O julgamento foi realizado no dia 12.06.2020, pela 5ª Vara Federal de Porto Alegre.
A Doença de CROHN é uma doença intestinal inflamatória e crônica que afeta o revestimento do trato digestivo. O paciente alegou ter passado por tratamento com diversos medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) sem que houvesse melhora em seu quadro clínico.
O medicamento USTEQUINUMABE (Stelara®), ainda não incorporado pelo SUS, está registrado na ANVISA, havendo a indicação para tratamentos de colite ulcerativa ativa moderada a grave, de psoríase em placa, moderada a grave e de Doença de Crohn (indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave).
O laudo médico apresentado pelo Hospital das Clínicas de Porto Alegre – RS dispôs que o referido medicamento constitui a melhor opção terapêutica em pacientes com perda de resposta a agentes anti-TNF e com doença fistulizante, sendo as opções oferecidas pelo SUS ineficazes nesse tipo específico de paciente. Tal resposta à medicação é definida pelo estudo “Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn’s Disease – UNITI-1” publicado no New England Journal of Medicine, em novembro de 2016.
A sentença proferida pela 5ª Vara Federal de Porto Alegre assim dispôs:
Justificativa:
Há evidência científica de boa qualidade que o tratamento com ustequinumabe resultará em benefício clínico em pacientes com Doença de Crohn que apresentaram falha terapêutica com uso de agentes biológicos anti-TNF. O custo do tratamento, apesar de elevado, é equivalente ao tratamento que o paciente vem em uso e com o qual não está logrando resposta clínica adequada. Além disso, análises de custo efetividade em outros países mostraram que a estratégia de utilizar o ustequinumabe é custo-efetiva. Em função da gravidade do caso apresentado nos autos do processo, sugerimos que o acesso ao ustequinumabe seja feito com brevidade no intuito de prevenir piora do quadro clínico e possíveis complicações. O tratamento com este fármaco deve ser mantido até a falha ou por no máximo 12 meses, o que for menor. Em não havendo falha, em 12 meses a resposta ao tratamento deve ser avaliada para decidir sobre a manutenção do mesmo.
O custo da dose inicial prescrita é de R$ 55.655,70, consoante menor orçamento juntado nos autos (valor de R$ 27.827,85 cada frasco de 130 mg), sendo que para custeio das demais doses necessárias pelo período de um ano (aproximadamente 5 doses, com valor de R$ 27.827,85 cada, considerando a prescrição de uma seringa a cada oito semanas, totalizando R$ 139.139,25). O custo total do tratamento, portanto, soma valor anual de R$ 194.794,95, a evidenciar a impossibilidade de custeio do fármaco pelo próprio autor.
Como medidas para garantir a concessão do remédio, ficou estipulado pelo juízo que o paciente deveria apresentar a cada 24 semanas receituário atualizado pelo seu médico e, em caso de interrupção do tratamento, a devolução das doses excedentes ou não utilizadas. A União ficou responsável pelo ônus financeiro do fornecimento.
REFERÊNCIAS:
Brian G. Feagan, M.D., William J. Sandborn, M.D., Christopher Gasink, M.D., Douglas Jacobstein, M.D., Yinghua Lang, M.A., Joshua R. Friedman, M.D., Ph.D., Marion A. Blank, Ph.D., Jewel Johanns, Ph.D., Long-Long Gao, Ph.D., Ye Miao, M.S., Omoniyi J. Adedokun, M.S., R.Ph., Bruce E. Sands, M.D., et al., for the UNITI–IM-UNITI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn’s Disease. The New England Journal of Medicine. Disponível em: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1602773#:~:text=Among%20patients%20with%20moderately%20to,clinical%20response%20to%20induction%20therapy. Acesso em 16 jun. 2020.
GIL, Jaime Z. SCANAVINI, Arceu Neto. Doença de Crohn. Disponível em: https://www.einstein.br/guia-doencas-sintomas/info/#142. Acesso em: 16 jun. 2020.
TRF-4 - 5097125-07.2019.4.04.7100/RS – Juiz Federal: Ingrid Schroder Sliwka, Data do Julgamento: 12.06.2020.
