Convém ressaltar outro entendimento jurisprudencial que negou o fornecimento de medicamentos:
Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo não registrados na lista do SUS – STF – 11/3/2020 2
O Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu em 11.03.2020 que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde (SUS). As situações excepcionais ainda serão definidas na formulação da tese de repercussão geral (Tema 6). A decisão, tomada no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 566471, atinge mais de 42 mil processos sobre mesmo tema.
O caso concreto diz respeito à recusa do Estado do Rio Grande do Norte de fornecer citrato de sildenafila para o tratamento de cardiomiopatia isquêmica e hipertensão arterial pulmonar de uma senhora idosa e carente, com fundamento no alto custo do medicamento e na ausência de previsão de fornecimento no programa estatal de dispensação de medicamentos. A paciente acionou a Justiça para pleitear que o estado fosse obrigado a fornecer o remédio. O juízo de primeiro grau determinou a obrigação do fornecimento, decisão que foi confirmada pelo Tribunal de Justiça estadual.
Corrente vencedora
A maioria dos ministros – oito votos no total – desproveu o recurso tendo como condutor o voto do relator, ministro Marco Aurélio, proferido em setembro de 2016. A vertente vencedora entendeu que, nos casos de remédios de alto custo não disponíveis no sistema, o Estado pode ser obrigado a fornecê-los, desde que comprovadas a extrema necessidade do medicamento e a incapacidade financeira do paciente e de sua família para sua aquisição. O entendimento também considera que o Estado não pode ser obrigado a fornecer fármacos não registrados na agência reguladora.
O Ministro Edson Fachin abriu divergência e votou em favor do fornecimento imediato do medicamento solicitado, tendo em vista que, durante o trâmite do processo, ele foi registrado e incluído na política de assistência à saúde. O julgamento, na ocasião, foi interrompido por pedido de vista do Ministro Teori Zavascki (falecido), sucedido pelo Ministro Alexandre Moraes.
Excesso de judicialização
Na sessão de hoje, o ministro Alexandre acompanhou o relator. No seu entendimento, o excesso de judicialização da saúde tem prejudicado políticas públicas, pois decisões judiciais favoráveis a poucas pessoas, por mais importantes que sejam seus problemas, comprometem o orçamento total destinado a milhões de pessoas que dependem do Sistema Único de Saúde (SUS). “Não há mágica orçamentária e não há nenhum país do mundo que garanta acesso a todos os medicamentos e tratamentos de forma generalizada”, afirmou.
Também votaram na sessão de hoje as ministras Rosa Weber e Cármen Lúcia e os ministros Ricardo Lewandowski, Gilmar Mendes e Luiz Fux. Todos acompanharam o entendimento do relator pelo desprovimento do recurso. Em seus votos, eles salientaram que, em caráter excepcional, é possível a concessão de medicamentos não registrados na lista da Anvisa. Nesse sentido, fizeram a ponderação entre diversos argumentos, como as garantias constitucionais (entre elas a concretização dos direitos fundamentais, o direito à vida e à dignidade da pessoa humana), o limite do financeiramente possível aos entes federados, tendo em vistas restrições orçamentárias, o desrespeito às filas já existentes e o prejuízo a outros interesses idênticos.
STF celebra conclusão de julgamento sobre fornecimento de medicamentos de alto custo - 17/10/2024 3
O Supremo Tribunal Federal (STF) realizou em (17.10.2024), uma cerimônia que marcou a conclusão do julgamento de dois recursos com repercussão geral (Temas 6 e 1234) ligados ao fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O evento também celebrou a homologação de um acordo interfederativo que representa uma transformação na atuação da Justiça e do Estado para melhorar ações e serviços públicos na área da saúde.
Decisões
Em setembro, ao analisar o Tema 6, discutido no Recurso Extraordinário (RE) 566471, o STF definiu parâmetros para a concessão judicial de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporados ao SUS, independentemente do custo. As decisões devem estar apoiadas em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências
Naquele mesmo mês, no julgamento do Tema 1234, analisado no RE 1366243, o STF homologou acordo que envolveu a União, estados e municípios para facilitar a gestão e o acompanhamento dos pedidos de fornecimento. Ele prevê a criação de uma plataforma nacional com todas as informações sobre demandas de medicamentos.
Judicialização da saúde
De acordo com o presidente do STF, ministro Luís Roberto Barroso, a judicialização da saúde se tornou um dos maiores problemas do Poder Judiciário e, possivelmente, um dos mais difíceis. “É uma matéria em que não há solução juridicamente fácil nem moralmente barata”, observou.
Em 2020, foram registradas cerca de 21 mil novas ações judiciais relacionadas à saúde por mês. Em 2024, esse número quase triplicou, passando para 61 mil. O total anual passou de 347 mil, em 2020, para 600 mil atualmente. “Esses números são impressionantes”, avaliou.
Segundo o ministro, a falta de critérios claros sobre alguns tratamentos sobrecarrega o Judiciário e os sistemas de saúde e gera impactos econômicos, sociais e administrativos. Como os recursos são limitados, é essencial garantir a máxima eficiência nas políticas de saúde para aproveitá-los da melhor forma. Por isso, o Tribunal está empenhado em assegurar a igualdade no acesso à saúde, tendo em vista que a concessão de medicamentos em ações individuais pode comprometer o acesso universal a benefícios.
Opção constitucional
Por fim, ele assinalou que na maior parte do mundo a questão da saúde é tratada administrativamente, e não pelo Judiciário. No Brasil, isso ocorre por escolha da Constituição Federal, que garante o direito à saúde e define deveres para o Estado.
Esforço coletivo
O acordo interfederativo, relativo ao Tema 1234 de repercussão geral, foi elaborado durante oito meses de trabalho e diálogos coordenados pelo gabinete do ministro Gilmar Mendes. “É preciso reconhecer que resultados dessa magnitude não seriam conquistados sem esforço coletivo e engajamento de todas as instâncias”, avaliou o ministro na cerimônia.
Na sua avaliação, conquistas como essa “reacendem a convicção de que é possível construir uma sociedade efetivamente justa, livre e solidária, capaz de prover a todos os cidadãos saúde e dignidade”. Por fim, Mendes observou que a implementação dos temas de repercussão geral e o fortalecimento do SUS ainda exigirão muito esforço e dedicação.
Ministério da Saúde
Para a ministra da Saúde, Nísia Trindade, esse é um marco para o SUS. “É uma satisfação chegar a esse momento com a conclusão desse processo de forma exitosa”, afirmou. Segundo ela, o acesso igualitário a medicamentos é uma pauta sempre reafirmada pelo governo federal.
AGU
O advogado-geral da União, Jorge Messias, ressaltou a importância do acordo para pacificar a cooperação entre os entes da federação e combater o grande número de ações judiciais movidas na área de saúde. “Também estamos enfrentando as falhas do serviço público, de modo a que o cidadão tenha acesso ao seu direito constitucional à saúde exercido da forma correta e célere”, afirmou. Para Messias, a decisão do STF revigora o SUS e protege a sociedade.
Leia o resumo do julgamento do RE 566471 e no RE 1366243.
Vigem os seguintes parâmetros para concessão excepcional de medicamentos não-incorporados 4:
O entendimento do Supremo Tribunal Federal apresenta, como regra geral, que a justiça não pode determinar o fornecimento de medicamentos que não estão incorporados no SUS. Entretanto, abre algumas exceções, desde que a pessoa comprove, de forma acumulada, os seguintes parâmetros para concessão de medicamento registrado na ANVISA:
Que o remédio seja negado pelo órgão público responsável;
Que a decisão da Conitec pela não-inclusão do medicamento nas listas do SUS seja ilegal, que não haja pedido de inclusão ou que haja demora excessiva na sua análise;
Que não haja outro medicamento disponível nas listas do SUS capaz de substituir o solicitado;
Que haja evidência científica sobre segurança e eficácia do remédio;
Que o remédio seja indispensável para o tratamento da doença;
Que o solicitante não tenha condições financeiras para comprar o remédio.
STF definiu critérios para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS - 30.09.2024 5
Segundo a tese aprovada, o paciente deverá comprovar na Justiça, entre outros requisitos, que não tem recursos para comprar o medicamento.
O Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) concluiu, na semana passada, a definição dos parâmetros a serem observados para a concessão judicial de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), independentemente do custo.
O mérito do Recurso Extraordinário (RE) 566471, com repercussão geral (Tema 6), foi julgado em março de 2020. A tese, proposta em um voto conjunto dos ministros Gilmar Mendes e Luís Roberto Barroso, foi levada ao Plenário Virtual, em julgamento encerrado em 20/9.
O Tribunal definiu, como regra geral, que, se o medicamento registrado na Anvisa não constar das listas do SUS (Rename, Resme e Remune), independentemente do custo, o juiz só pode determinar seu fornecimento excepcionalmente.
Nesse caso, o autor da ação judicial deve comprovar, entre outros requisitos, que não tem recursos para comprar o medicamento, que ele não pode ser substituído por outro da lista do SUS, que sua eficácia está baseada em evidências e que seu uso é imprescindível para o tratamento.
Se todos esses requisitos forem cumpridos, caberá ao Judiciário, no caso de deferimento judicial do medicamento, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Premissas: A tese construída no voto conjunto se baseia em três premissas: a escassez de recursos e de eficiência das políticas públicas, a igualdade de acesso à saúde e o respeito à expertise técnica e à medicina baseada em evidências.
Segundo os ministros, os recursos públicos são limitados, e a judicialização excessiva pode comprometer todo o sistema de saúde.
A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia indivíduos, mas produz efeitos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS. Por isso, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas.
De acordo com o voto, a concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. Afinal, os órgãos técnicos é que têm conhecimentos especializados para tomar decisões sobre a eficácia, a segurança e a relação custo-efetividade de um medicamento.
Ficou vencido o ministro Marco Aurélio (aposentado).
Tese: A tese de repercussão geral fixada foi a seguinte:
1 – A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2 – É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3 – Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS
Leia o resumo do julgamento.
