1. CONSIDERAÇÕES INICIAIS
A bioética, atualmente, tem limitado os exageros cometidos pelos cientistas-médicos contra os pacientes-participantes de pesquisas na área médica. Nesse estudo, primeiramente, far-se-á uma exposição breve sobre a bioética e seus princípios, como pré-requesito à explanação de um de seus critérios, o consentimento informado. Em relação ao consentimento informado, verificar-se-á a evolução deste no cenário internacional ao nacional, e enfatizar-se-á o Estatuto da Criança e do Adolescente, complementado pelas normas do Manual da Boa Prática Clínica do Mercosul quando o participante de pesquisas clínicas com seres humanos for uma criança ou um adolescente.
2. BIOÉTICA
Considera-se a bioética como sendo um movimento social pela ética da vida nas ciências médicas. Em primeiro lugar, verifica-se que a bioética não surgiu repentinamente, a bioética surgiu da revolução da ética na biologia, da necessidade de se limitar o progresso da ciência e de se responsabilizar os culpados pelos abusos cometidos pelos pesquisadores. Para Fátima de Oliveira, "o objetivo geral da bioética é a busca de benefícios e da garantia da integridade do ser humano, tendo como fio condutor o princípio básico da defesa da dignidade humana", (OLIVEIRA, 1997, p.47). A partir da década de setenta, começaram a surgir os movimentos a favor da vida com a ética da biologia, que visava a proteção da coletividade e o respeito de cada indivíduo. Já que, desde a antiguidade, a moral ética nos casos clínicos se limitou aos costumes e algumas regras simples passadas de geração a geração. Para Jean Bernard, "a ética é a expressão da medida" (BERNARD, 1998, p. 6). Foi com os médicos nazistas, que a humanidade ficou perplexa com as conseqüências da falta de ética nas pesquisas haja vista as atrocidades cometidas contra o ser humano em nome da ciência médica; sendo, então necessário criar o Tribunal de Nüremberg para penalizar os nazistas. Este deixou como legado o Código de Nüremberg que tinha o escopo de responsabilizar os médicos do holocausto pelos exageros de seus métodos utilizados durantes as pesquisas científicas com seres humanos.
Embora haja um constante crescimento das garantias fundamentais dos direitos do cidadão participante de pesquisas clínicas; ainda hoje, pouco se sabe do que realmente acontece no meio médico, poucos são os esclarecimentos, e poucas ou desproporcionais são as garantias dos benefícios em relação aos prejuízos destas pesquisas clínicas. Diante do exposto, a bioética saiu da área médica em que nasceu e, se estendeu à teologia, à antropologia, à sociologia e para o biodireito. Fátima de Oliveira, em relação a ética da vida, diz que a bioética, "hoje é também uma disciplina norteadora de teorias para o biodireito e para a legislação, com a finalidade de assegurar mais humanismo nas ações do cotidiano das práticas médicas e nas experimentações científicas que utilizam seres humanos"(OLIVEIRA, 1997, p.48). Contudo, na IV Conferência Internacional de Bioética da FAB, Associação Feminista de Bioética em 2002, Fátima Oliveira salienta que antes da bioética ser uma disciplina, ela deve prioritariamente ser um movimento social pela vida, pela ética nas ciências médicas, e que deve buscar todas as proteções necessárias para os discriminados e mais fracos, ou seja, para as mulheres, crianças, idosos e raças não-brancas.
3. CRITÉRIO DO CONSENTIMENTO INFORMADO
Em segundo lugar neste artigo, sem hierarquia de assuntos, está um dos requisitos básicos da bioética, ou seja, o Consentimento Informado. Este consentimento deve ser prestado por todos os participantes de pesquisas clínicas. Ele dá segurança ao pesquisado e confiabilidade ao bom desempenho da pesquisa, pois, percebe-se que a velocidade do progresso científico é irreversível, a curiosidade dos pesquisadores é insaciável, e a fragilidade dos sujeitos pesquisados é imensa diante da sua desinformação e ignorância dos procedimentos médicos. Diante de tantos perigos iminentes e de danos irreversíveis à saúde dos seres humanos é que se perfaz a necessidade do consentimento informado pelo sujeito participante de pesquisas clínicas à luz do princípio da autonomia da vontade.
3.1. Princípio da autonomia
O princípio da autonomia da vontade eleva ao primeiro plano, a liberdade do sujeito pesquisado em decidir se deseja ou não participar da pesquisa, conforme sua capacidade de discernimento. Léo Pessini e Christian de Paul Barchifontaine dizem que o princípio da autonomia é:
A capacidade de se autogovernar, escolher, dividir, avaliar sem restrições internas ou externas...com o critério da autonomia, há uma reviravolta completa na relação médico-paciente. Emergiu uma relação não mais de sujeito (médico) e o objeto (paciente), mas de sujeitos (médico e paciente). Agora, trata-se de sujeitos autônomos, que estabelecem relações interpessoais, compartilham decisões em parceria e no gozo de plenos direitos (PESSINI e BARCHIFONTAINE, 1997, p.44).
Logo, o indivíduo deve dar seu consentimento livre de coação, de fraude, de induzimento ou instigação. O princípio da autonomia e o seu critério o consentimento informado da bioética, ainda é ignorado pelas ciências médicas, jurídicas e até mesmo pela sociedade. Isto é inconcebível em pleno século XXI, pois todo sujeito capaz legalmente, ou relativamente incapaz, deve ter a sua vontade, a sua auto-determinação respeitada, conforme o seu discernimento, a sua discrição. Ele é um sujeito de deveres e de garantias, deve ter a sua dignidade humana respeitada na íntegra.
4. O CONSENTIMENTO INFORMADO DE IMPÚBERES
O consentimento informado é aquele que é dado pelo sujeito objeto da pesquisa diante de vários esclarecimentos prestados pelo pesquisador, como por exemplo, o tempo de duração da pesquisa, os benefícios e os riscos, a suspensão de sua participação a qualquer tempo e todas as informações necessárias ao bom desempenho da pesquisa e proteção do indivíduo. Para Tereza R. Vieira: "o puro e simples consentimento do paciente não será suficiente para fazer cair por terra o princípio da integridade física. Para que tal fato ocorra este deverá estar atrelado à necessidade terapêutica comprovada... o direito a vida não é disponível nem mediante consentimento..." (VIEIRA, 1999, p. 40). Em se tratando de crianças e adolescentes, cuja anuência foi prestada pelo seu representante legal, mais cuidado deve-se ter, pois na dúvida, devem ser priorizados os interesses da sociedade. E, a sociedade através do Ministério Público, busca o bem estar desta criança ou adolescente, a vida desta criança é o futuro desta sociedade.
Logo, enfoca-se o problema do consentimento informado dado por representantes legais de menores, cuja solução foi exposta na Declaração de Helsinki: "...se o participante for menor de idade, a permissão dada por um parente responsável substitui a do participante, de acordo com a legislação de cada país. Sempre que a criança for de fato capaz de dar seu consentimento, este deve ser obtido em acréscimo àquele fornecido por seu guardião legal". Portanto, não deve ser ignorada a vontade desta pessoa absolutamente ou relativamente incapaz na vida civil, de querer ou não participar de pesquisas clínicas.
Veja-se o perigo da arbitrariedade exposto na segunda parte do mesmo documento, no art. 5º. "... se o médico considerar que é fundamental não obter o consentimento informado, as razões específicas para este propósito devem ser explicadas no protocolo do experimento para conhecimento da comissão independente". Indaga-se, mas quem faz parte dessa comissão? São os próprios pesquisadores da instituição patrocinadora da pesquisa, que têm interesses intrínsecos e extrínsecos. E, médico-pesquisador deve ter este poder singular de decisão sobre a vida de outrem?
A pergunta, "Qual a posição do Estatuto da Criança e do Adolescente, diante da rejeição do consentimento informado da criança participante de pesquisas clínicas com seres humanos autorizado por seu representante legal, segundo a resolução 196/96 e 251/97 do Conselho Nacional de Saúde?",foi dirigida a um dos palestrantes do Seminário de Avaliação dos 10 anos do Estatuto da Criança e do Adolescente do Centro Universitário Franciscano de Santa Maria-RS, em setembro de 2000. Apesar do Seminário ter sido bem organizado e as palestras terem sido de grande expressão, ocorreu que, humildemente, o palestrante declarou desconhecer as citadas resoluções sobre pesquisa com seres humanos. Diante dessa declaração não se deu nenhum pré-julgamento, pois como elucidou, outro palestrante, a eminente Drª. Vera Lucia Deboni, o Estatuto da Criança e do Adolescente foi firmado no percurso do eufanismo da democracia, na expectativa de que fosse apenas mais uma lei federal que não pegaria. Entretanto, este, ainda está sendo implementado. Logo, ele ainda é desconhecido por muitas pessoas. Essas ainda o ignoram como instrumento de cidadania de todas as crianças e adolescentes do nosso país. Essa Juíza da Vara da Infância e da Juventude da Comarca de Santa Maria no Rio Grande do Sul, disse que a lei 8.069/90, ECA, é autônoma, mas está vinculada às leis processuais, materiais e constitucionais, dentro do mesmo sistema legal. Assim, esta lei interage com todas as outras leis infraconstitucionais e coaduna com os preceitos constitucionais federais, com leis e normas, assim como, com Declarações, Resoluções, Diretivas, Tratados e Acordos internacionais ratificados no Ordenamento Jurídico brasileiro.
Portanto, se após 10 anos da implementação do Estatuto da Criança e do Adolescente, ele ainda é desconhecido, mal visto, ou ignorado por muitos indivíduos, não se pode estranhar que o palestrante não soubesse de leis que praticamente interessam apenas aos pesquisadores, pesquisados, instituição pesquisadora e, tanto aos médicos responsáveis pelo consentimento informado, que são responsáveis pelas informações claras e concisas, como aos sujeitos objetos da pesquisa, ou melhor, pacientes-participantes destas pesquisas terapêuticas.
O consentimento informado é um dos requisitos do princípio da autonomia, que é um princípio da bioética. Por sua vez, a bioética é um movimento e/ou uma matéria que visa fiscalizar as pesquisas com seres humanos a luz da ética, da teologia, da sociologia, da antropologia e da justiça através do biodireito.
Enquanto o Estatuto da Criança e do Adolescente, ECA, é firmado, em câmara lenta, a ciência se move em alta velocidade. Esse progresso científico e dinâmico corre na frente da criação e efetivação de legislações que asseguram os direitos fundamentais da dignidade humana. Com base nesse anseio, a bioética vem fiscalizar, alertar, denunciar e mobilizar a sociedade, com a finalidade de coibir abusos cometidos contra a humanidade (em nome da ciência), em especial, contra as crianças e adolescente. Ela tem o poder de mobilizar todas as áreas do saber, enquanto o biodireito tem o poder de efetivar juridicamente estas garantias anunciadas nos princípios da bioética.
Embora se saiba notoriamente, que crianças são exploradas com sua mão de obra em todo o país, assim mesmo, nada se faz em relação a esse fato ilicíto, permitindo-se assim que, a inércia e a indiferença sejam maiores que a vontade de mudar esta realidade. Far-se-á, neste artigo, uma tentativa de esclarecer e conscientizar a sociedade sobre os problemas sociais das crianças e adolescentes participantes de pesquisas, estas estão além do conhecimento geral, por que a sociedade tem uma realidade remota dos problemas sociais infantis brasileiros, pois ignora fatos relevantes de interesse geral, quanto mais problemas específicos a uma coletividade restrita a dos participantes em pesquisas com fins terapêuticos ou clínicos.
Veja-se o seguinte exemplo. Segundo as resoluções nacionais do Conselho Nacional da Saúde 196/96 e 251/97, para que uma criança faça parte de uma pesquisa clínica, esta deve ter a finalidade terapêutica, e o responsável legal deverá autorizar a participação desse indivíduo relativamente incapaz, ou seja, autorizar a participação da criança ou do adolescente. Entretanto, mister se faz considerar e respeitar a vontade dessa criança conforme sua capacidade de discernimento. Data vênia, todo este aparato jurídico no papel é muito bom, mas se não houver a participação da sociedade será inaplicável, será ineficaz.
Desde 1947, com o Código de Nüremberg, é absolutamente necessário o consentimento informado do participante de pesquisas clínicas com seres humanos, pois "...as pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento...devem ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para tomarem uma decisão". Diante do exposto, restam dúvidas, pois se indaga, se teriam essas crianças ou adolescentes conhecimentos ou esclarecimentos suficientes, assim como seu representante legal, teria cultura suficiente para compreender a linguagem restrita ao círculo fechado da medicina. Teriam eles ciência de que podem interromper a pesquisa a qualquer tempo e se afastarem caso haja riscos maiores do que os benefícios, sem lhes cominar nenhum tipo de sanção ou prejuízo. Assim sendo, argüi-se: os pesquisadores irão relatar todos atos e ações à Comissão de Ética e Pesquisa ad hoc, que foram adotadas nos procedimentos médicos da pesquisa terapêutica?
Cumpre alertar, que essa comissão é formada por pesquisadores da própria instituição que patrocina a pesquisa. Logo, indaga-se se os interesses da instituição ficarão acima, abaixo, ou equivalentes aos interesses da criança participante da pesquisa. Sabe-se que a medicina farmacêutica investe milhões em pesquisas e espera acima de tudo, resultados efetivos. Admitirão os médicos-pesquisadores que o Juramento de Hipócrates está em alguns aspectos ultrapassado, isso por não coadunar com os princípios da bioética e normas nacionais de biodireito, constitucionais e ordinárias, não sendo, portanto, senhores do poder absoluto de decidir sobre a vida dos paciente-pesquisados. É necessário e urgente proibir os abusos na área médica, em especial, nas pesquisas com seres humanos, essa é uma das funções da bioética.
5. O CONSENTIMENTO INFORMADO DO MERCOSUL AO ESTATUTO DA CRIANÇA E DO ADOLESCENTE BRASILEIRO
Um forte instrumento coibidor dos abusos científicos da medicina, encontra-se no Manual das normas da Boa Prática Clínica implementado pela Resolução 129/96 do Grupo Mercado Comum do Mercosul, cujo Brasil é signatário, pois este manual exige uma testemunha no transcorrer da pesquisa. Esta terceira pessoa, que não é, nem o pesquisador, nem a criança pesquisada, no Brasil, poderia ser, segundo o Estatuto da Criança e do Adolescente, o Ministério Público. Reza o art. 201, VIII, do ECA: "compete ao Ministério Público zelar pelo efetivo respeito aos direitos e garantias legais assegurados às crianças e adolescentes, promovendo as medidas judiciais e extrajudiciais cabíveis", e o Ministério Público, como fiscal, "terá livre acesso a todo local onde se encontrem criança ou adolescente". Logo, toda pesquisa clínica que envolva impúberes deve ser fiscalizada pelo Ministério Público brasileiro, assim como o Consentimento Informado prestado deve ser acompanhado e examinado pelo promotor público, não só nos casos previstos pelo manual de analfabetismo ou incompreensão das informações, mas em todos os atos que envolvam estes menores.
Diante das circunstâncias expostas vem ao encontro das pesquisas clínicas com seres humanos o art. 15, ECA: "A criança e o adolescente têm direito à liberdade, ao respeito e à dignidade como pessoas humanas em processo de desenvolvimento e como sujeitos de direitos civis, humanos e sociais garantidos na Constituição e nas leis". O Estatuto da Criança e do Adolescente, ECA, vem ao encontro das garantias fundamentais das crianças ou adolescentes, que discernem claramente e que se negam a participar de pesquisas clínicas, que foram autorizadas pelos seus representantes legais, representantes do pátrio poder, ou tutores. Por outro lado, o ECA vem proteger os interesses daquele adolescente que quer participar de pesquisas com fins terapêuticos, mas seus progenitores, religiosos radicais, não permitem sua participação, colocando-os em situação de risco. Tanto num caso, como no outro, não pode haver, segundo o princípio da autonomia do consentimento informado, coação ou indução para que seja dado esse consentimento. Diz o ECA, no art.17, "o direito ao respeito consiste na inviolabilidade da integridade física, psíquica e moral da criança e do adolescente, abrangendo a preservação da imagem, da identidade, da autonomia, dos valores, idéias e crenças...". Como se pode observar, o ECA é um instrumento do biodireito, que assegura a integridade física e a dignidade humana, através da autonomia da vontade expressa no consentimento informado ratificado pelas supracitadas resoluções, assim como pelas Declaração de Helsinki, e Declaração de Gijon, entre outras.
O Estatuto da Criança e do Adolescente, ECA, e a Constituição Federal chamam para o movimento da bioética, não só o Ministério Público como fiscal da lei, mas toda a sociedade, pois " é dever de todos velar pela dignidade da criança e do adolescente, pondo-os a salvo de qualquer tratamento desumano, violento, aterrorizante, vexatório ou constrangedor", concomitantemente a este dispositivo, com a mesma finalidade de tirar a sociedade da sua inércia, de abrir os olhos da justiça e de fiscalizar segundo os princípios da bioética, a Constituição Federal impõe, art.227, que, "é dever da família, da sociedade e do Estado assegurar à criança e ao adolescente, com absoluta prioridade, o direito à vida, à saúde,...à dignidade, ao respeito, à liberdade...". Portanto, cumpre lembrar que, enquanto o ECA está, há mais de 10 anos, sendo implementado; enquanto a Constituição Federal está, há mais de 12 anos, começando a romper sua inação ; enquanto a sociedade não cumpre o seu papel de fiscalizadora dos direitos fundamentais dos cidadãos, o progresso da ciência não espera a implementação de normas do biodireito. Enquanto este não sair dos pergaminhos, aquela no mesmo lapso temporal, ameaça utilizar-se de crianças e adolescentes nos transplantes de partes do corpo humano ao arrepio da lei. E, hodiernamente, corre-se o risco potencial da licença para utilizá-las nas clonagens de células humanas, por laboratórios farmacêuticos em países que não se comprometeram no âmbito internacional a respeitarem as normas de biodireito e os princípios da bioética, que podem ser requeridas até mesmo através de e-mails, como exemplo, tem-se a www.clonaid.com.br
Após essas observações verifica-se que é necessário uma conscientização da sociedade sobre todos os problemas relacionados com as pesquisas clínicas que envolvam seres humanos, em especial, com as crianças e adolescentes participantes destas pesquisas e seus respectivos consentimentos que devem ser dados conforme a relatividade de suas capacidades e diante de todas informações necessárias à perfeita compreensão do ato. Para tanto, deve-se começar com a implementação da disciplina bioética ou até mesmo de educação ambiental na vida acadêmica das universidades, tendo como pilares os princípios da autonomia, da não-maleficência e da justiça. O Brasil e o Mercosul têm normas eficientes de biodireito que necessitam serem adequadas e harmonizadas entre cada país-parte signatários do Tratado de Assunção.
Entre essas normas protetoras incluí-se a lei 8.069, ECA, que considera as crianças e adolescentes cidadãos de direito e lhes dá todas as garantias fundamentais à dignidade humana através da fiscalização do Ministério Público a todos os procedimentos que envolvam esses pequenos indivíduos. Em casos de riscos potenciais à saúde destes menores, o Ministério Público, pode exigir a aplicação do princípio da precaução previsto no direito ambiental, ou seja, exigir a suspensão da pesquisa diante da incerteza científica do resultado danoso, conforme a lei 9.605/98, art.54, §3.º e o art.15 da Declaração do Rio de Janeiro da Conferência das Nações Unidas de 1992.
A vida dos impúberes é um bem protegido pelo Ordenamento Jurídico nacional e está acima do progresso científico; logo, a bioética vem prezar a efetivação dos direitos protetivos dos cidadãos através do biodireito, do direito ao respeito da dignidade humana, do direito à vida.
Nas pesquisas clínicas com crianças, não é suficiente apenas o protocolo dirigido à Comissão Ética de Pesquisa da instituição pesquisadora para garantir os direitos da dignidade humana das crianças, e adolescentes, mas é necessário, segundo o Estatuto da Criança e do Adolescente, a participação efetiva do Ministério Público como fiscal e representante da sociedade em todos os atos dessas pesquisas; e segundo as resoluções do Conselho Nacional da Saúde 196/96 e 251/97 devem-se respeitar a confidencialidade do consentimento nos casos que forem prejudiciais a quebra do sigilo, pois se tratam de menores submetidos a experimentos científicos e não de cobaias humanas.