O direito à saúde na jurisprudência dos Tribunais Superiores e o impacto na defesa de políticas públicas em juízo
Introdução
A Constituição da República de 1988 (CF/88) inovou a ordem jurídica ao prever um extenso rol de direitos e garantias fundamentais, entre os quais se encontram os direitos sociais, previstos, sobretudo, no art. 6º da CF/88.
O art. 6º, alterado pelas Emendas Constitucionais n.ºs 26/2000, 64/2010 e 90/2015, prevê, que são direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados. Essa previsão segue a lógica de um Estado Social de Direito e do Constitucionalismo Social, que ganhou destaque ao longo do século XX e teve como marco a Constituição mexicana de 1917, a de Weimar, na Alemanha, de 1919, e a de 1934 no Brasil.
Os direitos sociais são classificados pela doutrina como direitos fundamentais de segunda dimensão e apresentam-se como prestações positivas que demandam implementação pelo Estado (Social de Direito) através de políticas públicas e tendem a concretizar a perspectiva de uma isonomia material e social na busca de melhores e adequadas condições de vida, estando, ainda, consagrados como fundamentos da República Federativa do Brasil (art. 1.º, IV, da CF/88) 1.
Entre os principais direitos sociais está o direito à saúde, que, conforme previsão no art. 196 da CF/88, é um direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Nesse seguimento, são de relevância pública as ações e serviços de saúde, e cabe ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado, de acordo com o disposto no art. 197 da CF/88. Como se sabe, a doutrina aponta a dupla vertente dos direitos sociais, especialmente no tocante à saúde, que ganha destaque, enquanto direito social, no texto de 1988: a) natureza negativa: o Estado ou o particular devem abster-se de praticar atos que prejudiquem terceiros; b) natureza positiva: fomenta-se um Estado prestacionista para implementar o direito social.2
Diante da relevância desse direito, este trabalho buscará analisar os principais julgados recentes em matéria de direito à saúde, que são de extrema relevância para a defesa das políticas públicas em juízo, uma vez que sistematizaram diversas condições para se demandar tal direito perante o Judiciário em face do Poder Público.
Jurisprudência dos Tribunais Superiores em matéria de medicamentos
2.1 Medicamentos de alto custo: RE 566471 e Tema 6 da repercussão geral do STF
Uma das principais questões em matéria de direito à saúde, que está sub judice na Suprema Corte brasileira, é a temática em que se discute o dever de o Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave sem condições financeiras para comprá-lo.
A matéria está sendo discutida no RE 566471 e foi afetada em regime de repercussão geral pelo Supremo Tribunal Federal (Tema 6).
Na decisão judicial impugnada por meio de recurso extraordinário, o ente público havia alegado que privilegiar o atendimento de um único indivíduo comprometeria políticas de universalização do serviço de fornecimento de fármacos, em prejuízo dos cidadãos em geral. Dessa forma, debilitaria investimentos nos demais serviços de saúde e em outras áreas, como segurança e educação. Além disso, violaria a reserva do possível e a legalidade orçamentária.
O ministro Marco Aurélio, relator do caso, propôs a seguinte tese: o reconhecimento do direito individual ao fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo, não incluído em política nacional de medicamentos ou em programa de medicamentos de dispensação em caráter excepcional, constante de rol dos aprovados, depende da demonstração da imprescindibilidade (adequação e necessidade), da impossibilidade de substituição, da incapacidade financeira do enfermo e da falta de espontaneidade dos membros da família solidária em custeá-lo, respeitadas as disposições sobre alimentos dos artigos 1.649 a 1.710 do Código Civil e assegurado o direito de regresso.3
O relator destacou a existência da Política Nacional de Medicamentos, por meio da qual se elaboram listas de remédios a serem distribuídos aos necessitados, com destaque para o Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional, referente às medicações de alto custo ou excepcionais. Mencionou, também, ser esperado que essas políticas levem, progressivamente, à distribuição universal e ao uso racional de medicamentos.
Não obstante, o voto do relator mencionou não estar em discussão o controle jurisdicional do mérito amplo dessas políticas, e sim a tutela judicial de situações especiais, quando não alcançadas por essas medidas, pois não caberia ao Poder Judiciário formular políticas públicas, mas apenas corrigir injustiças concretas.
Assim, entendeu-se que somente se verificada a transgressão ao mínimo existencial, o direito individual à saúde se revelaria imponderável frente aos mais relevantes argumentos de ordem administrativa. É o caso do comprometimento de políticas de universalização da prestação aos demais cidadãos e de investimentos em outras áreas. Objeções de cunho administrativo não podem prevalecer diante de ofensas ao mínimo existencial. Argumentos genéricos ligados ao princípio estruturante da separação de Poderes tampouco têm sentido prático em face de inequívoca transgressão a direitos fundamentais.4
Ainda segundo o relator, para a configuração do mínimo existencial passível de tutela mediante intervenção judicial, seria imperioso verificar a imprescindibilidade do medicamento para a concretização do direito à saúde — elemento objetivo— e a incapacidade financeira de aquisição — elemento subjetivo.
A imprescindibilidade estaria configurada quando provado que o estado de saúde do paciente reclama o uso do medicamento de alto custo ausente dos programas de dispensação do governo para o procedimento terapêutico apontado como necessário ao aumento de sobrevida ou à melhora da qualidade de vida, condições da existência digna do enfermo. Tal prova se daria em processo e por meio de laudo, exame ou indicação médica lícita.
Nesse caso, caberia ao Estado o ônus de provar em contrário tanto da inadequação como da desnecessidade do medicamento. Revelada a sua absoluta inutilidade ou, ao menos, a inequívoca insegurança quanto a resultados positivos, bem como a existência de outro fármaco com menor custo e mesma eficácia, a imprescindibilidade seria afastada.
O segundo elemento, definido pelo relator, a ser considerado é a incapacidade financeira. O dever de tutela estatal do mínimo existencial estaria definitivamente configurado se provada a ausência de capacidade financeira para a aquisição de medicação reconhecidamente adequada e necessária ao tratamento de saúde do indivíduo. Tal ótica estaria em conformidade com as decisões do STF.
Quanto à situação financeira do paciente, o relator frisou que, na família contemporânea, não pode haver direitos sem responsabilidades. A igualdade e a autonomia dos integrantes reclamam reciprocidade e solidariedade. Essa concepção é clara no art. 229 da Constituição, segundo o qual os pais têm o dever de assistir, criar e educar os filhos menores; e os filhos maiores, o dever de ajudar e amparar os pais na velhice, carência ou enfermidade. O dispositivo abrange, portanto, os deveres de cuidado com a saúde como manifestação cogente de solidariedade familiar. Logo, a dignidade humana, considerado o direito à saúde, seria comprometimento não só do Estado mas também da família. E, tendo em vista que não há hierarquia formal entre esses diferentes deveres de solidariedade, cabe ao intérprete harmonizá-los.
Foi destacado que, por ser específico, o dever familiar precede o dever estatal, que é custeado por toda a sociedade por meio de tributos. Nesse sentido, o Estado deve atuar apenas subsidiariamente, ou seja, exclusiva ou complementarmente, a depender do nível de capacidade financeira da família solidária.
Entretanto, para o relator, ainda que os deveres de solidariedade familiar estejam presentes, o mínimo existencial dos membros da família deve ser respeitado. A obrigação dos familiares é limitada pela capacidade financeira de custeio dos direitos básicos — saúde, educação, alimentação, moradia — de si mesmos e dos parentes mais próximos. Dessa forma, o dever solidário de cada um surge apenas quando não prejudicado o sustento individual do próprio mínimo existencial e o dos familiares mais próximos, assim categorizados conforme a disciplina legal pertinente. Para isso, as nuances de prioridades devem ser resolvidas pela observância das regras do Código Civil sobre a estrutura da família, das relações de parentesco e dos deveres alimentares.
De acordo com o art. 1.694 do CC, o direito aos alimentos está vinculado às relações conjugais, de união estável e de parentesco. Quanto às relações conjugais hétero e homoafetivas, a obrigação recai sobre o cônjuge; já no caso da união estável, o companheiro é o responsável.
Quanto ao parentesco, tanto na relação natural quanto na civil, ou até mesmo na socioafetiva, o dever observaria o art. 1.697 do CC (“Na falta dos ascendentes, a obrigação de alimentos cabe aos descendentes, guardada a ordem de sucessão e, na falta destes, aos irmãos, assim germanos como unilaterais”). O dispositivo abarcaria as relações de parentesco em linha reta e colateral, caso em que, aquelas precederiam estas.
Nesse sentido, considerando-se parentes em linha reta, a obrigação prioritária seria dos pais (ascendentes em primeiro grau). Tal responsabilidade pode recair de forma exclusiva, sucessiva ou complementar sobre os demais ascendentes, avós ou bisavós (CC, art. 1.696). Na ausência dos ascendentes ou na incapacidade financeira deles, o dever deve ser atribuído aos descendentes, observada a ordem de sucessão (filhos, netos e assim por diante).
Na falta de ascendentes e descendentes, surge o dever de solidariedade por relação de parentesco em linha colateral, considerados os irmãos, germanos ou unilaterais.
Em prosseguimento, no âmbito do julgamento do mesmo recurso extraordinário, vale destacar também o voto proferido pelo Min. Luis Roberto Barroso, no qual se desproveu o recurso extraordinário em face da incorporação, no curso do processo, do medicamento em questão pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Afirmou que, no caso de demanda judicial, o Estado estaria obrigado a fornecer medicamento incorporado pelo SUS.
Em tais circunstâncias, caberia ao Judiciário apenas efetivar as políticas públicas já formuladas no âmbito do sistema de saúde. Desse modo, o Ministro elencou, de forma didática, a necessidade de comprovação das seguintes condições: a) a necessidade do fármaco; e b) a prévia tentativa de sua obtenção pela via administrativa. 5
Já no caso de demanda judicial por medicamento não incorporado pelo SUS, inclusive de alto custo, o ministro Barroso consignou que o Estado não pode ser, como regra geral, obrigado a fornecê-lo, pois não há sistema de saúde que resista a um modelo em que todos os remédios, independentemente de seu custo e impacto financeiro, devam ser oferecidos pelo Estado a todas as pessoas. É preciso, tanto quanto possível, reduzir e racionalizar a judicialização da saúde, bem como prestigiar as decisões dos órgãos técnicos, conferindo caráter excepcional à dispensação de medicamentos não incluídos na política pública. 6
O Ministro propôs, também, em seu voto, condições que devem estar presentes para o deferimento, pelo Poder Judiciário, de determinada prestação de saúde. Dessa forma, devem ser constatados cinco requisitos cumulativos a serem observados pelos magistrados quando da análise do pedido de fornecimento excepcional de medicamento não incorporado ao SUS: (i) a incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente; (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes; (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências; (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União, já que a responsabilidade pela decisão final sobre a incorporação ou não de medicamentos no âmbito do SUS é, em regra, desse ente federativo.
Em relação ao segundo requisito, afirmou que:
“Todavia, ao determinar o fornecimento de fármaco não incluído nas listas de dispensação, o Poder Judiciário está se sobrepondo à atuação dos órgãos competentes, substituindo uma escolha técnica (legitimada pela expertise da comissão e pelo procedimento adotado) e interferindo de forma indevida no funcionamento da Administração Pública, em afronta à reserva de administração e à separação de poderes. Nessas situações, o Poder Judiciário não detém a capacidade institucional e os conhecimentos necessários para avaliar plenamente as complexas questões técnicas envolvidas na decisão sobre a incorporação de medicamentos (e.g., para realizar a análise de custo-efetividade exigida em lei).
Por isso, nos casos em que a CONITEC chegou a avaliar pedido de incorporação de medicamento, mas concluiu de modo desfavorável ao fornecimento gratuito do fármaco pelo Poder Público, deve-se privilegiar a decisão técnica do órgão responsável. Nessa situação, o que se deve poder questionar na via judicial é tão somente a fundamentação técnica e científica da decisão do SUS de não incluir a tecnologia nas listas de dispensação existentes.”
Propôs-se, ainda, a observância de um parâmetro procedimental: a realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e os entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde, a exemplo das câmaras e dos núcleos de apoio técnico em saúde dos tribunais, além dos profissionais do SUS e da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). O diálogo, inicialmente, serviria para aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento. Em um segundo momento, no caso de deferimento judicial do fármaco, determinaria que os órgãos competentes (CONITEC e Ministério da Saúde) avaliassem a possibilidade de sua incorporação ao SUS, mediante manifestação fundamentada.
Verifica-se, portanto, que no STF já se acolheu o entendimento de que, em respeito à separação de poderes e às capacidades institucionais, deve-se privilegiar as decisões técnicas adotadas pelos formuladores da política pública em casos como o presente, em que, após o devido procedimento previsto em lei, houve decisão técnica do SUS, pautada em critérios científicos, para não dispensar um determinado medicamento na rede pública.
2.2 Direito à saúde e medicamentos sem registro na ANVISA: RE 657.718 e Tema 500 da repercussão geral do STF
Outra discussão relevante que chegou ao STF por meio do RE 657.718, também em regime de repercussão geral (tema 500), é a dos parâmetros para o fornecimento de medicamentos sem registro na pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por parte do Estado.
O ministro Marco Aurélio, relator original do processo, negou provimento ao recurso. Em seu voto, afirmou que o Estado não está obrigado a fornecer medicamento se revelada sua absoluta inutilidade ou, ao menos, se houver inequívoca insegurança quanto a resultados positivos, bem como a existência de outro produto com menor custo e mesma eficácia.7
Enfatizou, ainda, que o registro do fármaco no órgão do Ministério da Saúde é condição para industrialização, comercialização e importação com fins comerciais, segundo o art. 12 da Lei 6.360/1976 (“Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”). A inobservância desse preceito configura ilícito, portanto.
Ao final, sublinhou que o registro ou cadastro do medicamento é condição indispensável para que a Anvisa possa monitorar a segurança, a eficácia e a qualidade terapêutica do produto. Diante da ausência de tal procedimento, a inadequação é presumida e a comercialização proibida.
O Ministro ressaltou, ainda, que em razão da ausência de aprovação pelo órgão investido legalmente da competência e dotado da expertise para tanto, existe o risco de o medicamento vir a prejudicar a saúde do paciente. Ainda que largamente utilizado em outro país, por força de lei, o remédio não pode circular em território nacional sem a devida aprovação técnica pelo órgão habilitado. O relator entendeu que concluir de forma contrária é chancelar experimentos laboratoriais, terapêuticos, de benefícios clínicos e custos de tratamento incontroláveis pelas autoridades públicas e que seria autorizar o experimentalismo farmacêutico às expensas da sociedade, que financia a saúde pública por meio de impostos e contribuições, de forma que não podem juízes e tribunais, sob o pretexto de dar efetividade ao direito constitucional à saúde, colocá-lo em risco, considerados pacientes particulares, determinando o fornecimento estatal de medicamentos que não gozam de consenso científico, revelado mediante o registro do produto – exigido em preceito legal – no órgão público competente, no caso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.
O Ministro destacou também não haver contradição relativamente ao consignado no já mencionado recurso extraordinário nº 566.471/RN, de sua relatoria. Nele, ficou assentado o dever do Estado de fornecer remédio de alto custo, mesmo se não incluído em Política Nacional de Medicamentos ou em Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional, quando comprovadas a imprescindibilidade do fármaco e a incapacidade financeira do enfermo e dos membros da família, solidariedade, para adquiri-lo.
Já o Ministro Luis Roberto Barroso, em voto-vista, deu parcial provimento ao recurso, para determinar o fornecimento do medicamento pleiteado, já que, no curso da ação, ele foi registrado na Anvisa e incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para dispensação gratuita. Em seu voto, o Ministro estabeleceu, como regra geral, que o Estado não pode ser obrigado a fornecer, por decisão judicial, medicamentos não registrados na Anvisa. Trata-se de um meio para garantir proteção à saúde pública, atestado de eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no País, além de assegurar o devido controle de preços. 8
No caso de medicamentos experimentais, sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.
Não obstante, consignou que, em se tratando de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na Anvisa, seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer na hipótese de irrazoável mora da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior a 365 dias). Ainda nessa situação, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos: a) pedido de registro do medicamento no Brasil; b) registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior; e c) inexistência de substituto terapêutico registrado na Anvisa. Ademais, haja vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.
Desse modo, o Ministro definiu que, uma vez preenchidos tais requisitos, o Estado deverá viabilizar a importação do fármaco, mas somente deverá custeá-lo quando demonstrada a hipossuficiência do requerente. Nos demais casos, o próprio requerente deverá arcar com os custos envolvidos no processo.
Além disso, levando-se em conta que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência federal, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.
2.3 Responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde: RE 855178 e Tema 793 da repercussão geral do STF
O Supremo Tribunal Federal reconheceu, por maioria, a existência de repercussão geral no RE 855.178/SE, e, ato contínuo, reafirmou a jurisprudência dominante para reputar solidária a obrigação dos entes da Federação em tornar efetivo o direito à saúde, tais como fornecimento de medicamentos e serviços de saúde.
Isso porque o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados, de forma que o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isolada ou conjuntamente.
Nesse sentido, restou definido que os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 9
2.4 Fornecimento de medicamentos não constantes dos atos normativos do SUS: REsp 1.657.156 e Tema 106 da sistemática de recursos repetitivos do STJ
Por fim, a última discussão relevante que se pretende tratar neste trabalho é a do dever de fornecimento de medicamentos não previstos na lista do SUS que foi decidida pelo Superior Tribunal de Justiça no REsp 1.657.156, afetado na sistemática de recursos repetitivos.
O STJ fixou tese no sentido de que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.10
Conclusão
Portanto, tendo em vista que o direito à saúde é um dos direitos sociais que mais geram necessidade de prestação de serviços e de bens por parte do Poder Público, além de gerarem um volume expressivo de demandas judiciais sobre o assunto, torna-se relevante a análise dos critérios definidos nos mencionados julgamentos do STF e do STJ, de modo que tais paradigmas permitem sistematizar a defesa das políticas públicas em juízo e verificar se as condições estão presentes nas demandas em concreto.
Bibliografia
BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial 1.657.156/RJ. Relator Ministro Benedito Gonçalves, j. em 25.04.2018.
BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário 566.471/RN. Relator Ministro Marco Aurélio, j. em 28.09.2016, Informativo 841.
BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário 657.718/MG. Relator p/ acórdão Ministro Luís Roberto Barroso, j. em 15.09.2016, Informativo 839.
BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário 855.178/SE. Relator Ministro Luiz Fux, j. em 23.05.2019.
Lenza, Pedro. Direito constitucional. 25. ed. – São Paulo: Saraiva Educação, 2021.
Lenza, Pedro Direito constitucional. 25. ed. – São Paulo: Saraiva Educação, 2021, p. 1845.︎
Ibid., p. 1847.︎
BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário 566471. Relator Ministro Marco Aurélio, Rio Grande do Norte. 2016, Informativo 839.︎
Loc Cit..︎
BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário 566.471/RN. Relator Ministro Marco Aurélio, j. em 28.09.2016, Informativo 841.︎
Loc. Cit..︎
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BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário 657.718/MG. Relator p/ acórdão Ministro Luís Roberto Barroso, j. em 15.09.2016, Informativo 839.︎
BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário 657.718/MG. Relator p/ acórdão Ministro Luís Roberto Barroso, j. em 15.09.2016, Informativo 839.︎
BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário 855.178/SE. Relator Ministro Luiz Fux, j. em 23.05.2019.︎
BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial 1.657.156/RJ. Relator Ministro Benedito Gonçalves, j. em 25.04.2018.︎
