O presente artigo examina a questão do direito material à saúde diante do fornecimento de medicamentos de alto custo e sem registro na ANVISA.Analisa-se a judicialização da saúde e propõem-se critérios para racionalizar e uniformizar esse tipo de demanda.

INTRODUÇÃO

O direito fundamental à saúde foi redemocratizado no Brasil a partir da Constituição Federal de 1988, entretanto a saúde pública no Brasil, inaugurou-se bem antes da carta magna, em meados do século XIX.

Atualmente o direito ao acesso gratuito de medicamentos de alto custo ocorre por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), vinculado ao Ministério da Saúde. Entretanto, o SUS não funciona como devidamente planejado o que acarreta na inefetividade das políticas públicas estabelecidas.

Ocorre que um fato de extrema importância e não previsto nas políticas públicas de saúde, vêm acontecendo no país, pois muitos enfermos precisando usar medicamentos de alto custo, com gastos mensais superiores a R$ 200.000,00, e não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), procuram o Poder Judiciário para obrigar o Poder Público a fornecer estes medicamentos.

O empasse surge quando o requerente enfermo fundamenta seu pedido com base no art. 196 da Constituição Federal, o qual disciplina que “a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. Suplementa ainda o fundamento com os arts. 6º, 198, inciso II, §§1º e 2º da CF/88.

Por outro lado, a administração pública federal contesta pedidos deste tipo, fundamentando seu argumento no critério previsto na Lei que dispõe sobre a vigilância sanitária, Lei nº 6.360/76, a qual estabelece em seu artigo 12 que “nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes do registro no Ministério da Saúde”.

Se por um lado o postulante fundamenta seu pedido argumentando que o direito fundamental ao fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA é direito de ordem constitucional, devendo ser garantido pelo Estado mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos; a Administração Pública contesta, afirmando que todo medicamento para ser dispensando precisa passar pelo crivo da análise técnica/científica da segurança, dos efeitos e da eficácia do fármaco postulado, não podendo o Poder Público fornecer medicamento sem estar registrado na Agência reguladora, tendo em vista que a Administração Pública também deve respeitar o orçamento prévio estabelecido para aquela prestação de saúde, sob pena de ofender a reserva do possível.

Diante disto, o acesso a medicamentos de alto custo e sem registro na ANVISA esbarra na atuação do Poder Judiciário, o qual é provocado para obrigar o Poder Público a fornecer o fármaco pleiteado.

Neste contexto surgiu o que chamamos de judicialização do direito à saúde. Muitas ações com este tipo de pedido acarretam em processos que figuram no polo passivo a União, os Estados e Municípios, considerados solidariamente responsáveis.

Destes processos, muitas decisões judiciais que analisam o mesmo pedido são proferidas com julgamentos distintos, desuniforme, sem critérios preestabelecidos, bem como não se sabe qual ente federativo é o legitimamente responsável para figurar no polo passivo da demanda.

A jurisprudência ainda não é uniforme e o Supremo Tribunal Federal, apesar de considerar a questão de repercussão geral, quando do recebimento dos Recursos Extraordinários nsº 566.471 e 657.718, não fixou um critério claro, objetivo e vinculante.

Trata-se, portanto, de tema atual, controvertido e bastante relevante em matéria de prestação de ações e serviços públicos voltados para o fornecimento gratuito de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde.

Este é exatamente o objetivo geral da presente monografia, a qual pretende analisar a obrigação do Poder Público de fornecer medicamento de alto custo e sem registro na ANVISA por meio de decisão judicial. Assim, busca-se estabelecer critérios fixos que servirão como base para que o magistrado julgue as demandas com este tipo de pedido. Com a fixação dos critérios objetivos, pretende-se garantir o direito à saúde sem, contudo, causar prejuízos ao orçamento da Administração Pública e ofender o art. 196 da CF/88 e Leis infraconstitucionais que tratam do assunto.

Para tanto, é necessário tecer algumas considerações acerca do direito fundamental à saúde, da organização das políticas públicas de saúde, bem como da atuação do Poder Judiciário na efetividade do direito à saúde.

No primeiro capítulo desse trabalho, será feita uma breve abordagem histórica e conceitual do direito fundamental à saúde. A positivação do direito fundamental a saúde através da Constituição Federal de 1988, a evolução da competência e organização das políticas de saúde, bem como a obrigatoriedade do registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Também serão estudadas as hipóteses em que é possível a análise técnica e científica da segurança do medicamento por meio de entidade congênere e a recepção de novas tecnologias frente aos medicamentos que não estão presentes na lista de dispensação gratuita do SUS.

O segundo capítulo tratará da interferência do poder judiciário na efetividade do direito à saúde. Será destacado os dispositivos legais que atribuem a responsabilidade primária da União nas demandas que envolve a incorporação de novos medicamentos, bem como a implicação de decisões judiciais desordenadas, desuniforme e sem critérios, que atribuem o polo passivo da demanda a responsabilidade solidária entre União, Estado e Município.

Outrossim, será abordado a discussão sobre o esgotamento do modelo “Tudo para todos” frente ao princípio da reserva do possível e o aumento de gastos na aquisição, gerenciamento e distribuição de medicamentos.

Por último, será tratado sobre a formulação de parâmetros que deverão ser levados em conta pelo Poder Judiciário com o fito de desjudicializar o direito à saúde no Brasil.

O terceiro e último capítulo abordará critérios cumulativos e obrigatórios para o deferimento da demanda judicial que pleiteia medicamento de alto custo e sem registro na ANVISA. Para tanto será reforçado os critérios encabeçados pelo Ministro Luis Roberto Barroso quando proferiu seu voto no julgamento conjunto, perante o Supremo Tribunal Federal, dos Recursos Extraordinários 566.471 e 657.718.

Além dos critérios obrigatórios para o deferimento da demanda, será abordado a fixação de um parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes com expertise técnica na área da saúde, como meio de aferir a presença dos requisitos de dispensação, bem como de avaliar a possibilidade de incorporação do fármaco pelo Sistema Único de Saúde.

Será tratado ainda a análise do julgamento conjunto dos REs 566.471 e 657.718, os quais tratam, respectivamente, do pedido de acesso a medicamento de alto custo e sem registro na ANVISA. Com isto será abordado os votos dos Ministros do pretório excelso, apresentando o entendimento esmiuçado de cada um deles.

Por fim, será destacado a fixação do entendimento jurisprudencial, sendo sugerido a edição de uma súmula vinculante pelo STF, apta a uniformizar a controvérsia atual entre os órgãos do Poder Judiciário e entre a administração pública quando do deferimento do fornecimento de medicamento de alto custo e sem registro na Agência reguladora, sem contudo ferir os art. 6º, 196 e 198, inciso II, §1º e 2º da CF/88, bem como as leis infraconstitucionais que tratam da matéria.

A metodologia adotada neste trabalho foi a pesquisa exploratória, através da análise de conteúdo bibliográfico doutrinário, jurisprudencial e normativo. A pesquisa bibliográfica foi realizada em livros, obras monográficas, artigos científicos e periódicos, contemplando os ensinamentos doutrinários de renomados juristas em matéria de direito fundamental à saúde. No tocante a jurisprudência, a pesquisa se valeu de decisões em processos judiciais, Acórdãos, Súmulas e Informativos de Tribunais inferiores e dos órgãos de cúpula do sistema jurisdicional nacional. Foram analisados diplomas normativos, entre os quais a Constituição Federal de 1988, a Lei que dispõe sobre a vigilância sanitária (Lei nº 6.360/76) e a Lei da organização e funcionamento do SUS (Lei nº 8.080/90), além de outros atos infraconstitucionais esparsos.

Este trabalho não tem a pretensão de esgotar o tema, pois se trata de problema complexo com várias consequências jurídicas. Pretende-se uma reflexão acerca da possibilidade da obrigação de fornecimento de medicamento de alto custo e sem registro na ANVISA por meio de decisão judicial, sem contudo ferir as normas constitucionais e os princípios fundamentais, entre eles o princípio da reserva do possível que norteia o estabelecimento do orçamento prévio da Administração Pública.


1. A INTERFERÊNCIA DO PODER JUDICIÁRIO NA EFETIVIDADE DO DIREITO À SAÚDE

1.1 A RESPONSABILIDADE PRIMÁRIA DA UNIÃO

Como previsto no art. 196 da Constituição Federal, a saúde é um direito de todos e dever do Estado, sendo resguardado o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

O Estado, portanto, com o fito de garantir o postulado do típico direito social – à saúde – precisa realizar prestações positivas, as quais demandam investimentos de recursos, nem sempre disponíveis.

Insere-se nessas ações e serviços de saúde, a assistência farmacêutica, gênero do qual faz parte o fornecimento gratuito de medicamentos não dispensados na lista do SUS.

Ocorre que os recursos disponíveis a garantir esse acesso universal e igualitário são escassos, e é nesse contexto que surge a intervenção do Poder Judiciário, como um meio de garantir a efetividade do direito à saúde consubstanciado em obrigar a Administração Pública para que forneça gratuitamente medicamentos, que estão presentes e ausentes na lista de dispensação gratuita do SUS.

Contudo, não há um critério firme para a aferição de qual entidade estatal – União, Estados e Municípios – deve ser responsabilizada pela entrega de cada tipo de medicamento.

Conforme bem pondera Barroso 1,

“Diante disso, os processos terminam por acarretar superposição de esforços e de defesas, envolvendo diferentes entidades federativas e mobilizando grande quantidade de agentes públicos, aí incluídos procuradores e servidores administrativos. Desnecessário enfatizar que tudo isso representa gastos, imprevisibilidade e disfuncionalidade da prestação jurisdicional”.

Com isso começa a produzir inconsistências que acarretam vários problemas para o Sistema Público de Saúde brasileiro, pois com um sistema desorganizado não haverá a alocação de recursos de forma racional e por conseguinte os recursos públicos – até então escassos – não garantirá o acesso fundamental a prestação de ações e serviços de saúde.

União, Estados e Municípios são chamados para integrarem a lide como litisconsórcio passivo nas demandas que envolve não somente o fornecimento de medicamento de alto custo e sem registro na ANVISA, mas também na prestação de várias ações e serviços de saúde. Ademais os entes federativos apresentam suas defesas empurrando a responsabilidade uns para os outros. A União, por exemplo, apresenta sua defesa dizendo que todos os recursos referentes a prestação de saúde pleiteada foram repassados integralmente para os Estados, ao passo que este se defende dizendo que é obrigação do Município executar as ações e serviços de saúde.

Como se vê, nesse enlace de empurrar a responsabilidade para o outro, o requerente enfermo fica aguardando o destino improvável da solução. Cura ou agravamento? Vida ou morte?. Esta é a realidade nos processos judiciais que envolvem pedidos de acesso a fármacos essenciais na cura do autor, mas que, infelizmente, ainda não está dispensado na lista do SUS.

Neste contexto foi que o Ministro Barroso em seu voto no julgamento conjunto dos Recursos Extraordinários nsº 566.471 e 657.718 estabeleceu um critério de fixação do ente federativo responsável pelo fornecimento do medicamento.

Entre os cinco requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento do fornecimento de medicamento de alto custo e sem registro na ANVISA está a propositura da demanda necessariamente em face da União, já que a responsabilidade pela decisão final sobre a incorporação ou não de medicamentos no âmbito do SUS é, em regra, desse ente federativo.

Conforme a Lei nº 8.080/1990, somente a União tem a possibilidade de decidir pela incorporação ou não de uma nova tecnologia em saúde, por meio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e do Ministério da Saúde. Portanto este ente federativo é quem deve ter a legitimidade passiva nos referidos casos.

Dessa forma, conforme diz Barroso 2

“O problema de permitir que outros entes federativos (que não aqueles responsáveis por formular as respectivas políticas públicas de dispensação de medicamentos) sejam condenados a custear as prestações de saúde é que, em regra, tais entes estão de mãos atadas em relação à incorporação de novos fármacos, de modo que dificilmente a judicialização poderá produzir a efetiva melhoria do sistema de saúde. Assim, tendo em vista que recai sobre a União a competência para decidir sobre a inclusão ou não de determinado medicamento em lista de dispensação, as ações que demandem fornecimento de medicamentos não incorporados pelo SUS deverão necessariamente ser propostas em face da União”.

Desse modo, é de se defender que o polo passivo da demanda das ações judiciais que envolvam medicamentos não incorporados pelo SUS seja exclusivamente da União, de modo que a demanda seja proposta perante a Justiça Federal.

Outrossim, deve-se atribuir a União a responsabilidade da política pública de saúde voltada para incorporação de novas tecnologias, registro na ANVISA e fornecimento de fármacos essenciais, não dispensados na lista do SUS.

1.2 A IMPLICAÇÃO DE DECISÕES DESORDENADAS E SEM CRITÉRIOS

Várias são as decisões judiciais no âmbito estadual e federal, ora deferindo ora indeferindo requerimentos de ações judiciais com mesmo objeto, mas com critérios diferentes, ou muitas vezes sem critérios, o que causa uma segurança jurídica.

O problema é que para uns é garantido o acesso ao fármaco pleiteado e para outros não, em afronta literal aos princípios da imprescindibilidade, da moralidade, igualdade e da razoabilidade.

Como registrado, para o ajuizamento de ações desse tipo, é necessário que o autor demonstre, mediante laudo médico, exames clínicos e atestados médicos, que é portador de doença, e que essa patologia exige medicação ou tratamento periódico não provido por nenhum ente estatal.

Ocorre que muitos autores não conseguem apresentar todos os documentos mínimos (como laudo médico, exames clínicos e atestados médicos), quando do ajuizamento da ação. Assim o magistrado fica adstrito aos documentos apresentados pelo autor e com as perícias socioeconômica e da constatação da doença alegada, ambas são realizadas pelo próprio juízo da causa.

Nesse momento é importante o apoio dos Núcleos de Apoio Técnico e Científico (NAT-JUS) vinculados ao Poder Judiciário, tendo em vista que estes núcleos verificarão com mais verossimilhança a doença alegada e o grau de importância dos efeitos do medicamento.

Com essa análise técnica e científica mais efetiva o magistrado consegue chegar o mais próximo de uma decisão justa, todavia, não é o que se constata nas decisões judiciais Brasil afora.

Verifica-se que muitos magistrados, não tendo o apoio dos NAT-JUS e estando diante de ações que o autor não demonstra efetivamente a importância do medicamento pleiteado, acabam por ficar adstrito ao seu critério subjetivo, trazendo decisões desordenadas, baseadas em critérios isolados e subjetivos.

Neste contexto é que o Ministro do STF, Barroso, propôs critérios objetivos para que os magistrados apliquem nas decisões. Com isso haverá um caminho mais ordenado quando da análise do mérito de ações judiciais que tem o mesmo objeto.

Como bem pondera o Ministro do STF 3,

A decisão judicial que defere o pedido de dispensação de medicamentos não incorporado pelo Sistema Único de Saúde jamais pode se basear em um único laudo ou prescrição médica, sem que se apontem evidências científicas confiáveis de que o fármaco pleiteado é realmente eficaz para o tratamento da doença do paciente em questão. Se a lei exige que a decisão de incorporação (ou a negativa de incorporação) de fármaco ao SUS tenha como fundamentos critérios técnicos-científicos, não se deve permitir que esses requisitos sejam simplesmente ignorados pelo Poder Judiciário no âmbito de demandas individuais. Este é inclusive o teor do Enunciado 59 aprovado na II Jornada de Direito da Saúde, realizada pelo CNJ, que estabeleceu que “As demandas por procedimentos, medicamentos, próteses, órteses e materiais especiais, fora das listas oficiais, devem estar fundadas na Medicina Baseada em Evidências”.

Segundo pesquisa realizada pela autora Lívia Barros 4, onde foi colhida estatísticas sobre a indicação da presença de receituário médico, laudo médico e exames clínicos nas ações judiciais cadastradas no Núcleo de Ações Judiciais (NAJ) da Secretaria de Saúde de Pernambuco em que houve o pedido de tutela antecipada analisada pelo Poder Judiciário em Pernambuco, restou recolhido que,

“De 2009 a 2014, 94% dos processos houve o deferimento do pedido de tutela antecipada, demonstrando forte tendência à necessidade de maior instrução probatória dos processos, com a presença de receituário médico, laudo médico e exames clínicos. Isso porque em que pese 75% dos processos serem instruídos com receituário médico (onde consta o nome da medicação e a dosagem solicitada) e 72% com laudo médico (onde está presente a descrição da urgência e do risco da doença), em apenas 19% dos casos foram juntados exames clínicos que comprovem o que está sendo alegado. De modo que a ausência de elementos básicos e essenciais de comprovação do alegado, como os exames clínicos, além de dificultar o juízo de cognição do magistrado, consolida a nuvem espessa acerca da atuação da indústria farmacêutica no processo de judicialização brasileira”.

Portanto, é necessário que haja critérios claros e objetivos no momento da análise meritória das ações judiciais que envolvem o acesso a medicamentos de alto custo e sem registro na Agência.

Os juízos do Brasil afora necessitam urgentemente da fixação desses critérios para que suas decisões não venham implicar em decisões desordenadas que conduzam o judiciário a um campo pervertido, utilizando-se critérios diferentes em ações judiciais com o mesmo pedido.

1.3 ESGOTAMENTO DO MODELO “TUDO PARA TODOS”: VIDA E SAÚDE DE UNS VERSUS VIDA E SAÚDE DE OUTROS

A disponibilização de remédios por meio da assistência farmacêutica do Sistema Único de Saúde brasileiro envolve o planejamento e a racionalização de gastos tendo em vista a escassez de recursos.

Segundo dados do Ministério da Saúde, os gastos com medicamentos e insumos para cumprimento de decisões judiciais passaram de cerca de R$ 2,5 milhões em 2005 para R$ 266 milhões em 2011, equivalente a um aumento de mais de 10.000%2. Já em 2014, o valor despendido pelo Ministério da Saúde com determinações judiciais chegou a R$ 843 milhões3. Os gastos aumentam quando se fala em remédios de elevado custo unitário.

Como bem dispôs Barroso 5 “Não há sistema de saúde que possa resistir a um modelo em que todos os remédios, independentemente de seu custo e impacto financeiro, possam ser disponibilizados pelo Estado a todas as pessoas”.

É evidente que a saúde é um direito de todos – sua prestação é realizada para ricos e pobres – contudo quando se fala na dispensação de medicamentos de alto custo e sem registro é necessário que haja critérios fixos para não surgirem problemas de desorganização administrativa, de ineficiência na alocação de recursos e de seletividade. Problemas que já existem no sistema de saúde atual.

Como é sabido o Estado não adota políticas públicas efetivas, diante disto a legitimidade para garantir o acesso ao medicamento fica sob competência do judiciário.

Assim quando o judiciário obriga a administração a fornecer determinado fármaco de alto valor unitário, de uma certa forma impede a alocação de recursos na compra de outros medicamentos presentes na lista de dispensação gratuita do SUS. Portanto, o fornecimento desse tipo de medicamento pode gerar a escassez do fornecimento de outros medicamentos já presentes na lista de dispensação gratuita do SUS.

Neste contexto, conclui-se que a saúde de uns pode prejudicar a saúde de outros, tendo em vista que, além dos recursos serem escassos, estão sendo alocados para questões de direito individual em detrimento da prestação de serviço a coletividade.

Destarte, talvez a crítica mais frequente quanto a prestação da assistência farmacêutica, é a reserva do possível. Os recursos públicos seriam insuficientes para atender as necessidades sociais, impondo ao Estado sempre a tomada de decisões difíceis. Investir recursos em determinado setor sempre implica deixar de investi-los em outros. De fato, o orçamento apresenta-se, em regra, aquém da demanda social por efetivação de direitos, sejam individuais, sejam sociais.

Em alguns julgados mais antigos a reserva do possível se sobrepôs ao direito à saúde, consubstanciado no fornecimento de medicamento de alto custo. Em 1994, por exemplo, o Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro, ao negar a concessão de medida cautelar a paciente portador de insuficiência renal, alegou o alto custo do medicamento, a impossibilidade de privilegiar um doente em detrimento de outros, bem como a impropriedade de o Judiciário “imiscuir-se na política de administração pública”, adentrando no mérito da atuação administrativa 6.

No entanto, o princípio da reserva do possível não pode prevalecer sobre o direito fundamental à saúde, que é mais do que um direito fundamental, é um direito existencial, quando, em meio as turbulências processuais o requerente demonstra através de requisitos estabelecidos, a essencialidade do efeito do medicamento para seu corpo, o qual abarca todos os sistemas vitais de respiração, circulação e cerebral.

Questões burocráticas envolvendo recursos alocados para a saúde, precisam ser resolvidos pelo Poder Executivo, através da efetividade das políticas públicas, bem como pela sua organização administrativa. O cidadão não pode ser prejudicado pela malversação dos recursos alocados para a saúde, em especial para a assistência farmacêutica.

Como bem lembra José Carlos Frederico 7,

“A dignidade humana está diretamente relacionada com o mínimo existencial (ou essencial), que deve ser buscado pelo Estado Democrático de Direito concebido pelo ordenamento constitucional de 1988. Por certo que o direito à vida e à saúde estão inseridos no mínimo existencial, recebendo proteção especial do sistema jurídico constitucional, pois comandos normativos a esse respeito caracterizam-se como cláusula pétrea e preceitos de aplicabilidade imediata, dotados de máxima efetividade”.

Ocorre que esta prestação de saúde não deve ser concebida como uma forma onde todos, mesmo não preenchido requisitos básicos, como a situação socioeconômica, tenha acesso irrestrito ao fornecimento de medicamento.

Isto posto, o modelo tudo para todos, quando se trata de assistência farmacêutica, não pode prosperar, pois os recursos são escassos e limitados, sendo que a alocação desordenada destes recursos pode gerar prejuízos para as outras áreas da saúde. Muitas políticas voltadas para a coletividade pode ser afetada pelo deferimento individual de medicamentos sem passar pelo crivo da razoabilidade da dispensação. Portanto a administração pública deve gerir os recursos com mais zelo, sem entrar em atitudes ilícitos, dispensando medicamentos sem critérios legais e de forma desenfreada, sob pena de falir o sistema público de saúde brasileiro. 


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