Patenteabilidade do segundo uso médico

3.União Européia

As normas específicas da União Européia assim tratam da matéria: EPC – Art.54(5) referente a novidade diz: "Caso substâncias ou mistura de sustâncias pertençam ao estado da técnica, sua patenteabilidade não está excluída, desde que seu uso seja para uso terapêutico ou cirúrgico e que este uso não pertença ao estado da técnica. Os artigos 52(1), 52(4), 54(5) e 57 estão sujeitos ao Acordo de Viena sobre o Direito dos arts. 4, 31, 32 de segunda indicação médica."

A Câmara Suprema de Recursos do Escritório Europeu de Patentes, aos 05/12/1984 proferiu a seguinte decisão no caso da Bayer AG, referente à Hidropiridina, "Uma patente européia pode ser concedida com reivindicações dirigidas ao uso de uma substância ou mistura de substâncias para a preparação de um medicamento para um determinado uso terapêutico novo e dotado de atividade inventiva."

4.Alemanha

A lei alemã de patentes, no que se refere à novidade, em seu § 9, item II.6 – A patenteabilidade de uma invenção de uso não está excluída quando se emprega uma substância conhecida. Para uma invenção, que mostre pela primeira vez o uso de substâncias ou de misturas de uso de substâncias conhecidas, como medicamento, o § 3, item 3. PatG determina claramente que a patente deverá ser concedida. Além desta proteção patentearia para a primeira indicação médica, a legislação permite também patenteamento de uma reivindicação de uso para uma segunda ou posteriores indicações médicas, ou seja, o uso de um medicamento conhecido para o tratamento de outras doenças. ^[32]

5.Coréia

Na coréia, o segundo uso médico de um produto farmacêutico recebe ampla proteção legal, desde que ele satisfaça os mesmos requisitos de patenteabilidade normalmente previstos na lei ^[33].

6.Japão

A revista "Patent World" de agosto de 1995 ^[34] apresenta o estudo do caso do Kitotifeno que foi a primeira vez que as cortes judiciais japonesas enfrentaram a delicada questão do patenteamento do segundo uso médico. O autor da ação foi o detentor da patente para o segundo uso médico e produzia medicamentos contendo como ingrediente ativo o Ketotifeno. O produto era comercializado sob a marca Zad. O infrator da patente havia conseguido o registro no Ministério da Saúde para a comercialização de um produto feito à base de um mesmo composto. A matéria dizia respeito à prevenção de uma asma alérgica. O importante a ressaltar no presente caso, é que o segundo uso médico era mais importante que o original, conforme anota Kawabe ^[35]:

Depois do arquivamento da patente, em termos de tentativas clínicas confirmaram o efeito preventivo de Ketotifeno sobre a asma alérgica bem como a possibilidade de administração oral. Os preços dos medicamentos utilizados no Japão por instituições médicas são decididos pelo M. Hungstênio baseado no seu valor clínico. Dados os atributos desejáveis do Ketotifeno não é surpreendente o alto preço concedido aos medicamentos que o possui. Os produtos farmacêuticos que contêm Ketotifeno tais como o Zad, obtiveram um grande sucesso comercial no mercado japonês.A fim de partilhar seu sucesso comercial, concorrentes começaram a produzir drogas genéricas, conforme os chamados produtos de inspiração da primeira patente do Ketotifeno.

Esses fatos demonstram que o segundo uso médico da patente proveu o efeito farmacológico primário do Ketotifeno garantindo seu sucesso comercial.

Do ponto de vista do direito de patente, a invenção descrita no requerimento foi uma patente de segundo uso médico. De uma perspectiva clínica, no entanto o segundo uso médico é considerado como o principal uso clínico do Ketotifeno.

Enfatizou o tribunal em sua decisão que "o Zad é conhecido e geralmente utilizado em instituições médicas (hospitais, clínicas) para prevenir a asma alérgica".

Consequentemente, a corte adotou uma análise focada clinicamente, ao considerar o grande alcance do uso médico.

7.Nova Zelândia

A Nova Zelândia é bastante ilustrativa para a situação vivida hoje no Brasil, pois naquele país, a repartição de patentes, determinou – em setembro de 1990 - que as patentes de "tipo suíço" não encontravam amparo legal e que não deveriam ser deferidas ^[36]. Tal decisão perdurou até janeiro de 1997, ocasião na qual a agência de patentes reviu o seu entendimento, determinando que as reivindicações de "tipo suíço" deveriam ser examinadas para deferimento ou indeferimento, conforme o caso concreto.

Em junho de 1997, a Pharmaceutical Management Agency Limited (PHARMAC), órgão similar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, propôs uma ação judicial perante a Alta Corte do país, com vistas a anular a decisão do escritório de patentes. É relevante notar que 25 (vinte e cinco) empresas do ramo farmacêutico se litisconsorciaram com a repartição de patentes no pólo passivo. Em dezembro de 1997, o tribunal julgou válido e legal o ato da repartição de patentes, admitindo a concessão de patentes do "tipo suíço". Houve apelação para a Corte de Apelação que, por decisão unânime, entendeu que a reivindicação de "tipo suíço" era perfeitamente legal sob as leis da Nova Zelândia. O tribunal, ao decidir, baseou-se fortemente em uma decisão proferida pela Alta Corte da Austrália (NRDC v Comissioner of Patents [1959] 102 CLR 252).

Sydall ^[37] observa que o cerne da decisão está no conceito de novidade e inventividade para o novo uso a ser dado ao medicamento, que foi adotado pela Corte.

Uma outra questão extremamente importante que emerge da decisão neozelandesa é que o tribunal, de forma muito apropriada, levou em consideração que o chamado segundo uso, ou patente de tipo suíço, efetivamente, é o resultado de pesquisas médicas bastante sérias e custosas e que tais pesquisas devem ser incentivadas, mediante a sua proteção adequada.

Notas

1. Burst e Chavanne, Droit de la prroprieté Industrielles, 4ª Ed. Dalloz, 1993, nr.60. Diz Gama Cerqueira, Tratado, Vol. II, tomo I, Parte 2, p.64, Forense, 1952: A nova aplicação de meios conhecidos define-se como o emprego de agentes, órgãos e processos conhecidos para se obter um produto ou resultado diferente daquele, para cuja obtenção tais meios são comumente empregados. De outra parte defende Pontes de Miranda em Tratado de Direito Privado – Tomo XIV- Parte Especial Direito das coisas: Propriedade Mobiliária (bens incorpóreos). Propriedade Intelectual. Propriedade Industrial, São Paulo, RT, 4ªEd., 1983, pgs. 274 à 276. "Aplicações novas – Pode ser nova apenas a relação que se criou em certo meio e certo resultado. A relação não era, antes, estabelecida; o inventor encontra a possibilidade de ligar meio e fim e aponta aplicação como aplicação – em que nunca se pensara, na técnica."
2. Após a lei 9.279/96, concede-se tal modalidade de reivindicações como uma das usualmente solicitadas na área farmacêutica: as de produto ou substância química; as de composição (formulação) farmacêutica definida tanto qualitativamente quanto quantitativamente; de processo para obtenção do produto, na qual se exige parâmetros e etapas procedimentais bem definidas ; de intermediário, ou seja, do emprego, de novos compostos intermediários para obtenção de determinada substância farmacêutica; e, finalmente, a de uso, no caso de produtos de ação terapêutica conhecida, para as quais se descobriu nova aplicação.
3. OJ EPO 1990, 93. Comentado em Singer, the European Patent Convention, Sweet & Maxweel, 1995, p.170.
4. Lê-se no Valor econômico de 31/08/2004, sob o título "Anvisa quer impedir as patentes de segundo uso". "O segundo uso de uma patente farmacêutica é solicitado quando um laboratório descobre uma utilidade diferente do que já conhecida de determinado remédio. Mas a gerente de regulamentação sanitária internacional da Anvisa, diz que isso não é uma invenção, é apenas uma descoberta e, portanto, não preenche os requisitos da lei de patentes e dos acordos internacionais que prevêem que as novas descobertas precisam ter originalidade."
5. Direito Industrial – Patentes. Ed. Forense, p.31.
6. Gama Cerqueira, op.cit., loc.cit. Uma patente de combinação não se confunde com uma de um novo uso porque "Central no conceito de invenção de combinação é que ela consiste em uma solução técnica distinta dos elementos combinados, buscando-se nela, e não em seus componentes, os pressupostos da patenteabilidade (novidade, atividade inventiva, utilidade industrial), assim como parâmetro para violar sua eventual violação.,
7. Teoria de la Concurrencia y de los Biennes Inmetereales, Bosch, Barcelona, 1970, p.503.
8. É um exemplo de clássica jurisprudência francesa, num julgado do Tribunal de Paris de 20 de novembro de 1850.
9. Singer, p.171.
10. A carta de 1988 não exige a utilidade industrial como requisito da proteção da propriedade intelectual; essa exigência é específica da patente. A Constituição prevê a possibilidade de outras formas de proteção das criações intelectuais, por exemplo, idéias de negócios, mas através de outro sistema que não o das patentes; quanto à noções de criações industriais, distintas da patente, para as quais pode-se prever uma simples aplicação prática, que não seja técnica.
11. Diretrizes de exame do INPI. O conceito de aplicação industrial deve ser analisado com a devida flexibilidade quanto ao seu significado, sendo aplicável também às indústrias agrícolas e extrativas e a todos os produtos manufaturados ou naturais. O termo indústria deve ser compreendido, assim, como incluindo qualquer atividade física de caráter técnico, isto é, uma atividade que pertença ao campo prático e útil, distinto do campo artístico. A invenção deve pertencer ao domínio das realizações, ou seja, deve se reportar a uma concepção operável na indústria, e não a um princípio abstrato. Caso o examinador opine pela inexistência de aplicação industrial, emitirá parecer favorável.
12. O Canadá é dos raros países (com os Estados Unidos e a Austrália) em que se aplica um critério de utilidade e não aplicabilidade industrial, o que talvez explique a decisão.
13. Art. 42. a patente confere ao seu titular o direito de impedir terceiro, em o seu consentimento de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar com estes propósitos:I-produto objeto da patente;II-processo ou produto obtido diiretamente por processo patenteado.
14. A lei brasileira de 1882 era deliciosamente clara quanto a esses tipos de patentes: Lei 3129 de 14 de outubro de 1882. Art. 1°- A lei garante pela concessão de uma patente ao autor de qualquer invenção ou descoberta a sua propriedade e uso exclusivo.§1° - Constituem invenção ou descobertas para efeito desta lei:1° - a invenção de novos produtos industriais;2° a invenção de novos meios ou aplicação nova de meios conhecidos para se obter um produto ou resultado industrial;3°- o melhoramento de invenção já privilegiada, se tornar mais fácil o fabrico do produto ou o uso do invento privilegiado, ou se lhe aumentar a utilidade. O regulamento a que se referia o decreto n.16.264 de 19 de dezembro de 1923 assim rezava: Art. 33. Constitui invenção ou descoberta suscetível de utilidade industrial: 1°, a invenção de novo produto industrial; 2°, a invenção de novo meio ou processo ou aplicação nova de meios ou processos conhecidos para se obter um produto ou um resultado prático industrial; Desde então, as leis subseqüentes se calaram quanto a "aplicação nova de meios conhecidos", sem que jamais se suscitasse na doutrina a inexistência desse tipo de reivindicação.
15. Repetindo aqui para ficar absolutamente claro, que a pressuposição constitucional em favor da concessão de uma patente não diminui em nada o dever do balanceamento de outros interesses protegidos pela Carta (levando em consideração valores como a saúde, a proteção de mercado como prevê o art. 219 da Carta etc.), que pode levar à negativa genérica e impessoal, com estrita reserva legal, de categorias de privilégios.
16. Pontes de Miranda, nos seus comentários à Constituição de 1967, enuncia sede constitucional desse direito à patente de uso: "Inventor, no sentido da legislação sobre propriedade industrial, que é o mesmo do art. 153 §24, da Constituição de 1967, é a pessoa que cria o objeto, e.g.aparelho ou processo, de que provenha o produto novo, meio novo, ou nova aplicação".v
17. Art. 42 (...) Haverá violação do direito da patente de processo, a que se refere o inciso II, quando o possuidor ou proprietário não comprovar, mediante determinação judicial específica, que o seu produto foi obtido por processo de fabricação diverso daquele protegido pela patente.
18. Lei 9.276/96, art.195. Note-se que até a legislação americana, que não considera violação de patente como crime, fixa como tipo penal a falsa alegação de patente.
19. Por exemplo, com a licença compulsória prevista no art. 68 da Lei 9.276/96.
20. Jonh Wyeth and Brothers Ltd’s Application and Schering AG’s Application (1985) RPC 545.
21. Bristol-Myers Squibb v Yew Tree Pharmaceticals (netherlands) (2000) ENPR 26.
22. Sweden (Hydropyridine (Sweden) (1988) 19 IIC 815) e (Hydropyridine (Germany) OJEPO 1984, 26).
23. Poe exemplo a Nova Zelândia no caso Pharmacetical Management Agency v the Commissioner of Patents and Others (CA56//99).
24. Por exemplo nos casos ingleses Bristol Myers Squibb Company v Baker Norton Pharmaceuticals Inc and Napro Biotherapeutics INC ((2000) EWCA Civ 169) e Teva Pharmaceutical Industries Ltd v. Merck and Others ((2003 ) EWHC 5). Neles, se entendeu que não caberia dar patentes para simples especificação de dosagem e modalidades de um medicamento.
25. o famoso julgamento da Corte de Cassação Francesa que se recusou a seguir as conclusões do caso Pharmuka indicou que,-preliminarmente, na França, havia uma lei específica em contrário e que caberia ao legislador revogá-la. O caminho apontado pela Corte de Cassação põe em questão o tema dos "efeitos intrínsecos" da jurisprudência americana, deixando de lado o entendimento da EPO, de que apenas os efeitos revelados seriam levados em conta na apuração da novidade.
26. Diretrizes de exame do INPI para o setor biotecnológico: 2.36.2 Métodos terapêuticos são aqueles que implicam a cura e/ou prevenção de uma doença ou mau funcionamento do corpo humano ou animal, ou alívio de sintomas de dor, sofrimento e desconforto, objetivando restabelecer ou manter sua condições normais de saúde. 26.36.3 Métodos de tratamento não- terapêuticos são aqueles que têm como ponto de partida as condições normais de saúde do ser, e não objetivam qualquer profilaxia ou cura de doenças, nem alívio de dor ou de sintomas de dor ou desconforto. Exemplos de tais métodos seriam os tratamentos de animais para promover seu crescimento, ou melhorar a qualidade/produção de carne ou lã e métodos cosméticos que objetivam resultados apenas estéticos. 2.36.5 Métodos não terapêuticos desde que não apresentem um caráter técnico, não sejam, essencialmente tecnológicos (processos biológicos naturais) e não sejam de uso exclusivamente individual, são patenteáveis.
27. 2.36.5 Exemplos de reivindicações de método terapêutico: Método para tratar a doença X caracterizado por se administrar o composto Y a um paciente sofrendo da doença X. Uso do composto Y caracterizado por ser no tratamento de um paciente sofrendo da doença X.
28. Diz o Ato Normativo do INPI n °127.
29. João da gama Cerqueira, in "Tratado da Propriedade Industrial", 2ª ed., vol.1, Revista dos Tribunais, pp.546-547.
30. 2.39.2.4 Reivindicações do tipo: i) Uso do Produto X caracterizado por ser na preparação de um medicamento para tratar a doença Y. j)Uso do produto X caracterizado por ser na preparação de um medicamento para tratar da doença Y, tratamento este que consiste em tal e tal, são as conhecidas como a fórmula suíça, e são quase que exclusivamente utilizadas em invenção de segundo uso médico. No caso de reivindicações do tipo ´j´ se deve exigir a retirada do texto que descreve o tratamento, não porque se estaria protegendo o método terapêutico, mas sim, porque seria inconsistente com o método da proteção.
31. Embora por razões equivocadas, para se admitir a reivindicação descrita em 2.39.2.4 seria necessário - o que recusam as diretrizes- admitir reivindicações de uso; pois a expressão "preparação de um medicamento" não se resume a combinações.
32. A matéria foi julgada pela mais alta corte alemã aos 20/09/83, que decidiu que não é excluída de patenteabilidade, uma invenção cujo conteúdo seja o uso de uma substância conhecida para o tratamento de uma doença, ou seja o patenteamento do uso de uma substância conhecida como medicamento para o tratamento com essa substancia, de uma doença, ainda não conhecida, não é proibido . No caso de Hidropirina, não houve por parte do tribunal alemão, qualquer discussão sobre descoberta ou invenção no segundo uso médico, tendo sido reconhecido que o uso do medicamento utilizado para uma nova finalidade, como sendo um procedimento técnico. Em outro caso, sitosterilglicosídeo, foi confirmada a patenteabilidade para o segundo uso médico (lei de patente alemã 1978 e 1981). De acordo com a ATA para a revisão da EPC, a patenteabiliadade de um medicamento conhecido para uma nova finalidade específica está expressamente confirmada. (2.indicação médica, Art. 45, §4 e 5 EPU) ( vide também o relatório sobre Conferência diplomática para revisão da EPC de 20 a 29 de novembro de 2000 em Munich de Nack/Phélip, Grur Int. 2001, 322 ff, e §57 nota 2 de rodapé).
33. Ver: LEE, Young-pil. Protection for pharmaceuticals in Korea, in, IP and the pharmaceutical industry.p.25.
34. Ver: KAWABE, Hideo. A study (na analysis ) of the Ketotifen case, in Patent World, august, 195, pp 2-31.
35. Ver: Kawabe, Hideo. A study (na analysis) of the Ketotifen case,in, Patent World, august, 195, p 29.
36. VER: SYDALL, Tom. New Zeland overturns Swiss claims bar, in, Managing Intellectual Property, March 2000, p. 50.
37. VER: SYDALL, Tom. New Zealand overturns Swiss claims bar, in, Managing Intellectual Property, March 2000, p. 55.