Função social da farmácia como estabelecimento de saúde

INTRODUÇÃO

A partir do século XX, a farmacoterapia (tratamento mediante uso de medicamentos) despontou como a ferramenta mais empregada no tratamento das doenças, de sintomas e para a recuperação da saúde.

Por conseguinte, a grande disponibilidade de medicamentos industrializados e prontos para o uso tornou-se um suporte essencial à prática médica contemporânea.

Antes de 1950, as possibilidades de uma efetiva utilização de medicamentos eram muito pequenas. Desde então, as pesquisas sobre fármacos e medicamentos e o consequente desenvolvimento tecnológico deram enormes contribuições à Medicina, com grande aumento das opções terapêuticas.

Concomitantemente, criou-se na população uma expectativa cultural e social da existência de um remédio para todos os males. A prescrição de medicamentos tornou-se o produto final ou o ato final de uma consulta bem sucedida, portando-se como símbolo da habilidade profissional do prescritor e de sua atenção para com o paciente.

Do ponto de vista mercantil, a indústria de medicamentos continuou e continua crescendo significativamente. De igual modo, nas farmácias, aumenta de forma acelerada o número de produtos não medicamentosos vendidos, fato este que vem se intensificando mais ainda nos últimos anos.

Nesse sentido, a farmácia tem se tornado um estabelecimento cada vez mais voltado para fins lucrativos, e com isso a permissão da venda de correlatos farmacêuticos só tem estimulado este crescimento.

Por outro lado, o estudo da farmácia enquanto estabelecimento de saúde demonstra que a saúde é um direito constitucional esculpido entre os fundamentais, especificamente no que diz respeito à dignidade da pessoa humana. Não podemos falar de direito à saúde sem comentar o inseparável direito à vida.

Um complementa ao outro e, indubitavelmente, assumiram eminente posição na Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 (CF), sendo que a imprescindibilidade de ambos cresce gradativamente.

Ainda sob a luz da Lei Maior, toda a empresa, seja pública ou privada, para desenvolver atividade econômica, seja esta indústria ou comércio, ou, ainda, prestação de serviços, regem-se pelos princípios contidos no artigo 170 da CF.

Assim, encontramos a livre iniciativa como princípio norteador do ramo farmacêutico, tendo em vista que o exercício dessa atividade comporta aspectos jurídicos de exploração econômica.

Vale dizer também que a legislação atinente a essa área da saúde preceitua que as empresas e estabelecimentos farmacêuticos estão obrigados a manter responsável técnico durante todo o período de funcionamento.

Em todo caso, para viabilizar o trabalho desse profissional precisaram ser implementadas políticas farmacêuticas no Brasil, por meio da Política Nacional de Assistência Farmacêutica e da Política Nacional de Medicamentos.

Além disso, busca-se aprovação de um projeto de lei no Congresso Nacional que tramita há duas décadas, propondo mudança na legislação que regulamenta os estabelecimentos farmacêuticos.

Seja como for, o fundamento está no fato de que a dispensação de medicamentos é uma atividade de interesse social e não apenas um comércio lucrativo.

Dessa forma, a pesquisa discutirá questões intrínsecas à abordagem que visa analisar a farmácia sob a ótica de um estabelecimento de saúde que, dada a sua natureza, comercializa, dentre outros, um insumo essencial para a manutenção da saúde, qual seja: o medicamento.

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1. O DIREITO À SAÚDE E A CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 (A SAÚDE NÃO É UM MERO SETOR)

Antes de entrar no mérito da discussão do trabalho, se faz necessário tecer uma breve ponderação constitucional sobre a macro área à qual está vinculada a função social da farmácia, qual seja: a saúde.

A Constituição de República Federativa do Brasil de 1988 (CF) constitui um marco histórico da proteção constitucional à saúde, de cujo direito apenas uma parcela da população efetivamente gozava, visto que, antes de sua promulgação, o desamparo social do Estado era patente.

Na prática, o direito à saúde estava vinculado a algum requisito, como possuir carteira assinada, ficando de fora as pessoas que não possuíam condições financeiras para custear determinado tratamento de forma particular e os que não contribuíam para a Previdência Social.

Com o advento da Carta Magna brasileira, a saúde passa a figurar entre um conjunto de direitos denominado como direitos sociais, esculpidos no caput do art. 6º, sendo adiante transcrito seu excerto:

Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. (grifei)

É oportuno lembrar que o direito em epígrafe é inspirado no valor da igualdade entre as pessoas. Com relação ao princípio da igualdade, acolhido pela atual Constituição Federal, dispõe o artigo 5º que:

Art. 5º. Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade [...]. (grifei)

Além disso, o art. 1°, inciso III, da Constituição Federal trouxe a dignidade da pessoa humana como fundamento da República Federativa do Brasil. Tal valor, justamente por ser um fundamento, irradia-se pela própria CF e, por conseguinte, deve igualmente nortear toda espécie de regulamentação de direito que vise à saúde.

Como se observa, há quase 26 (vinte e seis) anos a Lei Maior do país determinou a inexistência de diferenciação entre as pessoas em respeito absoluto à dignidade.

Alerta-se que o seu artigo 3º, inciso IV, trouxe como um dos objetivos fundamentais da república o de promover o bem de todos, sem preconceitos de origem, raça, sexo, cor, idade e quaisquer outras formas de discriminação.

Além disso, ao regular o direito do trabalhador urbano e rural, uma vez mais a CF registra o direito à saúde em seu artigo 7º, inciso IV, demonstrando o modo prioritário com o qual os legisladores passaram a lhe tratar.

A inclusão desse direito na Constituição Federal de 1988 passou a obrigar a União, Estados e Municípios a prestar serviços na área de saúde de forma gratuita e, consequentemente, a formular políticas públicas sociais e econômicas destinadas à promoção, à proteção e à recuperação da saúde.

É o que se vê nos artigos 23, 24 e 30 da Carta Magna, os quais dispõem, respectivamente, acerca da competência comum, concorrente e específica. Ao abordar a competência comum, a Constituição regulamenta que cabe à União, aos Estados e aos Municípios cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas portadoras de deficiência.

Destaque para o artigo 24, que trata da competência para legislar, cabendo aos três entes federados a criação de leis que disciplinem sobre previdência social, proteção e defesa da saúde.

Como se observa, o direito em comento se concretiza, notadamente, por meio das ações de União, Estados e Municípios.

No que diz respeito à referida competência, o doutrinador Ingo Sarlet preconiza que:

é o Legislador federal, estadual e municipal, a depender da competência legislativa prevista na própria Constituição, quem irá concretizar o direito à saúde, devendo o Poder Judiciário, quando acionado, interpretar as normas da Constituição e as normas infraconstitucionais que a concretizarem. Com a indefinição do que seria o objeto do direito à saúde, o legislador foi incumbido do dever de elaborar normas em consonância com a Constituição Federal de 19881.

Por sua vez, o artigo 30 da CF versa da competência específica dos Municípios, determinando-lhes prestar, com a cooperação técnica e financeira da União e do Estado, serviços de atendimento à saúde da população.

A relevância com que a saúde passou a ser tratada justifica sua inclusão entre as hipóteses de intervenção da União nos Estados, já que a alínea “e” do artigo 34 a autoriza nas ações e serviços públicos de saúde.

Mais adiante, o artigo 194 instituiu a seguridade social como um conjunto integrado de ações de iniciativa dos Poderes Públicos e da sociedade, destinado a assegurar os direitos relativos à saúde, à previdência e à assistência social.

O artigo 196 de forma clara e objetiva esclarece sobre a saúde, sendo oportuna a sua transcrição:

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Como já debatido, o aludido direito tem como fundamento a dignidade da pessoa humana, podendo-se destacar também nos termos do art. 5°, caput, o direito à vida como mais um vetor que nos deve orientar.

Sendo assim, percebe-se que a saúde é definida como um direito fundamental e, segundo o mesmo art. 5°, no seu § 1°, as normas definidoras de direitos e garantias fundamentais têm aplicação imediata.

Nesse diapasão, cabe mencionar que o § 2° do supracitado artigo amplia o rol dos direitos e garantias fundamentais, já que esses não se esgotam naqueles expressos no texto constitucional.

Desse modo, sob a luz dessa norma ampliativa dos direitos fundamentais, pode-se afirmar que o direito à saúde, garantido no art. 196, é também um direito fundamental, justamente pelos elementos valorativos que formam o seu núcleo, como a dignidade da pessoa humana e o direito à vida.

Ressalta-se que o artigo 196 define as ações e serviços de saúde como relevância pública, responsabilizando o Poder Público para dispor sobre a sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo a sua execução ser feita diretamente ou por meio de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.

A partir da edição do artigo 198 instituiu-se o SUS – Sistema Único de Saúde –, cuja redação reproduzimos abaixo:

Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:

I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;

II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;

III - participação da comunidade.

§ 1º. O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes.

§ 2º A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios aplicarão, anualmente, em ações e serviços públicos de saúde recursos mínimos derivados da aplicação de percentuais calculados sobre: [...]

Por sua vez, o artigo 199 regulamentou que a assistência à saúde é livre à iniciativa privada, autorizando que as instituições privadas participem de forma complementar do Sistema Único de Saúde, mediante contrato de direito público ou convênio, tendo preferência as entidades filantrópicas e as sem fins lucrativos.

O citado dispositivo constitucional também proíbe a destinação de recursos públicos para auxílios ou subvenções às instituições privadas com fins lucrativos e a participação direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros na assistência à saúde no país, salvo nos casos previstos em lei.

A seu turno, o artigo 200 relacionou a competência do SUS, além de outras atribuições, como a de controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos, executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, assim como, as de saúde do trabalhador.

O mesmo artigo também estabelece as seguintes ações: ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde, participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico; incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico; fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano; participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; e colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.

Além disso, o artigo 227 da Constituição Federal trata da prioridade absoluta da criança e do adolescente ao direito á saúde:

Art. 227. É dever da família, da sociedade e do Estado assegurar à criança, ao adolescente e ao jovem, com absoluta prioridade, o direito à vida, à saúde, à alimentação, à educação, ao lazer, à profissionalização, à cultura, à dignidade, ao respeito, à liberdade e à convivência familiar e comunitária, além de colocá-los a salvo de toda forma de negligência, discriminação, exploração, violência, crueldade e opressão.

§ 1º O Estado promoverá programas de assistência integral à saúde da criança, do adolescente e do jovem, admitida a participação de entidades não governamentais, mediante políticas específicas e obedecendo aos seguintes preceitos.

É óbvio o avanço trazido pela Constituição Federal de 1988 em relação ao direito à saúde, como amplamente demonstrando em linhas anteriores. Sabe-se também que o caminho para a efetivação desse direito é longo, sendo relevante que o debate sobre o conceito da saúde e a abrangência desse direito seja realizado não apenas pelos juristas, mas por toda a sociedade brasileira, buscando-se o aperfeiçoamento das políticas públicas promovidas pelo Sistema Único de Saúde e por maior investimento governamental.

1.2 O Supremo Tribunal Ffederal (STF) e o direito constitucional à saúde

Desde a sua inserção na Constituição Federal, o direito à saúde foi alvo de inúmeros debates em processos judiciais, muitos deles levados até a mais alta instância da justiça brasileira.

Especificamente sobre a matéria constitucional do direito à saúde, cumpre registrar decisões do Supremo Tribunal Federal abordando a temática em variados contextos:

Consolidou-se a jurisprudência desta Corte no sentido de que, embora o art. 196 da Constituição de 1988 traga norma de caráter programático, o Município não pode furtar-se do dever de propiciar os meios necessários ao gozo do direito à saúde por todos os cidadãos.

(AI 550.530-AgR, rel. min. Joaquim Barbosa, julgamento em 26-6-2012, Segunda Turma, DJE de 16-8-2012)

O recebimento de medicamentos pelo Estado é direito fundamental, podendo o requerente pleiteá-los de qualquer um dos entes federativos, desde que demonstrada sua necessidade e a impossibilidade de custeá-los com recursos próprios. Isso por que, uma vez satisfeitos tais requisitos, o ente federativo deve se pautar no espírito de solidariedade para conferir efetividade ao direito garantido pela Constituição, e não criar entraves jurídicos para postergar a devida prestação jurisdicional.

(RE 607.381-AgR, Rel. Min. Luiz Fux, julgamento em 31-5-2011, Primeira Turma, DJE de 17-6-2011.) No mesmo sentido: AI 553.712-AgR, Rel. Min. Ricardo Lewandowski, julgamento em 19-5-2009, Primeira Turma, DJE de 5-6-2009; AI 604.949-AgR, Rel. Min. Eros Grau)

O direito a saúde é prerrogativa constitucional indisponível, garantido mediante a implementação de políticas públicas, impondo ao Estado a obrigação de criar condições objetivas que possibilitem o efetivo acesso a tal serviço.

(AI 734.487-AgR, Rel. Min. Ellen Gracie, julgamento em 3-8-2010, Segunda Turma, DJE de 20-8-2010.) Vide: RE 436.996-AgR, Rel. Min. Celso de Mello, julgamento em 22-11-2005, Segunda Turma, DJ de 3-2-2006; RE 271.286-AgR, Rel. Min. Celso de Mello, julgamento em 12-9-2000, Segunda Turma, DJ de 24-11-2000.

Para efeito de suspensão de antecipação de tutela, não constitui decisão genérica a que determina fornecimento de medicamentos a pacientes usuários do SUS, residentes nos Municípios da comarca ou da seção judiciária, mediante prescrição expedida por médico vinculado ao SUS.

(STA 328-AgR, Rel. Min. Presidente Cezar Peluso, julgamento em 24-6-2010, Plenário, DJE de 13-8-2010.)

Para obtenção de medicamento pelo SUS, não basta ao paciente comprovar ser portador de doença que o justifique, exigindo-se prescrição formulada por médico do Sistema.

(STA 334-AgR, Rel. Min. Presidente Cezar Peluso, julgamento em 24-6-2010, Plenário)

Nesse sentido, vê-se que a saúde não é um mero setor atrelado às diretrizes políticas que preconizam a sua implementação. Pelo contrário, ela se constituiu em bem inalienável que o ser humano possui o que lhe confere uma posição transcendente e imprescindível no âmbito da discussão jurídica sobre o efetivo gozo do seu direito.

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2. A LIVRE INICIATIVA E A CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988

Os fundamentos do Estado brasileiro foram esculpidos no art. 1º da Magna Carta vigente. Dentre eles, encontram-se os valores da livre iniciativa. Antes, contudo, de adentrar nesse tópico, convém recordar o que dispõe a Constituição em seu artigo inicial:

Art. 1º A República Federativa do Brasil, formada pela união indissolúvel dos Estados e Municípios e do Distrito Federal, constitui-se em Estado Democrático de Direito e tem como fundamentos:

I - a soberania;

II - a cidadania;

III - a dignidade da pessoa humana;

IV - os valores sociais do trabalho e da livre iniciativa;

V - pluralismo político

Como se pode ver, aprouve, portanto, ao Poder Constituinte Originário elevar a livre iniciativa à condição de princípio fundamental em pé de igualdade com os valores sociais do trabalho.

Inegavelmente, é por meio do trabalho que o ser humano garante a sua subsistência e, por conseguinte, movimenta a economia do país, prevendo a CF, em diversas passagens, a liberdade, o respeito e a dignidade ao trabalhador (por exemplo: art. 5º; XIII; 6º; 7º; 8º; 194-204).

Cabe acrescentar que, na lição de Alexandre de Moraes, a garantia de proteção ao trabalho não engloba somente o trabalhador subordinado, mas também aquele autônomo e o empregador, enquanto empreendedor do crescimento do país2.

Em complemento, é oportuno mencionar que, segundo o Supremo Tribunal Federal, a livre iniciativa é expressão de liberdade titulada não apenas pela empresa, mas também pelo trabalho.

Sendo assim, impende apontar que o art. 170 da Constituição Federal estabelece os princípios da atividade econômica, nos seguintes termos:

Art. 170 A ordem econômica, fundada na valorização do trabalho humano e na livre iniciativa, tem por fim assegurar a todos existência digna, conforme os ditames da justiça social, observados os seguintes princípios:

I - soberania nacional;

II - propriedade privada;

III - função social da propriedade;

IV - livre concorrência;

V - defesa do consumidor;

VI - defesa do meio ambiente, inclusive mediante tratamento diferenciado conforme o impacto ambiental dos produtos e serviços e de seus processos de elaboração e prestação; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003)

VII - redução das desigualdades regionais e sociais;

VIII - busca do pleno emprego;

IX - tratamento favorecido para as empresas de pequeno porte constituídas sob as leis brasileiras e que tenham sua sede e administração no País. (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 6, de 1995)

Parágrafo único. É assegurado a todos o livre exercício de qualquer atividade econômica, independentemente de autorização de órgãos públicos, salvo nos casos previstos em lei. (grifei)

Nota-se que o aludido artigo da norma constitucional introduz um modelo econômico baseado na liberdade de iniciativa, que tem por finalidade assegurar a todos existência digna, conforme os ditames da justiça social, sem exclusões nem discriminações.

Dessa forma, independentemente de sua natureza, se pública ou privada, toda a empresa para desenvolver atividade econômica, seja esta indústria ou comércio, ou, ainda, prestação de serviços, regem-se pelos princípios contidos no artigo 170 da CF.

Nesse sentido, a livre iniciativa, vista também como princípio pelo STF3, atribui ao setor privado o papel primordial na produção ou circulação de bens ou serviços, constituindo a base sobre a qual se constrói a ordem econômica.

Dessa maneira, recai sobre o Estado apenas uma função supletiva, pois a Constituição Federal determina que a ele cabe a exploração direta da atividade econômica somente quando necessária à segurança nacional ou relevante interesse econômico (CF, art. 173).

Nossa Constituição pátria dispõe em seu art. 174 que o Estado tem o papel primordial como agente normativo e regulador da atividade econômica exercendo as funções de fiscalização, incentivo e planejamento de acordo com a lei, no sentido de evitar irregularidades.

Logo, a nossa Constituição não coíbe o intervencionismo estatal na produção ou circulação de bens ou serviços, mas assegura e estimula o acesso à livre concorrência por meio de ações fundadas na legislação.

O professor José Afonso da Silva ensina que a liberdade de iniciativa envolve a liberdade de indústria e comércio ou liberdade de empresa e a liberdade de contrato4.

Cabe acrescentar que o parágrafo único do art. 170 da CF assegura a todos o livre exercício de qualquer atividade econômica, independentemente de autorização de órgãos públicos, salvo nos casos previstos em lei.

Dessa forma, o princípio da livre iniciativa, tal como qualquer outro, não pode ser considerado absoluto, uma vez que há restrições que a própria ordem econômica impõe sobre ele, como, por exemplo, quando há exigência legal para a obtenção de autorização para o exercício de determinada atividade mercantil, a cujo rol se inclui as farmácias.

Para elas, o comércio será exercido somente por estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal, em conformidade com a legislação local baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973.

A citada legislação, da qual falaremos adiante, dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, de medicamentos, de insumos farmacêuticos e de correlatos.

Por oportuno, vale dizer que, segundo José Afonso da Silva, a partir do balizamento constitucional da livre iniciativa por valores de “justiça social e bem-estar coletivo”, a exploração de atividade econômica com puro objetivo de lucro e satisfação pessoal do empresário seria ilegítima sob o ponto de vista jurídico.

O aludido constitucionalista ainda pondera no sentido de que:

A natureza neoliberal da ordem econômica prevista na Constituição não tem, entretanto, tal extensão. A equiparação entre a livre iniciativa e os valores normalmente desconsiderados pelo empresário egoísta – que seria a defesa do consumidor, a proteção do meio ambiente, a função social da propriedade etc. – só afasta a possibilidade de edição de leis, complementares ou ordinárias, disciplinadoras da atividade econômica, desatentas a esses valores5.

Em acréscimo, o doutrinador Fábio Ulhoa Coelho preconiza que dois aspectos relevantes se concluem da inserção da livre iniciativa entre os fundamentos da ordem econômica.

O primeiro seria a constitucionalidade de preceitos de lei que visem a motivar os particulares à exploração de atividades empresariais, como é o caso do primado da autonomia patrimonial das pessoas jurídicas quando aplicado ao direito societário, tendo o sentido de limitar o risco de forma que as pessoas não receiem investir em atividades econômicas em razão da possibilidade de elevado comprometimento de seu patrimônio.

O segundo seria a aplicação do princípio da autonomia das obrigações cambiais que está destinado a viabilizar a ágil circulação de crédito, mesmo quando o devedor do título é um consumidor6.

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3. FARMÁCIA: ESTABELECIMENTO COMERCIAL E DE SAÚDE

Como visto, o direito à saúde e os valores atinentes à livre iniciativa possuem notadamente amparo constitucional. Além disso, abrangem uma gama de segmentos que permeiam as mais diversas atividades, dentre as quais destacamos a farmacêutica, objeto deste estudo.

Logo, é imperioso verificar como ambos os institutos jurídicos em comento podem convergir à direção que possibilite as farmácias cumprirem com a sua função social como estabelecimento de saúde.

Em todo caso, não se pode olvidar, por uma questão lógica de mercado, que a comercialização legal de medicamentos aduz à farmácia a característica de estabelecimento empresarial, uma vez que também fomenta a exploração de sua atividade econômica.

Nesse sentido, vejamos o que ensina o doutrinador Fábio Ulhoa Coelho:

Pense-se a hipótese de um empresário interessado no comércio varejista de medicamento (farmácia). Ele deve adquirir, alugar, tomar emprestado, ou, de qualquer forma reunir determinados bens, como por exemplo: os remédios e outros produtos normalmente comercializados em farmácia, as estantes, balcões e demais itens imobiliários, a máquina registradora, balança e demais equipamentos. Além desses bens, o empresário deve encontrar um ponto para o seu estabelecimento, isto é, um imóvel (normalmente alugado) em que exercerá o comércio.

Ao organizar o estabelecimento, o empresário agrega aos bens reunidos um sobrevalor. Isto é, enquanto estes bens permanecem articulados em função da empresa, o conjunto alcança, no mercado, um valor superior a simples soma de cada um deles em separado. Aquele empresário interessado em se estabelecer no ramo farmacêutico tem, na verdade, duas opções: adquirir uma farmácia já pronta, ou todos os bens que deve existir em uma farmácia. No primeiro caso, irá despender valor maior que no segundo. Isto porque ao comprar o estabelecimento já organizado, o empresário paga não apenas os bens nele integrados, mas também a organização, um serviço que o mercado valoriza. As perspectivas de lucratividade da empresa abrigada no estabelecimento compõem, por outro lado, importante elemento de sua avaliação, ou seja, é algo por que também se paga7.

Vê-se, portanto, que a farmácia também figura como estabelecimento empresarial, tendo em vista que a atividade econômica é explorada ante a reunião de bens por parte do empresário do ramo farmacêutico.

Em outras palavras, esse conjunto de bens torna-se elemento indissociável à existência da empresa, pois não existe como dar início à exploração de qualquer atividade sem a organização de um estabelecimento.

Desse modo, a farmácia é um estabelecimento comercial cuja atividade está regulada pela Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Para reverberação de seus efeitos, esse diploma legal, em seu artigo 4º, apresenta conceitualmente o significado de alguns institutos jurídicos, dentre os quais destacamos os seguintes:

Art. 4º [...]

VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;

IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;

XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;

XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;

Pelos conceitos apresentados, nota-se que os objetivos sociais da farmácia são mais amplos que os da drogaria, da ervanaria, do posto de medicamentos e unidades volante, bem como do dispensário de medicamentos, os quais, não obstante a sua importância, não compõem o escopo da presente pesquisa.

Além de exercer o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, as farmácias também podem manter serviços de atendimento ao público para a aplicação de injeções e pequenos curativos, sob a responsabilidade do técnico habilitado, de acordo a Resolução nº 239, de 25 de setembro de 1992.

3.1 Regulamentação da atividade farmacêutica no Brasil

De antemão, vale lembrar que o papel social desses estabelecimentos se torna ainda mais importante ao considerar que grande parte da população brasileira recorre a eles como primeiro local de auxílio quando há sinais de agravos à sua saúde.

Sendo assim, torna-se oportuno traçarmos algumas linhas que nos remetam a um breve passado, a fim de compreender melhor a origem da regulamentação farmacêutica no Brasil.

A profissão farmacêutica no país sofreu grandes transformações políticas, sociais e econômicas durante o último século. De acordo com a Federação Nacional dos Farmacêuticos (FENAFAR), de 1900 a 1930, com a economia agrária, o farmacêutico exercia função social importante, pois o Estado não trabalhava a questão da saúde individual nas populações menos favorecidas economicamente, até porque a população não era tão instruída e exigente em termos de saúde8.

A Federação ainda informa que, à época, o farmacêutico preenchia esta lacuna e exercia contato direto com a população, principalmente em municípios menores, estabelecendo, desta maneira, por meio da pesquisa, produção, comercialização e orientação sobre o uso do medicamento, uma relação de respeito e confiança frente à população, justificando porque muitas definições políticas locais aconteciam dentro da farmácia.

Entre 1930 a 1964, a economia passou por uma transformação urbano-industrial, onde o Estado, principalmente a partir da Era Vargas, começou a preocupar-se com a atenção individual do cidadão, o qual nitidamente representava a força de trabalho nas indústrias.

No aludido período, o Decreto nº 19.606, de 19 de janeiro de 19319, e Decreto nº 20.377, de 08 de setembro de 193110, regulamentaram o exercício da profissão farmacêutica em todo território nacional, compreendendo, entre outros serviços, os que visavam ao desenvolvimento e ao comércio de medicamentos e produtos para a saúde, sendo privativas ao profissional farmacêutico tais atividades.

Ademais, as mencionadas legislações incluíram a atividade deste profissional na indústria farmacêutica, em consonância com o crescimento, desenvolvimento e expansão industrial desta categoria, até mesmo em âmbito mundial.

Nesse sentido, migravam ao país as transnacionais farmacêuticas, sendo a expansão da indústria farmacêutica promovida sob a estratégia de criação de novas necessidades de consumo de medicamentos como contrapartida necessária ao seu crescimento, segundo a FENAFAR11.

Na década de 70, a indústria farmacêutica instalada no Brasil cresceu mais de 300%, segundo a pesquisadora Suely Rozenfeld12. Diante dessa transformação mercantil pela qual passava o setor farmacêutico, urgia a necessidade de advir ao ordenamento jurídico brasileiro uma legislação que tratasse do controle comercial de medicamentos no Brasil.

Eis que, em 1973, essa demanda foi atendida pelos legisladores pátrios. Após 42 anos da regulamentação da atividade do profissional farmacêutico, finalmente foi aprovada a Lei nº 5.991. Ela dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

Essa lei sanitária foi de suma importância para o setor farmacêutico e para o comércio de medicamentos, uma vez que definiu os aspectos da responsabilidade técnica nas farmácias e nas drogarias, vigente até hoje, cabendo ao farmacêutico à centralidade dessas ações.

Em 1998, foi aprovada a Política Nacional de Medicamentos (PNM), que ofereceu um norte aos gestores de saúde, em cumprimento ao artigo 196 da Constituição da Federal de 1988, aliando políticas públicas a qualidade de serviços, bem como preservando os direitos dos cidadãos.

No ano seguinte, ocorreu a publicação da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Ela estabeleceu o medicamento genérico, contribuindo para o uso racional e acesso de medicamentos por parte dos usuários, visto a disponibilidade de produtos intercambiáveis.

Inegavelmente, tal processo sinalizou um marco na política brasileira de medicamentos, tendo em vista que a população passou a adquirir medicamentos de qualidade, a um custo evidentemente menor.

Naquele mesmo ano, fora criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Autarquia sob regime especial, ela tem como área de atuação não um setor específico da economia, mas todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira, dentre eles, o de medicamentos13.

No ano de 2000, a Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) de Medicamentos, realizada na Câmara dos Deputados, apontou para situações preocupantes no segmento de farmácias e drogarias, demonstrando, em síntese, que estes estabelecimentos funcionam como simples comércio, como se não fizessem parte da assistência à saúde da população14.

A conclusão foi de que, em sua maioria, tais estabelecimentos não prestam serviços farmacêuticos de qualidade e difundem o uso irracional de medicamentos, causando prejuízos no campo da economia e da saúde.

No ano de 2001, foi realizada a I Conferência Nacional de Vigilância Sanitária, visando efetivar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. A temática girou em torno da proteção e promoção à saúde, construindo cidadania15.

Dois anos depois, chegou a vez da I Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica. O lema era efetivar o acesso, a qualidade e a humanização na assistência farmacêutica, com controle social16.

Em 2004, o Programa Farmácia Popular do Brasil foi criado como política pública por parte do governo federal, implementado mediante parcerias com prefeituras, governos estaduais, órgãos e instituições públicas ou privadas sem fins lucrativos de assistência à saúde, colimando ampliar o acesso aos medicamentos essenciais para o tratamento de doenças com maior ocorrência no país.

Nesse sentido, analgésicos, antihipertensivos e remédios de controle para diabetes, colesterol, entre outros, tornaram-se mais acessíveis à população, mediante o simples ressarcimento dos seus custos. Um das finalidades principais do programa foi beneficiar as pessoas, que têm dificuldades para realizar o tratamento, por causa do preço dos medicamentos17.

De acordo com o Ministério da Saúde e a Fundação Oswaldo Cruz, dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) e de instituições brasileiras indicam que as famílias de menor renda destinam 2/3 (dois terços) dos gastos com saúde para a compra de remédios18.

Tal situação ainda hoje representa um dos grandes desafios dos gestores públicos, pois uma parcela significativa dessas pessoas comumente recorre aos serviços privados de saúde, os quais não garantem assistência farmacêutica adequada.

3.2 Política Nacional de Assistência Farmacêutica (Pnaf)

Ao encontro dessa realidade adveio a Política Nacional de Assistência Farmacêutica, nos termos da Resolução nº 338, de 06 de maio de 2004, editada pelo Ministério da Saúde, por meio de seu Conselho Nacional.

Para viabilizar a sua efetiva implementação e servir de referência aos agentes atuantes na gestão da assistência farmacêutica, 13 (treze) pontos basilares foram elencados no art. 2º do citado normativo, conforme se verifica no excerto transcrito a seguir:

Art. 2º - A Política Nacional de Assistência Farmacêutica deve englobar os seguintes eixos estratégicos:

I - a garantia de acesso e equidade às ações de saúde, inclui, necessariamente, a Assistência Farmacêutica;

II - manutenção de serviços de assistência farmacêutica na rede pública de saúde, nos diferentes níveis de atenção, considerando a necessária articulação e a observância das prioridades regionais definidas nas instâncias gestoras do SUS;

III - qualificação dos serviços de assistência farmacêutica existentes, em articulação com os gestores estaduais e municipais, nos diferentes níveis de atenção;

IV - descentralização das ações, com definição das responsabilidades das diferentes instâncias gestoras, de forma pactuada e visando a superação da fragmentação em programas desarticulados;

V - desenvolvimento, valorização, formação, fixação e capacitação de recursos humanos;

VI - modernização e ampliar a capacidade instalada e de produção dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais, visando o suprimento do SUS e o cumprimento de seu papel como referências de custo e qualidade da produção de medicamentos, incluindo-se a produção de fitoterápicos;

VII - utilização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), atualizada periodicamente, como instrumento racionalizador das ações no âmbito da assistência farmacêutica;

VIII - pactuação de ações intersetoriais que visem à internalização e o desenvolvimento de tecnologias que atendam às necessidades de produtos e serviços do SUS, nos diferentes níveis de atenção;

IX - implementação de forma intersetorial, e em particular, com o Ministério da Ciência e Tecnologia, de uma política pública de desenvolvimento científico e tecnológico, envolvendo os centros de pesquisa e as universidades brasileiras, com o objetivo do desenvolvimento de inovações tecnológicas que atendam os interesses nacionais e às necessidades e prioridades do SUS;

X -definição e pactuação de ações intersetoriais que visem à utilização das plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos no processo de atenção à saúde, com respeito aos conhecimentos tradicionais incorporados, com embasamento científico, com adoção de políticas de geração de emprego e renda, com qualificação e fixação de produtores, envolvimento dos trabalhadores em saúde no processo de incorporação desta opção terapêutica e baseado no incentivo à produção nacional, com a utilização da biodiversidade existente no País;

XI - construção de uma Política de Vigilância Sanitária que garanta o acesso da população a serviços e produtos seguros, eficazes e com qualidade;

XII - estabelecimento de mecanismos adequados para a regulação e monitoração do mercado de insumos e produtos estratégicos para a saúde, incluindo os medicamentos;

XIII - promoção do uso racional de medicamentos, por intermédio de ações que disciplinem a prescrição, a dispensação e o consumo.

Nesse sentido, nota-se que, quando observadas, tais diretrizes agregam qualidade aos serviços farmacêuticos, aprimorando os processos de gerenciamento dos planos de assistência farmacêutica e o atendimento qualificado na dispensação de medicamentos, contribuindo, diretamente, para o fortalecimento da presença do farmacêutico neste processo.

Não é demasiado destacar que a PNAF possui a visão como uma política norteadora para formulação de políticas setoriais, tais como: políticas de medicamentos, ciência e tecnologia, desenvolvimento industrial, formação de recursos humanos.

Vale apontar para o fato de que a política farmacêutica bem estruturada é imprescindível ao Sistema Único de Saúde (SUS), dado que o medicamento é insumo estratégico para a melhoria da saúde e sua ligação com as demais ações e programas de saúde é transversal, constituindo ferramenta fundamental em planejamento e de impacto nos serviços.

Destarte, as farmácias passam a ter funções e serviços definidos e serão responsáveis pelo atendimento aos usuários, com compromisso orientado ao uso racional de medicamentos e à integralidade e resolutividade das ações de saúde. Realizam, portanto, atividades consubstanciadas em atos sanitários e não apenas atos comerciais, de ética questionável.

No contexto do Sistema Único de Saúde, a farmácia, a cujo termo se inclui estabelecimentos públicos e privados, ocupa lugar privilegiado como posto avançado de saúde. Exerce papel importante na educação em saúde e na dispensação de medicamentos.

3.3 Central de Medicamentos – CEME

A assistência farmacêutica no Brasil, nas últimas décadas, se confundiu com a existência da Central de Medicamentos, criada em 1971, sendo órgão integrante da Presidência da República, destinado a promover e organizar o fornecimento, por preços acessíveis, de medicamentos de uso humano àqueles que, por suas condições econômicas, não pudessem adquiri-los19.

As atividades por ela desenvolvidas tinham a característica de um modelo centralizado de gestão, onde o nível central estabelecia as diretrizes e participava decididamente das suas execuções.

Os Estados e Municípios brasileiros eram excluídos praticamente de todo o processo decisório. Ao longo dos seus 26 anos de existência20, a CEME foi o principal ator das ações relacionadas ao medicamento e à assistência farmacêutica no país.

Com a CEME, os anos da década de 80 foram marcados por um elevado índice de produção de medicamentos essenciais, não só pelos laboratórios oficiais, como também, pelas empresas privadas de capital nacional.

Os recursos financeiros eram originários principalmente, do convênio que a CEME celebrava anualmente com o Instituto Nacional de Assistência Médica e Previdência Social – INAMPS.

Em linhas gerais, a rede dos serviços públicos ambulatoriais, inclusive do INAMPS, recebia os medicamentos adquiridos pela CEME, destinados ao uso primário, secundário e terciário da atenção à saúde, disponibilizando os produtos que compunham a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename21.

Este sistema de financiamento permaneceu até o início dos anos 90, época em que houve a extinção do INAMPS, por meio do pelo Decreto nº 8.689, de 27 de julho de 1993, e sua incorporação ao Ministério da Saúde.

Entretanto, a aquisição de medicamentos continuou por meio do Ministério da Saúde, das Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, que mantinham convênios próprios com a CEME.

Da mesma forma Hospitais Universitários, Santas Casas de Misericórdia e outras instituições públicas estaduais e federais, podiam ter acesso ao medicamento CEME, mediante a celebração de convênios específicos.

Em 1987, a CEME realizou um diagnóstico institucional, reconhecendo a pouca utilização da Rename pelos prescritores, desperdícios consideráveis de medicamentos, recursos financeiros insuficientes e pouco conhecimento das doenças prevalentes no país, os quais contribuíam para a ineficiência do Programa de Assistência Farmacêutica desse período.

Frente a esse diagnóstico foi definida como estratégia a criação da Farmácia Básica – CEME, como forma de racionalizar a disponibilidade de medicamentos ao atendimento primário.

Baseada em um módulo padrão de suprimentos, composto por medicamentos selecionados da Rename, a Farmácia Básica pretendia tratar dos agravos mais comuns da população, na atenção básica em nível ambulatorial. Entretanto, frente a inúmeros problemas, principalmente àqueles decorrentes da centralização dos processos de programação e aquisição que não correspondiam à realidade da demanda dos serviços de saúde dos estados e municípios, este programa com duração de dois anos, se encerrou em 1988.

Com a institucionalização do Sistema Único de Saúde - SUS por meio da Lei n.º 8.080/1990, necessário se fazia formular uma política de medicamentos, consoante à nova estrutura do sistema de saúde do país.

Em virtude da descentralização da gestão preconizada pelo SUS e assumindo os municípios a responsabilidade direta pela atenção à saúde, modificações importantes e novas questões passaram a orientar a assistência farmacêutica.

O fato é que a aquisição e a distribuição centralizadas de medicamentos efetuadas pela CEME nos últimos vinte anos demonstraram ser um processo ineficiente.

Sobre a questão, tornaram-se constantes as queixas pela escassez de produtos, avolumaram-se as perdas em estocagens sucessivas no nível central, estadual e regional até atingir o nível local.

Dessa forma, os supostos ganhos de escala econômica na aquisição de grandes lotes se perderam nos caminhos e custos dos transportes e armazenagens e nos processos burocráticos de controle.

Com a desativação da CEME, por meio do Decreto nº 2.283, de 24 de julho 1997, os anos de 1997 e 1998 foram marcados por um processo de transição dentro do Ministério da Saúde – MS, onde coube à sua Secretaria Executiva a responsabilidade da manutenção das atividades de aquisição e distribuição dos medicamentos dos programas estratégicos para as Secretarias Estaduais de Saúde.

3.4 Política Nacional de Medicamentos

Ao fim da década de 90, coube à Secretaria de Políticas de Saúde – SPS – coordenar o processo de elaboração e construção de uma nova Política Nacional de Medicamentos – PNM – para o Brasil, de modo a acompanhar a reforma do setor saúde, o que resultou na edição da Portaria GM nº 3.916, de 30 de outubro de 1998.

Essa política teve como base os princípios e diretrizes do SUS, integrando os esforços voltados à consolidação do mesmo, contribuindo ao desenvolvimento social do país, orientando a execução das ações e metas fixadas para o Ministério da Saúde22:

As diretrizes aprovadas na Política Nacional de Medicamentos foram as seguintes:

• Adoção da Relação de Medicamentos Essenciais;

• Regulação Sanitária de Medicamentos;

• Reorientação da Assistência Farmacêutica;

• Promoção do Uso Racional de Medicamentos;

• Desenvolvimento Científico e Tecnológico;

• Promoção da Produção de Medicamentos;

• Garantia da Segurança, Eficácia e Qualidade dos Medicamentos;

• Desenvolvimento e Capacitação de Recursos Humanos.

Essas diretrizes objetivam nortear as ações nas três esferas de governo que, atuando em estreita parceria, devem promover o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, ao menor custo possível.

Uma das diretrizes fundamentais da PNM é a Reorientação da Assistência Farmacêutica, de modo que o modelo adotado não se restrinja apenas à aquisição e à distribuição de medicamentos.

Conforme estabelecido na PNM, as ações incluídas nesse campo da assistência farmacêutica têm por objetivo implementar, no âmbito das três esferas do SUS, todas as atividades relacionadas à promoção do acesso da população aos medicamentos e seu uso racional.

De qualquer maneira, o histórico da assistência farmacêutica no Brasil demonstra que ainda há grandes carências nessa área, em especial no que se refere ao acesso e a organização de serviços farmacêuticos qualificados, que venham, efetivamente, promover a sua reorientação.

3.5 A Reorientação da Assistência Farmacêutica

A PNM, ao trazer como uma de suas principais diretrizes a Reorientação da Assistência Farmacêutica, impôs nova ordem acerca dos desafios para ampliação do acesso e promoção do uso racional de medicamentos, a ser assumida pelas três instâncias gestoras do SUS, mostrando, assim, a necessidade de uma visão mais abrangente que passa pela compreensão da mudança na concepção da assistência farmacêutica na resolutividade das ações de saúde23.

Este processo de reorientação, ainda em curso no país, esta fundamentado:

• na descentralização da gestão;

• na promoção do acesso e uso racional de medicamentos;

• na otimização e eficácia das atividades envolvidas na assistência farmacêutica;

• na busca de iniciativas que possibilitem a redução de preços dos produtos, promovendo, inclusive, o acesso da população aos mesmos no âmbito do setor privado.

Desse modo, ampliou-se o conceito de assistência farmacêutica, que passa a ser caracterizado como um grupo de atividades relacionadas ao medicamento, as quais constituem um ciclo que compreende: a seleção, a programação, aquisição, o armazenamento e distribuição, o controle da qualidade, a prescrição e a dispensação.

A implementação da PNM exigiu a definição de planos, programas e atividades específicas nas esferas federal, estadual e municipal. Neste contexto, em março de 1999, foi publicada a Portaria GM nº 176, que instituiu o Incentivo à Assistência Farmacêutica Básica, considerando como responsabilidade do Ministério da Saúde o financiamento dos Programas Estratégicos.

A lógica de financiamento adotada por essa portaria, com repasse do Incentivo à Assistência Farmacêutica Básica do fundo federal diretamente aos fundos estaduais e municipais de saúde, conforme pactuação nas respectivas Comissões Intergestores Bipartites – CIB, assim como a definição da responsabilidade compartilhada entre os três níveis de gestão, de forma coerente com os propósitos do SUS, figura como passo efetivo na descentralização da gestão, permitindo a progressiva autonomia dos estados e municípios24.

Os critérios e requisitos estabelecidos pela portaria em comento para a qualificação ao Incentivo à Assistência Farmacêutica Básica possibilitaram aos Estados e Municípios a definição conjunta dos recursos financeiros correspondentes às respectivas contrapartidas e da elaboração do Plano Estadual de Assistência Farmacêutica Básica, o qual contempla o elenco de medicamentos básicos, bem como, a sistemática de programação, acompanhamento, controle e avaliação da sua implementação no Estado.

A partir da instituição do Incentivo, a Secretaria de Políticas de Saúde – SPS – do Ministério da Saúde, por intermédio de sua Gerência Técnica de Assistência Farmacêutica (GTAF), pôde desenvolver atividades voltadas ao aperfeiçoamento do processo de implementação da assistência farmacêutica, quer na elaboração de documentos e materiais instrucionais, quer desenvolvendo, em conjunto com os representantes dos Estados e dos Municípios, estratégias de avaliação, cujos resultados permitem definir novos caminhos no sentido de consolidar a descentralização da assistência farmacêutica básica no Brasil.

3.6 A Gerência Técnica de Assistência Farmacêutica

A Gerência Técnica de Assistência Farmacêutica – GTAF – integra o Departamento de Atenção Básica de Saúde – DAB/Secretaria de Políticas de Saúde – SPS/MS.

Suas atividades gerenciais e seu desempenho técnico e administrativo encontram-se voltados a um conjunto diversificado de objetivos direcionados a implementação da Política Nacional de Medicamentos e à consolidação do SUS, tendo como ponto norteador a Reorientação da Assistência Farmacêutica.

Especificamente, suas atribuições são as seguintes:

1. assessorar a SPS e demais instâncias do Ministério da Saúde em assuntos relativos à assistência farmacêutica;

2. interagir com as áreas técnicas do Ministério da Saúde e demais Ministérios, na formulação e execução de projetos;

3. elaborar estratégias e projetos em consonância com a Política Nacional de Medicamentos;

4. prestar cooperação técnica às instâncias do SUS no desenvolvimento das atividades relativas a Política Nacional de Medicamentos.

Em atendimento aos propósitos da PNM, a GTAF buscou estruturar-se técnica e administrativamente para cumprir o seu papel. Frente à sua responsabilidade social e à amplitude de suas ações, a Gerência Técnica de Assistência Farmacêutica estabeleceu como missão a responsabilidade de contribuir na ampliação do acesso e utilização racional dos medicamentos essenciais no sistema de saúde.

Desse modo, considerando que o medicamento é um insumo estratégico na melhoria das condições de saúde e vida da população, a GTAF adotou como parte da estratégia de sua gestão um plano de ação, além do compromisso na implementação da PNM e dos instrumentos técnicos e operacionais, fundamentais à estruturação e qualificação da assistência farmacêutica no âmbito dos Estados e Municípios.

Nesse sentido, a GTAF, entendendo que a Reorientação da Assistência Farmacêutica constitui um processo de contínuo aperfeiçoamento, passível de adequações e de estímulos, conduziu programas, projetos e atividades que, de forma articulada com os Estados e Municípios, buscaram propiciar o aprimoramento da gestão, melhorando a efetividade das ações desenvolvidas e o acesso ao medicamento.

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4. MEDICAMENTOS

4.1 Breve histórico sobre o medicamento

Na lição de Maria Ruth dos Santos, os fazeres ligados à produção de medicamentos, com a utilização de plantas medicinais para produção de beberagens, unguentos ou emplastros, têm suas raízes em práticas místico-religiosas nas quais a concepção de doença está estreitamente ligada à noção de males provocados por divindades ou como castigo pelos pecados.25

No Brasil, antes da chegada dos portugueses, a concepção dos indígenas sobre os males que os afligiam também tinha essa natureza. Segundo a mencionada pesquisadora, no período colonial, esse quadro se alterou com a introdução no país de uma nova concepção de saber e prática de saúde semelhante à existente na Idade Média europeia, quando profissionais como cirurgiões, cirurgiões-barbeiros e boticários exerciam o controle da assistência à saúde.

A autora ainda ensina que os boticários, por exemplo, constituíam uma classe de artesãos reconhecida no regime corporativo a partir do século XII, cujo saber estava relacionado ao conhecimento das plantas e drogas mais usadas.

Apesar do pequeno número, as boticas tinham atuação importante no período colonial, caracterizando-se por serem estabelecimentos ligados aos cuidados da saúde da população, sendo também locais de socialização.

A propósito, não havia uma separação higienista entre as práticas de saúde e a vida da população local. Na botica os homens se encontravam para conversar, jogar e eventualmente tratar de política.26

Situadas nas ruas principais, as boticas ocupavam dois compartimentos da casa. O boticário residia nos fundos. Em uma das salas, a da frente, ficavam as drogas expostas à venda. Na outra, longe dos olhos do público, fazia-se a manipulação. Além dos remédios, oferecia-se para consumo as sanguessugas, apisteiros27, semicúpios28, comadres e até frangos para caldo de dietas.29

No século XVIII, o Estado português passou a legislar sobre o fazer farmacêutico. Com a instituição do Regimento de 1744, estabeleceram-se dispositivos parecidos com as nossas normas atuais. Dentre eles, uma legislação sobre o profissional responsável, a exigência da existência de balança, pesos, medidas, produtos químicos, vasilhames e livros elementares na botica.

Em 1782, surgiu outra legislação para fiscalização da prática médica e farmacêutica. Criou-se uma junta que controlava a venda de medicamentos, obrigando todo boticário a requerer licença.

Porém, como destaca Maria Ruth dos Santos, apesar de todo o aparato técnico-administrativo existente nos textos legais da época, os abusos e irregularidades continuaram a ser praticados e encobertos pelas autoridades. As atividades exercidas pelos boticários continuaram estruturando-se como ofício laico. A prática profissional embasava-se na experiência, legado da tradição oral e treinamento.

Quanto à produção de medicamentos, podemos dizer que até metade do século XIX, a maioria dos fármacos empregados era de origem vegetal. A sua fabricação se constituía numa atividade de bases artesanais, de caráter familiar, voltada para a manipulação de fórmulas oficinais.

Essa realidade só iria se transformar no século XX, com o início do processo de industrialização, em larga escala, dos produtos farmacêuticos. Segundo o pesquisador João Rui Pita, a principal inovação farmacêutica, no que diz respeito à produção de medicamentos, foi o desenvolvimento de sua indústria.

O citado autor anota que, com o surgimento de grandes laboratórios, como Merck, Bayer, Parke-Davis, Sandoz e Ciba, as especialidades farmacêuticas30 começaram a retirar o lugar dos medicamentos manipulados.

Paralelamente, surgiram novas formas farmacêuticas, fruto dos avanços tecnológicos e científicos, como foi o caso dos medicamentos injetáveis, que necessitavam de condições de assepsia rigorosa para o seu desenvolvimento e fabricação.

No entanto, no início do século XX, a maioria dos medicamentos era ainda obtida a partir de produtos naturais. Logo depois, passaram a predominar na terapêutica os produtos biológicos.

Até 1930, o modelo tecnológico de produção de medicamentos no Brasil não se distanciava do existente nos Estados Unidos e na Europa. O Brasil tinha até então uma indústria farmacêutica menor que a norte-americana – o Censo de 1920 registrava 186 laboratórios31 –, mas sua tecnologia e os produtos fabricados eram praticamente os mesmos.

Aliados à produção dos pequenos laboratórios nacionais existiam, ainda, os laboratórios oficiais, que foram criados com o objetivo de combater algumas epidemias e capacitados para a produção de soros e vacinas.

Esses laboratórios, a exemplo do Instituto Oswaldo Cruz, no Rio de Janeiro, e do Instituto Butantã, em São Paulo, transformaram-se em importantes centros de pesquisa biológica. Segundo Jacob Frenkel:

antes da guerra a produção manufatureira de medicamentos reservava-se aos remédios populares e a elaboração de produtos éticos em sua forma final era quase que exclusivamente feita pelos farmacêuticos [...]. Desta forma, já que a habilidade do farmacêutico tinha um papel tão importante na qualidade do produto final quanto o do produtor da matéria-prima, as marcas comerciais tinham, em conseqüência, uma influência bem menor na comercialização do medicamento do que hoje em dia tem32.

Assim, quer no campo do conhecimento ou da técnica, os farmacêuticos ainda dominavam o processo de produção dos medicamentos, fosse ele realizado na esfera das boticas, farmácias ou na incipiente indústria que despontava, confeccionando produtos de matérias-primas importadas ou oriundas da flora nacional.

Entretanto, não podemos compreender o processo de desenvolvimento da indústria farmacêutica no Brasil desvinculado do processo de expansão industrial mais amplo e das políticas públicas destinadas a promover seu desenvolvimento. A introdução de uma política de industrialização, após 1930, favoreceu a constituição de uma indústria de base no país.

A conjuntura internacional, afetada primeiramente pela grande crise de 1929 e em seguida pela Segunda Guerra Mundial, permitiu a substituição de importações principalmente no setor de bens intermediários, como borracha, cimento, mobiliário, siderurgia e papel.

Por conseguinte, o Estado passou a dar máxima prioridade ao desenvolvimento do mercado interno, adotando uma estratégia em que a industrialização aparece como instrumento para tornar a economia nacional menos dependente do mercado externo.

O desenvolvimento tecnológico proveniente dos investimentos em pesquisa, feitos durante a Segunda Guerra Mundial, fez com que os Estados Unidos da América assumissem a dianteira na produção de medicamentos sintéticos. Essa expansão da indústria farmacêutica mundial deu-se devido a que:

Nas décadas de 30 e 40, com a introdução dos derivados da sulfa e depois com a descoberta da penicilina, a produção de remédios passa a ser feita com bases mais científicas, o que exigia uma escala de produção maior que a necessária para fabricar os antigos remédios populares, como o conhecidíssimo Biotônico Fontoura, por exemplo. Foram poucos os laboratórios nacionais que conseguiram sobreviver e dar o salto técnico necessário [...] Depois da Segunda Grande Guerra, quando surgiram os antibióticos de largo espectro (remédios eficazes contra um conjunto de infecções), a pesquisa científica tornou-se a principal fonte de lucro na indústria farmacêutica mundial. Através do sistema de patentes, estabeleceram-se verdadeiros monopólios sobre as novas descobertas33.

Eis que se inicia o processo de expansão internacional e de centralização de capitais promovidas por essas empresas. No Brasil, segundo a autora Raquel Abrantes Pêgo, ocorreu uma aceleração da instalação de subsidiárias de empresas farmacêuticas estadunidenses dedicadas à produção local daqueles produtos desenvolvidos pela matriz.

Desde esse período o Brasil alcançou uma posição de destaque no mercado mundial, ao mesmo tempo em que apresentava forte dependência de matérias-primas importadas e incipiente produção e pesquisa de novos fármacos.

Nesse contexto, as antigas boticas e farmácias deixam gradativamente de ser o espaço de produção de medicamentos, sendo substituídas pela produção industrial e pelos produtos químico-sintéticos que passam a dominar nas indicações médicas, modificando as características da profissão de farmacêutico e das farmácias, que se transformam em locais destinados meramente ao comércio de medicamentos.

A união física entre consultório médico e farmácia, que muitas vezes funcionava no mesmo estabelecimento, desaparece. Dissocia-se a estreita relação entre o médico e o farmacêutico, baseada na cooperação e fiscalização de sobre o outro, competindo ao farmacêutico corrigir e acertar as fórmulas antes do aviamento. Em decorrência da expansão industrial, Maria Ruth dos Santos nos diz:

Saem os médicos das farmácias, pouco depois, os receituários de fórmulas e, mais tarde, os próprios farmacêuticos, descaracterizando aquelas como estabelecimento de saúde [...] Na medida em que a farmácia-oficina deixou de ser necessária e dela prescindiram os médicos e os doentes, gradualmente foram desaparecendo, cedendo lugar às modernas drogarias (p. 69).

De modo geral, podemos dizer que esse momento da industrialização no Brasil, do qual o desenvolvimento da indústria farmacêutica faz parte, deu-se pela importação de tecnologia, tanto sob a forma de novos produtos quanto de mudança de processos, marcando forte dependência quanto à importação de insumos e maquinários. A ação do Estado se fez no sentido de ocupar setores considerados estratégicos para o desenvolvimento, como o caso da metalurgia e depois o petróleo.

Na década de 1950, o capital monopolista se faria expandir não apenas no setor estatal, mas também na esfera privada sob controle do capital estrangeiro. Em 1960, 100% da produção de veículos a motor e de pneus, 90% da produção de vidro e 86% da indústria farmacêutica se encontravam nas mãos do capital estrangeiro. Em 1969, todos os grandes laboratórios farmacêuticos europeus e estadunidenses estavam instalados no Brasil34.

No período de 1957 a 1975, o número de empresas de capital local, entre as vinte maiores, cai de cinco para apenas uma. Em 1977, dos vinte e três laboratórios instalados no país, que respondiam por 50% do faturamento total do setor, apenas 01 (um) era nacional.35

Tabela 1 – Principais Laboratórios Farmacêuticos no Brasil na década de 1970

Laboratório	País	Faturamento*
Roche	Suíça	685,5
Johnson	EUA	551,6
Schering	EUA	460
Aché	Brasil	423,2
Merck	Alemanha	382,7
Fontoura	EUA	371,7
Merck Sharp	EUA	339,6
Merrel	EUA	337,5
Hoechst	Alemanha	335
Rhodia	França	323,7
Sandoz	Suíça	312,8
Sarsa	França	312,7
Laborterápica	EUA	311,6
Geigy	Suíça	309,6
Squibb	EUA	286,6
Ciba	Suíça	283,9
Lilly	EUA	274
Andrômaco	Espanha	261,5
Lepetit	EUA	245
Organon	Holanda	240,7
Bayer	Alemanha	236,6
Berlimed	EUA	230,3
Bochringer	Alemanha	223,7
*Em milhões de cruzeiros (1977). Fonte: The Pharmaceutical Market Brazil: Publicação Editada pela I.M.S AG Zurique – Suíça, apud Raquel Abrantes Pêgo, 1982.

Nesse período, o Brasil ostentava a posição de sexto maior mercado entre os países capitalistas, com um faturamento que ultrapassava um bilhão de dólares.36 Porém, não se deve buscar a compreensão do processo de desnacionalização da indústria farmacêutica no Brasil apenas sob a ótica da desvantagem tecnológica. Internamente, a década de 1950 se caracterizou por uma política econômica bastante liberal quanto à co-participação do capital estrangeiro no intenso crescimento industrial que então se verificava. Segundo Jacob Frenkel,

Nesse período não foi acionado por parte do governo nenhum tipo de política industrial que implicasse num apoio econômico às empresas nacionais do setor farmacêutico, ou mesmo que dificultasse sua venda a grupos estrangeiros. A estes, por sua vez, interessava a compra de laboratórios locais e de preferência grandes. Isto porque a maioria dos laboratórios estrangeiros que entraram no país neste período vieram desenvolver aqui sua produção de especialidades farmacêuticas. A compra de laboratórios locais lhes era conveniente por duas razões: primeiro, a utilização da marca comercial do laboratório local facilitaria a penetração de seus produtos junto à classe médica do país; e segundo, poderiam contar com uma rede de distribuição já montada37.

Para Hésio Cordeiro, a política adotada para o comércio exterior nesse período, que se expressou nas Instruções nº 70 (1953-1961) e nº 113 (1955-1961), da Superintendência da Moeda e do Crédito (SUMOC), teve resultados sobre a indústria farmacêutica, pois a primeira encarecia as importações de medicamentos acabados, estimulava a instalação, no país, das plantas industriais de origem estrangeira, ao mesmo tempo em que a segunda, criava consideráveis facilidades para o investimento do capital estrangeiro no país38.

Segundo a análise desse autor, de 32 (trinta e duas) aquisições de indústrias farmacêuticas nacionais por estrangeiras, ocorreram 08 (oito) transferências de controle acionário entre 1957 e 1963, 08 (oito) entre 1965 e 1970 e 16 (dezesseis) entre 1971 e 1975.

Ele ainda pondera na direção de que a desnacionalização foi acompanhada da perda de competitividade de empresas nacionais entre 1957 e 1975. Em 1957, 05 (cinco) empresas nacionais estavam entre as 21 (vinte e uma) de maior faturamento; em 1960 eram 04 (quatro) e em 1975 apenas 01 (uma).

Tal movimento caracteriza um nítido processo de centralização, em escala internacional, de capitais antes dispersos. Karl Marx aponta esse processo como uma das características da acumulação capitalista em que a reunião de capitais individuais se dá pelo acirramento da competição entre empresas, que termina com a ruína dos capitalistas menores. O desenvolvimento do crédito favorece, em grande escala, a acumulação nos setores mais ricos.

Nesse sentido, a entrada no mercado brasileiro de grandes capitais ligados ao setor farmacêutico, sob a proteção de políticas estatais brasileiras que a favoreciam e a estimulavam, permitiu um largo processo de acumulação e centralização, por parte das indústrias de grande capital e com tecnologia de ponta, em detrimento do pequeno capital que ainda funcionava segundo padrões artesanais ou com processos industriais incipientes.

Há que considerarmos ainda que as políticas de saúde adotadas pelos governos desde os anos trinta enfocaram basicamente a medicina curativa, assistência médica, com baixos investimentos em medicina preventiva. A medicalização tornou-se a solução para os problemas de saúde da população e criou as bases para o fortalecimento e consumo indiscriminado de medicamentos. Segundo Clair Castilhos Coelho,

esta falta de ênfase nas ações de promoção da saúde e proteção específica levaram a uma hipertrofia das ações em nível da fase patogênica. A conseqüência disto tudo é uma medicalização intensa da sociedade. Estabelece-se dessa forma um vínculo, até agora indissolúvel, entre uma política econômica distorcida e uma política de saúde inadequada à realidade brasileira.

O fim do período democrático e início da ditadura militar não mudaram esse quadro. Pelo contrário, como podemos verificar pelos dados, teve continuidade o processo de centralização de capitais no setor farmacêutico.

Na década de 1970 as indústrias ligadas ao setor tiveram um crescimento expressivo e seu faturamento evoluiu de 2,6 bilhões de cruzeiros para 19,3 bilhões entre 1971 e 1977, um crescimento real de 76,6%.39

As políticas sanitárias, em que pese a criação da CEME – Central de Medicamentos – em 1971, não mudaram o processo de crescente monopolização da produção de medicamentos.

4.2 Produção de medicamentos e aspectos da indústria farmacêutica no Brasil

Consoante os pesquisadores Sérgio Queiroz e Aléxis Velazques, a produção de medicamentos segue 04 (quatro) estágios distintos, os quais relacionamos abaixo:

1º: pesquisa e desenvolvimento (P&D): é a fase mais cara do processo;

2º: produção dos fármacos: uma etapa basicamente de processos químicos em que se produz a matéria-prima dos medicamentos;

3º: produção de medicamentos propriamente dita: trata-se de processos físicos dos princípios ativos (trituração, mistura, dissolução, compactação), obtendo-se as formas comercializáveis – comprimidos, drágeas, cápsulas, injetáveis, xaropes, supositórios, pomadas e adesivos;

4º: comercialização e marketing40.

Esses autores entendem que a produção brasileira tem se centrado no terceiro e quarto estágios, com forte dependência tecnológica e de importação de fármacos.

Nas duas últimas décadas do século passado e início deste não ocorreu nenhuma mudança estrutural no que diz respeito ao lugar ocupado pela produção brasileira de medicamentos no mercado internacional, que se consolidou desde os anos de 1930.

Ao contrário, apesar de mudanças no que diz respeito à legislação sanitária, a lei de patentes, a produção de genéricos e às mudanças tecnológicas e organizacionais das empresas, o que se viu foi o aprofundamento da centralização de capitais no setor da produção de medicamentos impostas pela economia globalizada.

Na década de 1980, o Estado começou a abandonar a política desenvolvimentista assumida desde os anos de 1930 e passou a ter que se reajustar a outro modelo global de desenvolvimento econômico.

Nesse período, passam a coexistir, no Brasil, dois projetos econômicos, sendo um estatizante, em crise, e o liberal, em ascensão, que teve sua efetivação nas políticas que se seguiram nos anos de 199041.

De maneira geral, podemos caracterizar essa crise do modelo desenvolvimentista/estatizante pelos altíssimos índices de recessão vivida desde o governo Figueiredo (1979-1985), associados a uma situação de crescimento inflacionário.

Segundo Alkimar Moura, de 1982 a 1983, ocorreu a mais profunda queda do nível de atividade econômica dos últimos 60 anos. Em 1983, houve uma queda de 5,9% na produção industrial brasileira. Esse quadro, articulado à situação política internacional criada pela decretação da moratória mexicana em 1982, levou a uma dificuldade maior na obtenção de empréstimos e, por fim, resultou na tutela de nossa política econômica pelo Fundo Monetário Internacional.

No governo Sarney (1985-1990), a continuação do quadro de elevada inflação desencadeou sucessivas tentativas de estabilização econômica por meio de planos econômicos, como Cruzado I e II e o Plano Bresser. De modo geral, podemos dizer que essas tentativas redundaram em fracasso generalizado. Em 1988 a taxa de inflação chegou a 684,6% e no fim do governo Sarney atingiu a cifra diária de 2%, acumulando ainda um déficit público gigantesco.

O resultado dessa situação se fez sentir no setor de saúde. Apesar de a Constituição de 1988 apresentar avanços nas políticas públicas no que diz respeito ao capítulo da saúde, a década foi marcada por uma das piores crises do sistema previdenciário no Brasil, incluindo a atuação da CEME.

Durante o Plano Cruzado, a situação referente aos medicamentos chegou a um ponto crítico. Por um lado, porque os fabricantes deixaram de produzir vários produtos que estavam com preços congelados; por outro, havia também a falta de frascos e de vidros para embalagens.

No âmbito governamental, segundo a Fundação Oswaldo Cruz, a CEME sofria sérios reveses, enfrentando um forte lobby da indústria farmacêutica privada, que não desejava a autossuficiência do Estado na produção de medicamentos, nem mesmo daqueles considerados essenciais42.

Nos anos de 1990, sob os governos Collor (1990-1992) e FHC (1994-2002), teve início a implantação das políticas liberalizantes no Brasil, seguindo orientação adotada pelos organismos internacionais desde a década anterior e que tinham como referência o receituário ditado pelo Consenso de Washington, de acordo com o autor José Luís Fiori.

Ele ainda ensina que, no que diz respeito à produção industrial, a política de estabilização do Plano Real sob o governo Fernando Henrique Cardoso produziu efeitos negativos. Segundo dados do governo, a indústria nacional perdeu, de 1994 a 1997, um mercado de 17,7 bilhões de dólares, fechou 450 mil postos de trabalho e acumulou um déficit comercial de mais de sete bilhões de dólares em 199643.

Os dados sobre o Investimento Direto Estrangeiro no Brasil – IDE – são ilustrativos quanto ao processo de liberalização, abertura e internacionalização econômica dos anos de 1990.

Segundo Fernando Sarti e Mariano Laplane, desde a segunda metade da década de 1990 o IDE teve uma trajetória ascendente, chegando, em 2000, à casa dos US$32 bilhões líquidos. No caso brasileiro, parte considerável do IDE foi destinada à aquisição de empresas existentes, muitas delas empresas públicas cuja privatização em 1999, atingiu 30,7% do valor líquido do IDE.

Nesse sentido, o IDE aprofundou o grau de internacionalização produtiva da economia brasileira. No ano 2000, 46% das 500 maiores empresas, no Brasil, eram estrangeiras e em 1989 esse índice chegava a apenas 30%.

O processo de internacionalização por meio do IDE atingiu, particularmente, o setor de serviços, com a privatização dos setores financeiros e de telecomunicações. Esse processo foi preponderante no setor farmacêutico, com resultados diretos sobre sua estrutura.

A abertura comercial que facilitou a importação de matérias-primas (fármacos), a liberalização dos preços de medicamentos, bem como a Lei de Patentes e de genéricos marcam uma forte expansão do setor. O resultado desse conjunto de mudanças foi a retomada dos investimentos. Segundo Sérgio Queiroz e Aléxis Gonzáles:

Para o período de 1997/2000, a ABIFARMA previa investimentos de US$ 1,3 bilhão. A nova planta da Glaxowellcome, inaugurada em Jacarepaguá, Rio de Janeiro, representou um investimento de US$ 20 milhões. A da SmithKine Beecham, inaugurada em fevereiro de 1999, também no Rio de Janeiro, custou US$ 80 milhões. A Roche investiu US$ 60 milhões em sua fábrica carioca. Os investimentos da Servier [...] deverão ser de US$ 50 milhões, apenas em sua primeira etapa (p. 142).

Nesse ritmo, verifica-se que a produção de medicamentos no Brasil encontra-se em expansão. O mercado brasileiro de medicamentos em 2003 foi o décimo primeiro do mundo, com vendas anuais superiores a R$ 16 bilhões e um volume de vendas em torno de 1,4 bilhão de unidades. O setor gerou, ainda, 47,1 mil empregos diretos e em torno de 120 mil indiretos44.

Nos anos de 1990, as mudanças na economia beneficiaram a produção de medicamentos. Dentre elas, podemos apontar o processo de abertura comercial, pois, especialmente as filiais das firmas estrangeiras passaram a desfrutar de maior liberdade de importação de matérias-primas. Nessa mesma década ocorreu a liberalização de preços.

Segundo Jacob Frenkel, esse período apresenta uma característica peculiar: o aumento do faturamento das empresas associado à diminuição das quantidades vendidas. Esse fato só ocorreu em virtude da elevação do preço médio dos medicamentos.

Cabe ainda lembrar que, à época, a população brasileira aumentou em cerca de quinze milhões de pessoas, o que denota uma forte restrição ao acesso a medicamentos45. Nesse período foram adotados alguns mecanismos de restrição ao abuso do aumento de preços. Diversos processos foram apresentados ao Conselho Administrativo de Defesa Econômica – CADE – em que se acusavam as empresas de práticas oligopolistas e de conduta anticompetitivas, mas não se obteve nenhuma punição.

A criação da Lei de Genéricos (9.787, de 10 de fevereiro de 1999) também buscou uma maior competitividade no mercado, não obtendo, porém, resultados relevantes sobre os preços dos produtos.

Na mesma linha, tem-se verificado o aumento do faturamento de medicamentos durante toda a década aliado à forte concentração dos lucros, uma tendência internacional nos anos de 1990.

Sobre essa questão, os autores Ricardo Romano e Pedro José Baptista Bernardo ressaltam que poderíamos supor que há um baixo grau de concentração na indústria farmacêutica, pois cerca de 40 laboratórios dominam 86% do mercado. Não obstante essa aparente fragmentação, a indústria apresenta características de monopólios e oligopólios.

Quando observamos que há necessidade de produtos específicos para cada tipo de doença e que o grau de substituição de um medicamento é lento, evidencia-se a existência de um elevado grau de concentração sendo comum o controle de mais de 80% do mercado de um medicamento pelas três ou quatro maiores empresas, atuando em cada classe farmacêutica, onde não possuem concorrentes e seus produtos encontram-se protegidos por patentes.

Ainda, segundo Sérgio Duarte Castro, com base em informações divulgadas pela Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais – ALANAC –, em 1998, das 350 empresas presentes no Brasil, 56 eram filiais de multinacionais e dominavam 72% da produção de medicamentos; 278 eram de capital privado nacional, controlando 19,6%, e 16 eram laboratórios estatais com o controle de 8,4%. O que aponta para a continuidade do processo de concentração de capitais em escala internacional.

Segundo Sérgio Queiroz e Aléxis Gonzáles, outros fatores, como a Lei de Patentes e o processo de reestruturação internacional das empresas, buscando uma racionalização da produção, também são indicados como importantes para o crescimento do setor. No que diz respeito aos processos de reestruturação, ocorreu o fechamento de plantas industriais menores e menos eficientes e o reforço das bases mais consolidadas.

O Brasil, devido à importância de seu mercado e da infraestrutura instalada, tornou-se um candidato a consolidar uma grande plataforma fabril para a América Latina. O resultado desse conjunto de mudanças foi a retomada dos investimentos, que podem ser compreendidos no quadro de expansão do IDE, no Brasil, e de consequente crescimento da internacionalização da economia.

Outro dado importante da produção de medicamentos, no Brasil, está ligado à produção de genéricos. Desde 1983 já era obrigatório constar na rotulagem do medicamento, juntamente com o nome da marca, a denominação genérica. No entanto, essa determinação era burlada constantemente pelas empresas.

Em 1993, o governo editou o Decreto nº 793, cuja principal exigência era que o nome genérico fosse três vezes maior do que o nome da marca do produto nas embalagens.

Em 1998, a Resolução CNS nº 280 considerava a necessidade do estabelecimento de uma política de medicamentos genéricos como uma das formas de ampliar o acesso a medicamentos e promover seu uso racional no país.

Em 1999 foi criada a Lei dos Genéricos (Lei nº 9.787), coincidindo com o momento de alta generalizada dos medicamentos. Essa lei possibilita a cópia de medicamentos, após o vencimento do tempo previsto pelo direito patentário, sobre os medicamentos de referência e visa substituir a produção de Similares.46

Essa produção, apesar de pequena, tem apresentado um crescimento significativo com relação ao restante dos medicamentos.

A Lei dos Genéricos atendia também as expectativas de uma parte do empresariado brasileiro ligado à produção de medicamentos47. Segundo Sérgio Duarte Castro,

As expectativas iniciais a indicavam como uma grande oportunidade de crescimento da indústria farmacêutica de capital nacional. Por um lado, com uma esperada expansão do mercado de medicamentos, através da inclusão de parcela dos 40% da população hoje excluída, possibilitada pelo preço mais baixo dos genéricos. Por outro lado, com uma ampliação, rápida e significativa, da participação dos genéricos no mercado de prescrição, a exemplo do que ocorreu em outros países, abrindo a possibilidade de uma ampliação do market share da indústria nacional. Com a produção de similares, os laboratórios privados de capital domésticos nunca conseguiram passar de uma participação entre 18% e 20% no mercado brasileiro (p. 47).

Em que pesem essas expectativas, vários problemas têm sido apresentados para a incorporação dos genéricos, dentre eles: a expansão do consumo, que tem se dado mais por substituição do que por incorporação de novas parcelas de consumidores; menor demanda por genéricos que o esperado, em razão da resistência das farmácias, que não se interessam pela sua venda, cujo retorno é menor do que se obtém comercializando medicamentos de marca; e a ausência de uma política industrial no setor de medicamentos que vise fortalecer a indústria nacional.

Mesmo frente a tais dificuldades, venda de medicamentos genéricos cresceu mais do que a de mercado de remédios em 2004. Em 2005 as vendas cresceram 23,2%, alcançando uma participação de 11,34% no mercado farmacêutico brasileiro. Em volume financeiro, a comparação com 2004 mostra que o aumento foi de 56,5% (Jornal Eletrônico Gazeta Digital).

Embora a introdução dos genéricos tenha aumentado a participação das empresas de capital nacional nas vendas, seu desempenho tem atraído também as multinacionais.

Três dos quatro maiores fabricantes de genéricos do mundo estão no Brasil. São elas: a israelense Teva, a número um do mundo, a Novartis e a alemã Ratiopharm, quarta maior do grupo.

4.3 Propaganda abusiva para o uso de medicamentos (remédio como insumo essencial à saúde e não simples “mercadoria”) e marketing

Para iniciar o tópico em epígrafe, citamos adiante o pesquisador José Ruben de Alcântara Bonfim, médico sanitarista:

Mas antes de respirar para o próximo paciente, surge aquele rapaz simpático com sorriso satisfeito da vida e ar crédulo, que, solícito, pede-me para entrar e adivinhem o que traz? Mais um brinde para não o esquecermos no dia de amanhã. Com o brinde, uma monografia geralmente assinada por um médico ou farmacêutico, aqueles “papas” que quando falam ou escrevem ninguém duvida. Acreditam tanto no que dizem que quase os vejo no campo de futebol com calção e camisa com logotipo da sua indústria farmacêutica [...]

Após uma jornada pesada de trabalho chego em casa com uma tremenda enxaqueca, procuro por uma bolsa de água para proporcionar-me refrigério e só encontro a cedida por um laboratório em que se destaca o nome do antienxaquecoso e a menção “alívio da dor” [...] Felizmente não sonhei com aquela moderníssima apresentação sublingual do antiinflamatório, que só para me desafiar, o propagandista trouxe em uma caixinha com dois comprimidos placebos que se dissolviam em segundos debaixo da língua simulando o original. Que tecnologia, não? Encaro o representante e pergunto pelo preço e descubro que custa alguns dias de trabalho do paciente que ganha salário mínimo

Com relação à propaganda e ao marketing empreendidos sobre os medicamentos, salienta-se o robusto investimento realizado pelas empresas farmacológicas.

Em 1980, 36% do custo do medicamento era gasto em marketing. Em 1990, entre 20 e 30% foram destinados a esse fim. Em 2005, a Febrafarma anunciou que o setor investiu US$ 313,8 milhões, sendo dois terços desse valor destinados à modernização das fábricas e US$ 35,7 milhões em marketing. Número superior à aplicação em pesquisa, de US$ 32,5 milhões, e em desenvolvimento de novos produtos de, US$ 19 milhões48.

Em 2006, a indústria farmacêutica planejava investir R$ 2,25 bilhões. As campanhas de marketing deveriam ficar com 43% e programas de pesquisa e desenvolvimento receberiam 13%, segundo pesquisa da Febrafarma49.

Os altos investimentos refletem a competitividade entre as empresas, principalmente no que diz respeito aos medicamentos de marca e similares. Os genéricos têm usado como estratégia de competição os preços mais acessíveis, porém, nota-se um movimento no sentido de realizar propaganda do laboratório responsável pela produção.

Esses investimentos se relacionam também às estratégias adotadas que não atingem diretamente o consumidor – a não ser no caso de medicamentos que são vendidos sem prescrição médica, os OTC50 – mas sim, o médico e o farmacêutico.

Algumas dessas estratégias são: o uso de marketing por meio de imprensa médica, utilizando artigos assinados por peritos reconhecidos no meio e que formam opinião, e a distribuição intensa de brindes junto à classe médica e farmacêutica.

Os excessos cometidos pelas indústrias farmacêuticas no que tange à divulgação de medicamentos sem a observação da ética e da legislação sanitária têm sido objeto de crítica51.

A indução à prescrição e ao consumo de medicamentos de forma intensiva sem avaliar o real impacto sobre a saúde do consumidor tem sido apontado como o maior dano.

A rotina de massacre publicitário vivenciada pelos médicos é agravada, muitas vezes, por uma formação deficiente dos profissionais da saúde, que não têm conhecimento preciso das substâncias ativas que prescrevem.

A subordinação da questão da saúde, no caso específico do consumo de medicamentos, aos interesses das indústrias tem gerado toda a série de distorções que vão desde a má prescrição, o consumo sem orientação médica, o encarecimento dos medicamentos, devido aos altos investimentos em propaganda – que compõem o preço final da produção capitalista de mercadoria –, até o lançamento de medicamentos aparentemente novos, mas que possuem o mesmo efeito de outros já conhecidos.

Por oportuno, reproduzimos a seguir a divulgação de um medicamento do Laboratório Knoll junto aos estabelecimentos farmacêuticos:

[uma maçã]. Caia nesta tentação... e aumente seus lucros!

[quatro maçãs de tamanho crescente marcadas com $].

Pesquise original Knoll. Chegou Reductil sibutramina.

O 1° sacietógeno para tratamento a longo prazo.

Evolução no tratamento da obesidade.

Grande promoção junto à classe médica.

Ampla divulgação em eventos. Apoio total ao paciente Reductil.

Faça já o seu pedido!

Enquanto seus clientes entram em forma, você vai engordando...$eu caixa!

Inegavelmente, percebe-se que a propaganda e o marketing das grandes empresas farmacêuticas sobre os prescritores tornou a utilização excessiva do medicamento uma prática comum, gerando problemas, ao invés de combatê-los. Esta questão é ainda agravada pela prática da “empurroterapia”.

Conforme o Fascículo III: Serviços Farmacêuticos, do Conselho Regional de Farmácia de São Paulo, “empurroterapia” é justamente a indução ao consumo desnecessário e irracional de medicamentos.

A propaganda de remédios representa um dos principais recursos de marketing utilizados pela indústria farmacêutica para persuadir as pessoas a comprarem produtos farmacêuticos, ainda que não tenham real necessidade de consumi-los.

De forma geral, a propaganda de medicamentos não alerta os usuários sobre os riscos sanitários envolvidos no consumo indiscriminado de substâncias farmacológicas e nem para o fato de que todo medicamento, mesmo de venda sem prescrição médica, deve ser consumido com consciência e responsabilidade.

O anúncio publicitário, ao divulgar os medicamentos como produto de consumo, tende, entre outras coisas, a induzir a automedicação, agravar patologias ou sintomas, incentivar a aquisição de produtos ineficazes ou inadequados e aumentar os gastos do sistema de saúde, inclusive no que diz respeito ao tratamento de intoxicação medicamentosa, que ocupa o primeiro lugar no ranking de intoxicações nos centros de controle de toxicologia e farmacovigilância do Brasil.

Segundo dados da Anvisa, a população brasileira está entre as que apresentam maior tendência para comprar medicamentos sem consultar o médico, entre os países da América Latina – 35% desses produtos consumidos no Brasil são adquiridos sem nenhuma orientação médica52.

Na tentativa de inverter este quadro, a Anvisa regulamentou a propaganda de medicamentos através da Resolução da Diretoria Colegiada nº 102/2000 e implantou o Projeto de Monitoração de Publicidade e Propaganda de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.

O projeto visou, além da monitoração de peças publicitárias veiculadas nos mais diversos meios de comunicação; desenvolver ações de educação, informação e divulgação sobre o uso racional de medicamentos e os riscos das propagandas de medicamentos.

A informação e a educação continuada sobre o uso racional de medicamentos para a população é de extrema importância. A publicidade e a propaganda são elaboradas para que os consumidores tenham uma resposta emocional ao recebê-la.

Os estrategistas de marketing sabem que as pessoas têm necessidade de sentimentos e não de produtos. No caso de medicamentos os sentimentos são as necessidades básicas de segurança e bem- estar. A exploração do novo também é um recurso muito comum nas propagandas e publicidade de medicamentos.

Por isto, a educação é o caminho para evitar a influência de propagandas na aquisição e no uso indiscriminado de medicamentos. Uma vez que a única interferência no momento da compra do medicamento deve ser a indicação médica adequada para a patologia que o paciente apresenta.

4.4 Lei de Patentes

De acordo com o Relatório Final da CPI dos Medicamentos, a Convenção de Paris fundou, em 1884, a União Geral para proteção da Propriedade Industrial, a qual incluía o setor farmacêutico na proteção às invenções e à propriedade industrial. Os produtos e processos da área farmacêutica ficaram patenteáveis no Brasil até 1945, com prazos de quinze anos para patentes de medicamentos e de dez anos para processos.

A partir do Decreto Lei nº. 7.903, de 28/08/45, os produtos químicos farmacêuticos de qualquer tipo passaram a não ter mais patente reconhecida. O patenteamento de processos, porém, vigorou até 1969, quando foram revogadas todas as formas de patentes existentes na área farmacêutica, por meio do Decreto-Lei nº 1.005, de 196953.

Posteriormente, foi promulgada, em 1971, a Lei nº 5.772, que proibia a concessão de patentes, no Brasil, para os setores da indústria química, de alimentos, farmacêutica, nuclear, de misturas metálicas, técnicas operatório-cirúrgicas e terapêuticas e usos de microorganismos. Conseqüentemente, qualquer invenção nessas áreas era de domínio público no Brasil.

Tal política visava à permissão de um salto tecnológico no setor. Na área de transformação obteve-se significativa transferência de tecnologia, mas o mesmo não ocorreu com a produção de fármacos.

Os Estados Unidos da América, desde os anos de 1970, passaram a exigir mudanças na forma de concessão de patentes. As discussões sobre a propriedade industrial passaram a ser feitas pelo GATT (sigla em inglês para Acordo Geral sobre Tarifas e Comércio), que era um ambiente favorável aos estadunidenses. Segundo Jorge Bermudez,

Em Abril de 1994, encerrou-se a mais longa e complexa rodada de negociações sobre o comércio internacional – conhecida como Rodada Uruguai – no âmbito do Acordo Geral sobre Tarifas e Comércio (GATT), culminando na assinatura de uma série de acordos multilaterais e na criação da Organização Mundial do Comércio (OMC). Dentre os diversos acordos assinados pelos 123 países signatários, está o Acordo sobre Aspectos da Propriedade Intelectual Relacionadas ao Comércio (Agreement on Traderelated Aspects of Intellectual Property Rights) – o Acordo TRIPS (p. 69).

Para fazer parte da OMS, os países tiveram que aceitar as condições impostas sobre a propriedade industrial. A adesão do Brasil à OMC levou à aprovação da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, conhecido por Lei de Patentes, por tratar de proteção da propriedade industrial.

Pelo acordo firmado a partir da TRIPS (sigla em inglês para Acordo sobre Aspectos da Propriedade Intelectual Relacionadas ao Comércio), os países não poderiam excluir nenhuma área tecnológica da concessão de patentes. No caso brasileiro, isso significava que teria que conceder patentes de medicamentos, substâncias químicas e alimentos.

Quanto à Lei nº 9.279/1996, ela instituiu o patenteamento de produtos e processos de forma generalizada pelo prazo de 20 anos. O objetivo político dessa adesão era atrair investimentos externos. Segundo Jorge Bermudez, foi o setor de medicamentos que esteve por detrás das pressões estadunidenses para a inserção do tema da propriedade industrial no âmbito do GATT.

Vale a pena destacar que, na indústria farmacêutica, a proteção patentária é um forte instrumento de apropriação dos resultados de inovação, uma vez que os produtos recentemente lançados e protegidos por patente atingem um alto preço de comercialização e podem retardar a concorrência por parte de outras empresas.

4.5 Venda de produtos correlatos e outros insumos nas farmácias

Adicionalmente, frisa-se o aumenta de forma acelerada do número de produtos não medicamentosos vendidos em farmácias e drogarias, fato este que vem se intensificando ainda mais nos últimos anos.

Nos dias atuais a farmácia tem se tornado um estabelecimento industrial muito voltado para fins lucrativos, e com isso a permissão da venda de correlatos farmacêuticos só tem estimulado este crescimento.

De acordo com Lei n. 5.991/ 1973, entende-se por:

IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.

Exemplos de correlatos são os produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes, produtos dietéticos, óticos, entre outros.

A legislação com mais de 40 (quarenta) anos de existência também conceituou insumo farmacêutico, indicando-o como droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.

De acordo com a norma federal, o comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos na referida legislação.

O comércio de correlatos como, aparelhos e acessórios, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às farmácias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

Por sua vez, a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1973, sujeita às normas de vigilância sanitária os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei n 5.991/1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, os perfumes, os saneantes domissanitários e os produtos destinados à correção estética.

Sobre a fiscalização, a Lei nº 6.360/1973 define que as drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.

Ainda com fulcro na legislação em estudo, o registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, ante as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, a observar o seguinte dispositivo legal:

Art. 5º - Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro. (Redação dada pela Lei nº 6.480, de 1.12.1977)

§ 1º - É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.

§ 2º - Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.

§ 3º - Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do registro.

§ 4º - Sem prejuízo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia. (Incluído pela Lei nº 6.480, de 1.12.1977)

Além disso, faz-se necessário que o produto, por meio de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e que possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.

Tratando-se de produto novo, exige-se que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários.

Exige-se ainda a apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde, quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem.

A mesma lei disciplina que, quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.

Por fim, o inciso VII do art. 16 regulamenta a necessidade de apresentação das seguintes informações econômicas, a saber:

a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países;

b) o valor de aquisição da substância ativa do produto;

c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto;

d) o número potencial de pacientes a ser tratado;

e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária;

f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda;

g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma;

h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preços54.

Especificamente sobre o registro de correlatos, a lei dispõe que os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro.

De toda sorte, impende registrar que a Anvisa, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência n° 17/201355, autorizou que farmácias possam atuar como lojas de conveniência para vender cosméticos, perfumes, produtos de higiene, alimentos e plantas medicinais, reformulando o seu entendimento formado em 2009, que regulou a venda apenas de produtos ligados diretamente à saúde.

4.5.1 Regulamentação da venda de correlatos em Rondônia

O governo de Rondônia editou a Lei nº 2.248, de 23 de fevereiro de 2010, que dispõe sobre o comércio de artigos de conveniência e prestação de serviços de utilidade pública em farmácia e drogarias em âmbito estadual56.

Por meio dessa legislação, permitiu-se, aos estabelecimentos farmacêuticos instalados no território do Estado, comercializar determinados artigos de conveniência, que a seguir listamos:

I - leite em pó e farináceos;

II- cartões telefônicos e recarga para celular;

III- meias elásticas;

IV- pilhas, carregadores, filmes fotográficos, cartão de memória para máquina digital, câmeras digitais, filmadoras. colas rápidas;

V- mel e derivados, desde que industrializados e devidamente registrados;

VI- bebidas não alcoólicas como: refrigerantes, sucos industrializados, água mineral, iogurtes. energéticos, chás. lácteos e refrigerantes orais, em suas embalagens originais;

VII- sorvetes, doces e picolés, nas suas embalagens originais;

VIII- produtos dietéticos e light;

IX- repelentes elétricos;

X- cereais tais como: barras, farinhas láctea, flocos, e fibras em qualquer apresentação;

XI- biscoitos, bolachas e pães. todos em embalagem originais;

XII- produtos e assessórios ortopédicos;

XIII- artigos para higienização de ambientes;

XIV- suplementos alimentares destinados a desportistas e atletas;

XV- eletrônicos condicionados a cosméticos, tais como: secadores, prancha, escovas elétricas e assemelhados;

XVI- brinquedos educativos; e XVII- serviço de fotocopiadora.

Ademais, autorizou-se a instalação de caixa de autoatendimento bancários nas dependências das farmácias e drogarias, bem como a prestação de serviço de utilidade pública, podendo, por exemplo, realizar o recebimento de conta de água; energia, telefone, boletos bancários, além de possibilitar a venda de recarga de créditos de telefonia celular e de bilhetes de transportes públicos.

Por outro lado, contra a legislação em comento foi proposta, pela Procuradoria-Geral da República, uma Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI 4950).

Ante a pertinência do assunto, transcreve-se, nesta oportunidade, recente decisão da Ministra do Supremo Tribunal Federal, Carmem Lúcia, acerca do tema judicializado:

AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI RONDONIENSE N. 2.248/2010. COMERCIALIZAÇÃO DE ARTIGOS DE CONVENIÊNCIA E PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE UTILIDADE PÚBLICA EM FARMÁCIAS E DROGARIAS DO ESTADO DE RONDÔNIA. ADOÇÃO DO RITO DO ART. 12 DA LEI N. 9.868/1999. PROVIDÊNCIAS PROCESSUAIS.

Relatório

1. Ação direta de inconstitucionalidade, com requerimento de medida cautelar, ajuizada em 30.4.2013 pela Procuradoria-Geral da República contra a Lei rondoniense n. 2.248/2010.

2. As normas impugnadas dispõem:

LEI N° 2248, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2010.

(...)

A Autora argumenta, em síntese, que o artigo 1º “importa em usurpação da competência da União para legislar sobre normas gerais de proteção e defesa da saúde (art. 24, XII, §§ 1º e 2º, da CR) e em afronta ao direito à saúde (arts. 6º, caput, e 196 da CR). Esse vício acaba por contaminar os demais artigos da lei, que com aqueles guardam relação de acessoriedade (art. 2º e 3º) ou de instrumentalidade (art. 4º), razão por que sua inconstitucionalidade deve ser declarada por arrastamento”.

Alega que “a Lei Federal n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, regulamentada pelo Decreto n. 74.710/1974, dispôs de modo abrangente sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Não facultou ao legislador estadual editar ato capaz de disciplinar aspectos de caráter geral referentes a esse tema”.

Informa que “a Lei n. 9.782/1999 conferiu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a atribuição de normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde e de autorizar o funcionamento de empresas de fabricação e distribuição de medicamentos, como farmácias e drogarias. No âmbito de suas competências, a ANVISA editou a Resolução n. 328/1999, com a redação Dada pela Resolução n. 173/2003, que, no anexo de boas práticas de dispensação para farmácias e drogarias, veda expressamente a venda de artigos de conveniência como condição para seu funcionamento”.

Assevera que “a competência legislativa reservada aos Estados e ao Distrito Federal quanto aos bens comercializados em farmácias e drogarias limita-se, portanto, à regulamentação do comércio de correlatos, não sendo possível à norma local conferir interpretação extensiva aos arts. 4º e 6º da Lei n. 5.991/1973, como fez o Estado de Rondônia, ao tratar do comércio de produtos não farmacêuticos e da prestação de serviços de menor complexidade na Lei n. 2.248/2010”.

Aduz que “a restrição do comércio de produtos não farmacêuticos em drogarias e a proteção do direito à saúde são, sem dúvida, temas essenciais que deve ser submetidos a normação mais rígida, não podendo os Estados legislarem livremente, em contrariedade às normas federais”.

Afirma que o “periculum in mora resulta da possibilidade de ocorrência de danos irremediáveis à saúde dos cidadãos do Estado de Pernambuco, além de tais dispositivos consistir numa afronta permanente aos arts. 6º, caput, 24, XII, §§ 1º e 2º, e 196 da Constituição da República”.

Requer a suspensão cautelar da Lei rondoniense n. 2.248/2010.

No mérito, pede a declaração de inconstitucionalidade da Lei rondoniense n. 2.248/2010.

4. Adoto o rito do art. 12 da Lei n. 9.868/1999 e determino sejam requisitadas, com urgência e prioridade, informações do Governador do Estado de Rondônia e do Presidente da Assembleia Legislativa do Estado de Rondônia, a serem prestadas no prazo máximo e improrrogável de dez dias.

Na sequência, vista ao Advogado-Geral da União e ao Procurador-Geral da República, sucessivamente, para manifestação, na forma da legislação vigente, no prazo máximo e prioritário de cinco dias cada qual (art. 12 da Lei n. 9.868/99).

Publique-se.

Brasília, 7 de maio de 2013.

Ministra CÁRMEN LÚCIA.

Em agosto de 2013, foi proferida decisão analisando pedidos de participação no processo da Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico – ABCFarma, da Confederação Nacional do Comércio de Bens, Serviços e Turismo e da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias – ABRAFARMA57,

“AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI RONDONIENSE N. 2.248/2010. COMERCIALIZAÇÃO DE ARTIGOS DE CONVENIÊNCIA E PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE UTILIDADE PÚBLICA EM FARMÁCIAS E DROGARIAS DO ESTADO DE RONDÔNIA. ADMISSÃO NA CONDIÇÃO DE AMICUS CURIAE. PEDIDO DEFERIDO. PROVIDÊNCIAS PROCESSUAIS.

Relatório

1. A Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico - ABCFarma (Petição n. 33697/2013, doc. 19), a Confederação Nacional do Comércio de Bens, Serviços e Turismo (Petição n. 39758/2013, doc. 24) e a Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias – ABRAFARMA (Petição n. 39955/2003, doc. 23) requereram a sua participação na presente Ação Direta de Inconstitucionalidade como amici curiae.

2. As petições vieram acompanhadas das respectivas procurações com poderes específicos para ingressar nesta ação direta, conforme decidido no julgamento da Questão de Ordem na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 2.187: “É de exigir-se, em ação direta de inconstitucionalidade, a apresentação, pelo proponente, de instrumento de procuração ao advogado subscritor da inicial, com poderes específicos para atacar a norma impugnada” (Relator o Ministro Octavio Gallotti,Plenário, DJ 12.12.2003). Apreciada a matéria trazia na espécie, DECIDO.

3. Reconhecida a relevância da matéria, a representatividade dos postulantes e a circunstância de estarem representados por procuradores habilitados especificamente para a finalidade, admito o ingresso da Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico - ABCFarma e da Confederação Nacional do Comércio de Bens, Serviços e Turismo na presente Ação Direta de Inconstitucionalidade, como amici curiae (art. 7º, § 2º, da Lei n. 9.868/99), observando-se, quanto à sustentação oral, o art. 131, § 3º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (alterado pela Emenda Regimental n. 15/2004).

4. Defiro prazo de 10 dias para a Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias – ABRAFARMA regularizar sua representação processual, juntando procuração com poderes específicos do advogado subscritor para atuar nesta Ação.

5. À Secretaria Judiciária deste Supremo Tribunal para que proceda à nova autuação com a inclusão dos nomes dos Peticionários e de seus representantes legais na condição de amici curiae.

Publique-se.

Brasília, 30 de agosto de 2013.

Ministra Relatora CÁRMEN LÚCIA.

A última movimentação processual registrada no site do STF sobre a ADI em comento reporta-se ao dia 04 de outubro de 2013, quando os autos foram conclusos à relatora, Ministra Cármen Lúcia58.

Para a Associação Brasileira de Redes de Farmácia e Drogarias, o fator econômico e social do crescimento da renda dos brasileiros refletiu no comércio de não medicamentos das farmácias.

De acordo com a ABRAFARMA, a venda de itens de higiene pessoal, perfumaria, cosméticos e produtos como os de primeiros socorros e ortopedia movimentou R$ 7 bilhões entre abril de 2011 e março de 201259.

4.6 Consumo desnecessário e irracional dos medicamentos

O acesso, de forma racional, a medicamentos no Brasil, figura como um dos maiores desafios a ser superado no campo da saúde, o que requer maiores cuidados sob o ponto de vista da racionalidade do uso deste insumo.

Dados da OMS, um terço da população mundial não tem acesso regular a medicamentos. Por outro lado, há também o problema da falta de racionalidade na sua utilização. Segundo a Organização, estima-se que cerca de 50% de todos os medicamentos são prescritos, dispensados ou vendidos inadequadamente e que, aproximadamente, 50% dos usuários não os usam corretamente60.

De acordo com o Sistema Nacional de Informações Tóxico Farmacológico (SINITOX), vinculado ao Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde (Icict/Fiocruz)61, os medicamentos ocupam a primeira posição entre os três principais agentes causadores de intoxicações em seres humanos, desde 1996. Nos últimos 5 anos, quase 60 mil pessoas foram internadas por intoxicação causada por medicamentos. Em 2010, os casos registrados (27.710) representaram 26,85 % de um total de 103.184 casos de intoxicação humana no país (Fonte: Ministério da Saúde / FIOCRUZ / SINITOX).

Em 2014, a comemoração do dia do farmacêutico (20 de janeiro) foi marcada por uma campanha promovida pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF) para conscientizar os brasileiros sobre os riscos de automedicação.

Um dos objetivos dessa campanha foi mostrar à sociedade a importância do farmacêutico como agente de saúde responsável pela orientação sobre o uso racional de medicamentos.

Para tanto, o referido conselho confeccionou um vídeo de 02 (dois) minutos, visando ilustrar:

O brasileiro faz uso responsável de medicamentos? Cerca de 25 mil medicamentos são comercializados no Brasil. O que pouca gente sabe é que os medicamentos são uma das principais causas de intoxicação do mundo. Nos últimos 05 anos, o Brasil registrou quase 60 mil internações causadas por intoxicação com medicamentos (tarjados e de venda livre). Só no ano de 2010, foram registrados 27.710 casos. No Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, são 600 internações por automedicação todo mês. Usar medicamento sem orientação de farmacêutico é realmente um grande risco. Mas será que os brasileiros têm consciência disso? O Conselho Federal de Farmácia foi às ruas para conferir. Criamos um medicamento fictício (denominado Dornein). Atores foram contratados para fazer a distribuição. Enquanto o medicamento era distribuído, pesquisadores observavam o comportamento das pessoas. Os resultados impressionaram: 85% não perguntaram para que o medicamento era indicado; 99% não perguntaram quem era o fabricante; e menos de 1% perguntou sobre as contraindicações. Podemos concluir que boa parte da população desconhece ou não dá a devida importância aos riscos da automedicação. Medicamento é coisa séria. Antes de usar, consulte sempre um farmacêutico. Uma campanha dos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia.62

Portanto, nota-se que os riscos que se corre ao fazer uso de medicamentos de forma incorreta, podendo acarretar o agravamento de uma doença, uma vez que a utilização inadequada pode esconder determinados sintomas, ou, ainda, consequências como reações alérgicas, dependência e, em última instância, até a morte.

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5 PROFISSIONAL FARMACÊUTICO

5.1 Preceitos éticos

A globalização e a facilidade dos meios de comunicação de massa cobram um novo perfil do profissional, em todos os segmentos do saber. O exercício de qualquer atividade profissional que enseje conhecimentos técnicos e profissionais, reclamando qualificação adequada, ligada à existência de lei, nesse sentido, implica em conduta ímpar, acima da exegese da legislação.

No que concerne aos profissionais da área de farmácia, as Resoluções nº 417 e nº 418, ambas de 29 de setembro de 2004, versam, respectivamente, sobre a ética e o código de processo ético da profissão farmacêutica no país, revogando as Resoluções nº 241/1993, nº 259/1994 e nº 290/1996, que tratavam da matéria.

A Resolução nº 417/2004 preceitua as seguintes disposições:

Art. 2° - O farmacêutico atuará sempre com o maior respeito à vida humana, ao meio ambiente e à liberdade de consciência nas situações de conflito entre a ciência e os direitos fundamentais do homem.

Art. 3° - A dimensão ética da profissão farmacêutica é determinada, em todos os seus atos, pelo benefício ao ser humano, à coletividade e ao meio ambiente, sem qualquer discriminação.

Art. 4º - Os farmacêuticos respondem pelos atos que praticarem ou pelos que autorizarem no exercício da profissão.

Oportuno lembrar que também foi editada a Resolução nº 431, de 17 de fevereiro de 2005, dispondo acerca das infrações e sanções éticas e disciplinares aplicadas aos farmacêuticos, o que torna limitada a ação punitiva nos termos do artigo 30, da Lei nº 3.820/1960, não vinculando ao interesse subjetivo do aplicador da penalidade, mas definindo com clareza a previsão e a gradação da pena aplicada.

5.2 Prescrição de medicamentos

A Resolução do Conselho Federal de Farmácia - CFF nº 585, de 29 de agosto de 2013, foi editada para regulamentar as atribuições clínicas do farmacêutico, constituindo os direitos e as responsabilidades desse profissional no que concerne a sua área de atuação63.

Em seu art. 7º, foram relacionadas 28 (vinte e oito) atribuições clínicas do profissional em tela relativas ao cuidado à saúde, nos âmbitos individual e coletivo. Dentre elas, ressalta-se a que mais concerne à possibilidade de o farmacêutico emitir prescrição de determinados medicamentos, senão vejamos: XXVI - Prescrever, conforme legislação específica, no âmbito de sua competência profissional.

Ora, tendo em vista que, em princípio, a prescrição aduz a ideia de que seria um ato intrínseco à atividade médica, à primeira vista, tal normativo poderia estar exorbitando o limite da própria competência farmacêutica em relação aos profissionais que atuam no exercício da Medicina.

Tanto que o arcabouço de leis brasileiras possui várias regulamentações sobre a prescrição de medicamentos por médicos e sobre aspectos éticos a serem seguidos pelos profissionais envolvidos no processo.

As principais normas que versam a esse respeito são a Lei n.º 5.991, 1973 (art. 18, 39, 40 e 41), o Decreto n.º 3.181/1999 (art. 4º) que regulamenta a Lei n.º 9.787/1999 (art. 3º), Lei nº 6.360/1976 (§ 2º do art. 11, art. 46 e § 1º do art. 58), bem como a Resolução n.º 357/2001, do próprio Conselho Federal de Farmácia (CFF), que define as Boas Práticas em Farmácia.

Ao proceder à leitura de todas essas legislações é possível ver com clareza que a figura do agente prescritor, em sua grande maioria, concerne ao profissional legalmente habilitado para exercer a Medicina.

A propósito, aproximadamente 02 (dois) meses antes de a Resolução cff nº 585/2013 ser publicada, foi promulgada a Lei nº 12.842, de 10 de julho de 2013, conhecida por Lei do Ato Médico. Ela dispõe sobre o exercício da Medicina. Nela, contudo, temos a seguinte disposição:

Art. 4º São atividades privativas do médico:

I - (VETADO);

II - indicação e execução da intervenção cirúrgica e prescrição dos cuidados médicos pré e pós-operatórios;

De antemão, nota-se que a prescrição a que alude o excerto legal acima não se refere a medicamentos, mas a procedimentos cirúrgicos. O inciso I, por sua vez, se não fosse vetado, estabeleceria como atividade privativa de médico a formulação do diagnóstico nosológico e respectiva prescrição terapêutica64. A justificativa para a sua retirada foi a seguinte:

O texto inviabiliza a manutenção de ações preconizadas em protocolos e diretrizes clínicas estabelecidas no Sistema Único de Saúde e em rotinas e protocolos consagrados nos estabelecimentos privados de saúde. Da forma como foi redigido, o inciso I impediria a continuidade de inúmeros programas do Sistema Único de Saúde que funcionam a partir da atuação integrada dos profissionais de saúde, contando, inclusive, com a realização do diagnóstico nosológico por profissionais de outras áreas que não a médica. É o caso dos programas de prevenção e controle à malária, tuberculose, hanseníase e doenças sexualmente transmissíveis, dentre outros. Assim, a sanção do texto poderia comprometer as políticas públicas da área de saúde, além de introduzir elevado risco de judicialização da matéria65.

De igual modo, todas as outras hipóteses em que a prescrição médica estaria prevista na Lei nº 12.842/2013 receberam a chancela do veto constitucional apresentado pela presidente Dilma Rousseff.

Dentre elas, destacamos ainda os incisos vetados alusivos ao § 5º do art. 4º, que contemplariam hipóteses de exceção ao rol de atividades privativas do médico:

Incisos I, II e IV do § 5º do art. 4º

“I - aplicação de injeções subcutâneas, intradérmicas, intramusculares e intravenosas, de acordo com a prescrição médica;

II - cateterização nasofaringeana, orotraqueal, esofágica, gástrica, enteral, anal, vesical, e venosa periférica, de acordo com a prescrição médica;”

“IV - punções venosa e arterial periféricas, de acordo com a prescrição médica;”

Razões dos vetos

“Ao condicionar os procedimentos à prescrição médica, os dispositivos podem impactar significativamente o atendimento nos estabelecimentos privados de saúde e as políticas públicas do Sistema Único de Saúde, como o desenvolvimento das campanhas de vacinação. Embora esses procedimentos comumente necessitem de uma avaliação médica, há situações em que podem ser executados por outros profissionais de saúde sem a obrigatoriedade da referida prescrição médica, baseados em protocolos do Sistema Único de Saúde e dos estabelecimentos privados.”

Muito embora a Lei do Ato Médico não tenha abordado tópico relativo à prescrição de remédio, é oportuno observar que, em sua quase totalidade, os dispositivos vetados tiveram como justificativa o possível impacto que seria causado ao SUS, na hipótese de centralizar a prescrição de determinados temas tão-somente ao médico.

Ora, é sabido que o Sistema Único de Saúde, pela sua complexidade e características, necessita de políticas públicas que evoluam à medida que a sociedade vai passando por profundas e sensíveis transformações resultantes da demanda por serviços de saúde.

Sendo assim, a importância de se aprimorar uma política governamental repousa no fato de poder envidar esforços para executar, acompanhar e avaliar as ações pertinentes à finalidade para a qual foi criada.

Eis o razão por que foram estabelecidas as políticas farmacêuticas (Política Nacional de Medicamentos e a Política Nacional de Assistência Farmacêutica), cujo fundamento seja garantir o acesso da população a medicamentos essenciais com qualidade e segurança, promovendo seu uso racional.

Considerando que a maioria das intervenções em saúde envolve o uso de medicamentos e que este uso pode ser determinante para a obtenção de menor ou maior resultado, o profissional farmacêutico exerce função importantíssima ao entregar o medicamento ao usuário com orientação do uso.

Sob esse prisma, a ideia de expandir para os tais profissionais maior responsabilidade perante o cidadão que vai até a farmácia, intensificando o processo de cuidado, fez com que CFF definir como atribuição do farmacêutico a possibilidade de prescrição de dados medicamentos, por meio da Resolução nº 585, de 29 de agosto de 2013, abordada no início deste tópico.

Concomitantemente, o Conselho editou na mesma data a Resolução nº 586/201366, com o fito de regular aquela que a precedeu no que tange à prescrição farmacêutica, trazendo o conceito de prescrição como ação de recomendar algo ao paciente.

A citada norma preceitua ainda que tal recomendação pode incluir a seleção de opção terapêutica, a oferta de serviços farmacêuticos ou o encaminhamento a outros profissionais ou serviços de saúde.

Adicionalmente, ela considera a prescrição como uma atribuição clínica do farmacêutico, definindo sua natureza, especificando e ampliando o seu escopo para além do produto e descrevendo seu processo na perspectiva das boas práticas, além de estabelecendo seus limites e a necessidade de documentar e avaliar as atividades de prescrição.

O artigo 3º da Resolução CFF nº 586/2013 define prescrição farmacêutica como o ato pelo qual o farmacêutico seleciona e documenta terapias farmacológicas e não farmacológicas, e outras intervenções relativas ao cuidado à saúde do paciente, visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.

Trata-se de uma das atribuições clínicas do farmacêutico, estabelecida no Capítulo I, art. 7º, inciso XXVI da Resolução CFF nº 585/2013.

Esta definição estabelece uma compreensão ampliada do que é prescrição farmacêutica. A prescrição é vista como um ato que está inserido no contexto do cuidado do paciente e das atribuições clínicas do profissional, e que não se restringe à escolha e recomendação documentada de medicamentos, mas também de terapêuticas não farmacológicas e outras intervenções em saúde.

Em todo caso, com vistas a não deixar margem de dúvida acerca da amplitude de competência para prescrever medicamentos, o art. 5º impôs a seguinte determinação:

Art. 5º - O farmacêutico poderá realizar a prescrição de medicamentos e outros produtos com finalidade terapêutica, cuja dispensação não exija prescrição médica, incluindo medicamentos industrializados e preparações magistrais - alopáticos ou dinamizados -, plantas medicinais, drogas vegetais e outras categorias ou relações de medicamentos que venham a ser aprovadas pelo órgão sanitário federal para prescrição do farmacêutico.

Vê-se, destarte, que o objetivo não era avocar competência médica sobre a demanda, mas, de outro modo, incluir maior acompanhamento e controle na dispensação de medicamentos.

Em acréscimo, vale ressaltar o disposto no artigo 6º, que detalha as condicionalidades para realizar a prescrição farmacêutica:

Art. 6º - O farmacêutico poderá prescrever medicamentos cuja dispensação exija prescrição médica, desde que condicionado à existência de diagnóstico prévio e apenas quando estiver previsto em programas, protocolos, diretrizes ou normas técnicas, aprovados para uso no âmbito de instituições de saúde ou quando da formalização de acordos de colaboração com outros prescritores ou instituições de saúde.

§ 1º - Para o exercício deste ato será exigido, pelo Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, o reconhecimento de título de especialista ou de especialista profissional farmacêutico na área clínica, com comprovação de formação que inclua conhecimentos e habilidades em boas práticas de prescrição, fisiopatologia, semiologia, comunicação interpessoal, farmacologia clínica e terapêutica.

Cabe esclarecer que, como visto na transcrição normativa acima, a prescrição não é obrigatória ao profissional farmacêutico, mas facultativa. Em outras palavras, a resolução amplia a liberdade e a consequente responsabilidade do exercício profissional, devendo, logicamente, serem respeitados os princípios legais e éticos da profissão.

Ato contínuo, esse grau maior de responsabilidade sanitária pela segurança do paciente possibilita, sobretudo, a rastreabilidade das ações pelo órgão fiscalizador.

Nesse mesmo sentido, também viabiliza um controle mais efetivo sobre os riscos inerentes à utilização de medicamentos e o desenvolvimento de ações visando ao seu uso responsável.

Do ponto de vista prático, visando dar ainda mais clareza à pesquisa, apresentamos adiante ilustrações67 indicando o que o farmacêutico faz hoje e as mudanças trazidas pelas Resoluções nº 585 e nº 586/2013, do Conselho Federal de Farmácia:

Fonte: Jornal Folha de S. Paulo.

5.3 Fiscalização

Toda a atividade profissional exercida por farmacêuticos, no Brasil, está sob a jurisdição do Conselho Federal de Farmácia, que regulamenta e disciplina o seu exercício, com base na Lei nº 3.820, dia 11 de novembro de 1960, a qual também criou os Conselhos Regionais.

Eles são dotados de personalidade jurídica de direito público, autonomia administrativa e financeira, destinados a zelar pela fiel observância dos princípios da ética e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacêuticas no país (art. 1º).

Doutrinariamente, são considerados como autarquia federal especial corporativa, ou seja, fiscalizam e regulamentam o exercício da profissão farmacêutica.

Mas a doutrinadora em Direito Administrativo, Maria Sylvia Di Pietro, esse tipo de classificação carece de relevância, tendo em vista que o tipo de atividade não altera o regime jurídico68.

Aproximando-se da boa doutrina, mas omitindo a personalidade de direito público, que é essencial, o Decreto-Lei nº 200/1967, assim conceitua:

Autarquia – o serviço autônomo, criado por lei, com personalidade jurídica, patrimônio e receita próprios para executar atividades típicas da Administração Pública, que requeiram, para seu melhor funcionamento, gestão administrativa e financeira descentralizada. (art. 5º, I)

Segundo outro administrativista, Hely Lopes Meirelles:

Essa conceituação legal, só cogente para a Administração federal, tem o mérito de impedir que a União outorgue às suas autarquias serviços impróprios do Pode Público, ou seja, atividades econômicas específicas da iniciativa privada, que só podem ser exploradas, suplementarmente, por empresas públicas e sociedade de economia mista, na forma estabelecida pela Constituição da República (art. 173 e §§).

Com essa limitação obviam-se, no âmbito federal, as frequentes distorções que se vinham observando, de atribuir-se atividades empresariais a autarquias, e serviços públicos a empresas estatais, gerando insolúveis problemas jurídicos, administrativos e tributários na sua organização e operação69.

No que tange às competências legais do CFF, em 2013, foram aprovadas resoluções que ampliaram o campo consideravelmente o campo de atuação do farmacêutico.

Dentre elas, cita-se a que regulamenta as especialidades farmacêuticas por linhas de atuação (nº 572/2013); a que dispõe sobre a saúde estética (nº 573/2013); a que regulamenta a dispensação e aplicação de vacinas em farmácias e drogarias (nº 574/2013); a que regulamenta a gestão da assistência farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (nº 578/2013); a que regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico (nº 585/2013); e a que regula a prescrição farmacêutica (nº 586/2013).

Em 2014, segundo o CFF70, há expectativa da aprovação do Projeto de Lei (PL) nº 4.35/2012, que insere definitivamente o farmacêutico no SUS; do PL nº 113/2005, que aprova a jornada de trabalho para os farmacêuticos (30 horas semanais); do PL nº 5.359/2009, que define o piso salarial nacional para o farmacêutico; e do Substitutivo do Deputado Ivan Valente ao PL nº 4.385/94, que revoga a Lei nº 5.991/[73].

Cabe lembrar que ao Conselho compete também fiscalizar o exercício da profissão. Dada extensão territorial do Brasil, que possui atualmente 97.031 farmácias71, esse trabalho seria inexequível, se não a presença dos conselhos regionais nas unidades federativas.

Em âmbito local, no que pertine à fiscalização, números recentes demonstram que centenas de farmácias rondonienses funcionam com a ausência de profissional farmacêutico no Estado.

Por meio de relatório divulgado em seu sítio eletrônico72, o Conselho Regional de Farmácia em Rondônia (CRF-RO) divulgou a lista contendo o quantitativo de inspeções realizadas, em 2012, nos 52 (cinquenta e dois) municípios do Estado. A seguir, listamos os 10 (dez) onde houve o maior número de notificações:

Tabela 3 – Municípios com farmácias inspecionadas pelo CRF-RO. Rondônia, 2012.

Ordem numérica	Município	Nº de inspeções	Nº autos firmas irregulares /ilegais	Nº autos farm. Ausente	Total de autos
1	Porto Velho	1650	378	139	517
2	Ji-Paraná	609	333	51	384
3	Cacoal	453	212	32	244
4	Nova Mamoré	65	102	7	109
5	Jaru	256	81	14	95
6	Rolim de Moura	358	54	15	69
7	Candeias do Jamari	55	58	7	65
8	Machadinho do Oeste	87	52	8	60
9	Novo Horizonte do Oeste	37	44	9	53
10	Alto Alegre	38	43	9	52
Fonte: CRF-RO. Dados divulgados no site https://www.crf-ro.org.br. Acesso em 31/01/2014.

Naquele ano, 8,4% dos estabelecimentos visitados pelo CRF-RO na capital do Estado apresentaram falta de profissionais farmacêuticos. Os maiores percentuais ficaram a cargo das cidades de Novo Horizonte do Oeste e Alto Alegre, ambas com quase 25%.

Por outro lado, as farmácias dos municípios de Governador Jorge Teixeira, Ministro Andreazza, Parecis, Pimenteiras e Rio Crespo apresentaram excelente resultado. Nenhuma delas recebeu autuação por ausência do profissional em comento.

Em 2013, novas inspeções foram realizadas pelo Conselho local. Os dados adiante se referem ao período de janeiro a agosto:

Tabela 4 – Municípios com farmácias inspecionadas pelo CRF-RO. Rondônia, 2013.

Ordem numérica	Município	Nº de inspeções	Nº autos firmas irregulares /ilegais	Nº autos farm. ausente	Total de autos
1	Porto Velho	1304	298	101	399
2	Ji-Paraná	260	85	14	99
3	Cacoal	256	91	6	97
4	Ouro Preto	213	59	19	78
5	Nova Mamoré	50	65	2	67
6	Rolim de Moura	207	44	11	55
7	Jaru	187	42	4	46
8	Buritis	89	39	5	44
9	Guajará Mirim	78	41	2	43
10	Machadinho do Oeste	76	28	8	36
Fonte: CRF-RO. Dados divulgados no site https://www.crf-ro.org.br. Acesso em 31/01/2014.

Desta vez, Porto Velho apresentou uma pequena redução no seu percentual, caindo para 7,7%. Pior foi a situação em Governador Jorge Teixeira. Segundo o relatório, todas as quatro inspeções realizadas no município entre 01/01/2013 e 31/08/2013 indicaram inexistência de farmacêutico.

Em contrapartida, tal fato não foi constatado nas farmácias de Candeias do Jamari, Mirante da Serra, Monte Negro, Nova Brasilândia, Nova União e Parecis.

5.4 Exigência de responsável técnico nos estabelecimentos de farmácia

A legislação farmacêutica preceitua que as empresas e estabelecimentos farmacêuticos estão obrigados a manter responsável técnico durante todo o período de funcionamento. É o que se depreende da norma contida no artigo 24 da Lei n° 3.820/1960:

Art. 24 - As empresas e estabelecimentos que exploram serviços para os quais são necessárias atividades de profissional farmacêutico deverão provar, perante os Conselhos Federal e Regionais que essas atividades são exercidas por profissionais habilitados e registrados.

O dispositivo legal supramencionado encontra esteio no artigo 15 da Lei nº 5.991/73, senão, vejamos:

Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

Cumpre asseverar que o legislador, visando garantir o direito adquirido daqueles que, em 1960, ocasião da publicação da Lei nº 3.820, eram proprietários de drogarias, admitiu exceção que permitia aos “oficiais e práticos de farmácia” assumir a responsabilidade técnica, o que foi sedimentado pela Súmula 120 do Superior Tribunal de Justiça.

Entretanto, não há de se confundir tal figura com os atuais “auxiliares” e/ou “técnicos” de farmácia, uma vez que à referida súmula foi assinalado claramente o entendimento de que:

SÚMULA Nº 120 (DJU 06/12/94 - pág. 33.786)

O oficial de farmácia, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, pode ser responsável técnico por drogaria.

Referência:

Lei nº 5.991, de 17/12/73, art. 15 caput. Lei nº 3. 820, de 11/11/60, art. 14, parágrafo único. Decreto nº 20.377, de 08/12/31, art. 2º, § 1º.

REsp 35.351-SP (1ª T 18/08/93 - DJ 08/11/93); REsp 32.533-SP (1ª T 29/11/93 - DJ 28/02/94); REsp 39.921-SP (2ª T 09/02/94 - DJ 07/3/94); REsp 41.782-SP (2ª T 23/03/94 - DJ 25/04/94); REsp 36.806-SP (2ª T 06/04/94 - DJ 25/04/94); REsp 37.205-SP (2ª T 16/11/94 - DJ 05/12/94).

Desse modo, pontua-se que a legislação farmacêutica não prevê a figura jurídica do “auxiliar” ou “técnico” de farmácia. Qualquer tentativa de utilizar a analogia entre os termos “auxiliares de farmácia” com a expressão “oficial de farmácia” seria equivocada.

A figura do “oficial e prático de farmácia” foi reconhecida no artigo 57 da Lei nº 5.991/73, regulamentada no artigo 59 do Decreto nº 74.170/74. Ademais, convém observar que os oficiais de farmácia são apenas aqueles que detêm um título legalmente expedido até 19/12/1973 e que eram proprietários ou co-proprietários de drogaria ou farmácia em 11/11/1960.

Logo, não há, pois, semelhança entre estes provisionados com os atuais “técnicos de farmácia” egressos de cursos de nível médio. Criou-se uma exceção para proteger o direito daqueles que, à época da edição da Lei nº 5.991/73, já exerciam a profissão farmacêutica, devendo ter alcance estrito ao texto legal.

Os “auxiliares” e “técnicos” de farmácia são técnicos de nível médio, formados em cursos profissionalizantes, cujo perfil ocupacional da referida profissão é resumido do seguinte modo:

Classificação Brasileira de Ocupações - CBO, grupo 4.51.70, o auxiliar de farmácia realiza tarefas simples em farmácias, estocando e manipulando produtos já preparados, para atender os fregueses e auxiliar o farmacêutico:

Coloca etiquetas nos remédios (...) armazena os produtos, desempacotando-os ordenadamente (...) abastece as prateleiras (...) zela pela limpeza (...) limpa frascos, provetas e outros instrumentos (...) atende aos fregueses (...).

Todas estas funções em nada se assemelham à experiência dos oficiais e práticos de farmácia antes de 1973. São todas tarefas secundárias, que não exigem qualquer conhecimento técnico-científico dos insumos farmacêuticos.

Confiar a saúde pública apenas a pessoas com tal formação é subverter por completo o constitucional direito à saúde, indo de encontro à jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, que reconheceu a constitucionalidade do artigo 15 da Lei nº 5.991/[73].

Repisa-se que os “auxiliares” e “técnicos” de farmácia seguramente não se confundem com os oficiais e práticos de farmácia (os quais são apenas provisionados para resguardar direitos). Os oficiais existem como figura intermediária, para aqueles que exerciam suas profissões antes de 1973.

Nas palavras do então Procurador da República, Dr. Humberto Jacques de Medeiros:

O auxiliar de farmácia é, pois, figura completamente distinta. Passou por um treinamento singelo que não permite o exercício da responsabilidade técnica. É, sobretudo, um ajudante do farmacêutico, não podendo (e sem a menor condição de) substituí-lo.

É como permitir-se que a pessoa que faça um curso de ‘auxiliar de escritório de advocacia’ no SENAC seja equiparado aos provisionais e possa advogar.

Assim, não há possibilidade de assunção de responsabilidade técnica de “auxiliar/técnico de farmácia” por falta de previsão legal, por não encontrar respaldo na legislação farmacêutica, como podemos verificar nos artigos 13 e 14 da Lei nº 3.820/[60].

Sabe-se, contudo, que o legislador prevê uma exceção para o licenciamento de certos estabelecimentos, o que se pode concluir pelo disposto no § 3º do art. 15 da Lei nº 5.991/73, cujo excerto transcrevemos abaixo:

§3º – Em razão do interesse público, caracterizada a inexistência de farmácia e drogaria, e na falta de farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no conselho regional de farmácia, na forma da lei.

Dispõe ainda o Decreto nº 74.170/74:

Art. 28 - O poder público, através do órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, poderá licenciar farmácia ou drogaria sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no CRF respectivo, na forma da lei, desde que:

i - o interesse público justifique o licenciamento, uma vez caracterizada a necessidade de instalação de farmácia ou drogaria no local; e

ii - que inexista farmacêutico na localidade, ou existindo não queira ou não possa esse profissional assumir a responsabilidade técnica pelo estabelecimento.

§ 1º - A medida excepcional de que trata este artigo poderá inclusive, ser adotada se determinada zona ou região, urbana, subúrbio rural, de elevada densidade demográfica, não contar com estabelecimento farmacêutico, tornando obrigatório o deslocamento do público para zonas ou regiões mais distantes, com dificuldades para seu atendimento.

[...]

Art. 29 – Ocorrendo a hipótese de que trata o artigo anterior, itens I, II e § 1º, os órgãos sanitários competentes dos estados, do Distrito Federal e dos Territórios, farão publicar edital na imprensa diária e na oficial, por oito dias consecutivos, dando conhecimento do interesse público e necessidade de instalação de farmácia ou drogaria em localidades de sua respectiva jurisdição.

Por certo, é mais do que evidente que a situação do aludido técnico de farmácia e de sua empresa não se enquadra nos casos excepcionais em que lei permite a assunção de responsabilidade técnica delegada a outro profissional que não o farmacêutico.

Não se caracteriza o interesse público na existência do estabelecimento, posto que existam outros suficientes para atender a população de maneira satisfatória.

Na realidade, da década de 70 até o corrente ano, com o significativo aumento dos cursos de farmácia nas faculdades nacionais, o quadro atual não mais possibilita o preenchimento dos requisitos da supracitada excepcionalidade, tanto que o Superior Tribunal de Justiça já sedimentou entendimento, sumulando a matéria.

A propósito, cumpre anotar que, nos termos da Súmula 275 do STJ, o auxiliar de farmácia não pode ser responsável técnico.

Logo, a atuação do profissional farmacêutico não se restringe ao ato de simplesmente comercializar medicamentos, drogas e insumos farmacológicos, mas constitui condição primordial à proteção e à recuperação da saúde individual e coletiva.

No julgado da Representação de Inconstitucionalidade nº 1.507-6/DF – STF, do voto do Ministro Relator se extrai a absoluta convicção de que a imposição da presença de um farmacêutico é constitucional, nos termos do artigo 15 da Lei 5.991/73, que é uma lei da vigilância sanitária, e não uma lei para a simples disciplina do exercício profissional ou comercial; ou seja, é uma lei que visa assegurar o direito à saúde.

A opção legislativa tende a assegurar o direito coletivo à saúde mediante uma restrição razoável do direito de exercício profissional e da atividade mercantil. A própria Constituição Federal assegura a possibilidade de limitar o exercício profissional.

Todavia, o texto constitucional não relativiza nem abre qualquer exceção ao direito à saúde. Ante o direito à vida e o direito à saúde, inúmeros outros se apequenam e cedem. Entre esses estão o direito à livre atividade profissional e a liberdade de comércio.

Assim, o farmacêutico, pela sua preparação científica e profissional, exerce papel fundamental na racionalização da automedicação, não só no que concerne na informação de medicamentos como no conselho e assistência ao enfermo (paciente) sobre o uso de um ou outro medicamento de venda livre ou na utilização do mesmo.

Cumpre frisar que há flagrante ilegalidade quando ocorre a atuação de leigos na manipulação ou dispensação de medicamentos, cujo ato é privativo farmacêutico, não admitindo sequer delegação, nos termos do artigo 1º do Decreto nº 85.878/[81].

Em complemento, cita-se que a Constituição Federal é clara quando enseja, no princípio esculpido no inciso II do artigo 5º, a determinação que ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa, senão em virtude de lei, bem como é livre o exercício de qualquer trabalho, ofício ou profissão, atendidas as qualificações profissionais que a lei estabelecer (inciso XIII).

Além disso, a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, em seu artigo 4º, estabelece os conceitos fundamentais que serão observados em sua interpretação e na interpretação de toda legislação que trata da regulamentação da profissão farmacêutica.

No intuito de dirimir quaisquer questionamentos acerca do termo “técnico responsável” ou das atribuições exclusivas do profissional farmacêutico, o Decreto nº 85.878, de 07 de abril de 1981, define que:

Art. 1º - São atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos:

I – desempenho de funções de dispensação ou manipulação de fórmulas magistrais e farmacopéicas, quando a serviço do público ou mesmo de natureza privada;

II – assessoramento e responsabilidade técnica em:

[...]

d) depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer natureza;

Sopesando os dispositivos legais citados, pode-se afirmar que a farmácia que manipule, manuseie ou armazene, para qualquer fim, produtos farmacêuticos, deve contar com um responsável técnico, devidamente inscrito no CRF – Conselho Regional de Farmácia.

Continuando o raciocínio, observa-se nas disposições legais que só poderá exercer a função de responsável técnico em tais estabelecimentos o profissional farmacêutico, assim entendido como o profissional com formação em nível superior e devidamente habilitado pelo órgão que regulamenta sua classe profissional, neste caso, o CRF.

Ao exigir qualificação técnica superior e estabelecer que durante todo o tempo de seu funcionamento a farmácia conte com um profissional farmacêutico, estas normas deixam nítido seu intuito de proteger a saúde pública e garantir aos consumidores atendimento tecnicamente capaz de reduzir os riscos desta atividade.

Como bem assevera o Ministro do Supremo Tribunal Federal, José Paulo Sepúlveda Pertence:

Ora, a exigência legal de assistência de técnico responsável, no Conselho Regional de Farmácia, constitui condição de capacidade para o funcionamento de farmácia e drogaria, com o objetivo de resguardar a saúde pública.

A legislação específica sempre incluiu no âmbito da atividade profissional do farmacêutico o comércio de drogas, medicamentos e outras especialidades farmacêuticas.

[...]

A Lei 5.991 de 1973, no art. 5º, torna privativo das empresas e estabelecimentos definidos no mesmo diploma o comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos e, no art. 15, impõe a assistência de técnico responsável para o funcionamento de farmácia e drogaria.

[...]

É inegável, portanto, que a exigência de técnico responsável para o funcionamento de drogarias, constitui condição voltada inteiramente para a defesa da saúde pública73.

Por derradeiro, anota-se que a Anvisa editou a Resolução nº 44, de 17 de agosto de 2009, exigindo das farmácias e drogarias, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação.

5.5 Jurisprudência do TJ/RO que tratam da interdição de farmácias por ausência de farmacêutico

Mediante consulta ao sítio eletrônico do Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia (TJ/RO), extraíram-se alguns julgados que consolidam a entendimento da corte de justiça estadual acerca do tema em epígrafe:

Apelação

Origem : 00139824620108220001

Porto Velho/RO (2ª Vara da Fazenda Pública)

Apelante : Drogaria Embratel Ltda.

Advogado : Breno Azevedo Lima (OAB/RO 2.039)

Apelado : Município de Porto Velho/RO

Procuradora : Shirley Conesuque Gurgel do Amaral (OAB/RO 705)

Relator : Desembargador Renato Mimessi

Revisor : Desembargador Rowilson Teixeira

Apelação. Mandado de segurança. Estabelecimento comercial. Contratação de farmacêutico. Insuficiência de profissionais. Ausência de provas. Dilação probatória. Via inadequada. O direito líquido e certo amparável pelo mandado de segurança deve vir demonstrado de plano, bem como a demonstração plena da situação fática que motiva a impetração, por meio de prova pré-constituída apta e bastante para evidenciá-la com clareza e certeza. Lícito é o ato da Vigilância Sanitária consistente em impor à farmácia, a obrigação de dispor de um farmacêutico, na forma prevista na legislação própria.

ACÓRDÃO

Vistos, relatados e discutidos estes autos, acordam os Desembargadores da 2ª Câmaras Especial do Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia, na conformidade da ata de julgamentos e das notas taquigráficas em, POR UNANIMIDADE, NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO.

Porto Velho, 7 de junho de 2011

DESEMBARGADOR(A) Renato Martins Mimessi (PRESIDENTE)

VOTO

DESEMBARGADOR RENATO MIMESSI

Em que pesem os pedidos trazidos pelo apelante em seu recurso, conclui-se que a sentença de primeiro grau não merece nenhum retoque. Primeiro, extrai-se dos autos que a inicial do mandado de segurança impetrado em primeiro grau trazia pedido um pouco distinto do contido no presente apelo, porquanto pretendia o impetrante, além da suspensão da ordem de fechamento do estabelecimento comercial, a determinação de que a Vigilância Sanitária se abstivesse de fiscalizar a farmácia pelo prazo de 60 dias.

A sentença entendeu ser poder-dever do impetrado a fiscalização dos estabelecimentos comerciais segundo as normas de vigilância sanitária, estando obrigado a conferir o cumprimento de todos os requisitos necessários ao regular atendimento da população, não havendo que se falar em ato arbitrário ou ilegal a ser sanado pela via do mandado de segurança.

O próprio apelante assume não estar cumprindo a exigência de ter em seu estabelecimento comercial um profissional farmacêutico durante oito horas diárias, fato que demonstra ser legítima a autuação.

No que se refere a inexistência de profissionais suficientes para atuarem na jornada diária exigida, ainda que tenha vindo nos autos editorial publicado em revista farmacêutica, onde constam algumas declarações no sentido de haver poucos farmacêuticos para atender à demanda local, tal fato não tem o condão de ensejar a procedência do pleito, uma vez que seria necessária a dilação probatória a respeito, a fim de saber, ao menos, o número de farmacêuticos registrados neste Estado, o que é vedado em sede de mandado de segurança. Percebe-se nitidamente que o objetivo da apelante é manter seu estabelecimento comercial aberto e em funcionamento, ainda que em desacordo com as condições impostas por lei.

Como frisado pelo Parquet, para cancelar o termo do interdição legitimamente lavrado, deveria o apelante valer-se de ação própria, que comporte a necessária instrução para fazer prova de suas alegações. Em face do exposto, nega-se provimento ao recurso.

É como voto.

Apelação

Origem : 00141842320108220001

Porto Velho/RO (2ª Vara da Fazenda Pública)

Apelante : Drogaria Megafarma Estrela Comercial Farmacêutica Ltda. – Me

Advogado : Breno Azevedo Lima (OAB/RO 2.039)

Apelado : Município de Porto Velho – RO

Procurador : Ricardo Amaral Alves do Vale (OAB/RO 2.130)

Apelado : Secretário Municipal de Saúde de Porto Velho/RO

Procuradora : Shirley Conesuque Gurgel do Amaral (OAB/RO 705)

Relator : Desembargador Rowilson Teixeira

Revisor : Desembargador Walter Waltenberg Silva Junior

Processo Civil e Administrativo. Farmácia. Interdição. Ausência de profissionais para contratação. Não comprovação da alegação. Mandado de segurança. Ausência de direito líquido e certo.

No mandado de segurança a prova deve ser pré-constituída a ponto de se comprovar, de plano, a existência de direito, assim, inexiste direito líquido e certo de proprietário de farmácia em desconstituir interdição pública do estabelecimento, ao argumento de inexistência de profissionais - farmacêuticos - no mercado para contratação, quando o impetrante não trouxe prova inequívoca e absoluta de sua alegação.

ACÓRDAO

Vistos, relatados e discutidos estes autos, acordam os Desembargadores da 2ª Câmara Especial do Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia, na conformidade da ata de julgamentos e das notas taquigráficas em, POR UNANIMIDADE, NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO.

Porto Velho, 26 de abril de 2011

DESEMBARGADOR(A) Renato Martins Mimessi (PRESIDENTE)

VOTO

DESEMBARGADOR ROWILSON TEIXEIRA

O recurso é próprio e tempestivo, portanto dele conheço. Em síntese, o argumento da recorrente é de que o fechamento da farmácia é ilegal (ausência de razoabilidade), porquanto não há farmacêuticos no mercado para contratação. Pois bem, no mandado de segurança, a prova deve vir préconstituída, de tal modo que se comprove, de plano, o direito violado. Nesse sentido cito: PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EM MANDADO DE SEGURANÇA. SERVIDOR PÚBLICO INATIVO. GRATIFICAÇÃO. EXTENSÃO. PROVA PRÉ-CONSTITUÍDA. INEXISTÊNCIA.

1. A via do mandado de segurança exige a prova pré-constituída do direito alegado, sendo inadmissível a dilação probatória, razão pela qual o direito vindicado deve emergir líquido e certo, o que não ocorreu na espécie.

2. Agravo regimental a que se nega provimento. (STJ – Sexta Turma - AgRg. no RMS 15.461/GO, Rel. Ministro OG FERNANDES, julgado em 1º/3/2011)

No presente caso, alega-se a inexistência de farmacêuticos no mercado a ponto de que não se possa contratá-los, e consequentemente, cumprir a lei que obriga as farmácias a terem farmacêuticos em seus quadros funcionais. Porém, nos autos, tal alegação não ficou comprovada, uma vez que não há prova que ateste inequívoca e absolutamente a inexistência de profissionais aptos a serem contratados. Ora, estabelece o Decreto n. 74.170/74 (revigorado e alterado pelo Medida Provisória n. 2.190-34/2001) o seguinte: Art. 28 - O poder público, através do órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, poderá licenciar farmácia ou drogaria sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia respectivo, na forma da lei, desde que:

I - o interesse público justifique o licenciamento, uma vez caracterizada a necessidade de instalação de farmácia ou drogaria no local; e

II - que inexista farmacêutico na localidade ou, existindo, não queira ou não possa esse profissional assumir a responsabilidade técnica pelo estabelecimento.

Assim, a excludente imposta pela norma deve ser comprovada, no caso do mandado de segurança, de forma incontinente, o que não aconteceu nos autos, pois não há nenhuma declaração do Conselho Regional de Farmácia atestando a inexistência de profissionais. Assim, com acerto a sentença de primeiro grau que denegou a segurança, uma vez que não há direito líquido e certo a ser tutelado. Pelo exposto, nego provimento ao recurso.

É como voto.

Apelação

Origem : 00139833120108220001

Porto Velho/RO (2ª Vara da Fazenda Pública)

Apelante : Angelves Ltda. – ME

Advogado : Breno Azevedo Lima (OAB/RO 2.039)

Apelado : Município de Porto Velho – RO

Procurador : Ricardo Amaral Alves do Vale (OAB/RO 2.130)

Procuradora : Shirley Conesuque Gurgel do Amaral (OAB/RO 705)

Relator : Desembargador Eliseu Fernandes

Revisor : Juiz Francisco Prestello de Vasconcellos

Estabelecimento Comercial. Pequena empresa. Farmácia. Vigilância sanitária. Interdição. Ausência de técnico farmacêutico. Violação a lei.

O fato de ser de pequeno porte, com mínimo faturamento, não autoriza o estabelecimento farmacêutico a descumprir a lei de vigilância sanitária, deixando de manter a assistência de técnico farmacêutico.

ACÓRDAO

Vistos, relatados e discutidos estes autos, acordam os Desembargadores da 1ª Câmara Especial do Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia, na conformidade da ata de julgamentos e das notas taquigráficas em, POR UNANIMIDADE, NEGAR AO RECURSO NOS TERMOS DO VOTO DO RELATOR.

Porto Velho, 27 de janeiro de 2011

DESEMBARGADOR(A) Eurico Montenegro (PRESIDENTE)

VOTO

DESEMBAGADOR ELISEU FERNANDES

O recurso preenche os pressupostos de admissibilidade, por isso dele conheço. A recorrente, empresa do ramo de venda de medicamentos, foi autuada pela fiscalização da vigilância sanitária do Município de Porto Velho, por não apresentar Alvará de Funcionamento, condicionado à apresentação de Certificado de Regularidade Técnica – CRT, cuja expedição pelo Conselho Regional de Farmácia de Rondônia depende do cumprimento da exigência de manter um farmacêutico contratado, durante o horário comercial de funcionamento. Postula a reforma da sentença que lhe denegou mandado de segurança, por reconhecendo regularidade ao ato dito ilegal, consistente no Termo de Interdição n. 01661, de 20/07/2010.

A Lei n. 5.991/73 dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, impondo às empresas que desenvolvem a atividade a obrigatoriedade de manter assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, com jornada de trabalho de 8 horas diárias, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento o comercial (art. 15, § 1º).

O Município editou a Lei n. 1.562/2003, dispondo no parágrafo único do art. 25 que: Os estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas aos produtos medicamentos, produtos químicos, agropecuários, veterinários, bioterápicos e correlatos, só poderão funcionar depois de autorizados pelo órgão sanitário municipal, sob a direção e responsabilidade de profissional habilitado na forma da lei em número suficiente às atividades desenvolvidas e ao horário de funcionamento dos referidos estabelecimentos.

A Anvisa editou a Resolução n. 44 de 17 de agosto de 2009, exigindo das Farmácias e Drogarias, os seguintes documentos: As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.

Pois bem, o apelante não nega o descumprimento do comando legal, atribuindo-o, contudo, à insuficiência de profissionais habilitados na região, além de que o piso salarial de R$4.000,00 estaria a inviabilizar a contratação de farmacêutico, por ser farmácia de pequeno porte. Fls. 5 Documento assinado digitalmente em 01/02/2011 10:26:01 conforme MP nº 2.200-2/2001 de 24/06/2001.

A bem de ver-se, os fundamentos expostos pelo apelante não são eficazes a descaracterizar a ilegalidade de sua atuação no ramo de farmácia, tampouco tornam ilegal o ato da vigilância sanitária que interditou seu estabelecimento comercial, em razão do descumprimento da lei. O Termo de Interdição n. 01661 de 20/07/2010 atesta que o estabelecimento comercial a apelante está funcionando sem o respectivo Alvará de Saúde Municipal para o exercício 2010, fato que reflete a atuação do poder de polícia do Município, em salvaguarda do interesse público.

O STJ possui farta jurisprudência ratificando a exigência de atuação do profissional técnico em farmácia, como condição de funcionamento dos estabelecimentos comerciais do ramo, referendando também a atuação dos órgão de vigilância sanitária a fins de controle.

A propósito, cito a posição manifestada no AgRg no REsp 975172/SP/2007, Rel. Min. Luiz Fux, julgado em 25/11/2008 e publicado no DJe 17/12/2008: ADMINISTRATIVO. CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA. FISCALIZAÇÃO. EXIGÊNCIA DE PROFISSIONAL LEGALMENTE HABILITADO, NO ESTABELECIMENTO, DURANTE TODO O PERÍODO DE FUNCIONAMENTO. MULTA. VALOR. INDEXAÇÃO. PRECEDENTES JURISPRUDENCIAIS.

1. O Conselho Regional de Farmácia é o órgão competente para fiscalização das farmácias e drogarias quanto à verificação da manutenção, durante todo o período de funcionamento dos estabelecimentos, de profissional legalmente habilitado, sob pena de incorrerem em infração passível de multa, consoante dispõe o art. 24, da Lei n.º 3.820/60 c/c art. 15, da Lei n.º 5.991/73. 2. O órgão de vigilância sanitária tem como atribuição licenciar e fiscalizar as condições de funcionamento das drogarias e farmácias, no que se refere a observância dos padrões sanitários relativos ao comércio exercido, notadamente, o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Precedentes: REsp 929.565/SP, DJe 11/04/2008;Resp nº 776.682/SC, DJ de 14.11.2005; REsp nº 776.669/PR, DJ de 07.11.2005; REsp nº 610.514/PR, DJ de 02/08/2004; AgRg no REsp 952.006/SP, Rel. DJ 22/10/2007; AgRg no Ag 812.286/SP, DJ 19/12/2007; AgRg no Ag 813.122/SP, DJ 07/03/2007; REsp 860.724/SP, DJ 01/03/2007; AgRg no Ag 805.918/SP, DJ

01/12/2006. 3. É cediço nesta Corte que: "Sendo as multas sanções pecuniárias, a vedação contida na Lei n.º 6.205/75, de considerar 'valores monetários em salários mínimos', não as atingiu. Somente o Decreto-lei n.º 2.351/78 submeteu as penalidades estabelecidas em lei à vinculação ao salário mínimo de referência, situação que permaneceu até a edição da Lei n.º 7.789/89, que extinguiu o salário mínimo de referência, voltando à antiga denominação, ou seja, pelo art. 1º, da Lei n.º 5.724/71, que anteriormente tinha dado nova redação ao parágrafo único, do art. 24, da Lei n.º 3.820/60 [...] Inocorrência de ilegalidade nas multas aplicadas, visto que não ultrapassam o limite legal estabelecido pelo art. 1º, da Lei n. 5.724/71 [...] O Colendo Supremo Tribunal Federal, mesmo apreciando demandas penais, pronunciou-se sobre a matéria jurídica de fundo aqui discutida (aplicação de multa com sanção pecuniária e não como valor monetário) (RESP 316718/PR, Rel. Min. José Delgado, DJ de 03.09.2001) 4. Agravo Regimental desprovido. Assim, malgrado a relevância das razões do apelante acerca de ser estabelecimento comercial de pequeno porte, por isso não disporia de faturamento suficiente a fazer frente às despesas com a contratação de técnico habilitado a lhe dar assistência, o fato não justifica o descumprimento da lei de proteção da saúde pública. Posto isso nego provimento ao recurso.

É como voto.

5.6 Projeto de Lei n° 4.385/94 (projetos apensos e atualizações)

Em 1994, a senadora Marluce Pinto apresentou projeto de lei (PL nº 4385/94) para alterar a Lei nº 5991/73, que dispõe sobre controle de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos.

O objetivo do projeto era eliminar a obrigatoriedade da presença do farmacêutico nos estabelecimentos que fazem a dispensação de medicamentos, segundo o SINDFAR74.

Nos casos de drogarias e ervanários, a responsabilidade técnica poderia ser do farmacêutico, do oficial de farmácia ou, ainda, do auxiliar de farmácia portador de diploma de curso profissionalizante de nível médio75.

Passados 20 anos do referido PL, ele continua em trâmite no Congresso Nacional. Nesse ínterim, dada a importância da matéria, exatos 20 (vinte) outros projetos de lei foram-lhe apensados76.

Em todo caso, o deputado Ivan Valente apresentou ao Congresso Nacional Substitutivo ao PL nº 4.385, pelo qual reafirma o farmacêutico como agente fundamental para prestação da assistência farmacêutica.

Vários requerimentos já foram apresentados à Mesa da citada Casa Legislativa para inclusão do Substitutivo ao PL nº 4.385 na Ordem do Dia do Plenário. O último deles (nº 9161/2013) foi requerido pelo deputado Assis Melo, em 03/12/2013, não havendo, até o momento, nova previsão para que seja incluso em pauta77.

5.7 Projeto de Lei de Conversão nº 21 de 2013 (MP nº 615/13)

Recentemente, o Projeto de Lei de Conversão nº 21/ 2013 (Medida Provisória nº 615/13), visava, por meio de seu art. 19, alterar a Lei nº 5.991/1973, nos seguintes termos:

Art. 19. Os arts. 15 e 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, passam a vigorar com a seguinte redação:

‘Art. 15. A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico responsável técnico, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

...............................................................................’ (NR)

‘Art. 36. ......................................…………………........

§ 1º São vedadas a intermediação e a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais entre diferentes empresas, ainda que sejam estas farmácias, drogarias, ervanárias e postos de medicamentos.

§ 2º É permitida a centralização total da manipulação em apenas um dos estabelecimentos de uma mesma empresa, inclusive a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais entre farmácias e drogarias, desde que em filiais pertencentes a uma mesma empresa.’ (NR)”

Todavia, por meio da Mensagem 421, de 09 de outubro de 201378, a presidente Dilma Rousseff vetou essa modificação normativa, justificando:

Razões do veto

“As alterações propostas impactam duplamente o setor farmacêutico, em particular as micro e pequenas farmácias e drogarias. De um lado, a exigência da presença de farmacêutico não leva em conta a realidade do setor, onerando-as excessivamente. Além disso, a norma vigente já assegura a presença de um técnico responsável inscrito no Conselho Regional de Farmácia. Por outro lado, as possibilidades de captação de receitas entre farmácias e drogarias de uma mesma empresa e de centralização da manipulação de medicamentos em um único estabelecimento deveriam ser acompanhadas de medidas que garantam a qualidade e a eficácia dos medicamentos, evitando riscos à saúde da população. A manipulação magistral de medicamentos tem como característica sanitária básica a individualização do preparo do medicamento, o que permite o adequado controle do processo, não sendo recomendada sua aproximação com práticas de produção industrial.” (grifos e aspas no original)

Levou-se em consideração o direito à livre atividade mercantil em detrimento ao direito à saúde. A ausência ou carência de assistência farmacêutica pelo profissional da área pode ocasionar a tomada de decisões de tratamento, pela população, por conta própria, selecionando terapias que em muitos casos não são efetivas, seguras e, portanto, contraindicadas, implicando desfechos negativos na saúde e elevando os custos para os sistemas de saúde, o que pode favorecer o agravamento da condição clínica, gerar novos problemas de saúde e até mesmo retardar o diagnóstico precoce e o início de terapia efetiva e segura.

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CONCLUSÃO

Os estabelecimentos farmacêuticos exercem relevante papel junto à sociedade, carregando ao longo dos anos uma elevada responsabilidade no ramo da saúde em razão da capilaridade de sua distribuição geográfica, e o farmacêutico, pela sua competência e disponibilidade.

Por vezes representam a primeira e única possibilidade de acesso das pessoas ao cuidado em saúde, especialmente para as famílias com piores condições socioeconômicas.

O estabelecimento de saúde, embora possua aspecto comercial, diferencia-se da maioria dos outros comércios pela peculiaridade de ter como mercadoria um insumo à saúde, qual seja: o medicamento.

A responsabilidade do profissional farmacêutico na orientação ao paciente, esclarecendo os riscos do uso de medicamento de maneira desnecessária ou exagerada, respeitando o direito do usuário de conhecer o medicamento que lhe é dispensado e de decidir sobre sua saúde e seu bem-estar, é imprescindível à saúde da população.

Sua atuação constitui condição primordial à proteção e à recuperação da saúde individual e coletiva. Nesse contexto, o farmacêutico contemporâneo atua no cuidado direto ao paciente, promove o uso racional de medicamentos e de outras tecnologias em saúde, redefinindo sua prática a partir das necessidades do paciente, da família, dos cuidadores e da sociedade.

Ressalte-se, ainda, que a Lei nº 5.991/73, em seu artigo 41, determina ao responsável técnico pelo estabelecimento farmacêutico solicitar confirmação expressa ao profissional que prescreveu dosagem de medicamento que porventura ultrapasse os limites farmacológicos ou apresente incompatibilidades e, desse modo, vem demonstrar claramente ser do profissional farmacêutico a responsabilidade final dos riscos decorrentes da dispensação inadequada de medicamentos.

Depreende-se, assim, que a legislação sanitária sobre o medicamento inclui todas as etapas; abrange desde a pesquisa clínica até o consumo, passando pela produção, distribuição, prescrição e dispensação. Uma falha em algum dos pontos dessa cadeia poder influenciar negativamente a saúde das pessoas.

Nesse diapasão, a farmácia não pode ser considerada como uma “loja”, um estabelecimento que não considera a natureza especial do seu produto – o medicamento – e, em consequência, não pode realizar um serviço de qualidade não condizente com a defesa da saúde dos indivíduos e da sociedade.

Cabe ao estabelecimento preconizar uma racionalidade da ciência e do compromisso social que sua atividade envolve, a exemplo do que ocorre nos países desenvolvidos.

Assinale-se, por oportuno, que, considerando as distintas realidades e as demandas singulares da população, a sociedade clama por mais cuidado e atenção às suas necessidades de saúde.

Atender a esse chamado é um grande desafio, mas também uma oportunidade ímpar para que o farmacêutico assuma de vez um papel relevante como protagonista das ações em prol da saúde da população brasileira.

Sendo assim, a partir da recente regulamentação da prescrição farmacêutica, farmacêutico pode se ver amparado para cumprir sua missão perante a sociedade, qual seja: a de proporcionar aos pacientes o máximo de benefício possível dos medicamentos que utilizam e o acesso a um serviço qualificado.

Desse modo, mais uma vez a presença e a responsabilidade técnica do farmacêutico, bem como o conceito de estabelecimento de saúde às farmácias tiveram e se mantêm em destaque no país.

Um ponto preocupante diagnosticado com a pesquisa é o fato de a propaganda e marketing das grandes empresas farmacêuticas sobre os prescritores, tornando a utilização excessiva do medicamento uma prática comum, gerando problemas, ao invés de combatê-los.

Os grandes laboratórios se utilizam de seu poder econômico para expandir seu negócio muitas das vezes sem ter como referência princípios éticos, mas tão-somente visando o melhor custo-benefício para auferir lucros exponenciais.

Esta questão é ainda agravada pela prática da “empurroterapia”, ou seja, a indução ao cliente para comprar e consumir medicamentos desnecessariamente, trazendo vantagens materiais aos dispensadores, na medida em que intensifica a prática inadequada da utilização de remédios.

Reconhece-se que o uso irracional de medicamentos ocorre por excesso, por falta, por uso desnecessário ou impróprio. Vários fatores contribuem para este problema, entre eles a falta de informações claras e objetivas sobre os medicamentos para os que prescrevem e para os que consomem.

Isto influencia a escolha dos medicamentos e encoraja as pessoas a usarem medicamentos inadequadamente em situações que talvez nem fossem necessários.

Sabe-se que os custos do uso irracional de medicamentos e dos erros de medicação são imensos para a sociedade. A má utilização de medicamentos é uma questão discutida há algumas décadas pela OMS, que desde a vigésima oitava Assembleia Mundial de Saúde, em 1975, está convencida da necessidade do desenvolvimento de políticas de medicamentos que ligassem a pesquisa de fármacos, produção e distribuição às reais necessidade de saúde.

Dessa forma, a elaboração de políticas de medicamentos constitui estratégia fundamental para garantir acesso da população aos medicamentos essenciais e promover o uso racional.

A Política Nacional de Medicamentos (PNM), fruto de uma longa discussão que se iniciou em 1986, na 8ª Conferência Nacional de Saúde, veio como uma proposta para reorganizar a assistência farmacêutica e adequá-la às diretrizes do Sistema Único de Saúde.

Desde então, no Brasil, desenvolvem-se programas de assistência farmacêutica dentro de uma nova concepção de saúde, sendo esta mais um elemento importante da reforma sanitária no país.

A assistência farmacêutica, dentro desse contexto, é um dos setores fundamentais e de crescente importância, tendo o medicamento como insumo essencial e requer farmacêuticos preparados para sua gestão.

Contudo, atualmente muitos municípios ainda não possuem farmacêutico no gerenciamento da assistência farmacêutica.

É cada vez mais evidente que a formação crítica de dispensadores, prescritores, gestores e a do público em geral é elemento importante na implantação de políticas que visam melhorar a utilização de medicamentos.

Cabe acrescentar que, complementarmente ao trabalho do farmacêutico, está a comprovação do impacto na redução de custos, devida à sua atuação no planejamento e na avaliação de compra e utilização dos medicamentos, refletindo, inclusive, na redução nas internações hospitalares.

Estas, na maioria dos casos, poderiam ser evitadas, por meio de ações de promoção do uso correto e racional de medicamentos e atividades clínicas do farmacêutico atuando junto a equipes de saúde e aos pacientes.

Estima-se que mais de 50% de todos os medicamentos são prescritos, dispensados ou vendidos inapropriadamente e que metade dos pacientes não tomam seus medicamentos corretamente.

Esbarra-se, uma vez mais, na importância do profissional farmacêutico para minimizar a automedicação, dada a sua formação técnica para desempenhar suas atividades com segurança e observância a princípios éticos.

O Brasil possui leis suficientes para garantir o funcionamento adequado do estabelecimento farmacêutico e do profissional respectivo. O problema não é a falta de lei, mas a negligência de sua aplicação.

O desafio encontra-se em dar real efetividade à legislação que regula o ramo farmacêutico e medicamentoso, sendo que seu cumprimento e dever de todos.

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Notas

1 SARLET, Ingo Wolfgang. Algumas considerações em torno do conteúdo, eficácia e efetividade do direito à saúde na Constituição de 1988. Panóptica, Vitória, ano 1, n. 4, dez. 2006, p. 122.

2 Moraes, Alexandre de. Direito Constitucional. 17ª ed. São Paulo: Atlas, 2005.

3 (RE 349.686, Rel. Min. Ellen Gracie, julgamento em 14‑6‑2005, Segunda Turma, DJ de 5‑8‑2005.) No mesmo sentido: AI 636.883‑AgR, Rel. Min. Cármen Lúcia, julgamento em 8‑2‑2011, Primeira Turma, DJE de 1º‑3‑2011.

4 SILVA, José Afonso da. Curso de Direito Constitucional Positivo, 17ª ed. São Paulo: Melhoramentos, 2000.

5 ______, José Afonso da. Curso de Direito Constitucional Positivo, 9ª ed. São Paulo: Malheiros, 1993.

6 COELHO, Fábio Ulhoa, O empresário e os direitos do consumidor. São Paulo: Saraiva, 1994.

7 COELHO, Fábio Ulhoa. Curso de Direito Comercial, volume 1, 9ª ed. rev. e atual. – São Paulo: Saraiva, 2005.

8 Carta enviada à Casa Civil pela Federação Nacional dos Farmacêuticos, contestando justificativa ao veto à Lei nº 12.865/13. Publicação: 26/12/2013. Consulta ao site https://www.fenafar.org.br. Acesso em 17/01/2014.

9 Publicado no Diário Oficial da União em 27 de janeiro de 1931, na Seção 1, p. 1331.

10 Publicado no Diário Oficial da União em 17 de setembro de 1931, na Seção 1, p. 14703.

11 Carta enviada à Casa Civil pela Federação Nacional dos Farmacêuticos, contestando justificativa ao veto à Lei nº 12.865/13. Publicação: 26/12/2013. Consulta ao site https://www.fenafar.org.br. Acesso em 17/01/2014.

12 ROZENFELD, S., 1989. O uso de medicamentos no Brasil. In: Epidemiologia do Medicamento (J. R. Laporte, G.Tognoni & S. Rozenfeld, orgs.), pp. 21-42, Rio de Janeiro: Abrasco/Hucitec.

13 Informação disponível no site https://portal.anvisa.gov.br. Acesso em 20/01/2014.

14 Relatório Final da CPI dos Medicamentos. Relator: Deputado Ney Lopes. Brasília, 30 de maio 2000, disponível em: https://www.crf-mt.org.br/arqs/materia/1362_a.pdf. Acesso em 21/01/2014.

15 Consulta realizada no site https://portal.anvisa.gov.br. Acesso em 20/01/2014.

16 Consulta realizada no site https://portal.anvisa.gov.br. Acesso em 20/01/2014.

17 Consulta realizada no site https://portal.anvisa.gov.br. Acesso em 20/01/2014.

18 Brasil. Ministério da Saúde. Fundação Oswaldo Cruz. Programa Farmácia Popular do Brasil: manual básico / Ministério da Saúde, Fundação Oswaldo Cruz. – Brasília: Editora do Ministério da Saúde, 2005.

19 Decreto nº 68.806, de 25 de junho de 1971.

20 Em 1997, o Decreto nº 2.283 desativou a CEME.

21 Relação de preços e medicamentos disponível no site https://www.anvisa.gov.br/medicamentos/essencial.htm. Acesso em 21/01/2014.

22 Informação disponível no site https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis../gm/1998/prt3916_30_10_1998.html. Acesso em 21/01/2014.

23 Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 1998, do Ministério da Saúde.

24 Informação disponível no site https://dtr2001.saude.gov.br/sas/PORTARIAS/Port99/GM/GM-0176.html. Acesso em 21/01/2014.

25 SANTOS, Maria Ruth dos. Do boticário ao bioquímico: as transformações ocorridas com a profissão farmacêutica no Brasil. Dissertação de Mestrado. Rio de Janeiro: FIOCRUZ, 1993.

26 MARQUES, Vera Regina Beltrão. Quando as boticas eram locais de reunião política. Mimeo, 2003.

27 Xícara com um bico semelhante a um bule, pela qual se dá caldo ou apisto à pessoa deitada.

28 Banho de imersão da parte inferior do tronco; banho de asseio, banho de assento.

29 SANTOS, Maria Ruth dos. Do boticário ao bioquímico: as transformações ocorridas com a profissão farmacêutica no Brasil. Dissertação de Mestrado. Rio de Janeiro: FIOCRUZ, 1993.

30 Todo produto preparado antecipadamente, introduzido no mercado com denominação e acondicionamento especiais.

31 PÊGO, Raquel Abrantes. A indústria farmacêutica no Brasil. Instituto Brasileiro de Análises Sociais e Econômicas. Saúde e trabalho no Brasil. Petrópolis, RJ: Vozes, 1982.

32 FRENKEL, Jacob; REIS, José Alberto; ARAÚJO JUNIOR, José Tavares; NAIDIN, Leane Cornet. Tecnologia e competição na indústria farmacêutica brasileira. Rio de Janeiro: FINEP, 1978.

33 Revista Retratos do Brasil, 1980, p. 378.

34 SINGER, Paul. “Interpretação do Brasil: uma experiência histórica de desenvolvimento”. História Geral da Civilização Brasileira. Tomo III. 4º volume. São Paulo: DIFEL, 1986.

35 Trata-se do Laboratório Aché, segundo Raquel Abrantes Pêgo, na obra “A indústria farmacêutica no Brasil”. Instituto Brasileiro de Análises Sociais e Econômicas. Saúde e trabalho no Brasil. Petrópolis, RJ: Vozes, 1982.

36 COELHO, Clair Castilhos. “Contribuição para uma política nacional de medicamentos. Dissertação de Mestrado”. Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo, 1982, p. [72].

37 FRENKEL, Jacob. “O mercado farmacêutico brasileiro: sua evolução recente, mercados e preços”. In: NEGRI, Barjas; GIOVANNI, Geraldo. Brasil: radiografia da saúde. Campinas, SP: UNICAMP, 2001.

38 CORDEIRO, Hésio. A indústria da saúde no Brasil. Rio de Janeiro: Graal, 1980.

39 Dados da Fundação Instituto de Desenvolvimento Econômico e Social do Rio de Janeiro (1979).

40 QUEIROZ, Sérgio; GONZÁLES, Aléxis J. Velazques. “Mudanças recentes na estrutura produtiva da indústria farmacêutica”. In: NEGRI, Barjas; GIOVANNI, Geraldo. Brasil: radiografia da saúde. Campinas, SP: UNICAMP, 2001.

41 LAMOUNIER, Bolívar (org.). (1990), De Geisel a Collor: o balanço da transição. São Paulo, Idesp/ Sumaré.

42 FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ. Representação de interesses privados e formulação de políticas: o caso da indústria farmacêutica. Relatório Final. Fundação Oswaldo Cruz. Rio de Janeiro, fev. 1991.

43 FIORI, José Luís. Os moedeiros falsos. Petrópolis, RJ: Vozes, 1997.

44 Revista Indústria Brasileira, 2004, p. [28].

45 De acordo com a Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica – ABIFARMA, em 1997, cerca de 40% da população brasileira se encontrava excluída do mercado consumidor de medicamentos. Ainda segundo a instituição, os 15% da população com renda de mais de dez salários mínimos são responsáveis por 48% do consumo de medicamentos no Brasil, enquanto que a camada dos que ganham a até quatro salários mínimos respondem por apenas 16% do consumo.

46 Tanto genéricos quanto similares são cópias dos chamados medicamentos de referência, que são inovadores. No entanto, para que um medicamento seja considerado genérico é necessário que ele seja bioequivalente, ou seja, que administrado na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresente diferenças estatisticamente significativas com relação à velocidade e à extensão de absorção de um princípio ativo (biodisponibilidade). Para seu registro, são necessários testes de bioequivalência, o que não é exigido aos similares. Consulta ao site https://veja.abril.com.br/020205/p_076.html. Acesso em 27/01/2014.

47 Existem três tipos de medicamentos no mercado brasileiro: os referentes, os genéricos e os similares. Os primeiros são aqueles lançados após todas as etapas de pesquisa e estudos clínicos e representam inovação. Os genéricos copiam a fórmula do referente, mas passam por testes de bioequivalência que medem a ação do produto no organismo. Os similares também copiam os referentes, no entanto, não há obrigatoriedade da realização de teste de bioequivalência. Consulta ao site https://emedix.uol.com.br/med/medicamentos.php. Acesso em 27/01/2014.

48 Revista Indústria Farmacêutica, 2005.

49 Informação disponível no site https://exame.abril.com.br/negocios/noticias/industria-farmaceutica-planeja-investir-r-2-25-bilhoes-em-2006-m0081254. Acesso em 28/01/2014.

50 Over the counter, ou remédios vendidos no balcão.

51 Existe uma ampla literatura crítica a respeito da propaganda de medicamentos. Cita-se, por exemplo, Jacob Frenkel, José Ruben de Alcântara Bonfim, Jorge Bermudez, entre outros. Ademais, o assunto foi objeto de discussão também na CPI dos Medicamentos, instituída em 1999 pela Câmara dos Deputados, tendo por Relator o deputado Ney Lopes. O Relatório Final da CPI encontra-se disponível no site https://www.crf-mt.org.br/arqs/materia/1362_a.pdf. Acesso em 29/01/2014.

52 Informação disponível no site https://www.adeccon.org.br/?area=info_noticia_exb&id_noticia=337. Acesso em 05/01/2014.

53 Relatório Final da CPI dos Medicamentos. Relator: Deputado Ney Lopes. Brasília, 30 de maio 2000, disponível no site https://www.crf-mt.org.br/arqs/materia/1362_a.pdf. Acesso em 29/01/2014.

54 Toda a relação foi inclusa pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.

55 Publicada no Diário Oficial do Estado, de 01 de abril de 2013.

56 Publicada no Diário Oficial do Estado, de 25 de fevereiro de 2010.

57 Publicada no Dje nº 175, de 05 de setembro de 2013.

58 Consulta da movimentação processual:

https://www.stf.jus.br/portal/processo/verProcessoAndamento.asp?incidente=4401887. Acesso em 01/02/2014.

59 Informação disponível no site https://portal.softpharma.com.br/News/ViewItem/classe-c-e-d-alavancam-vendas-de-nao-medicamentos-nas-farmacias. Acesso em 01/02/2014.

60 Informação disponível no site https://www.endocrino.org.br/os-perigos-da-automedicacao. Acesso em 02/02/2014.

61 Consulta disponível no site https://www.fiocruz.br/sinitox_novo/cgi/cgilua.exe/sys/start.htm?sid=5. Acesso em 02/02/2014

62 Disponível em: https://www.youtube.com/watch?v=PizTEJW7NKE. Publicado em 19/01/2014, sob o título “Medicamento é coisa séria. Automedicação é um risco”. Acesso em 24/01/2014.

63 Publicada no Diário Oficial da União em 25 de setembro de 2013, na Seção 1, Edição 186, p. 186.

64 Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Msg/VEP-287.htm. Acesso em 02/02/2014.

65 Mensagem de veto nº 287, de 10 de julho de 2013.

66 Publicada no Diário Oficial da União em 26 de setembro de 2013, na Seção 1, Edição 187, p. 136.

67 Matéria publicada em 22/09/2013 no site https://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2013/09/1345443-farmaceutico-podera-prescrever-remedios-vendidos-sem-receita.shtml. Acesso em: 20/01/2014.

68 DI PIETRO, Maria Sylvia. Direito Administrativo, 19ª.ed. São Paulo, p.423

69 MEIRELLES, Hely Lopes. Direito Administrativo Brasileiro. 30ª ed. São Paulo: Malheiros, 2005, pág. 338 e 339.

70 Informação disponível no site https://www.anfarmag.org.br/ler-noticia/dia-do-farmaceutico. Acesso em 02/02/2014.

71 Informação disponível no site https://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2014/01/1399934-faltam-farmaceuticos-em-metade-das-farmacias-do-pais-diz-censo.shtml. Acesso em 02/02/2014.

72 Informação disponível no site https://www.crf-ro.org.br. Acesso em 31/01/2014.

73 PERTENCE, J.P.S.., Parecer do então Procurador-Geral da República na Representação n.º 1.507-6/DF-STF.

74 Informativo Institucional do Sindicato dos Farmacêuticos do Distrito Federal – Ano II – nº 3, maio/junho 2008.

75 Diário do Congresso Nacional, de 24 de fevereiro de 1994, Seção I, p. 2218.

76 Informação disponível no site https://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/prop_arvore_tramitacoes;jsessionid=EBD4B0C4722D1EC9A90F5AF44A0D7D5D.node2?idProposicao=20850. Acesso em 25/01/2014.

77 Informação disponível no site https://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=20850. Acesso em 25/01/2014.

78 Informação disponível no site https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2013/Msg/VEP-421.htm. Acesso em 27/01/2014.