O ano era 1947 e acontecia em Nuremberg o mais famoso julgamento da história, dele resultaram ações que reverberam até os dias atuais as regras conhecidas como Código de Nuremberg, que em se tratando da investigação científica na prática médica, foi entendida como o fundamento da nova ética e, para além, um marco da História da humanidade. Um documento relativamente curto, mas, que influencia o código de ética médica, na pesquisa em seres humanos até a atualidade e, Kipper[1] destaca que o artigo I do código define a condição indispensável para a sua realização: O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso significa que as pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento.
Embasados nos escritos do Código de Nuremberg, em 1979 foi redigido o Relatório de Belmont[2], que apresentava três princípios básicos da Bioética (respeito à pessoa, beneficência, justiça), que mais tarde, em 2013 foram reformulados e ficaram conhecidos como Princípios de Georgetown[3]. Transcrevemos[4]:
Respeito à pessoa o respeito à pessoa incorpora pelo menos duas convicções éticas: primeiro, que individuais devem ser tratados como agentes autônomos, e, segundo, que pessoas com autonomia reduzida tem direito a proteção. O principio do respeito às pessoas, portanto, divide-se em duas obrigações morais: a obrigação de reconhecer a autonomia e a obrigação de proteger aqueles com autonomia reduzida (esse item foi, posteriormente, redigido com o termo respeito pela autonomia acréscimo nosso);
Beneficência o termo é geralmente entendido como incluindo atos de cortesia ou caridade que vão alem da obrigação estrita. Neste documento, é entendida em sentido mais forte, como obrigação. Duas regras gerais foram formuladas como expressões complementares de ações beneficentes: 1) não cause dano, e 2) maximize os possíveis benefícios e minimize os riscos (esse item foi, posteriormente dividido em beneficência e não maleficência acréscimo nosso);
Justiça há diversas formulações, amplamente aceitas, de formas justas para distribuir benefícios e prejuízos. Tais formulações são: 1) a cada pessoa, uma porção igual; 2) a cada pessoa, conforme suas necessidades individuais; 3) a cada pessoa, conforme o seu esforço; 4) a cada pessoa, conforme a sua contribuição social; 5) a cada pessoa, conforme o seu mérito.
Esta ideia do direito a autonomia, inspirou documentos como a Resolução 1/1988 do Conselho Nacional de Saúde (CNS)[5], que estabelecia que, quando houver capacidade de compreensão a anuência de indivíduos menores que 18 anos, deve ser obtida. Não obstante a isto a Resolução 41/1995[6] do Conselho Nacional dos Direitos das Crianças e Adolescentes, institui o direito de estes não serem objetos de ensaios clínicos, provas diagnósticas e terapêuticas, sem o consentimento informado dos pais, responsáveis e delas próprias, deste que se tenha o discernimento para tal.
Apesar disto, em 1993 o CIOMS Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas, por meio da Diretriz nº 5 acerca do consentimento informado, dado pelas crianças ou adolescentes, destaca-se que 1) Os pais ou representantes legais devem dar consentimento por procuração; 2) O consentimento de cada criança deve ser obtido na medida da sua capacidade; 3) A recusa da criança em participar da pesquisa deve sempre ser respeitada, a menos que, de acordo com o protocolo de pesquisa, a terapia que a criança receberá não tenha nenhuma alternativa medicalmente aceitável [7].
Atualmente, com o intuito de estabelecer padrões uniformes, nas tratativas quanto a estudos clínicos, conduzidos de acordo com princípios éticos, a Declaração de Helsinki, da Associação Médica Mundial (WMA)[8], estabeleceu princípios éticos para a pesquisa médica, envolvendo seres humanos, incluindo pesquisa em materiais e dados humanos identificáveis, que foi sendo adotada por diversos países como: Finlândia, Japão, Itália, China, África do Sul, Escócia, Estados Unidos, Coreia do Sul e Brasil; e, que a partir dela, após instituídas as boas práticas clínicas, para procedimentos abrangidos por esta Declaração, todos os países adeptos, devem seguir suas normas e diretrizes[9].
REFERENCIAS
KIPPER, Délio José. Ética em pesquisa com crianças e adolescentes: à procura de normas e diretrizes virtuosas. Revista Bioética. Vol. 24, nº 1 2016. Brasília/DF, Brasil, Conselho Federal de Medicina, 2016. Ver. Bioét. (Impr.). 2016; 24 (1): 37-48
PARANHOS, F. R. L., GARRAFA, V., MELO, R.L., Estudo critico do principio de benefício e dano. Revista Bioética. Vol. 23, nº 1 - 2015. CFM. Rev. Bioét. (impr.). 2015; 23 (1). Pág. 12-13
KIPPER, Délio José. Ética em pesquisa com crianças e adolescentes: à procura de normas e diretrizes virtuosas. Revista Bioética. Vol. 24, nº 1 2016. Brasília/DF, Brasil, Conselho Federal de Medicina, 2016. Ver. Bioét. (Impr.). 2016; 24 (1): 37-48. Pág. 39
Produzido pela Comissão Nacional para a Proteção dos Sujeitos Humanos de Pesquisas Médicas e Comportamentais, nos Estados Unidos (1979).
Beuchamp e Childress, na obra Princípios de ética biomédica. 2013
PARANHOS, F. R. L., GARRAFA, V., MELO, R.L., Estudo critico do principio de benefício e dano. Rev. Bioét. (impr.). 2015; 23 (1). Pág. 12-13
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BRASIL. CNS. Resolução 1/1988. Aprova as Normas de Pesquisa em Saúde. Estabelece aspectos éticos em pesquisa em seres humanos. Revogada em 1996, pela Resolução 196/96, que aprovava as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, sendo esta também revogada, no ano de 2012 pela Resolução 466, que versa sobre diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, em vigência. Acesso em 27/07/2019. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/reso_88.htm
CONANDA - Conselho Nacional dos Direitos da Criança e do Adolescente. Resolução 41/1995, que aprova em sua íntegra o texto oriundo da Sociedade Brasileira de Pediatria, relativo aos Direitos da Criança e do Adolescente Hospitalizados e, dentre eles, o direito a não ser objeto de ensaio clínico, provas diagnósticas e terapêuticas, sem o consentimento informado de seus pais ou responsáveis e o seu próprio, quando tiver discernimento para tal. Acesso em 27/07/2019. Disponível em: encurtador.com.br/yFPZ7
Declaração de Helseinque da Associação Médica Mundial (WMA). Acesso em 27/07/2019. Disponível em encurtador.com.br/gnoLT
