O presente trabalho aborda a questão do acesso de pacientes com câncer aos medicamentos biotecnológicos de alto custo em especial no Sistema Único de Saúde (SUS), nos casos em que se constituem como a terapêutica mais eficaz no tratamento da doença.

Resumo

O presente trabalho aborda a questão do acesso de pacientes com câncer aos medicamentos biotecnológicos de alto custo em especial no Sistema Único de Saúde (SUS), nos casos em que se constituem como a terapêutica mais eficaz no tratamento da doença. Tomando como referência o cenário da evolução tecnológica das drogas anticâncer e alicerçado nas garantias que o arcabouço jurídico brasileiro dispõe do direito à saúde como um direito universal, social e coletivo, o artigo pretende expor a obrigação do estado na concretização deste direito e analisar a crescente judicialização como reflexo de um sistema de saúde que carece de políticas públicas e estimula as demandas individuais ao Sistema Judiciário para o requerimento dos procedimentos de saúde.

Palavras-chave: Câncer. Medicamentos biotecnológicos. SUS. Direito à saúde. Judicialização. Políticas públicas

  1. INTRODUÇÃO

As últimas duas décadas foram marcadas pelo crescente aumento de terapêuticas na área da biotecnologia relacionadas ao tratamento do câncer. Estas técnicas possuem um alto custo e, por isso se restringem a um número limitado de pacientes; porém, muitas vezes, se constituem a única forma efetiva de tratamento para manutenção de uma vida digna. O ordenamento jurídico brasileiro reconhece o direito à saúde como garantia constitucional, sendo, portanto, responsabilidade civil do estado brasileiro e do próprio Sistema Único de Saúde (SUS) prover este direito a todos de forma igualitária.

Porém, o que se observa é a expansão da judicialização da saúde como reflexo de um estado que não concretiza a direito à saúde como um direito social, igual para todos e universal e que depende de políticas públicas para ser coletivamente efetivado. O paciente precisa recorrer ao Sistema Judiciário para obter o medicamento indispensável ao seu tratamento e a sua vida. A judicialização é um importante passo rumo ao aprimoramento do exercício da cidadania, contudo demonstra o verdadeiro grau de eficácia do direito à saúde no Brasil e configura-se como um dos maiores desafios dos gestores de saúde pública nacional.

  1. O CÂNCER E ATECNOLOGIA

Conforme esclarece Antonieta Barbosa (2013, p.5), câncer é o termo aplicado a um conjunto de mais de 100 doenças, que se caracterizam pelo processo desordenado de multiplicação celular e capacidade de invasão para outras regiões e tecidos. Ela não é uma doença homogênea, têm-se uma enorme variedade de formas de câncer, que acometem pessoas com qualquer idade, expostas a diferentes fatores de risco e que respondem de distintas maneiras aos inúmeros tratamentos.

As últimas duas décadas foram marcadas pelo crescente aumento de pessoas portadoras de câncer. No Brasil, segundo dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), são mais de um milhão de novos casos por ano. Porém, ao longo deste período, incorporações tecnológicas revolucionaram o tratamento desta doença, proporcionando aos pacientes melhorias de qualidade e expectativa de vida tendo-se, atualmente, a cura como objetivo em cerca de 50% dos cânceres diagnosticados.

Novas tecnologias são comuns em todos os sistemas de saúde, assim como o envelhecimento da população e a falta de recursos, contudo, avanços tecnológicos somente são efetivos uma vez que seu acesso esteja em linha com a porção de beneficio o qual ele pretende atingir, ainda mais se estiver contido na área de saúde como o caso que aqui se comenta. Contudo, olhando essa informação do ponto de vista do sistema público de saúde, pode-se considerar uma falácia, pois a defasagem na incorporação de novas tecnologias aos programas de assistência farmacêutica é uma realidade.

  1. Os medicamentos biotecnológicos

Dentre os grandes responsáveis pelos avanços no tratamento do câncer, destacam-se as pesquisas na área da genética e biologia molecular aliadas ao desenvolvimento da indústria químico-farmacêutica. O arsenal biotecnológico produzido por esta ciência representa a grande esperança terapêutica para muitos tipos de tumores. Porém freqüentemente, a tecnologia é complexa, onerosa, limitada a um pequeno número de indivíduos e está sob controle de profissionais altamente especializados, os quais se encontram em serviços sofisticados.

Exemplifica-se isto, através da história, o traztuzumabe (Herceptin) e do rituximabe (Mabthera) ambos da empresa Suíça Roche e anticorpos monoclonais considerados de alto custo que mudaram a história natural do câncer de mama e do linfoma, ambos, de grande incidência. A tecnologia de produção de anticorpos monoclonais recombinantes revolucionou a geração de anticorpos. A importância dessa inovação biofarmacêutica no desenvolvimento de drogas cresce continuamente, oferecendo excelente e promissor mercado. Como ponto de referência, estima-se que o valor dos anticorpos monoclonais representa cerca de 15% da venda dos produtos biofarmacêuticos no mercado mundial.

  1. O DIREITO À SAÚDE

A interpretação do direito universal à saúde e da responsabilidade do Estado em garanti-lo, bem como dos princípios constitucionais da universalidade e integralidade, têm sido utilizados para justificar as demandas judiciais para a obtenção de medicamentos quando estes não estão programaticamente padronizados pelo SUS.

  1. A saúde como direito coletivo

A Constituição Federal assegurou a saúde como direito social e coletivo no caput de seu Art. 6 e avançou mais ao dedicar uma seção específica para o direito à saúde, contemplada nos artigos 196 a 200 do texto constitucional. O Art. 196 da Constituição Federal dispõe:

A saúde é direito de todos e dever do estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação (Brasil.Constituição...1988).

Em harmonia com a Carta Maior, a lei 8.080/90, de 19 de setembro de 1990, disciplinou a saúde como direito fundamental do ser humano, cabendo ao estado prover as condições necessárias ao seu pleno exercício e, na ocasião, regulamentou o Sistema Único de Saúde (SUS) como explica o Art. 4º:

O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde (SUS) (Brasil.Lei 8.080/90...1990).

  1. A judicialização da saúde

Para o estado administrar os serviços de saúde é gerir recursos limitados. Surge, assim, o fenômeno da judicialização, constatando-se o elevado quantitativo de litígios que objetivam a prestação dos serviços de saúde. De acordo com Luís Roberto Barroso:

Judicialização significa que questões relevantes do ponto de vista político, social ou moral estão sendo decididas, em caráter final, pelo Poder Judiciário. Trata-se, como intuitivo, de uma transferência de poder para as instituições judiciais, em detrimento das instâncias políticas tradicionais, que são o Legislativo e o Executivo.  (Barroso, 2011, p. 360/361).

Vive-se, hoje, uma explosão de litigiosidade. Desde 2009, temos a multiplicação dessas ações. Em 2011 ocorreu uma média de 100.000 demandas individuais quanto à judicialização da saúde. Em 2013, este número subiu para 368.000 demandas individuais. Estes dados são somente do sistema da união do qual não fazem parte todos os processos. Todo este quadro atual permite qualificar a judicialização da saúde como um dos grandes temas de debate do direito brasileiro.

Para Marques e Dallari (2007), as ações judiciais que pretendem determinado medicamento se estabelecem numa prevalência das necessidades individuais dos autores sobre as necessidades coletivas sob o argumento do direito inviolável à saúde, superior à política pública estabelecida para a área. Há certo prejuízo ocasionado pelo Judiciário quando não verificada a existência de políticas públicas provocando turbulência na tomada de decisões por atores envolvidos na construção de políticas públicas, com base no direito social à assistência farmacêutica. Como conseqüência, cria-se um ponto de tensão entre o exercício do direito a saúde e os impactos que esse pode causar na gestão pública da saúde no país.

Incumbe ao Poder Judiciário, em grande número dos casos tutelar a disponibilidade dos fármacos expostos acima, pois o SUS alega que não fazem parte de seu RENAME (Relação Nacional de Medicamentos). O paciente precisa entrar com uma ação na justiça para ser concedido este tipo de tratamento apesar de lhe ser assegurado constitucionalmente, pois o direito à saúde é direito à dignidade da pessoa humana, à sua integridade e ao seu bem-estar físico, mental e emocional.

A judicialização tem sido principal via de acesso a estes recursos biotecnológicos quando obedecidos os critérios de gravidade da doença, condição econômica do paciente insuficiente e comprovação de eficácia do tratamento pretendido. Compete ao médico que acompanha o paciente indicar a melhor terapêutica para ele e esta não pode ser questionada pelo juiz, pois se entende que ele é o único habilitado para determinar o tratamento adequado ao caso concreto.

Para que se entenda o impacto causado por essa individualização da demanda, que cresce exponencialmente é importante que se utilize os critérios de: eficácia, eficiência e custo-efetividade do recurso oferecido na análise. Por exemplo, a prevalência da hepatite viral crônica C no Brasil é estimada em 1% da população geral. A população brasileira, segundo o Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), era de 186.770.562 de pessoas em julho de 2006. Portanto, cerca de 1.867.706 delas possuíam o vírus da hepatite C, por esta aproximação. Supondo-se que o SUS trate 25% (466.927) dessas pessoas com o medicamento interferon peguilado (que proporcionou a cura da doença em 91% dos pacientes tratados durante um ano quando associado com ribavirina) e como o tratamento deve ser feito com a aplicação de 180 mcg (microgramas), uma vez por semana durante 48 semanas e, o preço da seringa preenchida de 180 mcg (microgramas) é de R$ 1.107,49, o custo estimado é de 24,8 bilhões de reais.

Se esta situação tivesse acontecido, este valor corresponderia a 64% do gasto total executado pelo Ministério da Saúde em 2006 (38,8 bilhões de reais), ou seja, dois terços do orçamento federal da saúde seriam gastos para a oferta de um único produto farmacêutico com cobertura de 0,25% da população. Isso não significa que não se deve tratar os pacientes de hepatite viral crônica C ou outro tipo de doença, mas é preciso empregar critérios adequados para alocação dos recursos da saúde.

Na oncologia, nos valores de hoje e com a atualização de novas drogas, o montante ainda é muito maior. Dados de tratamento com a as principais drogas deixam qualquer orçamento de saúde pública defasado. São medicamentos caros que não costumam ser pagos pelo sistema público de saúde devido ao déficit na atualização das listas. O preço de uma dose de um anticorpo monoclonal varia de cerca de US$ 1 mil, no caso dos mais antigos, a US$ 26 mil, cobrados em gerações recentes. Seu uso em geral se justifica por desempenharem uma ação mais específica sobre as células tumorais do que os demais medicamentos, os chamados quimioterápicos, que em geral eliminam tanto as células de câncer quanto as saudáveis, causando efeitos colaterais severos.

Isso explica a importância da política, pois diante do limite financeiro do Estado é preciso determinar como as ações e serviços de saúde serão realizados, em observância aos princípios constitucionais e do SUS. Nesse aspecto, a existência de critérios claros para determinar a incorporação das novas tecnologias é fundamental e, uma vez incorporada, é imprescindível o estabelecimento de outros para orientar o seu uso de forma racional.

Recursos existem, pois em 2013 a pasta do Ministério da Saúde recebeu mais de R$80 bilhões do orçamento. A rede pública de saúde que era quase inexistente hoje abrange quase todos os municípios brasileiros. A lei 141, de 13 de janeiro de 2012 determinou a obrigação dos gastos anuais com a saúde como dispõe o Art. 6°:

Os Estados e o Distrito Federal aplicarão, anualmente, em ações e serviços públicos de saúde, no mínimo, 12% (doze por cento) da arrecadação dos impostos a que se refere o art. 155 e dos recursos de que tratam o art. 157, a alínea “a” do inciso I e o inciso II do caput do art. 159, todos da Constituição Federal, deduzidas as parcelas que forem transferidas aos respectivos Municípios (Brasil.Lei 141...2012).

Por outro lado, em 2013, foram gastos somente com decisões judiciais da ordem de 1 bilhão de reais e para o orçamento de 2015, tem-se uma previsão na análise de risco de três bilhões de reais o que corresponde a 4% do orçamento para saúde no Brasil que contribuem para a desorganização administrativa e financeira do poder público.

Por isso, é mais do que urgente que o Judiciário reconheça que não há meios para garantia do direito à saúde tal qual previsto na Constituição Federal, que não sejam através de políticas. A proliferação e atuação constante da magistratura têm desencadeado sérios entraves embora continuem cotidianamente.

E o simples fato da droga ser considerada de alto custo não justifica o estado passar anos sem rever suas padronizações e seguir negando o direito dos pacientes mudarem suas histórias através do benefício dos resultados oferecido por estas terapias.

  1. CONCLUSÃO

Uma vida não pode ser medida na régua da expressão pecuniária, segundo se infere do texto constitucional, que garantiu acesso aos meios de recuperação da saúde sem nenhuma ambiguidade ou condicionalidade. O poder Judiciário para garantir esse acesso não precisar criar uma micro-justiça nem o estado criar uma para-economia.

Tem-se uma falsa impressão de que é possível, a partir da judicialização, resgatar um dos maiores problemas que, hoje, se vivencia no direito brasileiro. Pelo contrário, seu uso intenso amparado nas normas constitucionais configura-se como um instrumento de ampliação da desigualdade.

É preciso racionalizar e não individualizar a prestação coletiva do estado através de políticas públicas eficientes, capazes de não promoverem a violabilidade dos preceitos fundamentas coletivos e individuais relativos à assistência à saúde, que permitam um maior número de cidadãos beneficiados e que os recursos investidos cumpram sua função social de atenção a saúde, independente de incorporação tecnológica.

Esse tipo de conflito social-político abordado deve ser tratado como efeito e não causa, pois o acesso ou o impedimento ao beneficio oriundo das biotecnologias em câncer são frutos de descaso promovido por programas defasados e motor da judicialização.

Prever um programa de câncer pautado em protocolos com critérios de eficácia, eficiência e custo-efetividade parece ser um caminho para mitigar esse fenômeno que desafia a gestão pública em saúde, que nada mais faz do que gerir recursos alocando de um local que poderia ser mais abrangente para outro local mais restritivo, muitas vezes ampliando a desigualdade em prol da inflexão do direito à vida daquele que consegui chegar ao Rei (Estado).

Por fim, o mundo debate a incorporação dos custos e resultados dos novos tratamentos em câncer nos sistemas públicos, contudo é preciso ampliar o efeito clínico e minimizar o efeito econômico que a judicialização provoca, envolvendo as partes interessadas e criando políticas públicas inclusivas e racionais. A superação das desigualdades não se dará como produto das decisões judiciais. Em nenhum dos ordenamentos jurídicos em que houve um amplo processo de judicialização teve-se pela via judicial uma melhoria nos índices de saúde, pois ela é localizada, não universalizada e não promove o direito à saúde que é de todos e para todos.

THE JUDICIALIZATION HEALTH & CANCER THERAPIES IN TIME OF BIOTECHNOLOGICAL

Abstract

This paper addresses the issue of access to cancer patients to biotech drugs expensive especially in the Unified Health System (SUS), where are constituted as the most effective therapy in the treatment of disease. By reference to the stage of technological evolution of anti cancer drugs and founded the guarantees that the Brazilian legal framework has the right to health as a universal right, social and collective, the article aims to expose the state's obligation in implementing this right and analyze increasing judicialization as a result of a health system that lacks public policies and stimulates the individual demands to the Judiciary for the application of health procedures.

Keywords: Cancer. Biotech drugs. SUS. Right to health. Judicialization. Public policy

REFERÊNCIAS

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Contribuir para aumento do entendimento da relação entre a responsabilidade civil do estado e o direto à saúde proposta pelo acesso ao tratamento com medicamentos biotecnológicos.

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