A obrigatoriedade da autorização de funcionamento de empresa (AFE) para empresas de reprocessamento de produtos médicos

Quanto à consulta nos levada a efeito por Vossa Senhoria, no que se refere à obrigatoriedade de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para empresas de reprocessamento de produtos médicos, para fim de participação em certames licitatórios, temos a expor o que se segue:

“Ab initio”, cumpre trazer aduzir que a Autorização de Funcionamento de Empresa, prevista no Art.50 da Lei n.º 6.360/76 somente é exigida para as atividades previstas em tal diploma legal, conforme se verifica:

Art. 50 - O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e de outras exigências dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministério.

Ocorre que o diploma legal supra não tece qualquer referencia às atividades de reprocessamento de produto médico, vez que tal atividade é regulamentada pela Resolução – RDC n.º 156 de 11 de agosto de 2006, da ANVISA, a qual dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências.

A resolução em epígrafe define produto médico, bem como a atividade de reprocessamento, por meio de ser Art. 2ª, o qual traz a seguinte redação:

Art.2º Para efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

(...)

II – Produto Médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios

III - Reprocessamento de produto médico: Processo de lim0peza e desinfecção ou esterilização a ser aplicado a produto médico, que garanta a segurança na sua utilização, incluindo controle da qualidade em todas suas etapas.

Deste modo, resta-se claro e inequívoco que a atividade de esterilização de material hospitalar é regida por tal diploma legal.

Feita tal considerações, cumpre esclarecer que há previsão para o licenciamento de empresas reprocessadoras de material médico, conforme estabelece o Art. 12 da resolução em comento.

Ocorre que tal licenciamento deve ser feito na forma da prevista na legislação vigente, a qual, conforme já mencionado, é omissa no que tange às empresas de reprocessamento de material médico.

São inequívocos os termos de tal artigo, conforme se demonstra:

Art 12. As empresas reprocessadoras devem estar licenciadas pela autoridade sanitária competente, segundo legislação vigente. (grifo nosso)

Destarte, face a total ausência de previsão legal .

Com efeito, no que tange à participação em procedimento licitatórios, cumpre aduzir que a exigência de autorização para funcionamento, prevista no Art. 28, V da Lei n.º 8.666/93 só será necessária à habilitação jurídica quando a atividade assim o exigir, conforme se verifica:

Art. 28.  A documentação relativa à habilitação jurídica, conforme o caso, consistirá em:

(...)

V - decreto de autorização, em se tratando de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País, e ato de registro ou autorização para funcionamento expedido pelo órgão competente, quando a atividade assim o exigir. (grifo nosso)

Assim, face a atual ausência de regulamentação no que tange à exigência legal de emissão de Autorização de Funcionamento de Empresa para empresas que atuem com a reprocessamento de produtos médicos, tal documento não pode ser exigido como condição de habilitação em certames licitatórios.

Sem mais para o momento, renovamos nossos protestos de elevada estima e consideração.

Atenciosamente,