O Brasil vem se consolidando entre os maiores mercados consumidores de medicamentos do mundo: o envelhecimento populacional e o crescimento do varejo farmacêutico são importantes fatores para explicar essa ascensão. Com ela, aumentaram também a preocupação com o uso racional, o combate ao uso indiscriminado e o esforço em encarar a farmácia comercial pela faceta de prestadora de serviços de saúde.
As leis n° 8080/1990 e n° 8142/1990 (ambas lançaram as bases para a implementação do SUS), juntamente às disposições constitucionais, conduziram à promulgação de várias espécies normativas ao longo dos anos, sendo dignas de destaque a Portaria GM n° 3916/1998 (Política Nacional de Medicamentos), a Portaria 344/1998, a RDC 44/2009 (Boas Práticas em Farmácias) e a Lei n° 13021/2014 (Regulação das Atividades Farmacêuticas). Normas sanitárias, portanto, que buscam resguardar, de modo geral, a saúde da população.
Em meio às preocupações e regulamentações, medicamentos de certas classes foram sofrendo maior restrição de compra de acordo com o seu potencial de dano à coletividade. Foi o caso dos chamados medicamentos sujeitos a controle especial, popularmente chamados de “medicamentos controlados”, que são produtos farmacêuticos cujo risco associado só pode ser assumido se justificado pelos potenciais benefícios.
Assim, em momentos distintos, surgiram a Portaria 344/98 e a RDC 20/2011, que são os instrumentos normativos que disciplinam aspectos atinentes à prescrição e à comercialização desses tipos de medicamentos: o efeito mais visível é a sua aquisição exclusivamente mediante prescrições específicas – uma tentativa de barrar o uso inadvertido, haja visto que já foi relativamente comum a aquisição desses medicamentos sem prescrição, fato agravado pelo interesse na venda desses produtos por parte do varejo farmacêutico.
A Portaria traz uma série de fármacos controlados (classificadas em listas alfanuméricas) de várias naturezas: entorpecentes, psicotrópicos, anorexígenos, retinoicos, antirretrovirais, anabolizantes e precursores dessas substâncias. Já a RDC cuida dos antimicrobianos em geral, sob várias formas farmacêuticas, contidos em uma lista própria.
O controle desses medicamentos, assim como as ações sanitárias (no que tange à fiscalização e normatização de produtos e serviços de saúde), ficam a cargo do Poder Público e são exercidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), autarquia sob regime especial vinculada ao Ministério da Saúde e criada pela Lei 9782/1999. A ANVISA tem como objetivo fundamental promover a proteção da saúde da população dispondo, para tal, de autorização para elaborar e implementar atos específicos e inerentes à sua área de atuação.
Prezando também, entre outros aspectos, pelo direito e proteção à saúde nas relações consumeristas entre fornecedores e consumidores, foi criado o Código de Defesa do Consumidor (Lei n° 8078/1990): é o instrumento, oriundo do Estado, para a defesa do consumidor, conforme preconizado no artigo 5°, XXXII da Constituição Federal. Um marco na garantia de diversos direitos à parte dita hipossuficiente nas relações de consumo, o CDC (como também é conhecida a Lei 8078/1990) é ferramenta fundamental no combate a práticas e preços abusivos, no resguardo do consumidor ante o poderio econômico e no alcance de condições para obtenção de justiça.
Mediante algumas condições, produtos adquiridos podem ser devolvidos. Em uma farmácia, o raciocínio acima é perfeitamente possível de ser aplicado quando o produto em questão é um medicamento. Porém, quando esse medicamento é sujeito a controle especial, modifica-se o cenário. Mudança de terapia ou a morte do usuário são razões recorrentes para o consumidor solicitar a troca; porém, de maneira fundamentada, a farmácia nega-se a efetuá-la, contrariando o CDC e baseando-se nas mencionadas Portaria e RDC, normas sanitárias específicas que a proíbem a troca.
Nesse ponto de encontro dessas espécies normativas, o cliente não recebe outro produto nem é restituído monetariamente, formando-se, para ele, situação claramente incômoda que o faz questionar: “e o Código de Defesa do Consumidor, para que serve neste caso?”. Como compatibilizar normas que prezam pelo bem-estar, mas que divergem em pontos específicos?
O que soa como direito óbvio do consumidor (a devolução), no caso do medicamento sujeito a controle especial, deve ser compatibilizado com outros direitos preexistentes como o direito à vida, à segurança, à saúde etc. Princípios esses registrados no próprio CDC, na CF e na legislação sanitária específica.
A troca de medicamentos “controlados”, por seu turno, só é possível quando estes apresentarem desvio de qualidade advindos do processo de fabricação (alterações organolépticas, quantidade inferior à descrita na embalagem, avarias, entre outros), como descrito nos artigos 20 da RDC n° 20/2011 e 44 da Portaria n° 344/1998.
A bula dos medicamentos tem de trazer todas as reações adversas detectadas nos testes pré-comercialização com humanos, mas reações relativas à substância principal do produto (princípio ativo). Porém, exposto a fatores como luz excessiva, calor e umidade, o princípio ativo pode gerar outras substâncias indesejadas, menos eficazes ou mesmo tóxicas - cujos efeitos nocivos podem não ser previstos.
A questão central é a conservação do medicamento “controlado”: as farmácias devem garantir as condições ideais para tal, conforme exigido pela RDC n° 44/2009 da ANVISA, garantia esta que se exaure quando o medicamento sai desses estabelecimentos. O risco em aceitar o medicamento devolvido, portanto, está na possibilidade de ele ser colocado novamente à venda: não se sabe a quais intempéries o medicamento possa ter sido exposto antes da devolução, o que pode acarretar reações adversas relativamente perigosas para quaisquer pessoas que venham a adquirir o medicamento devolvido.
Percebe-se, portanto, a geração um risco em potencial para toda uma coletividade por conta do atendimento do interesse individual. O próprio CDC afirma, no artigo 6°, inciso I, que “a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de produtos e serviços considerados perigosos ou nocivos” é um dos direitos básicos do consumidor, o que reforça ainda mais o impedimento ao ato de a farmácia aceitar a devolução e reintegrar o medicamento “controlado” ao estoque.
Desta forma, será possível privilegiar uma Portaria e uma RDC frente à Lei 8078/1990, contrariando os termos de força normativa, em nome de questões de saúde pública e da proteção da coletividade. O confronto do direito de troca conferido ao consumidor e do princípio da supremacia do interesse público sobre o particular tornará perceptível que o direito de um indivíduo pode ser relativizado para que não ponha em risco a integridade física de uma população.
Dito isto, qual o destino do medicamento que não pôde ser devolvido? Segundo o artigo 90 da Portaria 344/98, deverá ser direcionado à Vigilância Sanitária local pelo consumidor. Porém, quais as garantias que esse medicamento não será indevidamente descartado, doado ou comercializado ilegalmente? Assim, quem garante que a recusa na devolução (fundamentada legalmente) não gerará justamente o efeito não-desejado, dando continuidade ao risco sanitário ou potencializando-o?
Tendo em vista esse problema adicional, seria interessante pensar em outras formas de lidar com esses medicamentos que não podem ser devolvidos à farmácia? Por exemplo, a instituição de algum tipo de compensação ao consumidor para que ele entregue o medicamento sujeito a controle especial numa unidade da Vigilância Sanitária, atendendo a requisitos como presença da nota fiscal e da via da receita médica. Assim, o Estado, que é o maior interessado em proteger a coletividade, exerceria essa proteção em todas as etapas do processo, sem deixar esta última etapa desguarnecida.
REFERÊNCIAS
BOBBIO, Norberto. Teoria do Ordenamento Jurídico. Tradução de Maria Celeste Cordeiro Leite dos Santos. 10ª ed. Brasília: UNB, 1999.
BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil, promulgada em 05 de outubro de 1988, Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm. Acesso em 13 mar. 2018.
BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil, promulgada em 05 de outubro de 1988, Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm. Acesso em 13 mar. 2018.
BRASIL. Lei n° 8078, de 11 de setembro de 1990. Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8078.htm. Acesso em 02 abr 2018.
BRASIL. Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/344_98.htm. Acesso em 30 mar 2018.
BRASIL. RDC n° 20, de 05 de maio de 2011. Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. Disponível em http://www.anvisa.gov.br/sngpc/Documentos2012/RDC%2020%202011.pdf?jornal=...(Acessadol . Acesso em 02 abr 2018.
BRASIL. RDC n° 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário de funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. Disponível em https://www20.anvisa.gov.br/segurancadopaciente/index.php/legislacao/item/rdc-44-2009. Acesso em 02 abr 2018.
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. Manual de Direito Sanitário com enfoque na vigilância da saúde. Brasília: Ministério da Saúde, 2006.
DI PIETRO, Maria Sylvia Zanella. Direito Administrativo. 30 ed. Rio de Janeiro: Forense, 2017.
MOREIRA, Thereza M. M. et. al. Manual de Saúde Pública. 1. ed. Salvador: Sanar, 2016.
SANTOS, Lenir et. al. Direito da Saúde no Brasil. 1. ed. Campinas: Saberes, 2010.
TARTUCE, Flávio; NEVES, Daniel A. A. Manual de direito do consumidor: direito material e processual. 6.ed. rev., atual. e ampl. Rio de Janeiro: Forense; São Paulo: MÉTODO, 2017.
