Resumo

O presente trabalho visa a apresentar e discutir a interação entre a assistência farmacêutica integral e a propriedade industrial, baseada em patentes de monopólio, em contexto com a demanda de investimentos relacionados às doenças negligenciadas. Através de pesquisa bibliográfica narrativa, buscou-se expor, em resultados e discussão, como as doenças negligenciadas acometem os países em desenvolvimento e especialmente o Brasil, diante de sua vastidão territorial e variedade cultural de demandas heterogêneas, e assim demandam investimento a que a iniciativa privada com fins lucrativos não demonstra interesse. Em seguida, discutiu-se a assistência farmacêutica tal qual posta hoje, com avanços normativos que a regulamentam e condicionam à realidade orçamentária de escassez, e sua contraposição à integralidade constitucional defendida pelo Judiciário. Em terceiro tópico, explorou-se a normatização da propriedade industrial atual e seu mecanismo de licenciamento compulsório da tecnologia a bem do interesse público como meio de equiparação das partes contratantes: o Estado e a indústria monopolista. Embora o Brasil encontre-se em posição de vanguarda dentre os países em desenvolvimento que compõe a realidade das doenças negligenciadas, o empenho orçamentário em remuneração de patentes se mostra notoriamente expressivo diante do dispêndio em pesquisa e desenvolvimento para doenças negligenciadas. A desproporcionalidade tem relevo considerando a demanda de um protagonismo público, diante da histórica omissão privada em pesquisa nesse sentido, dada o presumido baixo retorno financeiro. Assim, em conclusão, o mecanismo de licenciamento compulsório, na tutela do interesse público, se mostra instrumento hábil a limitar a vantagem negocial decorrente do monopólio das patentes e, utilizado em seus limites legais, é apto a gerar efeitos positivos no aproveitamento dos recursos da assistência farmacêutica, racionalizando-os. Cabe, ainda, ao Estado fomentar políticas paralelas, de saneamento e informativas, de modo a contemplar as causas e consequências do fenômeno das doenças negligenciadas.

Palavras-chave: doenças negligenciadas; propriedade industrial; assistência farmacêutica; direito à saúde; patentes; saúde pública.

Abstract

This paper aims to present and discuss the interaction between the pharmaceutical assistance and industrial property, patent-based monopoly, in context with the investment demand of neglected diseases. Through narrative bibliographical research, sought to expose, in results and discussion, how the neglected diseases affect developing countries and especially Brazil, before your territorial expanse and cultural variety of heterogeneous demands, and so require investment to which the private sector for profit does not show interest. Then, pharmaceutical assistance was discussed about what posts today, with normative advances that govern and influence the budget reality of scarcity, and your opposition to the constitutional integrity defended by the judiciary. Third topic, explored-if the standardization of industrial property and your current mechanism of compulsory licensing of technology for the sake of the public interest as a means of assimilation of the Contracting Parties: the State and the monopolistic industry. Although the Brazil meet in avant-garde position among developing countries that make up the reality of neglected diseases, the budget commitment in patent remuneration shown notoriously expressive in front of the expenditure on research and development for neglected diseases. The disproportionality has relief considering the demand for a public role on the historic omission in research in this direction, given the presumed low financial return. So, in conclusion, the mechanism of compulsory licensing, in the public interest, if shows skilled instrument to limit the negotiating advantage arising from the monopoly of patents and, used in their legal limits, is able to generate positive effects on the use of pharmaceutical assistance resources, rationalizing them. The responsibility of the State is, nevertheless, to promote parallel policies, informational and sanitation, in order to address the causes and consequences of the phenomenon of neglected diseases.

Keywords: neglected diseases; industrial property; pharmaceutical assistance; right to health; patents; public health.

LISTA DE GRÁFICOS, QUADROS E TABELAS

SUMÁRIO

1. INTRODUÇÃO 

2. OBJETIVOS 

2.1 Objetivo Geral 

2.2 Objetivos Específicos 

3. MÉTODOS 

4. RESULTADOS E DISCUSSÃO 

4.1 Doenças Negligenciadas 

4.2 Direito à saúde e assistência farmacêutica 

4.3 Propriedade industrial e licenciamento compulsório 

5. CONCLUSÕES 

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 

INTRODUÇÃO

Em consonância com a qualidade de vida, pela primeira vez experimentada, e que se revela pelo incremento constante dos índices de expectativa de vida (IBGE, 2010), se apresenta uma indústria da saúde que, à medida que expõe resultados, demonstra sua relevância econômico-social. Também por isto, a propriedade industrial ganha notoriedade para o direito, o que se revela pela vasta legislação, altamente internacionalizada, que visa a regular esta temática. Capitaneada pelos países desenvolvidos e ombreada pelas grandes corporações industriais, a regulamentação das patentes se revela área sensível dos seus interesses e é objeto de leis, tratados e negociações constantes sobre o tema, conforme se demonstrará.

Em meio a esse arcabouço jurídico e ao denso interesse econômico, convivem as demandas de países em desenvolvimento e comunidades específicas que padecem de doenças negligenciadas: moléstias que afetam, especialmente, países subdesenvolvidos e populações de baixa renda[1]. Por sua própria essência, e o presumido baixo retorno comercial, recebem parcela diminuta dos investimentos da indústria farmacêutica, seja para pesquisa e desenvolvimento ou mesmo para produção, o que reflete negativamente na eficácia da política pública de saúde das populações afetadas.

Não bastante ostentar o expressivo número de 12% da carga global de doenças, estudos realizados entre 1975 e 2004 revelam que apenas 1,3% dos medicamentos desenvolvidos foram para essas enfermidades[2]. No Brasil essa temática recebe especial relevância, por ser este o país que mais padece de doenças negligenciadas em toda América Latina, em quantidade de pessoas delas acometidas[3]. Some-se a isto uma incumbência constitucional de prestação integral e universal do direito à saúde[4] e tem-se 29 anos, desde a promulgação da Constituição da República, de diversos avanços e retrocessos quanto à implementação de uma política de assistência farmacêutica eficaz.

Desde a consagração da saúde a direito fundamental, dever do Estado e direito de todos, muitos interesses reclamam conciliação, ainda que através da tutela jurisdicional, o que gera verdadeiros impasses que, necessariamente, devem ser superados a fim da efetivação da disposição constitucional. Isto se evidencia no desafio de prestação da assistência farmacêutica, num contexto onde 54% da população consome algum tipo de medicamento e o setor farmacêutico apresenta crescimento econômico expressivamente acima da média geral[5].

Este trabalho propõe uma reflexão subsidiada por uma revisão narrativa da literatura.

A partir dessa discussão, foi construída a argumentação finalística deste artigo, acerca da repercussão orçamentária na assistência farmacêutica dos medicamentos dos quais a indústria detém patente e do licenciamento compulsório como instrumento a suavizar e diminuir o impacto dessa repercussão a ponto de viabilizar um investimento mais significativo na pesquisa e desenvolvimento a respeito das doenças negligenciadas.

A análise das informações visou, num primeiro momento, a conceituar o fenômeno das doenças negligenciadas como fato que acomete as populações de baixa renda em países em desenvolvimento. Após, contextualizar no atual paradigma de direito à saúde, integral, e suas observações normativas e jurisprudenciais. Em seguida, passa-se à análise do direito à propriedade industrial e sua alternativa de licenciamento compulsório.

RESULTADOS E DISCUSSÃO

Doenças Negligenciadas

Em tempos de notório desenvolvimento tecnológico, alguns setores revelam a seletividade desse avanço que, ao passo da busca pelo lucro, olvida seções que ostentam relevância diversa deste.

A indústria farmacêutica se caracteriza pela apresentação de inovações tecnológicas que resultaram em um fluxo regular de novos produtos no mercado. Contudo, há parcela das moléstias humanas que passa ao largo desse interesse de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e, não obstante sua relevância de morbidade e mortalidade, são, de fato, indiferentes às linhas de investigação científica das grandes corporações. O baixo poder aquisitivo aliado à modesta influência política de algumas populações relega os pacientes e sistemas de saúde mais pobres ao vácuo dos avanços da indústria farmacêutica e das pesquisas em geral, o que provoca o fenômeno mundial das doenças esquecidas ou negligenciadas[6].

Nesse contexto, ocorrem as doenças negligenciadas: afecções associadas à situação de pobreza, às precárias condições de vida e as iniquidades em saúde causadas por agentes infecciosos e parasitários (vírus, bactérias, protozoários e helmintos)[7]. Apesar de serem responsáveis por quase metade da carga de doença nos países em desenvolvimento, os investimentos, especialmente privados, em P&D, tradicionalmente, não priorizaram essa área[8].

O termo neglected diseases (doenças negligenciadas, ou esquecidas, em português) foi utilizado pela primeira vez nesta acepção pelo programa the Great Neglected Diseases, da Fundação Rockefeller, na década de 1970, que foi coordenado por Kenneth Warren[9].

Em que pese estime-se que as doenças negligenciadas façam, pelo menos, um milhão de vítimas mortais por ano[10], este número pode, ainda, estar aquém da realidade, já que é da natureza das populações acometidas dessas moléstias a própria falta de oficialidade e controle efetivo das causas e consequências, na população, que tais fenômenos provocam.

A Organização Mundial da Saúde[11], no Relatório da Comissão sobre Macroeconomia e Saúde, de 2001, apresenta a divisão em três tipos de doença, conforme seguinte:

Tipo I: doenças globais, presentes em países de alta, média e baixa renda. Exemplos: câncer, hepatites e diabetes.

Tipo II: doenças negligenciadas, que mesmo estando presentes nos países ricos têm uma carga muito maior em países pobres. Exemplos: tuberculose e AIDS.

Tipo III: doenças mais negligenciadas, em geral infecciosas e presentes majoritariamente em países mais pobres, como doença de Chagas, filariose, dengue e leishmaniose. Boa parte dessas doenças coincide com as doenças tropicais, que atingem regiões de clima tropical e sub-tropical, afetando principalmente populações mais vulneráveis, com menos recursos financeiros, menos acesso aos serviços de saúde, que vivem em áreas remotas e de difícil acesso.

Dadas suas particularidades e a relevância, no grupo em que o Brasil se insere, deu-se às doenças negligenciadas uma subclassificação, denominada Doenças Tropicais Negligenciadas (DTN) ou NDT: sigla em inglês para neglected tropical diseases. Tais moléstias se desenvolvem em condições climáticas e socioeconômicas específicas e, em razão disso, recebem abordagem de saúde pública específica, que visam à sua adequação pela epidemiologia local. As doenças tropicais negligenciadas são compostas por: Úlcera de Buruli, Doença de Chagas, Dengue, Dracunculose, Fasciolose, Doença do Sono Africana, Leishmaniose, Lepra, Filariose Linfática, Oncocercose, Raiva, Esquistossomose, Geo-Helmintíases, Cisticercose, Equinococose, Tracoma e Bouba, além de outras condições negligenciadas como picada de cobra entre outras. Populações vivendo na pobreza, sem saneamento adequado e em contato próximo com vetores infecciosos e animais domésticos e gado são os mais afetados[12] [13].

De fato, o Brasil é expoente na incidência das doenças negligenciadas. A julgar somente pelos fatores naturais: vasta extensão territorial, variedade de biomas, fauna peçonhenta e diversa, incluindo a maior parte dos animais vetores e hospedeiros, que causam grande número de afecções e envenenamentos, constitui-se um quadro devastador de doença negligenciada[14].

Diante desse quadro, justiça seja feita: em termos de financiamento público, o Brasil encontra-se em 6º lugar dentre os países que mais investem nesse segmento, e o primeiro, dentre os países em desenvolvimento, onde essas doenças são endêmicas[15]. O vulto histórico desse dispêndio se representa nos gráficos 1 e 2:

Gráfico 1: Investimento governamental para a pesquisa em doenças tropicais entre os anos de 2003-2010.

Fonte: Ministério da Saúde aput SBMT, 2011.

Gráfico 2: Distribuição dos recursos de pesquisa em doenças tropicais e outras realizadas pelo Ministério da Saúde e Parceiros Estaduais.

Fonte: G-Finder, 2010.

No contexto global, atualmente, somente 5% dos gastos em P&D voltados para as doenças negligenciadas são provenientes da iniciativa privada com fins lucrativos. Assim, a maior parte se divide em instituições filantrópicas, com 54% e o Poder Público com 41%[16].

A relevância das pesquisas em doenças negligenciadas tem se observado na contemplação de pesquisadores com o Prêmio Nobel de Medicina ou Fisiologia. Em 1999, a organização Médicos Sem Fronteiras empenhou os recursos advindos do prêmio para criação do DNDi[17], sigla em inglês de Drugs for Neglected Diseases initiative, ou iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas. A iniciativa, a partir de 2003, recebeu reforço de cinco públicas: a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) do Brasil, o Conselho Indiano de Pesquisa Médica, o Instituto de Pesquisa Médica de Quênia, o Ministério da Saúde da Malásia, e o Instituto Pasteur da França; uma organização humanitária: Médicos sem Fronteiras (MSF); e uma organização internacional de pesquisa, o Programa para Pesquisa e Treinamento em Doenças Tropicais (TDR) da OMS, UNICEF / PNUD / Banco Mundial, que atua como observador permanente da iniciativa.

Recentemente, em 2015 o deferimento do título, para muitos, representou um alento em direção a um maior reconhecimento da importância das pesquisas e desenvolvimento de medicamentos para as DN, conforme expõe Alves[18]: os três ganhadores, William C. Campbell, da Drew University in Madison, nos Estados Unidos, Satoshi Omura, da Kitasato University, no Japão, e a chinesa Youyou Tu, da Academia Chinesa de Medicina Tradicional, em Pequim, foram premiados por suas pesquisas sobre medicamentos para doenças negligenciadas.

Certo é que, seja pelos desafios que ainda se apresentam ou pelo modesto investimento em comparação às doenças globais, a moléstia das DN ainda representa relevante óbice à redução das desigualdades mundiais. Especialmente na saúde, em que proteção e promoção revelam-se essenciais para o bem-estar do homem e para o desenvolvimento económico e social sustentável[19], tais disparidades constituem-se importante dissonância ante o efetivo desenvolvimento da humanidade e revelam, além da desigualdade econômica, a iniquidade básica que vige sobre o mundo.

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DIREITO À SAÚDE E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

A saúde, como hoje posta: dever do Estado e direito de todos, é resultado da Constituição Cidadã, assim conhecida a Carta Magna de 1988[20]. Pelo status em que se contemplou tal direito, é um pilar do Estado Social de Direito que se concebeu[21], incumbido de assegurar, entre outros, o exercício dos direitos sociais e individuais, o bem-estar, a igualdade e a justiça como valores supremos de uma sociedade fraterna[22]. Contudo, não obstante a proporção do desafio inerente, a Declaração Universal dos Direitos Humanos de 1948[23] já previa a saúde como direito, indissociável do direito à vida.

No aspecto prático, foi estabelecida a criação do Sistema Único de Saúde (SUS), definindo-se seus princípios e diretrizes, baseados em um conceito ampliado de saúde, qual seja: políticas econômicas e sociais que visem à redução dos riscos de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação[24].

À Lei Orgânica da Saúde[25] de 1990 coube, dentre outras regulamentações ao implementar os preceitos constitucionais, estabelecer que, entre seus campos de atuação do Sistema Único, está prevista a execução da assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. Entre tais ações está a formulação da política de medicamentos,(...) de interesse para a saúde (...).

Contudo, somente em 1998 foi instituída a Política Nacional de Medicamentos PNM[26], objetivando garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais. Referida política trouxe o conceito inaugural de assistência farmacêutica no SUS:

Grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia Terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.

Além da descentralização da gestão, a PNM contemplou, também, iniciativas que possibilitem a redução de preços de produtos, viabilizando o acesso da população, inclusive no âmbito privado, além do uso racional do medicamento. Neste ponto, ganha relevo o advento da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais RENAME.

A definição de medicamento essencial constitui importante marco referencial para realização e aferição da efetividade da política de medicamentos. Para a Organização Mundial de Saúde[27], medicamentos essenciais são:

(...) aqueles que servem para satisfazer às necessidades de atenção à saúde da maioria da população. São selecionados de acordo com a sua relevância na saúde pública, provas quanto à eficácia e à segurança e com estudos comparados de custo-efetividade. Devem estar sempre disponíveis, nas quantidades adequadas, nas formas farmacêuticas requeridas e a preços que os indivíduos e a comunidade possam pagar....

Entretanto, vale destacar que o Brasil foi vanguardista ao elaborar sua primeira lista de medicamentos essenciais em 1964, denominada Relação Básica e Prioritária de Produtos Biológicos e Matérias para Uso Farmacêutico Humano e Veterinário, 13 anos antes da recomendação da primeira recomendação da OMS, que veio a ocorrer 1977[28]. Isso demonstra que o país vem pautando suas políticas de medicamentos conforme os critérios internacionais que, inclusive, precedeu.

Contudo, pode-se asseverar que todo esse conhecimento produzido, e revelado na política pública, absolutamente nada repercutiu na interpretação jurisdicional do direito à saúde. Somente neste ano, no auge da judicialização da saúde, com relevante repercussão[29], o Superior Tribunal de Justiça contemplou a relevância da discussão acerca da obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, com a suspensão dos processos a respeito do tema, até que este dirima a controvérsia[30].

Ou seja, ao largo da RENAME, os tribunais decidiam com base na integralidade, universalidade e do o dever fundamental de prestação de saúde por parte do Estado. No julgado paradigmático[31], considerou-se que a inexistência de Protocolo Clínico no SUS não pode significar violação ao princípio da integralidade do sistema, nem justificar a diferença entre as opções acessíveis aos usuários da rede pública e as disponíveis aos usuários da rede privada. Isso deixa claro que, se a medicina baseada em evidências contempla alternativa terapêutica para um agravo e o SUS não, logo esta deverá ser inserida e contemplada pelo Sistema no caso concreto, restando olvidada a limitação, cada vez mais imperativa, de recursos.

De fato, o primado da integralidade relega o Estado à dinâmica e às práticas de mercado. Entretanto, ponderar[32] objetivamente o conceito de integral, ou seja, produzir um conceito que limite objetivamente o conceito de tudo sem desfigurá-lo parece não ter sido a opção do Supremo Tribunal Federal. Noutro sentido, pontuou que a censura do fuzzysmo [carga metodológica da vaguidez, indeterminação presente na teoria jurídica dos direitos econômicos e sociais] lançada aos juristas significa basicamente que eles não sabem do que estão a falar quando abordam os complexos problemas dos direitos econômicos, sociais e culturais [33].

Diante desse cenário, pode-se inferir que, hoje, o dever do Estado quanto ao direito à saúde compreende acesso irrestrito a terapias, conforme entendimento jurisprudencial vigente. Ocorre que o processo de assistência farmacêutica deve contemplar também a fase de pesquisa e desenvolvimento de alternativas terapêuticas. Com o ônus de dispensação irrestrita de tecnologias disponíveis no mercado, a escassez de recursos se impõe e a decisão alocativa de recursos deixa de ser uma opção, torna-se imperativa.

Assim, conflitam no contexto do direito à saúde os espectros de microjustiça, subjetiva e individualista, e macrojustiça, coletiva e consonante às limitações fáticas[34]. Evidencia-se, assim, o detrimento desta, no fatídico pano de fundo da insuficiência dos recursos públicos diante de direitos sociais que reclamam prestações positivas do Estado. Os negativos resultados, que acarretam cronicidade e diminuta perspectiva de enfrentamento são desde uma política pública ineficaz, na perspectiva micro, a uma alternativa às doenças negligenciadas carente de recursos também na iniciativa pública, conforme se exporá adiante.

PROPRIEDADE INDUSTRIAL E LICENCIAMENTO COMPULSÓRIO

Não se outorgará ou permitirá nenhum monopólio entre nós, a não ser para novos inventos que sejam proveitosos para o país e só por um curto período de tempo [35]: 9º artigo do primeiro código legal do que se tornariam os Estados Unidos New England, 1641.

O direito de propriedade industrial DPI contemporâneo tem marco referencial no Acordo Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights TRIPS[36], da Organização Mundial do Comércio (OMC), de 1995. Em virtude deste, os países signatários acordaram em adotar legislação a fim da proteção patentária para todos os campos tecnológicos, incluindo o setor farmacêutico.

Hoje, o DPI concebido é espécie do gênero Propriedade Intelectual e, por sua vez, subdivide-se em: marca, desenho industrial, indicação geográfica, segredo industrial e patente[37]. Sua natureza jurídica vincula-se tanto aos direitos sobre as criações intelectuais como direitos de propriedade, haja vista as faculdades legais a estes inerentes: usar, gozar, dispô-los e reavê-los, nos termos da legislação civil[38].

No Brasil, a principal disposição a respeito é a Lei de Propriedade Industrial LPI: Lei n. 9.279, de 1996[39]. Referida norma regulamenta a titularidade, patenteabilidade, pedido da patente, sua concessão e vigência, proteção por esta conferida, sua nulidade, extinção entre outras. Em conceito trazido por Moraes[40]:

Patente é um título provisório de propriedade concedido pelo Estado ao(s) inventor(es), ou àqueles que tenham direito derivado do mesmo, como o fito de exclusão de terceiros de atos relativos à proteção, tais como venda, comercialização, fabricação etc. Novidade para a propriedade industrial deve ser considerada objetivamente, ou seja, só é considerado novo aquilo que não está compreendido no estado da técnica (art. 11). Assim, inovador é aquele produto que não se tornou acessível ao público antes da data do depósito do pedido de patente. Destarte, a difusão de informação a respeito da invenção ou modelo de utilidade, em qualquer parte do mundo, torna inválido pedido de patente. Por exemplo, comercializar uma invenção antes de promover seu registro é divulgá-la correndo o risco de se perder a possibilidade de exploração econômica.

De fato, a utilização dos instrumentos de proteção da propriedade intelectual é fundamental para empresas e indivíduos assegurarem que suas criações e invenções tenham retorno financeiro quando da atividade de comercialização desses ativos[41].

Conforme dispõe a LPI, a patente de invenção vigorará pelo prazo de 20 anos, contados da data do depósito no órgão. Excepcionalmente, esse prazo poderá ser prorrogado por até 10 anos, a contar da data da efetiva concessão do título de patente, a fim de que o titular não seja prejudicado por um atraso excessivo no processamento do seu pedido no Instituto Nacional da Propriedade Industrial, INPI.

O INPI é uma autarquia federal vinculada ao Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços, responsável pelo aperfeiçoamento, disseminação e gestão do sistema brasileiro de concessão e garantia de direitos de propriedade intelectual para a indústria[42]. Entre suas atribuições, estão o registro de marcas e desenhos industriais e concessão de patentes.

Estudos da ANVISA[43] revelam que os medicamentos sob patente representam menos de 1% do consumo e mais de 10% dos gastos com medicamentos no Brasil. Já os medicamentos genéricos representam cerca de 13% do consumo e menos de 8% dos gastos com medicamentos no Brasil. O mesmo estudo, conforme tabela seguinte, demonstra que, em média, o medicamento patenteado chega a custar 22 vezes mais que o genérico e 7 vezes em relação ao similar, com base em dados de 2008.

Tabela 1: Preço médio de medicamentos no Brasil por tipo de Medicamento

Fonte: Apud Anvisa

Dados publicados pela UFRJ[44] também dão conta do valor nominal que medicamentos patenteados representam. Conforme tabela seguinte, o vulto total das aquisições de medicamento por inexigibilidade de licitação, modalidade típica de compras em que a concorrência é inviável, por haver somente um fornecedor[45], entre 2013 e 2015 chegou à cifra de, aproximadamente um bilhão e meio de reais.

Tabela 2: Compras (R$) regulares do Ministério da Saúde (centralizadas) por inexigibilidade de licitação, 2013-2015.

Fonte: Elaborado pelo Grupo de Economia da Inovação do Instituto de Economia da Universidade Federal do Rio de Janeiro (GEI/IE/UFRJ) a partir dos dados do Painel de Compras do Governo Federal.

A exclusividade de exploração conferida pela patente, no entanto, se baliza por institutos que visam a impedir o abuso desse direito: as licenças compulsórias, disciplinadas pela Seção III do Capítulo VII da LPI[46]. O mecanismo do licenciamento compulsório pode ser admitido no contexto público quanto privado.

Enquanto a licença compulsória por iniciativa privada se baseia, por exemplo, em eventual abuso econômico ou comercialização aquém da necessidade do mercado, e pode ser conferida por decisão administrativa ou judicial, sua modalidade privada apresenta aspectos que contemplam a supremacia e indisponibilidade do interesse público.

Assim, em caso de emergência nacional ou interesse público manifesto, através declaração do Executivo Federal de ofício, poderá ser concebido o licenciamento compulsório para exploração de patente, temporária e não exclusivamente, em favor do Poder Público e sem prejuízo do titular. Tem-se, assim, a limitação da patente à função social da propriedade, bem como um limite essencial para o alcance do privilégio, além do limite temporal: no tocante à oportunidade de mercado assegurada com exclusividade pela patente, o privilégio não poderá ser abusado, tendo como parâmetro de utilização compatível com o Direito o uso social da propriedade, e estará sujeito às limitações constitucionais à propriedade, ainda que não haja qualquer abuso[47].

Mas o consagra a legitimidade de tal instituto, e o confere seu caráter não impositivo e terminativo, mas procedimental e de vida negocial é a imprescindibilidade de tentativa prévia de acordo com o detentor de patente para uma licença voluntária e comercial justa. A menos que seja caso de emergência nacional ou extrema urgência, casos excepcionais, a lei prevê a negociação prévia e, ainda no procedimento, a oportunidade de o detentor da patente ser ouvido e ter suas razões apreciadas.

Essa é a razoabilidade do instituto e o que demonstra que sua utilização vai muito além de um ato de império, em que a administração expropria de um privado sua propriedade arbitrariamente. Pelo contrário, o ensejo do procedimento de licenciamento compulsório deve ser visto como uma ferramenta de equiparação entre as partes negociantes e somente em último caso deve resultar na efetiva supressão do direito patentário.

O ensejo do contraditório, que tal instituto confere, visa a igualar o Estado à indústria monopolista, de modo a consagrar o interesse público, que não deve sucumbir diante desta. A razão de ser dos direitos de propriedade industrial é o estímulo à pesquisa e desenvolvimento de novas tecnologias, que, na medida da relevância e inovação, beneficiam o inventor bem como toda a coletividade com a utilização bem. Isso garante sua devida remuneração, além do direito de exercer a exclusividade, dentro dos critérios razoáveis e de não preterimento do interesse coletivo e público.

CONCLUSÕES

O atual dispêndio público com medicamentos revela o destino de uma importante parcela do orçamento público. Em dados de 2014, o gasto com medicamentos da União representou 14% do orçamento da saúde[48], o que representa um acréscimo de 53% em relação ao ano de 2011.

Desse modo, tais números revelam a preponderância e impacto de tais elementos no orçamento público. A exclusividade do fornecimento inviabiliza a delimitação de um preço público a fim de facultar, ao Estado, alternativa de compra ao preço mais módico. Pelo contrário impõe a superioridade da indústria farmacêutica que apresenta um preço que, na média, chega a ser 22 vezes superior ao de um medicamento genérico.

Nesse contexto, todo o procedimento do licenciamento compulsório, desde o ensejo de uma negociação mais equânime, passando pela declaração de interesse público e, em último e excepcional caso, seu exaurimento com a declaração da perda da exclusividade da exploração patentária, deve ser instrumento do Estado a fim de sustentar contemplar a supremacia e indisponibilidade do interesse público.

Experiência exitosa em todos esses aspectos foi a do medicamento Efavirenz, da empresa Merck Sharp & Dohme. Em 2006, num contexto em que referida indústria chegava a praticar o preço de US$0,45 por comprimido em alguns países, do Brasil cobrava US$1,59, o que repercutia seria e injustamente na política pública de AIDS do país[49]. O Brasil vinha tentando negociar sem êxito com a multinacional, que detinha o direito de exclusividade do tratamento de primeira linha de protocolo clínico para AIDS, ou seja, uma relevância notória, e não apresentou uma resposta aceitável ao governo.

Após diversas tratativas, a multinacional farmacêutica apresentou proposta de redução de 2% no medicamento, valor insuficiente a fomentar a política pública que se necessitava. Até que a União editou decreto que declarava de interesse público o medicamento. Nessa ocasião, a indústria aumentou imediatamente a proposta de abatimento para 30% no valor do Efavirenz. Ainda assim, governo considerou a proposta insatisfatória e, então, decretou o licenciamento compulsório para a importação inicial das versões genéricas produzidas na Índia e, posteriormente, a produção local, com a devida indenização de 1,5% do custo de produção à detentora da tecnologia.

Assim, o mecanismo se mostrou relativamente exitoso desde o início da tratativa, em que se obteve desconto de 2%, passando-se para 30% com a declaração de interesse público até a remuneração estabelecida com a efetiva decretação da supressão da exclusividade. Após isto, não mais se teve notícia de novas utilizações desse instrumento pelo governo brasileiro, que se mostrou tão exitoso.

Embora controverso, já que suprime, ainda que com respaldo legal, garantias previstas em tratados internacionais, há registros da utilização do licenciamento compulsório por países desenvolvidos, como Itália e Canada, e em desenvolvimento: Moçambique, Malásia, Indonésia, Tailândia e Zâmbia[50].

Exemplo atual de quanto a propriedade industrial onera o orçamento público foi a negativa da ANVISA para o pedido de patente do medicamento Sofosbuvir, da farmacêutica Gilead Sciences[51]. Referida indústria afirmou poder disponibilizar no mercado nacional o medicamento, mais eficaz medicamento para tratar hepatite C crônica, ao custo de US$4.197,00, ou R$13.000,00. Diante disso, a Fiocruz anunciou que pode produzir e vender as mesmas pílulas por, no máximo, US$ 3 mil. Além disso, versões genéricas produzidas na Índia chegam a custar menos de US$ 500. Ou seja, entre a proteção patentária e a livre comercialização, chega-se a uma distância de expressivos US$3.697,00.

Considerando-se que, no Brasil, estima-se que haja 1,6 milhão de infectados com o vírus da hepatite C, dos quais 30% recebam tratamento com sofosbuvir, tal medida poderá significar uma economia de expressivos U$S110.910.000,00 aos cofres públicos, ou ser redestinada a uma causa de relevância equivalente.

Por sua vez, o Programa de Pesquisa e Desenvolvimento em Doenças Negligenciadas, resultado de acordo de cooperação técnica assinado pelo Ministério da Saúde e pelo Ministério de Ciência e Tecnologia, no período entre 2003/2010, além outros parceiros institucionais federais e estaduais, contou com apenas de R$ 119 milhões, entre 2003 e 2010. O projeto trabalha com sete enfermidades: dengue, doenças de Chagas, leishmaniose, hanseníase, malária, esquistossomose e tuberculose, que acometem severa e especialmente a população brasileira. O habitual dispêndio brasileiro para pesquisa e desenvolvimento com doenças negligenciadas o coloca no sexto lugar entre os países que mais investem nesse segmento[52].

Em um contexto ideal, a OMS recomenda que os países empenhem, anualmente US$2,9 bilhões 2020, para tratar as doenças ou combater os vetores relacionados às doenças negligenciadas. De acordo com a orientação, investimento total para 16 anos chegaria a US$ 34 bilhões[53].

Embora o investimento em doenças negligenciadas esteja ainda muito aquém, diante da ausência de perspectivas acerca de soluções diante de tão relevante problema, sabe-se que, em momento de recessão econômica, como até então experimentado, são pretexto para supressão de investimentos, especialmente, em pesquisa e desenvolvimento. Acredita-se que tenha havido um impacto muito grande nesse aspecto, haja vista a dificuldade de se obter dados a partir de 2010, onde se começou a observar um declínio nos valores empenhados no setor.

Contudo, há diretrizes mundiais, como o notável acompanhamento da Organização Mundial de Saúde a respeito do tema, que denotam que talvez o termo negligenciado, atualmente, se refira mais especialmente no vulto orçamentário dedicado, uma vez que neste já se encontram contempladas.

Não se pode olvidar que avanços foram observados, progressos sem precedentes, como os dezessete países das Américas Central e do Sul que eliminaram a transmissão vetorial da doença de Chagas em todo ou parte de seu território nacional em 2015, quase todos os países das Américas eliminaram a hanseníase como um problema nacional de saúde pública. Certo é que, por vezes, as causas relacionadas às DN vão além da solução farmacológica, passando por questões de saneamento básico, informação, respeito aos limites da natureza, do bioma estabelecido. O que a singulariza, especialmente, é o investimento insuficiente, de fato olvidado, e isso passa, certamente, pela modesta condição de grande parte de seus países diretamente afetados.

O Brasil, entretanto, não se caracteriza como uma economia inapta ao enfrentamento do problema. Tem-se um modelo de prioridades que, neste ponto, contrasta com o sistema de saúde pública que se busca alcançar. Grandes aspirações litigam com interesses endógenos e exógenos em um orçamento finito. Assim como os medicamentos com patentes de moléculas oneram desproporcionalmente a assistência farmacêutica, há especialidades médicas com notória reserva de mercado, o que também afetam desproporcionalmente o SUS.

O licenciamento compulsório deve ser usado com prudência, a fim de resguardar o legítimo direito que fomenta o desenvolvimento tecnológico. Contudo, deve fazer frente às arbitrariedades que afrontem o interesse público. A égide da lei não retira do monopólio das patentes a iniquidade que impõe entre comprador e fornecedor. Tal instrumento, assim, é legítimo meio de equiparação, diante da indisponibilidade que recai sobre o ente público e compromete a efetividade da política pública. A tímida utilização das medidas de que o licenciamento compulsório dispõe revela o receio público de efetivá-lo, hábil a contrariar certos interesses privados e internacionais. Porém, é o excesso que lhe legitima. Compõe o mais claro interesse público o dever do Estado em praticar uma política de medicamentos justa e não refém da vantagem negocial de exclusividade privada. Os instrumentos de soberania são medida extrema, mas deve se fazer efetiva opção ao Estado a fim de compor uma relação devidamente equilibrada diante dos interesses oligopólio farmacêutico monopolista.

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