RESUMO
O presente artigo pretende refletir sobre a urgente e necessária atualização do pensar e do agir do sistema jurídico brasileiro, pois muitos dos julgados envolvendo a liberação (ou não) para uso do composto Fosfoetanolamina Sintética encontram-se arraigados em ideias estagnadas no tempo, ideias que não evoluíram com a sociedade.
Apesar da aprovação da Lei nº 13.269/2016, que autoriza pacientes com câncer a usarem a Fosfoetanolamina Sintética antes de seu registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), do artigo 198, da CF/88, do artigo 24 da Lei nº 6.360/76, da Lei nº 10.742/2003, do Código de Ética Médica (Conselho Federal de Medicina), da Declaração de Lisboa (sobre os direitos do paciente, adotada pela 34ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Lisboa, Portugal, setembro/outubro de 1981 e emendada pela 47ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Bali, Indonésia, setembro de 1995), da Resolução de Rancho Mirage III (sobre independência e liberdade do médico, adotada pela 38ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Rancho Mirage, Estados Unidos, outubro de 1986) e dos Princípios Éticos dos Médicos do Mercosul (Montevidéu/2001), não foi este o entendimento do Plenário do Supremo Tribunal Federal que, por maioria dos votos (6 a 4), deferiu medida liminar na Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.501 (em 19 de maio de 2016), tendo por Autora a Associação Médica Brasileira (AMB) para suspender a eficácia da Lei nº 13.269/2016 (publicada em 14 de maio de 2016, no Diário Oficial da União) que autoriza pacientes com câncer a usarem a Fosfoetanolamina Sintética antes de seu registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Como se poderá notar no transcorrer deste artigo, a alegação de que o composto Fosfoetanolamina não possui testes em seres humanos e, portanto, desconhecida sua eficácia bem como os efeitos colaterais, o que inviabiliza a sua liberação para consumo, não procede, vez que existe no mercado, desde o ano de 2011, o medicamento cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado, também conhecido enquanto CAELYX®.
De efeito, a exigência de procedimentos perante a ANVISA para a liberação da substância não pode se sobrepor à defesa do mais precioso bem jurídico, que é a VIDA. Tanto assim, que o artigo 24 da Lei nº 6.360/76 dispõe que há isenção de registro para os medicamentos novos, destinados a uso experimental, sob controle médico, disciplina essa que se aplica até mesmo a substâncias importadas. Assim, não obstante, em princípio, seja descabido o fornecimento de medicamentos que não possuem registro na ANVISA, em situações excepcionais, em face de risco de morte, se tem relativizado tal restrição.
Outrossim, é direito do paciente decidir livremente sobre a execução de práticas diagnósticas ou terapêuticas, sendo-lhe assegurado todos os recursos da ciência médica onde for atendido, sem discriminação de qualquer tipo.
PALAVRAS-CHAVE: Fosfoetanolamina Sintética – Caelyx - Direitos Humanos – Direito Médico e da Saúde – Lei nº 13.269/2016 – Anvisa – Associação Médica Brasileira - Supremo Tribunal Federal.
INTRODUÇÃO
Em 14 de maio de 2016 foi publicada, no Diário Oficial da União, a aprovação da Lei nº 13.269/2016 que autoriza pacientes com câncer a usarem a Fosfoetanolamina Sintética antes de seu registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Pelo texto da lei retro, o paciente deve apresentar laudo médico que comprove o diagnóstico de câncer e assinar termo de consentimento e responsabilidade, sendo o uso da substância definido como de relevância pública.
Outrossim, a lei autoriza a produção, importação, prescrição, posse ou uso da substância independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca do produto.
Contudo, a liberação (ou não) do composto Fosfoetanolamina Sintética vem causando celeumas tanto entre a comunidade médica quanto, principalmente, entre os pacientes portadores de Neoplasia Maligna.
Por assim o ser, passa-se a explanar o entendimento imparcial acerca do tema.
Desde logo cumpre destacar que o Sistema Único de Saúde (SUS) é composto pela UNIÃO, pelos ESTADOS, pelo Distrito Federal e pelos Municípios. A pertinência subjetiva da lide em seu polo passivo deve-se ao comando da Constituição Federal/88 no sentido de que as ações e serviços públicos da saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único a ser financiado com recursos da União, dos ESTADOS, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes (artigo 198).
Por sua vez, o artigo 4º da Lei nº 8.080/90 disciplina que o Sistema Único de Saúde (SUS) é constituído pelo conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e INSTITUIÇÕES PÚBLICAS FEDERAIS, ESTADUAIS e municipais da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público.
a) Da Legitimidade em decorrência do artigo 198 da CF/88
A despeito da celeuma dos meios científicos que o país vem observando acerca da natureza bioquímica da Fosfoetanolamina Sintética, inegável que se trata de composto químico que vem sendo utilizado no tratamento de carcinomas, mesmo em fases adiantadas, com resultados de boa recuperação dos pacientes.
Depreende-se da Audiência Pública realizada em 29/10/2015, no Anexo II do Senado Federal, Ala Senador Alexandre Costa, Plenário nº 3, tendo alcançado notoriedade pública, que a Fosfoetanolamina Sintética cumpre excelentes resultados para quem se vê diante do martírio de enfrentar os tratamentos ortodoxos do câncer.
Àqueles que colocam em dúvida os efeitos do composto, ao menos para fins práticos da presente persecução judicial, basta saber que a Fosfoetanolamina Sintética apenas reproduz substância que o próprio organismo secreta, substância esta também encontrada no leite materno, contudo encontrada de forma reduzida quando em doentes de câncer (sendo efeito deletério do câncer a redução da quantidade dela livre no corpo).
Em que pese ser a Fosfoetanolamina Sintética considerada um composto, um suplemento ou uma substância de apoio, ou ainda, que venha eventualmente a ser considerada um remédio, o que interessa é que ela se insere no contexto das ações e serviços públicos da saúde de que trata a CF/88, em seu artigo 198, porquanto tem por finalidade o tratamento do câncer, a tal ponto, que notoriamente a mídia e os seus desenvolvedores estertoram centenas de casos de melhora para quem já se via no martírio do, assim chamado, estágio terminal.
De toda sorte, não está nos limites desta Exordial a circunstância de estar ou não a Fosfoetanolamina Sintética sob registro da ANVISA, vez que se entende que não há impedimento jurídico no reconhecimento de que a ausência do registro não impede que a substância seja fornecida no âmbito das ações e serviços públicos de saúde constitucionalmente determinados (CF/88, artigo 198; Lei nº 6.360/76, artigo 24).
Ainda que haja o estabelecimento de ações de saúde por parte da UNIÃO, não será - ipso facto - necessário aguardar-se o registro na ANVISA (sem prejuízo da relevância das atividades deste órgão), não havendo para a referida entidade reflexo diante das medidas que o Estado, no sentido mais amplo do termo, venha a adotar; veja-se a Lei nº 13.269/2016 (Autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna).
I - DA COLISÃO ENTRE O DIREITO À VIDA E A SAÚDE
Assim tem se manifestado o Supremo Tribunal Federal (STF): “Na colisão entre o direito à vida e a saúde e interesses secundários do Estado, o juízo de ponderação impõe que a solução do conflito seja no sentido da preservação do direito à vida”. Já o Conselho Nacional de Justiça (CNJ), na recomendação nº 31/2010, orienta aos magistrados que evitem autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei.
Isto posto, tem-se que o termo “evitar” (v.t.d., escapar-se de, esquivar-se de), empregado pelo CNJ, não significa impedir (v.t.d., opor-se a, tornar impraticável); aliado ao comando do STF e CNJ, tem-se no artigo 24, da Lei nº 6.360/76, in verbis, a ressalva expressamente prevista em lei, como requer o CNJ, a saber: “Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde. (Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)”;
Pelo todo exposto acima, encontra guarnecida e amparada a real pretensão do paciente no sentido de preservação do direito à saúde, do direito à vida, mesmo através de compostos/medicamentos experimentais.
Contudo, não foi este o entendimento do Plenário do Supremo Tribunal Federal que, por maioria dos votos (6 a 4), deferiu medida liminar na Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.501 (em 19 de maio de 2016) para suspender a eficácia da Lei nº 13.269/2016 (publicada em 14 de maio de 2016, no Diário Oficial da União) que autoriza pacientes com câncer a usarem a Fosfoetanolamina Sintética antes de seu registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Entende a Associação Médica Brasileira (AMB), autora da ação, que, diante da ausência de testes da substância em seres humanos e do desconhecimento acerca da eficácia do medicamento e dos efeitos colaterais, a liberação do composto Fosfoetanolamina é incompatível com direitos constitucionais fundamentais como o direito à saúde, o direito à segurança e à vida, e o princípio da dignidade da pessoa humana, respectivamente artigos 6º e 196, artigo 5º, caput e artigo 1º, inciso III, ambos da CF/88.
Nas palavras do Relator, Ministro Marco Aurélio, “Ao suspender a exigibilidade de registro sanitário da fosfoetanolamina sintética, o ato atacado discrepa das balizas constitucionais concernentes ao dever estatal de reduzir o risco de doença e outros agravos à saúde dos cidadãos”. Ressaltou ainda que “ao dever do Estado de fornecer medicamentos à população, contrapõe-se a responsabilidade constitucional de zelar pela qualidade e segurança dos produtos em circulação”.
No tocante ao Congresso Nacional permitir a distribuição de remédio sem controle prévio de viabilidade sanitária pela Anvisa, no entendimento do relator, este ofendeu ao postulado da separação de Poderes vez que não cabe ao Congresso Nacional viabilizar a distribuição de qualquer medicamento, mas sim, à Anvisa. Salientou ainda que a aprovação do produto pela agência é condição para industrialização, comercialização e importação com fins comerciais, segundo o artigo 12 da Lei nº 6.360/1976 - “Ante a ausência do registro, a inadequação é presumida”.
Assim concluiu o Relator, Ministro Marco Aurélio:
“É no mínimo temerária – e potencialmente danosa – a liberação genérica do medicamento sem a realização dos estudos clínicos correspondentes, em razão da ausência, até o momento, de elementos técnicos assertivos da viabilidade da substância para o bem-estar do organismo humano. Salta aos olhos, portanto, a presença dos requisitos para o implemento da medida acauteladora”.
Divergindo do voto do Relator, que foi acompanhado pelos ministros Luís Roberto Barroso, Teori Zavascki, Luiz Fux, Carmem Lúcia e Ricardo Lewandowski, o ministro Edson Fachin (que votou pela concessão parcial do pedido, a fim de dar interpretação ao artigo 2º da Lei nº 13.269/2016, reconhecendo o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes terminais), acompanhado pela ministra Rosa Weber, Dias Toffoli e Gilmar Mendes, assim ponderou:
“Em tais casos (na dimensão estrita do estágio terminal, a lei em questão é aplicável quando não houver outras opções eficazes), pode o Congresso Nacional, no exercíio da sua competência privativa para regular o funcionamento do Sistema Único de Saúde, reconhecer o direito de pacientes terminais agirem, ainda que tendo que assumir riscos desconhecidos, em prol de um mínimo de qualidade de vida”.
Ainda segundo o ministro Edson Fachin, a Anvisa não detém competência para autorizar a comercialização de toda e qualquer substância; entende, ainda, que o Congresso Nacional pode autorizar a produção dispensando o registro em situações excepcionais.
Após o todo explanado acima, passa-se a ponderar.
II – DA FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA
A Fosfoetanolamina é uma substância (sal orgânico de cálcio, extremamente simples: fosfato orgânico com função amina) produzida naturalmente pelo corpo humano e pode ter como função: ser antitumoral, possuir ação antiproliferativa e estimular a apoptose (“morte celular programada”); em resumo: impede que o câncer se espalhe e produza a morte de suas células saudáveis.
A etanolamina é usada no organismo para produção da fosfatidiletanolamina, um fosfolipídeo naturalmente presente nas células. Ou seja, é uma molécula necessária ao funcionamento das mitocôndrias, das membranas, dos neurônios, na síntese de bainha de mielina, juntamente com outros fosfolipídeos (fosfatidilcolina, fosfatidilserina, fosfatidilinositol).
Há cerca de 50 anos, os Estados Unidos da América e a Europa vem usando amplamente a substância/composto enquanto suplemento de Cálcio, vez que o sal da fosfoetanolamina é feito conjugado ao cálcio (fosfoetanolamina de cálcio). Na Alemanha, principalmente, onde ela foi patenteada, percebeu-se que ao utilizá-la (nos idos dos anos 60) os pacientes apresentavam melhora de Artrites, Esclerose Múltipla, Neuropatias, o que a tornou bastante consagrada para estas finalidades. Até o momento, a ampla venda de fosfoetanolamina de cálcio não touxe danos às pessoas ou preocupações às agencias sanitárias americanas e européias. É até mesmo natural esta benignidade da molécula pois, como já foi visto antes, ela já existe no nosso corpo.
A Fosfoetanolamina Sintética caracteriza-se pela capacidade de agir enquanto uma espécie de marcador que sinaliza para o corpo sobre a presença de células cancerosas, deixando as mesmas mais visíveis para que o sistema imunológico a possa combater [compete ao professor Dr. Chierice o mérito de ter patenteado um método de síntese acessível, econômica e financeiramente, conseguindo produzir 01(uma) cápsula do produto por R$ 0,10 (dez centavos de Real)].
Contudo, a Fosfoetanolamina Sintética, conquanto distribuída em tal quantidade (e preço) que atingiu a condição de fato notório para toda a sociedade, mais recentemente, por força de decisões judiciárias destacadas em todos os noticiários da mídia televisiva, terminou sofrendo ordem de interrupção em sua produção através da Portaria 1.389/2014 do Instituto de Química da USP de São Carlos, ordem esta atacada em 21 de setembro de 2015, Processo nº 1010266-58.2015.8.26.0566, nos seguintes moldes:
“(...) Ante o exposto, defiro a antecipação dos efeitos da tutela, para determinar que os requeridos, no prazo de cinco dias, disponibilizem a substância FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA, à parte autora, em quantidade suficiente para garantir o seu tratamento, que deverá ser indicada pelo Instituto de Química, responsável pela pesquisa, que já a forneceu a inúmeros pacientes, devendo as questões burocráticas ser tratadas entre o Estado e sua autarquia, diretamente. Em consequência, fica suspensa a PORTARIA IQSC 1389/2014, editada pelo Diretor do Instituto de Química, já que a substância é nele confeccionada (...)”. (grifou-se)
Outrossim, conforme documento recente divulgado pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MTCI), sob o título Resumo Executivo – Relatórios Fosfoetanolamina - disponível em http://www.mcti.gov.br/relatorios-fosfoetanolamina <consulta em 21/03/2016>,
“Os resultados obtidos no presente estudo demonstraram que os tratamentos realizados, nos períodos avaliados – dose única até 5000 mg/kg via oral (etapa I), ou através de doses repetidas (1.000 mg/kg) durante 7 dias (etapa II), a substância teste não apresentou nenhum sinal indicativo de toxicidade em nenhum dos parâmetros avaliados”. (p. 4). (grifou-se)
Sob outra ótica, em manifestação contrária à Lei nº 13.269/2016, alega a ANVISA
“(...) profunda preocupação em relação à Lei nº 13.269, que libera a produção e comercialização da substância Fosfoetanolamina, mesmo sem esse produto ter realizado os estudos clínicos capazes de comprovar sua eficácia e segurança e de não ter sido registrado na Agência, como todos os medicamentos em uso no País precisam ser. não ter”. (grifou-se) http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home
<consulta em 23/04/2016>
Isto posto, tem-se que a Agência Reguladora em questão, ao alegar que “(...) mesmo sem esse produto ter realizado os estudos clínicos capazes de comprovar sua eficácia e segurança e de não ter sido registrado na Agência”, esquece (ou parece esquecer) que o uso do composto Fosfoetanolamina já foi liberado em outra ocasião, a saber: cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado, também conhecido enquanto CAELYX®, cujo preço final ao consumidor pode chegar a R$ 3.126,30 (três mil, cento e vinte e seis reais, trinta centavos).
A suspensão injetável, CAELYX®, é indicada para o tratamento do Câncer de Mama Metastático, para o tratamento de Câncer de Ovário, para o tratamento de Mieloma Múltiplo (acomete a medula óssea e afeta o sistema imunológico do corpo) e para o tratamento do Sarcoma de Kaposi [(tumor maligno do endotélio linfático, relacionado à Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS)].
Abaixo, Excelência, a reprodução de parte da bula da suspensão CAELYX® aprovada pela ANVISA em 27/07/2011.
MODELO DE BULA (CCDS 0313)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CAELYX®
cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável de 20 mg de cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado em embalagem com 1 frasco-ampola com 10 mL de suspensão injetável (2 mg/mL).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CAELYX® 20 mg:
Cada frasco-ampola contém 20 mg de cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado em 10 mL de suspensão injetável. Excipientes: fosfatadilcolina de soja completamente hidrogenada (HSPC), sal sódico n (carbamoil-metoxipolietilenoglicol 2000)-1,2–diestearoil–sn–glicero–3-fosfoetanolamina (MPEG-DSPE), colesterol, sulfato de amônio, histidina, sacarose, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
(...)
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=3628732013&pIdAnexo=1603114 <consultado em 23/04/2016>
De efeito, a exigência de procedimentos perante a ANVISA para a liberação da substância não pode se sobrepor à defesa do mais precioso bem jurídico, que é a VIDA. Tanto assim, que o artigo 24 da Lei nº 6.360/76 dispõe que há isenção de registro para os medicamentos novos, destinados a uso experimental, sob controle médico, disciplina essa que se aplica até mesmo a substâncias importadas. Assim, não obstante, em princípio, seja descabido o fornecimento de medicamentos que não possuem registro na ANVISA, em situações excepcionais, em face de risco de morte, se tem relativizado tal restrição.
Colaciona-se, Súmula 102 TJ-SP: “Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS”.
III – DO DEVER DO ESTADO E DA ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA
Tem-se por imperativo constitucional a saúde enquanto dever do Estado e direito dos cidadãos, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem a redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação (artigo 196, CF/88). Outrossim, dispõe o artigo 198, §1º da CF/88, in verbis:
Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:
§1º. O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes. (Parágrafo único renumerado para § 1º pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000).
Nesse contexto, ainda que a Administração Pública deva se alicerçar por referências atuariais, nada pode obstruir o fim último de comando constitucional, devendo-se ver o direito do cidadão em toda a sua extensão, independentemente dos contornos das políticas públicas e gestão de recursos.
Aqui, convém ressaltar que o Presidente do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) havia suspenso (em sede de Suspensão de Tutela Antecipada) as decisões proferidas por Juízes de Direito daquele Tribunal que haviam determinado o fornecimento da Fosfoetanolamina Sintética.
Referida decisão, entretanto, fora suspensa cautelarmente pelo Ilustre Relator, Ministro Edson Fachin (Petição 5.828), nos seguintes termos:
DECISÃO: Alcilena Cincinatus interpõe Petição, com pedido de medida cautelar, para suspender decisão proferida pelo Presidente do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, em sede de Suspensão de Tutela Antecipada. A decisão recorrida tem a seguinte ementa (eDOC19): “Pedido de suspensão dos efeitos da antecipação de tutela em ação de rito ordinário, que determinou o fornecimento imediato de substância não inscrita como medicamento – Risco de dano grave à ordem e à economia públicas demonstrado – Fornecimento de medicamento sem registro em território nacional – Plausibilidade das razões invocadas – Pedido deferido”.
Bem por isso, não se dobra, tampouco, a requisitos formais de registro, mesmo aqueles pertinentes à ANVISA. Assim é porque, a estatura do bem jurídico protegido/tutelado pela CF/88, a VIDA, há de ser considerada inexcedível, sendo o principal objeto da tutela constitucional na fixação do dever estatal de promover a saúde dos cidadãos.
Veja-se que o artigo 5º, inciso XXV, da CF/88 – “No caso de iminente perigo público, a autoridade competente poderá usar de propriedade particular, assegurada ao proprietário indenização ulterior, se houver dano” - deixa claro que as autoridades constituídas podem e devem promover a aplicação de recursos mesmo particulares para a consecução da salvaguarda necessária ao afastamento de perigo à população.
Em assim sendo, tem-se que o composto buscado pelo paciente, a Fostoetanolamina Sintética, é, na verdade, a expressão do direito público à saúde, difuso em todos os que necessitam do fornecimento, de todos os meios que permitam assegurar o direito ao bem jurídico maior protegido/tutelado pela Constituição Federal de 1988: a VIDA!
Por pertinente, colacionam-se julgados proferidos em situações como a do caso em tela:
“Entende-se cabível e adequada a determinação de fornecimento do medicamento ou do numerário necessário à sua aquisição, ainda que não esteja arrolado em lista ou não haja registro na ANVISA, como forma de assegurar a pronta satisfação da tutela deferida judicialmente, mediante prestação de contas, por se tratar de direito fundamental à saúde, assim assegurado na Constituição Federal. E o Poder Público deve tutelar o referido direito de forma responsável e eficaz, cumprindo-lhe implementar as políticas necessárias para garantir aos administrados o acesso universal e igualitário aos serviços de saúde, em especial, em se tratando de pessoa carente que padece de doença grave, rara e incurável, como ocorre no caso dos autos. Eventual ausência de registro do medicamento na ANVISA, assim como a sua não inclusão em lista, não afasta a responsabilidade do Estado e nem obsta o direito do favorecido em ter o fármaco custeado pelo recorrente, uma vez que a obrigação dos entes públicos de garantir o direito à saúde não se limita ao registro do medicamento ou ao conteúdo das listas do SUS, sob pena de grave afronta às disposições legais e constitucionais. Ainda que não esteja o fármaco registrado na ANVISA, O Estado deve garantir o direito à saúde, não podendo simplesmente omitir-se ou negar-se a fornecer os meios e recursos necessários à obtenção do medicamento requestado”. [...] “Ademais, deve-se dar prioridade absoluta a casos como o presente, em que a integridade física da paciente deve ser preservada, havendo risco à sua saúde, fazendo-se necessária a imediata obtenção do medicamento requerido, ainda que mediante importação, por indisponível no mercado nacional, e independentemente da existência de registro na ANVISA”. (Processo: AI 70045154887 RS; Relator (a): Jorge Luís Dall'Agnol; Julgamento: 03/01/2012; Órgão Julgador: Sétima Câmara Cível; Publicação: Diário da Justiça do dia 19/01/2012). (grifou-se)
“[...]. Quanto ao periculum, como já se reconheceu no início desta decisão, há evidente comprovação de que a espera de um provimento final poderá tornar-se ineficaz. No que tange à plausibilidade, há que se registrar que o fundamento invocado pela decisão recorrida refere-se apenas à ausência de registro na ANVISA da substância requerida pela peticionante. A ausência de registro, no entanto, não implica, necessariamente, lesão à ordem púbica, especialmente se considerado que o tema pende de análise por este Supremo Tribunal Federal, em sede de repercussão geral (RE 657.718-RG, Relator Ministro Marco Aurélio, Dje 12.03.2012). Neste juízo cautelar que se faz da matéria, a presença de repercussão geral (tema 500) empresta plausibilidade jurídica à tese suscitada pela recorrente, a recomendar, por ora, a concessão da medida cautelar, para suspender decisão proferida pelo Presidente do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, em sede de Suspensão de Tutela Antecipada 2194962-67.2015.8.26.0000. Publique-se. Intime-se, com a urgência que o caso requer, pelo meio mais célere, inclusive fax. Brasília, 06 de outubro de 2015, às 22h06min. Ministro Edson Fachin Relator Documento assinado digitalmente (Pet 5828 MC, Relator (a): Min. EDSON FACHIN, julgado em 06/10/2015, publicado em PROCESSO ELETRÔNICO DJe-203 DIVULG 08/10/2015 PUBLIC 09/10/2015)
Como é cediço, a responsabilidade dos entes públicos é solidária, havendo a exigência de atuação integrada do poder público como um todo; afinal, a prioridade estabelecida pela Lei Maior enseja a responsabilização do Estado, sendo irrelevante a alegação de escassez de recurso ou que o medicamento não é de sua responsabilidade ou que o composto, Fosfoetanolamina Sintética, não possui registro junto ao órgão competente. Tem-se que a obrigação de fazer deverá ser suportada tanto pelo Estado quanto pela Administração Pública!
Repugna ao Direito que o uso de uma substância potencialmente eficaz no combate de uma patologia tão cáustica como o câncer sofra óbice por mero, senão formal, simples ausência de registro ou licença nos órgãos pertinentes. No tocante, ressalta-se que a Portaria nº 2.577/2006 não pode servir de entrave burocrático para se negar medicamento a quem dele necessita, haja vista o princípio da dignidade da pessoa humana e os valores da vida e saúde assegurados pela Constituição Federal.
IV – DO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA
Súmula 102 TJ-SP: “Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS”.
De acordo com o Código de Ética Médica (Conselho Federal de Medicina), com a Declaração de Lisboa (sobre os direitos do paciente, adotada pela 34ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Lisboa, Portugal, setembro/outubro de 1981 e emendada pela 47ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Bali, Indonésia, setembro de 1995), com a Resolução de Rancho Mirage III (sobre independência e liberdade do médico, adotada pela 38ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Rancho Mirage, Estados Unidos, outubro de 1986) e com os Princípios Éticos dos Médicos do Mercosul (Montevidéu/2001), “os médicos têm de ter a liberdade profissional para tratar seus pacientes sem interferência, o exercício de juízo e a discrição, bem como de reconhecer e de apoiar os direitos dos pacientes”. Por sua vez, “é direito do paciente decidir livremente sobre a execução de práticas diagnósticas ou terapêuticas, sendo-lhe assegurado todos os recursos da ciência médica onde for atendido, sem discriminação de qualquer tipo”.
V – CONCLUSÃO
Sabe-se que a comercialização de um medicamento ou composto medicamentoso em território nacional, bem como o seu uso com segurança, eficácia e qualidade terapêutica, pressupõe sua aprovação e registro no Ministério da Saúde (Decreto nº 79.094/77, artigo 3º, inciso XXI, redação atribuída pelo Decreto nº 3.961/01) conforme dispõe o artigo 12 da Lei nº 6.360/76, in verbis:
Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
Atualmente, a entidade competente para proceder a essa inscrição é a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), na forma das disposições da Lei nº 9.782/99 e da Lei nº 6.360/76.
Contudo, há hipóteses em que a necessidade de registro é afastada pela própria lei, conforme dispõe o artigo 24 da Lei nº 6.360/76, in verbis: “Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde”. (grifou-se).
Colaciona-se:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. Ação de Obrigação de Fazer. Fornecimento de substância de uso experimental. fosfoetanolamina sintética. Tutela Antecipada. Possibilidade. Preliminar. Ilegitimidade passiva não reconhecida. Mérito. Paciente acometido de carcinoma hepatocelular, com nódulo infiltrativo e, já tendo realizado cirurgia e quimioterapia, deseja fazer uso do composto experimental. Expectativa de sobrevida digna do enfermo, que pretende controlar a progressão da doença e mitigar o grau de sofrimento. Prevalência da dignidade da pessoa humana. Caráter experimental do composto que não equivale a proibição de seu consumo. Inteligência do art. 1, III, e 196, ambos da Constituição Federal. Requisitos do artigo 273 que se mostram presentes em cognição sumária. Decisão que concedeu a tutela antecipada mantida. Recurso não provido. (TJ-SP - AI: 22184834120158260000 SP 2218483-41.2015.8.26.0000, RELATOR: DJALMA LOFRANO FILHO, DATA DE JULGAMENTO: 11/11/2015, 13 CAMARA DE DIREITO PUBLICO, DATA DE PUBLICAÇÃO: 13/11/2015) (grifou-se).
Não obstante, em princípio, seja descabido o fornecimento de medicamentos que não possuem registro na ANVISA, torna-se hialino e irrefutável que, em situações excepcionais, principalmente em face de risco de morte, se tem relativizado tal restrição. Senão, veja-se:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO ORDINÁRIA. ESTATUTO DA CRIANÇA E DO ADOLESCENTE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. FÁRMACO SEM REGISTRO NA ANVISA. DOENÇA GRAVE E RARA. OBRIGAÇÃO E SOLIDARIEDADE DOS ENTES PÚBLICOS. PRESTAÇÃO DE CONTAS. POSSIBILIDADE. Agravo de instrumento desprovido, de plano. (Agravo de Instrumento Nº 70045154887, Sétima Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Jorge Luís Dall'Agnol, Julgado em 03/01/2012). “Entende-se cabível e adequada a determinação de fornecimento do medicamento ou do numerário necessário à sua aquisição, ainda que não esteja arrolado em lista ou não haja registro na ANVISA, como forma de assegurar a pronta satisfação da tutela deferida judicialmente, mediante prestação de contas, por se tratar de direito fundamental à saúde, assim assegurado na Constituição Federal. E o Poder Público deve tutelar o referido direito de forma responsável e eficaz, cumprindo-lhe implementar as políticas necessárias para garantir aos administrados o acesso universal e igualitário aos serviços de saúde, em especial, em se tratando de pessoa carente que padece de doença grave, rara e incurável, como ocorre no caso dos autos.
Eventual ausência de registro do medicamento na ANVISA, assim como a sua não- inclusão em lista, não afasta a responsabilidade do Estado e nem obsta o direito do favorecido em ter o fármaco custeado pelo recorrente, uma vez que a obrigação dos entes públicos de garantir o direito à saúde não se limita ao registro do medicamento ou ao conteúdo das listas do SUS, sob pena de grave afronta às disposições legais e constitucionais. Ainda que não esteja o fármaco registrado na ANVISA, O Estado deve garantir o direito à saúde, não podendo simplesmente omitir-se ou negar-se a fornecer os meios e recursos necessários à obtenção do medicamento requestado”. Cumpre destacar o desprovimento tanto do AgR na SL 47/PE, como do AgRg na STA 175-CE, GILMAR MENDES, onde, certo, destacado descaber ao Poder Público fornecer medicamentos não registrados na ANVISA, mas aceitando que esta possa, até, autorizar a importação de medicamento não registrado, na esteira do previsto na Lei nº 9.782/77. Em suma, corre-se grave risco de promover a morte do agravado ao deixar de fornecer-lhe o medicamento prescrito. Por fim, se é certo que impressiona o valor do medicamento, no entanto não se pode sonegar seu emprego diante de claras referências a risco de evento morte, ausente, de resto, qualquer possibilidade de este caso único implicar em restrição das disponibilidades estatais na área da saúde. Ainda, o próprio reembolso perante o Sistema Único de Saúde SUS, não fica eliminado pela ausência do registro perante a ANVISA, uma vez emanada a aquisição de ordem judicial. No mais, cumpre lembrar ser firme a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal reconhecendo o dever do Estado, lato sensu considerado, ou seja, modo indistinto por todos os seus entes federados União, Estados, Distrito Federal e Municípios, de assegurar o direito à saúde, na forma dos artigos 23, II e 196, ambos da Constituição Federal”. (grifou-se).
Estando o paciente acometido por uma doença grave, cruel, que lhe causa intenso sofrimento físico e emocional, bem como aos seus familiares, mostra-se viável a concessão do uso do composto/substância Fosfoetanolamina Sintética, mesmo estando pendente de registro no órgão competente.
Com a máxima vênia, não se pode admitir que a aplicação de composto/substância não citotóxica, potencialmente capaz de conter os efeitos nefastos da doença que assola o paciente, principalmente quando esta substância – Fosfoetanolamina - encontra-se identificada em bula da suspensão CAELYX® aprovada pela ANVISA em 27/07/2011, seja vedada ao argumento da ausência de seu registro ou licença nos órgãos respectivos.
No tocante ao argumento de que a comercialização de medicamento ou composto medicamentoso em território nacional, bem como o seu uso com segurança, eficácia e qualidade terapêutica, pressupõe sua aprovação e registro no Ministério da Saúde, e ainda de que a ANVISA demonstra “(...) profunda preocupação em relação à Lei nº 13.269, que libera a produção e comercialização da substância Fosfoetanolamina, mesmo sem esse produto ter realizado os estudos clínicos capazes de comprovar sua eficácia e segurança (...)”, insta observar que o cigarro (que não se enquadra enquanto medicamento ou composto medicamentoso, mas registrado na ANVISA), e.g., continua sendo comercializado livremente no país, apesar de conter mais de 4.700 substâncias tóxicas e de não existirem níveis seguros para consumo destas substâncias.
Ainda que a possibilidade de cura seja remota, não pode ser negado ao paciente, vez que trata-se de garantir o direito humano à vida, bem maior consagrado pela Constituição Federal/88, como ícone da dignidade da pessoa humana.