Patenteabilidade do segundo uso médico

1.Introdução

A patenteabilidade dos medicamentos é um tema extremamente árduo, polêmico e explosivo em países em vias de desenvolvimento. Isto porque a pressão exercida pelo grande número de pessoas doentes é um fator político muito relevante, sobretudo ante a inexistência de políticas sociais consistentes e do combate à causa primária das doenças.

Opta-se, portanto, pelo caminho mais simples e que, no curto prazo, pode render melhores dividendos políticos, independentemente das conseqüências de longo prazo para a nação, considerando-se o seu desenvolvimento tecnológico, a qualidade de vida de sua população e os compromissos assumidos internacionalmente.

Os requisitos de patenteabilidade, conforme previstos na legislação, não guardam qualquer ligação com os números de usos possíveis para um medicamento. A única condição legal para a concessão de uma patente é o preenchimento, caso a caso, dos requisitos de patenteabilidade.

O segundo uso médico é perfeitamente patenteável, tenha ou não expressa previsão legal. Somente países em desenvolvimento na área de pesquisa científica, se opõem irracionalmente às patentes pelo segundo uso médico, como se tal oposição fosse, magicamente, se transformar em produtos, investimentos e pesquisas. É curioso que, justamente os países com crescimento da capacidade de pesquisa e científica de investimento é que deveriam ser os mais interessados em tais patentes, pois é muito mais factível que eles realizem pesquisas, a partir de moléculas já existentes, do que façam investimentos em novas moléculas, cujos custos são elevadíssimos.

Para que possa haver o regime de direitos exclusivos temporários sobre um determinado bem que tenha sido inventado, é necessário que ele tenha os chamados requisitos de patenteabilidade que, no direito brasileiro, são aqueles definidos pelo artigo 8º da lei n º 9.279 de 14 de maio de 1996.

A lei determina três características para que exista uma invenção patenteável, a saber:

(i) novidade

(ii) atividade inventiva e,

(iii) aplicação industrial.

Uma vez patenteada a invenção, ao seu titular é assegurado o direito de impedir que terceiro, sem o seu consentimento, produza, use, coloque à venda, venda ou importe tal produto. Segundo uso médico, conforme será demonstrado, preenche os três requisitos de patenteabilidade.

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2.Análise comparada

A par das patentes de produto e processo há que se distinguir a invenção que consiste de uma nova aplicação de um produto e de um processo (ou patente de uso). A nova aplicação é patenteável quando objeto já conhecido é usado para obter resultado novo, existente em qualquer tempo a atividade inventiva e o ato criador humano.

Trata-se pois de uma tecnologia cuja novidade consiste na "relação entre o meio e o resultado", ou seja, na função ^[01].

Note-se que esta modalidade de patente tem sido tradicionalmente aceita em Direito Brasileiro, como se nota da Literatura clássica sobre o tema e pela previsão legislativa no século XIX ^[02].Comum no sistema americano, assim como Direito francês e no alemão, só foi tornado mais corrente no sistema europeu após a decisão do caso G 2/88 decidido pelas Câmaras Reunidas do Escritório Europeu de Patentes ^[03].

Tal modalidade de reivindicações está sujeita a critérios específicos de avaliação de novidade, atividade inventiva e, talvez, de utilidade industrial o que exige nosso estudo mais detalhado. Torna-se igualmente necessário não obstante ao que já se disse antes quanto à tradição brasileira de patentes de uso – enfrentar as questões da legalidade da patente de uso, ou seja, se tal reivindicação é prevista na legislação pátria em vigor desde 1996, e da hipótese de vedação de tal categoria, quando pudesse ser tida como método de tratamento ou diagnóstico.

Pela importância do tema, não se pode deixar de considerar os aspectos jurídicos da implementação de uma reivindicação de uso para assegurar a exclusividade de sua solução técnica na concorrência.

O primeiro aspecto da questão a ser examinado é o da natureza desse novo uso. Será ele uma descoberta? ^[04]

O patenteamento de descobertas, a que se refere o inciso I do art. 10 do CPI/1996, é universalmente vedado no sistema de patentes; nenhum país concede privilégio por simples descobertas. Isto se dá porque, pela concessão de patentes, tenta-se promover a solução de problemas técnicos, questões de ordem prática no universo físico. Para a promoção da atividade inventiva científica, pura, ou de outra natureza, há outros meios de estímulos como, prêmio nobel e semelhantes.

Dizem, por exemplo, Chavanne e Burst sobre o direito francês:

"Somente o produto industrial é patenteável. A descoberta de um produto natural não é, assim suscetível de proteção, se não houver uma intervenção da mão humana."

Já no direito americano a situação é idêntica:

"Se começamos com a premissa de que o sistema de patentes é para promover o progresso da ciência útil, a conclusão que se pode chegar com isso é que não se recompensa descobertas científicas básicas, exceto as incorporadas em invenções úteis.’’

Diz Allois Troller a respeito da teoria geral do direito de patentes no direito suíço que os conhecimentos que retratam a essência das forças da natureza, ou seja, que ensinam sobre as criações da natureza nascidas independentemente da atividade do homem, são excluídas do alcance de proteção.

Explicando porque não se dá proteção patentearia às descobertas, mas tão somente às invenções, diz por sua vez Douglas Gabriel Domingues:

A par de ser a descoberta simples revelação de algo já existente, a mesma resulta do espírito especulativo do homem, na investigação dos fenômenos e leis naturais. Assim, a descoberta apenas aumenta os conhecimentos do homem sobre o mundo físico, e não satisfaz nenhuma necessidade de ordem prática. Finalmente, a descoberta não soluciona nenhum problema de ordem técnica. ^[05]

Ora o que distingue uma descoberta de um invento industrial é exatamente que, naquela, inexiste a resolução de um problema técnico. O invento industrial é uma solução técnica para um problema técnico. Essa é a noção que deriva do texto constitucional brasileiro relativo à propriedade industrial (art. 5°, inciso XXIX).

A proteção, assim, se volta à ação humana, de intervenção na natureza, gerando uma solução técnica para um problema técnico. Não têm proteção mediante patentes, as simples leis ou fenômenos naturais, mas também outras ações humanas desprovidas de eficácia técnica, como as criações estéticas, ou as criações abstratas (não técnicas), como planos de contabilidade, regras de jogo ou programas de computador.

Neste sentido diz o Manual de Exame do escritório Europeu de Patentes:

Se uma propriedade nova de uma matéria conhecida ou de um objeto conhecido é descoberta, trata-se de uma simples descoberta que não é patenteável, pois a descoberta em si mesma não tem nenhum efeito técnico e não é pois, uma invenção no sentido do art. 52. No entanto, se essa propriedade é utilizada para fins práticos, isso constitui uma invenção que pode ser patenteada. Assim, por exemplo, a descoberta da resistência ao choque magnético de um material conhecido não é patenteável, mas um dormente de estrada de ferro construído desse material pode sê-lo.

Respondendo assim, a questão inicial, a revelação de um novo uso técnico de um elemento já conhecido será qualquer coisa, mas certamente nunca uma descoberta. De outro lado, se atinar-se com aspectos estéticos ou esotéricos de uma substância já conhecida, ter-se-á uma descoberta.

O quid novi que garante a patenteabilidade é a novidade da aplicação. Não é necessário que o produto ou resultado visado seja novo, bastando seja diferente dos até então obtidos pelos meios empregados. A diferença do produto ou resultado visado é essencial, pois é o que distingue esta classe de invenções da modalidade conhecida como combinação. ^[06]

Enganam-se, e inexplicavelmente, as Diretrizes de Exame do INPI neste ponto, ao confundirem reivindicações de novo uso e reivindicações de composição. Trata-se aqui de um erro frontal de direito e não de técnica.

A novidade assim, do caso, deve ser avaliada em relação ao resultado até então não conhecido; persiste, porém a discussão entre sistemas jurídicos quanto à significação das propriedades já intrínsecas, mas ainda não explicitadas, no estado da arte. O sistema europeu descarta a possibilidade de rejeição às propriedades intrínsecas, mas ainda secretas, o que não parece ocorrer no Direito americano.

O enfoque europeu permite que se mantenha sem revelação uma parcela da tecnologia, preservando assim a novidade do elemento oculto, que pode vir a ser a seu tempo oferecido como base de uma patente de uso. O mesmo não ocorreria necessariamente na perspectiva americana, pois não haveria novidade, mesmo se o elemento pertinente estivesse oculto, mas decorresse naturalmente do conhecimento já existente.

Há que se ter cuidado, no entanto, quanto à distinção, que Gama Cerqueira aponta, baseando-se na doutrina clássica francesa, entre nova aplicação e novo emprego: com a aplicação nova de meios conhecidos não se confunde o simples emprego novo. A diferença entre o emprego novo e a nova aplicação consiste em que, no primeiro caso, aplicação muda apenas de objeto ou de matéria, não diferindo quanto aos seus resultados ou efeitos, das aplicações anteriores; ao passo que, no segundo, aplicação se caracteriza pela obtenção de resultado diferente.

Túlio Ascarelli notava que, no caso, de nova aplicação, se teria um "invento de translação, enquanto que, no emprego, haveria uma simples construção sem resultado autônomo. ^[07]

Essa distinção não se reduz à existência ou não de atividade inventiva. ^[08]

A doutrina, jurisprudência e prática de exame estrangeira detalham essa diferença. Na construção francesa mais recente, para que haja aplicação nova, e não só emprego novo, tem-se que a) ou resultado seja distinto aplicação original, em natureza ou qualidade ou então b)que tenha havido uma adequação criativa ao novo ambiente.

A jurisprudência administrativa da EPO, interpretando o art. 54 da respectiva convenção, distingue também o novo de uma coisa velha para um novo propósito, o que é patenteável do uso antigo de uma coisa velha para um novo propósito, o que não vale patente. Em qualquer caso, o importante é que se revele uma característica técnica funcional ainda não constante no estado da técnica.

No dizer do comentador "a combinação de um uso novo envolvendo um propósito novo, e uma característica técnica funcional antes não conhecida, justifica a patenteabilidade se houver atividade inventiva." ^[09]

O outro aspecto enfatizado é realmente de exigência, talvez um tanto agravada, da não obviedade do novo uso, a existência de atividade inventiva.

O guia de exame do escritório de patentes dos Estados Unidos precisa que a simples descoberta de um novo elemento já conhecido não resulte necessariamente em privilégio, mas o uso novo e dotado de atividade inventiva de um elemento conhecido poderá ser patenteado.

O "uso" numa reivindicação respectiva se confunde com a utilidade ou aplicabilidade industrial não se reduz ao fato empírico de se utilizar o objeto da patente. Um novo "uso" (empírico) de um objeto de patente pode ser simplesmente um emprego novo, como pode ser uma aplicação sem nenhuma relevância jurídica como ocorre quem põe um artefato patenteado para efetuar circuncisão como calço de porta. É um requisito jurídico, a ser preenchido, imposto por lei como forma de satisfazer o requisito constitucional de que, para as patentes, se exige uma aplicação técnica ^[10].

A noção de utilidade ou aplicabilidade industrial tem pelo menos duas acepções. Embora em ambas se exija a existência de um efeito real no mundo prático, certos países se contentam com a aplicação potencial.

Não se exige, em tais sistemas jurídicos, que se demonstre a efetividade de tal utilização, bastando que ela não seja impossível (como ocorre, por exemplo, com os chamados inventos de moto contínuo, que ofendem à segunda lei da termodinâmica).

No sistema brasileiro, o entendimento do que seja aplicação industrial segue o critério mais genérico. Segundo as Diretrizes de Exame do INPI, "A invenção deve pertencer ao domínio das realizações, ou seja, deve se reportar a uma concepção operável na indústria, e não a um princípio abstrato" ^[11]. No entendimento da autarquia, aplicabilidade industrial se identificaria com o conceito europeu de aplicação técnica (atividade física de caráter técnico e não simplesmente de aplicação prática). O parâmetro da utilidade industrial não implica, no Direito e na prática brasileira, a efetiva implementação prática do invento, mas apenas na viabilidade técnica (operabilidade) da solução.

Mas existem indicações na jurisprudência comparada de que a reivindicação de uso presume um grau qualitativamente mais elevado de materialidade. Tal ocorreria pelo fato de o novo uso representar algo assim como um ônus suplementar em face do interesse público de se ter tecnologia em domínio público. O equilíbrio constitucional de interesse levaria ao nível mais alto de exigência.

Assim apontou o julgado da Suprema Corte do Canadá no caso do Apontex Inc.v. Wellcome Foudation Ltda, 2002, 4 S.C.R, decidido em 5/12/2002:

A utilidade é parte essencial da definição legal de uma invenção. O inventor deve poder estabelecer a utilidade já na data em que requereu a patente, com base em demonstração, ou num sólido prognóstico baseado na informação e perícia disponíveis à época. Quando o objeto material da patente for um novo uso para um composto químico antigo, não é suficiente que a invenção esteja resumida a uma formatação e limitada por meio da formulação de uma descrição escrita ou oral.Tampouco é suficiente para que um titular da patente possa suportar a especulação com a prova da pós-patente. Se uma patente que pretende se manter na base do sólido prognóstico sofre a oposição, a oposição terá êxito se o prognóstico na data do pedido não for correto, ou independente da solidez do prognóstico, houver prova da falta da utilidade referente a alguma das áreas abrangidas

(...) "onde o novo uso for o gravame da intenção, a utilidade requerida para a patenteabilidade deve ser, a partir da data da prioridade, ou demonstrada ou possuir um sólido prognóstico baseado na informação e na perícia, então, disponíveis".

A tese aqui é que num caso de novo uso, o depositante do pedido tem o dever de assegurar-se que há uma suposição razoável de utilidade, que iria além da simples elaboração de um relatório e reivindicações. Não se poderia solicitar patente se, ao momento do depósito, não houvesse conhecimentos sólidos, ainda que não completos e inexpugnáveis, sob pena de invalidade do título por falta de utilidade. ^[12]

Note-se que, a leitura estrita do que reza o art. 42 do CPI/96, há respeitáveis opiniões no sentido de que tal patente não seria possível no direito brasileiro vigente. Em tal dispositivo, há referência apenas a patentes (na verdade, reivindicações) de processo ou de produto ^[13]. Mas o mesmo ocorria há muito na legislação ^[14], sem que se contestasse a possibilidade de tal tipo de reivindicação.

Há razões mais poderosas para afirmar a existência de patentes de uso em nosso sistema legal. No direito brasileiro, a proteção de patentes pela lei ordinária é prefigurada pela Constituição; cabe à lei realizar o mandato constitucional, na complexidade dos vários interesses em jogo, que nem de longe se reduzem ao texto do art. 5°, XXIX. Mas deste dispositivo decorre um elemento normativo básico, que é "a lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização".

Assim, salvo a realização de outros interesses gerais, protegidos constitucionalmente (como a vida, saúde etc), que podem ser objeto de exceções genéricas ao patenteamento, todos os inventos – com os atributos fixados pela Constituição – serão suscetíveis de proteção ^[15] – conforme a modalidade –dotadas de atividade inventiva, serão dignas de patentes. A recusa de patenteamento exige menção legal específica, e mesmo sendo assim sob crítica de constitucionalidade.

Neste sentido, pode-se afirmar a existência em nosso Direito de uma reivindicação de uso, como corporificação do direito constitucional, atribuído ao inventor, de conseguir patente para o invento industrial novo e dotado de atividade inventiva. ^[16]

A doutrina americana, no entanto, em um entendimento muito específico do seu sistema de direito, classifica todo novo uso como uma invenção de processo, do que certamente temos que dissentir, inclusive em face das vantagens processuais de que tais patentes são objeto no direito brasileiro. ^[17]

A convenção do escritório europeu de patentes, em seus arts.54.5 e 52.4, proíbe patentes de métodos de diagnóstico e tratamento, mas exclui dessa vedação especificamente os produtos e composições envolvidos em tais métodos; e entende poder haver novidade num produto (substância ou composição) já compreendido no estado da arte, para aplicação exatamente num método de diagnóstico e tratamento.Assim, resolve a questão da natureza de uso, quando se trata de um produto-insumo num método, distinto do método em si mesmo por disposição legal.

No tocante à proteção de outras invenções de uso, fora do âmbito farmacêutico, terapêutico e de diagnóstico, a jurisprudência administrativa da EPO distingue também método ou processo, de um lado e uso, de outro. O manual de exame da entidade prevê, inclusive, as hipóteses em que se pode transformar uma reivindicação de uso. Assim a assimilação de uso a processo é uma peculiaridade do Direito Americano.

Certo é que pode reunir métodos ou processos e uso sob a mesma classificação de inventos de atividade e não de coisa; mas distinguem-se claramente o processo de fabricação de um produto, como conjunto de passos técnicos levando à constituição da substância ou composto, e a aplicação de tal produto (ou processo) já constituído num propósito prático.

A invenção de uso presume a prévia existência de uma solução de um problema técnico através de certos meios; e a posterior utilização dos meios para solver problema diverso. Ora, a solução do problema anterior presumia também os usos dos meios em questão para a solução do problema; neste sentido, toda patente é também uma patente de uso.

Considerar um novo uso de um elemento anterior como uma "atividade" é uma operação lógica que resulta do fato de se ter que por entre parênteses o uso prévio.

Mas o uso, como predicado necessário de qualquer invento, de qualquer tipo, não faz de todas patentes, patentes de processo. Não o fará numa patente que é só de uso.

A patente concedida, apenas compreenderá a exclusividade do elemento novo, sem impedir o livre uso da aplicação anteriormente conhecida.

Temos aí uma das mais relevantes questões quanto à patente de uso. A dificuldade maior de tais reivindicações, levadas à implementação num caso prático, é que o uso empírico do objeto patenteado se faz fora do contexto industrial. Num exemplo crucial, quem vai usar um medicamento, com um uso patenteado, e outro não, é o médico.

Diz Cabanellas de las Cuevas:

en estos casos no es patentable el producto de cuya nueva utilización se trata-pues tal producto carece de novedad-, no puede impedirse la fabricación y venta de tal producto. Entrando tal producto em el libre flujo del comercio, y patentada cierta función terapêutica del mismo, se hace prácticamente muy difícil impedir esse uso terapêutico.Podría sostenerse que el uso puede impedirse efectivamente a nivel de los fabricantes del producto que lo comercializan de forma de que tome las funciones terapéuticas patentadas. Pero para impedir tal uso será preciso demonstrar que la presentación del producto está destinada a la función terapéutica patentada, y em tal caso ello implicará normalmente la existencia de alguna combinación, mezcla o compuesto con efectos específicos propios y susceptible de ser patentada separadamente, sin recurrir al incierto del patentamiento de nuevas utilizaciones.

A questão, assim desse tipo de patente toca em uma série de aspectos singulares. O primeiro deles é a possibilidade jurídica de se formular uma reivindicação desse tipo, que resultaria numa patente claramente voltada para uso, e não para o produto ou processo anterior, de forma que o público e os competidores não fossem confundidos pelo novo título. Os autores notam que, por exemplo, o sistema inglês era, até 1978, muito formal no sistema de reivindicações, por oposição ao sistema alemão, que enfatizava o relatório.

O interesse público claramente exige, nestes casos, que se faça claro que a nova patente não continua a antiga. Como ora afirmado, não há impedimento, no sistema jurídico brasileiro, para que se façam tais reivindicações, respeitando-se os limites do interesse público.

A segunda questão é a da eficácia dessa patente, em face de competidores que possam deter o privilégio anterior, ou que usufruem a tecnologia já em domínio público.Há que se construir um espaço específico na esfera de produção ou comercialização, capaz de ser objeto de exclusividade.

A terceira questão é a da conciliação entre a reivindicação de uso, aplicada na prática, e os interesses da sociedade. A lei brasileira, como muitas outras, sanciona penalmente a falsa alegação de patente - alguém que se arroga privilégio sem o ter, ou tendo-o aquém do que diz ter. ^[18] De outro lado, há sanção igualmente para o uso de patente, e por abuso de poder econômico relacionado com a exclusividade legal da patente. ^[19] O gravame suplementar que representa a patente de uso merece assim atenção especial dos reguladores (inclusive do CADE) e dos titulares de legitimidade para exercer direitos difusos, para resguardar a sociedade de abusos na implementação desses direitos de exclusiva específicos.

Mas não se admite que, sem base em lei recusem-se reivindicações de uso pelas dificuldades de implementá-las no procedimento judicial pertinente.

Aceitas no Direito Brasileiro há pelo menos 120 anos, as reivindicações de uso não foram recusadas pela legislação vigente. Embora submetidas a certos requisitos especiais quanto à novidade, atividade inventiva e utilidade industrial. Resultantes de sua natureza específica são plenamente manejáveis no direito pátrio.

Não obstante tais conclusões, as reivindicações de uso merecem atenção especial do Direito, para assegurar que através delas se implemente o equilíbrio de interesse exigido pela Constituição, sem transformá-las em instrumento de extensão imerecida do privilégio, ou frustração dos interesses sociais no livre uso dos conhecimentos técnicos.

Superada a questão da legalidade e dos requisitos da patente de uso no Direito Brasileiro, vamos nos concentrar na especificidade do segundo uso farmacêutico.

O tema é de uso farmacêutico; o segundo uso, na verdade, é o novo uso de uma substância ou composto de que já se sabe o valor farmacêutico, e pode ser um terceiro, quarto, ou mais usos nesse setor. Já não teríamos o mesmo problema se o primeiro uso (na verdade, a reivindicação inicial do mesmo meio-substância ou composto) fosse não-farmacêutico.

Por que se teria uma situação especial neste caso? Os autores citam razões históricas e práticas, sendo a mais relevante dessas, a dificuldade de estabelecer a novidade do novo uso-problema que não aparece, no entanto, ser distinto daquele que ocorre com todas as reivindicações de uso.

Poder-se-ia entender que o problema, neste instante, é tipicamente francês. Na verdade, a rejeição a esse segundo uso não tinha, senão na lei francesa, suporte legal explícito, e mesmo em tal regime legal, autores o classificam como "uma cicatriz" do sistema anterior à lei de 1968, que vedava a patente farmacêutica em si mesma. No resto da Europa, a rejeição anteriormente ocorria com base nas práticas dos vários escritórios de patentes, basicamente como uma forma de afirmar a dificuldade de se discernir a novidade e a atividade inventiva de tais inventos e na forma de se entender o alcance das reivindicações.

A mudança de perspectiva no resto da Europa se deu com a decisão do caso Pharmuka, pelas Câmaras Reunidas de Recursos do escritório europeu de patentes. A questão jurídica era o da interpretação do art. 52.4 da Convenção respectiva. A conclusão do julgado administrativo é que se poderia reivindicar em segundo uso farmacêutico desde que formulado como aplicação de um composto ou substância conhecida para se obter um medicamento destinado a uma utilização terapêutica nova e dotada de atividade inventiva. O mesmo uso seria, porém, recusado se formulado como "uso de X para tratar Y".

A essência do raciocínio do julgado é que não se distinguem razões nem da vontade do legislador convencional, nem da lógica, que impedissem a aceitação de um segundo uso de uma mesma substância ou composto, só pelo fato de esse segundo uso ser farmacêutico; mas não caberia, dentro do sistema de convenção da EPO, reivindicar tal uso como sendo um método de tratamento, eis que, para isso (como, aliás, no Direito Brasileiro) haveria a vedação do art. 52.4 daquele tratado.

Surge, desta forma, a questão da reivindicação sancionada pelo caso Pharmuka, que, pela própria menção do julgado à decisão anterior do escritório de p atentes da Confederação Helvética, passou a chamar-se "reivindicação suíça".

Os tribunais europeus (com a Egrégia exceção da Corte de Cassação Francesa), notando a decisão no caso Pharmuka, aceitaram essa manifestação do órgão administrativo como uma declaração pertinente do direito aplicável – muito embora o Judiciário não esteja vinculado a tal manifestação, nem a convenção de EPO determine a maneira pela qual uma patente vá ser aplicada em cada país europeu.

Assim é que o judiciário inglês acatou imediatamente a reivindicação suíça ^[20], assim como o holandês ^[21], o sueco e o alemão ^[22].

Outros tribunais fora da Europa se seguiram nessa aceitação da razoabilidade e do entendimento da EPO em face dos respectivos sistemas nacionais ^[23]. Julgados posteriores vieram, no entanto, a enfatizar que a reivindicação suíça não isenta de análise, e talvez exija maior rigor, na avaliação de novidade e atividade inventiva ^[24].

O que se superou, nessa sucessão de decisões, é a noção de que um segundo uso farmacêutico careceria de utilidade industrial ^[25].

No Direito brasileiro, inexiste disposição específica, como existe no Direito francês, vedando uma segunda aplicação no domínio farmacêutico. Entre nós, temos apenas vedação de patenteamento de métodos de diagnóstico e tratamento, o que se acha no artigo que se refere ao que não é invento:

VIII – técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos, bem como métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal;

Note-se assim, que a nossa lei distingue métodos ou técnicas operatórias ou cirúrgicas, para aplicação humana ou animal, assim como para iguais finalidades, métodos terapêuticos ^[26] ou de diagnóstico. Segundo as diretrizes de exame do INPI, aqueles inventos reivindicados como sendo métodos terapêuticos não serão pantenteáveis ^[27].

Superada aqui a questão de uma proibição formal, no nosso direito de patentes de uso farmacêutico, que não existe, cabe agora verificar a possibilidade de uma reivindicação ao estilo suíço em nosso sistema jurídico.

Não creio na mágica das reivindicações, de sorte que se possa transformar o impossível no consagrado só pela habilidade de reivindicar de uma ou outra maneira. No entanto, construir a exclusividade das patentes através das reivindicações pode, efetivamente, conformar ou não o pedido à lei brasileira, dede que, simultaneamente:

a)A lei assegure tal efeito à reivindicação;

b)O reivindicado satisfaça aos pressupostos legais para o efeito pretendido.

Vejamos, assim, qual é a função das reivindicações no nosso direito vigente.

O papel usualmente reservado às reivindicações é o de estabelecer a extensão técnica da exclusividade – "objetivamente, o privilégio é limitado pelas reivindicações que integram o pedido: a exclusividade de uso da tecnologia circunscrita, e de nenhuma outra". Mas não é menos certo que ao demarcarem internamente o conteúdo técnico, as reivindicações igualmente indicam os limites externos da exclusividade, as lides além das quais, o competidor comete violação da patente.

Assim, tanto para limitação dos direitos (art. 41 da Lei 9.279/96) como para afirmação desses mesmos direitos perante terceiros, a reivindicação molda a exclusividade. Pode defini-la como uma exclusividade sobre substância química (...para resolver um determinado problema técnico) ou sobre a mesma substância, aplicada à solução de outro problema técnico. E essa escolha da reivindicação, em cada caso, vai ensinar ao competidor o que ele pode fazer com a dita substância química, e no que ele comete ilícito.

As reivindicações deverão ser fundamentadas no relatório descritivo, caracterizando as particularidades do pedido e definindo, de modo claro e preciso, a matéria objeto da proteção ^[28].

Objetivamente os privilégios são limitados pelas reivindicações que integram o pedido: a exclusividade é da tecnologia circunscrita, e de nenhuma outra.

Muito acertadamente, o art. 41 da Lei 9.279/96 estabelece que os privilégios são circunscritos objetivamente pela tecnologia exposta no relatório tal como reivindicada: "A extensão da proteção conferida pela patente será determinada pelo teor das reivindicações com base no relatório descritivo e nos desenhos."

Elemento crucial da funcionalidade das patentes, o relatório descritivo tem por finalidade expor a solução do problema técnico em que consiste o invento. Normalmente, o relatório inclui a descrição do problema, o estado da arte, ou seja, as soluções até então conhecidas para resolvê-lo, e a nova forma de solução - indicando em que esta altera o estado da arte.

Os limites técnicos da patente, circunscritos pelas reivindicações, são os existentes no relatório descritivo. Assim, a propriedade intelectual pertinente está necessariamente contida no relatório, embora não tenha que ser tão ampla quanto este. O primeiro objetivo do relatório é desta forma, a definição do espaço reivindicável.

Uma reivindicação é regida de maneira a identificar geralmente o escopo da solução oferecida (por exemplo, "máquina de fazer tal coisa"), seguida de uma fórmula convencional de indicar o início do reivindicado ("caracterizado por...") e, então, pela descrição mais exata possível do material reivindicado.

O quadro reivindicatório pode se referir a diversos elementos individuais de um mesmo conceito inventivo – um produto, o processo para se fabricar tal produto, o aparelho para fazer processar tal método de fabricação, etc – em várias reivindicações independentes entre si; mas podem haver reivindicações que apenas particularizem ou aprofundem uma solução técnica já enunciada em uma outra reivindicação- da qual são dependentes. Quanto a estas, pertinente a regra acessorium sequitur principale.

O elemento mais sensível das reivindicações é a partícula que enuncia o que, nas patentes, é exclusividade, distinguindo dessa, o que é simples informação tecnológica. Como preceitua a norma legal pertinente:- as reivindicações independentes devem, quando necessário, conter, entre a sua parte inicial e a expressão "caracterizado por", um preâmbulo explicitando as características essenciais à definição da matéria reivindicada e já compreendidas pelo estado da técnica;-após a expressão "caracterizado por" devem ser definidas as características técnicas essenciais e particulares que, em combinação com os aspectos explicitados no preâmbulo, se deseja proteger.

O alcance da reivindicação não é, necessariamente, formal e literal. O que se protege, na verdade é a solução nova para o problema técnico pertinente; a questão que se coloca, assim é: as outras maneiras de resolver o mesmo problema são ou não protegidas pela patente? A resposta é dada pela teoria dos equivalentes.

O art. 186 do CPI/96 assim diz:

"os crimes deste Capítulo caracterizam-se ainda que a violação não atinja todas as reivindicações da patente ou se restrinja à utilização de meios equivalentes ao objeto da patente".

Assim, tanto a violação parcial quanto a de fatores equivalentes é criminalmente punível (embora não exista uma disposição equivalente na definição do teor civil da patente).

Tal princípio teve sua definição mais precisa na Suprema Corte dos Estados Unidos no caso Winam v. Denmead, 56 US (15 How)330 (1953): "copiar o princípio ou modo de operação descrito é uma violação de patente, embora tal cópia seja diversa em forma ou em proporção". Em outras palavras, o que se patenteia é a função, e não os ingredientes.

A noção de que a patente protege a idéia inventiva e não a literalidade reivindicada é tradicional do nosso próprio direito. Dizia o clássico Gama Cerqueira a respeito das patentes de invenção:

Dissemos também que para verificar-se a infração, basta que tenha sido usurpada a idéia da invenção, objeto do privilégio. Qualquer modificação introduzida na forma, nas dimensões ou nas proporções do objeto, bem como a substituição de matéria, não excluem a contrafação.

Estão no mesmo caso a substituição de peças ou de maquinismo privilegiado por outro elemento equivalente, ou a sua modificação sem alteração das funções que desempenham a substituição de substâncias de um produto químico por outro análogo. Toda a questão gira em torno deste ponto: saber se a idéia é essencial da invenção foi usurpada. Se a modificação introduzida no produto privilegiado puder ser considerada como aperfeiçoamento privilegiável nos termos da lei, ainda assim haverá infração da patente, se o seu autor fabricar o produto sem licença do concessionário (...). ^[29]

A busca da idéia essencial presume o entendimento da reivindicação através da leitura do relatório e além desse, pela crítica do relatório através do estado da arte.

Desta forma, no nosso sistema jurídico, é preciso que a tecnologia revelada dê corpo ao reivindicado; que, dentre as soluções reveladas, a reivindicada não só se insira, mas lhe seja natural.

Atendidos tais pressupostos, não se vê porque não se possa reivindicar o "uso da substância farmacêutica X, já conhecida, na preparação de uma composição farmacêutica para o tratamento de Y",desde que a tecnologia constante do relatório aponte a novidade e atividade inventiva dessa solução específica.

As Diretrizes de Exame do INPI ^[30] admitem a reivindicação ao estilo suíço ^[31].

No atual sistema legal, não existe vedação nenhuma a uma reivindicação de uso farmacêutico, primeiro ou undécimo, desde que se provada a saciedade e com toda atenção que merece a proteção à vida e à saúde, a novidade e atividade inventiva do novo uso em face ao estado da técnica.

Tal reivindicação não colide necessariamente, ademais, com a vedação aos métodos de tratamento e diagnósticos, prevista no art. 10, VIII, da Lei 9.279/96, desde que o relatório descritivo suporte uma reivindicação dirigida a um fim dotado de utilidade industrial.

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3.União Européia

As normas específicas da União Européia assim tratam da matéria: EPC – Art.54(5) referente a novidade diz: "Caso substâncias ou mistura de sustâncias pertençam ao estado da técnica, sua patenteabilidade não está excluída, desde que seu uso seja para uso terapêutico ou cirúrgico e que este uso não pertença ao estado da técnica. Os artigos 52(1), 52(4), 54(5) e 57 estão sujeitos ao Acordo de Viena sobre o Direito dos arts. 4, 31, 32 de segunda indicação médica."

A Câmara Suprema de Recursos do Escritório Europeu de Patentes, aos 05/12/1984 proferiu a seguinte decisão no caso da Bayer AG, referente à Hidropiridina, "Uma patente européia pode ser concedida com reivindicações dirigidas ao uso de uma substância ou mistura de substâncias para a preparação de um medicamento para um determinado uso terapêutico novo e dotado de atividade inventiva."

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4.Alemanha

A lei alemã de patentes, no que se refere à novidade, em seu § 9, item II.6 – A patenteabilidade de uma invenção de uso não está excluída quando se emprega uma substância conhecida. Para uma invenção, que mostre pela primeira vez o uso de substâncias ou de misturas de uso de substâncias conhecidas, como medicamento, o § 3, item 3. PatG determina claramente que a patente deverá ser concedida. Além desta proteção patentearia para a primeira indicação médica, a legislação permite também patenteamento de uma reivindicação de uso para uma segunda ou posteriores indicações médicas, ou seja, o uso de um medicamento conhecido para o tratamento de outras doenças. ^[32]

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5.Coréia

Na coréia, o segundo uso médico de um produto farmacêutico recebe ampla proteção legal, desde que ele satisfaça os mesmos requisitos de patenteabilidade normalmente previstos na lei ^[33].

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6.Japão

A revista "Patent World" de agosto de 1995 ^[34] apresenta o estudo do caso do Kitotifeno que foi a primeira vez que as cortes judiciais japonesas enfrentaram a delicada questão do patenteamento do segundo uso médico. O autor da ação foi o detentor da patente para o segundo uso médico e produzia medicamentos contendo como ingrediente ativo o Ketotifeno. O produto era comercializado sob a marca Zad. O infrator da patente havia conseguido o registro no Ministério da Saúde para a comercialização de um produto feito à base de um mesmo composto. A matéria dizia respeito à prevenção de uma asma alérgica. O importante a ressaltar no presente caso, é que o segundo uso médico era mais importante que o original, conforme anota Kawabe ^[35]:

Depois do arquivamento da patente, em termos de tentativas clínicas confirmaram o efeito preventivo de Ketotifeno sobre a asma alérgica bem como a possibilidade de administração oral. Os preços dos medicamentos utilizados no Japão por instituições médicas são decididos pelo M. Hungstênio baseado no seu valor clínico. Dados os atributos desejáveis do Ketotifeno não é surpreendente o alto preço concedido aos medicamentos que o possui. Os produtos farmacêuticos que contêm Ketotifeno tais como o Zad, obtiveram um grande sucesso comercial no mercado japonês.A fim de partilhar seu sucesso comercial, concorrentes começaram a produzir drogas genéricas, conforme os chamados produtos de inspiração da primeira patente do Ketotifeno.

Esses fatos demonstram que o segundo uso médico da patente proveu o efeito farmacológico primário do Ketotifeno garantindo seu sucesso comercial.

Do ponto de vista do direito de patente, a invenção descrita no requerimento foi uma patente de segundo uso médico. De uma perspectiva clínica, no entanto o segundo uso médico é considerado como o principal uso clínico do Ketotifeno.

Enfatizou o tribunal em sua decisão que "o Zad é conhecido e geralmente utilizado em instituições médicas (hospitais, clínicas) para prevenir a asma alérgica".

Consequentemente, a corte adotou uma análise focada clinicamente, ao considerar o grande alcance do uso médico.

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7.Nova Zelândia

A Nova Zelândia é bastante ilustrativa para a situação vivida hoje no Brasil, pois naquele país, a repartição de patentes, determinou – em setembro de 1990 - que as patentes de "tipo suíço" não encontravam amparo legal e que não deveriam ser deferidas ^[36]. Tal decisão perdurou até janeiro de 1997, ocasião na qual a agência de patentes reviu o seu entendimento, determinando que as reivindicações de "tipo suíço" deveriam ser examinadas para deferimento ou indeferimento, conforme o caso concreto.

Em junho de 1997, a Pharmaceutical Management Agency Limited (PHARMAC), órgão similar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, propôs uma ação judicial perante a Alta Corte do país, com vistas a anular a decisão do escritório de patentes. É relevante notar que 25 (vinte e cinco) empresas do ramo farmacêutico se litisconsorciaram com a repartição de patentes no pólo passivo. Em dezembro de 1997, o tribunal julgou válido e legal o ato da repartição de patentes, admitindo a concessão de patentes do "tipo suíço". Houve apelação para a Corte de Apelação que, por decisão unânime, entendeu que a reivindicação de "tipo suíço" era perfeitamente legal sob as leis da Nova Zelândia. O tribunal, ao decidir, baseou-se fortemente em uma decisão proferida pela Alta Corte da Austrália (NRDC v Comissioner of Patents [1959] 102 CLR 252).

Sydall ^[37] observa que o cerne da decisão está no conceito de novidade e inventividade para o novo uso a ser dado ao medicamento, que foi adotado pela Corte.

Uma outra questão extremamente importante que emerge da decisão neozelandesa é que o tribunal, de forma muito apropriada, levou em consideração que o chamado segundo uso, ou patente de tipo suíço, efetivamente, é o resultado de pesquisas médicas bastante sérias e custosas e que tais pesquisas devem ser incentivadas, mediante a sua proteção adequada.

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Notas

1. Burst e Chavanne, Droit de la prroprieté Industrielles, 4ª Ed. Dalloz, 1993, nr.60. Diz Gama Cerqueira, Tratado, Vol. II, tomo I, Parte 2, p.64, Forense, 1952: A nova aplicação de meios conhecidos define-se como o emprego de agentes, órgãos e processos conhecidos para se obter um produto ou resultado diferente daquele, para cuja obtenção tais meios são comumente empregados. De outra parte defende Pontes de Miranda em Tratado de Direito Privado – Tomo XIV- Parte Especial Direito das coisas: Propriedade Mobiliária (bens incorpóreos). Propriedade Intelectual. Propriedade Industrial, São Paulo, RT, 4ªEd., 1983, pgs. 274 à 276. "Aplicações novas – Pode ser nova apenas a relação que se criou em certo meio e certo resultado. A relação não era, antes, estabelecida; o inventor encontra a possibilidade de ligar meio e fim e aponta aplicação como aplicação – em que nunca se pensara, na técnica."
2. Após a lei 9.279/96, concede-se tal modalidade de reivindicações como uma das usualmente solicitadas na área farmacêutica: as de produto ou substância química; as de composição (formulação) farmacêutica definida tanto qualitativamente quanto quantitativamente; de processo para obtenção do produto, na qual se exige parâmetros e etapas procedimentais bem definidas ; de intermediário, ou seja, do emprego, de novos compostos intermediários para obtenção de determinada substância farmacêutica; e, finalmente, a de uso, no caso de produtos de ação terapêutica conhecida, para as quais se descobriu nova aplicação.
3. OJ EPO 1990, 93. Comentado em Singer, the European Patent Convention, Sweet & Maxweel, 1995, p.170.
4. Lê-se no Valor econômico de 31/08/2004, sob o título "Anvisa quer impedir as patentes de segundo uso". "O segundo uso de uma patente farmacêutica é solicitado quando um laboratório descobre uma utilidade diferente do que já conhecida de determinado remédio. Mas a gerente de regulamentação sanitária internacional da Anvisa, diz que isso não é uma invenção, é apenas uma descoberta e, portanto, não preenche os requisitos da lei de patentes e dos acordos internacionais que prevêem que as novas descobertas precisam ter originalidade."
5. Direito Industrial – Patentes. Ed. Forense, p.31.
6. Gama Cerqueira, op.cit., loc.cit. Uma patente de combinação não se confunde com uma de um novo uso porque "Central no conceito de invenção de combinação é que ela consiste em uma solução técnica distinta dos elementos combinados, buscando-se nela, e não em seus componentes, os pressupostos da patenteabilidade (novidade, atividade inventiva, utilidade industrial), assim como parâmetro para violar sua eventual violação.,
7. Teoria de la Concurrencia y de los Biennes Inmetereales, Bosch, Barcelona, 1970, p.503.
8. É um exemplo de clássica jurisprudência francesa, num julgado do Tribunal de Paris de 20 de novembro de 1850.
9. Singer, p.171.
10. A carta de 1988 não exige a utilidade industrial como requisito da proteção da propriedade intelectual; essa exigência é específica da patente. A Constituição prevê a possibilidade de outras formas de proteção das criações intelectuais, por exemplo, idéias de negócios, mas através de outro sistema que não o das patentes; quanto à noções de criações industriais, distintas da patente, para as quais pode-se prever uma simples aplicação prática, que não seja técnica.
11. Diretrizes de exame do INPI. O conceito de aplicação industrial deve ser analisado com a devida flexibilidade quanto ao seu significado, sendo aplicável também às indústrias agrícolas e extrativas e a todos os produtos manufaturados ou naturais. O termo indústria deve ser compreendido, assim, como incluindo qualquer atividade física de caráter técnico, isto é, uma atividade que pertença ao campo prático e útil, distinto do campo artístico. A invenção deve pertencer ao domínio das realizações, ou seja, deve se reportar a uma concepção operável na indústria, e não a um princípio abstrato. Caso o examinador opine pela inexistência de aplicação industrial, emitirá parecer favorável.
12. O Canadá é dos raros países (com os Estados Unidos e a Austrália) em que se aplica um critério de utilidade e não aplicabilidade industrial, o que talvez explique a decisão.
13. Art. 42. a patente confere ao seu titular o direito de impedir terceiro, em o seu consentimento de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar com estes propósitos:I-produto objeto da patente;II-processo ou produto obtido diiretamente por processo patenteado.
14. A lei brasileira de 1882 era deliciosamente clara quanto a esses tipos de patentes: Lei 3129 de 14 de outubro de 1882. Art. 1°- A lei garante pela concessão de uma patente ao autor de qualquer invenção ou descoberta a sua propriedade e uso exclusivo.§1° - Constituem invenção ou descobertas para efeito desta lei:1° - a invenção de novos produtos industriais;2° a invenção de novos meios ou aplicação nova de meios conhecidos para se obter um produto ou resultado industrial;3°- o melhoramento de invenção já privilegiada, se tornar mais fácil o fabrico do produto ou o uso do invento privilegiado, ou se lhe aumentar a utilidade. O regulamento a que se referia o decreto n.16.264 de 19 de dezembro de 1923 assim rezava: Art. 33. Constitui invenção ou descoberta suscetível de utilidade industrial: 1°, a invenção de novo produto industrial; 2°, a invenção de novo meio ou processo ou aplicação nova de meios ou processos conhecidos para se obter um produto ou um resultado prático industrial; Desde então, as leis subseqüentes se calaram quanto a "aplicação nova de meios conhecidos", sem que jamais se suscitasse na doutrina a inexistência desse tipo de reivindicação.
15. Repetindo aqui para ficar absolutamente claro, que a pressuposição constitucional em favor da concessão de uma patente não diminui em nada o dever do balanceamento de outros interesses protegidos pela Carta (levando em consideração valores como a saúde, a proteção de mercado como prevê o art. 219 da Carta etc.), que pode levar à negativa genérica e impessoal, com estrita reserva legal, de categorias de privilégios.
16. Pontes de Miranda, nos seus comentários à Constituição de 1967, enuncia sede constitucional desse direito à patente de uso: "Inventor, no sentido da legislação sobre propriedade industrial, que é o mesmo do art. 153 §24, da Constituição de 1967, é a pessoa que cria o objeto, e.g.aparelho ou processo, de que provenha o produto novo, meio novo, ou nova aplicação".v
17. Art. 42 (...) Haverá violação do direito da patente de processo, a que se refere o inciso II, quando o possuidor ou proprietário não comprovar, mediante determinação judicial específica, que o seu produto foi obtido por processo de fabricação diverso daquele protegido pela patente.
18. Lei 9.276/96, art.195. Note-se que até a legislação americana, que não considera violação de patente como crime, fixa como tipo penal a falsa alegação de patente.
19. Por exemplo, com a licença compulsória prevista no art. 68 da Lei 9.276/96.
20. Jonh Wyeth and Brothers Ltd’s Application and Schering AG’s Application (1985) RPC 545.
21. Bristol-Myers Squibb v Yew Tree Pharmaceticals (netherlands) (2000) ENPR 26.
22. Sweden (Hydropyridine (Sweden) (1988) 19 IIC 815) e (Hydropyridine (Germany) OJEPO 1984, 26).
23. Poe exemplo a Nova Zelândia no caso Pharmacetical Management Agency v the Commissioner of Patents and Others (CA56//99).
24. Por exemplo nos casos ingleses Bristol Myers Squibb Company v Baker Norton Pharmaceuticals Inc and Napro Biotherapeutics INC ((2000) EWCA Civ 169) e Teva Pharmaceutical Industries Ltd v. Merck and Others ((2003 ) EWHC 5). Neles, se entendeu que não caberia dar patentes para simples especificação de dosagem e modalidades de um medicamento.
25. o famoso julgamento da Corte de Cassação Francesa que se recusou a seguir as conclusões do caso Pharmuka indicou que,-preliminarmente, na França, havia uma lei específica em contrário e que caberia ao legislador revogá-la. O caminho apontado pela Corte de Cassação põe em questão o tema dos "efeitos intrínsecos" da jurisprudência americana, deixando de lado o entendimento da EPO, de que apenas os efeitos revelados seriam levados em conta na apuração da novidade.
26. Diretrizes de exame do INPI para o setor biotecnológico: 2.36.2 Métodos terapêuticos são aqueles que implicam a cura e/ou prevenção de uma doença ou mau funcionamento do corpo humano ou animal, ou alívio de sintomas de dor, sofrimento e desconforto, objetivando restabelecer ou manter sua condições normais de saúde. 26.36.3 Métodos de tratamento não- terapêuticos são aqueles que têm como ponto de partida as condições normais de saúde do ser, e não objetivam qualquer profilaxia ou cura de doenças, nem alívio de dor ou de sintomas de dor ou desconforto. Exemplos de tais métodos seriam os tratamentos de animais para promover seu crescimento, ou melhorar a qualidade/produção de carne ou lã e métodos cosméticos que objetivam resultados apenas estéticos. 2.36.5 Métodos não terapêuticos desde que não apresentem um caráter técnico, não sejam, essencialmente tecnológicos (processos biológicos naturais) e não sejam de uso exclusivamente individual, são patenteáveis.
27. 2.36.5 Exemplos de reivindicações de método terapêutico: Método para tratar a doença X caracterizado por se administrar o composto Y a um paciente sofrendo da doença X. Uso do composto Y caracterizado por ser no tratamento de um paciente sofrendo da doença X.
28. Diz o Ato Normativo do INPI n °127.
29. João da gama Cerqueira, in "Tratado da Propriedade Industrial", 2ª ed., vol.1, Revista dos Tribunais, pp.546-547.
30. 2.39.2.4 Reivindicações do tipo: i) Uso do Produto X caracterizado por ser na preparação de um medicamento para tratar a doença Y. j)Uso do produto X caracterizado por ser na preparação de um medicamento para tratar da doença Y, tratamento este que consiste em tal e tal, são as conhecidas como a fórmula suíça, e são quase que exclusivamente utilizadas em invenção de segundo uso médico. No caso de reivindicações do tipo ´j´ se deve exigir a retirada do texto que descreve o tratamento, não porque se estaria protegendo o método terapêutico, mas sim, porque seria inconsistente com o método da proteção.
31. Embora por razões equivocadas, para se admitir a reivindicação descrita em 2.39.2.4 seria necessário - o que recusam as diretrizes- admitir reivindicações de uso; pois a expressão "preparação de um medicamento" não se resume a combinações.
32. A matéria foi julgada pela mais alta corte alemã aos 20/09/83, que decidiu que não é excluída de patenteabilidade, uma invenção cujo conteúdo seja o uso de uma substância conhecida para o tratamento de uma doença, ou seja o patenteamento do uso de uma substância conhecida como medicamento para o tratamento com essa substancia, de uma doença, ainda não conhecida, não é proibido . No caso de Hidropirina, não houve por parte do tribunal alemão, qualquer discussão sobre descoberta ou invenção no segundo uso médico, tendo sido reconhecido que o uso do medicamento utilizado para uma nova finalidade, como sendo um procedimento técnico. Em outro caso, sitosterilglicosídeo, foi confirmada a patenteabilidade para o segundo uso médico (lei de patente alemã 1978 e 1981). De acordo com a ATA para a revisão da EPC, a patenteabiliadade de um medicamento conhecido para uma nova finalidade específica está expressamente confirmada. (2.indicação médica, Art. 45, §4 e 5 EPU) ( vide também o relatório sobre Conferência diplomática para revisão da EPC de 20 a 29 de novembro de 2000 em Munich de Nack/Phélip, Grur Int. 2001, 322 ff, e §57 nota 2 de rodapé).
33. Ver: LEE, Young-pil. Protection for pharmaceuticals in Korea, in, IP and the pharmaceutical industry.p.25.
34. Ver: KAWABE, Hideo. A study (na analysis ) of the Ketotifen case, in Patent World, august, 195, pp 2-31.
35. Ver: Kawabe, Hideo. A study (na analysis) of the Ketotifen case,in, Patent World, august, 195, p 29.
36. VER: SYDALL, Tom. New Zeland overturns Swiss claims bar, in, Managing Intellectual Property, March 2000, p. 50.
37. VER: SYDALL, Tom. New Zealand overturns Swiss claims bar, in, Managing Intellectual Property, March 2000, p. 55.