Lei federal impõe à ANVISA a incumbência de listar quais são os medicamentos registrados como genéricos para obrigatória divulgação pelas farmácias e drogarias, o que esgota qualquer outra pretensão legal disciplinadora por parte de outras unidades federativas nesse sentido.

PROJETO DE LEI. OBRIGATORIEDADE DE FIXAÇÃO, POR FARMÁCIAS E DROGARIAS, DE LISTAGEM DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS. A normatização federal emanada da ANVISA traz disposição neste sentido, portanto, não há que se falar em competência legislativa municipal suplementar (art. 30, II, CF).


CONSULTA

Encaminha-nos Câmara Municipal projeto de lei para análise, sem formulação de questões específicas.

A propositura cuida de obrigar farmácias e drogarias a afixar em locais de fácil acesso e visibilidade, listagem de medicamentos genéricos e respectivos preços, disponíveis para comercialização, assim como estabelece sanção aplicável em caso de descumprimento.


PARECER

Consoante previsto na Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, a ANVISA tem a responsabilidade de divulgar periodicamente a relação de medicamentos genéricos registrados:

“Art. 3º As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).

§ 1º O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes.” (negritamos).

Decorrente desse regramento, destacamos outra disposição normativa federal atualmente vigente[1], emanada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, consubstanciada na Resolução RDC 44, de 17 de agosto de 2009:

“A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Consulta Pública n.º 69, de 11 de julho de 2007, publicada no Diário Oficial da União Nº 134, de 13 de julho de 2007, seção 1, pág. 86, em reunião realizada em 14 de julho de 2009, resolve:

(...)

Art. 42. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos.

§ 1º O estabelecimento deve manter à disposição dos usuários, em local de fácil visualização e de modo a permitir a imediata identificação, lista atualizada dos medicamentos genéricos comercializados no país, conforme relação divulgada pela Anvisa e disponibilizada no seu sítio eletrônico no endereço http://www.anvisa.gov. br.”[2] (negritamos)

A exemplo dos anteriores normativos, a atual Resolução estabelece que:

“Art. 99. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.” (negritamos)

Referida Lei, que “configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências”, com suas alterações posteriores, prescreve:

“Art. 1º - As infrações à legislação sanitária federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, são as configuradas na presente Lei.

Art. 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:

I - advertência;

II - multa;

III - apreensão de produto;

IV - inutilização de produto;

V - interdição de produto;

VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;

VII - cancelamento de registro de produto;

VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento;

IX - proibição de propaganda;

X - cancelamento de autorização para funcionamento da empresa;

XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento;

XI-A - intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera.

§ 1º-A. A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias

I - nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 20.000,00 (vinte mil reais);

II - nas infrações graves, de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) a R$ 50.000,00 (cinqüenta mil reais);

III - nas infrações gravíssimas, de R$ 50.000,00 (cinqüenta mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais). (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998)

§ 1º-B. As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso de reincidência.

§ 1º-C. Aos valores das multas previstas nesta Lei aplicar-se-á o coeficiente de atualização monetária referido no parágrafo único do art. 2º da Lei nº 6.205, de 29 de abril de 1975.

§ 1º-D. Sem prejuízo do disposto nos arts. 4º e 6º desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator.

XII - imposição de mensagem retificadora;

XIII - suspensão de propaganda e publicidade.

§ 1º A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias:

I - nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais);

II - nas infrações graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais);

III - nas infrações gravíssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais).

§ 2º As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso de reincidência.

§ 3º Sem prejuízo do disposto nos arts. 4º e 6º desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator.

Art. 3º - O resultado da infração sanitária é imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.

§ 1º - Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração não teria ocorrido.

§ 2º - Exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis, que vier a determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos ou bens do interesse da saúde pública.”[3] (negritamos)

É relevante informar que a preocupação com a inserção no arcabouço legislativo federal da disposição normativa da ANVISA, objetivando perenidade na responsabilidade imposta aos dispensários de medicamentos, tramita na Câmara Federal, propositura de iniciativa parlamentar, de autoria da Deputada Vanessa Grazziotin,[4], cujo teor é o seguinte:

“Art. 1º Todos os estabelecimentos que dispensem medicamentos deverão afixar, em local visível aos consumidores, a relação dos medicamentos genéricos registrados no país de que trata o § 1º do art. 3º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.

Art. 2º A inobservância do que determina o artigo anterior sujeitará os infratores às seguintes penalidades, sem prejuízo das demais cominações previstas em lei:

I - Multa a ser estipulada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

II - Multa e suspensão do alvará de licença, em caso de reincidência.

Parágrafo único. Consideram-se infratores para os efeitos deste artigo o farmacêutico responsável e o proprietário do estabelecimento.”

O transcrito Projeto de Lei 2.548, de 2000, em tramitação naquela Casa Legislativa[5] e apensado ao Projeto de Lei 2.020, de 1999, de autoria do Deputado Luiz Bittencourt, mereceu do Relator, Deputado Geraldo Pudim, “voto pela constitucionalidade, juridicidade e boa técnica legislativa”, na Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania, em 1º de dezembro de 2010.

É de se observar que a União, no exercício de sua competência legislativa, fixou os limites exigíveis para que fosse divulgada ou publicizada a relação dos medicamentos genéricos, impondo à ANVISA a incumbência, primeira, de ela mesma elencar quais são os medicamentos registrados como genéricos e, em seguida, disponibilizá-la para obrigatória divulgação pelas farmácias e drogarias. Logo, tal regra esgota qualquer outra pretensão legal disciplinadora por parte de outras unidades federativas nesse sentido.

É fato que o Município, no campo da vigilância sanitária, tem competência legislativa suplementar. Merecem transcrição excertos de parecer emitido neste Centro de Estudos[6], externando posicionamento desta entidade:

“Os Serviços de Vigilância Sanitária compõem um Sistema Nacional executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios. No plano da União, a competência é exercida pelo Ministério da Saúde e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVS, criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Nos planos estadual e municipal, as ações de vigilância são executadas por órgãos próprios das administrações desses entes federados.

A ANVS, autarquia especial vinculada ao Ministério da Saúde, tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados (art. 6º da Lei nº 9.782/99).

Pode, ainda, delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, salvo as mencionadas no § 1º do artigo 7º da lei referida.

A regulamentação, controle e fiscalização sanitária dos produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública são realizados pela ANVS. Os bens e produtos submetidos a esse controle e fiscalização são os mencionados nos incisos do artigo 8º da Lei nº 9.782/99.

A base legislativa para o exercício das ações de vigilância, seja por execução da própria Agência, seja por outros órgãos públicos, integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, é a fixada pela União.

A Lei nº 5.991/73 estabelece, em seu artigo 5º, que o comércio farmacêutico, isto é, aquele desenvolvido para o comércio de drogas, medicamentos e insumos, é privativo das empresas e estabelecimentos por ela definidos. As farmácias e drogarias são estabelecimentos destinados ao comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos e correlatos, sendo certo que as primeiras caracterizam-se por executar manipulação de fórmulas, além do comércio de drogas. As drogarias constituem estabelecimentos de dispensação e comércio de drogas em suas embalagens originais.

Tais estabelecimentos são licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados e do Distrito Federal, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas sempre as disposições da lei federal.

Conforme verificamos, a definição de estabelecimentos de comércio de drogas e daquelas sujeitas à fiscalização decorre de normas legais de nível federal, donde se conclui que não cabe aos demais entes federados legislar sobre a matéria, salvo a competência suplementar de adequação para o exercício das atividades de vigilância sanitária.

(...)

Assim, entendemos que o Município não possui competência para legislar sobre produtos sujeitos à fiscalização de vigilância sanitária, muito embora possa editar normas legais de âmbito local para exercer as ações de vigilância sanitária, uma vez que integra o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.” (negritamos).

Este entendimento coaduna-se com o disposto na Constituição Federal, que dispõe:

“Art. 30. Compete aos Municípios:

(...)

II - suplementar a legislação federal e a estadual no que couber;”.

Pois bem, segundo podemos verificar do Projeto de Lei de iniciativa de vereador, o seu artigo 1º trata, na essência, de matéria de competência da União, no âmbito das normas gerais, falecendo ao Município, neste particular, poder normativo. Nem mesmo a previsão de divulgação dos preços dos medicamentos genéricos é pertinente, pois não possui qualquer relação com o assunto “vigilância sanitária”, cujo objetivo não é divulgar preços, mas, sim, zelar pela publicidade e regularidade da comercialização de medicamentos considerados, pela ANVISA, como genéricos. Podemos apontar como dever do Município, na esfera da vigilância sanitária, verificar se as farmácias e drogarias estão a cumprir com as determinações a elas impostas, em verdadeira atuação colaboradora com os órgãos fiscalizadores de outras esferas governamentais.

Diante de todo o exposto, afigura-se inviável o seguimento da propositura legislativa submetida a exame, a merecer a sua pertinente rejeição pela Edilidade, por ingerência legislativa municipal em campo legislativo federal.

É o parecer.

julho de 2011


Notas

[1] A primeira normatização ocorreu com a Resolução RDC 44, de 15 de maio de 2000, revogada e substituída pela Resolução RDC 99, de 22 de novembro de 2000, que também o foi pela Resolução RDC 123, de 12 de maio de 2005; esta finalmente foi revogada e substituída pela atual, sempre com redações semelhantes.

[2]“ http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=18/08/2009&jornal=1&pagina=78&totalArquivos=184”, acesso em 13.07.2011.

[3] http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L6437.htm, acesso em 20.07.2011.

[4] Projeto de Lei nº 2.548, de 2000.

[5] http://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=17523

[6] Parecer CEPAM 25.350, de 9 de maio de 2005.


Autor

  • Guilherme Luis da Silva Tambellini

    Guilherme Luis da Silva Tambellini

    Graduado em Direito pela Universidade de São Paulo (USP). Atualmente é Chefe de Gabinete do Secretário da Fazenda do Estado de São Paulo. Integrou a Assessoria Jurídica do Tribunal de Contas do Estado de São Paulo (Gabinete Conselheiro Sidney Beraldo), foi Gerente Jurídico da Fundação Padre Anchieta (TV Cultura e Rádio Cultura de São Paulo). Foi Dirigente da Controladoria Interna e integrou também o corpo Técnico-Jurídico da Coordenadoria de Assistência Jurídica, e Procurador Jurídico, todos da Fundação Prefeito Faria Lima/CEPAM. Foi Assessor Técnico dos Gabinetes dos Secretários da Fazenda e Transportes Metropolitanos do Estado de São Paulo, Chefe de Gabinete da Secretaria da Habitação do Estado de São Paulo, além de Secretário Executivo e Membro do Conselho de Defesa dos Capitais do Estado-CODEC, da Secretaria da Fazenda do Estado de São Paulo. Foi também Membro dos Conselhos de Administração da CDHU/SP e da EMTU/SP e do Conselho Fiscal da COSESP/SP, assim como Dirigente da Consultoria Jurídica da Banespa - Serviços Técnicos e Administrativos.

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Como citar este texto (NBR 6023:2018 ABNT)

TAMBELLINI, Guilherme Luis da Silva. Projeto de lei: obrigatoriedade de fixação, por farmácias e drogarias, de listagem de medicamentos genéricos. Revista Jus Navigandi, ISSN 1518-4862, Teresina, ano 17, n. 3167, 3 mar. 2012. Disponível em: https://jus.com.br/pareceres/21203. Acesso em: 17 ago. 2019.

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