Marcos Santos/USP Marcos Santos/USP

A decisão de liberação da fosfoetanolamina, deixando nas mãos do paciente a escolha pelo uso de uma droga ainda não aprovada, parece atitude populista de um governo que se sustenta na corda bamba e precisa urgentemente de algum apoio popular.

As pesquisas com possível fármaco percorrem um longo e custoso caminho até sua comercialização como um medicamento aprovado. Na verdade, o acompanhamento do fármaco por meio de relato de usuários e testes laboratoriais não se interrompe, enquanto for aplicado na clínica. De forma esquemática, podemos dividir as fases de testes com fármacos em:

1. Ensaios Pré-Clínicos. Testes em laboratórios com animais ou linhagens celulares, buscando definir efeitos tóxicos, carcinogênicos, mutagênicos e teratogênicos.

2. Ensaios Clínicos (testes com seres humanos)

Fase I – com pequeno número de indivíduos sadios. Visam determinar parâmetros farmacocinéticos (absorção, distribuição, metabolismo, eliminação);

Fase II – ainda com número seleto de pacientes (doentes), buscando determinar os efeitos terapêuticos;

Fase III – testes extensivos que definem parâmetros farmacodinâmicos (tolerância, eficácia, efeitos colaterais, outras indicações, eficácia).

3. Farmacovigilância (testes contínuos, enquanto o medicamento estiver no mercado)

Durante estes testes, devem ser respeitados os direitos dos pacientes, especialmente aqueles mais vulneráveis. De acordo com a Resolução CNS 466/2012, todo o protocolo da pesquisa deve ser aprovado por um comitê de ética (CEP). Quando se trata de pesquisa com novos fármacos, essas passarão necessariamente pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).  

A fosfoetanolamina foi primeiramente isolada em 1936 no Canadá. Contudo, somente nos anos de 1990 passou a ser estudada por Gilberto Orivaldo Chierice no Instituto de Química da USP, em São Carlos. Alguns resultados interessantes foram alcançados com linhagens celulares de câncer e em animais, e se iniciaram testes em pacientes. Contudo, a despeito de algumas pessoas informarem curas, os protocolos não seguiram os caminhos necessários, já descritos.

Apesar de limitados, os princípios bioéticos podem nos ajudar a fazer uma análise sobre o caso da fosfoetanolamenia. Entre estes princípios que devem orientar as pesquisas com seres humanos e a atuação clínica, estão a autonomia, a beneficência, a não maleficência e a justiça.

Inicialmente, pode-se pensar que a decisão do governo federal em liberar, por meio da Lei nº 13.269/2016, a produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina está em perfeito acordo com o princípio da beneficência, afinal, temos relatos de melhora e até cura. Contudo, primeiramente, deve-se lembrar que não houve testes em grande escala e que seguissem os protocolos clínicos demandados. Assim, qualquer resultado não deve ser tomado como conclusivo e não se tem certeza de que se está fazendo o bem. Além disso, ao não se conhecer os eventuais efeitos colaterais e tóxicos em humanos (há apenas alguns resultados in vitro e em animais), segue-se em rota de colisão com o princípio da não maleficência. Não sabemos o mal que pode fazer! 

Por outro lado, ao se liberar o uso da substância fosfoetanolamina sintética para pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, mediante a assinatura de termo de consentimento, pode parecer que o governo está tomando uma decisão justa e que garante a autonomia do cidadão. Contudo, a vulnerabilidade do paciente que está em busca de uma cura a todo custo, bem como a fragilidade produzida pelas deficiências econômicas e culturais da média da população brasileira tornam este consentimento viciado e a autonomia duvidosa.

Nesse sentido, o papel do governo deveria ser, por meio dos seus órgãos técnicos de regulação e fiscalização, nesse caso a ANVISA, garantir a eficácia da droga, divulgar os efeitos e limitações da substância e fiscalizar a qualidade de sua fabricação e comercialização. Assim, seria possível falar em autonomia no uso, sobretudo para esses mais vulneráveis que dependem da proteção do Estado, pois é direito do cidadão ter segurança ao consumir um produto potencialmente perigoso. Contudo, a escolha política foi de esvaziar a competência da agência de vigilância sanitária e tomar uma decisão ao arrepio das informações científicas.

Talvez o que poderia nos salvar seria o uso de outro princípio, mais recentemente utilizado nas discussões bioéticas, a precaução. Assim, o governo, ao tomar essa decisão, deveria iniciar, de imediato, forte propaganda para que os eventuais pacientes que venham a fazer uso da fosfoetanolamina sintética, não deixem, de nenhuma forma, de fazer uso do tratamento padrão previamente indicado.

Deveria, na verdade, ser feito mais: garantir o diagnóstico precoce e o tratamento indicado a todos que o buscam pelo SUS. Caso contrário, parece que a essa decisão, com a presidência deixando nas mãos do paciente a escolha pelo uso de uma droga ainda não aprovada, apenas uma atitude populista de um governo que se sustenta na corda bamba e precisa urgentemente de algum apoio popular.


Autor

  • Rodrigo Grazinoli Garrido

    Biomédico e Licenciado em Biologia. Especialista em Análises Clínicas, em Bioética e em Gestão Escolar. Mestre em Ciências Farmacêuticas e Doutor em Ciências. Realizou diversos cursos de aperfeiçoamento em Bioética, Criminalística e Genética Forense. Concluiu estágio de Pós-doutoramento no departamento de Genética da UFRJ. É Perito Criminal da Polícia Civil do Estado do Rio de Janeiro, tendo atuado no Instituto de Criminalística Carlos Éboli, no qual foi Chefe do Serviço de Perícias de Petrópolis-RJ. Atualmente, atua no Instituto de Pesquisa e Perícias em Genética Forense, tendo ocupado o cargo de Diretor. É Professor dos Cursos de Graduação em Direito e em Biomedicina na UCP e UFRJ. É docente permanente e coordenador do Programa de Pós-graduação (mestrado) em Direito da UCP. Participa também como docente em cursos de Formação de Profissionais de Segurança promovidos por Secretarias Municipais de Segurança Pública; Secretaria de Estado de Segurança; Secretaria Nacional de Segurança Pública e Ministério do Exército. É autor de mais de 100 trabalhos científicos e de divulgação, além de livros na área da Ciência Forense, Bioética e Bioedireito. Em sua atuação profissional, tem sido convidado para entrevistas e proferiu mais de 70 palestras e cursos só na área Forense.

    Textos publicados pelo autor


Informações sobre o texto

Como citar este texto (NBR 6023:2018 ABNT)

GARRIDO, Rodrigo Grazinoli. Fosfoetanolamina, tratamento do câncer e o impeachment da ANVISA. Revista Jus Navigandi, ISSN 1518-4862, Teresina, ano 21, n. 4675, 19 abr. 2016. Disponível em: https://jus.com.br/artigos/48305. Acesso em: 13 nov. 2019.

Comentários

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    Anselmo Gelli

    Caro colega, nossa medicina está cada vez mais, seguindo o sentido, ao contrario de dar a vida. Nosso sistema esta "apodrecidos" cheio de propagandas enganosas de atendimentos como se fossem de primeiro mundo. Vivemos em momentos de mentiras, desaforo, sofrimentos para serem atendidos de forma humana. Faltam recursos? não, como o INSS, faltam recursos? não o dinheiro nosso continua a ser desviado de seu objetivo principal, amordaçando nós povo Brasileiro. Quando aparece alguma pessoa que tem interesse pela saúde da população, sem explorar suas condições físicas e econômicas, vai até preso; como se diz o ditado: NOSSO GOVERNO POE A LÍNGUA EM MOVIMENTO, ANTES DO CELEBRO EM FUNCIONAMENTO. Meu amigo, agregue seus conhecimentos junto a esta batalha, você tem conhecimentos, trabalhe junto neste projeto, seja um Brasileiro para podermos admira-lo.

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    Wilson Gealh

    Caro lustrado perito, embora ostente qual pavão emplumado sua vasta lista de formações, ESTA APENAS PROVA E COMPROVA QUE PODES ENTENDER DE PERÍCIA, MAS NUNCA, NUNCA ASSISTIU UMA PESSOA QUERIDA MORRER, OU O PIOR, SOFRER DORES ATROZES PELA ABSOLUTA FALTA DE ATENDIMENTO MÉDICO, POR FALTA DE MEDICAMENTOS EFICIENTES E EFICAZES, como é o caso da folfoetalamina. PELA SUA FALA EM "MAIS UMA PUBLICAÇÃO CIENTÍFICA", DEIXA ENTREVER QUE DEFENDES O IMPÉRIO DAS MULTINACIONAIS, QUE DEPOIS QUE SE APROPRIAREM, OU MELHOR, ROUBAREM A "PATENTE", IRÃO "VENDER" POR PREÇOS ABSURDOS AO MESMO GOVERNO QUE AGORA DIFICULTA O ACESSO GRATUITO DESSA MESMA MEDICAÇÃO, COMO JÁ OCORREU COM INÚMERAS OUTRAS "PESQUISAS" BRASILEIRAS (VEJA QUEM SE BENEFICIA DAS "ESPERIÊNCIAS CIENTÍFICAS" NO RIO GRANDE DO NORTE, POBRES RECEBEM MÍSEROS DÓLARES PARA SERVIREM DE COBAIAS, E DEPOIS VEM FALAR DE MENGUELE-HITLER... QUANTA HIPOCRISIA, SE RECOLHA A SUA INSIGNIFICANCIA HUMANA DE "PERITO DISSO E DAQUILO", PULE DE SEU PEDESTAL DE ILUSÃO ACADÊMICA E VENHA VER QUANTO SOFRE O POVÃO, AO INVES DE BIO MÉDICO TALVEZ SE ARREPENDA DE NÃO SER UM SIMPLES ENFERMEIRO QUE ALIVIA A DOR DOS QUE SOFREM NOS CORREDORES.

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    Robson Pinheiro

    Na verdade o que eles nao querem e a fabricacao do remedio ja teve prova suficiente que o medicamentp e eficaz a doenca cancerigena vcs acha que se fabrica para todo o mundo ou pais eles vao perde quanto com isso eles querem e que o povo morre mesmo e o governo banque o tratamento que nao vale nada para o paciente terminal so querem visa o lucros deles gracas a Deus a dilma antes de sair aprovou agora sao obrigado a fabricar vai ajuda muita gente .

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    Pabllo Roberto

    O que na realidade temos que observar é que existem todo um caminho a ser seguido para a manipulação, distribuição e efetivo uso de material fármaco. MAS, quando o ÚLTIMO SOPRO DE VIDA está na esperança em uma substancia (pois ainda não se pode chamar de remédio) que após 25 ANOS de estudo e, ainda que frágeis estudos, tenha se demonstrado ao menos eficaz no tratamento sintomático das neoplasias, não há como se dar as costas a esses enfermos (muitíssimas vezes terminais ou caminhando a galopes, para esse estágio) uma vez que é cediço que o câncer é uma das doenças mais mortais do mundo, quase uma sentença de morte, segundo relatos de pessoas que tiveram a dádiva de conseguirem "passar" por esse mal. Não promover o alcance a essa substancia, pelos enfermos, é o mesmo que afirmar que a "Esperança é a primeira que morre", ou não???

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    Adão Gonçalves

    Não tenho informações quanto ao REAL envolvimento do autor do artigo com a substância em questão.
    Por REAL envolvimento refiro-me a impactos verdadeiros em sua vida.
    É que há razoável distância entre discursar sobre o tema, abordando aspectos diversos (científicos, jurídicos, éticos, políticos...) com grande conhecimento técnico e ... ver alguém que amamos morrendo.
    Embora eu tenha realizado algumas pesquisas (de leigo, aquelas que estão ao alcance de pessoas comuns) sobre o assunto, admito que não tenho o conhecimento necessário para sustentar uma discussão técnica a respeito. E nem tenho tal pretensão.
    Entretanto, gostaria de expor a experiência que tive com meu pai.
    Em abril/2014, antes de começar a tomar essa substância, ele já estava num estágio em que passava a maior parte do tempo deitado e praticamente não se comunicava mais. Também já não conseguia mais se alimentar sozinho, mostrava-se totalmente passivo e estava perdendo as forças. Estava, literalmente, definhando. Naquelas condições, seguramente não sobreviveria mais um mês.
    Então, parafraseando o saudoso Betinho, como quem sofre tem pressa, apelamos para um último fio de esperança. E, sem descontinuar o uso dos medicamentos prescritos pelo médico, passamos a administrar também a fosfoetanolamina.
    Logo nos primeiros dias após o início do tratamento, percebemos mudanças significativas no comportamento dele: Em algumas oportunidades ele chegou a comer sozinho, voltou a caminhar, embora com certa dificuldade, e melhorou a comunicação.
    Obviamente a substância não fez milagres. A melhora no quadro aos poucos foi se revertendo e, no dia 14 de agosto daquele agitado ano de 2014, enquanto o país lamentava a morte do então candidato à Presidência da República Eduardo Campos, ocorrida na véspera, eu lamentava uma perda muito maior para mim: Meu pai perdia a batalha pela vida.
    Porém, a fosfoetanolamina nos dera algo que não tem preço, algo que se sobrepõe a qualquer tese, seja de ordem jurídica, política ou científica: nos deu alguns meses a mais de convivência com meu pai.
    Nesses meses a mais a família uniu-se em torno dele, superando inclusive pequenos conflitos gerados pela tensão de situações limite.
    E ele pôde, ainda, estar presente no aniversário de 80 anos da minha mãe. comemorado no dia 03 de agosto, ocasião em que conseguimos reunir amigos e familiares num evento que, sabíamos, ficaria marcado como uma despedida.
    E, num último esforço ele ainda conseguiu chegar com vida ao próximo domingo, dia dos pais, vindo a falecer na quinta-feira seguinte.
    Não temos dúvida de que a fosfoetanolamina nos deu esse tempo. O resto, é só tese.

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