Fraude em medicamentos
Fraude em medicamentos
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Análise dos aspectos jurídicos da fraude a medicamentos, bem como estudo do tratamento dado pelo ordenamento jurídico.
SUMÁRIO: INTRODUÇÃO. 1 A SISTEMATIZAÇÃO DO DIREITO À VIDA E À SAÚDE NO ÂMBITO DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL E LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL. 1.1 O Direito à Saúde Enquanto Direito Fundamental. 1.2. Meios para a Concessão do Direito à Saúde. 1.3 O Direito à Saúde Enquanto Obrigação do Poder Público. 1.3.1 Estrutura administrativa da saúde pública. 1.3.2 Dependência dos cidadãos do Poder Público no acesso aos medicamentos. 1.4 A questão das patentes dos medicamentos. 1.5 Violações do direito à saúde. 2 A FRAUDE E A FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS. 2.1 Os Medicamentos e Suas Espécies: Definições Fundamentais. 2.2 Fraude e Falsificação: Conceito e Espécies. 2.3 Brasil, Paraíso dos Falsificadores?. 3 TRATAMENTO JURÍDICO PENAL DAS FRAUDES EM MEDICAMENTOS. 3.1 Antecedentes Legislativos da Punição da Fraude em Medicamentos. Ano. Norma. Ementa. Aplica-se a. Situação. 3.2 Tutela Penal da Saúde Pública e Bem Jurídico Protegido. 3.3 Fraude em Medicamentos: Sujeitos do Delito, Tipicidade Objetiva e Subjetiva. 3.4 As Fraudes em Medicamento e a Indústria Farmacêutica. CONCLUSÃO. REFERÊNCIAS.
INTRODUÇÃO
Com efeito, o Brasil é conhecido mundialmente como a nação que, ao mesmo tempo, exige de seus cidadãos tributos elevados, porém, do montante arrecadado, pouco ou nada devolve em utilidade pública. Daí decorre que a população brasileira sofre carência dos itens de bem-estar mais simples, como infra-estrutura e saneamento básico.
A questão da saúde, sob essa ótica, merece especial consideração, tendo em vista que, a maioria da população pertence às classes menos favorecidas economicamente, e que justamente por esse fato sua saúde depende muito das iniciativas protetivas do Estado, que atualmente abrange não só o fornecimento de uma rede de saúde pública (o conhecido SUS – Sistema Único de Saúde), mas também a edição de normas e regulamentos que em tese deveriam facilitar e proteger o Direito à Saúde dos cidadãos.
A pratica de crimes que impedem, na maior parte das vezes sub-repticiamente, que o cidadão exerça seu direito à saúde, é um fenômeno que vem aumentando gradativamente com o transcorrer dos anos, sendo um desses crimes, objeto do presente trabalho denominado como fraude em medicamentos.
A típica vítima dessa modalidade de delito é levada a erro em sua boa-fé, na medida que “[...] pensando possuir este (produto) determinadas qualidades, produzir certos efeitos, ser genuíno ou corresponder às informações constantes do próprio produto ou anunciadas pelo vendedor” (ESQUIVEL, 2008, p. 9), vindo a ingerir substâncias que, nos casos mais inócuos, não produzem efeito algum, nos mais graves, produzem a morte de seu consumidor.
Os efeitos danosos dessa prática delituosa se fazem sentir com especial gravidade nas camadas menos favorecidas economicamente da população brasileira, quer por deficiência de formação (por dependerem do ensino público, cuja qualidade é notoriamente questionável em todo país) que resulta em incapacidade de discernir informações técnicas incorretas dolosamente prestadas, quer pela inadequação dos meios com que as autoridades podem dispor para combater os criminosos que exploram a atividade.
Sem a pretensão de esgotar o tema da “fraude em medicamento”, nem tampouco a questão social do Brasil, o presente trabalho pretende, a partir da normatização do Direito à Saúde, examinar os aspectos jurídicos do tema ordenamento jurídico brasileiro, visando demonstrar o tratamento por ele recebido, com o objetivo de apontar sugestões de melhorias necessárias para trazer o combate aos delitos relativos ao tempo atual.
De acordo com essas considerações, o trabalho foi estruturado em três capítulos.
No primeiro capítulo apresenta-se a Sistematização do Direito à Vida e à Saúde no Âmbito da Constituição Federal e Legislação Infraconstitucional. Considera-se neste capitulo o direito à saúde enquanto direito fundamental, meios para a concessão do direito à saúde, o direito à saúde enquanto obrigação do Poder Público, estrutura administrativa, dependência dos cidadãos do Poder Público no acesso aos meios de saúde, a questão da patente dos medicamentos e violações do direito à saúde.
No segundo capítulo, apresenta-se a Fraude e a Falsificação de Medicamentos. Aborda-se sobre os medicamentos e suas espécies: definições fundamentais, Fraude e falsificação: conceito e espécies e o problema da falsificação de medicamentos no Brasil.
No terceiro capitulo, procura-se abordar sobre o Tratamento Jurídico Penal das Fraudes em Medicamentos. Considera-se neste estudo a tutela penal da saúde pública e bem jurídico protegido, antecedentes legislativos da punição da fraude em medicamentos, fraude em medicamentos, sujeitos do delito, tipicidade objetiva e subjetiva e as fraudes em medicamento e a indústria farmacêutica.
O desenvolvimento do presente trabalho se dá através do método da abordagem dedutiva, onde várias legislações, pensamentos doutrinários serão analisados para se extrair a conclusão esperada, a técnica de pesquisa utilizada será a bibliográfica, legislativa, doutrinária, além de artigos da internet e revistas.
1 A SISTEMATIZAÇÃO DO DIREITO À VIDA E À SAÚDE NO ÂMBITO DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL E LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL
1.1 O Direito à Saúde Enquanto Direito Fundamental
A construção social dos direitos dos cidadãos é tema muito divulgado, estudado, mas pouco discutido. A problemática se consolida até mesmo pela terminologia, o que de fato pode ser considerado um direito social, e como este direito atingiu este patamar.
Segundo Muta (2007), os direitos sociais surgiram de conflitos entre capital e trabalho, devido à distribuição desigual dos recursos e vantagens que orientou a produção econômica desde a Revolução Industrial dos países. Os abusos cometidos contra a massa operária neste período, os motivou a fomentar ideologias e movimentos comunistas, combinado com a crise econômica de 1929 construiu um ambiente social caótico pondo fim ao modelo político adotado.
Para Chiavenato (2001), o Estado do bem-estar social surgiu como resposta ao sistema industrial primitivo, o qual via nos homens apenas força produtiva sem distinguir as necessidades humanas dos mesmos. Foi consolidada a idéia do liberalismo econômico, durante a Revolução Industrial, a qual consistia na partição entre os poderes estatais e a vida econômica. Devido a isso, a mão-de-obra está sujeita às mesmas leis da economia, embora esta ideologia coloque os trabalhadores nas mãos dos patrões, donos dos meios de produção.
No início do século XIX, com o grande desenvolvimento industrial, surgiu um novo problema: o do proletariado industrial, agrícola, pastoril, que passou a reclamar seus direitos econômicos e sociais, o que pressupunha a limitação do poderio do patronato. A Revolução Industrial, desse mesmo período, introduziu a economia de escala, propiciando a formação de monopólio e oligopólios, cujo poder de determinação no mercado acabava por comprometer a sua livre condução pretendida pelo liberalismo. Não se pode esquecer que os Estados liberais e totalitários instalados em decorrência da nova ordem constitucional não tinham qualquer preparo para este tipo de atitude e posicionamento, até porque, além de limitados pelas Cartas Políticas, eram eles que sustentavam os privilégios de uma classe minoritária que circundava o poder e, em última instância, o sustentava em uma perfeita simbiose (MAURANO; NASCIMENTO, 2007, p.123).
De acordo com Muta (2007), o Estado do bem-estar social surgiu com o objetivo de contrabalançar a política econômica desleal, que degrada os indivíduos desfavorecidos, consistindo na necessidade de uma estrutura fiscalizadora e garantidora exercida pelo Poder Público da relação entre o capital e o trabalho, para que estes possam desenvolver-se econômica, social e politicamente. Assim, com a intervenção estatal nas políticas econômicas, tornou-se possível a proteção da classe hipossuficiente da sociedade.
O Brasil declara na constituição “como direitos sociais vinculados aos objetivos do estado social brasileiro o direito à educação, saúde, trabalho, moradia, lazer, segurança, previdência social, proteção a maternidade, e à infância, e assistência aos desamparados”[1](MUTA, 2007, p. 177). O mesmo autor ressalta que, por ser uma sociedade democrática e amparada pelo princípio do bem-estar social, é de competência do Estado o desenvolvimento de uma sociedade justa e solidária, onde não haja distinção de origem, raça, cor, idade, bem como qualquer outra discriminação.
A Constituição Federal do Brasil de 1988, por intermédio de seu artigo 5º, caput, garantiu a todos os cidadãos brasileiros o direito à vida, nos seguintes termos:
Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes:
No tocante ao direito à vida, importante destacar que o mesmo é considerado um sobre-princípio, tendo em vista que, da forma com que veio a ser redigido o art. 5º da Carta Magna, o mesmo é colocado, ao lado de outros não menos importantes (direito à liberdade, igualdade, segurança etc.), como horizonte a ser seguindo, na interpretação do seu longo rol de incisos.
Neste sentido, vale destacar a lição do ilustre professor José Afonso da Silva:
Temos que distinguir entre princípios constitucionais fundamentais e princípios gerais do Direito Constitucional. Vimos já que os primeiros integram o Direito Constitucional Positivo, traduzindo-se em normas fundamentais, normas-síntese ou normas-matriz, que explicitam as valorações políticas fundamentais do legislador constituinte, normas que contém as decisões políticas fundamentais que o constituinte acolheu no documento constitucional (SILVA, 2007, p. 95).
Vale dizer dessa forma que o direito à saúde é um princípio norteador para a interpretação e aplicação de outros princípios, devendo ser observado pelos operadores do direito.
O mesmo autor citando Jorge Miranda ressalta que:
a função ordenadora dos princípios fundamentais, bem como sua ação imediata, enquanto diretamente aplicáveis ou diretamente capazes de conformarem as relações político-constitucionais, aditando, ainda, que a ação imediata dos princípios consiste, em primeiro lugar, em funcionarem como critério de interpretação e de integração, pois são eles que dão coerência geral ao sistema (MIRANDA apud SILVA, 2007, p. 95-96).
Muito embora a Constituição Federal não tenha feito incluir no caput do inciso 5º o Direito à Saúde, a análise do texto constitucional nos revela que o legislador deixou a questão para ser tratada em parte específica do texto, o que em nada diminui sua fundamentalidade, como os demais princípios já citados.
Na lição do ilustre professor Humberto Piragibe Magalhães, direito fundamental consiste no “[...] direito de que decorrem outros” (MAGALHÃES, 1987, p. 298).
Exemplificativamente falando, tal é como se dá na relação entre o direito à vida com o direito de legítima defesa, que se encontra prevista no artigo 23, II, do Código Penal[2].
Não por outra razão alguém que mata outrem para preservar a própria vida não comete crime: o mesmo tem assegurada a inviolabilidade do direito à vida, nos termos do supracitado dispositivo constitucional.
Em outras palavras, o direito à legítima defesa decorre do direito à vida.
Da mesma forma ocorre com o Direito à Saúde: decorrendo do direito à vida e gerando a partir dele inúmeros outros, não ficou sem a devida consideração por parte do legislador constitucional.
No Capítulo II da Constituição Federal de 1988, sob o título “Dos Direitos Sociais”, encontra-se o caput do artigo 6º, que dispõe: “São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição”.
Sedimentando a importância desse direito fundamental, tem-se o artigo 196 da Carta Magna, que estabelece que:
A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
A garantia à saúde, expressamente insculpida no dispositivo constitucional acima considerada, reflete transversalmente em inúmeras esferas de direito, ainda no texto constitucional.
O inciso XXII do artigo 7º, trata da saúde do trabalhador; o inciso II do artigo 23, das pessoas portadoras de deficiência; o § 4º, inciso III, do artigo 40, estabelece diferença previdenciária tomando por base eventual risco à saúde; a essa lista poderiam ainda ser somados o inciso VII do art. 208, que cuida entre outros temas, o da assistência à saúde aos educandos, e ainda outros, denotando assim à exaustão o caráter de fundamental do direito à vida.
O mesmo vale, indistintamente, para o direito à saúde.
Com efeito, da simples análise do artigo 196 da Constituição, retro-transcrito, evidencia-se que está previsto que do direito à saúde decorre o direito dos cidadãos exigi-lo do Estado, assim como o dever deste em provê-lo “mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.
Desse excerto, temos que do direito à saúde decorre, para os cidadãos, o direito de exigir a redução do risco de doença e o acesso universal às ações e serviços destinados a promovê-la.
No Título VIII, Capítulo II, Seção II, do texto constitucional, que compreende os artigos 196 a 200, encontram-se previstos vários direitos decorrentes do direito à saúde, dentre os quais destacamos o atendimento integral e a participação da comunidade (incisos II e III do art. 198), o direito de participação, na saúde, da iniciativa privada (art. 199) e as diretrizes de fiscalização e elaboração de produtos destinados à saúde (art. 200).
Ainda, em termos de legislação infraconstitucional, impossível não mencionar a Lei n8.080/1990 (Lei Orgânica Nacional da Saúde), que obedeceu às normas constitucionais e cristalizou o dever do Estado de prover as condições indispensáveis para que o indivíduo possa exercer o pleno direito à saúde.
A referida Lei, ainda, conserva um espírito de cooperação social, ao dispor que a responsabilidade do Estado não exclui a das pessoas, da família e das empresas.
Ainda, tal lei inovou ao estabelecer o Sistema Único de Saúde, o conhecido SUS, do qual se beneficiam a maioria dos brasileiros, como oportunamente observado neste trabalho.
Assim, o direito à saúde, no ordenamento jurídico constitucional, constitui, de maneira inconteste, em direito fundamental e dever do Estado brasileiro e de seus entes federativos, na forma ali preconizada.
1.2. Meios para a Concessão do Direito à Saúde
Conforme demonstrado acima, sendo o direito à saúde direito fundamental, dele decorrem outros, que favorecem à sociedade como um todo, consistindo nos meios através dos quais o cidadão faz valer suas prerrogativas específicas.
Neste sentido, importa destacar que a maior parte da população brasileira serve-se do que lhe oferece o Poder Público para garantir suas demandas na área da saúde.
Na Constituição Federal, em seu art. 198[3], encontram-se os princípios do Sistema Único de Saúde, que são a intersetorialidade, a descentralização político-administrativa, a hierarquização e a regionalização e por fim o princípio da transversalidade[4].
Na Constituição Federal, encontra-se, além dos princípios organizacionais do Sistema Único de Saúde (SUS) os princípios ético-políticos, que são melhores descritos pelas Leis nº 8.080/1990 e 8.142/1990, conhecidas por Leis Orgânicas da Saúde, sendo os princípios compreendidos em universalidade, integralidade da atenção, equidade e participação social.[5]
Conforme esclarecido anteriormente, a concretização dos princípios do Sistema Único de Saúde em realidade efetiva deu-se a partir da Lei nº 8.080/1990, que em seu art. 4º dispôs que:
O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde (SUS).
Além das normas e princípios retro-referidos, o Sistema Único de Saúde operacionaliza-se através de Portarias do Ministério da Saúde, que definem normas operacionais, políticas e programas.
Como se percebe claramente, o direito à saúde do cidadão brasileiro, na esfera pública, manifesta-se por intermédio de um sistema próprio com normas e diretrizes especialmente criadas para garantir, ao mesmo tempo, que todos os cidadãos sejam devidamente atendidos nas suas demandas relativas à saúde, bem como consista num aparelho eficiente e auto-regulamentado.
Entretanto, muito embora tal sistema exista idealmente, é sabido que o mesmo apresenta falhas, relacionadas muitas vezes à má gestão dos recursos públicos, corrupção e falta de pessoal especializado, que acarretam carência de medicamentos, profissionais e instalações, estando, portanto, longe do ideal.
Assim, a consolidação do SUS, como um sistema de atenção e cuidados em saúde, não é suficiente para a efetivação do direito da população à saúde. São claras as evidências que apontam para os limites da atuação de um sistema de assistência. A conquista da saúde precisa estar articulada à ação sistemática e intersetorial do Estado sobre os determinantes sociais de saúde, ou seja, o conjunto dos fatores de ordem econômico-social e cultural que exercem influência direta ou indireta sobre as condições de saúde da população (BRASIL, 2007, p. 10).
Paralelamente ao Sistema único de Saúde, encontram-se os planos de saúde ou seguros saúde oferecidos pela iniciativa privada.
A fundamentação legal dos planos de saúde da esfera privada encontra fulcro nos artigos 199, § 1º, da Constituição Federal[6] e artigos 24 a 26 da Lei n. 8.080/1990[7].
A natureza dessa espécie de serviço, segundo a professora Maria Sylvia Zanella Di Pietro, implica em que o Estado está transferindo à iniciativa privada a execução material de determinadas atividades-meio e não sua gestão operacional (2005, p. 57-58).
Isso significa, em outras palavras, que os planos de saúde são meros executores das atividades-meio que lhes são delegadas pelo Poder Público, logo, submetem-se eles à disciplina do serviço público, sendo que o Estado exerce influência direta no exercício das suas atividades, regulando-as e fiscalizando-as, de acordo com o interesse público.
Os serviços de saúde, portanto, reputam-se serviços públicos, enquanto prestados pelo Estado, sendo serviços públicos impróprios, quando executados por intermédio da iniciativa privada, visto que, no último caso, tais serviços sempre serão regulamentados e controlados pelo Estado (MEIRELLES, 2010).
Ainda, os planos de saúde privados estão sujeitos à fiscalização exercida através do Poder Judiciário, pois submetem-se aos ditames da Lei nº 8.078/1990, (Código de Defesa do Consumidor), configurando as empresas que os exploram fornecedores, de acordo com o disposto no art. 3º, § 2º, do referido diploma legal[8].
Outrossim, a influência dos planos de saúde privados na sociedade brasileira é facilmente perceptível, através de dados obtidos por órgãos públicos, como é o caso do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística – IBGE.
Os dados da Pesquisa Nacional por Amostra de Domicílios (PNAD) de 1998 e 2003 indicam que “[...] o sistema de saúde suplementar cobre cerca de 25% da população e essa participação tem se mantido praticamente estável nos últimos 08 anos” (ANDRADE; MAIA, 2006, p. 2).
Assim, consoante se verifica, embora a parcela da população que tem atendimento à saúde propiciado pelos seguros-saúde não seja desprezível, esse grupo é bastante inferior ao dos cidadãos que demandam cuidados unicamente do Poder Público, não podendo ser ignorado o fato de que mesmo os primeiros dependem da atividade estatal, que regula a esfera privada a quem delegou as atividades ora consideradas.
O acesso da população aos meios de concessão dos serviços de saúde é de fundamental importância para que o direito à saúde seja exercido por todo e qualquer indivíduo que venha necessitar dessa tutela constitucional. Fica claro dessa forma que o poder público tem o encargo de ofertar à população, que em sua grande maioria depende diretamente do serviço oferecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS), para fazer valer seu direito à saúde, incluindo o acesso aos medicamentos distribuídos pela rede pública, meios para que todos indistintamente possam ser atendidos em suas necessidades, visto que apenas um número tímido, porém, não insignificativo, como já evidenciado anteriormente, da população tem acesso ao seu direito à saúde mediante planos e seguros de saúde particulares.
1.3 O Direito à Saúde Enquanto Obrigação do Poder Público
O Direito à Saúde, enquanto direito fundamental dos cidadãos brasileiros, é, no ordenamento jurídico vigente, sem sombra de dúvida, obrigação do Poder Público.
Outro não é o entendimento que o texto do art. 196[9] da atual Carta Magna nos remete, pois no seu texto fica evidente que a saúde é um direito de todos, e um dever do Estado garantir a saúde da população indistintamente.
Referida norma legal é auto-aplicável, conforme nos ensina o professor Júlio César Ballerini Silva:
Do mesmo modo, também não se pode alegar que a norma prevista no art. 196 da Magna Carta não seja auto-aplicável, (sob pena, aliás, de se impor à grande maioria da população brasileira a pena de padecimento pela demora no cumprimento de cristalina garantia constitucional), até porque lida com o direito à saúde, e, por conseqüência, com o próprio direito à vida, principal sobre-princípio constitucional a ser observado, dentre tudo quanto já mencionado acima (2009, p. 85).
A importância da garantia constitucional dado ao direito à saúde presta-se a concretizá-lo efetivamente, como uma realidade palpável:
A positivação de direitos fundamentais significa a incorporação na ordem jurídica positiva dos direitos considerados “naturais” e “inalienáveis” do indivíduo. Não basta uma qualquer positivação. É necessário assinalar-lhes a dimensão de “Fundamental Rights” colocados no lugar cimeiro das fontes de direito: as normas constitucionais. Sem essa positivação jurídica, os direitos do homem são esperanças, aspirações, idéias, impulsos, ou, até, por vezes, mera retórica política, mas não direitos protegidos sob a forma de normas (regras e princípios) de direito constitucional (“Grundrechtsnormem”) (CANOTILHO apud SILVA, 2009, p. 56).
Assim sendo, quando o legislador constitucional elencou o direito à saúde enquanto garantia fundamental constitucional, criou uma realidade que se materializa numa obrigação do poder público.
Outra não é a conclusão que se infere de uma análise mais detida do já citado artigo 196 e seguintes da Carta Magna, até o artigo 199, que tratam das formas com que o Estado determinará seus atos para garantir aludido direito a todos os cidadãos.
De outra parte, a análise da evolução legislativa histórica do tema não deixa margem a qualquer dúvida quanto à obrigação do Poder Público em prover o direito à saúde aos cidadãos brasileiros.
Esse tratamento especial, sob a égide constitucional, “[...] não seria uma questão nova, já tendo sido abordado em mais de uma oportunidade, o mesmo podendo ser dito em relação ao seu acesso e à proteção do próprio direito à vida” (SILVA, 2009, p. 66).
A questão do Direito à Saúde, portanto, analisando-se o teor das Constituições Brasileiras, tem estado em foco há um bom tempo em nossa sociedade, especialmente no que tange à “[...] preocupação com políticas públicas de saúde” (SILVA, 2009, p. 66).
Tratamento diferente, entretanto, era dado ao tema pela Constituição de 1824, a Constituição do Império, para a qual o direito à vida ou à saúde não eram considerados direitos fundamentais do cidadão brasileiro (SILVA, 2009, p. 68).
A omissão constitucional permaneceu durante a vigência das constituições de 1934 e 1937, para ser superada apenas na constituição de 1946, que, em seu art. 141[10], caput, erigiu o direito à vida à categoria de direito fundamental.
Ainda, a mesma Carta previa a competência privativa da União, para legislar sobre normas de proteção à saúde (artigo 5º, inciso XV, alínea “b”).
Desse período, ainda, são a política sanitária nacional (Lei n. 2.312, de 9 de março de 1954), e o Código Nacional de Saúde (Decreto n. 49.974-A, de 21 de setembro de 1961).
A preocupação com o tema foi mantida nas constituições posteriores (1964 e a atual, de 1988), com a edição, paralela, de várias normas infraconstitucionais importantes.
Assim, denota-se claramente uma evolução no ordenamento jurídico, de tal sorte a aperfeiçoar a fundamentação legal da proteção do Direito à Vida e do decorrente Direito à Saúde, enquanto obrigação do Poder Público, como forma de garantir seu pleno exercício pelos cidadãos brasileiros.
Outra preocupação do legislador foi também a criação de uma estrutura administrativa abrangente, que abarca diferentes atividades relacionadas à saúde, para que a saúde pública no país fosse ofertada uniformemente em todo o território nacional, essa estrutura é a coluna vertebral do Sistema Único de Saúde (SUS), que será objeto de estudo do capítulo seguinte.
1.3.1 Estrutura administrativa da saúde pública
Segundo o Conselho Nacional de Secretários da Saúde do Brasil, em seu trabalho “A Gestão Administrativa e Financeira no SUS”[11] (BRASIL, 2007, p. 152), a estrutura administrativa do Sistema Único de Saúde é bastante ampla e compreende a atividades referentes à gestão de materiais e de compras, financeira e o ciclo orçamentário, execução orçamentária e financeira, planejamento orçamentário e financeiro, contabilidade pública e gestão dos fundos de saúde, dentre outros.
Tendo em vista a complexidade da matéria, no presente trabalho, cuida-se apenas do aspecto operacional do sistema, que permitirá manter o foco no objeto estudado.
Assim, para a perfeita compreensão do presente tópico, importa esclarecer que o Sistema Único de Saúde (SUS), tem seu funcionamento regrado por portarias do Ministério da Saúde, além de outras normas aplicadas gerais, de ordem infraconstitucional, que refletem, direta ou indiretamente sobre esse sistema[12] [13].
O funcionamento do Sistema único de Saúde, portanto, está calcado em legislação constitucional e infra-constitucional, além de normas administrativas operacionais que estabelecem suas regras de funcionamento, estabelecendo os métodos da prestação dos serviços de saúde pública à população brasileira pela rede de estabelecimentos existente.
A direção do SUS compõe-se do órgão setorial do Poder Executivo e pelo respectivo Conselho de Saúde, nos termos das Leis ns. 8.080/1990 e 8.142/1990.
Ainda, à nível de gestores, atuam órgãos colegiados, sendo eles a Comissão Intergestores Tripartite (CIT), que atua diretamente no Ministério da Saúde e é formada por gestores das três esferas do governo e a Comissão Intergestores Bipartite, no âmbito estadual, que deliberam sobre organização, direção e gestão da saúde (CONOF/CD[14], 2011).
O Sistema Único de Saúde (SUS) ainda se desdobra em Vigilância Epidemiológica, que trata da ocorrência de doenças, seu aumento e propagação, e ainda em Vigilância Sanitária, que controla a qualidade de remédios, exames, alimentos, higiene e adequação de instalações que atendem ao cidadão.
Pode-se acrescentar também como política de atendimento do Sistema Único de Saúde (SUS) a farmácia popular, que para muitos, por não observar os princípios da universalidade e da equidade constitucionais, não pode fazer parte do piso da saúde, pois não atende uma parcela razoável da população que não possui condições de adquirir medicamentos, mesmo sedo estes comercializados a preços ínfimos, por serem subsidiados (CONOF/CD, 2011).
Atuando diretamente com a população, encontram-se os centros e postos de saúde e hospitais, incluindo os universitários, laboratórios, hemocentros, fundações e instituições de pesquisa.
O Estado ainda exerce poder de fiscalização na área da saúde, na modalidade “poder de polícia” (com as agências, no caso a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) e a ANA (Agência Nacional de Águas), criadas, respectivamente, pelas Leis ns. 9.872/1999, 9.961/2000 e 9.984/2000.
É evidente que o Sistema Único de Saúde (SUS), possui uma estrutura administrativa complexa e abrangente, que tem como objetivo alcançar a todos que necessitem dos recursos disponíveis no sistema, porém seu funcionamento está longe do ideal, fazendo com que milhares de brasileiros fiquem à margem do exercício de seu direito à saúde.
1.3.2 Dependência dos cidadãos do Poder Público no acesso aos medicamentos
O Brasil é um país marcado por profundas desigualdades sociais, onde a promoção da igualdade encontra-se longe de atingir um patamar ideal, apesar das iniciativas que têm sido cada vez mais adotadas pelas autoridades constituídas.
Conforme já demonstrado anteriormente (item 1.2, in fine), apenas menor parcela da população – cerca de vinte e cinco por cento – tem condições de contratar um plano de saúde na esfera privada, que, muitas vezes, não possui cobertura integral, excluindo moléstias e procedimentos mais complexos.
A maior parte da população, portanto, depende diretamente do Poder Público para ver garantido seu direito à saúde, sem o qual a Constituição se tornaria letra morta.
Em outras palavras, é por intermédio do SUS que a maior parcela da população cuida de seus problemas de saúde.
Tal assertiva pode ser demonstrada com base em números estatísticos, extraídos da Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa, do Ministério da Saúde, em 2007, no âmbito do SUS, a “[...] produção anual da saúde no país registra cerca de 170 milhões de consultas, 2 milhões de internações e 15 mil transplantes de órgãos, que mobilizam 260 mil agentes comunitários de saúde e 27 mil equipes de saúde” (BRASIL, 2007, p. 12).
Ainda, oportuno citar os seguintes dados, relevantes para o esclarecimento da questão:
[...] realização de 2,4 consultas, por ano, para cada brasileiro; 2,5 milhões de partos; 200 milhões de exames laboratoriais; 6 milhões de ultrassonografias; 85% de todos os procedimentos de alta complexidade do País, 72 mil cirurgias cardíacas, 420 mil internações psiquiátricas (em 2000), 90 mil atendimentos de politraumatizados no sistema de urgência médica; 7.234 transplantes de órgãos; e 165 mil cirurgias de catarata por ano; [...] mantença de 500 mil profissionais de saúde, 6.500 hospitais, 487 mil leitos, onde são realizadas mais de um milhão de internações por mês; [...] conta com 60 mil unidades básicas de saúde, que realizam 350 milhões de atendimentos por ano [...] (MARTINS, 2008, p. 80).
Segundo dados do Pacto da Saúde de 2006, o SUS possui mais de 63 mil unidades ambulatoriais e cerca de 6 mil unidades hospitalares, com mais de 440 mil leitos, tendo média anual de 12 milhões de internações hospitalares; 1 bilhão de procedimentos de atenção primária à saúde; 150 milhões de consultas médicas; 2 milhões de partos; 300 milhões de exames laboratoriais; 132 milhões de atendimentos de alta complexidade e 14 mil transplantes de órgãos (BRASIL, 2006).
Diante desses números, é inegável que a população brasileira depende, em sua maioria, de iniciativas do Poder Público para ter acesso aos meios de saúde, sem os quais sequer teria condições de realizar seu direito à vida.
Assim, é o Sistema Único de Saúde que arca com a ampla maioria das demandas dos brasileiros no tocante à saúde; daí sua proporcional dependência em relação ao Poder Público.
Frise-se que mesmo àqueles que dispõem de planos de saúde privados garante-se o acesso ao setor público, por força de lei, tendo em vista que estes, muitas vezes não têm abrangência suficiente, ou ainda em virtude da excelência de alguns centros de saúde públicos, reconhecida em âmbito nacional.
Além disso, destaque-se ainda, no tocante aos seguros saúde da iniciativa privada, que toda sua normatização e fiscalização está adstrita à Lei e ao Poder Público, pois, conforme esclarecido anteriormente, a prestação das atividades-meio que lhes cabem é permissão do Estado.
Cabe ainda ressaltar que o SUS distribui medicamentos através de dispensários, que são locais como farmácias, porém de caráter público, a toda a população, porém essa distribuição nem sempre é eficaz, pois pode o medicamento não fazer parte da lista dos medicamentos ofertados pelo SUS, essa lista é denominada RENAME (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais), que pode ser encontrada no site da ANVISA. Além dos dispensários, existe ainda as Farmácias Populares, sendo este um programa do governo federal para que a população tenha acesso a medicamentos para o tratamento de diabetes e hipertensão a preços reduzidos, esses medicamentos são adquiridos pelo Ministério da Saúde e são provenientes de laboratórios públicos e privados e disponibilizados nas farmácias populares.
No Estado de São Paulo existe um programa de distribuição de medicamentos chamado Dose Certa, onde os medicamentos são distribuídos nas UBS (Unidade Básica de Saúde), que são administradas por prefeituras municipais e nas farmácias Dose Certa, apesar de suprir as necessidades de parte da população, o programa também não atinge efetivamente um resultado ideal.
A estrutura de distribuição de medicamentos feita pelo poder público é objeto do tópico 1.5 e será tratada em maiores detalhes na oportunidade.
1.4 A questão das patentes dos medicamentos
Outra matéria importante a se considerar quando se trata do exercício do direito à saúde por parte dos brasileiros é o acesso aos medicamentos que são necessários aos diversos tratamentos médicos.
Como se sabe, os medicamentos, geralmente, são desenvolvidos por laboratórios privados, que muitas vezes configuram grandes corporações multinacionais, as quais, dada a capacidade econômica, são capazes de despender enormes somas com a pesquisa e produção, acarretando novas drogas que são usadas em prol da humanidade.
Sobre o tema, ensina Fábio Konder Comparato:
Não assim com os inventos industriais, cuja despersonalização é hoje quase completa, segundo a lógica própria do capitalismo de atribuir mais valor aos bens do que às pessoas. A invenção industrial é, hoje, na quase totalidade dos casos, o fruto de um trabalho longo e custoso de pesquisa e desenvolvimento, assumido por grandes empresas, e frequentemente sustentado com subsídios estatais (COMPARATO, 2011, s/n.).
Enquanto detentores das patentes por tais drogas, esses laboratórios possuem direito de exclusividade na sua produção, que, de acordo com a legislação, pode perdurar até vinte anos, de acordo com o artigo 40 da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996[15].
Nesse período, buscam os laboratórios o ressarcimento do investimento feito no desenvolvimento e produção de novos medicamentos, bem assim obter lucro, tendo em vista que se trata de entes jurídicos com fins lucrativos.
De acordo com as palavras de Canotilho, Machado e Raposo, as indústrias:
[...] têm que arcar com as despesas de investigação e desenvolvimento de novos medicamentos e com o risco do insucesso inerente aos investimentos efectuados. As taxas de sucesso da investigação são baixas, verificando-se que apenas uma pequena porcentagem de compostos sujeitos a ensaios clínicos adquire viabilidade como medicamento, o que representa perdas significativas de tempo e recursos financeiros, sendo o investimento em investigação um encargo antecipado que os ganhos de mercado têm que compensar [...] (CANOTILHO; MACHADO; RAPOSO, 2008, p. 13-14).
Os autores ainda citam em sua obra, que de acordo com a informação obtida do Office of Technological Assessment (OTA), Biotechnology in a Global Economy[16]:
Apenas 1 em 10.000 dos compostos analisados se torna um medicamento de sucesso. Apenas 1 em 10 dos compostos utilizados em ensaios clínicos chega ao mercado. E apenas 1 em cada 30% dos medicamentos comercializados consegue recuperar os seus custos de investigação e desenvolvimento (CANOTILHO; MACHADO; RAPOSO, 2008 p. 13-14).
Muitas vezes, entretanto, isso significa um obstáculo à população no acesso ao medicamento que necessita, tendo em vista que seu preço se torna exorbitante às camadas menos favorecidas.
Num país de desigualdades sociais como o Brasil, o alto preço exigido pelos laboratórios por medicamentos que muitas vezes são necessários à sobrevivência em meio a determinadas doenças, acaba por acarretar o perecimento dos cidadãos que não tem capacidade econômica para adquiri-los.
Essa situação afronta em demasia a eqüidade social, criando uma categoria inferior de cidadãos, que se vêem à margem dos tratamentos médicos que necessitam, sem ter a quem recorrer, pois nem sempre o judiciário consegue atender a todas as demandas na área em questão.
Importa esclarecer que anteriormente a 1996, a proteção às patentes era quase inexistente e levava a conflitos internacionais, geralmente com os Estados Unidos da América (MARQUES, 2000).
Os EUA inclusive já impuseram ao Brasil sanções comerciais por não existirem leis de proteção à patente dos medicamentos.
“A associação dos fabricantes americanos de drogas farmacêuticas (Pharmaceutical Manufacturing Association – PMA) divulgou inúmeras matérias na mídia internacional chamando o Brasil de "país pirata"” (MARQUES, 2000, p. 4).
Todo esse panorama alterou-se com o advento da Lei n. 9.279 de 14 de maio de 1996, o novo código das patentes, que passaria a vigorar a partir de abril de 1997.
Essa legislação passou a incluir produtos e processos farmacêuticos, e, dentre eles, os medicamentos, adequando a legislação brasileira aos regramentos de propriedade intelectual da Organização Mundial do Comércio (OMC).
Todavia, diante do interesse social evidente, o legislador pátrio incluiu, na Lei 9.279, de 14 de maio de 1996, dispositivo que previa o licenciamento compulsório de patentes, para exploração pelo Poder Público (artigo 71)[17].
A lei citada prevê o licenciamento compulsório apenas em casos de “emergência nacional” ou “interesse público”, e que a licença concedida nessas condições será “temporária” e “não exclusiva”, buscando ainda não prejudicar os direitos de seu titular.
Note-se que os requisitos para patentear um determinado produto “[...] devem ser buscados cumulativamente durante a análise do pedido de patente”, pois, do contrário, “[...]uma invenção que não cumpra qualquer um dos requisitos legais não deve ser considerada patenteável [...]” (AMARAL et al., 2010).
O § 1º do artigo 2º do Decreto n. 3.201, de 6 de outubro de 1999, que regulamentou o artigo 71 da Lei 9.279, de 14 de maio de 1996, estabeleceu que a expressão “emergência nacional” significa “[...] o iminente perigo público, ainda que apenas em parte do território nacional”.
Da mesma forma, referido Decreto conceituou “interesse público” como sendo “[...] os fatos relacionados, dentre outros, à saúde pública, à nutrição, à defesa do meio ambiente, bem como aqueles de primordial importância para o desenvolvimento tecnológico ou sócio-econômico do País”.
Em linhas gerais, consoante a Lei 9.279, de 14 de maio de 1996 (artigos 73 e 74), o pedido de licenciamento compulsório deverá consubstanciar-se em proposta a ser oferecida ao titular da patente, que terá prazo para manifestar-se a respeito, podendo apresentar contestação, que resultará nas diligências para se apurar os fatos e chegar a uma decisão coerente.
Quanto à remuneração a ser paga ao detentor da patente, conforme preconiza a lei, seu valor será estipulado por comissão designada pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), para a qual concorrerão os órgãos e entidades da administração pública direta ou indireta, federal, estadual ou municipal, com informações necessárias a subsidiar seu arbitramento.
Após isso, a decisão competirá ao INPI, em decisão passível de recurso.
A lei estabelece ainda o prazo de um ano para o licenciado explorar a patente, sob pena de cassação da mesma a pedido do titular da patente, bem assim que ao licenciado fica assegurado o direito de defender a patente bem como cedê-la, conjuntamente com parte do empreendimento que a explore.
O Decreto n. 3.201, de 6 de outubro de 1999 também estabeleceu a regra de competência para o ato do Poder Executivo Federal que declarar a emergência nacional ou o interesse público como sendo do Ministro de Estado responsável pela matéria em causa (artigo 3º).
Ainda foram previstas no mesmo texto legal as condições específicas para o licenciamento compulsório e hipóteses nas quais as mesmas ficam dispensadas de atendimento, em razão da situação concreta.
Exemplificativamente falando, com fundamento nesses preceitos legais, o Brasil procedeu ao licenciamento compulsório do Efavirenz, do laboratório Merck Sharp & Dohme, usado no tratamento da AIDS, ocorrido aos 4 de maio de 2007 (BRASIL, 2007[18]).
Paralelamente, houve um aumento no movimento internacional de luta por acesso a medicamentos, que envolve representantes de organismos internacionais, ONG’s e governos.
A necessidade de garantir o acesso a medicamentos vem sendo reiterada em diversos foros internacionais, entre os quais merece destaque a Declaração Ministerial acerca do Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (Acordo TRIPS) da Organização Mundial do Comércio (OMC) e Saúde Pública – conhecida como declaração de Doha, assinada em novembro de 2001, em Doha, Catar, na qual se reafirma o direito dos países de implementar o Acordo TRIPS da OMC, de modo a melhor atender aos interesses da saúde pública (WORLD TRADE ORGANIZATION, 2001).
Em tal declaração, a OMC reconheceu as preocupações referentes ao impacto da propriedade intelectual no preço dos medicamentos, além de admitir que o Acordo TRIPS não impede, nem deve impedir que os países membros da OMC adotem medidas para proteger a saúde pública, reiterando ainda, que o referido Acordo pode e deve ser interpretado e aplicado de maneira que apóie os países membros a proteger a saúde pública e, em particular, promover o acesso aos medicamentos.
Evidente assim, o impacto mundial da questão das patentes dos medicamentos versus o direito do acesso à saúde dos indivíduos, e o crescente consenso da preponderância deste em relação àquela, como motor da adoção de medidas mais radicais.
De acordo com Carvalho, “o direito às patentes farmacêuticas, que é individual, encontra-se limitado pelos interesses sociais, ou seja, ocorre uma conjugação da esfera individual e social” (2007).
Desta feita, segundo o entendimento internacional mais recente, inclusive respaldado pela OMC, quando a patente de um medicamento consistir em impedimento que os cidadãos tenham garantido seu direito à saúde, a alternativa é o licenciamento compulsório do mesmo.
Assim, toda vez que restar demonstrado o devido interesse público, deve o governo proceder ao licenciamento compulsório de medicamentos, em prol da saúde pública, garantindo, todavia, ao detentor da patente, que o uso do medicamento será não-comercial, não-exclusivo e sua exploração, temporária, mas prorrogável enquanto perdurar o interesse público, assegurando-se a remuneração devida ao detentor da patente.
De acordo com a Agência do Estado (2007), a prática do licenciamento compulsório para produtos farmacêuticos é utilizada com freqüência tanto por países desenvolvidos, como por exemplo, Itália e Canadá, quanto por países em desenvolvimento.
O licenciamento compulsório, em si, é utilizável sempre que necessário, dentro dos casos previstos na lei nacional e em atenção ao TRIPS. Todavia ele não deve consistir em uma política pública, mas sim como elemento de controle e de equilíbrio que possibilite a sustentabilidade da concretização de um direito à saúde, em outras palavras, de um acesso adequado aos medicamentos (BARBOSA; SILVA; AVANCINE, 2009, p. 2586).
A questão das patentes dos medicamentos e seu licenciamento compulsório pelo governo, assim, mostra-se como mais um instrumento de garantia do direito à saúde, e, portanto, à vida, respeitando os princípios insculpidos na Constituição Federal, além de estar de acordo com regras internacionais de direito, conforme restou evidenciado acima.
1.5 Violações do direito à saúde
Considerando-se que, como até aqui restou demonstrado, é o Poder Público o maior responsável pelo atendimento à saúde da população. Não causa estranheza que seja o mesmo o campeão de reclamações por violações a esse mesmo direito.
Assim sendo, nos moldes aqui já considerados, em se tratando de direito fundamental das pessoas, a saúde deve merecer proteção integral por parte do Estado, mediante assistência que garanta a efetividade daquele direito em todos os planos, sejam preventivos, de manutenção e de recuperação.
O dever genérico de proteção à saúde é do Estado, não apenas compreendido o Estado-membro da Federação, mas o Estado em todos os seus níveis, isto é, União, Estados, Distrito Federal e Municípios, cada um na medida de suas atribuições.
Por tal razão, esse direito não pode ser restrito, tendo em vista que não se fundamenta em regras de mera intenção ou de normas programáticas, que jamais seriam capazes de atender às demandas da sociedade brasileira.
Nesse aspecto, as violações cometidas pelo Poder Público dizem respeito eminentemente à situação do fornecimento de medicamentos e tratamentos à pessoa enferma.
O Poder Público, infelizmente, tem adotado uma postura de inflexibilidade no tocante ao tema, editando normas de organização administrativa interna que acabam por prejudicar os cidadãos, impedindo-os de exercer seus direitos constitucionais.
Exemplificativamente, nessa seara, o Poder Público tem adotado um sistema de classificação “por complexidade” dos diversos medicamentos e tratamentos existentes, restringindo seu fornecimento a determinadas unidades de saúde, de acordo com os artigos 24; 25; 26 e 27 da Portaria nº 204/GM de 29 de janeiro de 2007[19].
Assim sendo, na esfera municipal, exemplificativamente falando, as pessoas encontram dificuldades em encontrar medicamentos para o tratamento de moléstias que não se encontram dentre as mais simples, porém, igualmente não se revestem de grande complexidade, como é o caso do diabetes mellitus.
Ou então, na esfera municipal encontram-se medicamentos apenas para tratar a modalidade mais endêmica da moléstia, ficando aquelas menos comuns relegadas a outras esferas administrativas.
Essa discriminação, não encontra proteção nos textos constitucionais que são fontes do Direito à Saúde Brasileira, conforme restou evidenciado até aqui.
Muitas vezes o cidadão comum é obrigado a realizar deslocamentos longos, prejudiciais ao seu estado de saúde, justamente porque seu município de residência não dispõe, ou se nega, a fornecer o medicamento de que necessita, atribuindo a obrigação ao Estado membro, ou outro órgão.
O mesmo tem ocorrido com os tratamentos médicos necessários, incluindo aí, dentre outros, intervenções cirúrgicas e o fornecimento de próteses e órteses diversas.
O resultado dessas violações ao direito à saúde é um grande número de ações judiciais, onde se pleiteiam os medicamentos ou tratamentos negados, invocando-se as garantias constitucionais e infra-constitucionais existentes em nosso ordenamento jurídico[20].
Comprovando ao que foi defendido no presente trabalho, via de regra nossas Cortes têm dado total procedência a tais demandas, assegurando dessa forma a necessária proteção da saúde da população. Essa proteção se dá especialmente no âmbito cível, concedendo-se mandados de segurança e obrigando o Estado ao fornecimento, por exemplo, de medicamentos. Trata-se de legítima expressão do texto constitucional, que dispõe ser o Estado garantidor do direito à saúde de toda a população.[21]
Como se percebe, o Poder Judiciário atua, nesses casos, como fiscal direto do direito à saúde, garantindo aos cidadãos sua ampla concretização e a remoção de quaisquer barreiras burocráticas e arbitrárias levantadas pelos gestores do Poder Público
Inclusive, conforme esclarece Gouvêa, “conclui-se, portanto, que a orientação recente do STJ é francamente favorável ao reconhecimento de direito ao fornecimento de medicamentos pelo Estado” (GOUVÊA, 2003, p. 103-104).
Mas, cuidando ainda das violações do direito à saúde, há que se consignar que boa parte delas também pode ser debitada à esfera privada.
Em especial, notam-se os abusos praticados pelos seguros-saúde, que trazem prejuízos não só à saúde, mas também materiais, à população que dos mesmos se serve.
Quando se trata dos planos de saúde, as violações costumam se restringir à negativa de cobertura de procedimentos, tratamentos ou medicamentos, o que também enseja a propositura de ações judiciais, nas quais o Poder Judiciário tem se mostrado suficiente para garantir as prerrogativas dos prejudicados, tal como ocorre no caso das violações do Poder Público. Neste sentido, foi editada a Súmula 469 do STJ[22] que consolida o entendimento pacificado do STJ de que a atividade dessas empresas é regida pelo CDC, como pode-se verificar no Resp 267.530 julgado em 14 de dezembro de 2.000 pela quarta turma do STJ[23].
Ainda, dentre as violações ao direito à saúde comumente noticiadas, encontram-se o erro médico e aquelas concernentes à qualidade dos produtos farmacêuticos produzidos, que por sua vez dizem respeito à eficácia destes.
Pode-se ainda afirmar que, na seara privada, as violações decorrem, também, do abuso do poderio econômico, concretizado, por exemplo, na aplicação de reajustes atuais a planos de saúde antigos, gerando aumentos de até 80% (oitenta por cento) em prejuízo dos consumidores (FIGUEIREDO, 2006).
A controvérsia somente foi resolvida a partir do ajuizamento de demanda pela União, de onde advieram Termos de Compromisso onde buscou-se a solução que mais se adequava ao binômio direito à saúde/viabilidade dos planos de saúde (FIGUEIREDO, 2006).
Ressalte-se que, no caso dos planos de saúde, a fiscalização e proteção dos direitos dos consumidores, enquanto no plano governamental, incumbe à Agência Nacional de Saúde (ANS), à qual, por força do art. 4º, XXXVI, da Lei n. 9.961, de 28 de janeiro de 2000, cabe “articular-se com os órgãos de defesa do consumidor visando à eficácia da proteção do consumidor de serviços privados de assistência à saúde, observado o disposto na Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, o Código de Defesa do Consumidor”.
Muito embora esta última modalidade de violação ao direito à saúde possa decorrer de simples erro material (como é o caso, por exemplo, de farmácias de manipulação que entregam medicamentos formulados inadequadamente aos seus clientes), é certo que existe também um enorme mercado paralelo de medicamentos falsificados, além de outras fraudes, que consistem no objeto do presente trabalho.
2 A FRAUDE E A FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS
2.1 Os Medicamentos e Suas Espécies: Definições Fundamentais
Para se considerar a hipótese de fraude e falsificação de medicamentos, se faz necessário, primeiramente, estabelecer suas definições fundamentais, de tal maneira que se possa compreender satisfatoriamente a matéria.
No intuito de estabelecer esses parâmetros, importa primeiro fazer uma breve retrospectiva da História da Farmácia, para dessa forma facilmente apreender o conceito de medicamento.
Falando brevemente para não perder o escopo da presente monografia, a Farmácia é “[...] a segunda parte da medicina, que ensina a escolha, preparo e a mistura dos medicamentos [...], passou por quatro períodos históricos, sendo chamados de Período Religioso, Período Filosófico, Período Experimental e Período Científico (AIACHE. M; AIACHE. S; RENOUX, 1998, p. 19).
O Período Religioso, que data de antes de 1000 a.C., foi marcado pela relação direta entre os tratamentos e medicamentos à invocação de divindades, com a estreita relação entre as doenças e espíritos ou divindades malignas.
Apesar da predominância dessa visão mística, já havia alguns esboços do que poderia ser considerada a farmacêutica moderna, como ocorreu nas culturas Chinesa e Babilônica.
O Período Filosófico iniciou-se no ano 1000 a.C. e durou até 900 d.C. No mesmo, destacam-se a influência dos gregos e de seu pensamento racional, seguindo para os romanos, que deram Claudius Galenus, ou Galeno, tido como o Pai da Farmácia.
O terceiro período, dito Experimental, iniciou-se na Idade Média e perdurou até o Século XVII. Nele nota-se a influência dos árabes que viveram na Europa, tendo ocorrido a experimentação com compostos a partir de ervas, que eram depois relatados aos monges cristãos, que anotavam os resultados obtidos.
A imprensa, recém surgida, serviu para difundir esses conhecimentos, na forma de tratados denominados Antidotários. Surgem as primeiras regulamentações da profissão de boticário, o correspondente ao nosso farmacêutico, inclusive iniciando as primeiras inspeções desses estabelecimentos, com objetivos de garantir a qualidade dos seus produtos.
Por fim, tem-se o quarto período, designado Científico, que começou com as descobertas de cientistas famosos como Lineu e Lavoisier, e perdura até os dias de hoje, com a Farmácia se desenvolvendo conjuntamente com a própria Ciência, como a conhecemos hoje.
Dos primórdios dessa fase já se dão as descobertas de medicamentos considerados modernos, como a aspirina (AIACHE; AIACHE; RENOUX, 1998), que foi descoberta por acaso, e foi sintetizada pelo químico da Bayer, Felix Hoffmann em 1899, sendo o primeiro medicamento a ser sintético na história da farmácia sendo que sua patente pertenceu à Bayer até o final da Primeira Guerra Mundial, quando os alemães foram derrotados (BARROS, 2010).
A atividade de Farmácia e conseqüentemente a produção de medicamentos, profissionalizam-se e aos poucos assumem as formas e aparências que hoje conhecemos.
Assim, de início, para compreender o conceito histórico de medicamento, importa adentrar àquele de ato farmacêutico.
Segundo Patrice Roussel, historiador da farmácia, o ato farmacêutico pode ser assim definido: “Saber obter, conservar as matérias primas ou as drogas simples, dar a forma necessária e, a seguir, misturá-las para compor o medicamento prescrito pelo médico [...]” (ROUSSEL apud AIACHE. M; AIACHE. S; RENOUX, 1998, p. 19).
Do conceito de ato farmacêutico acima, pode-se inferir que os medicamentos consistem em matérias-primas ou drogas simples que, obtidas por um profissional e devidamente conservadas, são misturadas para compor um medicamento de tal sorte que o mesmo seja útil ao tratamento de determinada moléstia, prescrito por um médico.
Entretanto, muito embora essa definição possa ser facilmente apreensível, e apresentar uma extensão adequada para os fins científicos, em termos práticos ela se mostra pouco útil, servindo apenas de base às definições que vieram provenientes de leis e regulamentos da área da saúde adotados pelas nações.
No Brasil, os conceitos especialmente empregados pelos órgãos fiscalizadores como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA, 2012), que define ato farmacêutico como sendo um ato privativo do farmacêutico por seus conhecimentos adquiridos durante sua formação acadêmica como perito do medicamento, são mais sintéticos e técnicos, tomando por base textos legais e normas administrativas, mostrando-se mais adequados aos fins jurídicos.
De acordo com o Portal da Educação (2008)[24], são ainda conceitos fundamentais em se tratando de medicamentos:
Fármaco (pharmacon = remédio): possui estrutura química conhecida; propriedade de modificar uma função fisiológica já existente e não cria função.
Medicamento (medicamentum = remédio): é um fármaco com propriedades benéficas, sendo comprovadas cientificamente.
Assim sendo, pode-se dizer que todo medicamento é um fármaco, mas nem todo fármaco é um medicamento.
Droga (drug = remédio, medicamento, droga): é uma substância que modifica a função fisiológica com ou sem intenção benéfica.
Remédio (re = novamente; medior = curar): é uma substância animal, vegetal, mineral ou sintética. Pode ser usado nos procedimentos de ginástica, massagem, acupuntura e banhos. Na fé ou crença; influência: são usados com intenção benéfica.
Placebo (placeo = agradar): tudo o que é feito com intenção benéfica para aliviar o sofrimento: fármaco/medicamento/droga/remédio (em concentração pequena ou mesmo na sua ausência), a figura do médico (feiticeiro).
Nocebo: efeito placebo negativo, sendo que nesse caso o medicamento prejudica a saúde.
Assim sendo, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, medicamento é todo “Produto farmacêutico com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico” (ANVISA, 2012). Pode-se ainda encontrar a seguinte definição:
produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É uma forma farmacêutica terminada que contém o fármaco, geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos (ANVISA, 2012).
Pode-se a partir do conceito dado pela ANVISA, definir medicamento como sendo um fármaco que tem por objetivo curar, aliviar a dor e previnir alguma doença, como no caso das vacinas, ou mesmo para auxiliar no diagnóstico de alguma doença como exemplo dos contrastes usados em ressonâncias magnéticas, tomografias.
Ainda segundo a classificação adotada pela ANVISA (2012), os medicamentos podem ser bioequivalentes, biológicos, biotecnológicos, de controle especial, de dispensação em caráter excepcional, de uso contínuo, de venda livre, essenciais, de interesse em saúde pública, de referência, fitoterápicos, fitoterápicos novos, fitoterápicos tradicionais, fitoterápicos similares, genéricos, homeopáticos, homeopáticos industrializados isentos de registro, homeopáticos industrializados passíveis de registro, inovadores, para atenção básica, não prescritos, órfãos, similares e tarjados.
Medicamentos Bioequivalentes, são equivalentes farmacêuticos que, quando administrados na mesma dose molar e nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade[25].
Medicamento Biológico, é um produto farmacêutico, de origem biológica, o mesmo é tecnicamente obtido ou elaborado, com a finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico[26].
Medicamentos Biotecnológicos, é um medicamento biológico, sendo tecnicamente obtido ou elaborado por procedimentos biotecnológicos, tendo finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico[27].
Medicamentos de Controle Especial, são medicamentos entorpecentes ou psicotrópicos e outros relacionados pela ANVISA, podendo causar dependência física ou psíquica[28].
Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional, são medicamentos utilizados em doenças raras, geralmente com custo elevado, cuja dispensação atende a casos específicos[29].
Medicamentos de uso Contínuo, são medicamentos empregados no tratamento de doenças crônicas e/ou degenerativas, os quais são utilizados continuamente[30].
Medicamentos de Venda Livre, são medicamentos cuja dispensação não requerem autorização, ou seja, receita expedida por profissional[31].
Medicamentos Essenciais, são medicamentos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população[32].
Medicamentos de Interesse em Saúde Pública, são utilizados no controle de doenças que, em certa comunidade, têm magnitude, transcendência ou vulnerabilidade relevante; sua estratégia básica de combate é o tratamento dos doentes[33].
Medicamento de Referência, é um produto inovador, com registro no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País. Na ocasião do registro, comprovou-se cientificamente junto ao órgão federal competente, sua eficácia, segurança e qualidade[34].
Medicamento Fitoterápico, é um medicamento farmacêutico obtido por processos tecnologicamente adequados, sendo utilizadas exclusivamente matérias-primas vegetais, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Caracteriza-se pela sua eficácia, pelos riscos de seu uso, e pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Na composição, se incluir substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, e associações destas com extratos vegetais, o mesmo não é considerado medicamento fitoterápico[35].
Medicamento Fitoterápico Novo, apresenta eficácia, segurança e qualidade, sendo comprovado cientificamente junto ao órgão federal competente, no momento do registro do mesmo, o qual pode servir de referência para o registro de similares[36].
Medicamento Fitoterápico Tradicional, é elaborado a partir da planta medicinal, de uso alicerçado na tradição popular. Não há comprovações conhecidas ou informadas, de risco à saúde do usuário, sendo que sua eficácia ocorre através de levantamentos etnofarmacológicos e de utilização, documentações tecnocientíficas ou publicações indexadas[37].
Medicamento Fitoterápico Similar, assim como o fitoterápico considerado de referência, esse medicamento contém as mesmas matérias-primas vegetais, na mesma concentração de princípio ativo ou marcadores, utilizando a mesma via de administração, forma farmacêutica, posologia e a mesma indicação terapêutica[38].
Medicamento Genérico, é um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, sendo intercambiável com estes. É produzido, geralmente, depois da expiração ou renúncia da proteção patentária, ou então, de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI[39].
Medicamento Homeopático, de acordo com a Farmacopéia Homeopática Brasileira, são preparações manipuladas de forma específica de acordo com regras farmacotécnicas bem definidas[40]. De acordo com o princípio da similitude, toda apresentação farmacêutica destinada a ser ministrada, com finalidade preventiva e terapêutica, obtida pelo método de diluições seguidas de sucussões e/ou triturações sucessivas[41].
Medicamento Homeopático Industrializado Isento de Registro, é um medicamento simples (com um único componente ativo de Matéria Médica Homeopática estabelecida), considerando todas suas formas farmacêuticas derivadas, sem marca ou nome comercial, compreendendo somente as dinamizações decimais e centesimais, a partir da primeira dinamização destas escalas oficiais. Obrigatoriamente, sua preparação deve seguir os métodos oficiais descritos na Farmacopéia Homeopática Brasileira, edição em vigor, e na ausência em seu conteúdo, compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa[42].
Medicamento Homeopático Industrializado Passível de Registro, é um medicamento simples (componente único) ou composto (com 2 ou mais componentes), com marca ou nome comercial. Deve seguir, na sua preparação, obrigatoriamente, os métodos oficiais descritos na Farmacopéia Homeopática Brasileira, edição em vigor, e compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa, dinamizados. Constituída por substâncias de comprovada ação terapêutica, a fórmula do medicamento está descrita nas matérias médicas homeopáticas, ou nos compêndios oficiais ou estudos clínicos ou revistas indexadas[43].
Medicamento Inovador, esse medicamento apresenta em sua composição ao menos um fármaco ativo que tenha sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável pelo seu desenvolvimento e introdução no mercado no país de origem, e disponível no mercado nacional. Geralmente, o medicamento inovador é considerado medicamento de referência, todavia, na ausência do mesmo, a Anvisa indicará o medicamento de referência[44].
Medicamentos para Atenção Básica, são produtos necessários à prestação do elenco de ações e procedimentos compreendidos na atenção básica de saúde[45].
Medicamentos não Prescritos, a dispensação desses medicamentos não requer de prescrição por profissional habilitado[46].
Medicamentos Órfãos, são medicamentos utilizados em doenças raras, sendo que sua dispensação atende a casos específicos[47].
Medicamento Similar, aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos do medicamento de referência registrado no órgão federal, responsável pela vigilância sanitária, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica. Esse medicamento pode diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca[48].
Medicamentos Tarjados, esses medicamentos necessitam da prescrição do médico ou dentista e apresentam, em sua embalagem, a tarja (vermelha ou preta), indicativa desta necessidade49.
Tais classificações consideram aspectos dos medicamentos como condições de produção, origem, efeitos adversos, especialidade da aplicação, tipo do tratamento a que se destinam, autorização para comercialização, relevância social, inovação, matérias primas, intercambialidade, se pertencentes ou não à alopatia, isopatia ou homeopatia e se dependem ou não de prescrição médica.
Muito embora esse rol de conceitos seja pouco aprofundado, considerando-se a complexidade da Farmácia e medicamentos, é suficiente para os fins pretendidos no presente trabalho.
2.2 Fraude e Falsificação: Conceito e Espécies
Uma vez definido o que é medicamento e quais as definições básicas para melhor compreendê-los, faz-se necessário analisar os conceitos de fraude e falsificação, para, a partir da consideração concomitante dessas premissas, chegar-se a contento ao objeto deste trabalho.
Pode-se conceituar a fraude, em sentido técnico e bem amplo, “como o emprego de artifício malicioso para enganar uma pessoa e levá-la a praticar uma ação, que sem isso não praticaria” (FRANCO et al., 1993, p. 1143).
Desse entendimento não divergem os doutrinadores pátrios, como se infere da seguinte lição:
Esses efeitos são especialmente sentidos se as condutas dos fornecedores de produtos alimentícios forem fraudulentas. Este vocábulo, do latim fraus, fraudis, significa erro ou engano, e fraudes alimentares podem ser definidas como ‘atuação de fatores circunstanciais ou deliberadamente provocados, que incidindo, isoladamente ou em combinação sobre os alimentos, desmerecem-nos comercial e biologicamente, tornando-os, assim, passíveis de restrições legais quanto ao consumo’. Levam o consumidor a erro no tocante aos ‘caracteres organoléticos, de composição química, do equilíbrio percentual de seus constituintes normais e, ainda, à quebra das boas condições do seu estado sanitário, acarretando, destarte, aos consumidores, prejuízos não só de ordem biológica, como, também, de ordem econômica (ESQUIVEL, 2009, p. 61).
A fraude tem sido caracterizada também como o “[...] engodo fraudulento que espolia a vítima” (RT 329/121 apud MIRABETE, 1994, p. 278).
A falsificação, por sua vez, pode ser sinteticamente obtida segundo definição de medicamento falsificado do Seminário Nacional de Identificação de Medicamentos Falsificados, realizado em Brasília, em 1998: “Produto rotulado deliberadamente e fraudulentamente em forma enganosa, quanto à sua identidade e/ou origem” (SEADI, 2002, p. 66).
Dessa definição, temos que a falsificação de medicamento consiste em rotular deliberadamente e fraudulentamente um produto, de tal sorte a atribuir-lhe identidade e/ou origem de medicamento real que, na realidade, não possui.
Para especificar esse conceito, Esquivel explica que:
Um produto será considerado falsificado quando possuir a aparência de produto legítimo sem que o seja, por não possuir, no todo ou em parte, os elementos do produto original ou por não proceder de seus verdadeiros fabricantes ou produtores ou do local ou região de sua produção ou confecção (2009, p. 112).
A partir dessa lição, podemos efetivamente concluir que a falsificação é espécie do gênero fraude, inclusive enquadrando-se, dependendo da forma com que é manufaturada, no conceito de fraude por alteração:
Nessa seara, é possível ocorrer a falsificação de medicamentos nos seguintes níveis:
a) não contém nenhum princípio ativo;
b) contém princípio ativo diferente do declarado no rótulo;
c) contém o(s) princípio(s) ativo(s) em quantidade e/ou forma diferente da declarada no rótulo e pode conter impurezas (não conforme);
d) contém o(s) princípio(s) ativo(s) em quantidade correta, mas a origem é falsa;
e) contém o(s) princípio(s) ativo(s) em quantidade correta, a origem é genuína, mas a cadeia de distribuição é clandestina (SEADI, 2002, p. 67).
A Organização Mundial da Saúde (OMS) em 1992 em Genebra, quando houve o primeiro encontro internacional sobre medicamentos falsificados, definiu o conceito de medicamentos falsificados, nesse sentido,
Como a ausência de uma definição aceita mundialmente poderia dificultar a troca de informações e limitar o conhecimento da extensão do problema, durante o primeiro encontro internacional sobre medicamentos falsificados na Organização Mundial da Saúde (OMS) em Genebra em 1992, com a participação dos Estados-membros, da Interpol, da Federação Internacional da Indústria de Medicamentos (IFPMA), dentre outras instituições, foi acordado que medicamentos falsificados são aqueles rotulados de forma intencional e fraudulenta quanto à origem e/ou identidade, aplicável tanto a produtos genéricos como aos de marca, podendo apresentar ingredientes corretos ou incorretos, sem princípios ativos ou com quantidade insuficiente de princípios ativos ou com embalagem falsificada (WORLD HEALTH ORGANIZATION apud NOGUEIRA; VECINA NETO, 2011, p. 114).
Ainda com base nos autores do artigo citado acima, temos uma definição apesar de não ser oficial sobre medicamentos irregulares, que nas palavras dos autores são:
aqueles que não atendem aos padrões de qualidade exigidos ou não estão de acordo com a legislação vigente e, portanto, englobam além dos medicamentos falsificados, os medicamentos sem registro, adulterados, contrabandeados ou com prazo de validade vencido (NOGUEIRA; VECINA NETO, 2011, p. 114).
É preciso, a esta altura, evidenciar ainda que houve discussão doutrinária a respeito da diferenciação entre fraude civil e fraude penal.
“Muitos autores não fazem distinção entre o ilícito civil e o penal, cuja diferença se situaria em uma área obscura, em que não é possível extremar, com segurança, as raias do ilícito civil e do ilícito penal” (MIRABETE, 1994, p. 279).
A doutrina dominante, no entanto, considera penal a fraude quando o sujeito visa a um fim ilícito[49].
É evidente e manifesto, que a fraude de medicamentos enquadra-se na categoria fraude penal, pelas violações aos mais basilares direitos previstos em nossa Constituição, que decorre da sua prática.
Desta forma, pode-se conceituar a fraude ora considerada como sendo o uso de artifício malicioso para enganar uma pessoa e levá-la a praticar uma ação, sem o qual não a praticaria, sendo seu resultado um lucro ilícito do agente, e a violação dos direitos e garantias individuais dos cidadãos.
De tais conceitos, infere-se se tratar a fraude de gênero de ilícito penal, que pode ser praticado por vários métodos.
Daí, pode-se classificar as fraudes em medicamentos em corrupção, adulteração e alteração (SEADI, 2002, p. 66-67).
Em se tratando de medicamentos e produtos similares, a fraude pode atingir a própria composição do medicamento, (o fármaco, geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos) ou seus caracteres exteriores, tais como marca, embalagem, etc.
Corrupção consistiria em tomar por base o produto genuíno e degradá-lo a tal ponto que seja considerado estragado. Neste caso, o medicamento original existe antes da prática criminosa.
Na adulteração, o medicamento pré-existente é modificado para pior, preservando-se ou até mesmo melhorando seu aspecto exterior.
O conceito de adulteração de medicamento pode ser aferido, analogicamente, àquele de adulteração de alimento, o qual já foi devidamente estabelecido pela doutrina:
Pode-se dizer que o alimento adulterado é aquele que foi privado, total ou parcialmente, de seus elementos característicos, ou porque estes foram simplesmente suprimidos, ou por terem sido adicionadas nele substâncias inferiores ou inertes, substâncias não autorizadas ou utilizadas em quantidade superior à permitida, ou quando aproveitados produtos que já não poderiam ser destinados ao consumo. Trata-se de uma verdadeira fraude, já que o consumidor é enganado quanto às características do alimento adquirido, acreditando estar livre de elementos que afetem sua saúde (v.g. ser puro e estar livre de aditivos) ou possuir determinadas propriedades que na verdade inexistem (ESQUIVEL, 2009, p. 80).
O que fica claro é que, em se tratando de adulteração, faz-se necessária a participação comissiva do agente, que realiza uma das condutas retro-descritas no intuito de enganar o consumidor, levando-o a adquirir um produto com propriedades diversas das anunciadas.
Por fim, a alteração dá-se pela modificação da qualidade do medicamento, com a supressão de características inerentes ao mesmo, “Nesse caso, não há a concorrência direta do indivíduo, decorrendo a mesma da desídia ou da infringência de técnicas apropriadas, configurando conduta culposa do agente” (ESQUIVEL, 2009, p. 62-63).
“A doutrina considera ainda a ocorrência de fraude por falsificação, que consiste na comercialização de um produto com aparência de legítimo sem que o seja” (ESQUIVEL, 2009, p. 112).
Como se percebe em todas essas figuras, há a presença de um ato visando ludibriar a vítima, com a intenção de obter um lucro ilícito, mediante a comercialização de medicamentos que não fornecem a resposta terapêutica farmacologicamente esperada.
2.3 Brasil, Paraíso dos Falsificadores?
O Brasil ostenta uma reputação desfavorável perante o mundo quando o assunto é falsificação.
“O primeiro registro de falsificação de medicamento no Brasil data de 1877, sendo o produto falsificado a água inglesa, em 1991, foram encontradas 9 (nove) marcas de tetraciclina falsificadas” (NOGUEIRA; VECINA NETO, p. 119).
Ainda de acordo com os autores acima:
No período de 1997 e 1998, a prática de falsificação se agravou, sendo registrados 172 casos de falsificação pelo Ministério da Saúde. Entre estes, está a falsificação pela máfia de medicamentos do produto Androcur, indicado para o tratamento de câncer de próstata, da empresa Schering do Brasil, levando ao agravamento da doença e a óbito pelo menos 5 pacientes que utilizavam o medicamento (NOGUEIRA; VECINA NETO, p. 119).
De acordo com informações do site do Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial (ETCO), com base em dados fornecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS), um terço dos medicamentos vendidos no Brasil são falsos.
Nas palavras do presidente da ETCO, Roberto Abdenur[50], o comércio ilegal faz circular anualmente a quantia entre R$ 5 bilhões e R$ 8 bilhões, sendo resultado do comércio de medicamentos roubados, contrabandeados, falsos ou ilegais.
Ainda conforme as informações do ETCO, em nível global, a falsificação de medicamentos é responsável por 10% do total de medicamentos comercializados, o Instituto ainda aponta para outro dado alarmante da Organização Mundial da Saúde (OMS), que segundo os levantamentos dessa organização os medicamentos pirateados causaram um prejuízo fiscal na ordem US$ 35 bilhões em todo o mundo só no ano de 2009, a OMS estimou que esse prejuízo ultrapassaria a ordem dos US$ 60 bilhões no ano de 2010.
Segundo artigo publicado pela advogada Monyca Canella Mota, o progresso das falsificações no país é crescente e preocupa, pois está até mesmo retirando postos de trabalho da indústria:
Segundo a Associação Brasileira de Empresas de Software (ABES), mais da metade dos programas de computador hoje utilizados no Brasil são falsificados. Na indústria fonográfica, foram computados prejuízos da ordem de R$ 700 milhões somente em 2001, com a perda de receitas resultante da comercialização de cópias ilegais. Números dessa ordem se repetem nos diversos segmentos da economia atingidos pela pirataria.
Numa progressão assustadora, o chamado "mercado paralelo" vem engolindo o mercado formal, redundando na primazia da ilegalidade sobre a legalidade e produzindo uma inversão de valores nunca antes vista (MOTA, 2002, s/n).
No que tange aos medicamentos, o panorama não é mais animador.
O Brasil está hoje em oitavo lugar no ranking mundial dos países que mais comercializam medicamentos, totalizando US$ 10 bilhões por ano.
Segundo a farmacêutica Eliane Lazzaroni, palestrante do VIII Congresso Brasileiro de Farmácia Hospitalar, realizado de 24 a 26 de novembro de 2011, em se tratando de falsificação de medicamentos, “O Brasil é o segundo colocado no ranking dos países da América Latina perdendo apenas para o Peru” (LAZZARONI, 2011).
De acordo com Lazzaroni (2011), em se considerando o mercado mundial de medicamentos, dados apontam que entre 10 e 15% dos remédios vendidos são falsificados.
Apurou-se ainda que, nos países em desenvolvimento, os principais medicamentos falsificados que são comercializados são analgésicos, anti-hipertensivos e antibióticos.
Prossegue ainda a farmacêutica Eliane Lazzaroni: “Assusta por ser um medicamento mais simples sendo falsificado e consumido, mas isso se deve à dificuldade de acesso das comunidades menos abastadas” (2011).
Assim, a falsificação de medicamentos atinge justamente as camadas mais baixas do extrato social, que são, conforme já mencionado no presente trabalho, as mais carentes em termos de saúde e mais dependentes do governo para se manterem sadias.
O panorama é bastante grave, pois, no que concerne à repressão à pirataria, tanto as entidades nacionais quanto as internacionais reconhecem que, não obstante o Brasil haver promulgado leis modernas sobre propriedade industrial e direito autoral, essas leis ainda não são efetivas, especialmente porque o país ainda não dispõe de órgãos reguladores eficientes nem de uma polícia especializada, devidamente preparada para coibir infrações.
Nesse sentido, pode-se ainda destacar que, no Brasil, as polícias contam com poucos recursos mesmo para coibir a prática dos delitos mais comuns, como furto, roubo e homicídio.
A velocidade extrema com que esses produtos ilícitos são colocados no mercado paralelo, muitas vezes antes mesmo do produto original, assim como a facilidade com que os mesmos podem ser encontrados, são indícios claros da profissionalização dos criminosos, num patamar que somente sua associação com o crime organizado justifica a atual situação.
Baseando-se na lista de produtos falsificados publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)[51], no ano de 2008, pode-se ter idéia do alvo dos falsificadores, sendo o campeão de falsificação o medicamento para tratamento de disfunção erétil, o Ciallis produzido pela empresa farmacêutica Eli Lilly do Brasil Ltda., seguido pelo Viagra (que possui a mesma indicação terapêutica do Ciallis), produzido pelo Laboratório Pfizer Ltda., ainda na lista da ANVISA pode-se encontrar os medicamentos esteróides Deca-Durabolin e Durateston, ambos produzidos pela Organon do Brasil Ind. e Com. Ltda.
Em geral, o quadro das falsificações no ano de 2009 não sofreu alterações no que diz respeito aos tipos de medicamentos que são alvos da falsificação, como mostra a divulgação da ANVISA[52] em seu site em 14 de abril de 2009. Abaixo segue texto da notícia.
Entre os medicamentos falsificados nos três primeiros meses de 2009 estão principalmente cópias de medicamentos usados para disfunção erétil, como Ciallis e Viagra. A falsificação de medicamentos é considerada crime hediondo, com penas que podem chegar a 15 anos de prisão (BRASIL, 2009).
Fato é que, apesar de possuirmos legislação, em tese, adequada, ainda não houve uma iniciativa eficaz, rápida e específica das autoridades ou da sociedade civil para combater o fenômeno, permitindo assim o seu alastramento.
É fato também que, recentemente, ações organizadas, sob a forma de forças-tarefas, ou “operações” no combate à falsificação, têm sido realizadas pelo Poder Público, objetivando não apenas coibir a prática, mas orientar o consumidor, na tentativa de criar uma cultura que supere a atualmente prevalente, onde apenas o benefício econômico imediato é procurado pela maioria das pessoas.
Foi editada a Lei nº 11.903 de 14 de janeiro de 2009, que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, visando garantir a segurança e eficácia dos medicamentos, onde se prevê o rastreamento dos produtos em toda a cadeia farmacêutica até seu consumo por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados (BRASIL, 2009).
Essas iniciativas, contudo, mais do que o clamor popular, têm sido envidadas em razão do prejuízo causado aos vários segmentos da indústria afetados, bem assim as críticas da comunidade internacional ao Brasil, pela aparente tibieza no combate a esses delitos.
É preciso, portanto, que haja uma melhoria da fiscalização à prática desses delitos, com a tomada de medidas administrativas mais rígidas e com a criação de uma departamento de fiscalização realmente eficaz, com um número suficiente de pessoas preparadas tecnicamente para combater esse tipo específico de delito, além disso se faz necessário a conscientização da população sobre os perigos do uso de medicamentos falsificados, de origem duvidosa, e de qualidade não comprovada, citando como exemplo, devido a nossa proximidade ao Paraguai, os medicamentos provenientes daquele país, onde a legislação e fiscalização são precárias, quando não inexistentes, dentre outros tantos exemplos de riscos à saúde em que a população se encontra, seja por falta de conhecimento, seja por baixo poder aquisitivo, quando fazem uso de “medicamento alternativos”como as tão conhecidas garrafas e preparos.
No tocante aos medicamentos, a gravidade da matéria, por cuidar da saúde da população e, portanto, em última instância, seu direito à vida, deveria ensejar nas autoridades governantes a realização de medidas duras contra o delito, punindo-se com rigor e severidade os seus perpetradores.
Ainda, sem que haja a devida orientação da sociedade civil, com o uso de campanhas maciças de esclarecimento, com enfoque especial nos danos que as falsificações trazem ao país, não só monetários, como também arranhando a reputação do Brasil no exterior, não há como se esperar um êxito nesse difícil combate.
A aplicação da lei atualmente vigente, de forma eficaz, já bastaria para reduzir consideravelmente o problema das falsificações, o que, todavia, não ocorre, devido às inúmeras dificuldades administrativas de que padece o Brasil, que vão desde a falta de recursos até mesmo a falta de pessoal especializado.
A permanecer a situação intocada, dificilmente o país não ficará conhecido como “o paraíso dos falsificadores”.
3 TRATAMENTO JURÍDICO PENAL DAS FRAUDES EM MEDICAMENTOS
3.1 Antecedentes Legislativos da Punição da Fraude em Medicamentos
O direito à saúde de quem recorre aos medicamentos, embora não pareça, tem sido objeto de preocupação dos legisladores há muito tempo.
Exemplificativamente falando, em se tratando do passado histórico do Brasil, necessário se faz destacar que desde as Ordenações Filipinas, que vigiam em Portugal já em 1603, havia a tipificação da conduta respectiva, prevendo-se a pena de morte para falsificações com repercussão financeira acima de “hum marco de prata” e, nas de valor menor, degradação permanente no Brasil[53].
De sua vez, dispunha o art. 60[54] do decreto nº 828, vigente em 29 de setembro de 1851, que os donos de estabelecimentos farmacêuticos que comercializassem medicamentos ou substâncias irregulares seriam multados, com a possibilidade de fechamento dos estabelecimentos, em caso de reincidência.
No Direito Penal codificado, com o advento do Código Penal de 1890 (Decreto nº 847, de 11 de outubro de 1890), foi tratada a matéria, em seu art. 353, caput:[55]
Nota-se que o dispositivo legal em comento trata especificamente da hipótese da falsificação, não adentrando ao mérito das outras modalidades de fraude conhecidas.
No artigo de autoria de Ellen Nogueira e Gonzalo Vecina Neto[56], um quadro adaptado de autoria de Cruz[57], explana de forma bastante didática as principais leis federais de caráter extrapenal, que regulamentam a cadeia farmacêutica, conforme disposto a seguir:
|
Ano |
Norma |
Ementa |
Aplica-se a |
Situação |
|---|---|---|---|---|
|
1969 |
Decreto-Lei 785, de 25.08.69 |
Dispõe sobre infrações às normas relativas à saúde e respectivas penalidades. |
Fabricantes Distribuidoras Importadoras Farmácias e Drogarias |
Revogada (pela Lei 6.437/77) |
|
1973/1974 |
Lei 5.991, de 17.12.73 e Decreto Regulamentador 74.190, de 10.06.74 |
Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. |
Distribuidoras Importadoras Farmácias e Drogarias |
Vigente |
|
1976/1977 |
Lei 6.360, de 23.09.76 e Decreto Regulamentador 79.094, de 05.01.77 |
Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. |
Fabricantes Distribuidoras Importadoras |
Vigente |
|
1977 |
Lei 6.437 de 20.08.77 |
Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. |
Fabricantes Distribuidoras Importadoras Transportadoras Farmácias e Drogarias |
Vigente |
|
1990 |
Lei 8.072, de 25.07.90 |
Dispõe sobre os crimes hediondos, nos termos do art. 5o, inciso XLIII, da Constituição Federal, e determina outras providências. |
Fabricantes Distribuidoras Importadoras Transportadoras Farmácias e Drogarias |
Vigente |
|
1990 |
Lei 8.078, de 11.09.90 |
Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências. |
Fabricantes Distribuidoras Importadoras Transportadoras Farmácias e Drogarias |
Vigente |
|
1990 |
Lei 8.137, de 23.12.90 |
Define crimes contra a ordem tributária, econômica e contra as relações de consumo, e dá outras providências. |
Fabricantes Distribuidoras Importadoras Transportadoras Farmácias e Drogarias |
Vigente |
|
1994 |
Instrução Normativa 1, de 30.09.94 |
Estabelece os documentos necessários para Processos de Petições, junto à Secretaria de Vigilância Sanitária. |
Fabricantes |
Alterada |
|
1995 |
Portaria SVS/MS 16, de 06.03.95 |
Determina a todos os estabelecimentos produtores de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelo “Guia de Boas Práticas de Fabricação para indústrias farmacêuticas” aprovado na 28ª Assembléia Mundial de Saúde em maio de 1975. |
Fabricantes |
Revogada (pela RDC 134/01) |
|
1997 |
Portaria 110, de 10.03.97 |
Institui roteiro para texto de bula de medicamentos |
Fabricantes Importadoras |
Revogada (pela RDC 47/09) |
|
1997 |
Portaria 450, de 19.09.97 |
Aprova o Regulamento Técnico sobre Regime de Inspeções aplicável à realização de inspeções no país ou entre países no âmbito do MERCOSUL, relacionadas com Produtos para a Saúde — Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos, Sangue e Hemoderivados, Cosméticos, Saneantes e Correlatos. |
Fabricantes |
Vigente |
|
1997 |
Portaria 500, de 09.10.97 |
Aprova o Regulamento técnico de Soluções Parenterais de Grande Volume - SPGV. |
Fabricantes Distribuidoras Importadoras Transportadoras |
Revogada (pelas RDC 210/03 e RDC 17/10) |
|
1998 |
Portaria 2.814 de 29.05.98 |
Estabelece procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comércio farmacêutico. |
Fabricantes Distribuidoras Importadoras Farmácias e Drogarias |
Vigente |
|
1998 |
Lei 9.677, de 02.07.98 |
Altera dispositivos do Capítulo III do Título VIII do Código Penal, incluindo na classificação dos deli- tos considerados hediondos crimes contra a saúde pública, e dá outras providências. |
Fabricantes Distribuidoras Importadoras Transportadoras Farmácias e Drogarias |
Vigente |
|
1998 |
Lei 9.695, de 20.08.98 |
Acrescenta incisos ao art. 1o da Lei no 8.072, de 25.07.90, que dispõe sobre os crimes hediondos, e altera os artigos 2o, 5o e 10 da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, e dá outras providências. |
Fabricantes Distribuidoras Importadoras Transportadoras Farmácias e Drogarias |
Vigente |
|
1998 |
Portaria 802, de 08.10.98 |
Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. |
Fabricantes Distribuidoras Importadoras Transportadoras Farmácias e Drogarias |
Vigente |
|
1998 |
Portaria 1.052, de 29.12.98 |
Aprova a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos à Vigilância Sanitária. |
Transportadoras |
Vigente |
|
1999 |
Portaria 185, de 08.03.99 |
A importação de produtos farmacêuticos sujeitos ao Regime de Vigilância Sanitária somente poderá ser efetuada por empresa legalmente autorizada como importadora pela Secretaria de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde |
Importadoras |
Vigente |
|
1999 |
Resolução 327, de 22.07.99 |
Institui o Roteiro sucinto de Inspeção de indústrias farmacêuticas para fins de Autorização de Funcionamento de empresa. |
Fabricantes |
Vigente |
|
1999 |
Resolução 328, de 22.07.99 |
Institui Regulamento Técnico sobre as Boas Práticas de Dispensa- ção de medicamentos em farmácias e drogarias. |
Farmácias e Drogarias |
Revogada (pela RDC 44/09) |
|
1999 |
Resolução 329, de 22.07.99 |
Institui o Roteiro de Inspeção para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos. |
Transportadoras |
Vigente |
|
1999 |
Resolução 460, de 14.09.99 |
Institui e aprova o “Certificado de Boas Práticas de Fabricação”. |
Fabricantes |
Vigente |
|
1999 |
Resolução RDC 25, de 09.12.99 |
Aprova o Regulamento Técnico - Regime de Inspeções aplicável à realização de inspeções em estabelecimentos produtores de medicamentos, instalados em países fora do âmbito do MERCOSUL. |
Fabricantes |
Alterada |
|
2000 |
Resolução RDC 33, de 19.04.00 |
Aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias e seus Anexos. |
Farmácias e Drogarias |
Revogada (pela RDC 67/07) |
|
2001 |
Resolução RDC 134, de 13.07.01 |
Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos. |
Fabricantes |
Revogada (pela RDC 210/03) |
|
2001 |
Resolução RDC 238, de 27.12.01 |
Fornece critérios relativos à Autorização, Renovação, Cancelamento e Alteração da Autorização de Funcionamento dos estabelecimentos de dispensação de medicamentos: farmácias e drogarias. |
Farmácias e Drogarias |
Revogada |
|
2002 |
Resolução 320, de 22.11.02 |
Dispõe sobre deveres das empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos. |
Distribuidoras |
Vigente |
|
2002 |
Resolução RDC 01, de 06.12.02 |
Aprova o Regulamento Técnico para fins de Vigilância Sanitária de mercadorias importadas. |
Importadoras |
Revogada (pela RDC 350/05) |
|
2003 |
Resolução RDC 140, de 29.05.03 |
Define a forma e o conteúdo das bulas de todos os medicamentos registrados. |
Fabricantes Importadoras |
Revogada (pela RDC 47/09) |
|
2003 |
Resolução RDC 210, de 04.08.03 |
Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos. |
Fabricantes |
Revogada (pela RDC 17/10) |
|
2003 |
Resolução RDC 333, de 19.11.03 |
Dispõe sobre rotulagem de medicamentos e dá outras providências. |
Fabricantes Importadoras |
Parcialmente revogada (pela RDC 71/09) |
|
2005 |
Resolução RDC 249, de 13.09.05 |
Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de produtos intermediários e de insumos farmacêuticos ativos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento técnico das boas práticas de fabricação de produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos. |
Fabricantes (insumos Farmacêuticos ativos) |
Vigente |
|
2005 |
Resolução RDC 350, de 28.12.05 |
Dispõe sobre o regulamento técnico de Vigilância Sanitária de mercadorias importadas. |
Importadoras |
Revogada (pela RDC 81/08) |
|
2007 |
Resolução RDC 27, de 30.03.07 |
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados — SNGPC e estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências. |
Farmácias e Drogarias |
Vigente |
|
2008 |
Resolução RDC 81, de 05.11.08 |
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. |
Importadoras |
Vigente |
|
2009 |
Lei 11.903, de 14.01.09 |
Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. |
Fabricantes Importadoras Distribuidoras Farmácias e Drogarias |
Vigente |
|
2009 |
Resolução RDC 44, de 17.08.09 |
Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. |
Farmácias e Drogarias |
Vigente |
|
2009 |
Resolução RDC 47, de 08.09.09 |
Determina o aprimoramento da forma e o conteúdo das bulas de todos os medicamentos registrados e notificados, comercializados no Brasil, visando à garantia de acesso à informação segura e adequada em prol do uso racional de medicamentos. |
Fabricantes Importadores |
Vigente |
|
2009 |
Resolução-RDC 57, de 17.11.09 |
Aprova o Regulamento Técnico para registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) no Brasil. |
Fabricantes (insumos) Importadores (insumos) |
Vigente |
|
2009 |
Instrução Normativa 15, de 17.11.09 |
Aprova cronograma e as priorizações para a primeira etapa da implantação do registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA), nos termos da Resolução RDC 57, de 17.11.09. |
Fabricantes (insumos) Importadores (insumos) |
Vigente |
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2009 |
Resolução RDC 59, de 24.11.09 |
Institui o Sistema de rastreamento de medicamentos em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos, da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, como parte integrante do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. |
Fabricantes Importadoras Distribuidoras Farmácias e Drogarias |
Vigente |
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2009 |
Resolução RDC 71, de 22.12.09 |
Determina o aprimoramento da forma e o conteúdo dos rótulos de todos os medicamentos registrados e comercializados no Brasil, visando garantir o acesso à informação segura e adequada em prol do uso racional de medicamentos. |
Fabricantes Importadoras |
Vigente |
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2010 |
Instrução Normativa 01, de 13.01.10 |
Regulamenta a Resolução RDC n. 59, de 24 de novembro de 2009, que dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, com vistas ao regramento da produção e o controle da distribuição das etiquetas de segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos e dá outras providências. |
Fabricantes Importadoras Distribuidoras Farmácias e Drogarias |
Revogada (pela IN 11/10) |
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2010 |
Resolução RDC 17, de 16.04.10 |
Requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspeções sanitárias. |
Fabricantes |
Vigente |
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2010 |
Instrução Normativa 08, de 15.06.10 |
Dá nova redação ao caput e revoga os §§ 1o, 2o, 3o e 4o do art. 9o da Instrução Normativa n. 1, de 13 de janeiro de 2010 |
Fabricantes Importadoras Distribuidoras Farmácias e Drogarias |
Revogada (pela IN 11/10) |
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2010 |
Resolução RDC 29, de 10.08.10 |
Dispõe sobre certificação de Boas Práticas de Fabricação para fabricantes internacionais de insumos farmacêuticos ativos. |
Fabricantes (insumos Farmacêuticos ativos) |
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2010 |
Instrução Normativa 11, de 29.10.10 |
Dispõe sobre a tecnologia, a produção, o fornecimento e o controle da distribuição das etiquetas autoadesivas de segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos e dá outras providências. |
Fabricantes Importadoras Distribuidoras Farmácias e Drogarias |
Revogada (pela IN 01/11) |
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2011 |
Instrução Normativa 01, de 02.03.11 |
Revoga a Instrução Normativa n. 11, de 29 de outubro de 2010. |
Fabricantes Importadoras Distribuidoras Farmácias e Drogarias |
Vigente |
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2011 |
Portaria 225, de 02.03.11 |
Institui no âmbito da ANVISA Grupo de Trabalho para avaliação da eficiência e da efetividade das alternativas tecnológicas para o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos com vistas á implantação de sistema de rastreamento que se coadune com os objetivos das políticas públicas de acesso a medicamentos. |
Vigente |
FONTE: CRUZ, 2001 apud NOGUEIRA; VECINA NETO, 2011, p. 122-125.
Tem-se aqui como objetivo, demonstrar que desde sempre os legisladores preocuparam-se com a fraude de medicamentos, visto que o delito em tela sempre existiu, como já citado no tópico 2.3, a primeira notícia que tem-se de medicamento falsificado no Brasil data de 1877.
Além do Código Penal em vigor, da Lei 8.072/1990, que tipifica os crimes de fraude em medicamentos em hediondos, como já explanado anteriormente, e outras leis já citadas no corpo do presente trabalho, têm-se outros diversos mecanismos que visam inibir a fraude de medicamentos, como as resoluções, instruções normativas e portarias transcritas no quadro acima, exemplificadamente pode-se falar na Portaria nº 802 de 08 de outubro de 1998.
A portaria supra citada, tem como escopo a garantia de um maior controle sanitário na produção, distribuição, transporte e armazenagem de medicamentos levando em consideração todo o segmento envolvido nesses processos. Referida portaria, em seu artigo 1º, instituiu o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.
Ainda vale salientar que em 2009, a Lei n0 11.903 de 14 de janeiro de 2009, que foi regulamentada pela resolução RDC nº 59/09 da ANVISA, criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, com o qual todo o medicamento produzido, dispensado ou vendido será controlado por um sistema de identificação única desses produtos por meio de emprego de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados[58].
Sendo a implantação do sistema criado pela lei efetuada gradualmente nos prazos descritos no artigo 5º da lei em comento.
Vê-se dessa maneira que desde a época do Brasil colonial, até os dias atuais, o legislador procura coibir e dificultar a fraude em medicamentos, sendo uma tarefa árdua e interminável, mas que atualmente conta com o auxílio da tecnologia que tem-se disponível para inviabilizar o crime de fraude em medicamentos, fazendo o que é necessário, ou tentando fazê-lo, para garantir segurança no consumo de medicamentos pela população, garantindo dessa maneira um princípio constitucional fundamental.
3.2 Tutela Penal da Saúde Pública e Bem Jurídico Protegido
O reconhecimento da tutela penal da saúde pública remonta aos juristas italianos Filangieri (1752-1788) e a Carrara (1805-1888).
Referidos juristas advogavam, já naquela época, que a saúde pública é um direito social que se distingue dos direitos individualmente considerados de cada um.
Nas palavras de Hungria (1959, p. 98) que “o reconhecimento de uma classe de crimes contra a saúde pública remonta a Filangieri, que teve o prestigioso apoio de Carrara”. Este último autor percebeu que se:
se tem em conta o ar que circunda uma coletividade de pessoas, a água que a todos é destinada para desalteração da sede, os víveres expostos à venda em público, de modo que possam vir a ser alimento de indeterminado número de consociados, é manifesto que em tais condições o ar, a água e os víveres tornam-se objeto de um direito social, atinente a cada um dos consociados, bem como a toda a coletividade. A esse direito chamou de direito à preservação da saúde pública (CARRARA apud HUNGRIA, 1959, p. 98).
Seus trabalhos, pois, chocavam-se de frente com a concepção individualista que, desprezando o perigo coletivo, classificavam delitos hoje entendidos como sendo contra a saúde pública, como sendo delitos patrimoniais ou contra a pessoa, dependendo da forma como eram cometidos.
Em virtude da defesa desses ideais por tais jurisconsultos, especialmente por Carrara, é que os Códigos de leis modernos passaram a classificar esses tipos de crimes atentatórios à saúde pública como crimes contra a incolumidade pública, que põem em perigo a coletividade.
Tais crimes passaram a ser considerados como delitos que provocavam uma situação de perigo comum; portanto, uma subclasse dos crimes contra a incolumidade pública.
Nos crimes contra a incolumidade pública encontra-se como característica distintiva dos demais crimes, a indeterminação e a coletividade, no que diz respeito ao bem jurídico tutelado penalmente.
O bem jurídico protegido pelo direito penal deve ter, ao menos indiretamente, respaldo constitucional, sob pena de não possuir dignidade. É inconcebível que o direito penal outorgue proteção a bens que não são amparados constitucionalmente, ou colidam com valores albergados pela Carta, já que é nela que são inscritos os valores da sociedade que a reproduz (BIANCHINI, 2002, p. 43).
O rol dos bens jurídicos tutelados se encontra na Constituição Federal, mais precisamente no artigo 5º, quando se fala da inviolabilidade do direito à vida, assim como em outros dispositivos como o artigo 225, que trata sobre o meio ambiente, com ênfase no seu parágrafo 3º, que diz respeito à prática de lesão ao meio ambiente, e assim temos outros dispositivos distribuídos pelo texto constitucional que tratam de bens jurídicos merecedores de tutela.
De acordo com as palavras da Subprocuradora-Geral da República Ela Wiecko Wolkmer de Castilho:
A doutrina faz uma distinção entre bens jurídicos individuais e coletivos. Os primeiros estão diretamente ligados à pessoa (a vida, a saúde individual, o patrimônio etc), enquanto os segundos estão mais relacionados ao funcionamento do sistema (respeito nas relações de consumo, o meio ambiente equilibrado, a livre concorrência etc). A ofensa não se refere a uma pessoa em particular, mas a um número indeterminado de pessoas (2012, s/n).
Nos crimes contra a saúde pública, portanto, a nota característica é o perigo de dano à saúde, relacionado a um número indeterminado de pessoas.
Conforme leciona Júlio Fabrini Mirabete, “[...] a característica dos crimes a serem examinados é de que a lesão ou perigo ultrapassa a ofensa a uma determinada pessoa para atingir um número indeterminado de indivíduos, ou seja, a própria coletividade” (MIRABETE, 1994, p. 91).
No Brasil, a tutela penal da saúde pública, no Código Penal de 1940, se encontra em seus artigos 267 a 285, que sofreram alterações em seus textos durante todo esse período em que vige o Código Penal, sendo que a primeira mudança aconteceu em 1964, com a Lei 4.451 de 04 de novembro de 1964, que acrescentou ao artigo 281 que abordava sobre o comércio clandestino e a facilitação do uso de entorpecentes, a ação de plantar, esse mesmo artigo ainda sofreu mudanças em seu texto com o Decreto-Lei nº 385 datado de 26 de dezembro de 1968, também sofreu alteração pela Lei 5.726 de 29 de outubro de 1971, e por fim o artigo 281 foi revogado pela Lei 6.368 de 21 de outubro de 1976, quando seu conteúdo foi ampliado, acrescentando novas figuras penais, porém sempre que as mudanças no texto do artigo 281 ocorreram a saúde pública sempre foi o bem jurídico tutelado (CASTILHO, 2012).
O Código Penal, em seu art. 273[59], previa a conduta típica de quem frauda medicamentos, estabelecendo as penas de reclusão, de um a três anos, para a modalidade culposa, e detenção, de dois a seis meses, mais multa, na modalidade culposa.
Entretanto, essa previsão legal logo mostrou-se insuficiente, com as penas consideradas deveras brandas pela sociedade, bem como genérico o tratamento dado ao tema, que até então se inseria sob a rubrica “Alteração de substância alimentícia ou medicinal”.
O momento que o Brasil vivia, então, demonstrava que a sociedade buscava um endurecimento no tratamento em relação à criminalidade.
Apenas para se ter uma idéia da mentalidade vigente à época, importa citar as palavras de Damásio E. de Jesus, no anteprojeto 3.754/89, que viria a ser substituído pelo 5.450/90, o qual, por sua vez, deu origem à Lei dos Crimes Hediondos e vale, portanto, para as modificações desta, mesmo que ocorridas posteriormente:
A criminalidade, principalmente, a violenta, tinha o seu momento histórico de intenso crescimento, aproveitando-se de uma legislação penal excessivamente liberal. Surgiram duas novas damas do direito criminal brasileiro: Justiça morosa e legislação liberal, criando a certeza da impunidade (JESUS apud VEIGA, 2002, s/n)[60].
Para atender aos anseios da sociedade, foi promulgada a Lei dos Crimes Hediondos (Lei n. 8.072, de 25 de julho de 1990), a qual alterou normas de Direito Penal e Processual Penal para enrigecer o tratamento a uma série de crimes que, a partir de então, seriam considerados, “hediondos”.
Com a edição da referida lei, as penas de alguns crimes foram agravadas e alguns crimes foram classificados como hediondos, houve ainda a revogação do artigo 279 pela Lei 8.137 de 27 de dezembro de 1990 e por fim houve modificação das condutas criminosas com o advento da Lei 9.677 de 02 de julho de 1998, que modificou e criou tipos penais e agravou penas, sendo de grande relevância, especialmente, quanto às garantias de legitimidade e eficácia dos medicamentos, que encontra-se nos artigos 272 a 277, que tiveram nascedouro com o advento da Lei nº 9.677, de 2 de julho de 1998.
Subseqüentemente, a Lei n. 9.695, de 20 de agosto de 1998, tornou crime hediondo a falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais, enquanto que a Lei n. 9.677, de 2 de julho de 1998, alterou os arts. 272 e 273 do Código Penal, adequando o tratamento dado à matéria, inserindo-a propriamente sob o título “Falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais”.
Vale salientar que alguns projetos de Lei que visam os crimes contra a saúde pública estão tramitando no Congresso Nacional[61].
Esses tipos penais são denominados, respectivamente, “Falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de substância ou produtos alimentícios”, “Falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais”, “Emprego de processo proibido ou de substância não permitida”, “Invólucro ou recipiente com falsa indicação”, “Produto ou substância nas condições dos dois artigos anteriores” e “Substância destinada à falsificação”[62].
Nesse sentido, a adesão do legislador pátrio às correntes de pensamento que tiveram nascedouro no longínquo século XVIII mostra-se patente, tendo em vista que os delitos concernentes aos produtos com fins terapêuticos ou medicinais encontram-se inseridos no Capítulo III do Titulo VIII da Parte Especial do Código Penal, denominado “Dos crimes contra a incolumidade pública”.
O bem jurídico tutelado é a saúde pública, sendo o objetivo da lei reprimir a artificial eliminação ou inferiorização da qualidade da substância tornando-a inadequada ou insuficiente à sua própria finalidade.
Oportuno ainda destacar que, de acordo com o art. 1º, inciso VII-B da Lei nº 8.072/90, a conduta típica descrita no art. 273, caput e § 1o, § 1o-A e § 1o-B, do Código Penal, em virtude do advento da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998, passou a ser considerado crime hediondo, portanto, não sendo suscetível de anistia, graça, indulto, fiança, além da estipulação da obrigatoriedade de início de cumprimento da pena em regime fechado, dentre outras restrições estabelecidas.
Neste sentindo Luis Régis Prado comenta:
O artigo 273, caput, §§ 1º-A e 1º-Bsão considerados crimes hediondos (art.1º, VII-B, Lei 8.072/1990). Nestes casos são insuscetíveis de anistia, graça, indulto e fiança (art. 2º, I e II, Lei 8.072/1990. e art. 5º, XLIII, CF). A pena, nessas hipóteses, deve ser cumprida inicialmente em regime fechado (art. 2º, § 1º, Lei 8.072/1990) (2008, p. 111).
Pretendeu o legislador, por meio das modificações introduzidas na legislação penal, combater a fabricação e comercialização de produtos de fins terapêuticos ou medicinais falsos ou adulterados, especialmente os medicamentos.
Embora louvável a iniciativa, a mesma não se encontra isenta de críticas, emanadas de operadores do Direito e da doutrina, como evidencia Luis Régis Prado:
O equívoco é patente e grave quando se observa que tal crime é hediondo. E, claro, todas as suas conseqüências podem alcançar o agente que falsificar, corromper, adulterar ou alterar cosméticos ou saneantes. Como se vê, há uma desproporção entre o desvalor do injusto e a gravidade da pena (1999, p. 754).
Assim como o ilustre doutrinador Prado analisa o assunto, é consenso geral que houve um erro grosseiro ao se incluir, no rol dos produtos inserido no art. 273 do Código Penal, os produtos cosméticos e saneantes, cuja falsificação ou fraude passou a ser punida com penas desproporcionais e, portanto, injustificadas.
O conceito de cosméticos e saneantes pode ser inferido da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e do Decreto n. 79.094/1977.
Assim, consideram-se cosméticos os produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo. Já saneantes seriam “Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água” (BRASIL, 2012, s/n)[63].
Exemplos bastante comuns de saneantes seriam os inseticidas, raticidas, desinfetantes e detergentes.
Tais produtos nada têm de terapêuticos ou medicinais, mas, mesmo assim, receberam igual tratamento penal àquele dispensado aos medicamentos, incorrendo os agentes que procederem à sua falsificação ou alteração às mesmas penas aplicadas a quem pratica conduta da qual decorre risco muito maior.
Evidente assim que foge à eqüidade apenar-se com a mesma sanção a falsificação de cosméticos e saneantes e a de medicamentos, tendo em vista que não há como comparar, em termos de ofensibilidade à saúde pública, produtos destinados para fins terapêuticos ou medicinais a meros cosméticos ou simples saneantes.
Fica claro assim que, por um erro grosseiro foram incluídos, em meio aos produtos com finalidades terapêuticas ou medicinais, os cosméticos e saneantes, eis que todo o arcabouço jurídico retro analisado veio à lume justamente em razão dos problemas inerentes aos produtos com fins terapêuticos e medicinais.
Essa constatação nos mostra que o legislador, diante do fenômeno da fraude de medicamentos e suas diversas modalidades, tem optado por combatê-lo mediante o endurecimento da legislação penal existente, sem, no entanto, proceder à criação de modelos de combate e formas alternativas de lidar com o problema, num agir que, conforme resta evidenciado, tem se mostrado não raro desastrado.
3.3 Fraude em Medicamentos: Sujeitos do Delito, Tipicidade Objetiva e Subjetiva
Sabe-se que o sujeito ativo de um crime “é a pessoa que pratica a conduta descrita pelo tipo penal” (NUCCI, 2009, p, 172), neste sentido também ensina Regis Prado que o sujeito ativo é todo o agente que realiza a ação ou omissão típica tanto nos crimes culposos como nos dolosos, deve-se também lembrar que “em regra, só o ser humano, maior de 18 anos, pode ser sujeito ativo de uma infração” (2008, p. 109). Como evidencia Gonçalves, que também inclui uma importante observação sobre a possibilidade de pessoas jurídicas serem sujeitos ativos de um crime, visto que a Constituição Federal em seus artigos 173 § 5º (que ainda aguarda regulamentação) e 225, § 3º, sujeita essas pessoas a sanções penais e administrativas (GONÇALVES, 2008).
Nos crimes descritos no artigo 273 do Código Penal, o sujeito ativo do crime pode ser qualquer pessoa, não necessitando ser necessariamente o fabricante ou o comerciante de medicamentos, pois os crimes do artigo são classificados como comuns, em que o sujeito ativo pode ser qualquer pessoa, não precisando ser “[...] sujeito ativo especial ou qualificado [...]”, como se faz necessário nos crimes classificados como próprios (NUCCI, 2009, p.176).
Na outra face do crime, existe o sujeito passivo, que é quem sofre os efeitos do delito, ou seja, é a vítima do crime, nas lições de Nucci, o sujeito passivo “é o titular do bem jurídico protegido pelo tipo penal incriminador, que foi violado” (NUCCI, 2009, p.174). Regis Prado ainda acrescenta que o “sujeito passivo do delito [...] é o titular do bem jurídico lesado ou ameaçado de lesão” (2008, p.109). Vale salientar que o sujeito passivo do crime e o objeto material são distintos, sendo o primeiro como já foi dito o titular do bem jurídico tutelado enquanto o segundo é quem sofre a ação ou a omissão típica e ilícita (PRADO, 2008).
No caso do artigo 273 do Código Penal o sujeito passivo do tipo penal é a coletividade, tendo como objeto jurídico “a incolumidade pública, especialmente a saúde pública” (DELMANTO et al., 2007, p. 692), pois a pratica do delito atinge toda uma coletividade, pode-se citar o caso do anticoncepcional Microvlar que no ano de 1998, centenas de mulheres que pensavam estar tomando o medicamento para não engravidarem , na verdade estavam ingerindo pílulas de farinha, pode-se ainda em meio de tantos outros delitos de falsificação citar a falsificação do medicamento Androcur usado para o tratamento de câncer de próstata que causou a morte de homens que pensavam estar tratando a doença.
O mais preocupante é que muitas empresas farmacêuticas que sabem ser alvo dos falsificadores, não agem por receio da classe médica e da população rejeitarem seus produtos, visando assim unicamente seu lucro, negligenciando a saúde da coletividade.
No caput do artigo 273 em comento, encontra-se 4 (quatro) núcleos, que formam o tipo objetivo, assim elencados: falsificar, corromper, adulterar, e alterar, já no parágrafo 1º encontra-se os seguintes núcleos: importar, vender, expor à venda, ter em depósito para vender e distribuir ou entregar, de qualquer forma, a consumo.
Nas palavras de Regis Prado encontra-se a explicação para estes núcleos:
Os núcleos alternativamente previstos no caput são os verbos falsificar (dar ou referir como verdadeiro o que não é), corromper (estragar, infectar), adulterar (contrafazer, deturpar) ou alterar (modificar, transformar), Nas mesmas penas incorre quem importar (fazer vir do exterior), vender (comercializar, negociar, alienar de forma onerosa), expor à venda (pôr à vista, mostrar, exibir para venda), tiver em depósito para vender (colocar em lugar seguro, conservar, armazenar), distribuir (repartir) ou entregar a consumo (repassar, ceder, onerosa ou gratuitamente) o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado (§1º) (PRADO, 2008, p. 109).
O tipo subjetivo do crime, do caput do artigo 273 do Código Penal é o dolo, que deriva da livre vontade de falsificar, corromper, adulterar ou alterar, sendo que o agente ativo tem ciência do perigo e da destinação do produto de finalidade terapêutica ou medicinal, já no parágrafo 2º temos a figura culposa, que abrange a corrupção, a adulteração e a alteração, excluindo-se por óbvio a falsificação, que não admite a modalidade culposa, elencadas no caput do artigo, é também admitida a modalidade culposa nos equiparados do parágrafo 1º, ao agente que importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender, ou, de qualquer forma distribui ou entrega a consumo produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado, por não observância do cuidado necessário (DELMANTO et al., 2007).
O objeto material do crime com base na explicação anterior, é o produto destinado a fins terapêuticos, ou medicinais, sendo que segundo Delmanto, o legislador não mencionou a obrigação de se destinar o produto ao consumo, assim como não mencionou a necessidade de ocorrer um perigo concreto, cabe ressaltar que o crime de perigo concreto é aquele que necessita da comprovação do dano, pois nele não se presume o perigo, já no parágrafo 1º do artigo o legislador mencionou a obrigação para se tipificar o delito, na necessidade da destinação ao consumo, e no parágrafo 1º-B, inciso IV descreveu a necessidade da ocorrência do perigo concreto, quando redigiu que é necessária a “redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade” (DELMANTO et al., 2007, p. 692).
Ainda de acordo com os ensinamentos de Delmanto et al. (2007), a doutrina atual questiona a constitucionalidade da punição nos crimes de perigo abstrato, onde não se admite a punição desde que não tenha ocorrido perigo real ao bem tutelado, o que na opinião do ilustre doutrinador é um acerto.
Assim, sob pena de incostitucionalidade por falta de ofensividade ao bem jurídico tutelado (saúde pública), este delito só se configurará quando houver efetiva comprovação da nocividade à saúde de indeterminado número de pessoas ou da real redução do valor terapêutico ou medicinal do produto (DELMANTO et al., 2007, p. 692).
A tentativa no crime do artigo 273 é admitida, quando da sua forma dolosa, sendo que o crime se consuma, quando qualquer das condutas elencadas no caput do artigo forem praticadas a produtos terapêuticos ou medicinais, mesmo que não ocorra dano à saúde de alguém, e quando as condutas elencadas no parágrafo 1º forem praticadas com relação a produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado, mesmo não ocorrendo dano à saúde de alguém.
Nesse sentindo Regis Prado leciona:
O delito em apreço se consuma com a falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produtos destinados a fins terapêuticos ou medicinais (caput); ou com a efetiva importação, venda, exposição à venda, depósito, distribuição ou entrega a consumo do produto falsificado, corrompido, adulterado, ou alterado ou nas condições descritas no §1º-B (PRADO, 2008, p. 110).
É necessário salientar que nos casos em que o produto não é destinado a fim terapêutico ou medicinal, ou que somente estejam impróprios para o consumo (medicamento vencido), o crime será do artigo 7º, inciso IX da Lei 8.137/1990, onde também se admite a forma culposa. (DELMANTO et al., 2007).
Em todos os casos elencados no artigo 273 a ação penal é pública incondicionada, o que se difere é a pena aplicada, nas condutas descritas no caput e nos §§1º e 1º-B do artigo a pena é de reclusão pelo período de dez a quinze anos e multa e para a forma culposa (§2º), a pena é de detenção de um a três anos e multa, na forma culposa é admitida a suspensão condicional do processo de acordo com o artigo 89 da Lei 9.099/1995 Lei dos Juizados Especiais.
3.4 As Fraudes em Medicamento e a Indústria Farmacêutica
Em sua obra de nome A Elite do Crime, James William Coleman, relata casos em que indústrias farmacêuticas praticam todo o tipo de fraude em detrimento de lucros astronômicos, sem o menor respeito e cuidado com a saúde e vida dos consumidores de seus produtos.
Os vendedores são treinados para minimmizar os perigos, e algumas vezes fatais, efeitos colaterais de seus medicamentos, e muitos fabricantes aparentemente não veem nada de errado em encorajar seus representantes a fazer afirmações enganosas que beiram a fraude (COLEMAN, 2005, p. 136).
Sabe-se que o comportamento descrito não é realmente ilegal do ponto de vista jurídico, porém não é moral, nem ético, mas para aqueles que defendem a indústria de medicamentos não há nada de errado em abrandar a verdade sobre os produtos, visto que, outros ramos o fazem, porém se esquecem que no caso da indústria farmacêutica são vidas de milhares de consumidores que entram em risco.
Coleman (2005) cita que em nome do lucro, as empresas farmacêuticas optam por uma atividade criminosa de fraude, principalmente no que diz respeito a propaganda enganosa e falsificação de testes exigidos por agências reguladoras, antes de emitir o cetificado para um novo medicamento, que nos casos descritos no livro, por se tratarem de empresas americanas é o US Food and Drug Administration (FDA), que é o órgão norte americano para controle da regulamentação e liberação de remédios e alimentos.
Coleman (2005), ainda relata outra prática antiética comum das empresas farmacêuticas, o chamado dumping, de produtos que são considerados perigosos, introduzidos em países pobres que não possuem uma legislação que visa a segurança de medicamentos. Existe também a prática do envio de medicamentos vencidos para países subdesenvolvidos, onde serão comercializados normalmente.
Dentre os casos relatados na obra, para exemplificar esse tipo de fraude praticada pelas empresas farmacêuticas cabe citar a do anticoncepcional Ovulen, um anticoncepcional oral fabricado pela empresa americana Searly Company.
A empresa fabricante do citado anticoncepcional relacionou os efeitos adversos do medicamento da maneira abaixo descrita.
Nos Estados Unidos a relação dos efeitos colaterais do Ovulen, eram “náusea, queda de cabelo, nervosismo, icterícia, pressão alta, alterações no peso e dores de cabeça”, conforme o país em que o medicamento seria comercializado, a relação dos efeitos colaterais diminuíam, no México, relata Coleman (2005), o medicamento possuía apenas dois dos efeitos colaterias relacionados na listagem americana, apenas náusea e alterações no peso, já no Brasil e na Argentina a empresa convencia os médicos de que o Ovulen não possuía nenhum efeito colateral.
Infelizmente isso é o retrato do panorama atual da indústria farmacêutica que em tese teria que trabalhar em prol da saúde da sociedade, seus consumidores, mas o que se constata é a avidez pelo lucro em detrimento e total desrespeito da vida humana, principalmente em países em desenvolvimento e subdesenvolvidos.
A conduta mais comum dos grandes laboratórios é a ocultação dos efeitos danosos que os seus medicamentos causam, ainda citando os casos ocorridos nos Estados Unidos, descritos no livro de forma bastante breve, pode-se falar sobre o medicamento MER/29 produzido pela Richardson-Merrel indicado para combater o colesterol em pacientes cardíacos, que já em seus testes preliminares revelaram dados catatróficos, todos os animais que receberam doses do medicamento ou morreram ou precisaram ser sacrificados antes da conclusão do estudo e o quadro não se alterou nem com a mudança dos testes feitos em ratos pelos testes feitos em macacos (COLEMAN, 2005).
Porém, a empresa optou, em vez de cancelar o projeto do medicamento, pela falsificação dos dados dos relatórios do estudo e a sua comercialização, que só foi interrompida após mais de 400 mil pessoas o utilizarem, dentre as quais estima-se que 5 mil tiveram sérios efeitos colaterais (queda de cabelo, catarata e problemas de pele).
A condenação judicial que pesou sobre a empresa e seus supervisores foi ínfima, os supervisores receberam seis meses de liberdade condicional e a empresa foi multada em 80 mil dólares, em contrapartida o MER/29 gerou no seu primeiro ano de produção o equivalente a 7 milhões de dólares de renda bruta.
Ainda, conforme Coleman (2005), houve também um caso bastante grave de um analgésico destinado para pacientes com artrite, fabricado pela Lilly and Company, o Oraflex, que foi motivo da morte de 62 pacientes nos Estados Unidos, porém soubesse que a empresa já era conhecedora da morte de 26 pessoas em outros países, devido ao uso do medicamento, antes mesmo de submeter o relatório do medicamento ao FDA, quando as mortes começaram a ocorrer, o medicamento foi retirado do mercado e a condenação da empresa foi uma multa de 25 mil dólares e a condenação de um executivo foi de 15 mil dólares.
Estes são relatos de casos, que embora sejam de outro país, se relacionam diretamente com o Brasil, sob o ponto de vista da economia globalizada, do número de empresas farmacêuticas multinacionais instaladas no país, sem olvidar a condição de país em desenvolvimento que ocupa o Brasil.
CONCLUSÃO
Neste trabalho cumpriu-se com o objetivo proposto no tema que foi analisar a fraude de medicamentos e suas espécies no Brasil. Examinou-se os aspectos jurídicos em nosso ordenamento jurídico, bem como procurou-se demonstrar o atual tratamento por ele recebido.
A partir do direito à saúde, constitucionalmente previsto e considerado como fundamental e obrigação indisponível do Poder Público, verificou-se a estrutura da Saúde Pública no país, com seus órgãos e regramentos, como fator de carência da população, do qual advém espaço para a prática de delitos que, no final, configuram abuso da boa-fé das pessoas.
Na análise do delito de fraude propriamente dito, considerou-se seus caracteres e modalidades, como conceito e demais elementos necessários, além da ampla facilidade com que a prática criminosa graça atualmente no país.
Com o estabelecimento desses pressupostos, considerou-se a prática delituosa sob o ponto de vista subjetivo, indicando a existência de verdadeiras organizações que exploram a atividade em proveito próprio, auferindo consideráveis lucros em detrimento à saúde da população.
A proteção legal atualmente vigente, representada pelo Código Penal e legislação esparsa, foi igualmente estudada, de tal sorte a verificar sua efetividade diante do fenômeno da fraude em medicamentos.
A partir das leituras e estudos feitos para o desenvolvimento do presente trabalho conclui-se que o Brasil, possui uma boa legislação para combater o delito da fraude em medicamentos e assim garantir o uso de medicamentos seguros pela população, porém é visto que apesar da existência de leis que versam sobre o tema, não existe a real e efetiva aplicação da legislação vigente, seja por falta de profissionais qualificados, seja por falta de informação da população.
A crítica resultante dessa análise aponta a necessidade de uma atualização das iniciativas administrativas, visto que a legislação está cumprindo com seu papel, na elaboração de leis que visam coibir e punir o delito objeto desse estudo, necessárias para combater a fraude de medicamento, apontando assim sugestões para lidar com o problema, como fiscalização rigorosa, profissionais em quantidade suficiente para tal exercício de fiscalização, não se olvidando da capacitação desses profissionais.
Faz-se importante destacar também a necessidade de se informar a população sobre a medidas a serem tomadas para não serem vítimas de tal delito, e os riscos para a saúde que podem acarretar o uso de medicamentos falsificados,de tal sorte a tornar mais eficaz o combate das autoridades a essa prática delituosa, aumentando a segurança dos cidadãos e assim cumprindo a finalidade prevista pelo legislador constitucional ao estabelecer o direito à saúde.
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Notas
[1] Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, o trabalho, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.
[2] Art. 23 - Não há crime quando o agente pratica o fato: (Redação dada pela Lei nº 7.209, de 11.7.1984). I - em estado de necessidade; (Incluído pela Lei nº 7.209, de 11.7.1984). II - em legítima defesa;(Incluído pela Lei nº 7.209, de 11.7.1984). III - em estrito cumprimento de dever legal ou no exercício regular de direito.(Incluído pela Lei nº 7.209, de 11.7.1984)
[3] Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade. § 1º. O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes. § 2º A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios aplicarão, anualmente, em ações e serviços públicos de saúde recursos mínimos derivados da aplicação de percentuais calculados sobre: I - no caso da União, na forma definida nos termos da lei complementar prevista no § 3º; II - no caso dos Estados e do Distrito Federal, o produto da arrecadação dos impostos a que se refere o art. 155 e dos recursos de que tratam os arts. 157 e 159, inciso I, alínea a, e inciso II, deduzidas as parcelas que forem transferidas aos respectivos Municípios; III - no caso dos Municípios e do Distrito Federal, o produto da arrecadação dos impostos a que se refere o art. 156 e dos recursos de que tratam os arts. 158 e 159, inciso I, alínea b e § 3º.
§ 3º Lei complementar, que será reavaliada pelo menos a cada cinco anos, estabelecerá: I - os percentuais de que trata o § 2º; II - os critérios de rateio dos recursos da União vinculados à saúde destinados aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, e dos Estados destinados a seus respectivos Municípios, objetivando a progressiva redução das disparidades regionais; III - as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde nas esferas federal, estadual, distrital e municipal; IV - as normas de cálculo do montante a ser aplicado pela União. § 4º Os gestores locais do sistema único de saúde poderão admitir agentes comunitários de saúde e agentes de combate às endemias por meio de processo seletivo público, de acordo com a natureza e complexidade de suas atribuições e requisitos específicos para sua atuação. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 51, de 2006). § 5º Lei federal disporá sobre o regime jurídico, o piso salarial profissional nacional, as diretrizes para os Planos de Carreira e a regulamentação das atividades de agente comunitário de saúde e agente de combate às endemias, competindo à União, nos termos da lei, prestar assistência financeira complementar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, para o cumprimento do referido piso salarial. (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 63, de 2010). § 6º Além das hipóteses previstas no § 1º do art. 41 e no § 4º do art. 169 da Constituição Federal, o servidor que exerça funções equivalentes às de agente comunitário de saúde ou de agente de combate às endemias poderá perder o cargo em caso de descumprimento dos requisitos específicos, fixados em lei, para o seu exercício.
[4] A intersetorialidade, que prescreve o comprometimento dos diversos setores do Estado com a produção da saúde e o bem-estar da população; a descentralização político-administrativa, conforme a lógica de um sistema único, que prevê, para cada esfera de governo, atribuições próprias e comando único;
a hierarquização e a regionalização, que organizam a atenção à saúde segundo níveis de complexidade – básica, média, e alta, oferecidos por área de abrangência territorial e populacional, conhecidas como regiões de saúde; e
a transversalidade, que estabelece a necessidade de coerência, complementaridade e reforço recíproco entre órgãos, políticas, programas e ações de saúde. Disponível em: <http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Caminhos_do_Direitos_em_Saude_no_Brasil.pdf> Acesso em: 26 Mar 2012.
[5] A universalidade do acesso, compreendida como a garantia de acesso aos serviços de saúde para toda a população, em todos os níveis de assistência, sem preconceitos ou privilégios de qualquer espécie;
a integralidade da atenção, como um conjunto articulado e contínuo de ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, em todos os níveis de complexidade do sistema;
a eqüidade, que embasa a promoção da igualdade com base no reconhecimento das desigualdades que atingem grupos e indivíduos, e na implementação de ações estratégicas voltadas para sua superação; e
a participação social, que estabelece o direito da população de participar das instâncias de gestão do SUS, por meio da gestão participativa, e dos conselhos de saúde, que são as instâncias de controle social. Essa participação social significa a co-responsabilidade entre Estado e sociedade civil na produção da saúde, ou seja, na formulação, na execução, no monitoramento e na avaliação das políticas e programas de saúde. Disponível em: <http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Caminhos_do_Direitos_em_Saude_no_Brasil.pdf> Acesso em: 26 Mar. 2012.
[6] Art. 199. A assistência à saúde é livre à iniciativa privada.
§ 1º - As instituições privadas poderão participar de forma complementar do sistema único de saúde, segundo diretrizes deste, mediante contrato de direito público ou convênio, tendo preferência as entidades filantrópicas e as sem fins lucrativos.
[7] Art. 24. Quando as suas disponibilidades forem insuficientes para garantir a cobertura assistencial à população de uma determinada área, o Sistema Único de Saúde (SUS) poderá recorrer aos serviços ofertados pela iniciativa privada.
Parágrafo único. A participação complementar dos serviços privados será formalizada mediante contrato ou convênio, observadas, a respeito, as normas de direito público.
Art. 25. Na hipótese do artigo anterior, as entidades filantrópicas e as sem fins lucrativos terão preferência para participar do Sistema Único de Saúde (SUS).
Art. 26. Os critérios e valores para a remuneração de serviços e os parâmetros de cobertura assistencial serão estabelecidos pela direção nacional do Sistema Único de Saúde (SUS), aprovados no Conselho Nacional de Saúde.
[8] Art.3º, §2º da Lei 8.078/1990 serviço é qualquer atividade fornecida no mercado de consumo, mediante remuneração, inclusive as de natureza bancária, financeira, de crédito e securitária, salvo as decorrentes das relações de caráter trabalhista.
[9] Art. 196 - A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
[10] Art. 141 - A Constituição assegura aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade dos direitos concernentes à vida, à liberdade, a segurança individual e à propriedade, nos termos seguintes [...]
[11] BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa. Departamento de Apoio à Gestão Participativa. Caminhos do direito à saúde no Brasil / Ministério da Saúde, Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa, Departamento de Apoio à Gestão Participativa. Brasília: Ministério da Saúde, 2007. Disponível em: <http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Caminhos_do_Direitos_em_Saude_no_Brasil.pdf> Acesso em: 26 Mar. 2012.
[12] Portaria GM/MS nº 2.203, de 5 de novembro de 1996 — Norma Operacional Básica do Sistema Único de Saúde. Promove e consolida o pleno exercício, por parte do poder público municipal e do Distrito Federal, da função de gestor da atenção à saúde dos seus munícipes (Artigo 30, incisos V e VII, e Artigo 32, Parágrafo 1º, da Constituição Federal), com a conseqüente redefinição das responsabilidades dos Estados, do Distrito Federal e da União, avançando na consolidação dos princípios do SUS; Portaria GM/MS nº 648, de 28 de março de 2.006 — Programa de Agentes Comunitários de Saúde (PACS) e Programa de Saúde da Família (PSF). Aprova a Política Nacional de Atenção Básica, estabelecendo a revisão de diretrizes e normas para a organização da Atenção Básica para o Programa Saúde da Família (PSF) e o Programa Agentes Comunitários de Saúde (PACS); Portaria GM/MS nº 3.916, de 30 de outubro de 1998 — Política Nacional de Medicamentos. Visa garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais; Portaria GM/MS n. º 95, de 26 de janeiro de 2001 — Norma Operacional da Assistência à Saúde. Amplia as responsabilidades dos municípios na atenção básica; define o processo de reorganização da assistência; cria mecanismos para o fortalecimento da capacidade de gestão do sistema único de saúde e procede a atualização dos critérios de habilitação de estados e municípios; Portaria GM/MS n. º 17, de 5 de janeiro de 2001 (republicada em 16 de fevereiro) — Cadastro Nacional de Usuários do Sistema Único de Saúde. Institui o cadastro nacional de usuários do sistema único de saúde, que passa a compor o banco de dados do SUS; e Portaria GM/MS nº 373, de 26 de fevereiro de 2002 — Norma Operacional da Assistência à Saúde. Aprova, na forma do anexo, a norma operacional da assistência à saúde - NOAS-SUS 01/2002 que amplia as responsabilidades dos municípios na atenção básica; estabelece o processo de regionalização como estratégia de hierarquização dos serviços de saúde e de busca de maior equidade; cria mecanismos para o fortalecimento da capacidade de gestão do sistema único de saúde e procede a atualização dos critérios de habilitação de estados e municípios
[13] Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Lei nº 9.787 , de 10 de fevereiro de 1999 — Medicamento genérico; Lei nº 9.961 , de 28 de janeiro de 2000 — Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Lei 7.802/89, sobre o controle de agrotóxicos; Lei 9.273/96, que torna obrigatória a inclusão de dispositivo de segurança para evitar a reutilização das seringas descartáveis; Lei 9.313/96, sobre distribuição gratuita de medicamentos aos portadores e doentes de AIDS; Lei 9.431/97, relativa a programas de controle de infecções hospitalares; Lei 9.434/97, sobre remoção de órgãos e transplantes; Lei 9.656/98, modificada por medidas provisórias de sucessivas reedições, dispondo sobre atividades suplementares e o ressarcimento de operadoras privadas de saúde; Lei 9.797/99, estabelecendo obrigatoriedade da cirurgia plástica reparadora da mama pela rede do SUS.
[14] CONOF/CD - Consultoria de Orçamento e Fiscalização Financeira da Câmara dos Deputados.
[15] Art. 40. A patente de invenção vigorará pelo prazo de 20 (vinte) anos e a de modelo de utilidade pelo prazo 15 (quinze) anos contados da data de depósito.
Parágrafo único. O prazo de vigência não será inferior a 10 (dez) anos para a patente de invenção e a 7 (sete) anos para a patente de modelo de utilidade, a contar da data de concessão, ressalvada a hipótese de o INPI estar impedido de proceder ao exame de mérito do pedido, por pendência judicial comprovada ou por motivo de força maior.
[16] OTA-BA-494, Washington DC, US Government Printing Office, October 1991.
[17] Art. 71. Nos casos de emergência nacional ou interesse público, declarados em ato do Poder Executivo Federal, desde que o titular da patente ou seu licenciado não atenda a essa necessidade, poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória, temporária e não exclusiva, para a exploração da patente, sem prejuízo dos direitos do respectivo titular.
[18] BRASIL. Ministério da Saúde Programa DST/AIDS. Brasil decreta licenciamento compulsório do Efavirenz. Publicado em: 13/05/2007. Disponível em: <http://www.aids.gov.br/data/Pages/LUMISE77B47C8ITEMIDA5D44CBB54934EEE912E15DA572BA68CPTBRIE.htm> Acesso em: 15 Nov. 2011.
[19] Art. 24. O bloco de financiamento para a Assistência Farmacêutica será constituído por três componentes:
I - Componente Básico da Assistência Farmacêutica;
II - Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica; e
III - Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional.
Art. 25. O Componente Básico da Assistência Farmacêutica destina-se à aquisição de medicamentos e insumos da assistência farmacêutica no âmbito da atenção básica em saúde e àqueles relacionados a agravos e programas de saúde específicos, no âmbito da atenção básica.
§ 1º O Componente Básico da Assistência Farmacêutica é composto de uma Parte Financeira Fixa e de uma Parte Financeira Variável.
§ 2º A Parte Financeira Fixa do Componente Básico da Assistência Farmacêutica consiste em um valor per capita, destinado à aquisição de medicamentos e insumos da assistência farmacêutica em atenção básica, transferido aos Estados, ao Distrito Federal e (ou) Municípios, conforme pactuação nas Comissões Intergestores Bipartite - CIB.
§ 3º Os gestores estaduais e municipais devem compor o financiamento da Parte Fixa do Componente Básico, como contrapartida, em recursos financeiros, medicamentos ou insumos, conforme pactuação na CIB e normatização da Política de Assistência Farmacêutica vigente.
§ 4º A Parte Financeira Variável do Componente Básico da Assistência Farmacêutica consiste em valores per capita, destinados à aquisição de medicamentos e insumos da assistência farmacêutica dos Programas de Hipertensão e Diabetes, Asma e Rinite, Saúde Mental, Saúde da Mulher, Alimentação e Nutrição e Combate ao Tabagismo.
§ 5º Os recursos da Parte Variável do Componente Básico da Assistência Farmacêutica referentes a medicamentos para os Programas de Asma e Rinite, Hipertensão e Diabetes, devem ser descentralizados para Estados, Distrito Federal ou Municípios, conforme pactuação na Comissão Intergestores Bipartite.
§ 6º Os demais recursos da Parte Variável do Componente Básico da Assistência Farmacêutica poderão ser executados centralizadamente pelo Ministério da Saúde ou descentralizados aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, conforme pactuação na Comissão Intergestores Tripartite e, posteriormente, nas Comissões Intergestores Bipartite, mediante a implementação e a organização dos serviços previstos nesses programas.
§ 7º Os recursos destinados ao medicamento Insulina Humana, do grupo de medicamentos do Programa Hipertensão e Diabetes, serão executados centralizadamente pelo Ministério da Saúde, conforme pactuação na CIT.
Art. 26. O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica destina-se ao financiamento de ações de assistência farmacêutica dos seguintes programas de saúde estratégicos:
I - controle de endemias, tais como a tuberculose, a hanseníase, a malária, a leishmaniose, a doença de chagas e outras doenças endêmicas de abrangência nacional ou regional;
II - anti-retrovirais do programa DST/Aids;
III - sangue e hemoderivados; e
IV - imunobiológicos.
Art. 27. O Componente Medicamentos de Dispensação Excepcional – CMDE destina-se ao financiamento de Medicamentos de Dispensação Excepcional, para aquisição e distribuição do grupo de medicamentos, conforme critérios estabelecidos em portaria específica.
§ 1º O financiamento para aquisição dos medicamentos do Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional é de responsabilidade do Ministério da Saúde e dos Estados, conforme pactuação na Comissão Intergestores Tripartite - CIT.
§ 2º Os recursos do Ministério da Saúde aplicados no financiamento do CMDE terão como base a emissão e aprovação das Autorizações de Procedimentos de Alta Complexidade/Alto Custo – APAC, emitidas pelos gestores estaduais, vinculadas à efetiva dispensação do medicamento e de acordo com os critérios técnicos definidos na Portaria nº 2.577/GM, de 27 de outubro de 2006.
§ 3º Trimestralmente, o Ministério da Saúde publicará portaria com os valores a serem transferidos mensalmente às Secretarias Estaduais de Saúde, apurados com base na média trimestral das Autorizações de Procedimentos de Alta Complexidade/Alto Custo – APAC, emitidas e aprovadas conforme critérios e valores de referência indicados para o Grupo 36 da Tabela SIA/SUS. No que tange à questão dos medicamentos propriamente dita, isto significa que, de acordo com a esfera considerada (Municipal, Estadual ou Federal), o Poder Público faz a distribuição, relegando aos municípios medicamentos mais simples, aumentando a complexidade conforme evolui-se de esfera.
[20] Sobre o tema, esclarece COMPARATO (2011) “Dir-se-á que, em tais hipóteses, como prevê a Constituição, os pacientes desprovidos de recursos serão atendidos pelo SUS (Sistema Único de Saúde). Mas essa resposta não leva em consideração dois fatos. Em primeiro lugar, a frequente recusa de fornecimento pelo SUS de medicamentos custosos, sob a alegação de falta de recursos financeiros; o que tem suscitado, como ninguém ignora, um sem-número de litígios judiciais. Em segundo lugar, o fato de que a provisão de recursos financeiros para o SUS faz-se por meio do lançamento de tributos sobre toda a população, sendo certo que cerca de 70% (setenta por cento) dos impostos em nosso país são regressivos; ou seja, o seu peso econômico incide desproporcionalmente de modo muito mais intenso sobre as camadas pobres da população do que sobre as famílias abastadas.
[21] Nesse sentido, o julgado do TJ/SP: APELAÇÃO CÍVEL Mandado de segurança - Sentença que condenou o Município a fornecer medicamento à impetrante idosa Reexame necessário e recurso do Município - No caso em tela, deve-se levar em conta a proteção integral da idosa, de acordo com a inteligência dos artigos 2º, 3º, III e VIII e 15, § 2º da Lei 10.741/2003 (Estatuto do Idoso) Obrigação solidária - Aplicação da Súmula 37 do TJSP - Inadmissibilidade de argumentos que vejam na atuação do Judiciário, ao prestigiar direitos prioritários dos idosos, indevida intromissão na esfera de atuação do Executivo Inteligência dos artigos 5º, caput, 6º, 196, 197 e 230, todos da Constituição Federal - Sentença mantida - Recursos desprovidos (Apelação n. 0217894-30.2008.8.26.0000, Reexame Necessário, Rel. Eduardo Gouvêa, Comarca: Sorocaba, Órgão julgador: 7ª Câmara de Direito Público, Julg. 19/12/2011); APELAÇÃO MANDADO DE SEGURANÇA - SAÚDE - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO - IMPETRANTE PORTADOR DA DOENÇA DE ALZHEIMER PEDIDO NEGADO PELA SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE MOGI GUAÇU - INADMISSIBILIDADE DE RECUSA - DIREITO FUNDAMENTAL À VIDA E À SAÚDE - ART. 196 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL RESPEITO À DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA SEGURANÇA CONCEDIDA - SENTENÇA MANTIDA. 1. O art. 196 da Constituição Federal é norma de eficácia imediata, independendo de qualquer normatização infraconstitucional para legitimar o respeito ao direito subjetivo material à saúde, nele compreendido o fornecimento de medicamentos ou aparelhos. 2. A pretensão ao fornecimento de remédio ou de aparelhos, à realização de determinado exame necessários à saúde pode ser dirigida em face da União, Estado ou Município porque a indisponibilidade do direito à saúde já foi reconhecida pelo Colendo Superior Tribunal de Justiça (REsp. n. 662.033/RS). 3. Prevalece nesta Câmara o entendimento de que a negativa ao fornecimento de medicamentos fere o direito subjetivo material à saúde, direito individual do direito fundamental à vida. RECURSOS DESPROVIDOS. (Apelação n. 0012062-10.2010.8.26.0362, Reexame Necessário, Rel. Amorim Cantuária, Comarca: Mogi-Guaçu, Órgão julgador: 3ª Câmara de Direito Público, Julg. 10/01/2012); APELAÇÃO AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER REALIZAÇÃO DE CIRURGIA CARDIÁCA DE REVASCULARIZAÇÃO MIOCÁRDICA PARA PESSOA CARENTE - CONSTITUCIONAL - DIREITO À SAÚDE E À VIDA ? OFENSA À JURISPRUDÊNCIA DOMINANTE DOS TRIBUNAIS SUPERIORES E DESTA E. CORTE DE JUSTIÇA? HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS ? NÃO INCIDÊNCIA DE JUROS DE MORA. 1. O art. 196, da CF, é norma de eficácia imediata, independendo, pois, de qualquer normatização infraconstitucional para legitimar o respeito ao direito subjetivo material à saúde, nele compreendido o fornecimento de medicamentos ou aparelhos. 2. A pretensão ao fornecimento de remédio, insumo ou de aparelhos, bem como à realização de determinado exame necessários à saúde pode ser dirigida à União, ao Estado ou Município, porque a indisponibilidade do direito à saúde já foi reconhecida pelo Colendo Superior Tribunal de Justiça (REsp 662.033/RS). 3. Prevalece nesta Câmara o entendimento que a negativa ao fornecimento de medicamentos e insumos fere o direito subjetivo material à saúde, direito individual do direito fundamental à vida. 4. Somente há incidência de juros de mora, sobre os honorários advocatícios fixados contra a Fazenda Pública, caso a verba honorária não for paga dentro do prazo estabelecido para pagamento do precatório ou da requisição de pequeno valor, variando, caso a caso. RECURSO DA FAZENDA PARCIALMENTE PROVIDO. (Apelação n. 0001657-42.2011.8.26.0664, Rel.: Amorim Cantuária, Comarca: Votuporanga, Orgão julgador: 3ª Câmara de Direito Público, Julg.: 10/01/2012) Disponível em: <https://esaj.tjsp.jus.br/cjsg/resultadoCompleta.do;jsessionid=FE165FC384CF809CE10AE0963E605214>. Acesso em: 22 Mar 2012).
[22] Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde.
[23] SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. Recurso Especial n° 267.530. São Paulo (2000/0071810-6). Relator: Min. Ruy Rosado de Aguiar. Disponível em: <https://ww2.stj.jus.br/revistaeletronica/ita.asp?registro=200000718106&dt_publicacao=12/3/2001> Acesso em: 28 Mar. 2012.
[24] PORTAL Educação. Conhecimento para mudar sua vida. Farmacologia: conceitos básicos. 01.01.2008. Disponível em: http://www.portaleducacao.com.br/enfermagem/artigos/681/farmacologia-conceitos-basicos>. Acesso em: 5 Mar 2012.
[25] Resolução - RDC nº 84, de 19 de março de 2002; Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003.
[26] Resolução - RDC n.º 80, de 18 de março de 2002.
[27] Resolução - RDC n.º 80, de 18 de março de 2002.
[28] Conselho Federal de Farmácia.
[29] Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998.
[30] Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998; Conselho Federal de Farmácia.
[31] Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998.
[32] Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998.
[33] Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998.
[34] Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999; Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001; Resolução
RDC nº 84, de 19 de março de 2002; Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003.
[35] Resolução - RDC n.º 17, de 24 de fevereiro de 2000.
[36] Resolução - RDC n.º 17, de 24 de fevereiro de 2000.
[37] Resolução - RDC n.º 17, de 24 de fevereiro de 2000.
[38] Resolução - RDC n.º 17, de 24 de fevereiro de 2000.
[39] Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999; Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001; Resolução
RDC nº 84, de 19 de março de 2002; Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003.
[40] Conselho Federal de Farmácia.
[41] Resolução - RDC nº 139, de 29 de maio de 2003.
[42] Resolução - RDC nº 139, de 29 de maio de 2003.
[43] Resolução - RDC nº 139, de 29 de maio de 2003.
[44] Resolução - RDC nº 84, de 19 de março de 2002; Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003.
[45] Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998.
[46] Conselho Federal de Farmácia.
[47] Conselho Federal de Farmácia.
[48] Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999; Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001; Resolução
RDC nº 84, de 19 de março de 2002; Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002; Resolução
RDC nº 135, de 29 de maio de 2003.
49 Portaria n0 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998; Conselho Federal de Farmácia.
[49] Para esclarecer o tema, oportuno transcrever o seguinte julgado: "De se reconhecer existência de fraude penal quando o escopo do agente é o lucro ilícito e fraude civil quando o escopo é o negócio" (RJDTACrimSP, v. 3, p. 124; rel. Gonçalves Nogueira).
[50] ABDENUR, Roberto. Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial - ETCO. Um terço dos medicamentos vendidos no Brasil são falsos Disponível em: <http://www.etco.org.br> Acesso em: 01 Abr. 2012.
[51] FONTE: Disponível em:
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/7ae10a0047457cdf8934dd3fbc4c6735/Relação+de+Medicamentos+Falsificados+-+2008.pdf?MOD=AJPERES> Acesso em: 31 Mar. 2012.
[52] FONTE: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Mais de 170 toneladas de medicamentos são apreendidas. Brasília, 14 de abril de 2009. Disponível em: <
http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2009/160409.htm> Acesso em 31 Mar. 2012.
[53] LIVRO V. TÍTULO LVII. Dos que falsificam mercadorias. Se alguma pessoa falsificar alguma mercadoria, assi como cera, ou outra qualquer, se a falsidade, que nella fizer, valer hum marco de prata, morra por isso. Porém não contratando a dita mercadoria, a execução não se fará, sem nol-o fazerem saber. E se for de valia de hum marco para baixo, seja degradado para sempre para o Brazil” (Ordenações Filipinas on line. Disponível em: <http://www.ci.uc.pt/ihti/proj/filipinas/ordenacoes.htm>. Acesso em 5 Mar. 2012).
[54] Art. 60: Se nas visitas se reconhecer que algumas substâncias estão falsificadas, corrompidas ou alteradas, ou que os medicamentos e drogas estão deteriorados ou já destituídos de vigor para produzir seus effeitos, ou finalmente que as preparações não estão feitas segundo as fórmulas prescriptas, serão os ditos objectos imediatamente destruídos e seus donos condemnados pela primeira vez na multa de cem mil réis, e nas reincidências em duzentos mil réis, podendo o estabelecimento ser fechado até três mezes.
[55] Art. 353. Reproduzir sem licença do dono, ou seu legitimo representante, por qualquer meio, no todo ou em parte, marca de industria ou de commercio devidamente registrada e publicada:
§ 1º Usar de marca alheia, ou falsificada nos termos supraditos;
§ 2º Vender, ou expor á venda objectos revestidos de marca alheia falsificada, no todo ou em parte;
§ 3º Imitar marca de industria ou commercio de modo que possa illudir o comprador;
§ 4º Usar de marca assim imitada;
§ 5º, Vender, ou expor á venda objectos revestidos de marca imitada;
§ 6º Usar de nome, ou firma commercial que lhe não pertença, faça ou não parte de marca registrada:
Penas – multa de 500$ a 2:000$ a favor da Nação, e de 10 a 50 % do valor dos objectos sobre que versar a infracção, em favor do dono da marca.
[56] NOGUEIRA, Ellen; VECINA NETO, Gonzalo. Revista de Direito Sanitário. São Paulo. v. 12, n. 2 p. 112-139 Jul./Out. 2011. Disponível em: <http://www.revistasusp.sibi.usp.br/pdf/rdisan/v12n2/07.pdf> Acesso em: 27 Mar. 2012.
[57] CRUZ, S. G. Falsificação de remédios e poder de polícia. Rio de Janeiro: América Jurídica, 2001.
[58] FONTE: CRF SP – Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Principais pontos da RDC 59/09. Disponível em: <http://www.crfsp.org.br/noticias/1811-principais-pontos-da-rdc-5909.html> Acesso em: 01 Abr. 2012.
[59] Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998).
Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.
§ 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998).
[60] VEIGA, Marcio Gai. Lei de Crimes Hediondos. Elaborado em 11/2002. Disponível em: < http://jus.com.br/revista/texto/3637/lei-de-crimes-hediondos> Acesso em: 27 Mar. 2012.
[61] PL n. 4.197/93, introduz modificações nos arts. 272, 273, 274, 275, 276, 277, 278, 279, e 280, do Cód. Penal; PL n. 4755/98, aumenta a pena para quem comete crimes contra a saúde pública e equipara ao crime hediondo a falsificação de remédios ou afins; PL n. 4887/01, considera crime contra a saúde pública a contaminação por terceiros com doença incurável de que sabe ser portador, incluindo o contágio pelo vírus HIV, apensado ao PL n. 130/99, que torna hediondo a transmissão deliberada do vírus da AIDS; PL n. 5.361/01, que torna crime a clonagem de seres humanos, apensado ao PL n. 2.811/97, que proíbe experiências e clonagem de animais e seres humanos; PLS n. 631/99, que altera o art. 273 do Cód. Penal.
CASTILHO. Ela Wiecko Wolkmer de. Crimes contra a saúde pública. Disponível em: <Crimes contra a Saúde Pública/Texto da Dra - Ministério Público do ... > Acesso em: 29 Mar. 2012.
[62] REDUÇÃO da pirataria poderia gerar mais empregos no Brasil. Disponível em <http://www.conjur.com.br/2002-jun-22/ brasil_dispara_ranking_produtos_falsificados>. Acesso em: 7 jan. 2012.
[63] BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Saneantes. Conceitos Técnicos. Disponível em:<http://www.anvisa.gov.br/saneantes/conceito.htm#O QUE SÃO SANEANTES>Acesso em: 26 Mar. 2012.
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SCARPA, Daniela Novelli. Fraude em medicamentos. Revista Jus Navigandi, ISSN 1518-4862, Teresina, ano 17, n. 3244, 19 maio 2012. Disponível em: https://jus.com.br/artigos/21795. Acesso em: 19 abr. 2024.