Sumário: 1. INTRODUÇÃO. 2. ANALOGIA ENTRE O “Processo ELETRÔNICO” E OS “PRONTUÁRIOS ELETRÔNICOS DE SAÚDE”. 2.1. Processo Eletrônico Judicial e Administrativo. 2.2. Assinatura digital. 2.2.1. Direito Comparado. 2.2.2. Direito Brasileiro. 3. “ASSINATURA DIGITAL” COMO MEIO DE VALIDAÇÃO JURÍDICA DA “DOCUMENTAÇÃO DIGITAL” MÉDICA E ODONTOLÓGICA 3.3.1. Direito Comparado. 3.3.2. Direito Brasileiro. 4. CONTEÚDO DOS PRONTUÁRIOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS: DEFINIÇÃO DA RESPONSABILIDADE POR SUA ASSINATURA 4.1. Conteúdo Obrigatório do Prontuário Médico. 4.2. Conteúdo Obrigatório do Prontuário Odontológico. 4.3. Responsabilidade por assinar digitalmente os componentes do Prontuário Médico e Odontológico. 5. SOFTWARES NECESSÁRIOS PARA ASSINAR DIGITALMENTE A “DOCUMENTAÇÃO DIGITAL” MÉDICA E ODONTOLÓGICA 6. PRINCÍPIOS GERAIS DE DIREITO. 7. LIMITAÇÃO. 8. CONCLUSÕES. 9. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS.
1. INTRODUÇÃO
As novas tecnologias e a informatização estão atualmente presentes em praticamente todas as atividades humanas, aumentando a eficiência dos procedimentos e beneficiando toda a sociedade.
Na área da saúde, para o ano de 2015, os Estados Unidos da América pretendem criar um sistema nacional integrado de “Prontuários Eletrônicos de Saúde” e, para isso, estão estimulando a informatização de todos procedimentos médicos e odontológicos1.
A tendência é que o Brasil também adote estes “Prontuários Eletrônicos de Saúde”, pois o sistema possui inúmeras vantagens. Além de economizar espaço físico, por meio da internet, todas as informações a respeito da saúde dos pacientes (como os profissionais da saúde que o examinaram, os resultados dos exames complementares, a quais procedimentos clínicos e cirúrgicos foram submetidos, e quais os remédios foram prescritos) serão acessíveis a todos os Profissionais da Saúde e aos próprios pacientes.
O “Prontuário Eletrônico Médico” já é uma realidade2. Este processo iniciou quando o Conselho Federal de Medicina (CFM) estabeleceu convênio com a Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS) e publicou a Resolução CFM nº 1.821/20073, aprovando as normas técnicas concernentes à digitalização e uso dos sistemas informatizados para guarda e manuseio dos documentos dos prontuários dos pacientes (“Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde”4).
Na área odontológica, o Conselho Federal de Odontologia (CFO), por meio da Resolução CFO nº 91/20095 aprovou a utilização do mesmo “Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde”4 para regulamentar o “Prontuário Eletrônico Odontológico”.
Apesar de existirem estas Resoluções, ainda não se pode falar em “Prontuários Eletrônicos de Saúde” brasileiros, pois além de o “Prontuário Eletrônico Médico” e o “Prontuário Eletrônico Odontológico” não serem integrados, seu uso não é obrigatório.
Além disso, as regulamentações do CFM e do CFO só tratam da transformação de “Documentação Convencional em Papel” em “Documentação Digital”, por meio de um processo chamado de “digitalização”, que foi muito facilitada com o uso de scanners e câmeras fotográficas digitais6. Não há previsão legal de como autenticar a “Documentação Digital” (fotografias digitais em 2 dimensões7 e em 3 dimensões8, 9, modelos ortodônticos digitais em 3 dimensões10, 11, radiografias digitais12, bem como tomografias computadorizadas13, cefalometria em 3 dimensões14 e ressonâncias magnéticas15), que são exames originalmente elaborados no meio digital.
Isto é um problema, porque a “Documentação Digital”, por ser armazenada na forma de arquivos digitais, pode ser manipulada, o que pode causar questionamento a respeito de sua veracidade. Madhan e Gayathri16 demonstraram que existe a possibilidade de manipular fotografias e radiografias digitais, simulando resultados clínicos que não existem na realidade, e produzindo imagens forjadas de casos que parecem reais. Muitas vezes a manipulação é tão bem feita que, para detectá-la, é necessário exame pericial por especialista16.
Assim, tendo em vista a dificuldade em demonstrar que a “Documentação Digital” corresponde ao que existe na realidade, uma limitação da documentação exclusivamente digital seria o possível questionamento de sua validade jurídica em caso de processo judicial ou administrativo. Nos Estados Unidos da América, existem processo judiciais em que não foi permitido o uso da “Documentação Digital” como prova, porque ela não estava devidamente autenticada, mesmo sem prova de que eram arquivos manipulados.5
As dúvidas a respeito da validade jurídica da “Documentação Digital” são muito parecidas com aquelas enfrentadas pelos operadores do Direito, quando foi criado o “Processo Eletrônico”. A Reforma do Poder Judiciário, promovida pela Emenda Constitucional 45/200417 determinou a implantação do “Processo Eletrônico”, que consegue aumentar a celeridade processual, sem deixar de lado os princípios constitucionais da “Igualdade”, do “Devido Processo Legal”, do “Contraditório e Ampla Defesa”, da “Publicidade” e do “Acesso à Justiça”18.
Tendo em vista que a transição de procedimentos convencionais para procedimentos informatizados exige cautela, para que a segurança jurídica seja sempre respeitada, o objetivo do presente trabalho é fazer uma analogia entre o “Processo Eletrônico” e os “Prontuários Eletrônicos de Saúde”, bem como analisar a legislação brasileira e estrangeira referente à validação jurídica da “documentação digital” utilizada na Medicina e na Odontologia.
2. ANALOGIA ENTRE O “PRONTUÁRIO ELETRÔNICO DE SAÚDE” E O “PROCESSO ELETRÔNICO”
A analogia é o processo de aplicação de um princípio jurídico estatuído para determinado caso a outro que, apesar de não ser igual, é semelhante ao previsto pelo legislador19.
A preocupação com a validade jurídica da “Documentação Digital” médica e odontológica é claramente similar à preocupação que o Poder Público vem tendo para a infomatização dos processos administrativos e judiciais. Foi percebido que gerar documentos assinados em meio físico, a cada procedimento, tornava os procedimentos demorados e custosos. Para resolver esta questão, foi necessário encontrar uma forma de garantir validade jurídica aos “Documentos Digitais”, de maneira a viabilizar o uso do “Processo Eletrônico”.
2.1. Processo Eletrônico Judicial e Administrativo
A informatização do processo judicial ocorreu nos termos da Lei nº 11.419/200620. A partir daí, os diferentes âmbitos do Poder Judiciário, como as justiças estaduais21, federais22, trabalhistas23, bem como o Supremo Tribunal Federal24 e o Superior Tribunal de Justiça25 passaram a regulamentar e desenvolver seu próprios sistemas de processo eletrônico.
Segundo o artigo 1º, da Lei nº 11.419/200620, o uso de meio eletrônico na tramitação de processos judiciais, comunicação de atos e transmissão de peças processuais passou a ser admitido.
O artigo 2º, da Lei nº 11.419/200620, determinou que o envio de petições, de recursos e a prática de atos processuais em geral por meio eletrônico serão admitidos mediante uso de assinatura eletrônica. Esta assinatura eletrônica pode ser feita de duas formas: a) mediante cadastro de usuário no Poder Judiciário; ou b) assinatura digital.
No âmbito administrativo, a partir do ano de 2012, a Caixa Econômica Federal começou a exigir que certos procedimentos, como a administração do Fundo de Garantia por Tempo de Serviço (FGTS), sejam feitos exclusivamente por meio de um processo eletrônico denominado “Conectividade Social ICP”26. A partir deste momento, todos os empregadores foram obrigados a registrar-se em uma “Autoridade Certificadora” e adquirir uma assinatura digital.
Como se vê, o que permitiu a viabilidade do “Processo Eletrônico”, seja ele judicial ou administrativo, foi a implementação da “Assinatura Digital”. Portanto, é muito importante analisar a regulamentação brasileira e do Direito Comparado a respeito da tecnologia da “Assinatura Digital”.
2.2. Assinatura digital
2.2.1. Direito Comparado
A tecnologia da “assinatura digital” também é regulamentada nos Estados Unidos da América1 e na União Européia27.
Os Estados Unidos da América publicaram o “Digital Signature Act”1, em 1999, que reconhece as assinaturas digitais como forma de autenticar documentos digitais, da mesma forma que assinaturas manuais autenticam documentos convencionais. Além disso, estabelece que “assinatura digital” é uma marca matemática que utiliza técnicas de chaves criptográficas, que são únicas tanto para o signatário quanto para a informação assinada. Para sua implementação, é indispensável a existência de “certificados digitais” (documentos eletrônicos que ligam a identidade de um indivíduo à sua assinatura digital), de uma “infra-estrutura para a assinatura digital” (software, hardware, recursos pessoais e procedimentos necessários para utilizar efetivamente os certificados e as assinaturas digitais) e de “Autoridades Certificadoras” (fornecedores de certificados digitais).
A União Européia regulamentou as “assinaturas digitais”, através da Diretiva 93/199927, estabelecendo que assinaturas digitais são ligadas aos signatários e aos dados, sendo capazes de identificá-los, e produzindo os mesmos efeitos legais de uma assinatura convencional em documento de papel.
2.2.2. Direito brasileiro
Para que o “Processo Eletrônico” pudesse ocorrer de maneira protegida e segura, evitando ataques e modificações do conteúdo dos autos eletrônicos, foi necessário o desenvolvimento da “criptografia” e da “segurança virtual”18, que culminou com a publicação da Medida Provisória nº 2.200-2/200128, que instituiu a Infra-Estrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil) e transformou o Instituto Nacional de Tecnologia da Informação (ITI) em autarquia. A ICP-Brasil foi instituída para garantir a autenticidade, a integridade e a validade jurídica de documentos em forma eletrônica, das aplicações de suporte e das aplicações habilitadas que utilizem certificados digitais, bem como a realização de transações eletrônicas seguras.
A partir daí, foi regulamentado o conceito de “assinatura digital”, a qual permite inserir duas “chaves” a um arquivo digital, transformando-o em um arquivo digital criptografado. Uma destas chaves é pública e é fornecida por uma “Autoridade Certificadora” fiscalizada pelo Poder Público; e a outra chave é privada, sendo adquirida por um particular, que fica vinculado à “Autoridade Certificadora”29. Segundo a estrutura hierárquica da ICP-Brasil30 o ITI é a “Autoridade Certificadora Raiz” à qual as demais “Autoridades Certificadoras” (AC CEF, AC Certisign, AC Imprensa Oficial SP, AC JUS, AC PR, SERASA ACP, AC SERPRO, AC RFB, AC CMB) são subordinadas.
Para assinar documentos digitais, além de adquirir a “chave privada” vinculada à “chave pública”, que ficam armazenadas em smart cards ou tokens31, é necessário um software para assinatura digital, como o “BRy Signer”® (BRy Tecnologia S. A., Florianópolis, SC, Brasil). O software pode ser utilizado tanto para assinar arquivos digitais, quanto para verificar a assinatura digital de arquivos previamente assinados.
Por meio de um software para assinatura digital, é possível verificar a assinatura digital de um arquivo digital. Os dados pessoais do assinante, a validade da assinatura digital, bem como a data e a hora em que o arquivo digital foi assinado são mostrados neste software.
Comparando a legislação do Direito Comparado e do Direito Brasileiro, verifica-se que as “assinaturas digitais” são mecanismos legalmente confiáveis, para garantir a validade jurídica de documentos digitais.
3. “ASSINATURA DIGITAL” COMO MEIO DE VALIDAÇÃO JURÍDICA DA “DOCUMENTAÇÃO DIGITAL” MÉDICA E ODONTOLÓGICA
3.3.1. Direito Comparado
A utilização da “assinatura digital” para garantir a autenticidade de imagens digitais foi proposta por Smith (1995)32. Posteriormente, Kobayashi e Furuie (2009)33 apresentaram um algoritmo para conseguir viabilizar a adição de integridade e autenticidade em imagens médicas DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine), também usando “assinaturas digitais”.
O uso de “assinaturas digitais” para garantir a validade jurídica de Prontuários Médicos foi sugerido nos Estados Unidos34, na Alemanha35, 36 e na Grécia37. Zuckerman34 afirmou que a segurança de Prontuários Médicos Eletrônicos podem ser aumentadas com a adição de “assinaturas digitais”, que garantem a integridade dos dados, autenticam o assinante e estabelecem a impossibilidade de o assinante negar que assinou o arquivo digital.
Quanto ao uso de “assinaturas digitais” para validar juridicamente os Prontuários Odontológicos, somente foi encontrada na literatura a proposta de Maruo & Maruo38.
3.3.2. Direito Brasileiro
No Brasil, a partir da publicação da Medida Provisória nº 2.200-2/200128, que instituiu a Infra-Estrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil), o Conselho Federal de Medicina estabeleceu convênio com a Sociedade Brasileira de Informática em Saúde e publicou a Resolução CFM nº 1.821/20073, aprovando as normas técnicas concernentes à digitalização e uso dos sistemas informatizados para guarda e manuseio dos documentos dos prontuários dos pacientes (“Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde”4).
A Resolução CFM nº 1.821/20073 determina que a digitalização de documentos do prontuário deve ser fiscalizada pelas “Comissões de Revisão de Prontuários” e gerenciada por sistema especializado (Gerenciamento eletrônico de documentos – GED) que possa: armazenar os arquivos de maneira adequada, possibilite a pesquisa de maneira simples e eficiente; e tenha garantias de segurança. A eliminação da obrigatoriedade do registro em papel somente é permitida se o GED atender integralmente aos requisitos do “Nível de garantia de segurança 2” (NGS2). O “Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde”4 estabelece que o NGS2 é aquele que utiliza os certificados digitais ICP-Brasil para assinatura digital e autenticação.
Por meio da Resolução CFO nº 91/20095, o CFO, aprovou a utilização do mesmo “Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde”4 para regulamentar o “Prontuário Eletrônico Odontológico”.
É importante ressaltar que nem a Resolução CFM nº 1.821/20073 nem a Resolução CFO nº 91/20095 tratam especificamente da “digitalização” de documentos do prontuário (transformação de documentos do “meio físico” para o “meio digital”), não tratando dos arquivos que são gerados originalmente em meio digital, como é o caso dos arquivos digitais das tomografias computadorizadas e das ressonâncias magnéticas.
Para estes casos, pode-se fazer analogia com a Lei nº 11.419/200620, que regulou a informatização do processo judicial, e admite o uso de arquivos digitais, desde que possuam assinatura digital.
Maruo & Maruo, ao analisar a legislação brasileira, propuseram a utilização de assinatura digital para validar prontuários odontológicos eletrônicos39.
4. CONTEÚDO DOS PRONTUÁRIOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS: DEFINIÇÃO DA RESPONSABILIDADE POR SUA ASSINATURA
4.1. Conteúdo Obrigatório do Prontuário Médico
No Brasil, o Prontuário Médico é regulamentado pelo Conselho Federal da Medicina (CFM), através da Resolução CFM nº 1.638/200240. Por esta resolução, as instituições de saúde são obrigadas a criar “Comissões de Revisão de Prontuários”, as quais devem fiscalizar os dados que devem constar obrigatoriamente dos prontuários, seja eletrônico ou em papel.
A Resolução CFM nº 1.638/200240 determina que o conteúdo obrigatório do Prontuário Médico é: identificação do paciente; anamnese, exame físico, exames complementares solicitados e seus respectivos resultados, hipóteses diagnósticas, diagnóstico definitivo e tratamento efetuado; e evolução diária.
Além destes documentos formulados pelos médicos, existem ainda a necessidade de obter o consentimento do paciente, previsto no artigo 22 do Código de Ética Médica41.
4.2. Conteúdo Obrigatório do Prontuário Odontológico
O conteúdo do Prontuário Odontológico deve ser determinado pelos costumes, porque o artigo 5º, inciso VIII, do Código de Ética Odontológica42 define que elaborar prontuários é um dos deveres fundamentais do cirurgião-dentista, mas não especifica seu conteúdo.
Os costumes são regras de conduta não-escritas, usualmente respeitadas em um meio social, por serem consideradas juridicamente obrigatórias ou juridicamente necessárias19.
Na verdade, Não há como definir precisamente o conteúdo do prontuário, porque o artigo 3º, inciso I, do Código de Ética Odontológica42 dispõe que:
“Art. 3º. Constituem direitos fundamentais dos profissionais inscritos, segundo suas atribuições específicas:
I - diagnosticar, planejar e executar tratamentos, com liberdade de convicção, nos limites de suas atribuições, observados o estado atual da ciência e sua dignidade profissional”
Como o diagnóstico e o planejamento dos casos são direito de todo cirurgião-dentista, e o estado da ciência muda a todo momento, é impossível definir um conteúdo fixo e determinado do prontuário odontológico. Cada profissional tem a liberdade de escolher o que acha necessário incluir no Prontuário Odontológico, segundo o estágio da ciência e o caso analisado.
Ao invés de regulamentar o conteúdo do Prontuário Odontológico, o Conselho Federal de Odontologia (CFO) optou por criar uma Comissão Especial para orientação do conteúdo do Prontuário Odontológico43. Por esta orientação43, um Prontuário Odontológico possui os seguintes componentes:
1) Ficha clínica, subdividida em:
a) Identificação do Profissional;
b) Identificação do Paciente;
c) Anamnese (registro da “queixa principal”, da “evolução da doença atual” e da “história médica e odontológica”);
d) Exame Clínico;
e) Plano de Tratamento; e
f) Evolução e Intercorrências do Tratamento;
2) Receitas;
3) Atestados; e
4) Exames Complementares.
Apesar de não ser citado na orientação do CFO43 e não existir exigência expressa no Código de Ética Odontológica42, os costumes sugerem que também seja confeccionado um Termo de Consentimento Informado44, explicando todos os riscos, responsabilidades e limitações do tratamento, que deve ser assinado pelo paciente.
4.3. Responsabilidade por assinar digitalmente os componentes do Prontuário Médico e Odontológico
O objetivo de assinar qualquer documento é mostrar de quem é sua autoria, bem como definir quem é o responsável pelo ato, evento, condição, opinião ou diagnóstico.2 Por isso, cada parte do “Prontuário Eletrônico” deve ser assinada digitalmente por quem tem esta responsabilidade.
A responsabilidade por assinar digitalmente os arquivos da documentação digital é daqueles que têm a responsabilidade por assinar cada parte do Prontuário Médico e Odontológico convencional não-digital.
Enquanto a Resolução CFM nº 1.638/200240 prevê de quem é a responsabilidade do preenchimento, guarda e manuseio dos Prontuários Médicos, a orientação do CFO43 não define de quem é esta responsabilidade no Prontuário Odontológico. Porém, como a orientação do CFO43 é parecida com a Resolução CFM nº 1.638/200240 no que diz respeito ao conteúdo do Prontuário, pode-se utilizar a Resolução do CFM como base para determinar as responsabilidades no Prontuário Odontológico.
A Resolução CFM nº 1.638/200240 prevê que a responsabilidade do preenchimento, guarda e manuseio dos prontuários cabe ao médico assistente, à chefia da equipe, à chefia da Clínica e à Direção Técnica da unidade. Isto demonstra que o documento do CFM tem enfoque hospitalar.
Para as áreas da Odontologia que trabalham em âmbito hospitalar ou em grandes clínicas, a responsabilidade pela confecção de todos os elementos do prontuário e, consequentemente, pela assinatura digital dos arquivos da documentação digital deveria ser dos cirurgiões-dentistas que atendem o paciente.
Já nas áreas odontológicas que trabalham prevalentemente em âmbito ambulatorial, deve-se tomar algumas precauções. Isto porque nestas áreas, a responsabilidade pela confecção de parte dos exames complementares pode ser delegada a Laboratório de Radiologia Odontológica. Por isso, a assinatura digital dos arquivos gerados por estes exames complementares, deve ser do responsável legal por este laboratório.
Além disto, apesar de a confecção do “Termo de Consentimento Informado” ser responsabilidade do médico e do cirurgião-dentista, este documento deve ser assinado pelo paciente.