Introdução
A atual legislação sanitária estadual de São Paulo, Portaria CVS 1/2020 (SÃO PAULO, 2019), dispõe que o estabelecimento veterinário não é sujeito a Vigilância Sanitária, porém, caso possua estoque de medicamento de uso humano, será sujeito a licenciamento sanitário por exercer atividade de dispensário de medicamentos de uso humano. Assim, a Atividade Veterinária (CNAE 7500-1/00) passa a classificada como sendo de alto risco, sob a égide da Vigilância Sanitária quando o estabelecimento mantém estoque de medicamentos fabricados com a finalidade de uso humano para utilização em animais atendidos no local.
Nessa situação, exige a presença de profissional responsável técnico pelo que consideram ser um dispensário e, apesar de não definir que deva ser farmacêutico quando se tratar de medicamento sujeito a Portaria 344/98 (BRASIL, 1999), alguns órgãos de Vigilância Sanitária consideram que apenas o profissional farmacêutico está habilitado a responder pela guarda e fornecimento de medicamentos controlados de uso humano e não reconhecem a competência do profissional veterinário como responsável pela guarda desses medicamentos no estabelecimento veterinário.
Entendemos existir aqui um equívoco de interpretação sobre as exigências legais para tal atividade, especialmente com relação ao profissional habilitado a responder tecnicamente por ela, e é sobre essa questão que iremos discorrer, defendendo a tese de que não se pode exigir a presença de farmacêutico para o funcionamento do estabelecimento veterinário, mesmo quando haja estoque de medicamentos controlados de uso humano para fins terapêuticos, clínicos ou diagnósticos em animais.
Objetivo
Analisar a legislação a fim de reconhecer a legitimidade do médico veterinário como profissional responsável técnico pelos medicamentos de uso humano, utilizados no estabelecimento veterinário, incluindo os de controle especial.
METODOLOGIA
Análise gramatical, lógica e sistemática das normas relacionadas à Responsabilidade Técnica e sobre guarda de medicamentos de uso humano utilizados por estabelecimento veterinário.
Discussão
Inicialmente, vejamos o ensinamento do Professor Adriano Ferreira (FERREIRA, 2018) em seu artigo Métodos e Tipos de Interpretação, no qual explica que, a boa interpretação da norma legal deve esclarecer seu significado, mostrando sua validade; seu alcance social, demonstrando que o conflito pode ser resolvido conforme os fins sociais da norma e a concretização de valores que levam ao bem comum. Sendo que, para resolver o problema do significado e da validade da norma, existem os métodos de interpretação gramatical, lógica e sistemática. A gramatical desvenda o significado da norma, enfrentando dificuldades léxicas e de relações entre as palavras. A interpretação lógica resolve contradições entre termos numa norma jurídica, chegando-se a um significado coerente. A interpretação sistemática, por sua vez, analisa normas jurídicas entre si. Pressupondo que o ordenamento é um todo unitário, sem incompatibilidades, permite escolher o significado da norma que seja coerente com o conjunto. O método sistemático impede que as normas jurídicas sejam interpretadas de modo isolado, exigindo que todo o conjunto seja analisado simultaneamente à interpretação de qualquer texto normativo. Para demonstrar o alcance da norma legal, devemos precisar a quais fatos ela se refere. Após determinar-se um significado válido para a norma e encontrarem-se os fatos a que se refere, resta mostrar que sua aplicação concretizará seus fins sociais e levará ao bem comum.
Então vejamos que, no caso em questão, nota-se que a atividade licenciada é o estabelecimento veterinário que, para sua atividade de atendimento aos animais, necessita manter estoque de medicamentos. Por questões de mercado, e não sanitárias ou técnicas, alguns medicamentos necessários ao tratamento veterinário, não são fabricados por laboratórios da área de saúde animal, mas apenas por laboratórios farmacêuticos da área de saúde humana.
Verifica-se na prática, que não existem disponíveis no mercado as formulações veterinárias de todos os medicamentos que são utilizados na medicina veterinária e assim, o profissional se vê forçado a adquirir medicamento produzido para a finalidade de uso humano.
O fato de o medicamento ter sido fabricado para uso humano não altera em nada a sua farmacologia, por outro lado, quando o mesmo, apesar de ter sido fabricado para uso humano, for destinado a animal, se torna produto de uso veterinário, conforme dispõe o Decreto Federal 5.053/04, em seu artigo 2º - A, XX (BRASIL, 2004):
XX - produto veterinário – toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta, misturada com os alimentos, destinada a prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os aditivos, suplementos promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de ambientes e de equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, ou também os produtos destinados ao embelezamento dos animais (redação dada pelo Decreto 8.840 de 2016).
Assim sendo, mesmo que o medicamento tenha sido desenvolvido e produzido para uso humano, ao ser aplicado nos animais passa a ser considerado produto veterinário e daí sua aplicação deverá ser realizada exclusivamente por médico veterinário conforme dispõe a Lei 5.517/68, artigo 5º, alínea “a”(BRASIL, 1968):
Art. 5º - É da competência privativa do médico veterinário o exercício das seguintes atividades e funções a cargo da União, dos Estados, dos Municípios, dos Territórios Federais, entidades autárquicas, paraestatais de economia mista e particulares:
- Prática clínica em todas as suas modalidades.
Nesse sentido, é privativa do médico veterinário a responsabilidade técnica pela guarda dos medicamentos utilizados na prática clínica no estabelecimento veterinário.
A própria definição de medicamento na Portaria 344/98, não diferencia o humano do veterinário: Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
Outra questão importante a ser analisada é a definição de dispensário de medicamentos. A Lei 5991/73, em seu Art. 3º (BRASIL, 1973), estabelece:
XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente.
O que claramente, não é o caso do estabelecimento veterinário. Nele, não há um setor de fornecimento de medicamentos, mas a guarda dos mesmos pelo próprio profissional que os administra durante sua consulta em procedimento clínico, diagnóstico ou cirúrgico.
Isso é válido também em relação aos medicamentos psicotrópicos e os demais sujeitos à Portaria SMS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 que dispõe sobre a provação do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Vejamos que, nela se determina a necessidade de licença sanitária para a seguinte situação:
Licença de Funcionamento - Permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º deste Regulamento Técnico.
Art. 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
Ou seja, não é prevista uma licença sanitária quando da guarda e uso de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Ressaltando que, este uso é inerente à atividade médica veterinária.
Por outro lado, fica claro na mesma Portaria, que deve haver escrituração em livro próprio quando do uso dessas substâncias ou medicamentos:
Art. 62. Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substância ou medicamento de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações, com qualquer finalidade deverá escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração conforme a seguir discriminado.
A própria Portaria 344/98 SVS não deixa dúvidas de que a sua regulamentação não se aplica a medicamentos de uso veterinário os quais deverão ser regulamentados em legislação específica:
Art. 93. Os medicamentos destinados a uso veterinário serão regulamentados em legislação específica.
Portanto, utilizar da Portaria em questão para embasar a exigência de farmacêutico em estabelecimento veterinário onde há estoque de medicamentos controlados destinados a uso veterinário, não é cabível. Quando a Portaria menciona em seu artigo 67 a necessidade de farmacêutico responsável pela guarda dos medicamentos existentes nos estabelecimentos, entende-se que se aplica aos estabelecimentos de saúde humana e não os de saúde animal:
Art. 67. As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.
Cabe ressaltar que o órgão competente para definir o exercício profissional e assim emitir a anotação de responsabilidade técnica é o Conselho de Classe. A Vigilância Sanitária exige a presença de Responsável Técnico para o licenciamento de determinadas atividades, mas não cabe a ela definir quem são os profissionais habilitados a essa função. Além disso, essa competência está definida em Lei e uma Portaria não tem o condão de alterar essa regra. Assim estabelece o artigo 1º da Lei 6.839/80 (BRASIL, 1980):
Art. 1º - O registro de empresa e anotação dos profissionais legalmente habilitados, delas encarregados, serão obrigatórios das entidades competentes para a fiscalização dos exercícios das diversas profissões, em razão da atividade básica ou em relação àquela pela qual prestam serviços a terceiros.
Conclusão
Na análise gramatical, lógica e sistemática da legislação referenciada, verifica-se que não há embasamento legal para, primeiro, considerar a guarda de medicamentos em estabelecimento veterinário como sendo atividade de dispensário e, segundo, exigir que o profissional responsável técnico pela guarda desses medicamentos quando forem controlados, produzidos para uso humano seja o farmacêutico.
Considerações finais
A Vigilância Sanitária tem como finalidade a prevenção a riscos e a proteção da saúde humana. Nesse sentido, deve atuar interpretando as normas de modo que todo o conjunto seja analisado para que, sua aplicação concretize seus fins sociais e de saúde pública e, leve ao bem comum.
O fato de o estabelecimento veterinário necessitar adquirir, por questões de mercado, medicamentos, inclusive os de controle especial, produzidos para uso humano, não transforma sua atividade em dispensário de medicamentos. Por outro lado, quando aquele medicamento fabricado para uso humano é utilizado para finalidade de tratamento animal, passa a ser medicamento de uso veterinário.
Além disso, conforme demonstrado, não há amparo legal para se exigir que o estabelecimento veterinário contrate profissional farmacêutico como responsável técnico pelos medicamentos de controle especial de uso humano com base na Portaria 344/98, pois esta não trata de medicamentos destinados a uso veterinário que são regulamentados em legislação específica.
Além disso, a responsabilidade técnica é definida pelos conselhos de classe, conforme previsão em Lei Federal, que não pode ser alterada por Portaria.
Referências
SÃO PAULO. Centro de Vigilância Sanitária. Portaria CVS Nº 1, de 09 de janeiro de 2019. Disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o licenciamento dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas. Republicada no Diário Oficial do Estado. São Paulo.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, p. 37, 19 maio. 1998. Republicada no Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil. Brasília, 1º de fev. de 1999.
FERREIRA, Adriano. Métodos e Tipos de Interpretação, disponível em: https://direito.legal/interpretacao-e-alicacao/51-metodos-e-tipos-de-interpretacao/#:~:text=A%20interpreta%C3%A7%C3%A3o%20sistem%C3%A1tica%2C%20por%20sua,seja%20coerente%20com%20o%20conjunto.&text=Para%20demonstrar%20o%20alcance%20da,quais%20fatos%20ela%20se%20refere. 2108.
BRASIL. Presidência da República. Decreto Federal Nº 5.053, de 22 de abril de 2004. Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências. Publicada no Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil. Brasília, DOU de 23.4.2004.
BRASIL. Congresso Nacional. Lei 5.517, de 23 de outubro de 1968.
Dispõe sobre o exercício da profissão de médico-veterinário e cria os Conselhos Federal e Regionais de Medicina Veterinária. Publicada no Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil. Brasília, DOU de 25.10.1968.
BRASIL. Congresso Nacional. Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973.
Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. Publicada no Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil. Brasília, DOU de 21.12.1973.
BRASIL. Congresso Nacional. Lei 6.839 de 30 de outubro de 1980.
Dispõe sobre o registro de empresas nas entidades fiscalizadoras do exercício de profissões. Publicada no Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil. Brasília, DOU de 03.11.1980.
