A. Considerações gerais e arcabouço normativo
A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME – é uma publicação do Ministério da Saúde contendo a citação dos medicamentos essenciais destinados ao atendimento dos problemas prioritários de saúde da população brasileira, não somente na assistência básica como também nos outros componentes da assistência farmacêutica.
Trata-se de relevante instrumento técnico-científico, formulado com o objetivo de orientar a oferta, a prescrição e a dispensação de medicamentos no âmbito do SUS e, assim, promover a saúde pelo uso racional de medicamentos.
Na RENAME, constam os nomes dos princípios ativos dos medicamentos, baseados na Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. Esses medicamentos possuem um ou mais princípios ativos, registrados na Anvisa e que apresentam menor custo nas etapas de armazenamento, distribuição, controle e tratamento. Além disso, todas as fórmulas apresentam valor terapêutico comprovado, com base em evidências clínicas.
O Brasil elabora listas de medicamentos considerados essenciais desde 1964. Em 2005, o Ministério da Saúde instituiu a Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Rename (Comare). Dela participam 20 (vinte) membros, entre representantes de universidades brasileiras, entidades civis e científicas, além das três instâncias gestoras do SUS. Todos os membros firmam Termo de Declaração de Interesses, nos moldes exigidos internacionalmente. Esse termo delimita o tipo de vínculo que o membro da Comare possa vir a ter com um trabalho financiado por empresa privada. Além disso, o participante da Comare, ao iniciar cada reunião, deve declarar inexistência de conflito para as votações que serão realizadas naquele encontro.
Sobre a RENAME, dispõe o Decreto n. 7.508/2011, in verbis:
Art. 25. A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS.
Parágrafo único. A RENAME será acompanhada do Formulário Terapêutico Nacional - FTN que subsidiará a prescrição, a dispensação e o uso dos seus medicamentos.
Art. 26. O Ministério da Saúde é o órgão competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em âmbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT.
Parágrafo único. A cada dois anos, o Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações da RENAME, do respectivo FTN e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.
Art. 27. O Estado, o Distrito Federal e o Município poderão adotar relações específicas e complementares de medicamentos, em consonância com a RENAME, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo financiamento de medicamentos, de acordo com o pactuado nas Comissões Intergestores.
Art. 28. O acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica pressupõe, cumulativamente:
I - estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS;
II - ter o medicamento sido prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS;
III - estar a prescrição em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos; e
IV - ter a dispensação ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS.
§ 1o Os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
§ 2o O Ministério da Saúde poderá estabelecer regras diferenciadas de acesso a medicamentos de caráter especializado.
Art. 29. A RENAME e a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos somente poderão conter produtos com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
Ressalto que o Decreto n. 7.508/2011 conferiu à RENAME função muito mais abrangente, porquanto agora referida relação contempla todos os medicamentos e insumos disponibilizados pelo SUS por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica e do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar.
A Portaria MS/GM n. 533, de 28 de março de 2012, estabelece o elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME/2012, que foi elaborada a partir das definições do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011 e estruturada de acordo com a Resolução nº 1/CIT, de 17 de janeiro de 2012.
A RENAME/2012 conta com cerca de 810 itens. Foram incluídos cinco novos medicamentos, dentre eles os medicamentos alopáticos Finasterida e a Doxasozina, indicados para o tratamento da hiperplasia prostática benigna e três medicamentos fitoterápicos: hortelã (tratamento da síndrome do cólon irritável), babosa (queimaduras e psoríase) e salgueiro (dor lombar).
Os medicamentos oncológicos, oftalmológicos e aqueles utilizados em Urgências e Emergências estão contemplados na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – RENASES. Apenas a título de informação, colaciona-se os artigos 21 a 24 do Decreto nº 7508/11 que trata do tema:
Art. 21. A Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde - RENASES compreende todas as ações e serviços que o SUS oferece ao usuário para atendimento da integralidade da assistência à saúde.
Art. 22. O Ministério da Saúde disporá sobre a RENASES em âmbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT.
Parágrafo único. A cada dois anos, o Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações da RENASES.
Art. 23. A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios pactuarão nas respectivas Comissões Intergestores as suas responsabilidades em relação ao rol de ações e serviços constantes da RENASES.
Art. 24. Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios poderão adotar relações específicas e complementares de ações e serviços de saúde, em consonância com a RENASES, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo seu financiamento, de acordo com o pactuado nas Comissões Intergestores.
Anteriormente, a RENAME previa apenas medicamentos da atenção básica, considerados essenciais para a população brasileira, destinados ao tratamento dos agravos mais recorrentes. Ficavam de fora medicamentos para tratamento de doenças raras e complexas, vacinas e insumos. A RENAME servia de parâmetro para a elaboração do Elenco de Referência Nacional, que relacionava medicamentos inseridos no Componente Básico da Assistência Farmacêutica, e era utilizada pelos Estados para elaboração das respectivas listas da assistência farmacêutica básica.
A incorporação, exclusão e alteração de medicamentos e insumos na RENAME é realizada pelo Ministério da Saúde, com auxílio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).
A incorporação é efetuada a partir da análise da segurança1, eficácia2, efetividade3 e custo-efetividade4 dos medicamentos e deve ser acompanhada de regras precisas quanto à indicação e forma de uso. Isso permite orientar adequadamente a conduta dos profissionais da saúde, além de garantir a segurança dos pacientes. É importante trazer, à análise, detalhes do procedimento de incorporação de tecnologia de medicamentos no âmbito do SUS.
B. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia - CONITEC
O processo de incorporação de novas tecnologias no SUS e de elaboração/alteração de protocolos clínicos e de diretrizes terapêuticas encontra-se regulado pela Lei n. 8.080/90, com redação acrescida pela Lei n. 12.401/2011, que a esse respeito dispõe:
Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
§ 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina.
§ 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:
I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.
Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
§ 1o O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais:
I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2o do art. 19-Q;
II - (VETADO);
III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS;
IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento.
Resta, assim, de forma clara que, por expressa disposição legal, a segurança, a eficácia, a efetividade e o custo-efetividade de uma tecnologia serão necessariamente avaliados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia – CONITEC, através de processo administrativo instaurado para esse fim, com prazo de duração de 180 dias, prorrogáveis, em situações excepcionais, por mais 90 dias.
Além disso, todo Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica contará, para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde, com tecnologias devidamente atestadas quanto a sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade. Nesse sentido, é expresso o art. 19-O da Lei n. 8.080/90, com redação dada pela Lei n. 12.401/2011, que tem o seguinte teor:
Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.
Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo.
Para regulamentação da Lei n. 12.401/2011, foi editado o Decreto n. 7.646/2011, que dispõe sobre os requisitos mínimos para análise de um pedido de incorporação de tecnologias no SUS ou de elaboração/alteração de PCDT, in verbis:
Art. 15. A incorporação, a exclusão e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas serão precedidas de processo administrativo.
§ 1o O requerimento de instauração do processo administrativo para a incorporação e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas deverá ser protocolado pelo interessado na Secretaria-Executiva da CONITEC, devendo ser acompanhado de:
I - formulário integralmente preenchido, de acordo com o modelo estabelecido pela CONITEC;
II - número e validade do registro da tecnologia em saúde na ANVISA;
III - evidência científica que demonstre que a tecnologia pautada é, no mínimo, tão eficaz e segura quanto aquelas disponíveis no SUS para determinada indicação;
IV - estudo de avaliação econômica comparando a tecnologia pautada com as tecnologias em saúde disponibilizadas no SUS;
V - amostras de produtos, se cabível para o atendimento do disposto no § 2o do art. 19-Q, nos termos do regimento interno; e
VI - o preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos.
§ 2o O requerimento de instauração do processo administrativo para a exclusão pelo SUS de tecnologias em saúde deverá ser acompanhado dos documentos previstos nos incisos I, II, VI do §1o, além de outros determinados em ato específico da CONITEC.
§ 3o A CONITEC poderá solicitar informações complementares ao requerente, com vistas a subsidiar a análise do pedido.
§ 4o No caso de propostas de iniciativa do próprio Ministério da Saúde, serão consideradas as informações disponíveis e os estudos técnicos já realizados para fins de análise pela CONITEC.
Art. 16. A Secretaria-Executiva da CONITEC verificará previamente a conformidade da documentação e das amostras apresentadas.
§ 1o Identificada a ausência de conformidade da documentação e das amostras apresentadas, a Secretaria-Executiva remeterá o processo para avaliação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, com indicação da formalidade descumprida pelo requerente.
§ 2o Para os fins do disposto no § 1o, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde poderá:
I - acolher a manifestação técnica da Secretaria-Executiva a respeito da inconformidade do requerimento e indeferir o seu processamento, sem avaliação do mérito; ou
II - não acolher a manifestação técnica da Secretaria-Executiva a respeito da inconformidade do requerimento e determinar o processamento do pedido com a consequente distribuição da matéria a um membro do Plenário.
§ 3o Na hipótese do inciso I do § 2o, a Secretaria-Executiva notificará o requerente e procederá ao arquivamento do requerimento, sem prejuízo da possibilidade de apresentação pelo requerente de novo requerimento com observância do disposto no art. 15.
§ 4o Da decisão de que trata o inciso I do § 2o caberá recurso ao Ministro de Estado da Saúde, sem efeito suspensivo, no prazo de dez dias, contados a partir da ciência ou divulgação oficial da decisão.
O Decreto, portanto, é expresso quanto aos requisitos necessários para a pretendida incorporação de tecnologia, bem assim para alteração de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT, além de prever, como consequência ao não atendimento dos requisitos, o seu indeferimento sem apreciação do mérito.
O art. 4º do Decreto 7.646/2011 estabelece a competência da CONITEC, nos seguintes termos:
Art. 4o À CONITEC compete:
I - emitir relatório sobre:
a) a incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde; e
b) a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e
II - propor a atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME nos termos do art. 25 do Decreto no 7.508, de 28 de junho de 2011.
Parágrafo único. Para o cumprimento de suas competências a CONITEC poderá:
I - solicitar às unidades do Ministério da Saúde:
a) a elaboração de proposta de constituição ou de alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas de interesse para o SUS;
b) a realização de avaliação das solicitações de incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias no âmbito do SUS; e
c) estudos de impacto orçamentário no SUS em virtude da incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS;
II - solicitar à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde:
a) a realização e contratação de pesquisas e estudos;
b) a celebração de acordos de cooperação técnica com entidades públicas e privadas e hospitais de ensino para a realização de estudos de avaliação de tecnologias em saúde; e
c) a celebração de acordos de cooperação técnica com órgãos e entidades públicas estrangeiras com atribuições afins;
III - solicitar às unidades do Ministério da Saúde e às entidades a ele vinculadas informações relativas ao monitoramento de tecnologias em saúde;
IV - solicitar informações à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA relativas ao registro, indicações, características, monitoramento de mercado e vigilância pós-comercialização de tecnologias em saúde, além de outras informações necessárias;
V - solicitar informações à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, criada pela Lei no 10.742, de 6 de outubro de 2003;
VI - disponibilizar informações a órgãos e entidades públicas para gestão de tecnologias em saúde, ressalvadas as hipóteses de sigilo previstas em Lei;
VII - organizar repositório de informações sobre tecnologias em saúde; e
VIII - constituir subcomissões técnicas no âmbito da CONITEC.
No desempenho de suas competências, deverá a CONITEC orientar-se pelas diretrizes abaixo transcritas:
Art. 3o São diretrizes da CONITEC:
I - a universalidade e a integralidade das ações de saúde no âmbito do SUS com base no melhor conhecimento técnico-científico disponível;
II - a proteção do cidadão nas ações de assistência, prevenção e promoção à saúde por meio de processo seguro de incorporação de tecnologias pelo SUS;
III - a incorporação de tecnologias por critérios racionais e parâmetros de eficácia, eficiência e efetividade adequados às necessidades de saúde; e
IV - a incorporação de tecnologias que sejam relevantes para o cidadão e para o sistema de saúde, baseadas na relação custo-efetividade.
Uma vez emitido parecer conclusivo pelo Plenário da CONITEC, dá-se início à segunda fase do procedimento, qual seja, a submissão do referido parecer à consulta pública pelo prazo de 20 (vinte) dias (art. 19 do Decreto n. 7.646/2011).
As contribuições e críticas resultantes da consulta pública serão analisadas pelo Plenário da CONITEC e, emitido relatório, o processo administrativo será submetido ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde para decisão (arts. 20 e 21 do Decreto n. 7.646/2011).
Ressalte-se que, antes de decidir, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde poderá solicitar realização de audiência pública, conforme a relevância da matéria, e, quando se tratar de elaboração ou alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, deverá submetê-lo à manifestação do titular da Secretaria responsável pelo programa ou ação, conforme a matéria (arts. 21, 22 e 24 Decreto n. 7.646/2011).
A decisão quanto à incorporação compete ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, sendo essa a terceira fase do processo.
A partir da publicação da decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde no Diário Oficial da União (art. 23 do Decreto n. 7.646/2011), começa-se a contar o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar-se a disponibilização da tecnologia incorporada pelo SUS (art. 25 do Decreto n. 7.646/2011).
Da decisão final, cabe recurso sem efeito suspensivo, no prazo de 10 (dez) dias, ao Ministro de Estado da Saúde, que poderá confirmar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decisão recorrida (arts. 26 e 27 do Decreto n. 7.646/2011).
O Ministro de Estado da Saúde também poderá determinar a incorporação ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, em caso de relevante interesse público, mediante processo administrativo simplificado (art. 29 do Decreto n. 7.646/2011).
Extrai-se da legislação vigente, então, que a incorporação de tecnologia pressupõe análise técnica – análise essa preponderante e indispensável, já que ela irá fundamentar a decisão –, mas não é só isso.
Deve-se também submeter o pedido de incorporação à consulta pública (ou audiência pública, conforme o caso), possibilitando a manifestação de toda a sociedade e, especialmente, a da comunidade científica, para contribuições e críticas, em observância ao disposto no art. 198, inc. III, da Constituição Federal, que assegura, como uma das diretrizes do SUS, a participação da comunidade. Trata-se de mais um instrumento a assegurar o caráter democrático e participativo do SUS, além de consistir em um importante meio de controle social no que concerne à gestão do referido sistema.
A decisão final compete ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, ou, em caso de relevante interesse público, ao Ministro de Estado da Saúde. São eles incumbidos de, à vista de todos os elementos técnicos colhidos, avaliar a necessidade social e a importância da incorporação para as políticas públicas já implementadas, pela perspectiva da saúde pública, numa visão macro da concretização do direito à saúde, para, por conseguinte, decidir pela incorporação (ou não) da tecnologia ao SUS.
Justamente nessa avaliação da necessidade social e do impacto para o Sistema5 reside certa discricionariedade do ato decisório em apreço.
Ressalte-se que a decisão é PREPONDERANTEMENTE técnica. Sempre que houver evidências científicas consistentes no sentido de que a tecnologia em saúde em exame é satisfatória, e os recursos financeiros disponíveis forem suficientes para pagar por ela, o resultado será a incorporação.
Não se trata de arbitrariedade, mas de discricionariedade, com fundamento em critérios técnicos, para ponderar situações circunstanciais existentes a fim de tornar possível a incorporação de diferentes tecnologias em saúde, mesmo com recursos orçamentários limitados e, óbvio, insuficientes para a oferta de todas elas.
Ora, as escolhas em saúde são necessárias (em alguns casos, imprescindíveis). Contudo, não é por isso que perdem o caráter técnico que lhes é peculiar. A discricionariedade, em matéria de saúde, é exercida com base em critérios técnicos e pressupõe o devido processo legal.
No julgamento do AgR na STA 175, o Min. Gilmar Mendes consigna a existência de escolhas trágicas, bem como a competência, prima facie, do administrador público para lidar com elas. Veja:
Em relação aos direitos sociais, é preciso levar em consideração que a prestação devida pelo Estado varia de acordo com a necessidade específica de cada cidadão. Assim, enquanto o estado tem que dispor de um determinado valor para arcar com o aparato capaz de garantir a liberdade dos cidadãos universalmente, no caso de um direito social como a saúde, por outro lado, deve dispor de valores variáveis em função das necessidades individuais de cada cidadão. Gastar mais recursos com uns do que com outros envolve, portanto, a adoção de critérios distributivos para esses recursos.
Dessa forma, em razão da inexistência de suportes financeiros suficientes para a satisfação de todas as necessidades sociais, enfatize-se que a formulação das políticas sociais e econômicas voltadas à implementação dos direitos sociais implicaria, invariavelmente, escolhas alocativas. Essas escolhas seguiriam critérios de justiça distributiva (o quanto disponibilizar e a quem atender), configurando-se como típicas opções políticas, as quais pressupõem “escolhas trágicas” pautadas por critérios de macrojustiça. É dizer, a escolha da destinação de recursos para uma política e não para outra leva em consideração fatores como o número de cidadãos atingidos pela política eleita, a efetividade e a eficácia do serviço a ser prestado, a maximização dos resultados etc.
Nessa linha de análise, argumenta-se que o Poder Judiciário, o qual estaria vocacionado a concretizar a justiça do caso concreto (microjustiça), muitas vezes não terão condições de, ao examinar determinada pretensão à prestação de um direito social, analisar as consequências globais da destinação de recursos públicos em benefício da parte, com invariável prejuízo para o todo.
Os critérios técnicos imprescindíveis às decisões de saúde nem sempre são conhecidos pelo Poder Judiciário e conclusões deles decorrentes geralmente não são alcançadas pela instrução probatória, em razão dos limites inerentes a esta.
C – Conclusão
196. Ante todo o exposto, este artigo jurídico chega às seguintes conclusões:
i) A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME – é uma publicação do Ministério da Saúde contendo a citação dos medicamentos essenciais destinados ao atendimento dos problemas prioritários de saúde da população brasileira, não somente na assistência básica como também nos outros componentes da assistência farmacêutica. Tem previsão no Decreto n. 7.508/2011, nos arts. 25 a 29.
ii) Os medicamentos oncológicos, oftalmológicos e aqueles utilizados em Urgências e Emergências estão contemplados na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – RENASES.
iii) A incorporação, exclusão e alteração de medicamentos e insumos na RENAME é realizada pelo Ministério da Saúde, com auxílio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).
iv) O processo de incorporação de novas tecnologias no SUS e de elaboração/alteração de protocolos clínicos e de diretrizes terapêuticas encontra-se regulado pela Lei n. 8.080/90, nos arts. 19-Q e 19-R, com redação acrescida pela Lei n. 12.401/2011.
v) Para regulamentação da Lei n. 12.401/2011, foi editado o Decreto n. 7.646/2011, que dispõe sobre os requisitos mínimos para análise de um pedido de incorporação de tecnologias no SUS ou de elaboração/alteração de PCDT.
vi) Extrai-se da legislação vigente, então, que a incorporação de tecnologia pressupõe análise técnica – análise essa preponderante e indispensável, já que ela irá fundamentar a decisão –, assim como deve ser submetida à consulta pública (audiência pública), possibilitando a manifestação de toda a sociedade.
vii) A decisão final compete ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, ou, em caso de relevante interesse público, ao Ministro de Estado da Saúde. São eles incumbidos de, à vista de todos os elementos técnicos colhidos, avaliar a necessidade social e a importância da incorporação para as políticas públicas já implementadas, pela perspectiva da saúde pública, numa visão macro da concretização do direito à saúde, para, por conseguinte, decidir pela incorporação (ou não) da tecnologia ao SUS.
1 Segurança é “risco aceitável em uma situação específica”. (Avaliação de Tecnologias em Saúde: Ferramentas para a gestão do SUS, Séria A. Normas e Manuais Técnicos, Brasília/DF: Editora do Ministério da Saúde, 2009, p. 29).
2 Eficácia é “probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham um benefício da aplicação de uma tecnologia a um determinado problema em condições ideais de uso”. (Avaliação de Tecnologias em Saúde: Ferramentas para a gestão do SUS, Séria A. Normas e Manuais Técnicos, Brasília/DF: Editora do Ministério da Saúde, 2009, p. 29).
3 Efetividade é “probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham um benefício da aplicação de uma tecnologia a um determinado problema em condições normais de usos”. (Avaliação de Tecnologias em Saúde: Ferramentas para a gestão do SUS, Séria A. Normas e Manuais Técnicos, Brasília/DF: Editora do Ministério da Saúde, 2009, p. 29).
4 O principal objetivo dos estudos de custo-efetividade é comparar o valor relativo de deferentes intervenções, dirigidas à promoção da saúde ou prolongamento da vida, fornecendo informações concretas para que a tomada de decisões na alocação de recursos seja mais apropriada. A expressão ‘estudo de custo-efetividade’ é utilizada por grande parte de especialistas, de forma genérica, para descrever todos os tipos de análises: custo-efetividade, custo benefício, custo-utilidade ou custo-preferência. Entretanto, estas análises apresentam diferenças metodológicas intrínsecas e têm uma interpretação prática distinta”. (Avaliação Econômica em Saúde: Desafios para gestão no Sistema Único de Saúde, Séria A. Normas e Manuais Técnicos, Brasília/DF: Editora do Ministério da Saúde, 2008, p. 20).
5 Aqui não se fala em impacto orçamentário-financeiro apenas; investiga-se o retorno ao próprio sistema como, por exemplo, seria aumento ou redução de co-morbidades, aumento ou redução de internações, necessidade de exames disgnósticos específicos, etc.