Esse é o novo entendimento do Supremo Tribunal Federal que declarou inconstitucional a Lei 13.454/2017 no julgamento da ADI 5.779 com manifestação da Procuradoria Geral da República (PGR) e Agência Nacional de Saúde (ANVISA).

Os profissionais da saúde por meio da Confederação Nacional (CNTS) moveram a Ação Direta de Inconstitucionalidade (Adin), alegando que os medicamentos preconizados no artigo1º da Lei n.º13.544/2017 até então permitidos para comercialização não possuem estudos suficientes que comprovem a sua toxicidade.

A Confederação justifica sua tese em detrimento do alto índice de obesidade revelado nos últimos anos no País, apresentando dados do IBGE que apontam que em 2011 o percentual de pessoas obesas é de cerda de 15%, o que poderia levar as pessoas ao consumo elevado dos medicamentos para emagrecimento.

Os medicamentos de receita B-12 objeto da ADIN são a anorexígena sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. 

A Constituição Federal em seu artigo 200, inciso I, define a competência do Sistema Único de Saúde (SUS) controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos.

Já as atribuições do SUS prevista na Lei n.º8.080/90, envolve a de vigilância sanitária, conforme artigo 6º, I, a.

Cabe a vigilância sanitária, dentre outras prerrogativas a de controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo , conforme artigo 6º, § 1º, inciso I da Lei n.º 8.080/90.

Para o ministro Edson Fachin conforme a ADI 5501, o Congresso Nacional não pode autorizar por meio de lei, a produção de substância que de forma potencial possa afetar a saúde humana, sem que antes haja o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão este responsável pelo controle.

Vale lembrar que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que fiscaliza os anorexígenos, já havia recomendado a proibição do seu uso no Brasil.

A Resolução de sua Diretoria Colegiada (RDC) n° 50, de 25 de setembro de 2014, com a alteração da RDC nº133 de 15 de dezembro de 2016, apresenta quais as condições que deverão ser atendidas para o uso das substâncias anjepramona, jemproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isâmeros, bem como intermediários.

No entanto, a lei declarada inconstitucional na sua integralidade fere ao previsto na RDC por dispensar o registro das substâncias na ANVISA.