O presente estudo tem por objeto a verificação da necessidade de criação de um cadastro de fornecedores referente à qualificação técnica destes para fins de concorrências públicas, objetivando o incremento da qualidade dos produtos e serviços oferecidos aos seus consumidores, de modo que passamos a analisar a premência, viabilidade, e forma da providência.
Necessidade da criação de cadastro de fornecedores tecnicamente habilitados
Nos termos da legislação sanitária vigente, notadamente a Lei 6.360/76 e o respectivo Decreto 79.094/77 recepcionados por nossa Constituição Federal(1), a qual estão sujeitos os órgãos da administração pública;
Lei 6.360/76 - art. 9 - Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública
[direta, indireta e fundacional] ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.Devendo portanto zelar pela qualidade dos seus produtos tanto quanto os particulares;
Lei 6.360/76 - art. 76 - Nenhuma matéria prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde.
Lei 6.360/76 - art. 78 - Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações de fabricação e a estabilidade dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários.
De maneira mais ampla dispõe a Constituição Federal que:
CF/88 - Art. 5º, inciso XXXII - o Estado promoverá, na forma da lei, a defesa do consumidor.
Em atenção ao preceito constitucional em 11.09.1998 o Código de proteção e Defesa do Consumidor (Lei 8.078/90) ao qual igualmente encontram-se sujeitos os fabricantes, vendedores, distribuidores, importadores de medicamentos quando participem de relação jurídica que importe na entrega destes a título oneroso ou gratuito à pessoa física que o receba para consumo final, qualificando a relação jurídica como relação de consumo, nos termos do citado codex:
Ccom. Art. 2º - Consumidor é toda pessoa física ou jurídica que adquire ou utiliza produto ou serviço como destinatário final.
Ccom. Art. 3º - Fornecedor é toda pessoa física ou jurídica, pública ou privada, bem como os entes despersonalizados, que desenvolvem atividades de produção, montagem, criação, construção, transformação, importação, exportação, distribuição, ou comercialização de produtos ou prestação de serviços.
§ 1º - Produto é qualquer bem, móvel ou imóvel, material ou imaterial.
Conforme apontam diversos doutrinadores:
grifos nossos] Carlos Alberto Bittar, Direitos do Consumidor, editora Forense Universitária, 4ª edição, Rio de Janeiro, 1991, Págs. 28 e 29." Consumidor é toda pessoa física ou jurídica que adquire ou utiliza produto ou serviço como destinatário final. (art. 2º). Isso significa que é o elo final da cadeia produtiva, destinando-se o bem ou serviço à sua utilização pessoal.
(...)
No outro pólo das relações, situam-se pessoas ou entidades que fornecem bens e serviços. Em consonância com o Código, encontra-se, de um lado, qualquer pessoa quer como industrial, importador, comerciante, agricultor, pecuarista ou prestador de serviços de qualquer natureza, a título individual ou societário, e, de outro, o Estado e organismos públicos, descentralizados ou não, empresas públicas, sociedades de economia mista, concessionárias de serviços público e outras entidades públicas ou privadas que exerçam as referidas atividades (art. 3º)." [
"CONCEITO DE CONSUMIDOR - Consoante já salientado, o conceito de consumidor adotado pelo Código foi exclusivamente de caráter econômico, ou seja, levando-se em consideração tão-somente o personagem que no mercado de consumo adquire bens ou então contrata a prestação de serviços, como destinatário final, pressupondo-se assim age com vistas ao atendimento de uma necessidade própria e não para o desenvolvimento de uma outra atividade negocial.
(...)
Fala ainda o art. 3º do Código de Proteção ao Consumidor que o fornecedor pode ser público ou privado, entendendo-se no primeiro caso o próprio Poder Público, por si ou então por suas empresas públicas que desenvolvam atividades de produção, ou ainda as concessionárias de serviços públicos, sobrelevando-se salientar nesse aspecto que um dos direitos dos consumidores expressamente consagrados pelo art. 6º, mais precisamente no seu inciso X, é a adequada e eficaz prestação de serviços públicos em geral."
O citado Código traz em seu bojo uma série de princípios, todos aplicáveis às relações entre os órgãos da administração pública e a população na oferta de produtos e serviços, mas de forma mais marcante os seguintes:
Ccom. Art. 4º - A Política Nacional das Relações de Consumo tem por objetivo o atendimento das necessidades dos consumidores, o respeito à sua dignidade, saúde e segurança, a proteção de seus interesses econômicos, a melhoria da sua qualidade de vida, bem como a transparência e harmonia das relações de consumo, atendidos os seguintes princípios:
I - (...)
II - ação governamental no sentido de proteger efetivamente o consumidor:
d) pela garantia dos produtos e serviços com padrões adequados de qualidade, segurança, durabilidade e desempenho;
V - incentivo à criação pelos fornecedores de meios eficientes de controle de qualidade e segurança de produtos e serviços, assim como de mecanismos alternativos de solução de conflitos;
VII - racionalização e melhoria dos serviços públicos;
Especificamente no tocante à saúde o Código de Defesa do Consumidor estabelece:
Ccom. Art. 6º - São direitos básicos do consumidor
I - a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de produtos e serviços considerados perigosos ou nocivos;
Ccom. Art. 8º - OS produtos e serviços colocados no mercado de consumo não acarretarão riscos à saúde ou segurança dos consumidores, exceto os considerados normais e previsíveis em decorrência de sua natureza e fruição, obrigando-se os fornecedores em qualquer hipótese, a dar as informações necessárias e adequadas a seu respeito.
Ccom. Art. 10 - O fornecedor não poderá colocar no mercado de consumo produto ou serviço que sabe ou deveria saber apresentar alto grau de nocividade ou periculosidade à saúde ou segurança.
No mesmo sentido, a fim de garantir o respeito aos preceitos constantes acima o Código de Defesa do Consumidor determina que os fornecedores de produto que cause danos ao consumidor serão responsabilizados por este independentemente de culpa, vale dizer não podendo alegar para se eximir desta responsabilidade que não contribuíram para o evento comissiva ou omissivamente(2)
Ccom. Art. 12 - O fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador respondem, independente da existência de culpa, pela reparação dos danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projeto, fabricação, construção, montagem, fórmulas, manipulação, apresentação ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informações insuficientes ou inadequadas sobre sua utilização e riscos.§ 1º O produto é defeituoso quando não oferece a segurança que dele legitimamente se espera, levando-se em consideração as circunstâncias relevantes,
Cumprindo ressaltar que no caso específico de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos o conceito de fabricante deve ser ampliado, por força dos artigo 2º e 3º da Lei 6.360/76, aplicáveis ao caso por interpretação sistemática:
Lei 6.360/76 - art. 2 - Somente poderão extrair, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º (...)
Lei 6.360/76 - art. 3 - Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III IV, V, e VII do art. 4 da Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes:
XI - Fabricação: Todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei.
Ressaltando-se ainda que não importa a que título a pessoa obteve o produto defeituoso, se comprou, recebeu de programas de saúde pública, se o recebeu em estabelecimento de saúde, se simplesmente o encontrou ou até se o obteve por ato ilícito, pois:
Ccom. Art. 17 - Para os efeitos desta Seção
[Da responsabilidade pelo fato do Produto e do Serviço], equiparam-se aos consumidores todas as vítimas do evento.O Código do Consumidor conceitua ainda o produto impróprio ao uso e ao consumo:
Ccom. Art. 18 - (...)
§ 6º São impróprios ao uso e consumo:
I - os produtos cujos prazos de validade estejam vencidos;
II - os produtos deteriorados, alterados, adulterados, avariados, falsificados, corrompidos, fraudados, nocivos à vida ou à saúde, perigosos ou, ainda, aqueles em desacordo com as normas regulamentares de fabricação, distribuição ou apresentação
(no caso tratamento de saúde)III - Os produtos que, por qualquer motivo, se revelam inadequados ao fim a que se destinam.
Bem como o faz a legislação sanitária:
Lei 6.360/76 - art. 62 - Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento a droga e o insumo farmacêutico:
IV - quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.
Por fim, apontamos para a impossibilidade de o fornecedor se escusar de sua responsabilidade por ignorância dos vícios de seu produto:
Ccom. Art. 23 - A ignorância do fornecedor sobre os vícios de qualidade por inadequação dos produtos e serviços não o exime de responsabilidade.
O dispositivo encontra-se em estreita consonância com a legislação Sanitária:
Lei 6.360/76 - art. 76 - Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde.
Aplicam-se concomitantemente aos fornecedores de medicamentos, drogas insumos farmacêuticos e produtos correlatos que participem de relação de consumo, as disposições do Código do Consumidor e da Legislação Sanitária por força do artigo 7º do primeiro:
Ccom. Art. 7 - Os direitos previstos neste Código não excluem outros decorrentes de tratados ou convenções internacionais de que o Brasil seja signatário, da legislação interna ordinária, de regulamentos expedidos pelas autoridades administrativas competentes, bem como dos que derivem dos princípios gerais do direito, analogia, costumes e eqüidade.
Portanto, no quanto nos interessa, não poderia o órgão da Administração Pública pretender eximir-se da responsabilidade que lhe caberia por uso pelo consumidor, ou equiparado, de produto impróprio, por desconhecimento do defeito do produto, pois este teria decorrido exclusivamente da matéria prima utilizada na sua fabricação.
Ademais, a alteração do Código Penal pela Lei 9.677 de 02.07.1998, que incluiu na classificação dos delitos considerados hediondos, justifica a necessidade de qualificação de fornecedores:
Código Penal art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais:
Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.
§ 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expões à venda, tem em depósito para vender, ou de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado, ou alterado.
§ 1º A - (...)
§ 1º B - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no § 1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições:
IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade
VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente
Pelo quanto exposto, resta patente a necessidade de os entes da administração pública, assim como os particulares, terem certeza quanto a qualidade dos produtos que disponibilizam ao consumidor, ou equiparado.
Em se tratando especificamente de medicamentos, a disponibilização dos mesmos pressupõe um rigoroso sistema de controle da qualidade em todas as etapas do processo produtivo, pois que o receptor de tais produtos de nenhuma maneira tem a possibilidade de assegurar-se de que a qualidade declarada e a eficiência implícita condiz com as suas necessidades podendo ocasionar em casos extremos até mesmo a morte.
Por outro lado, o produtor deverá assegurar para terceiros Governo ou usuários diretos e para si próprio, que os componentes utilizados na "montagem" de seu produto final, assim como, os processos produtivos de tais insumos, estão condizentes com as Boas Práticas de Fabricação e Controle preconizadas pela Portaria SVS/MS No. 16/95.
Se mais não fosse pelo produto em si, tal exigência é expressa objetivamente nas Portarias do Ministério da Saúde que normatizam esta matéria, recomendando aos produtores de medicamentos a observância de sistemas de cadastramento e avaliação de fornecedores.
Evidente que o certame licitatório tem seu sucesso aferido pela entrega a tempo dos bens e serviços adquiridos pela administração pública, com o fim de dar-se andamento aos processos produtivos destes que, em se tratando de medicamentos, em muito equiparado a uma verdadeira linha de montagem (diversidade de insumos, rótulos, bulas, caixas, ampolas, blisters, etc.) , terá sua eficiência auferida pela produtividade obtida neste procedimento que poderá ser severamente comprometido pela não conformidade de alguns destes componentes ou de seus fornecedores.
A metodologia empregada na análise de matérias-primas e excipientes é por amostragem, fazendo-se necessário a garantia de que o fornecedor desses materiais tenha condições mínimas de manter a uniformidade e correspondência da mesma à porção analisada, minorando a possibilidade de erro, inescusável segundo nossa legislação, que comprometa parte ou toda a produção dos medicamentos que venham a ser disponibilizados, inclusive no que tange as provas de estabilidade desta formulações no prazo de validade declarado pelo eventual fabricante.
Quanto à necessidade absoluta de qualificação do fornecedor contratado, cumpre apontar ainda os prejuízos financeiros de uma produção irregular que leve à rejeição parcial do produto final e ainda o risco de dano à sociedade decorrente de eventual devolução de insumo, sem haver tempo hábil para a aquisição de outro causando a interrupção de serviço público, repudiada pelo Código do Consumidor:
Ccom. art. 22 - Os órgãos públicos, por si ou suas empresas, concessionárias, permissionárias ou sob qualquer outra de empreendimento, são obrigados a fornecer serviços adequados, eficientes, seguros e, quanto aos essenciais contínuos.
Parágrafo único. Nos casos de descumprimento, total ou parcial, das obrigações referidas neste artigo, serão as pessoas jurídicas compelidas a cumpri-las e a reparar os danos causados, na forma prevista neste Código.
Face a esta necessidade de garantia de qualidade passamos à averiguar a possibilidade da qualificação de fornecedores de Órgãos Públicos.
Possibilidade da criação de cadastro de fornecedores tecnicamente habilitados
Conforme já afirmado as avaliações de qualidade de matérias primas e fornecedores deve ser uniformizada senão teríamos como resultante que determinada fase do processo produtivo terá qualidade aceitável (de acordo com o edital do certame) e o restante ou determinada porção não.
Assim, uma parte da produção poderá atingir os patamares de qualidade do produto final exigidos pela legislação sanitária e consumerista, bem como para a tratamento eficaz do paciente, e determinada porção não, podendo resultar em conseqüências nefastas para o tratamento do paciente e em todas as conseqüências penais, cíveis e administrativas elencadas no item anterior.
Ademais, a não conformidade da matéria prima pode arruinar a produção do medicamento causando grande e imediato prejuízo financeiro ao órgão público, com responsabilização do corpo técnico da Entidade e sua Diretoria e, ainda, o ressarcimento aos cofres públicos por incúria comprovada.
Ainda há que se destacar que o ressarcimento da Autoridade por danos causados à produção e a terceiros, assim como danos morais ou materiais pelo uso de medicamentos inadequados, é processo judicial dos mais difíceis, de curso moroso e de custos elevados.
Por fim, a mera desaprovação do produto enviado pelo vencedor do certame causa prejuízo, tanto pelo custo e desgaste da realização de nova licitação, quanto muitas vezes pela necessidade de disponibilização do produto final em prazo inferior ao necessário para proceder-se a nova aquisição.
A Lei n.º 8.666/93, que regulamenta o inciso XXI do artigo 37 da Constituição Federal e estabelece regras para os procedimentos de compras pela administração pública oferece mecanismos para a instituição de cadastro de fornecedores qualificados para o fornecimento de produtos à administração pública, senão vejamos:
Nos termos do artigo 114 da citada Lei fica patente a preocupação do legislador ao reconhecer a complexidade na aquisição de alguns bens ou serviços de que trata a norma legal, quando indica:
Lei 8.666/93 Art. 114. O sistema instituído nesta Lei não impede a pré-qualificação de licitantes nas concorrências, a ser procedida sempre que o objeto da licitação recomende análise mais detida da qualificação técnica dos interessados.
§1o A adoção do procedimento de pré-qualificação será feita mediante proposta da autoridade competente, aprovada pela imediatamente superior.
§2o Na pré-qualificação serão observadas as exigências desta Lei relativas a concorrência, à convocação dos interessados, ao procedimento e análise da documentação.
Nos termos da Lei 8.666/93 a habilitação para as licitações comporta a averiguação da qualificação técnica dos interessados:
Lei 8.666/93 Art. 27. - Para a habilitação nas licitações exigir-se-á dos interessados, exclusivamente, documentação relativa a:
I - habilitação jurídica;
II - qualificação técnica;
III - qualificação econômico-financeira;
IV - regularidade fiscal
Sendo certo que a fase de habilitação faz-se necessária para evitar prejuízos à administração por uma licitação ou contratação ruinosa:
"Habilitação é o reconhecimento dos requisitos legais para licitar, feito por comissão ou autoridade competente para o procedimento licitatório, É ato prévio do julgamento das propostas. Embora haja interesse da administração no comparecimento do maior numero de licitantes, o exame das propostas restringe-se àquelas que realmente possam ser aceitas, em razão da pessoa do proponente. Isto porque a Administração só pode contratar com quem tenha qualificação para licitar, ou seja, capacidade jurídica para o ajuste, condições técnicas para executar o objeto da licitação; idoneidade financeira para assumir e cumprir os encargos e responsabilidades do contrato. Essa habilitação é feito em oportunidades diversas e por sistemas diferentes para cada modalidade de licitação."
Determinando ainda, que a qualificação técnica é habilitação que não diz respeito ao produto, mas sim ao interessado, nem poderia ser diferente pois que habilitação é pessoal e diz respeito à habilidade para o cumprimento do contrato administrativo que resultará do certame, enquanto que a o referente ao produto e a proposta é a classificação.
Lei 8.666/93 art. 30 - A documentação relativa à qualificação técnica limitar-se-á:
II - comprovação de aptidão para o desempenho de atividade pertinente e compatível em características, quantidades e prazos com o objeto da licitação, e indicação das instalações e do aparelhamento e do pessoal técnico adequados e disponíveis para a realização do objeto da licitação, bem como da qualificação de cada um dos membros da equipe técnica que se responsabilizará pelos trabalhos;
In Antônio Roque Citadini, Comentários e Jurisprudência sobre a Lei de Licitações Públicas, editora Max Limonad, 2ª ed., São Paulo, 1997, pág. 228."Licitação. Capacidade técnica. Capacidade operativa real. A qualificação técnica nos editais de licitação deve verificar não só a capacidade técnica do licitante, como sua capacidade técnica efetiva de execução (capacidade operativa real) (TCE/RJ, Cons. Sérgio F. Quintella, RTCE/RJ, n.º 28, abr./95. P. 103)."
Admitindo expressamente a possibilidade de exigência de habilitação técnica de fornecedor de produto, segundo os critérios acima:
Lei 8.666/93 art. 30 -
[tal disposição não exige expressamente que a pessoa certificadora seja distinta da promotora do certame, tão somente pretende impedir que sejam os mesmos integrantes da comissão de licitação, ademais ainda que o fizesse tal disposição estaria neste tocante implicitamente revogada conforme exposto adiante]§ 4º - Nas licitações para fornecimento de bens, a comprovação de aptidão, quando for o caso, será feita através de atestados fornecidos por pessoa jurídica de direito público ou privado.
"Como dito, as exigências técnicas, no tocante a compras, são menos freqüentes do que se passa quanto a obras e serviços. A sumariedade da disciplina legal, sobre o tema, não retrata proibição de constarem requisitos de capacitação técnica nos instrumentos convocatórios de licitação para compras. Aplicam-se os princípios acima expostos e qualquer excesso ou inadequação produzem invalidade do instrumento convocatório."
Com efeito, após a alteração do parágrafo 2º, do Artigo 32, da Lei 8.666/93(3), pela Lei 9.648 de 27.05.1998, tornaram-se inócuas as discussões a respeito da possibilidade de auferimento e certificação de capacidade técnica de fornecedor pelo certificado de registro cadastral, pois tal conduta atualmente é expressamente permitida:
Lei 8.666/93 (alterada), art. 32 - (...)
parágrafo 2º - O certificado de registro cadastral a que se refere o § 1º do art. 36, substitui os documentos enumerados nos arts. 28 a 31, quanto às informações disponibilizadas em sistema informatizado de consulta direta indicado no edital, obrigando-se a parte a declarar, sob as penas da lei, a superveniência de fato impeditivo da habilitação.
Passamos então a discorrer sobre a forma de realização deste registro.