6. A nova disciplina legal para as coberturas extrarrol
A segunda grande inovação referente às coberturas foi a criação do § 13 no art. 10 da Lei nº 9.656/1998:
Art. 10. (...)
§ 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:
I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
Não vemos nesse § 13, data venia, a abolição da taxatividade do rol da ANS. Pelo contrário: como expusemos anteriormente, ele continua a ser a referência básica das coberturas. O que o novo § 13 fez, a nosso ver, foi criar condições especiais consoante as quais poderá haver, excepcionalmente, direito a cobertura adicional àquelas definidas no rol da ANS.
Naturalmente, esse direito do beneficiário caracteriza-se, ao mesmo tempo, como um dever das operadoras, na medida em que se trata de mecanismo de coberturas específico da legislação de saúde suplementar – sem a necessidade de se construírem teses a partir da aplicação simultânea do Código do Consumidor, por exemplo.
De maneira geral, o § 13 do art. 10 abre, em tese, amplo espectro de novas coberturas, porquanto tem contornos de construção casuística e, portanto, com múltiplas possibilidades no campo fático e científico, contribuindo substancialmente para o preenchimento das lacunas ainda verificadas nas coberturas tradicionais via rol da ANS.
Resta avaliar se esse procedimento do § 13 é autoaplicável, isto é, se haverá necessidade de regulamentação ou se a nova disposição legal basta por si mesma e pode ser direta e imediatamente aplicada. No nosso entendimento, trata-se de disposição que já pode ser aplicada, direito de pronto exercício pelos beneficiários dos planos de saúde – e afirmamos isso com base em três fundamentos. Primeiro, porque o novo texto legal não prevê que haja regulamentação (via Decreto ou pela ANS) para sua eficácia ou detalhamento. Segundo, porque essa novidade legislativa foi criada precisamente para suprir uma suposta insuficiência da atividade regulatória da ANS no segmento das coberturas, o que torna incoerente qualquer exigência de prévia regulamentação do novo § 13 pela ANS. Terceiro, porque a única previsão legal de pormenorização das coberturas contida no art. 4º da Lei nº 9.961/1998 diz respeito ao rol da ANS, e não a essa nova frente de coberturas extrarrol.
Por fim, vale mencionar que a Resolução Normativa nº 42411, de 26 de junho de 2017, que dispõe sobre critérios para a realização de junta médica ou odontológica formada para dirimir divergência técnico-assistencial sobre procedimento ou evento em saúde a ser coberto pelas operadoras de planos de saúde, não se aplica a procedimentos ou eventos não previstos no rol da ANS ou no instrumento contratual (art. 3º, inciso II). Por outras palavras, o mecanismo da Resolução Normativa nº 424/2017 é de aplicação restrita às coberturas a partir do rol da ANS ou contratadas adicionalmente (coberturas ex contractu), não alcançando, portanto, a nova hipótese de coberturas a partir do novo § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998.
6.1. Análise do caput do § 13
O caput do § 13 trata da prescrição do tratamento ou procedimento, que não esteja no rol da ANS, pelo médico ou odontólogo assistente. Fazemos uma crítica à redação: o texto se reporta apenas ao médico e ao odontólogo. A nosso ver, é preciso aplicar interpretação extensiva, de modo a abranger outras especialidades da saúde aptas a realizar prescrições.
Independentemente disso, o caput do § 13 chama a atenção por não aludir a qualquer necessidade de que o assistente justifique a prescrição. Fica, assim, resguardado o respeito à autonomia profissional e científica, permanecendo as razões da prescrição sob domínio e responsabilidade do próprio assistente.
6.2. Análise do inciso I do § 13
O inciso I do § 13 exige comprovação da eficácia do tratamento ou procedimento extrarrol prescrito na forma do caput, e define que tal comprovação será realizada à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico.
O dispositivo consagra a ciência: não se vincula a nacionalidade, procedência, ideologia, filosofia ou outra distorção segregacionista ou passional. Vemos, nisso, uma clara referência à denominada medicina baseada em evidências ou “MBE”, que é assim explicada por Maurício Mota Saboya Pinheiro e Roberto Passos Nogueira12:
Portanto, a MBE constitui-se historicamente uma prática orientada por comprovação, na medida em que procura estar apoiada nas melhores e mais recentes avaliações que constam na literatura internacional e que fazem a revisão de uma dada questão de saúde. Essas avaliações são publicadas por periódicos médicos do mundo inteiro e atualmente são cada vez mais armazenadas em sítios específicos da internet. Nesse sentido, o movimento vem promovendo uma mudança radical da base informacional e pedagógica do raciocínio e do diagnóstico médicos. Com isso, os profissionais médicos passam da consulta aos manuais tradicionais para a consulta às mais recentes revisões sistemáticas acerca de uma dada questão.
Em sua própria linguagem, a MBE enfatiza a necessidade de dar atenção àquilo que “funciona”. Contudo, o que funciona, nesse caso, não é ajuizado de acordo com a opinião de cada pesquisador, mas com base nos resultados obtidos pelo conjunto dos estudos experimentais sobre o assunto, devidamente avaliados do ponto de vista de sua relevância bioestatística. O intento por trás da ênfase “naquilo que funciona” é o de acentuar a necessidade de elevar o grau de cientificidade da tomada de decisão por parte do médico.
Em suma, é preciso que o profissional assistente prescreva um tratamento ou procedimento que as ciências da saúde demonstrem ser eficaz.
Com base nesse inciso I, podemos citar como exemplo alguns os procedimentos para a afirmação do gênero em transexuais (atualmente sob a rubrica da incongruência de gênero da CID-11), alguns dos quais ainda não estão inseridos no rol da ANS, mas que têm respaldo em normas de sólido embasamento científico – como a Resolução nº 2.265/201913, do Conselho Federal de Medicina (cujo Anexo IV cita os procedimentos cirúrgicos reconhecidos); a Portaria nº 2.803/201314, do Ministério da Saúde (que também lista atos e procedimentos reconhecidos); e a Portaria nº 457/200815, do Ministério da Saúde (que lista tratamentos e procedimentos incluídos na organização do SUS). Como essas normas – elaboradas com apoio nas ciências da saúde – se referem a tais procedimentos como reconhecidos, não nos parece restar dúvida de que se trata de procedimentos com comprovação de eficácia, e, assim, nos termos do novo dispositivo legal sob comento, já têm de ser cobertos pelos planos de saúde.
6.3. Análise do inciso II do § 13
Já o inciso II do § 13 traz duas possibilidades alternativas. Ambas não se baseiam em comprovação de eficácia, como o inciso I, mas em recomendações.
6.3.1. Primeira parte do inciso II do § 13
A primeira parte do inciso II se refere a recomendações pela Conitec – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, órgão criado por meio de alteração da Lei nº 8.08016, de 19 de setembro de 1990 (que regula, em todo o território nacional, as ações e serviços de saúde, executados isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas naturais ou jurídicas de direito Público ou privado, conforme seu art. 1º), realizada pela Lei nº 12.40117, de 28 de abril de 2011.
Diz o art. 19-Q da Lei nº 8.080/1990:
Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
§ 1º. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina.
§ 2º. O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:
I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.
A leitura do inciso I do § 2º, acima transcrito, revela que se trata, novamente, da soberania da ciência. Portanto, qualquer incorporação, exclusão ou alteração, pelo SUS, de novos medicamentos, produtos e procedimentos, ou a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, somente será realizada pelo Ministério da Saúde com base nas conclusões da Conitec, estando esta necessariamente apoiada nas referidas evidências científicas.
No entanto, é importante observar, no tocante aos planos de saúde, que o § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998 não se vincula àquilo que o Ministério da Saúde decidir. Vincula-se, apenas e tão-somente, às recomendações da Conitec. Por outras palavras: cada relatório da Conitec servirá de base para o SUS (público) e para a saúde suplementar (privada) de forma independente. No que diz respeito à saúde suplementar, o novo regime legal sob comento não nos deixa dúvida de que a recomendação que for relatada pela Conitec será suficiente para a construção das coberturas extrarrol aqui estudadas.
Vale observar que, nesta primeira parte do inciso II, consta a palavra recomendações, no plural. Mais adiante, veremos, na hipótese da segunda parte do mesmo inciso, o uso de recomendação, no singular. Na nossa interpretação desta primeira parte do inciso, não quis o legislador condicionar a cobertura à existência de mais de uma recomendação. O termo no plural significa, portanto, uma referência a gênero, não a quantidade. Entender o plural como exigência de mais de uma recomendação caracterizaria, além de um detestável demérito à Conitec diante dos órgãos de renome internacional (citados na segunda parte do inciso), uma profunda falta de sentido, já que a base de ambos é sempre a ciência.
Por fim, é importante o lembrete feito por Maria Stella Gregori e Maria T. Carolina de Souza Gouveia18, de que a própria ANS integra o Plenário da Conitec, pelo que participa de suas deliberações.
6.3.2. Segunda parte do inciso II do § 13
A segunda parte do inciso II alude a recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que tal recomendação seja aprovada também para seus nacionais.
Esta última ressalva (desde que sejam aprovadas também para seus nacionais) sugere que tais órgãos tenham nacionalidade. Todavia, não nos parece que órgãos internacionais, como a OMS, fiquem fora do alcance da norma: afinal, eventuais recomendações da OMS normalmente se aplicam aos nacionais dos países que são seus membros. Não haveria sentido numa tal discriminação.
7. O rol da ANS e a Lei nº 14.454/2022 no STF
O tema das coberturas na saúde suplementar tem suas bases jurídicas primeiras na Constituição, cujo maior guardião é o STF. A Constituição dispõe:
Art. 199. A assistência à saúde é livre à iniciativa privada.
Numa leitura bastante livre do texto constitucional, o art. 19919 preconiza liberdade à iniciativa privada para atuar na assistência à saúde, e é na iniciativa privada que se enquadra a saúde suplementar, o nicho dos planos de saúde, como explica Leonardo Vizeu Figueiredo20. A compreensão disso é importante para que não se pretenda vislumbrar, na saúde suplementar, o mesmo acesso universal que o constituinte reservou no art. 196 para a saúde pública a ser fornecida obrigatoriamente pelo Estado.
Por outro lado, a liberdade prevista no art. 199 da Constituição não é absoluta, de modo que não se pode pretender que às operadoras seja reconhecido o direito irrestrito de definir as coberturas e as não-coberturas. Com efeito, considerando a relevância da saúde (no público e no privado), o constituinte preocupou-se em assegurar ao Poder Público a regulamentação, fiscalização e controle, na forma da lei, das ações e serviços e saúde, conforme o art. 197:
Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.
É esse, portanto, o arcabouço constitucional sobre o qual se erigem diretamente a legislação e a regulamentação da saúde suplementar, abrangendo, por óbvio, as coberturas assistenciais. Sem prejuízo de outras disposições da Constituição, esse regramento abre caminho para que a questão das coberturas dos planos de saúde possa acessar a jurisdição constitucional do STF. Conhecemos pelo menos 6 processos no STF que abordam o tema, sendo 5 anteriores à Lei nº 14.424/2022 e 1 na vigência desta.
Comecemos pelos 5 processos mais antigos: trata-se de 3 Ações Diretas de Inconstitucionalidade e 2 Arguições de Descumprimento de Preceito Fundamental – ADI nº 708821, ADI nº 718322, ADI nº 719323, ADPF nº 98624 e ADPF nº 99025.
Conforme decisão proferida em 15/09/2022 pelo relator, Min. Luís Roberto Barroso, o escopo desses 5 processos é o questionamento da constitucionalidade de disposições da Lei nº 9.656/1998 (art. 10, §§ 4º, 7º e 8º, em todas as suas redações, e art. 10-D, § 1º, § 2º, incisos I, II, III, IV, V e VI, § 3º, incisos I, II e III, e § 4º), da Lei nº 9.961/2000 (art. 4º, inciso III), e da Resolução Normativa ANS nº 465/2021 (art. 2º), as quais estabelecem a competência da ANS para definir a amplitude das coberturas de planos de saúde, regulam o procedimento de atualização do rol e afirmam o seu caráter taxativo. Leia-se o item 3 dessa mesma decisão:
3. Observo, especialmente a partir da redação do § 13 inserido no art. 10. da Lei nº 9.656/1996, que o legislador nacional buscou dar solução à principal controvérsia versada nestes autos: aquela relativa à obrigatoriedade da cobertura, pelos planos de saúde, de procedimentos médicos não incluídos no rol da ANS. Caso o texto aprovado se torne lei, haverá evidente repercussão sobre o objeto das presentes ações, ao menos no que diz respeito às impugnações ao art. 4º, III, da Lei nº 9.961/2000; ao art. 10, § 4º, da Lei nº 9.656/1998; e ao art. 2º da Resolução Normativa ANS nº 465/2021. O projeto de lei foi submetido à sanção presidencial em 05.09.2022, de modo que o prazo para o exercício dessa prerrogativa pelo Chefe do Poder Executivo se encerrará apenas em 26.09.2022, data agendada para o início da audiência pública.
E, com efeito, aquilo que na ocasião da decisão acima era uma expectativa tornou-se realidade com o advento da Lei nº 14.454/2022, levando o STF a decidir por não conhecer das ações por perda de objeto, nos termos do voto do relator, vencidos os ministros Edson Fachin, Cármen Lúcia, Ricardo Lewandowski e Rosa Weber, na sessão virtual do plenário de 28/10/2022 a 09/11/2022.
Resta-nos, assim, aguardar o desfecho da 6ª e última ação que conhecemos especificamente sobre o tema no STF: a recentíssima ADI nº 726526, que tem como relator o mesmo ministro dos 5 outros casos que comentamos acima. Não temos nenhuma pretensão de vaticinar qual será a sorte de tal processo, mas nos parecem bastante premonitórias as decisões dos casos recentemente julgados.
