Por convergir racionalidade e curiosidade, características inatas ao ser humano, é que a pesquisa em sentido amplo existe desde as eras mais remotas¹.
A evolução da humanidade, de sua vez, pressupõe e estimula a necessidade de desvendar mistérios, descobrir, aprimorar, achar a cura e a causa bem como de transmitir conhecimentos e técnicas, o que motivou o desenvolvimento da pesquisa.
É nesse contexto que se insere a questão da experimentação em seres humanos e a proteção aos sujeitos de pesquisa, sem livrar-se da dignidade da pessoa humana.
O fascínio pelo orgânico, pelo humano, atraiu vultosos financiamentos e encheu os laboratórios de homens e mulheres que se dedicam a pesquisar a vida humana, confirmando a necessidade de guarnecer as pessoas dos riscos das pesquisas através do debate ético percuciente, missão da qual tem se ocupado a Bioética.
As Leis e resoluções através dos tempos, trataram com primazia do assunto e foram se adequando com o decorrer do tempo e as mudanças do nosso sistema, podemos citar algumas resoluções, qual seja:
Lei nº. 378, de 13 de janeiro de 1937, deu origem ao Conselho Nacional de Saúde –CNS, o Conselho Nacional Saúde possuem perfil indicativo, vinculante e finalístico, ingressando nos ordenamentos jurídicos municipais e estaduais na qualidade de normas jurídico-programáticas válidas, entretanto com certos aspectos particulares.
A Resolução nº. 01, de 13 de junho de 1988, foi a primeira normatização oficial do Brasil acerca das pesquisas em saúde.
A Resolução nº. 196 de 1996, mas aceitando o seu caráter geral, foram criadas outras, complementares, destinadas a áreas temáticas específicas:
Resolução CNS 251 de 1997: Para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos. Delega aos Cep a análise final dos projetos exclusivos dessa área, quando não enquadrados em outras áreas especiais;
Resolução CNS 292 de 1999: Para protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira. Requisito de aprovação final pela Conep, após aprovação do Cep;
Resolução CNS 303 de 2000: Para a área de Reprodução Humana, estabelecendo subáreas que devem ser analisadas na Conep e delegando aos Cep a análise de outras subáreas;
Resolução CNS 304 de 2000: Para a área de Pesquisas com Povos Indígenas, a serem apreciadas na Conep após aprovação nos Cep;
Resolução CNS 340 de 2004 Para pesquisas em genética humana. Estabelece critérios para análise na Conep e para aprovação final delegada aos Cep;
Resolução CNS 346 de 2005: Para projetos multicêntricos do grupo I, definindo o envio apenas do projeto do primeiro centro à Conep e delegando aos Cep dos outros centros a aprovação final;
Resolução CNS 347 de 2005: Para projetos que incluem armazenamento ou uso de materiais biológicos armazenados (formação de bancos de materiais);
Resolução CNS 370 de 08 de março de 2007: Referente ao registro e credenciamento ou renovação de registro e credenciamento dos Comitês de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos.
Originada do Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua 240ª Reunião Ordinária, foi aprovada, em dezembro de 2012, a Resolução n°. 466 do CNS, pautada nos pilares da dignidade humana e da proteção ao sujeito da pesquisa, revogando 196/96, 303/2000 e 404/2008, as quais já tratavam de diretrizes e normas regulamentadoras de experimentos em humanos.
A citada resolução do Conselho Nacional de Medicina Nº 466/2016, trata sobre pesquisas cientificas em seres humanos, prezando a devida dignidade a pessoa humana, bem como resguardar o pesquisar, dos eventuais acontecimentos.
O documento de maior importância para este ato é o TCLE - TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO, que quando bem, formulado e estando de acordo com a resolução e suas diretrizes, isenta o pesquisador na hora de testar medicamentos nos seres humanos.
Como vimos, as resoluções do Conselho Nacional de Saúde são normas paralegais, dotadas de validade e de caráter jurídico-programáticas; por conseguinte, seu conteúdo deve ser sempre consoante com a Lei 10.406/02 e com a Constituição Federal de 1988.
De ser respeitado sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, como também os hábitos e costumes, tudo deve ser claro e explicado para compreensão na linguagem de acordo com o nível cultural do ser humano, bem como a explicação de todos os riscos a curto e longo prazo.
O art. 5º III CRFB trata dos direitos e deveres do cidadão, que juntamente com a REs. 466/12 VI CNS, mencionando exatamente sobre o respeito devido à dignidade humana que exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa,não sendo expostos a tortura, tratamento desumano ou degradante.
Cabe ressaltar que existe regras para preenchimento correto e específico deste termo, qual seja:
Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida.
IV.1 - A etapa inicial do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido é a do esclarecimento ao convidado a participar da pesquisa, ocasião em que o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade, deverá:
a) buscar o momento, condição e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua privacidade;
b) prestar informações em linguagem clara e acessível, utilizando- se das estratégias mais apropriadas à cultura, faixa etária, condição socioeconômica e autonomia dos convidados a participar da pesquisa; e
c) conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa refletir, consultando, se necessário, seus familiares ou outras pessoas que possam ajudá-los na tomada de decisão livre e esclarecida.
IV.2 - Superada a etapa inicial de esclarecimento, o pesquisador responsável, ou pessoa por ele delegada, deverá apresentar, ao convidado para participar da pesquisa, ou a seu representante legal, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para que seja lido e compreendido, antes da concessão do seu consentimento livre e esclarecido.
IV.3 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente:
a) justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável;
b) explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa;
c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa;
d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;
e) garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
f) garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
g) explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; e
h) explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
IV.4 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nas pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres humanos, além do previsto no item IV.3 supra, deve observar, obrigatoriamente, o seguinte:
a) explicitar, quando pertinente, os métodos terapêuticos alternativos existentes;
b) esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade de inclusão do participante em grupo controle ou placebo, explicitando, claramente, o significado dessa possibilidade; e
c) não exigir do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não deve conter ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao participante da pesquisa abrir mão de seus direitos, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais.
IV.5 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá, ainda:
a) conter declaração do pesquisador responsável que expresse o cumprimento das exigências contidas nos itens IV. 3 e IV.4, este último se pertinente;
b) ser adaptado, pelo pesquisador responsável, nas pesquisas com cooperação estrangeira concebidas em âmbito internacional, às normas éticas e à cultura local, sempre com linguagem clara e acessível a todos e, em especial, aos participantes da pesquisa, tomando o especial cuidado para que seja de fácil leitura e compreensão;
c) ser aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado e pela CONEP, quando pertinente; e
d) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias deverão constar o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando pertinente.
IV.6 - Nos casos de restrição da liberdade ou do esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se, também, observar:
a) em pesquisas cujos convidados sejam crianças, adolescentes, pessoas com transtorno ou doença mental ou em situação de substancial diminuição em sua capacidade de decisão, deverá haver justificativa clara de sua escolha, especificada no protocolo e aprovada pelo CEP, e pela CONEP, quando pertinente. Nestes casos deverão ser cumpridas as etapas do esclarecimento e do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais dos convidados a participar da pesquisa, preservado o direito de informação destes, no limite de sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles participantes de pesquisa que, embora plenamente capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos, ou à influência de autoridade, caracterizando situações passíveis de limitação da autonomia, como estudantes, militares, empregados, presidiários e internos em centros de readaptação, em casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes inteira liberdade de participar, ou não, da pesquisa, sem quaisquer represálias;
c) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica deverão atender aos seguintes requisitos:
c.1) documento comprobatório da morte encefálica;
c.2) consentimento explícito, diretiva antecipada da vontade da pessoa, ou consentimento dos familiares e/ou do representante legal;
c.3) respeito à dignidade do ser humano;
c.4) inexistência de ônus econômico-financeiro adicional à família;
c.5) inexistência de prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento; e
c.6) possibilidade de obter conhecimento científico relevante, ou novo, que não possa ser obtido de outra maneira;
d) que haja um canal de comunicação oficial do governo, que esclareça as dúvidas de forma acessível aos envolvidos nos projetos de pesquisa, igualmente, para os casos de diagnóstico com morte encefálica; e
e) em comunidades cuja cultura grupal reconheça a autoridade do líder ou do coletivo sobre o indivíduo, a obtenção da autorização para a pesquisa deve respeitar tal particularidade, sem prejuízo do consentimento individual, quando possível e desejável.
Quando a legislação brasileira dispuser sobre competência de órgãos governamentais, a exemplo da Fundação Nacional do Índio - FUNAI, no caso de comunidades indígenas, na tutela de tais comunidades, tais instâncias devem autorizar a pesquisa antecipadamente.
IV.7 - Na pesquisa que dependa de restrição de informações aos seus participantes, tal fato deverá ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP. Os dados obtidos a partir dos participantes da pesquisa não poderão ser usados para outros fins além dos previstos no protocolo e/ou no consentimento livre e esclarecido.
IV.8 - Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento.
De certo, são as pesquisas que movimentam a cura, soluções e descobertas da nossa sociedade, ajuda na evolução do povo, devendo sempre estar um passo a frente em busca de novos horizontes, sem esquecer de cumprir a Lei e a dignidade da pessoa humana, submetida a tal procedimento.
Interessante não! de sorte veremos mais em outro artigo
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¹ "Desde tempos imemoriais experimentam-se tratamentos novos em pacientes que apresentam sintoma incomuns ou não respondem aos tratamentos convencionais. A mais antiga coleção de leis que se tem notícia - o Código de Hamurabi - já estabelecia prêmios para os cirurgiões que obtivessem êxito em suas experiências e castigos para aqueles que errassem" Cf. VIEIRA. Sônia, HOSSNE, William Saad.
Experimentação em seres humanos. Revista Ciência e Ensino, n. 2, p. 7-9, junho 1997
Resolução 466/12 CNS- http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html
Constituição Federal (CRFB)- https://www.senado.leg.br/atividade/const/con1988/con1988_15.12.2016/art_5_.asp
BENTO, Luiz Antonio. Bioética e pesquisa em seres humanos. São Paulo: Paulinas, 2011.
CHIZZOTTI, Antonio. Pesquisa em ciências humanas e sociais. 7.ed. São Paulo: Cortez, 2005
