Resumo
A falta de legislação própria que aborde e positive mecanismos legais sobre pesquisa clínica envolvendo seres humanos vem acarretando grande insegurança jurídica. Mesmo com a existência de importantes regulações sobre o tema, mostra-se necessária a criação de uma lei própria que positive princípios, resguarde direitos e aponte responsabilidades sobre este assunto tão sensível e de tanto impacto na saúde do país. Neste sentido será analisado, tendo em vista acontecimentos históricos, tratados internacionais sobre pesquisa clínica e princípios bioéticos e constitucionais, o Projeto de Lei 7.082/2017 que está em tramitação e dispõe sobre a pesquisa clínica em seres humanos e institui o sistema nacional de ética em pesquisa clínica.
1. Introdução
A pesquisa clínica no país e no mundo obteve grandes e relevantes avanços ao longo da história, sendo mecanismo essencial para a descoberta de novos tratamentos, medicamentos e melhores técnicas que auxiliem e proporcionem uma melhor jornada do paciente, aumentando o patamar da saúde e possibilitando uma maior qualidade de vida à estes.
Com relação às questões reguladoras, é inegável que no Brasil tivemos importantes avanços, pautadas nos princípios basilares da bioética e suportados pelos órgãos de fiscalização internos que atuam para dirimir condutas antiéticas e garantir a devida transparência aos participantes de pesquisa clínica neste meio.
Entretanto, o país ainda carece de uma legislação específica que regulamente a pesquisa clínica envolvendo seres humanos, de modo a acabar com a insegurança jurídica e trazer processos consolidados e transparentes, garantindo e resguardando todos os direitos inerentes aos participantes clínicos.
Neste sentido, está tramitando na Câmara dos Deputados, o Projeto de Lei 7.082/2017 que dispõe sobre a pesquisa clínica em seres humanos e institui o sistema nacional de ética em pesquisa clínica, com a promessa de trazer uma série de melhorias na área e acabando de vez com a insegurança jurídica e omissão legislativa sobre o tema.
Diante disso, e pautando-se no estudo de acontecimentos históricos, tratados internacionais sobre pesquisa clínica e princípios bioéticos que norteiam e dão base à este tema tão relevante, o presente trabalho possui o principal objetivo de analisar a validade e os principais pontos do referido projeto de lei, analisando, ainda que brevemente, o texto normativo a fim de proporcionar uma análise objetiva bem como apontar seus principais pontos de melhoria.
2. Breve história da Pesquisa clínica e Bioética
Para iniciarmos um estudo aprofundado sobre os avanços da Bioética e da pesquisa clínica, bem como os principais desafios que enfrentaremos em um futuro próximo, faz-se necessária uma breve análise sobre a história destas importantes ferramentas da medicina moderna, de modo a traçarmos um panorama geral de quanto evoluímos e de onde queremos chegar.
O primeiro registro de pesquisa clínica que temos conhecimento se deu em 1747, pela publicação do primeiro ensaio clínico do Dr. Lind. Em sua pesquisa, Lind testou doze marinheiros a bordo de uma embarcação com diferentes produtos, tais como sidra, ácido sulfúrico, vinagre, uma mistura de ervas e especiarias, água do mar e laranjas e limões, para tratá-los de escorbuto, uma doença que na época era muito comum entre marinheiros. O resultado da pesquisa, à época, concluiu que os marinheiros que foram tratados com limões tiveram os resultados mais positivos. Lind, deste modo, vendo os resultados benéficos que o uso do limão tinha para tratamento da doença, publicou o estudo.
Muitos anos depois, com a ascensão do nazismo, o mundo se viu diante de inúmeras atrocidades contra os direitos humanos principalmente na área da pesquisa clínica, diante de inúmeros experimentos em seres humanos nos campos de concentração. Neste cenário de retrocesso dos direitos humanos, após o fim da II Guerra Mundial, foram criados tratados e códigos internacionais de modo a punir e evitar futuras atrocidades como as vividas no referido período.
Neste cenário, um dos principais códigos, segundo o autor Joel Faintuch, foi o Código de Nuremberg, um dos documentos que trouxe maior avanço à pesquisa clínica no cenário mundial, ganhando o status de documento fundamental em procedimento de pesquisa com seres humanos, uma vez que instituiu três elementos básicos para realização da pesquisa clínica: (i) a voluntariedade e o consentimento; (ii) uma análise de risco-benefício favorável; (iii) o direito de se retirar do estudo sem repercussão.
Segundo Joel Faintuch, em seu livro Ética em pesquisa: em medicina, ciências humanas e da saúde:
A Segunda Grande Guerra Mundial colocou em evidência as atrocidades cometidas em períodos de guerra. As forças aliadas estabeleceram um Tribunal Militar Internacional, na cidade alemã de Nuremberg. Entre 1945 e 1946, o tribunal julgou vários dirigentes nazistas. (2021, pag. 12)
Anos depois, no cenário nacional, ainda havia uma grande lacuna na regulamentação para pesquisas clínicas e por muitos anos, esta falta de regulamentação trouxe grandes prejuízos para a saúde e no cenário nacional.
No Brasil, especificamente, a primeira resolução sobre o tema foi a Resolução 01/883 do Conselho Nacional de Saúde, que tinha como objetivo normatizar a pesquisa na área da saúde no país. Tal resolução foi de grande importância para o cenário nacional, uma vez que foi responsável pelo pontapé na regulamentação da pesquisa clínica.
Após, só em 1996, quase 10 anos depois, foi criado o Marco da regulamentação da pesquisa clínica no Brasil, com a publicação da Resolução 196/964 pelo Conselho Nacional de Saúde, onde foi criada a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Clínica (CONEP) que tinha como foco a determinação de normas para condução de pesquisa clínica envolvendo seres humanos.
Posteriormente, em 1999 foi criada Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), entidade criada com o objetivo de promover e proteger a saúde da população, consolidando-se, posteriormente, como a maior agência reguladora do país, tanto em número de colaboradores quanto em abrangência de atuação. Vale destacar, desde já, que a Anvisa tem como prerrogativa a regulamentação de temas tanto diretamente de saúde como que permeiam a saúde, tais como alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes, tabaco, agrotóxicos, controle de viajantes, produtos e serviços de saúde, entre outros serviços.
Diante disso, fica claro que o processo de pesquisa clínica passou por uma grande evolução histórica ao longo dos séculos, tendo um notório progresso tanto em questões de técnica quanto regulatórias.
A Bioética, por outro lado, surgiu na década de 70, como um novo campo de conhecimento, tendo como objetivo a humanização das ciências consideradas duras, tais como medicina, ciências, entre outras.
Referida área de conhecimento ganhou força após a II Guerra Mundial, no contexto das atrocidades vividas por inúmeros seres humanos nos campos de concentração, de modo a restaurar e aplicar a justiça ao ocorrido e evitar futuras ocorrências que afrontassem os direitos humanos, a ética e a moral, principalmente nas áreas médicas e biológicas.
Segundo Cássia Regina Rodrigues Nunes e Amauri Porto Nunes:
A bioética surgiu na década de 70 como um novo campo de conhecimento, onde o interesse era de resgatar as ciências humanas, na área das ciências duras: matemática, física, química, principalmente nas ciências biológicas e na medicina. Isso se deu após um período de pensamento crítico em relação ao do capitalismo inconseqüente, que gerou grandes males à civilização, no sentido de fortalecimento de valores individualistas, no sentimento de posse e poder. (2004, pag. 2).
Esta nova área do conhecimento, que promove a autonomia, justiça, beneficência e não maleficência, tem como principal objetivo assegurar e promover o bem-estar de todas as pessoas, garantindo e protegendo direitos fundamentais positivados na constituição de 1988 e evitando possíveis danos que possam ocorrer aos seus interesses. O dever da bioética, neste sentido, é proporcionar ao profissional da saúde e aos pacientes que por este são atendidos, o direito ao respeito, à dignidade e à vontade, respeitando suas crenças e seus valores éticos e morais.
Segundo Cássia Regina Rodrigues Nunes e Amauri Porto Nunes:
A bioética, portanto, coloca-se na contínua busca da sabedoria, da crítica, do uso da informação e do conhecimento para melhorar as condições de vida e preservação da mesma. É poder combinar humildade, responsabilidade e racionalidade, voltados tanto para o bem estar do indivíduo, quanto da coletividade.
É importante destacar, diante destes pontos preliminares, que mesmo que moroso, o processo de descobrimento e aplicação da pesquisa clínica e da bioética foram de irrefutável importância para a evolução da medicina e da qualidade de vida que desfrutamos hoje em dia. Podemos dizer, de outra maneira, que conquistas da Medicina e da Ciência de um modo geral e especificamente nesses últimos séculos, teriam deixado de existir se não fosse a descoberta da pesquisa clínica aliada com a bioética.
Neste sentido, aliada com regulações do setor e princípios médicos éticos, a pesquisa clínica pode, e irá, ajudar na evolução da medicina e na qualidade de vida de inúmeros pacientes, trazendo melhores ferramentas para o combate de doenças complexas, aliadas com o respeito, a dignidade e a promoção da ética no cenário mundial.
Desta forma, resta clara e inequívoca a necessidade do alinhamento concreto entre a pesquisa clínica e bioética, uma vez que a primeira gera avanços, melhorando a qualidade de vida e a segunda garante que os testes clínicos sejam feitos respeitando a legislação, os direitos humanos e sobretudo a ética, institutos estes garantidos constitucionalmente.
3. Princípios e fundamentos da Pesquisa clínica e Bioética
Uma das mais importantes evoluções morais e éticas dos últimos anos, como analisado anteriormente, se deu na área da pesquisa clínica e no desenvolvimento da bioética em uma visão global, com a introdução e implementação dos princípios de respeito, autonomia, beneficência, justiça, ética e consentimento. Tais princípios, atualmente, são elementos de caráter obrigatórios na aplicação prática da pesquisa clínica em humanos que evoluiu de modo abrupto graças aos importantes mecanismos criados, sendo um deles o Relatório de Belmont.
Segundo o autor Joel Faintuch:
Desde os julgamentos de Nuremberg, em meados do século passado, à Declaração de Helsinki em 1964 e suas inúmeras revisões, o Relatório Belmont publicado pelo governo americano em 1979 e a antiga Resolução n. 196/1996, do Ministério da Saúde do Brasil, atualizada em 12/12/2012 como Resolução n. 466, as pesquisas científicas mudaram significativamente, sendo cada vez mais clara a relevância da obtenção do consentimento como parte constitutiva da boa prática científica. No domínio das ciências da saúde, em especial, a até então dominante tradição hipocrática, em geral paternalista e autocrática, foi paulatinamente sendo substituída por uma moral moderna baseada na autodeterminação pessoal e na observância de direitos, revolucionando as práticas clínicas. (2021, pag. 35).
O referido relatório, que foi criado em 1978, como forma de reação aos escândalos causados pelos experimentos realizados nos campos de concentração, na época da 2ª Guerra Mundial, inaugurou uma nova perspectiva da pesquisa clínica no cenário mundial, trazendo princípios basilares para aplicação concreta da pesquisa clínica no cenário mundial.
Diante disso, faz-se necessária a abordagem, mesmo que breve, de tais princípios da bioética que norteiam e dão base à utilização da pesquisa clínica.
3.1. Princípio do Respeito e Dignidade
Os princípios do respeito e dignidade são de caráter fundamental, tendo base constitucional, uma vez que são norteadores de todo o universo da medicina e das relações envolvendo seres humanos.
Alexandre de Moraes, em sua obra “Direito Constitucional”, conceitua dignidade como:
Um valor espiritual e moral inerente à pessoa, que se manifesta singularmente na autodeterminação consciente e responsável da própria vida e que traz consigo a pretensão ao respeito por parte das demais pessoas, constituindo-se um mínimo invulnerável que todo estatuto jurídico deve assegurar de modo que, somente excepcionalmente, possam ser feitas limitações ao exercício dos direitos fundamentais, mas sempre sem menosprezar a necessária estima que merecem todas as pessoas enquanto seres humanos e a busca ao Direito à Felicidade. (2017, pag. 62).
Deste modo, podemos concluir que tal princípio nada mais é que o reconhecimento do ser humano como um indivíduo autônomo, único, digno e livre, tendo este o direito e a capacidade de tomar suas próprias decisões.
3.2. Princípio da Autonomia
Tem origem na filosofia de Immanuel Kant tendo como objetivo impedir todo e qualquer tipo de obrigação de cobaias para com a ciência. Em outras palavras, positiva o respeito à autonomia do indivíduo, colocando este no centro das decisões médicas.
Segundo publicação “Bioética: O princípio da autonomia e o termo de consentimento livre e esclarecido“, de Adriano Fontes, disponível no site do Conselho Federal de Medicina:
Autonomia significa autogoverno, autodeterminação da pessoa em tomar decisões relacionadas a sua vida, sua saúde, sua integridade físico-psiquíca e suas relações sociais. Pressupõe existência de opções, liberdade de escolha e requer que o indivíduo seja capaz de agir de acordo com as deliberações feitas. O respeito à autodeterminação fundamenta-se no princípio da dignidade da natureza humana, acatando-se o imperativo categórico kantiano que afirma que o ser humano é um fim em si mesmo. Algumas variáveis contribuem para que um indivíduo torne-se autônomo, tais como condições biológicas, psíquicas e sociais. Podem existir situações transitórias ou permanentes que uma pessoa pode ter uma autonomia diminuída, cabendo a terceiros o papel de decidir. A autonomia não deve ser confundida com individualismo, seus limites são estabelecidos com o respeito ao outro e ao coletivo. (1999).
No mesmo sentido, para o autor José Vitor da Silva:
(...) a pesquisa envolvendo seres humanos deve sempre tratá-los com dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade. A obtenção do Consentimento Informado de todos os seres humanos pesquisados é um dever moral do pesquisador. (2010, pag. 111).
3.3. Princípio da Beneficência
O princípio da beneficência é o impulsionador da pesquisa clínica, uma vez que é o responsável pela busca constante da evolução e da melhoria das tecnologias e tratamentos.
Sob outro ponto de vista, tal princípio refere-se a busca constante e a obrigação ética de aumentar o benefício e diminuir o prejuízo. A palavra beneficência, do latim beneficentia, significa "fazer o bem às pessoas envolvidas". O profissional da área da saúde, neste sentido, possuindo as informações técnicas e o conhecimento apropriado, deve sempre assegurar e garantir o tratamento ou procedimento mais benéfico ao paciente, evitando ao máximo eventuais prejuízos que este possa eventualmente sofrer.
Segundo artigo do site Portal Hospitais Brasil, escrito por Núbia Candida Rodrigues:
O Princípio da Beneficência é também conhecido como princípio hipocrático da beneficência e que resumidamente orienta o profissional a sempre fazer o bem ao seu paciente. O profissional deve potencializar os benefícios do tratamento e evitar ao máximo a ocorrência de danos ao paciente. (2020).
3.4. Princípio da Não maleficência
Referido princípio tem direta correlação com o da beneficência, uma vez que um é antagônico ao outro, porém devem ser analisados distintamente, uma vez que não prejudicar alguém tem grande distinção de ajudar alguém.
Segundo o site Centro de Bioética, do CREMESP:
Embora a Não-Maleficência e a Beneficência sejam termos de sentidos similares, combiná-los num mesmo princípio pode deixar de fora diferenças relevantes: as obrigações de não prejudicar os outros são claramente distintas das de ajudar alguém. Para eles, as obrigações de não-maleficência correspondem a não prejudicar (no sentido de contrariar, frustrar ou pôr obstáculos aos interesses de alguém) e de não impor riscos de dano. (...) Na ética médica, o princípio de não maleficência sempre esteve relacionado à máxima Primum non nocere, que pode ser interpretada “acima de tudo (ou antes de tudo) não causar dano”.
Diante disso, condutas médicas consideradas negligentes podem ser consideradas maleficentes, a depender do caso, de modo que o profissional da saúde deve sempre assegurar e nunca prejudicar a saúde do paciente, colocando a segurança deste sempre em primeiro lugar.
3.4. Princípio da Justiça e Equidade
Os princípios da justiça e equidade, baseados na teoria da justiça (1971), de John Rawls, objetivam a criação e implementação de mecanismos reguladores, positivados em leis e resoluções normativas, da relação entre paciente e médico.
Em uma análise contemporânea, segundo o Centro de Bioética do CREMESP, temos que é de consenso geral que o enfoque destes princípios sejam unidos em apenas um, chamado atualmente de “justiça distributiva”. Tal princípio, que une justiça e equidade, tem o objetivo de promover a justa alocação dos recursos escassos na área da saúde, usando a clássica frase de Rawls, que atualmente é amplamente utilizada no ordenamento jurídico brasileiro: “tratar os desiguais de forma desigual, priorizando os mais necessitados”.
Em outras palavras, segundo o Centro de Bioética do CREMESP:
(...) “justiça distributiva” se refere a uma distribuição justa, equitativa e apropriada na sociedade, de acordo com normas que estruturam os termos da cooperação social. De acordo com tal perspectiva, uma situação de justiça estará presente sempre que alguém receber benefícios ou encargos devidos às suas propriedades ou circunstâncias particulares.
3.5. Princípio do Consentimento
O princípio do consentimento é fundamental instrumento de utilização médica, uma vez que todas as pessoas possuem o direito à autonomia sobre suas próprias escolhas, direito este assegurado constitucionalmente.
Sobre o referido princípio, a Resolução nº 466/2.012, do Conselho Nacional de Saúde – CNS, Ministério da Saúde, voltada à Ética em Pesquisa, assim aponto no ítem II.2:
II.2 - assentimento livre e esclarecido - anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades;
Neste sentido, o consentimento deve vir atrelado ao princípio da liberdade e do esclarecimento, uma vez que a anuência à uma pesquisa clínica, por exemplo, deve se dar de modo livre e somente após os esclarecimentos completos sobre o objeto, a natureza, o objetivo e os métodos do estudo.
3.6. Princípio da Ética
A ética, por fim, é o princípio norteador de todas as relações médico- pacientes. Tal princípio, assegurado constitucionalmente, é base de conduta assegurada pelo Código de Ética Médico que traz fundamentos, direitos e responsabilidades profissionais, entre outras disposições em seu texto.
Deste modo, devem os profissionais da saúde pautarem suas atividades em consonância com o Código de Ética Médico bem como os princípios éticos assegurados pela constituição, de modo a defender e aperfeiçoar a prática médica em todo território nacional.
4. Regulamentações, avanços e o futuro da Pesquisa clínica e Bioética
A pesquisa clínica e os métodos científicos, tanto por uma visão técnica quanto ética, tiveram inegáveis e importantes evoluções ao longo da história, como visto anteriormente. Tais evoluções foram de extrema importância para os avanços da medicina e uma melhor compreensão dos mecanismos moleculares, fisiológicos e genéticos de doenças, gerando, deste modo, uma resposta mais rápida e eficaz no tratamento destas.
Em acontecimentos recentes, como o surgimento da pandemia do Coronavírus, por exemplo, podemos perceber a importância de uma resposta rápida e assertiva na criação de vacinas e remédios que nos auxiliem na imunização e proteção. São nestas ocasiões que temos a prova da necessidade pungente de melhores tecnologias, processos e mecanísmos clínicos capazes de atender de forma eficiente as necessidades humanas.
Neste contexto, cada vez mais nos deparamos com mecanismos clínicos diversos que surgem para agregar e aumentar a qualidade e eficiência de processos nesta área tão importante da medicina.
No campo técnico, entre os processos pré- clínicos até a aprovação de tratamentos, medicamentos ou vacinas, temos diferentes mecanismos que proporcionam maior agilidade no desenvolvimento destas e uma maior segurança nos tratamentos experimentais em seres humanos.
No campo das regulamentações, no mesmo sentido, a pesquisa clínica teve grandes e importantes avanços. Estes avanços, como já analisado anteriormente, trouxeram uma maior seguridade, liberdade e direitos aos pacientes no que diz respeito aos princípios éticos e que norteiam até hoje a pesquisa clínica. Tais mecanismos regulatórios, podendo ser citados como alguns dos pioneiros e mais importantes o código de Nuremberg (1947), Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948) e Diretrizes Éticas Internacionais sobre Pesquisa envolvendo Seres Humanos (1993), apresentaram ao mundo uma nova visão sobre ética clínica, tendo como foco extinguir de vez as atrocidades anteriormente experienciadas pela humanidade trazendo mais transparência e ética às relações do ser humano com as ciências.
O Brasil, neste sentido, também possui uma série de avanços neste tema, podendo ser citadas, como suas primeiras regulamentações, a Resolução 01/8817 do Conselho Nacional de Saúde, que tinha como objetivo normatizar a pesquisa na área da saúde no país e posteriormente com a Resolução 196/69 que estabeleceu e integrou ao ordenamento jurídico os princípios bioéticos internacionalmente consagrados, quais sejam o da autonomia, beneficência, não maleficência e justiça. Por fim, vale destacar como de grande relevância a criação da Resolução 466/12 que positivou diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, positivando requisitos de segurança e responsabilidades aos pesquisadores e patrocinadores envolvidos.
Sobre a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, podemos apontar como principais conquistas o pioneirismo na criação de Comissões de Ética e protocolos de pesquisas, objetivando a proteção dos sujeitos envolvidos em pesquisas clínicas pelas entidades ou instituições envolvidas, garantindo assim uma maior transparência e ética nas pesquisas realizadas. Por outro lado, a referida resolução peca em sua objetividade, no sentido de apenas trazer aspectos principiológicos sem abordar temas mais concretos e que careciam de maior cuidado. Além disso, por não ter força de lei, referida resolução tem sido amplamente questionada juridicamente, no que se refere ao princípio da legalidade, levantando um grande precedente sobre insegurança jurídica para o tema.
Sobre a Resolução 466/12, pode ser destacado como ponto positivo a criação de regulamentações sobre pesquisas envolvendo seres humanos, sendo de modo mais objetivo, a implementação de procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento de pesquisa em seres humanos fiscalizada pelo Sistema CEP/CONEP bem como a positivação de responsabilidades a serem atribuídas aos pesquisadores e entidades envolvidas. Em contrapartida, a referida resolução também vem sendo questionada sobre sua legalidade, uma vez que não é positivada por lei específica, o que acarreta em uma insegurança jurídica, carecendo, o tema, de uma legislação própria.
Mostra-se inegável, diante do analisado anteriormente, que tais resoluções foram e ainda são mecanismos de grande impacto e de relevante importância na pesquisa clínica em seres humanos. Além disso, o Conselho Nacional de Saúde (CNS), mostra-se cada vez mais importante, sendo um órgão basilar na regulamentação e na garantia de processos clínicos cada vez mais transparentes e éticos.
Entretanto, o país ainda enfrenta uma série de problemas sobre o tema, tanto com questões burocráticas e procedimentais quanto na complexidade de processos. Não é incomum, por exemplo, discussões acerca de obscuridades ou contradições nas regulamentações, acarretando em uma série e inegável insegurança jurídica neste tema de tanta sensibilidade histórica e clínica. Além disso, a pesquisa clínica em seres humanos no país não possui legislação própria, como abordado anteriormente, sendo apenas regulada por resoluções e atos normativos esparsos, trazendo assim, grandes inseguranças jurídicas sem precedentes, uma vez que podem não garantir os direitos dos pacientes, levantando a uma série de contradições legais e prejudicando e enfraquecendo este importante mecanismo da medicina.
De toda sorte, está tramitando na Câmara das Deputados o Projeto de Lei “PL 7.082/2017” que dispõe sobre a pesquisa clínica em seres humanos e institui o sistema nacional de ética em pesquisa clínica em seres humanos, com a promessa de trazer uma série de melhorias na área e acabando de vez com a insegurança jurídica e omissão legislativa sobre o tema. Se aprovada, a Lei positivará de uma vez por todas regras e procedimentos éticos de pesquisa clínica em seres humanos, preenchendo lacunas legais e minimizando inseguranças jurídicas sobre o tema, assegurando os direitos dos pacientes sujeitos a tais pesquisas.
O referido projeto de lei, neste sentido, trará importantes mecanismos e diretrizes no que concerne a pesquisa clínica em seres humanos, concedendo direitos aos participantes e atribuindo responsabilidades aos pesquisadores e entidades pesquisadoras.
Em contrapartida, existem algumas barreiras e modificações que não vem sendo encaradas com bons olhos pela comunidade médica, principalmente pelos órgão de regulação do setor, que se mostraram relativamente preocupados com algumas disposições da referida lei.
De todo modo, caso sancionada, a lei traria uma série de benefícios uma vez que traria maior regulamentação ao setor, possibilitando uma maior quantidade e qualidade de pesquisas clínicas, trazendo um maior avanço à saúde ao país, bem como possibilitando uma maior segurança aos participantes da pesquisa, garantindo-lhes direitos constitucionalmente atribuídos.
Diante disso, mostra-se clara a necessidade da sanção de uma lei específica que positive e regule a pesquisa clínica em seres humanos, instituindo mecanismos concretos e eficientes capazes de melhorar a qualidade dos processos e fiscalizações, diminuindo a burocracia e assegurando pesquisas cada vez mais éticas e alinhadas aos direitos humanos inerentes à todos os seres humanos.
Neste contexto, mostra-se de grande valia a análise minuciosa dos artigos do intitulado Projeto de Lei regulamentador da pesquisa clínica envolvendo seres humanos, a fim de propor alterações válidas bem como apontar os principais benefícios que tal lei traria ao setor da pesquisa clínica no país.
5. Análise dos principais artigos do Projeto de Lei 7.082/2017
Como anteriormente visto, o projeto de lei 7.082/2017 possui grande relevância no contexto da pesquisa clínica em seres humanos e no futuro da Bioética no país, tendo em vista a urgente carência do tema por uma regulamentação legislativa objetiva e que atenda as necessidades éticas e procedimentais esperadas.
Sobre o referido projeto de lei, é importante destacar que este está em tramitação no plenário desde 2017, tendo sido alterado, em 2022, seus status para apreciação em regime de urgência (requerimento n. 511/2020) tamanha a importância e necessidade de uma regulamentação ao tema.
Em uma análise mais profunda, faz-se necessário o apontamento de alguns dispositivos legais presentes no referido texto normativo (ANEXO I), de modo a serem elucidados e salientados tendo em vista uma visão do contexto geral:
art. 5º
Referido artigo altera o papel da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), uma vez que transforma e centraliza em apenas um órgão as atribuições de coordenação técnica de caráter normativo, consultivo, deliberativo e educativo, instituindo o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos.
Sobre a destituição da Conep e a criação do Sistema Nacional de ética em pesquisa clínica, bem como a centralização das responsabilidades e atribuições, é fundamental destacar que vem sendo objeto de questionamentos por parte da comunidade científica, uma vez que pode trazer retrocessos em processos e permitir desvirtuamentos éticos no setor.
art. 6º e 7º
Constitui um rol de diretrizes objetivas para análise ética em pesquisa clínica com seres humanos, de forma a assegurar a dignidade, segurança e bem estar dos participantes.
art. 8º e 11º
Estabelece atribuições à Instância de Análise Ética em Pesquisa Clínica, representada pela Comissão de Ética em Pesquisa (CEP)
art. 12º
Constitui como obrigações do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): assegurar o direito e bem- estar dos participantes; considerar a qualificação dos pesquisadores; conduzir análise de protocolos e monitorar o envolvimento das pesquisas com periodicidade mínima de um ano; assegurar o efetivo e inequívoco consentimento dos participantes de pesquisa, entre outros.
art. 13º a 17º
Cria um objetivo processo de análise ética de pesquisa clínica, com documentos e informações indispensáveis como requisitos para aprovação bem como implementa mecanismos para controle, qualidade e segurança destes processos,
art. 18º a 22º
Estabelece proteções aos participantes de pesquisa clínica, condicionando a legalidade da pesquisa à assinatura de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, garantindo o anonimato e a privacidade do participante, vedando a remuneração ou concessão de qualquer tipo de vantagem e garantindo a indenização por eventuais danos sofridos em decorrência de pesquisa clínica bem como acesso à assistência à saúde necessária sobre tais danos.
art. 23º e 24º
Concebe requisitos e proteções aos participantes vulneráveis, garantindo, deste modo, a segurança e os direitos destes.
art. 25º e 26º
Institui um rol de responsabilidades aos patrocinadores e investidores da pesquisa clínica com seres humanos, como por exemplo o monitoramento adequado da pesquisa e a
indenização e assistência à saúde do participante por eventuais danos sofridos, objetivando assim a garantia dos direitos e proteções dos participantes.
arts. 27º a 29º
Aponta mecanismos legais para fabricação, importação, armazenamento e uso de medicamentos ou produtos experimentais ou placebos, referenciando regulamentações da autoridade sanitária.
art. 30º
Determina a obrigatoriedade do patrocinador, após o término da pesquisa, do fornecimento gratuito e por tempo indeterminado de medicamento experimental que tenha apresentado maior eficácia terapêutica, tendo em vista laudo médico indicando tal continuidade.
arts. 32º a 45º
Positiva o armazenamento e utilização de dados e materiais biológicos, estabelece regras para publicidade e monitoramento da pesquisa clínica e determina a garantia de acesso aos participantes da pesquisa o fornecimento e a continuidade do tratamento gratuito no pós estudo, se este realmente for o melhor tratamento para a condição clínica do paciente, sendo este tema extremamente controverso sobre as resoluções atuais.
arts. 44º a 45º
Designa como infração ética sujeita a sanção disciplinar prevista em conselho profissional responsável a condução da pesquisa clínica com seres humanos em desconformidade com o disposto no referido projeto de lei, sem prejuízo de sanções cíveis e penais cabíveis.
Diante do analisado, temos que o referido projeto de lei trará importantes dispositivos legais, capazes de assegurar a continuidade de tratamentos, garantindo a segurança e transparência de processos clínicos envolvendo seres humanos.
É importante, no entanto, a devida atenção à centralização das atribuições ao Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos e retirada da CONEP, como anteriormente abordado, uma vez que pode trazer uma fragilização ao sistema como um todo.
Sobre este ponto, explica Jorge Venâncio, coordenador da Conep e Antoine Souheil Daher, presidente da Federação Brasileira de Associações de Doenças Raras (Abrararas) que a missão da instituição hoje é a proteção aos direitos dos participantes e que a dependência do órgão é de fundamental importância, sendo necessária uma análise mais minuciosa das atribuições de cada órgão.
Ainda sobre a questão da atribuições dos órgãos, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) vem manifestando sua preocupação com o aludido ponto, mostrando-se contrário ao projeto de lei e, neste sentido, assim aponta a coordenadora da Comissão de Ética e Pesquisa (Conep) do CNS, Laís Bonilha:
A retirada da Conep do espaço do Controle Social impacta diretamente na escolha de sua composição e, consequentemente, na regulamentação da Comissão. Esse processo é dado entre os membros que são selecionados por meio da qualidade técnica e, caso o PL seja aprovado, a Conep ficará bastante vulnerável a depender dos interesses políticos e do governo que esteja
Por outro lado, o referido texto normativo dispõe de importantes conceitos principiológicos, como a proteção da dignidade, a segurança e bem estar do paciente, independência, transparência, publicidade e consentimento livre e esclarecido, sendo estes de fundamental figuração na lei, uma vez que norteiam e asseguram a legitimidade deste importante mecanismo legal.
Além disso, o projeto de lei dispõe de importantes mecanismos de monitoramento das pesquisas clínicas, assegurando direitos à continuidade do tratamento dos participantes após o período de pesquisa, caso esta seja a melhor opção, bem como atribuindo responsabilidades e sanções aos pesquisadores e patrocinadores.
Neste contexto, resta clara a necessidade da sanção do mencionado projeto de lei, com a devida atenção e ajustes às mencionadas atribuições e órgãos de fiscalização, uma vez que dará força de lei aos direitos dos participantes voluntários na pesquisa clínica, acabando de vez com a insegurança jurídica sobre o tema, estabelecendo direitos à estes bem como implementando deveres às instituições de pesquisas, positivando, deste modo, regras claras e uniformes e colocando, assim, o Brasil no patamar de países mais desenvolvidos em termos de pesquisa clínica.
6. Pesquisa clínica em hospitais e indústrias farmacêuticas sob a ótica do Programa de Compliance
Passados os temas regulatórios e legislativos, é importante também destacar a necessidade dos cuidados na implementação bem como a gestão, por um panorama de compliance, da pesquisa clínica em hospitais e indústrias farmacêuticas, de modo a trazer a importância e legitimidade dos programas de compliance como aliados deste fundamental mecanismo da medicina.
Principalmente em grandes organizações de saúde, devem ser levados em conta e devidamente implementados mecanismos de governança e compliance, comumente conhecidos como pilares de compliance, aliados aos dispositivos regulamentares e legislativos, a fim de minimizar e evitar riscos inerentes à pesquisa clínica. Tais pilares, pautados nos princípios bioéticos anteriormente vistos, são de fundamental importância para a proteção da empresa, hospitais e dos pacientes sujeitos à pesquisa clínica.
Segundo a LEC, os pilares de compliance servem como a base da instituição, em um sistema complexo voltado para assegurar a integridade dentro das organizações e, deste modo, devem ser respeitados tais pilares no que concerne a pesquisa clínica envolvendo seres humanos.
Neste contexto, podemos citar, concisamente, alguns destes importantes mecanismos, objetivando a proposição e o devido alerta às empresas da importância e a necessidade de implementação destes de forma objetiva.
6.1. Código de conduta e políticas internas
De início, não é exagero apontar a necessidade da inclusão de princípios bioéticos e constitucionais além da positivação de melhores práticas de conduta nos códigos e políticas internas envolvendo pesquisas clínicas de modo geral.
Tais mecanismos principiológicos devem estar presentes nos referidos códigos, trazendo legitimidade e norteando todas as práticas envolvendo pesquisa clínica no âmbito empresarial e hospitalar.
Além disso, devem estar presentes disposição de melhores práticas de conduta inerentes a todos os funcionários bem como possíveis sanções em casos de desrespeito ou má conduta.
Deste modo, a adoção de códigos de conduta e políticas que abordem questões envolvendo pesquisa clínica é de fundamental importância para manter a conformidade e garantir uma cultura de integridade e valor de comportamentos éticos.
6.2. Comitê de ética e implementação de comitê de pesquisa clínica
Do mesmo modo, é de grande valia a implementação de um comitê de ética que discuta, periodicamente, questões relacionadas à pesquisa clínica na organização de saúde ou hospital.
Tal mecanismo de governança corporativa tem como finalidade manter discussões sobre o tema, pautadas nas determinações de políticas internas bem como dispositivos legais, visando a promoção de melhorias, atualização de processos e correção de possíveis falhas, de modo a melhorar e trazer cada vez mais transparência e ética à área de pesquisa clínica dentre outros importantes assuntos do compliance nas organizações.
6.3. Implementação de termos de consentimento inequívocos
O Termo de consentimento inequívoco, segundo a Resolução 196/96, consiste em um instrumento que tem o objetivo de assegurar a autonomia do sujeito da pesquisa, de modo que este expresse sua anuência à participação em pesquisas e testes clínicos. Referido termo deve, deste modo, positivar a concordância, sem qualquer coerção, após fornecimento e compreensão da informação sobre os procedimentos pelo paciente.
Além disso, é necessário que o referido termo seja elaborado em linguagem acessível e incluindo aspectos como justificativas, objetivos e procedimentos; desconfortos, riscos possíveis e benefícios esperados; métodos alternativos existentes; forma de acompanhamentoe assistência, assim como a identificação dos responsáveis; garantia de esclarecimentos a qualquer momento e informação clara sobre a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo; liberdade do sujeito em recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado; garantia de sigilo que assegure a privacidade do sujeito da pesquisa/confidencialidade; formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
Vale destacar a necessidade da devida atenção em casos em que haja qualquer restrição à liberdade do sujeito de pesquisa ou ao esclarecimento necessário para o adequado consentimento, como por exemplo pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, ponto extremamente sensível e que deve ser conduzido com máxima cautela.
Por fim, deve o departamento de compliance averiguar, em todos os casos, se os princípios bioéticos estão sendo devidamente seguidos, garantindo o real e inequívoco consentimento de todos os seres humanos que participaram da pesquisa clínica.
6.4. Auditorias e due diligences periódicas
Outro ponto de extrema relevância, em qualquer organização que possua uma governança e ponto presente em todo programa de compliance robusto é a necessidade de auditorias e due diligences periódicas, a fim de prevenir e mapear riscos que foram, podem ou irão ocorrer.
Comumente, principalmente na área da pesquisa clínica, organizações e hospitais realizam parcerias com entes públicos, universidades entre outros setores e players. Com isso, para garantir os mais altos patamares de conformidade e transparência, tais parceiros devem ser submetidos a um rigoroso processo de due diligence, de modo a possibilitar uma avaliação do passado e da integridade destes antes de positivada a relação.
Da mesma forma deve a organização, por meio de auditorias periódicas, avaliar e mapear possíveis riscos e condutas de modo a verificar se, de fato, os princípios, políticas e normas internas estão sendo seguidas.
Além dos pontos acima abordados, mostra-se de grande relevância o suporte da alta administração, a instituição de canais de denúncias e o treinamento periódico com um cronograma de comunicação assertiva, para que todos os empregados da organização em referência possuam todas as ferramentas necessárias para atuar juntamente com o departamento de compliance, em uma atuação preventiva e remediativa, resguardando o direito dos participantes de pesquisa clínica de forma ética e eficiente.
Por fim, tendo em vista a implementação dos pilares de um programa de compliance organizacional, o presente trabalho, à título de recomendação e tendo como base todas as regulamentações e leis sobre o tema, recomenda sempre a utilização dos mecanismos então abordados sempre alinhados à legislação e resoluções vigentes, para que a pesquisa clínica seja sempre realizada da forma mais ética e transparente possível, assegurando sempre os direitos inerentes ao seres humanos e os princípios bioéticos resguardados constitucionalmente.
7. Conclusão
Diante de todo o abordado, o presente trabalho tende a suportar e concordar com a sanção do Projeto de Lei 7.802/2017, uma vez que traz importantes mecanismos legais para a pesquisa clínica envolvendo seres humanos, assegurando direitos e positivando responsabilidades e sanções aos pesquisadores e patrocinadores de pesquisas clínicas.
Vale destacar, no entanto, que o presente trabalho entende pela revisão de alguns dispositivos legais presentes no referido projeto de lei, assim como entendo o Conselho Nacional de Saúde (CNS), como por exemplo o art. 5º que institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica, cumulando responsabilidades e destituindo o Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Sobre este ponto, o referido texto normativo carece de um olhar mais aprofundado aos órgãos de fiscalização e monitoramento, uma vez que são importantes barreiras para o impedimento de má condutas no cenário da pesquisa clínica.
Deve o projeto de lei, deste modo, ser novamente avaliado e revisado para que seja sancionado com o máximo de clareza, uma vez que afetará o cenário da pesquisa clínica envolvendo seres humanos, ponto extremamente delicado e que merece a devida atenção.
Por fim, assim como os entes públicos, devem as empresas, organizações de saúde e hospitais, em todos os âmbitos, pautarem sempre sua conduta na mais ética e moral linha possível, positivando mecanismos de compliance que assegurem a efetiva realização das pesquisas clínicas envolvendo seres humanos e assegurando, deste modo, os mais elevados direitos constitucionalmente garantidos aos participantes.
8. Anexos
PL 7082/2017:
https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/prop_mostrarintegra;jsessionid=node0ygrdop81y eh4tkyzwvzdbi9p4716654.node0?codteor=1793270&filename=PL+7082/2017
9. Referências Bibliográficas
AFIS SCIENCE.The birth of scientific medicine (1): Facing scurvy and bloodletting. Disponível
em:.https://www.afis.org/La-naissance-de-la-medecine-scientifique-1-Face-au-scorbut-et-aux -saignees. Acessado em:01.09.2022.
ALIANÇA PESQUISA CLÍNICA BRASIL.História da Pesquisa Clínica.Disponível em:http://www.aliancapesquisaclinica.com.br/website/index.php/pesquisa-clinica/historia-da pesquisa-clinica.Acessado em:02.09.2022.
BRASI, Ministério da Saúde.RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012.Disponível em:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html. Acesso em: 06.09.2022.
BRASIL, Código de ética médica, R ESO LU Ç ÃO CFM Nº22 17 DE 27/ 0 9/2018.Disponível em:https://portal.cfm.org.br/images/PDF/cem2019.pdf. Acessado em: 06.09.2022.
CNS.PL que fragiliza.Disponível em:http://www.conselho.saude.gov.br/ultimas-noticias-cns/854-pl-que-fragiliza-protecao-a-pa cientes-de-pesquisas-clinicas-segue-para-votacao-na-camara-dos-deputados.Acessado em:20.09.2022.
CREMESP, Centro de BioéticaNão-Maleficência.Disponível em::http://www.bioetica.org.br/?siteAcao=BioeticaParaIniciantes&id=40. Acessado em: 06.09.2022.
CREMESP. Justiça. Disponível em: http://www.bioetica.org.br/?siteAcao=BioeticaParaIniciantes&id=44. Acesso em: 06.09.2022.
FAINTUCH, Joel Ética em pesquisa: em medicina, ciências humanas.Disponível em:https://integrada.minhabiblioteca.com.br/reader/books/9786555761900/epubcfi/6/32[%3 Bvnd.vst.idref%3Dchapter04]!/4/2/12/1:8[DU%C3%87%2C%C3%83O]. Acessado em: 07.10.2022.
FONTES, A.F.CFM. Bioética: O princípio da autonomia e o termo de consentimento livre e esclarecido.Disponível em:
https://portal.cfm.org.br/artigos/bioetica-o-principio-da-autonomia-e-o-termo-de-consentimen to-livre-e-esclarecido/.Acessado em: 09.06.2022.
LEC.Os 10 Pilares De Um Programa De Compliance.Disponível em:https://lec.com.br/os-10-pilares-de-um-programa-de-compliance/.Acessado em:05.10.2022.
MORAES, Alexandre de. Direito Constitucional. 33ª ed. São Paulo. Atlas, 2017.
NUNES, C.R.R. NUNES, A.P. Bioética.Disponível em:https://www.scielo.br/j/reben/a/YVqfDmdW5qtvYsZRgSWzVKb/?format=pdf&lang=pt# :~:text=1%20Introdu%C3%A7%C3%A3o-,A%20bio%C3%A9tica%20surgiu%20na%20d% C3%A9cada%20de%2070%20como%20um%20novo,ci%C3%AAncias%20biol%C3%B3gic as%20e%20na%20medicina.Acesso em: 02.09.2022.
RODRIGUES, N.C.B.S..Bioética e seus princípios.Disponível em:
https://portalhospitaisbrasil.com.br/artigo-a-bioetica-e-seus-principios/.Acessado em: 06.09.2022.
