Introdução
A cobertura de tratamentos não previstos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar é, desde 2022, o tema mais litigioso da saúde suplementar brasileira. O debate percorreu o STJ, o Congresso Nacional e o STF em sequência acelerada, e cada etapa alterou as regras do jogo de forma relevante.
A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol da ANS, incluídos os de uso off-label, está condicionada ao preenchimento cumulativo de cinco critérios objetivos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADI 7265, concluído em setembro de 2025. Essa decisão, com efeito vinculante para todo o Judiciário, não apenas declarou constitucional a Lei 14.454/2022: ela a reinterpretou, tornando a barreira de acesso mais alta do que o texto aprovado pelo Congresso previa.
Este artigo examina a trajetória normativa do tema, os critérios fixados pelo STF, a distinção entre tratamento off-label e experimental, e os requisitos processuais que passaram a condicionar a litigância em cobertura extrarrol.
Como chegamos até aqui: da taxatividade ao rol mitigado
O debate sobre a natureza do rol da ANS foi, por anos, a principal clivagem interpretativa da saúde suplementar. De um lado, operadoras sustentavam que o rol era taxativo: apenas o que estava listado teria cobertura obrigatória. Do outro, beneficiários e tribunais estaduais argumentavam que o rol era exemplificativo, representando cobertura mínima e não máxima.
O STJ oscilou. Em junho de 2022, nos EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, a Segunda Seção consolidou a tese da taxatividade mitigada: o rol é taxativo, mas comporta exceções em hipóteses específicas ligadas à urgência e à gravidade da condição clínica.
Três meses depois, o Congresso Nacional editou a Lei 14.454/2022, alterando o art. 10 da Lei 9.656/1998 para estabelecer que o rol constitui apenas referência básica, e que tratamentos não listados devem ser cobertos quando cumpridos determinados critérios, previstos em redação alternativa: eficácia comprovada por evidências científicas, recomendação da CONITEC ou recomendação de órgão estrangeiro de avaliação de tecnologia em saúde.
A resposta judicial ao texto legal veio em setembro de 2025, com o julgamento da ADI 7265 pelo STF.
O que o STF decidiu na ADI 7265?
O STF, por maioria de sete votos a quatro, julgou a ADI 7265 parcialmente procedente em setembro de 2025, sob relatoria do Ministro Luís Roberto Barroso. A Corte declarou a constitucionalidade da Lei 14.454/2022, mas conferiu ao dispositivo interpretação conforme à Constituição, substituindo os critérios alternativos previstos na lei por cinco critérios cumulativos.
A distinção é fundamental e frequentemente mal compreendida. A lei dizia que o beneficiário precisava demonstrar eficácia comprovada OU recomendação da CONITEC OU recomendação de órgão estrangeiro. O STF substituiu esse modelo alternativo por um modelo cumulativo: é preciso demonstrar tudo ao mesmo tempo, não uma das opções. A barreira ficou mais alta.
Os cinco critérios cumulativos fixados pelo STF são os seguintes. O primeiro é a prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado. O segundo é a inexistência de negativa expressa pela ANS e a inexistência de pendência de análise de proposta de atualização do rol. O terceiro é a ausência de alternativa terapêutica adequada já disponível no próprio rol da ANS. O quarto é a comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências, sustentada por estudos científicos de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises. O quinto é o registro do medicamento, procedimento ou tecnologia na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Esses cinco critérios devem ser preenchidos simultaneamente. A ausência de qualquer um deles é suficiente para afastar a obrigação de cobertura.
Quais os requisitos processuais que a decisão impõe?
Além dos cinco critérios substantivos, o STF fixou requisitos de ordem processual que alteram diretamente a condução das ações judiciais sobre cobertura extrarrol.
O ônus probatório do preenchimento dos cinco critérios é integralmente do autor da ação. Não há presunção de abusividade da negativa. O beneficiário precisa demonstrar ativamente que cada um dos requisitos está satisfeito no caso concreto.
É indispensável a prova de requerimento prévio à operadora e a existência de negativa expressa, mora irrazoável ou omissão. O acesso direto ao Judiciário sem a tentativa prévia na via administrativa enfraquece o pedido e pode ensejar carência de ação.
O juiz não pode fundamentar a concessão do procedimento apenas na prescrição médica apresentada pela parte. Deve consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário, o NatJus, ou outro ente com expertise técnica, antes de decidir. O NatJus emite pareceres sobre a existência de evidências científicas e de alternativas terapêuticas disponíveis no rol, com prazo de resposta costumeiramente situado entre 48 e 72 horas.
Em caso de deferimento judicial do pedido, o juízo deve oficiar a ANS para que avalie a inclusão do tratamento no rol. Esse mecanismo cria um ciclo virtuoso entre a litigância individual e a atualização regulatória do rol.
Qual a diferença entre tratamento off-label e tratamento experimental?
A distinção entre uso off-label e tratamento experimental é operacionalmente decisiva e frequentemente confundida tanto em petições quanto em decisões judiciais.
O tratamento experimental é aquele que não possui comprovação científica suficiente de eficácia e segurança para qualquer indicação. Ele não passou pelos filtros regulatórios exigidos, não tem registro na ANVISA para nenhuma finalidade, ou está em fase de ensaios clínicos sem resultado conclusivo. Esse tipo de tratamento raramente é concedido judicialmente, porque não preenche o quarto critério da ADI 7265, que exige comprovação baseada em evidências de alto nível.
O uso off-label, por sua vez, é o uso de medicamento com registro na ANVISA prescrito para finalidade, dosagem, via de administração ou faixa etária diferente da indicada em bula. O medicamento existe, é registrado, tem comprovação de segurança para suas indicações principais, mas o médico o prescreve em contexto distinto daquele para o qual foi aprovado, com respaldo em literatura científica.
O STJ, no AREsp 1.964.268, assentou que operadoras não podem negar a cobertura de medicamento com registro na ANVISA com base exclusivamente no argumento de que a prescrição é off-label, desde que a necessidade seja fundamentada tecnicamente. A decisão da ADI 7265 incorpora essa distinção e condiciona o off-label ao preenchimento dos cinco critérios cumulativos, com especial ênfase no quarto, que exige evidências de eficácia e segurança para aquela indicação específica.
O que mudou na estratégia processual após a ADI 7265?
A decisão do STF impõe uma mudança substancial na forma de construir o pedido judicial em cobertura extrarrol.
Antes da ADI 7265, era comum fundamentar pedidos de tutela de urgência exclusivamente no relatório médico e na indicação do profissional assistente. O STF vedou expressamente essa prática: o relatório médico sozinho não sustenta a concessão judicial. É necessário complementá-lo com documentação que demonstre os cinco critérios, em especial o nível de evidência científica disponível para aquela indicação.
A petição inicial precisa identificar estudos científicos de alto nível que amparar a indicação off-label ou a cobertura extrarrol. Revisões sistemáticas, metanálises e ensaios clínicos randomizados publicados em periódicos indexados são os documentos com maior força persuasiva perante o NatJus e perante o juízo.
A prova da negativa administrativa passa a ser elemento de admissibilidade, não apenas de mérito. Sem ela, o pedido pode ser indeferido por falta de interesse de agir. O protocolo de solicitação à operadora, a data e o teor da negativa devem integrar a instrução inicial.
O advogado que atua nessa área precisa desenvolver fluência em medicina baseada em evidências suficiente para identificar e selecionar os estudos relevantes, compreender os níveis de evidência e antecipar o que o NatJus verificará antes de emitir seu parecer.
Conclusão
O julgamento da ADI 7265 encerrou uma fase de instabilidade normativa, mas não simplificou a litigância em cobertura extrarrol. O STF reafirmou que o acesso a tratamentos não listados no rol da ANS é juridicamente possível, mas o condicionou a um conjunto exigente de critérios cumulativos que demandam instrução técnica robusta.
A distinção entre off-label e experimental permanece sendo o ponto de maior risco argumentativo. Confundi-los em petições ou em contestações é erro que compromete toda a construção da tese. A prova da negativa administrativa, a documentação científica e a consulta ao NatJus são agora elementos estruturais do pedido, não acessórios.
Para gestores de saúde, a decisão impõe revisão dos fluxos internos de análise de pedidos extrarrol. A negativa sem fundamentação técnica adequada e sem resposta em prazo razoável é, por si só, elemento que enfraquece a posição da operadora em eventual litígio.
Perguntas frequentes
O que o STF decidiu na ADI 7265?
O STF declarou a constitucionalidade da Lei 14.454/2022, mas reinterpretou seus critérios: substituiu o modelo alternativo da lei, que exigia eficácia comprovada OU recomendação de órgão técnico, por cinco critérios cumulativos que precisam ser preenchidos simultaneamente para que a cobertura extrarrol seja obrigatória.
Quais são os cinco critérios cumulativos fixados pelo STF?
Prescrição por profissional habilitado; inexistência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente de proposta de atualização do rol; ausência de alternativa adequada já disponível no rol; comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
O plano de saúde é obrigado a cobrir medicamento off-label?
Sim, desde que preenchidos os cinco critérios da ADI 7265. O argumento de que a prescrição é off-label, sozinho, não justifica a negativa. O que precisa ser demonstrado é que o medicamento tem registro na ANVISA e que há evidências científicas de eficácia e segurança para aquela indicação específica.
Qual a diferença entre off-label e tratamento experimental?
Off-label é o uso de medicamento registrado na ANVISA para indicação diferente da bula, sustentado por evidências científicas. Experimental é o tratamento sem comprovação científica suficiente para qualquer indicação, frequentemente sem registro regulatório. O off-label tem amparo judicial; o experimental raramente é concedido.
O relatório médico é suficiente para fundamentar a tutela de urgência em cobertura extrarrol?
Não. O STF vedou expressamente que o juiz fundamente a concessão de procedimento extrarrol apenas na prescrição ou relatório médico do autor. É necessária a consulta ao NatJus ou a ente técnico equivalente, e o autor deve demonstrar o preenchimento dos cinco critérios cumulativos.
O que é o NatJus e qual o seu papel nessas ações?
O NatJus é o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário, vinculado ao CNJ, que emite pareceres técnicos sobre a existência de evidências científicas e de alternativas terapêuticas disponíveis no rol. O STF determinou que o juiz consulte o NatJus antes de decidir sobre cobertura extrarrol. O prazo de resposta costuma ser de 48 a 72 horas.
A negativa prévia à operadora é obrigatória antes do ajuizamento?
Sim. O STF fixou como requisito processual a prova de requerimento prévio à operadora e a existência de negativa, mora irrazoável ou omissão. Sem essa documentação, o pedido pode ser indeferido por ausência de interesse de agir.
