Lei nº 13.410/2016 e as mudanças no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

Foi sancionada nesta quinta-feira, 29, a Lei nº 13.410/2016, que teve sua origem no Projeto de Lei – PL nº 4069, de autoria do Senador Humberto Costa, a fim de alterar a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, que dispõe sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

A ideia é fomentar ainda mais a rastreabilidade desses produtos. Uma medida necessária diante da infeliz estimativa  de 19% de falsificação no Brasil. Entre os medicamentos mais adulterados, estão os de maior valor e/ou demanda, como aqueles contra impotência, oncológicos e hormônios de crescimento.

Essa prática certamente traz elevados riscos e dano à saúde, pois os efeitos desejados pelo consumo não são alcançados e também repercutem seriamente nas empresas fabricantes, cuja marca e solidez são de extrema importância para sua imagem no mercado.

Assim, toda e qualquer medida para seu controle na cadeia da produção até o consumo é bem-vinda ao País. Nesse sentido, um ponto do projeto chamou a atenção: a obrigação de comunicar qualquer informação de movimentação irregular dos medicamentos – distribuição, transporte, dispensação e prescrição – junto ao sistema.

Cite-se como exemplo a questão de roubo de cargas. É comum no País a requisição de distribuição mediante transporte rodoviário. Os medicamentos são considerados mercadorias visadas, dado a) o seu valor agregado; b) a sua fácil distribuição no mercado ilícito pela falsificação; e c) a fonte de origem de difícil reconhecimento.

Sempre que há esse tipo de ilícito, as empresas prontamente comunicam os órgãos de segurança pública, mas nunca ou raramente têm a mesma iniciativa célere em relação ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

A concepção de “cooperação” com o sistema, noticiando, por exemplo, roubo de carga, sob pena de configuração de infração sanitária, é uma proposição crucial para seu êxito. Afinal, o interesse é do Estado, mas igualmente é do particular.

Já tive a oportunidade de me manifestar sobre um processo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA sobre irregularidade de conduta de empresa que, após questionamentos sobre determinado medicamento, deixou de fazer a devida e tempestiva comunicação sobre prévio roubo daquele lote do produto. Na consulta, entendi que a conduta foi contrária à Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, em seu art. 10 e incisos.

A capitulação da infração a partir da nova lei passa a ser mais precisa, exaltando a cooperação como um avanço jurídico para todo o sistema. Vamos acompanhar como se dará o desenrolar prático dos dispositivos a partir da aplicação da nova Lei nº 13.410/2016.

1 BRASIL. Lei Complementar nº 156, de 28 de dezembro de 2016. Diário Oficial da União [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 29 dez. 2016. Seção 1, p. 01-03.