Área do Direito: Direito Civil; Direito do Consumidor; Direito Processual Civil; Direito da Saúde.

A RECUSA DE COBERTURA DO IMUNOTERÁPICO PEMBROLIZUMABE PELOS PLANOS DE SAÚDE: O USO FORA DA BULA, A SUPERAÇÃO DAS DIRETRIZES DA ANS E OS PARÂMETROS VINCULANTES PARA A REVERSÃO JUDICIAL

DENIAL OF COVERAGE FOR THE IMMUNOTHERAPY DRUG PEMBROLIZUMAB BY PRIVATE HEALTH INSURANCE PLANS: OFF-LABEL USE, OVERCOMING ANS GUIDELINES, AND BINDING PARAMETERS FOR JUDICIAL REVERSAL

Jan Felipe Silveira

Advogado. Sócio Sênior de Schaf, Macedo & Silveira Advogados (Porto Alegre/RS) – www.schafmacedo.adv.br.

Resumo: O avanço da oncologia de precisão e da imunoterapia transformou o prognóstico de pacientes acometidos por neoplasias malignas, destacando-se o anticorpo monoclonal pembrolizumabe (Keytruda). Contudo, o elevado custo do fármaco tem levado as operadoras de planos privados de assistência à saúde a recusarem sistematicamente o seu fornecimento, ancorando-se na ausência de previsão específica no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no descumprimento de Diretrizes de Utilização ou na caracterização da prescrição médica como uso fora da bula. O presente artigo analisa a ilicitude dessas negativas sob a ótica do Direito Civil, do Código de Defesa do Consumidor e da Lei 9.656 de 1998, alterada pela Lei 14.454 de 2022, aprofundando os fundamentos doutrinários do conteúdo eficacial do negócio jurídico, da obrigação como processo, dos contratos cativos de longa duração e da tutela jurisdicional específica. Examina-se a distinção dogmática entre tratamento experimental e prescrição fora da bula, bem como os requisitos técnicos, probatórios e de fundamentação exigidos pelo Código de Processo Civil, consolidados pelo Superior Tribunal de Justiça e pelo Supremo Tribunal Federal, especialmente após o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 7.265, para a concessão de tutelas de urgência e reversão judicial das recusas assistenciais.

Palavras-chave: Planos de saúde, Pembrolizumabe, Uso fora da bula, Contratos cativos de longa duração, Obrigação como processo, Rol da ANS, Tutela de urgência, Medicina baseada em evidências.

Abstract: Advances in precision oncology and immunotherapy have transformed the prognosis of patients suffering from malignant neoplasms, most notably with the monoclonal antibody pembrolizumab (Keytruda). However, the high cost of the drug has led private health insurance operators to systematically deny coverage, relying on the absence of specific provisions in schedules, non-compliance with utilization guidelines, or the characterization of the medical prescription as off-label. This article analyzes the unlawfulness of such denials from the perspective of Brazilian Civil Law, the Consumer Defense Code, and Law 9.656 of 1998, as amended by Law 14.454 of 2022, deepening the doctrinal foundations of the efficacy of legal transactions, obligation as a process, long-term captive contracts, and specific judicial relief. It examines the dogmatic distinction between experimental treatment and off-label prescription, as well as the technical, evidentiary, and reasoning requirements consolidated by the Superior Court of Justice and the Supreme Federal Court, particularly following the judgment of ADI 7.265, for granting interim relief and achieving judicial reversal of coverage denials.

Keywords: Health insurance plans, Pembrolizumab, Off-label use, Long-term captive contracts, Obligation as a process, ANS Schedule, Interim relief, Evidence-based medicine.

Sumário: 1. Introdução: a revolução imunoterápica e a tensão nos contratos de seguro-saúde. 2. A dogmática civil e consumerista nos planos de saúde: o plano da eficácia, a obrigação como processo e os contratos cativos de longa duração. 3. A distinção dogmática e regulatória entre prescrição fora da bula e tratamento experimental. 4. A superação da taxatividade estrita do Rol da ANS e das Diretrizes de Utilização: da Lei 14.454 de 2022 aos parâmetros vinculantes da ADI 7.265 do STF. 5. O panorama jurisprudencial no Superior Tribunal de Justiça e no Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul: adimplemento substancial, violação positiva do contrato e dano moral. 6. Engenharia processual, tutela específica e meios executivos: a doutrina processual perante o filtro fundamentador e o NATJUS. 7. Considerações finais. Referências.

1. INTRODUÇÃO: A REVOLUÇÃO IMUNOTERÁPICA E A TENSÃO NOS CONTRATOS DE SEGURO-SAÚDE

O tratamento oncológico contemporâneo atravessa uma mudança estrutural de paradigma científico. Enquanto a quimioterapia citotóxica tradicional atua de maneira sistêmica e inespecífica sobre o ciclo de divisão celular, acarretando severa toxicidade aos tecidos sadios, a imunoterapia oncológica representa o ápice da medicina de precisão. Nesse cenário, destaca-se o anticorpo monoclonal humanizado pembrolizumabe, comercializado sob a denominação Keytruda, um inibidor de checkpoint imunológico seletivo que bloqueia a interação entre o receptor de morte programada 1, expresso nos linfócitos T, e seus ligantes presentes nas células tumorais. Ao impedir essa via de evasão imune, o fármaco restaura a capacidade citotóxica do próprio sistema imunológico do paciente para reconhecer e destruir a neoplasia.

Para milhares de pacientes acometidos por melanomas avançados, carcinomas pulmonares de células não pequenas, cânceres de mama triplo-negativos, carcinomas uroteliais, neoplasias cervicais, linfomas de Hodgkin e tumores sólidos com instabilidade microssatélite alta ou deficiência no reparo de incompatibilidade, a prescrição do pembrolizumabe não constitui mera preferência médica entre alternativas equivalentes. Trata-se, com frequência, da única via terapêutica cientificamente apta a conter a progressão metastática, induzir resposta patológica completa em caráter neoadjuvante ou proporcionar ganho substancial de sobrevida global e sobrevida livre de progressão.

Não obstante a eficácia clínica atestada pela comunidade científica internacional por meio de ensaios clínicos randomizados multicêntricos de Fase III, notadamente a série de estudos Keynote, a jornada do paciente oncológico no Brasil esbarra de forma recorrente na recusa administrativa de custeio pelas operadoras de planos privados de assistência à saúde. Diante do elevado impacto financeiro de cada ciclo de infusão, que frequentemente ultrapassa dezenas de milhares de reais a cada período quinzenal ou mensal, as operadoras erguem barreiras burocráticas e invocam interpretações restritivas de normas infralegais para eximir-se da obrigação contratual.

As justificativas apresentadas nas comunicações de negativa concentram-se, invariavelmente, em três eixos argumentativos: a alegação de que a indicação médica para o subtipo histológico, linha de tratamento ou combinação terapêutica específica não consta na bula nacional aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, configurando uso fora da bula que a operadora equipara a tratamento experimental nos termos da Lei 9.656 de 1998; a ausência de previsão daquele protocolo específico no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar; ou o não preenchimento estrito e cumulativo dos critérios restritivos das Diretrizes de Utilização editadas pela autarquia reguladora. O presente estudo examina a antijuridicidade dessas recusas sob o prisma da dogmática clássica e contemporânea do Direito Civil, do Direito do Consumidor e do Direito Processual Civil, delineando os requisitos hermenêuticos e probatórios consolidados pelos tribunais superiores para a efetiva reversão judicial da negativa assistencial.

2. A DOGMÁTICA CIVIL E CONSUMERISTA NOS PLANOS DE SAÚDE: O PLANO DA EFICÁCIA, A OBRIGAÇÃO COMO PROCESSO E OS CONTRATOS CATIVOS DE LONGA DURAÇÃO

O exame rigoroso da recusa de cobertura de fármaco antineoplásico exige o retorno às categorias fundamentais da Teoria Geral do Direito Civil e do Direito das Obrigações. Em sua monumental construção da Escada Ponteana nos Tomos III e XXXVIII do Tratado de Direito Privado, Pontes de Miranda demonstra que os negócios jurídicos devem ser analisados nos planos distintos da existência, da validade e da eficácia, advertindo que a interpretação integrativa do suporte fático negocial não pode conduzir à supressão da eficácia prática da prestação prometida (PONTES DE MIRANDA, Francisco Cavalcanti. Tratado de direito privado. 3. ed. Rio de Janeiro: Borsoi, 1971. t. XXXVIII). Na perspectiva ponteana, quando as partes pactuam a cobertura securitária para determinada classe nosológica, a irradiação de efeitos no plano da eficácia abrange necessariamente os meios idôneos ao adimplemento da obrigação principal. Admitir que uma cláusula acessória ou regulação administrativa superveniente subtraia o tratamento indispensável equivale a esvaziar o próprio conteúdo eficacial do negócio jurídico, convertendo a obrigação do devedor em condição puramente potestativa vedada pelo ordenamento jurídico civil.

A essa estrutura soma-se a concepção dinâmica da relação obrigacional imortalizada por Clóvis do Couto e Silva em sua obra clássica A Obrigação como Processo. Para o civilista gaúcho, o vínculo obrigacional não é uma figura estática de subordinação instantânea, mas um processo orgânico e polarizado que se desenvolve no tempo rumo a uma finalidade essencial, que é o adimplemento satisfativo do interesse legítimo do credor (COUTO E SILVA, Clóvis Veríssimo do. A obrigação como processo. São Paulo: José Bushatsky, 1976). Durante todo o iter obrigacional, incidem sobre as partes deveres laterais, anexos ou instrumentais de conduta, consubstanciados nos deveres de proteção, lealdade, esclarecimento e cooperação, emanados da cláusula geral da boa-fé objetiva expressa no Código Civil. No contrato de assistência à saúde, o interesse útil do credor não se satisfaz com o simples fornecimento de tratamentos paliativos ou quimioterápicos ultrapassados quando a ciência médica já dispõe de imunoterapia específica capaz de preservar sua vida.

Ao aprofundar o estudo da boa-fé no direito obrigacional brasileiro em sua obra A Boa-Fé no Direito Privado, Judith Martins-Costa elucida que o descumprimento desses deveres anexos de cooperação e proteção configura a chamada violação positiva do contrato, correspondente ao adimplemento ruim ou insatisfatório. Trata-se de modalidade autônoma de inadimplemento que se verifica mesmo quando o devedor aparenta cumprir a letra fria de uma cláusula restritiva, mas age em desconformidade com a finalidade econômico-social do ajuste e com a confiança legítima despertada na contraparte (MARTINS-COSTA, Judith. A boa-fé no direito privado: critérios para a sua aplicação. 2. ed. São Paulo: Saraiva Educação, 2018). A operadora que recebe prêmios mensais ininterruptos sob a promessa de cobertura oncológica e, no momento crítico da descoberta de um câncer agressivo, recusa o pembrolizumabe invocando entraves burocráticos de bula ou de diretrizes administrativas incorre, de maneira exemplar, em violação positiva do contrato e exercício disfuncional do direito.

No plano específico do Direito do Consumidor, aplicável de forma cogente aos planos privados de saúde por força de disposição expressa legal e de súmula vinculante do Superior Tribunal de Justiça, a obra Contratos no Código de Defesa do Consumidor, de Claudia Lima Marques, fornece o enquadramento dogmático definitivo ao qualificar os planos e seguros-saúde como contratos cativos de longa duração e de natureza existencial (MARQUES, Claudia Lima. Contratos no Código de Defesa do Consumidor: o novo regime das relações contratuais. 9. ed. São Paulo: Thomson Reuters Brasil (Revista dos Tribunais), 2019). Conforme leciona a autora, o consumidor encontra-se em situação de catividade e hipervulnerabilidade, pois após contribuir durante anos ou décadas para formar a mutualidade securitária, ele não possui mobilidade real de mercado para migrar para outra operadora quando é diagnosticado com uma neoplasia maligna, haja vista os prazos de carência e as restrições de cobertura para doenças preexistentes.

Assine a nossa newsletter! Seja o primeiro a receber nossas novidades exclusivas e recentes diretamente em sua caixa de entrada.

Inscrever

Justamente porque o contrato de plano de saúde projeta sua execução por décadas, Claudia Lima Marques demonstra que a obrigação da operadora traz ínsita uma cláusula de atualização tecnológica contínua. O consumidor contrata a garantia de tratamento médico segundo o estado da arte da ciência vigente na época do sinistro correspondente ao adoecimento, e não a medicina existente na data da assinatura da proposta de adesão. Qualquer cláusula contratual ou interpretação administrativa que pretenda congelar o horizonte terapêutico do segurado, negando-lhe o acesso à imunoterapia de ponta para patologia coberta, infringe diretamente a interpretação mais favorável ao consumidor e as normas protetivas contra abusividades contratuais que restringem direitos fundamentais inerentes à natureza do ajuste.

3. A DISTINÇÃO DOGMÁTICA E REGULATÓRIA ENTRE PRESCRIÇÃO FORA DA BULA E TRATAMENTO EXPERIMENTAL

A primeira linha de defesa das operadoras de saúde nas demandas envolvendo o pembrolizumabe apoia-se na exclusão legal do plano-referência de assistência à saúde quanto ao tratamento clínico ou cirúrgico experimental. Valendo-se de uma falácia semântica e regulatória, os departamentos jurídicos e de auditoria médica dos convênios sustentam que toda prescrição fora da bula, correspondente à indicação de medicamento registrado na agência reguladora para finalidade, posologia, faixa etária, linha de tratamento ou subtipo tumoral ainda não descritos expressamente na bula oficial, ostenta natureza experimental e, por conseguinte, desobriga o custeio securitário.

Impõe-se, portanto, estabelecer com rigor científico a distinção entre os dois institutos. O tratamento experimental é aquele que se encontra em fase embrionária de investigação laboratorial ou clínica, carecendo de registro sanitário perante a autoridade competente ou não dispondo de evidências científicas consolidadas acerca de sua segurança farmacológica e eficácia terapêutica em seres humanos. A exclusão legal possui finalidade eminentemente protetiva e sanitária para impedir que o consumidor seja utilizado como cobaia de substâncias desprovidas de validação científica. Por outro lado, a prescrição fora da bula pressupõe como condição essencial que o fármaco já possua registro sanitário válido na agência competente, tendo superado todos os testes de qualidade, pureza e segurança exigidos pelo Estado brasileiro, mas seja prescrito pelo médico assistente para uma indicação clínica específica que ainda não foi formalmente averbada na bula nacional pelo fabricante.

Na oncologia contemporânea, o uso fora da bula de imunoterápicos como o pembrolizumabe decorre de uma assimetria temporal inevitável entre a ciência médica e o direito regulatório. A descoberta de que um bloqueador de receptores apresenta eficácia superior em determinado subtipo tumoral ou em associação sinérgica com quimioterapia é publicada imediatamente em periódicos revisados por pares de altíssimo fator de impacto e incorporada às diretrizes clínicas internacionais de redes de oncologia e sociedades europeias e americanas. Entretanto, a inclusão dessa nova indicação na bula brasileira depende de requerimento comercial voluntário do laboratório detentor da patente e de longo processo administrativo. A própria agência reguladora nacional reconhece expressamente a legitimidade técnica da prescrição fora da bula, esclarecendo em posicionamentos oficiais que o uso é realizado por conta e risco do médico que o prescreve, sendo prática consagrada, sobretudo em doenças graves ou raras nas quais o tempo de espera pelo trâmite burocrático custaria a vida do paciente.

O Superior Tribunal de Justiça pacificou essa controvérsia de maneira definitiva ao fixar a tese de que as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela agência sanitária oficial. Ocorre que o pembrolizumabe possui registro ativo e regular na autoridade sanitária brasileira, restando integralmente satisfeito o pressuposto jurisprudencial. Superada a barreira do registro sanitário, ambas as Turmas de Direito Privado do Superior Tribunal de Justiça consolidaram o entendimento de que a prescrição fora da bula não se confunde com tratamento experimental e não autoriza a recusa de cobertura pelo plano de saúde, constituindo ato essencialmente médico que não pode ser obstado pela operadora sob pena de indevida ingerência na ciência médica e ofensa direta ao Código de Defesa do Consumidor.

4. A SUPERAÇÃO DA TAXATIVIDADE ESTRITA DO ROL DA ANS E DAS DIRETRIZES DE UTILIZAÇÃO: DA LEI 14.454 DE 2022 AOS PARÂMETROS VINCULANTES DA ADI 7.265 DO STF

O segundo grande obstáculo oposto pelas operadoras de planos de saúde reside na alegação de ausência de previsão da terapia no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da agência reguladora ou no descumprimento das Diretrizes de Utilização estabelecidas nas resoluções normativas. Não raras vezes, o pembrolizumabe até consta no rol regulatório para determinada localização anatômica tumoral, mas a diretriz restringe sua cobertura a uma linha específica de tratamento, excluindo o uso neoadjuvante ou adjuvante, ou exige escores específicos de expressão de biomarcadores que a literatura científica mais recente já demonstrou não serem excludentes do benefício clínico em determinados cenários.

A natureza jurídica do Rol da ANS protagonizou um dos mais intensos diálogos institucionais entre o Poder Judiciário e o Poder Legislativo na história recente do direito privado brasileiro. Em momento anterior, a jurisprudência Superior rechaçou a tese da taxatividade absoluta e adotou a chamada taxatividade mitigada, admitindo a cobertura de procedimentos fora do rol em hipóteses excepcionais comprovadas à luz da medicina baseada em evidências. Reagindo prontamente ao debate social e jurídico, o Congresso Nacional promulgou a Lei 14.454 de 2022, que alterou a Lei dos Planos de Saúde para estabelecer critérios que permitem a cobertura de tratamentos não incluídos na listagem regulatória básica, desde que exista comprovação da eficácia à luz das ciências da saúde baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendações por órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.

Questionada a constitucionalidade do dispositivo pelas entidades representativas das operadoras de saúde, o Plenário do Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 7.265, declarando a constitucionalidade do dispositivo legal e conferindo-lhe interpretação conforme a Constituição para fixar parâmetros objetivos e vinculantes que regem a obrigação de custeio de tratamentos não previstos no rol ou fora de suas diretrizes de utilização. Nos termos da tese vinculante firmada pela Suprema Corte, o deferimento judicial de cobertura exige o preenchimento cumulativo de requisitos materiais e probatórios: prescrição por médico assistente legalmente habilitado; inexistência de negativa expressa da agência reguladora ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol; ausência de alternativa terapêutica adequada no rol para a condição do paciente, demonstrando-se que as terapias padronizadas já falharam ou são contraindicadas; comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências de alto nível, amparada em ensaios clínicos randomizados e agências internacionais de renome; e existência de registro regular na autoridade sanitária nacional.

Como se observa, longe de restabelecer uma taxatividade cega em favor das operadoras, o entendimento fixado pelo Supremo Tribunal Federal instituiu um filtro de racionalidade científica que favorece enormemente as demandas envolvendo o pembrolizumabe. Diferentemente de terapias alternativas ou medicamentos sem estudos robustos, o fármaco em questão é um dos mais estudados da oncologia mundial, ostentando aprovações amplas nas principais agências internacionais de saúde e dezenas de ensaios clínicos randomizados de Fase III publicados na literatura médica de excelência.

5. O PANORAMA JURISPRUDENCIAL NO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA E NO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO RIO GRANDE DO SUL: ADIMPLEMENTO SUBSTANCIAL, VIOLAÇÃO POSITIVA DO CONTRATO E DANO MORAL

A aplicação prática desses preceitos normativos pelos tribunais pátrios revela uma sólida convergência no sentido de reverter as negativas de cobertura do pembrolizumabe, tanto em sede de cognição sumária quanto em julgamentos definitivos de mérito. Mais do que determinar o fornecimento específico do fármaco, a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça e das Cortes estaduais, com destaque para o Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul, tem reconhecido a responsabilidade civil das operadoras pelos danos extrapatrimoniais infligidos ao paciente oncológico.

Sob a ótica da teoria da responsabilidade civil, cumpre distinguir o inadimplemento de obrigações meramente patrimoniais daquele que atinge contratos existenciais. Conforme leciona Sergio Cavalieri Filho em sua obra Programa de Responsabilidade Civil, embora o simples descumprimento de cláusula contratual em negócios comuns configure mero dissabor insuscetível de indenização autônoma, o quadro altera-se radicalmente quando a recusa contratual projeta efeitos diretos sobre direitos da personalidade, expondo o contratante vulnerável a risco de morte, agravamento de doença grave ou angústia psicológica severa (CAVALIERI FILHO, Sergio. Programa de responsabilidade civil. 15. ed. São Paulo: Atlas, 2021). Na mesma linha, Claudia Lima Marques acentua que a frustração da expectativa legítima de segurança sanitária no momento de maior fragilidade biopsíquica do consumidor rompe o dever de proteção inerente ao fornecedor de serviços de saúde, caracterizando o dano moral presumido a partir da própria gravidade do fato ofensivo à dignidade humana.

Nesse exato sentido, destacam-se os precedentes específicos formados no âmbito do Superior Tribunal de Justiça e do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul enfrentando diretamente a negativa de fornecimento do medicamento pembrolizumabe. A jurisprudência consolidada reafirma a abusividade da recusa de cobertura de antineoplásico prescrito por médico assistente, afastando as limitações administrativas impostas pela seguradora quando comprovada a necessidade clínica do tratamento, com reconhecimento expresso de que a recusa injustificada de fármaco essencial em paciente acometido por neoplasia maligna agrava concretamente a sua aflição psicológica, ultrapassando a esfera do mero dissabor contratual e gerando dever de indenizar.

6. ENGENHARIA PROCESSUAL, TUTELA ESPECÍFICA E MEIOS EXECUTIVOS: A DOUTRINA PROCESSUAL PERANTE O FILTRO FUNDAMENTADOR E O NATJUS

No plano do Direito Processual Civil, a efetividade da tutela jurisdicional nas ações que buscam o fornecimento do pembrolizumabe apoia-se diretamente na teoria contemporânea das tutelas jurisdicionais diferenciadas e da execução das obrigações de fazer. Em suas obras seminais sobre tutela inibitória, técnica processual e teoria do processo civil, Luiz Guilherme Marinoni demonstra que o processo civil constitucional não pode limitar-se à tutela meramente ressarcitória pelo equivalente monetário, devendo priorizar a tutela específica capaz de proporcionar ao titular do direito material exatamente o resultado prático que seria obtido caso não houvesse o inadimplemento (MARINONI, Luiz Guilherme. Técnica processual e tutela dos direitos. 7. ed. São Paulo: Thomson Reuters Brasil, 2020). Mais do que isso, o autor enfatiza que o ônus do tempo do processo não pode recair sobre o autor que demonstra a probabilidade do direito e o perigo de dano irreparável a bem jurídico fundamental, cabendo à técnica antecipatória redistribuir o encargo temporal do litígio em desfavor da operadora inadimplente.

De igual relevância para a concretização material da ordem liminar é a lição de Araken de Assis em seu consagrado Manual da Execução. Ao analisar o cumprimento das obrigações de fazer e não fazer, o processualista distingue com precisão cirúrgica os meios de coerção psicológica, representados exemplarmente pelas astreintes, dos meios de sub-rogação estatal, em que o Estado-juiz dispensa a colaboração da vontade do devedor recalcitrante e realiza o resultado prático por atos próprios de império, como o bloqueio ou sequestro de numerário para aquisição direta do fármaco (ASSIS, Araken de. Manual da execução. 21. ed. São Paulo: Thomson Reuters Brasil, 2021). Nas ações oncológicas envolvendo o pembrolizumabe, a compreensão dessa dupla instrumentalidade é vital, pois muitas operadoras preferem suportar uma multa diária a fornecer o medicamento no prazo assinalado, impondo-se cumular desde logo a técnica coercitiva com o pedido sucessivo imediato de sub-rogação patrimonial via sistema eletrônico de constrição de ativos.

Todavia, sob a ótica da teoria dos precedentes obrigatórios desenvolvida por Daniel Mitidiero, o rigor exigido pelo Supremo Tribunal Federal alterou profundamente o padrão probatório e o dever de fundamentação analítica das decisões judiciais (MITIDIERO, Daniel. Precedentes: da persuasão à vinculação. 4. ed. São Paulo: Thomson Reuters Brasil, 2021). O Supremo Tribunal Federal determinou expressamente que, ao apreciar pedidos de cobertura de tratamentos não previstos no rol regulatório, o Poder Judiciário deverá exigir a comprovação de prévio requerimento administrativo com negativa expressa ou mora irrazoável, analisar o ato administrativo existente e solicitar apoio técnico ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário para aferir a eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências, sob pena de nulidade absoluta da decisão judicial por deficiência de fundamentação.

Diante desse cenário normativo e processual, uma petição inicial instruída apenas com um receituário simples está fadada ao indeferimento da tutela provisória de urgência ou à cassação da liminar em sede de agravo de instrumento. Para blindar a ação judicial contra nulidades e garantir a concessão da tutela de urgência de plano, recomenda-se a observância rigorosa de um protocolo probatório estruturado em pilares fundamentais: constituição formal da recusa ou da mora administrativa prévia; elaboração de relatório médico oncológico detalhado que responda expressamente aos requisitos vinculantes do Supremo Tribunal Federal, com indicação de falha terapêutica prévia e citação de estudos de Fase III; antecipação probatória mediante pesquisa de notas técnicas favoráveis já emitidas no banco nacional correspondente para o mesmo princípio ativo; e cumulação de pedidos executivos de coerção e sub-rogação patrimonial direta.

Quadro Sinótico de Auditoria Processual:

7. CONSIDERAÇÕES FINAIS

A análise dogmática, doutrinária e jurisprudencial desenvolvida ao longo deste estudo permite concluir que a recusa administrativa de fornecimento do imunoterápico pembrolizumabe pelas operadoras de planos de saúde configura conduta abusiva que esvazia o plano da eficácia do negócio jurídico, frustra o adimplemento satisfativo da obrigação como processo, incorre em violação positiva do contrato e trai a confiança legítima depositada nos contratos cativos de longa duração.

A regulação administrativa suplementar não pode ser instrumentalizada pelas operadoras como um teto estático destinado a condenar o paciente oncológico a terapias obsoletas ou comprovadamente ineficazes para o seu quadro clínico, quando a medicina baseada em evidências já dispõe de agente imunoterápico devidamente registrado e referendado pelas principais agências internacionais de saúde.

Por outro lado, a consolidação dos parâmetros vinculantes do Supremo Tribunal Federal, somada à jurisprudência pacífica do Superior Tribunal de Justiça e dos tribunais estaduais, exige que a advocacia especializada abandone o modelo de peticionamento genérico. Valendo-se das técnicas processuais de tutela específica e distribuição dinâmica do ônus do tempo, da combinação estratégica entre coerção psicológica e sub-rogação estatal executiva, e do respeito rigoroso ao dever de fundamentação analítica sobre precedentes, a reversão judicial de uma negativa de cobertura do pembrolizumabe torna-se tecnicamente blindada, assegurando ao paciente oncológico o acesso tempestivo ao tratamento indispensável à manutenção de sua dignidade e de sua vida.

REFERÊNCIAS

ASSIS, Araken de. Manual da execução. 21. ed. São Paulo: Thomson Reuters Brasil, 2021.

BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Brasília: Presidência da República, 1988.

BRASIL. Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990. Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 1990.

BRASIL. Lei 9.656, de 3 de junho de 1998. Dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde. Diário Oficial da União, Brasília, 1998.

BRASIL. Lei 10.406, de 10 de janeiro de 2002. Institui o Código Civil. Diário Oficial da União, Brasília, 2002.

BRASIL. Lei 13.105, de 16 de março de 2015. Código de Processo Civil. Diário Oficial da União, Brasília, 2015.

BRASIL. Lei 14.454, de 21 de setembro de 2022. Altera a Lei 9.656 de 1998 para estabelecer critérios de cobertura de tratamentos fora do rol. Diário Oficial da União, Brasília, 2022.

BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Ação Direta de Inconstitucionalidade 7.265. Relator: Min. Luís Roberto Barroso. Julgamento em 18 de setembro de 2025.

BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial 1.721.705/SP. Terceira Turma. Relatora: Min. Nancy Andrighi. Julgado em 28 de agosto de 2018.

BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial 1.712.163/SP. Segunda Seção. Relator: Min. Moura Ribeiro. Julgado em 8 de novembro de 2018.

BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Embargos de Divergência em Recurso Especial 1.886.929/SP. Segunda Seção. Relator: Min. Luis Felipe Salomão. Julgado em 8 de junho de 2022.

BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial 1.964.268/SP. Quarta Turma. Relator: Min. Raul Araújo. Julgado em 12 de setembro de 2023.

BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial 2.223.421/SP. Julgado em outubro de 2025.

BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Agravo em Recurso Especial 3.207.761/RS. Publicado em 17 de setembro de 2026.

CAVALIERI FILHO, Sergio. Programa de responsabilidade civil. 15. ed. São Paulo: Atlas, 2021.

COUTO E SILVA, Clóvis Veríssimo do. A obrigação como processo. São Paulo: José Bushatsky, 1976.

MARINONI, Luiz Guilherme. Técnica processual e tutela dos direitos. 7. ed. São Paulo: Thomson Reuters Brasil, 2020.

MARINONI, Luiz Guilherme. Tutela inibitória: individual e coletiva. 7. ed. São Paulo: Thomson Reuters Brasil, 2019.

MARINONI, Luiz Guilherme; ARENHART, Sérgio Cruz; MITIDIERO, Daniel. Novo curso de processo civil: tutela dos direitos mediante procedimento comum. 7. ed. São Paulo: Thomson Reuters Brasil, 2021. v. 2.

MARQUES, Claudia Lima. Contratos no Código de Defesa do Consumidor: o novo regime das relações contratuais. 9. ed. São Paulo: Thomson Reuters Brasil, 2019.

MARTINS-COSTA, Judith. A boa-fé no direito privado: critérios para a sua aplicação. 2. ed. São Paulo: Saraiva Educação, 2018.

MITIDIERO, Daniel. Precedentes: da persuasão à vinculação. 4. ed. São Paulo: Thomson Reuters Brasil, 2021.

PONTES DE MIRANDA, Francisco Cavalcanti. Tratado de direito privado. 3. ed. Rio de Janeiro: Borsoi, 1971. t. III e t. XXXVIII.

RIO GRANDE DO SUL. Tribunal de Justiça. Apelação Cível 5015473-83.2017.8.21.0001. Sexta Câmara Cível. Relator: Des. Mauro Caum Gonçalves.