O artigo visa ampliar o debate técnico sobre a reiterada prática de requerer e ser concedida a intervenção judicial para compelir os entes federados a disponibilizarem medicamentos sem o devido registro e autorização da ANVISA

Já há algum tempo que pretensões destinadas a disponibilizar medicamentos e procedimentos médicos específicos são judicializadas face aos entes públicos sob o argumento de serem os únicos capazes de efetivamente curarem ou tratarem a enfermidade que acomete o interessado.

No entanto, esse fenômeno, que vem sendo chamado de “judicialização da saúde”, deve ser avaliado com parcimônia, especialmente pelo Poder Judiciário, vez que hodiernamente observa-se a prolação, em escala significativa, de decisões de urgência (cautelares em geral, sejam liminares ou não) e sentenças que concedem a tutela pretendida para a disponibilização de fármacos que, além de não serem incorporados pelo Sistema Único de Saúde – SUS, não possuem registro junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

Ora, não se questiona ser o direito à saúde indisponível e fundamental, posto que expressamente protegido em diversos dispositivos da Carta Magna (arts. 6º, 194, 196, e outros), além de decorrer do próprio princípio constitucional da dignidade da pessoa humana (art. 1º, III), tanto é que a jurisprudência pátria, fazendo uso da conhecida Teoria da Ponderação de Interesses, elenca tal direito – e dever do Estado – como inserido no “mínimo existencial” inerente à condição da pessoa humana, em contrapartida ao argumento da reserva do possível, que, muitas vezes, é levantado de maneira genérica.

Contudo, deve-se ter em mente que não existe direito absoluto, e a própria hermenêutica da Teoria desenvolvida por Robert Alexy sufraga tal entendimento. A pretensão que visa medicamentos sem registro na ANVISA deve ser verificada no caso concreto, sempre com ampla dilação probatória, especialmente a produção de prova pericial, a fim de se constatar, dentre outros quesitos, a segurança no uso do almejado fármaco e sua maior eficiência em relação àqueles disponibilizados no mercado nacional.

O medicamento não autorizado nem registrado na ANVISA não possui comprovação, consoante a legislação brasileira, sobre sua efetividade e qualidade, podendo, até mesmo, agravar a situação do usuário, devendo-se privilegiar, em primeira análise, a manutenção da vida em detrimento da dúvida se o fármaco poderá ou não fazer mal à sua saúde.

Ainda que a ação judicial seja proposta já com laudo médico que indique o medicamento sem registro, tal documento não é suficientemente hábil para constatar que o fármaco almejado é melhor do que os disponibilizados no mercado nacional, justamente pela unilateralidade da indicação, normalmente oriunda de médico particular, e pela inexistência do contraditório e da ampla defesa.

Inclusive, o Superior Tribunal de Justiça possui entendimento pacífico de que “laudo médico particular não é indicativo de direito líquido e certo. Se não submetido ao crivo do contraditório, é apenas mais um elemento de prova, que pode ser ratificado, ou infirmado, por outras provas a serem produzidas no processo instrutório”, não sendo cabível, em razão disso, a via estreita do mandado de segurança (REsp 1115417/MG, Rel. Ministro CASTRO MEIRA, SEGUNDA TURMA, julgado em 25/06/2013, DJe 05/08/2013).

Nesse contexto, a prudência demonstra que a regra – diferente do que ocorre atualmente – deve ser o indeferimento dos pedidos liminares que busquem a disponibilização pelo Poder Público de medicamento importado não autorizado e registrado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, possibilitando o contraditório para que se chega a concreta conclusão de ser efetivamente necessária sua utilização para assegurar o direito à vida do interessado.

Com efeito, disponibilizar, pela via judicial, medicamento sem autorização para o consumo interno coloca em risco a saúde do próprio interessado, pois que, seguindo a legislação pátria, inexiste comprovação quanto à sua eficiência ao combate da respectiva enfermidade.

De fato, o fornecimento de fármaco sem registro e autorização legal para o tratamento de determinada enfermidade contraria a legislação nacional, e implica, inclusive, em infração penal.

A Lei Federal nº. 6.360/76 dispõe:

Art. 6º [...]

Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes.

Art. 10 - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.

Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

Art. 15. O registro dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.

Art. 16. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências regulamentares próprias, aos seguintes requisitos específicos:

I - que o produto obedeça ao disposto no art. 5º, e seus parágrafos; (Redação dada pela Lei nº 6.480, de 1º de dezembro de 1977)

II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;

III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários;

IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;

V - quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem;

VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.

Art. 17. O registro dos produtos de que trata este Título será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente.

Art. 20. Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando:

I - tiver em sua composição substância nova;

II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;

III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico. (Redação dada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999)

Art. 66. A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu Regulamento e normas complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis. (Obs: D.L. nº 785, de 25/08/69 - revogado pela Lei nº 6.437 de 20/08/77)

Observa-se pela Lei acima citada que os medicamentos devem estar devidamente registrados e autorizados pelo Ministério da Saúde para sua comercialização e/ou uso e/ou consumo dentro do País.

Para tanto, deve cumprir determinados requisitos legais, podendo-se destacar a comprovação científica que o produto seja seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.

O medicamento que não possua autorização e registro do Poder Público é justamente aquele que não houve ainda o cumprimento dos pressupostos legais ou nem mesmo foi requerido tal registro.

A Lei Federal nº. 8.080/90 vaticina que:

Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.

Segundo o art. 7º, inciso IX, da Lei Federal nº. 9.782/99, a ANVISA possui competência para “conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação”. Além disso, a norma preceitua:

Art. 7º  Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:

VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei;

Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

Destarte, além da autorização do Ministério da Saúde, para a comercialização e consumo de medicamentos é necessária a anuência, a autorização e o registro da ANVISA, cabendo a esta controlar e fiscalizar os medicamentos de uso humano, a fim de verificar seu real benefício e proteger a saúde pública.

De tal modo, não sendo o medicamento registrado na ANVISA e no Ministério da Saúde, bem como não havendo autorização para seu consumo e/ou importação, e, ainda, visando resguardar o próprio bem-estar do usuário, não se mostra prudente e legal, em atenção ao princípio constitucional da legalidade (art. 37, caput), ordem judicial que obrigue o ente público a fornecê-lo sem existência de base científica, segundo a legislação nacional.

Inclusive, a intervenção jurisdicional determinando o fornecimento pelo ente público de medicamento nessas condições, ou seja, sem registro e sem autorização para o respectivo consumo, fere de morte o princípio constitucional da separação de poderes (art. 2º da Magna Carta), vez que consubstancia uma interferência em total afronta à legislação específica, a qual delega ao Poder Executivo, por meio do Ministério da Saúde e da ANVISA, a atribuição de poder de polícia de vigilância sanitária.

Certamente, para concluir dessa forma seria necessária a prévia análise da própria constitucionalidade da legislação acima citada, e a conclusão pela sua dissonância com a Carta da República. Não se consolidando tal situação, a vigência e a eficácia da mesma devem ser preservadas, de maneira que se torna forçoso concluir pela manutenção da autoridade da decisão tomada pela Administração Pública com base nos ditames legais.

Não se pode olvidar que o Conselho Nacional de Justiça aprovou na I Jornada de Direito da Saúde, em 15 de maio de 2014, enunciados visando direcionar o posicionamento jurídico no tema da “judicialização da saúde”, podendo-se destacar, para a presente discussão, os seguintes:

6 - A determinação judicial de fornecimento de fármacos deve evitar os medicamentos ainda não registrados na ANVISA, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei.

9 - As ações que versem sobre medicamentos e tratamentos experimentais devem observar as normas emitidas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), não se podendo impor aos entes federados provimento e custeio de medicamento e tratamentos experimentais.

As pretensões judiciais cujo objeto seja a disponibilização de fármacos sem registro e/ou sem autorização para o consumo devem ser apreciadas com acuidade e objetividade pelo julgador, respeitando-se sempre as premissas estabelecidas na legislação pertinente.

Nesse esteio, apenas os fármacos registrados ou autorizados pela ANVISA devem ser disponibilizados, priorizando-se, assim, pela legalidade e pela segurança da coletividade e do melhor tratamento ao interessado.


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