A atuação de um escritório de advocacia especializado em liberação de medicamentos na ANVISA pode tomar alguns rumos diferentes. Quando pensamos no assunto, normalmente associados essa prática à representação dos próprios medicamentos frente ao órgão de regulação.
No entanto, no escritório Galvão & Silva, costumamos trabalhar para as pessoas que buscam um medicamento, equipamento ou tratamento específicos, mas não o recebem por falta de homologação na ANVISA.
Podem ser pessoas que já conhecem ou experimentaram um tratamento no exterior, ou até mesmo uma indicação médica, de um profissional com acessos aos resultados de um produto ou tratamento ainda não reconhecido em território brasileiro.
Esta busca por tratamentos inovadores é uma corrida contra o tempo, mas precisa ser cuidadosa: o objetivo é ser uma cura para a pessoa que pleiteia por sua liberação, mas a ANVISA precisa se certificar de que o tratamento é seguro o suficiente. É aí que a atuação de um escritório de advocacia especializado em liberação de medicamentos na ANVISA se torna necessário.
Neste artigo, vamos abordar os principais aspectos referentes a essa situação. Confira!
Sobre os prazos de análise, o que a lei brasileira determina?
A lei brasileira que trata da homologação de medicamentos recebeu, em dezembro de 2016, uma atualização em relação aos prazos para homologação. A Lei 13.411 de 2016 trouxe o seguinte texto:
Art. 17-A. Os prazos estabelecidos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento levarão em conta os seguintes critérios:
I – complexidade técnica;
II – benefícios clínicos, econômicos e sociais da utilização do medicamento objeto do requerimento.
§ 1º A aplicação dos critérios previstos no caput, de acordo com metodologia disposta em ato da Anvisa, determinará o enquadramento do medicamento sob avaliação nas seguintes categorias de precedência:
I – prioritária;
II – ordinária.
§ 2º Os prazos máximos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento serão, respectivamente:
I – para a categoria prioritária, de cento e vinte dias e de sessenta dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de priorização;
II – para a categoria ordinária, de trezentos e sessenta e cinco dias e de cento e oitenta dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de registro ou de alteração pós-registro.
Lei 13.411 de 2016, Art. 17-A
Fugindo do “juridiquês”, o que o dispositivo legal determina é que a depender da complexidade, dos benefícios e do nível de prioridade, um medicamento pode levar entre até 120 e 365 dias para ser devidamente registrado e homologado na ANVISA.
O período entre quatro meses e um ano, por sua vez, pode ser determinante no agravamento ou não de uma eventual doença. Por isso, é tão importante ter a possibilidade de tentar acelerar alguns procedimentos de registro, em busca da proteção da vida da pessoa.
Qual a discussão por trás deste direito? Por que ele é tão importante?
No Direito, a doutrina debate profundamente questões que são enquadradas como “conflitos de princípios”, ou “conflitos de regras”.
No caso do pedido de aceleração de um homologação de medicamento ou equipamento, há o conflito entre a necessidade de proteger a saúde pública, testando rigorosamente novos medicamentos, para garantir que não sejam arriscados para a saúde, e o direito individual à saúde, que pode ser alcançado por um medicamente ainda não homologado.
O papel de um escritório de advocacia especializado em liberação de medicamentos na ANVISA é demonstrar a importância deste direito à saúde, buscando formas de acelerar a homologação, caso ela seja segura.
Qual a atuação de um advogado especializado em ANVISA?
Um escritório de advocacia especializado em liberação de medicamentos na ANVISA atua no sentido de trazer elementos que acelerem a homologação, em busca do benefício para a saúde de seu cliente.
Isso pode se dar por várias etapas:
Pedido administrativo
O pedido administrativo é o pedido que se faz diretamente na ANVISA, em busca da homologação. Muitas vezes, um tipo de medicamento ou equipamento ainda não teve seu registro solicitado, e é necessário fazer seu pedido inicial em território brasileiro, para que possa ser importado e utilizado por aqui.
O pedido administrativo não tem caráter judicial, por ser feito para a Agência e não para a justiça. No entanto, por se tratar de uma temática bastante específica e técnica, exige preparo e, de preferência, a atuação de advogados.
Mandados de segurança
O mandado de segurança é uma medida judicial que busca uma rápida solução para uma situação que tenha uma resposta claramente demonstrável por meio de documentos. Simplificando, o mandado de segurança é uma espécie de “atalho” judicial. Nele, os advogados demonstram que já existem elementos suficientes para que uma decisão prévia seja tomada, mesmo que o processo de homologação da ANVISA ainda não tenha sido concluído.
Quando cabível, o mandado de segurança resulta em uma decisão que já permite que a pessoa utilize aquele medicamento de forma antecipada, sem precisar esperar por todo o procedimento de regulamentação.
Possibilidade de pleito judicial contra decisão
Por vezes, mesmo após toda a espera pela homologação de um medicamento ou equipamento na ANVISA, o resultado são oposto ao que se espera.
Neste caso, é necessário ingressar judicialmente para questionar aquela decisão, apontando onde ela pode ter sido equivocada, e buscando um novo processo de registro.
O que pode ser pleiteado para homologação na ANVISA?
De maneira geral, tudo aquilo que diz respeito à saúde, de alimentos e suplementos a medicamentos e aparelhos, deve ser homologado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
No entanto, quando falamos da atuação de um escritório de advocacia especializado em liberação de medicamentos na ANVISA, geralmente trata-se da concentração nas seguintes áreas:
Medicamentos ainda não homologados;
Equipamentos ainda não homologados;
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Técnicas e tratamentos específicos ainda sem autorização.
É necessário advogado especializado para fazer o pedido?
Além disso, pedidos como o mandado de segurança e o questionamento de resultados, por serem judiciais, exigem a atuação de um advogado ou defensor público.
Como havia mencionado anteriormente, o pedido administrativo não requer, obrigatoriamente, a atuação de um advogado. É necessário considerar, no entanto, que é um procedimento bastante técnico. Por isso, se for possível contar com a atuação de um profissional, ela é altamente recomendável.
Pedir pela homologação pode prejudicar meu tratamento atual?
Não. O pedido de homologação não afeta em nada o tratamento que você já está realizando. Isso ocorre porque, via de regra, seu tratamento atual já é homologado, ao passo que aquele do pedido de homologação ainda não, não afetando um ao outro.
Um cuidado necessário, no entanto, é para o caso de você morar fora do Brasil e estar realizando um tratamento lá. É essencial você se informar se este tratamento é autorizado no Brasil, e, se não for, se há alternativas suficientemente adequadas para a sua situação. Caso o tratamento não seja autorizado aqui, é importante buscar a homologação antes de realizar a mudança, pois não há garantias de que ele vá ser registrado.
A homologação de medicamento ou equipamento pela ANVISA impacta em algo sobre meu plano de saúde?
Apenas de maneira benéfica. Planos de saúde só autorizam tratamentos já homologados pela ANVISA, por motivos óbvios. Desta forma, obter a homologação é um passo positivo para você.
No entanto, a homologação não implica em adição automática daquele tratamento no seu plano de saúde. É essencial garantir que ele esteja incluído antes de contar com este benefício, mesmo que isso implique em buscar judicialmente pelo direito.
Existe alguma garantia de tempo ao buscar urgência na homologação?
Infelizmente, a análise de urgência é feita caso a caso. Mesmo com a atuação de escritório de advocacia especializado em liberação de medicamentos na ANVISA, não é possível dar garantia de que haverá uma redução de tempo, ou mesmo uma aprovação do medicamento.
A tendência é que a atuação profissional maximize todas as chances disso acontecer. Ainda assim, no entanto, a decisão final cabe exclusivamente à ANVISA, ou, nos casos judiciais, à própria Justiça.
O que buscar em um escritório de advocacia especializado em liberação de medicamentos na ANVISA?
Ao buscar um advogado especialista em ANVISA, há alguns fatores que consideramos fundamentais. São valores que prezamos ao atender nossos clientes nessa área, e recomendamos que seja o que você busque no escritório que escolher para sua demanda.
Esses valores são relacionados à disponibilidade, à agilidade e à experiência dos profissionais envolvidos. Por se tratar de um procedimento administrativo muito específico, é importante que o escritório já conheça as maneiras capazes de agilizar algo tão essencial para a saúde do cliente.
Além disso, a disponibilidade e o conhecimento técnico para atuar com agilidade frente aos possíveis resultados é parte essencial de uma buscar por definições eficiente, e é muito desejável na atuação dos profissionais.
Agora você já sabe como utilizar um escritório de advocacia especializado em liberação de medicamentos na ANVISA, e esperamos que possa utilizar estas informações para garantir o necessário para sua saúde!