Anexo 2
A fim de ilustrar nosso entendimento esposado no item 2.3.3, "b)" deste modesto estudo, colacionamos jurisprudência extraída do Tribunal Regional Federal da 1ª Região.
Entende-se aqui presente exemplo concreto de medida de polícia de caráter "cautelar-sancionadora".
Observe-se o inteiro teor do Acórdão:
"ADMINISTRATIVO. PRODUTO FARMACÊUTICO INÓCUO. SUSPENSÃO. DEVIDO PROCESSO LEGAL. INOBSERVÂNCIA. AUSÊNCIA DE NOCIVIDADE À POPULAÇÃO. ILEGALIDADE. LEI N.º 6.437/77. DECRETO N.º 79.094/74.
I- A suspeita de nocividade do produto farmacêutico autoriza a proibição imediata e cautelar da sua produção e comercialização (Decreto n.º 79.094/77, art. 8º).
II- De outra parte, se a suspeita da Secretaria de Vigilância Sanitária é a de que o medicamento já registrado é meramente inócuo, a sua suspensão, exatamente por não haver perigo à população, deve ser precedida de processo administrativo regular em que seja oferecida ampla oportunidade de defesa à empresa fabricante, revelando-se abusivo e ilegítimo o ato que, de inopino, sem que o devido processo legal tenha sido cumprido, impede a livre comercialização daquele.
III- Apelação provida para conceder a segurança, até que reste comprovada a ineficiência do produto ao cabo do processo administrativo.
(grifos nossos)
Por unanimidade, deu-se provimento à apelação.
RELATÓRIO
O Exmo. Sr. Juiz Aldir Passarinho Júnior: - Adoto o relatório que integra a r. decisão singular, verbis:
"Trata-se de mandado de segurança, com pedido de liminar, impetrado por PRODOME Química e Farmacêutica Ltda., qualificada na inicial, contra ato do Diretor do Departamento Técnico-Normativo da Secretaria de vigilância Sanitária que interditou cautelarmente medicamentos de sua fabricação. Requer a observância do devido processo administrativo legalmente previsto para o caso concreto.
Foi indeferida a liminar pleiteada (fl. 51).
A autoridade indigitada como coatora prestou informações de fls. 149-72 fora do prazo a ela assinado.
O Parquet Federal apresentou parecer de fls. 136/47."
Sentenciando, o MM. Juiz Federal da 16ª Vara do Distrito Federal, Dr. Francisco Neves da Cunha, denegou a segurança, adotando essencialmente as razões da manifestação do parquet federal em 1ª instância (fls. 182/192).
Incorformada, apela a impetrante às fls. 194/207, com contra-razões de fls. 212/214.
Parecer da douta Procuradoria Regional da República às fls. 221/229, pela Dra. Lucia Ferreira Cunha, no sentido da confirmação do decisum.
É o relatório.
VOTO
O Exmo. Sr. Juiz Aldir Passarinho Junior (Relator):
Trata-se de mandado de segurança impetrado contra ato do Diretor do Departamento Técnico-Normativo da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, que suspendeu a fabricação e comercialização do medicamento denominado "Periatin BC", produzido pela Impetrante.
Quando do julgamento do Agravo de Instrumento n.º 94.01.30216-2/DF, que objetivava assegurar a continuidade do produto no mercado até a apreciação do mérito do presente writ, assim me manifestei no voto condutor do acórdão:
"Com efeito, não há confundir-se medicamento inócuo com produto nocivo. O primeiro não faz nem bem, nem mal à saúde, enquanto o segundo, evidentemente, a prejudica. Daí porque o legislador previu trâmite administrativo distinto para a última hipótese, no Decreto n.º 79.094, de 05.01.77, verbis:
Art. 7º. Quando verificado que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche os requisitos estabelecidos, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde exigirá a modificação devida da fórmula de composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto em todo território nacional.
Art. 8º. Como medida de segurança sanitária e à vista de razões fundamentadas o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, poderá, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata este Regulamento, o qual, embora registrado, se torne suspeito de Ter efeitos à saúde humana."
Em momento algum a autoridade sanitária informou que o produto em comento era nocivo, de modo a justificar, aí sim, com toda a razão, a sua imediata retirada do mercado consumidor e a paralisação de seu fabrico.
Apenas suspeita que seja inócuo, e por isso determinou que a empresa justificasse a sua eficácia. Não obstante, tomou medida preventivas extrema e desnecessária, já que a urgência não tinha razão de ser.
Quando do registro do medicamento, este passa pela competente análise do governo com relação a sua segurança e eficácia terapêutica, consoante se verifica das exigências legais para a liberação para produção e venda (cf. 18. e seguintes do Decreto n. 79.094/77), destacando-se a seguinte disposição:
"Art. 25. Será negado o registro de medicamento, que não contenha em sua composição, substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico e terapêutico."
A Lei n.º 6.437, de 20.08.77, que configura as infrações à legislação sanitária federal, também prevê rito administrativo específico para a apuração da falta, excluindo a interdição do produto salvo nos casos "... em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto... " ou quando constatadas, através de análises laboratoriais ou no exame dos processos "... ações fraudulentas que impliquem em falsificação ou adulteração" (art. 24, parágrafos 2º e 3º).
Nenhuma dessas irregularidades é atribuída à empresa impetrante.
Portanto, a presunção é a de que o Periatin B-C,, quando do registro original e das posteriores renovações, atendeu aos requisitos da saúde pública, revelando predicados de cura para comercialização.
Destarte, improvada a sua nocividade, única hipótese em que poderia o medicamento ser de pronto retirado do mercado, a ação da autoridade administrativa revela-se abusiva, ilegítima e altamente lesiva para a empresa, em face da descontinuidade da fabricação e, em especial, do próprio descrédito que o ato precipitado irá acarretar. O reexame ou reavaliação do registro pode se processar sem tal medida extrema, com observância ao due process of law.
Observa o saudoso Hely Lopes Meirelles, em excelente passagem lembrada pela impetratne, que:
" O poder administrativo concedido à autoridade pública tem limites certos e forma legal de utilização. Não é carta branca para arbítrios, violência, perseguições ou favoritismos governamentais. Qualquer ato de autoridade, para ser irrepreensível, deve conformar-se com a lei, com a moral da instituição e com o interesse público. Sem esses requisitos o ato administrativo expõe-se a nulidade.
(...)
O abuso do poder ocorre quando a autoridade, embora competente para praticar o ato, ultrapassa os limites de suas atribuições ou se desvia das finalidades administrativas.
O abuso do poder, como todo ilícito, reveste as formas mais diversas. Ora se apresenta ostensivo como a truculência, às vezes dissimulado como o estelionato, e não raro encoberto na aparência ilusória dos atos legais. Em qualquer desses aspectos – flagrante ou disfarçado – o abuso do poder é sempre uma ilegalidade invalidadora do ato que o contém... "
(In "Direito Administrativo Brasileiro", 17ª ed., Malheiros, p. 93/95)
"Em suma, a suspensão do medicamento se fez de forma ilídima, ferindo direito líquido e certo da empresa fabricante ao processo administrativo regular e à apresentação de defesa antes de lhe ser imposta, e desnecessariamente, ao que consta dos autos, prejuízo de dificílima reparação. E, exatamente por tal circunstância, merecia a agravante proteção liminar para assegurar a eficácia da prestação jurisdicional que será dada ao cabo do writ, sob pena de perecimento, de antemão, do direito por ela sustentado."
(1ª Turma, unânime, DJU de 06.02.95)
Agora, reexaminando a matéria em sede de apelação, ratifico meu pensamento anterior quando à ilegitimidade do ato impetrado.
Especificadamente quanto ao medicamento em apreço – Periatin BC – diz o órgão impetrado o seguinte (fls. 169/170):
"A empresa Prodome Química e Farmacêutica Ltda., possui registro nesta Divisão para o produto Periatin, cujo princípio ativo é a ciproheptadina, antihistamínico derivado da piperidina com indicação para rinites alérgicas, rinite vasomotora, conjuntivite alérgica causada pela inalação de alergenos, alergia ao frio, dermatografismo (indicações aprovadas pelo FDA – USA).
(...)
Posteriormente à concessão de registro para o produto Periatin, foi protocolado nesta Divisão, solicitação de registro para o produto Periatin BC, uma associação com os seguintes componentes ativos:
- Cloridrato de ciproheptadina 4 mg.
- Cloridrato de tiamina (vit. B1) 0,6 mg.
- Ribloflavina (vit. B2) 0,75 mg
- Cloridrato de Piridoxina (vit. B6) 0,67 mg.
- Niacinamida 6,67 mg.
- Ácido ascórbico 21,67 mg.
A justificativa para associação da ciproheptadina com vitaminas do complexo B e vit. C é a sua utilização como estimulante do apertite e prevenção da carência vitamínica associada em documentação técnica do processo.
Não constam na instrução do processo, como estabelecido pela legislação sanitária em vigor trabalhos científicos (estudos pré-clínicos e clínicos), que demonstrem vantagens dessa associação em relação às eficácia terapêutica, bem como a comprovação de registro desse produto no país de origem ou em outros países.
Com referência a indicação como estimulante do apetite, citada do Martindale e USP DI, cabe ressaltar o seu crescente desuso na prática médica pediátrica moderna, bem como rever a relação risco-benefício dessa indicação em função dos efeitos colaterias ocasionados pela utilização dos anti-histamínicos das quais podemos citar:
SNC: Sedação e sonolência (transitória), tonturas, distúrbio de coordenação, confusão, excitação, nervosismo, temor, irritabilidade, insônia, parestesias, entre outras relacionadas ao sistema cardiovascular, digestivo, geniturinário, respiratório, hematológico, sentidos especiais e segmento.
Podemos citar ainda, o fato de que a segurança e eficácia em crianças abaixo de 2 anos ainda não estão estabelecidas."
Data venia, as informações não parecem espelhar a realidade, porquanto a impetrante já possui o registro do medicamento Periatin BC, como se infere às fls. 40/41, de modo que as suas qualidades terapêuticas foram examinadas pelo Ministério da Saúde, evidentemente antes da expedição do citado registro.
Também se conclui das informações que não houve afirmação taxativa quanto à nocividade do produto. O que deseja o impetrado é, mesmo, que inobstante a concessão do registro, a empresa impetrante prove a qualidade terapêutica, suspendendo a sua fabricação e comercialização até lá, ato que não encontra qualquer apoio na legislação que rege a espécie, como dito antes.
Examinando caso quase idêntico, este colegiado assim decidiu:
"ADMINISTRATIVO. PRODUTO FARMACÊUTICO INÓCUO. SUSPENSÃO. DEVIDO PROCESSO LEGAL. INOBSERVÂNCIA. AUSÊNCIA DE NOICIVIDADE À POPULAÇÃO. ILEGALIDADE. LEI N.º 6.437/77. DECRETO N.º 79.094/74.
I- A suspeita de nocividade do produto farmacêutico autoriza a proibição imediata e cautelar da sua produção e comercialização (Decreto n.º 79.094/77, art. 8º).
II- De outra parte, se a suspeita da Secretaria de Vigilância Sanitária é a de que o medicamento já registrado é meramente inócuo, a sua suspensão, exatamente por não haver perigo à população, deve ser precedida de processo administrativo regular em que seja oferecida ampla oportunidade de defesa à empresa fabricante, revelando-se abusivo e ilegítimo o ato que, de inopino, sem que o devido processo legal tenha sido cumprido, impede a livre comercialização daquele.
III- Apelação provida para conceder a segurança, até que reste comprovada a ineficiência do produto ao cabo do processo administrativo."
(AMS n.º 94.01.28479-2, Rel. Juiz Aldir Passarinho Júnior, unânime, julg. 21.11.95)
Ante o exposto, dou provimento à apelação para, reformando a r. sentença a quo, conceder a segurança, assegurando a permanência do produto no mercado até que reste comprovada a sua ineficiência em processo administrativo regular, ou que se venha a concluir pela sua eventual nocividade, em ato específico do Poder Público.
Cumpre, finalmente, ressaltar que a assertiva constante do item 9 (fl. 6) da petição inicial deve-se, certamente, a erro material na confecção da peça, como corretamente observado no parecer ministerial de fls. 137/138.
Custas pelo impetrado, em reposição, nos termos da Súmula n.º 1, do TRF-1ª Região.
É como voto."
(TRF 1ª Região, 1ª Turma, AMS n.º 95.01.27887-5/DF, Relator: Juiz Aldir Passarinho Júnior, DJ 07/08/1997, p. 60827)
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