Em 28 de Setembro de 2000 nosso Presidente da República expediu o Decreto nº 3.675 que regulamentou o registro especial de medicamentos genéricos importados, temos as seguintes considerações a tecer:

Referido Decreto cria a figura do registro provisório emergencial para os medicamentos que determina com vigência de 1 (um) ano vinculado a uma obrigação do titular do registro de (i) em 45 dias distribuir o mesmo em quantidades suficientes para atender a demanda nacional e (ii) em 8 (oito) meses tomar providências para a internalização de sua produção.

Consoante sua fundamentação, referida norma é emitida com base no artigo 4º da Lei 9.787/99 (criadora dos medicamentos genéricos), que permite que o Governo Federal promova medidas especiais com vistas a estimular a adoção dos medicamentos genéricos, sem contudo determinar quais seriam estas medidas.

Sabidamente nos termos da nossa Constituição Federal, artigo 5º, inciso II, "ninguém é obrigado a fazer ou deixar de fazer senão em virtude de lei".

Isto significa dizer que a criação de direitos e deveres é prerrogativa apenas do poder legislativo e não tendo este poder criado tal obrigação não pode o poder executivo faze-lo a menos que haja uma delegação legislativa pelo Congresso Nacional transferindo a competência para legislar sobre determinado tema específico para o Presidente da República.

O conteúdo do artigo 4º da Lei 9.787/99 nos leva a crer que houve referida delegação na medida em que o mesmo expressamente confere esta prerrogativa ao Poder Executivo Federal.

Art. 4o É o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata esta Lei, com vistas a estimular sua adoção e uso no País.

Parágrafo único. O Ministério da Saúde promoverá mecanismos que assegurem ampla comunicação, informação e educação sobre os medicamentos genéricos.

Contudo os atos normativos devem seguir formas específicas de expedição e formalidades também próprias para sua votação, p.ex. Leis Ordinárias e Leis Complementares, são Leis formalmente distintas quanto a sua denominação e têm quoruns distintos de votação.

É justamente isto que ocorre com as delegações legislativas de devem ser feitas por Resolução do Congresso Nacional, após solicitação do Presidente da República,

Concluindo-se que referida limitação contida em resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária carece de fundamento de validade legal, sendo portanto ilegal ao impor obrigação sem o aval do poder legislativo, único competente para tanto.

Tampouco há que se falar em transferência da competência para decidir a matéria feita pelo legislador na medida em que referida transferência implicaria em Delegação Legislativa, impossível de acordo com o sistema de criação de normas jurídicas vigente no Brasil instituído por nossa Constituição Federal.

Efetivamente a única previsão de Delegação Legislativa existente em nosso ordenamento jurídico é a do art. 59(1) da Constituição Federal, que só pode ser feita ao Presidente da Republica e deve seguir a forma do artigo 68 da nossa Carta Magna:

Art. 68. As leis delegadas serão elaboradas pelo Presidente da República, que deverá solicitar a delegação ao Congresso Nacional.

§ 1º - Não serão objeto de delegação os atos de competência exclusiva do Congresso Nacional, os de competência privativa da Câmara dos Deputados ou do Senado Federal, a matéria reservada à lei complementar, nem a legislação sobre:

I - organização do Poder Judiciário e do Ministério Público, a carreira e a garantia de seus membros;

II - nacionalidade, cidadania, direitos individuais, políticos e eleitorais;

III - planos plurianuais, diretrizes orçamentárias e orçamentos.

§ 2º - A delegação ao Presidente da República terá a forma de resolução do Congresso Nacional, que especificará seu conteúdo e os termos de seu exercício.

Desta Forma a delegação legislativa não pode ser feita por Lei, como no caso em tela, na medida em que independentemente de seu conteúdo a forma da delegação está incorreta.

Portanto resta inconstitucional o artigo 4º da Lei 9.787/99 por ter conteúdo incompatível com a forma determinada pela Constituição Federal e conseqüentemente ilegal o Decreto 3.675/2000 uma vez que cria direitos e obrigações não previstos na parte válida da Lei 9.787/99.


NOTAS

Art. 59. O processo legislativo compreende a elaboração de: I - emendas à Constituição;II - leis complementares;III - leis ordinárias;IV - leis delegadas;V - medidas provisórias;VI - decretos legislativos;VII - resoluções.

Parágrafo único. Lei complementar disporá sobre a elaboração, redação, alteração e consolidação das leis


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Como citar este texto (NBR 6023:2002 ABNT)

SILVA, Rodrigo Alberto Correia da. Registro especial de medicamentos genéricos. Revista Jus Navigandi, ISSN 1518-4862, Teresina, ano 6, n. 49, 1 fev. 2001. Disponível em: <https://jus.com.br/artigos/1878>. Acesso em: 24 maio 2018.

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