Finalmente o Supremo Tribunal Federal chegou a um resultado a respeito da questão dos medicamentos de alto custo sem registro na ANVISA, quando do julgamento do Recurso Extraordinário nº 657.718/MG, no último dia 22 de Maio (2019).
Quanto aos medicamentos experimentais, o STF foi taxativo: “Fornecimento e importação jamais serão justificados”; “O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais”; “não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los”.
Medicamentos experimentais, em suma, são aqueles sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes.
Com relação aos medicamentos com eficácia e segurança comprovadas, mas sem registro na ANVISA, o STF estabeleceu os requisitos para o seu fornecimento pelo Estado mediante decisão judicial.
O primeiro requisito é “mora administrativa”, consistente na irrazoável demora da ANVISA em apreciar o pedido de registro do medicamento, ou seja, que não sejam respeitados os prazos fixados pela Lei nº 13.411/2006 (que vão de 90 a 365 dias, prorrogados por até um terço do prazo original, uma única vez).
Para o STF a inércia da ANVISA nestes casos específicos seria responsável por impedir que os pacientes tenham acesso a medicamentos necessários, frustrando-se indevidamente a fruição de seu direito fundamental à saúde e justificando, assim, a intervenção judicial.
A única exceção para esse primeiro requisito, decidiu o STF, serão os casos dos medicamentos designados “órfãos”, que são aqueles comercializados para doenças raras e ultrarraras, que em razão da falta de viabilidade econômica não há solicitação de registro por parte da indústria farmacêutica.
Nesses casos o requerente deverá demonstrar que a doença é rara conforme os critérios da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA nº 205/2017 (enfermidade que atinge até 65 pessoas a cada 100.000) e não há protocolo clínico específico do Ministério da Saúde para tratamento da doença.
O segundo requisito consiste na ausência de substituto terapêutico registrado na ANVISA para tratamento da doença do paciente. Se o paciente tiver outra opção “satisfatória” para o tratamento da doença com o devido registro sanitário, não poderá o Poder Judiciário compelir o Poder Público a importar o fármaco pedido pelo paciente.
O terceiro requisito é que o medicamento pleiteado judicialmente possua registro em renomadas agências reguladoras fora do Brasil.
Quando do julgamento do RE nº 657.718/MG, exemplificou o STF como renomadas agências reguladoras fora do Brasil as seguintes: a Food And Drug Administration – FDA dos Estados Unidos, a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products – EMEA da União Européia e a Japanese Ministry of Health & Welfare do Japão.
O quarto e último requisito é a demonstração da hipossuficiência do requerente para custear a aquisição do medicamento. A parte que ingressar com a ação judicial deverá comprovar a impossibilidade de arcar com o pagamento do medicamento solicitado sem prejuízo de sua capacidade de atender a “outras necessidades básicas da vida”.
Tento em vista que o pressuposto básico da obrigação do Estado é a demora da Agência federal, assentou o STF que as ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas somente em face da União, na Justiça Federal.
O STF adotou a tese de que como a ANVISA integra a estrutura da Administração Pública Federal não se pode permitir que Estados e Municípios, que não são responsáveis pelo registro de medicamentos, sejam condenados a custear tais prestações de saúde quando eles não têm responsabilidade pela mora da Agência, nem têm a possibilidade de saná-la.