Palavras-chave: Direito Constitucional e Administrativo. Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Edital de licitação. Requisito de qualificação técnica. Legalidade e constitucionalidade da exigência.
Sumário: 1 Introdução – 2 A exigência do CBPF. Rol taxativo: numerus clausus. Manifestação do TCU - 2.1 Necessidade de previsão em lei especial e no edital de licitação - 3 A duplicidade de entendimentos jurídicos e seus fundamentos - 4 STF. A suspensão de vigência de apenas um dispositivo da Portaria GM/MS n. 2.814, de 1998, referente à carta de credenciamento. Objeto da ADI 4105. Causa petendi não ampliada pela Suprema Corte. Teoria da inconstitucionalidade por arrastamento ou consequencial não utilizada - 5 Fundamento de validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação: lei especial. Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA que não extrapola os limites da Lei n. 9.782, de 1992 - 6 A orientação do TCU: exigência demasiada do CBPF - 7 Registro e CBPF. Institutos e prazo de validade distintos – 8 Manifestações do Poder Judiciário pela legalidade da exigência do CBPF - 9 Conclusões - Referências
1 Introdução
Nos procedimentos licitatórios voltados à contratação pública que objetivam a aquisição de medicamentos, insumos, produtos e substâncias de interesse para a saúde, deflagrados em atendimento ao dever constitucional de concreção de ações e política pública de saúde, a exigência de documentos que comprovem a qualificação técnica, alçada à condição de requisito de habilitação, tem provocado polêmica, mormente no que tange aos aspectos processuais e, por vezes, pronunciamentos jurisdicionais que inviabilizam o seu prosseguimento e a contratação nos moldes em que formatados tecnicamente.
O tema é bastante atual e as respostas atualmente existentes são vacilantes e controvertidas, apontando a jurisprudência, em sentidos, por vezes, tão opostos que não balizam o administrador, nem tampouco trazem segurança aos usuários da rede pública de saúde e aos licitantes e/ou interessados.
Entre tais polêmicas, algumas questões são recorrentes, indagando-se, por exemplo, se a exigência do documento Certificado de Boas Práticas de Fabricação – doravante denominado de CBPF - amolda-se aos ditames legais e constitucionais, se é excessivo ou se, ainda, é prenúncio de segurança mínima aos pacientes ou usuários que utilizarão ou consumirão produtos, medicamentos ou correlatos sanitários.
Com o intuito de dar uma resposta satisfatória, não se furtando ao enfrentamento das questões legais, especialmente em cotejo com a Lei n. 8.666, de 1993, o presente trabalho é assaz importante, destinando-se a fornecer bases teóricas com maior profundidade técnica, a fim de calcar a exigência do CBPF que comumente as áreas técnicas da saúde têm formalmente proposto.
Assim é que se tentará, vislumbrando os requisitos de habilitação técnica como um instrumento de segurança à contratação pública, apresentar a conformação legal e constitucional da exigência de referido requisito técnico.
2 A exigência do CBPF. Rol taxativo: numerus clausus. Manifestação do TCU.
A exigência do CBPF, como requisito de habilitação, tem sido objeto de bastante repercussão e divergência no âmbito das contratações públicas envolvendo produtos, medicamentos, insumos e substâncias de interesse para a saúde. Isso porque, tratando-se a habilitação de verificação das condições de qualificação para a execução de um determinado objeto desejado pela Administração Pública [01] na busca do bem comum, consoante o estabelecimento de condições que deverão estar adequadas a cada situação específica e que deverão ser atendidas pelos licitantes, sob pena de serem inabilitados, a interpretação deve ser restrita [02].
Desse modo, estar-se-ia diante de exigências de qualificação técnica contidas em numerus clausus do art. 30 da Lei n. 8.666, de 1993, vale dizer, encontram-se esgotadas naquele dispositivo, sendo defeso à Administração Pública inovar.
Nesse sentido, o Tribunal de Contas da União manifestou-se nos seguintes termos:
[...] as exigências contidas no art. 30 da Lei n. 8.666, de 1993, são do tipo numerus clausus, ou seja, encontram-se esgotadas naquele dispositivo, sendo defeso, aos diversos órgãos e entidades da Administração Pública Federal, inovar. [...] (TCU, Decisão n. 739/2001, Plenário, Rel. Min. Ubiratan Aguiar, DOU de 26.9.2001)
Dita o art. 30 da Lei n. 8.666, de 1993, que:
Art. 30. A documentação relativa à qualificação técnica limitar-se-á a:
I - registro ou inscrição na entidade profissional competente;
II - comprovação de aptidão para desempenho de atividade pertinente e compatível em características, quantidades e prazos com o objeto da licitação, e indicação das instalações e do aparelhamento e do pessoal técnico adequados e disponíveis para a realização do objeto da licitação, bem como da qualificação de cada um dos membros da equipe técnica que se responsabilizará pelos trabalhos;
III - comprovação, fornecida pelo órgão licitante, de que recebeu os documentos, e, quando exigido, de que tomou conhecimento de todas as informações e das condições locais para o cumprimento das obrigações objeto da licitação;
IV - prova de atendimento de requisitos previstos em lei especial, quando for o caso. (os grifos não constam nos originais)
2.1 Necessidade de previsão em lei especial e no edital de licitação
Consoante se denota das disposições precedentemente transcritas, eventuais exigências de qualificação técnica, não explicitadas no art. 30 da Lei n. 8.666, de 1993, somente seriam justificáveis se os referidos requisitos fossem previstos em lei especial, passando a situação, então, a enquadrar-se no inciso IV do referido art. 30.
Tal situação, entretanto, consoante posicionamento do TCU (Decisão n. 739/2001, Plenário, Rel. Min. Ubiratan Aguiar, DOU de 26.9.2001) caso existente, deve ser expressamente consignada no edital de licitação, em nome da motivação que deve nortear os atos administrativos. Em outros verbetes, o edital deve aludir a eventuais leis especiais que estejam a requerer o cumprimento das ditas exigências.
3 A duplicidade de entendimentos jurídicos e seus fundamentos
Ascendem, pois, da exigência do CBPF, dois entendimentos jurídicos: um calcado na ilegalidade de tal exigência, porquanto a exigência na fase de habilitação tem sido veiculada por norma infralegal, alargando o rol de documentos taxativamente descritos no art. 30 da Lei n. 8.666, de 1993; outro fundado na legalidade de sua exigência como requisito de qualificação técnica, decorrente da prova de atendimento de requisitos previstos em lei especial, art. 30, IV, da Lei n. 8.666, de 1993, no caso normatizado pela ANVISA que é, por lei, responsável pela regulação e controle do sistema de vigilância sanitária e que a edição de Resolução da Diretoria Colegiada não transbordaria os limites legais, estando em consonância com o art. 7º, X, da Lei n. 9.782, de 1999, e o Decreto n. 79.094, de 1997, art. 3º, XXXII.
4 STF. A suspensão de vigência de apenas um dispositivo da Portaria GM/MS n. 2.814, de 1998, referente à carta de credenciamento. Objeto da ADI 4105. Causa petendi não ampliada pela Suprema Corte. Teoria da inconstitucionalidade por arrastamento ou consequencial não utilizada.
Aos séquitos que advogam a tese da ilegalidade da exigência do CBPF na fase de habilitação, de plano, é necessário aclarar que uma das premissas invocadas é equivocada, qual seja a de que o Supremo Tribunal Federal declarou a inconstitucionalidade de sua exigência por inovar em procedimentos licitatórios via ato regulamentar. Não se extrai tal entendimento do recente pronunciamento jurisdicional daquela Corte para o requisito de qualidade CBPF, senão para o que os familiarizados com procedimentos licitatórios denominam de carta de credenciamento.
A gênese de tal confusão foi a edição da Portaria GM/MS n. 2.814, de 1998, que previa, em seu art. 5º, procedimentos a serem adotados nas compras e licitações de medicamentos realizados pelo Ministério da Saúde e conveniados pelo Sistema Único de Saúde, os quais deveriam observar várias exigências, nos seguintes termos:
Art. 5º Nas compras e licitações públicas de medicamentos, realizadas pelos serviços próprios, e conveniados pelo SUS, devem ser observadas as seguintes exigências:
I - Apresentação da Licença Sanitária Estadual ou Municipal;
II - Comprovação da Autorização de Funcionamento da empresa participante da licitação;
III - Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção/produtos, emitido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;
IV - Certificado de Registro de Produtos emitido pela Secretaria de Vigilância Sanitária, ou cópia da publicação no D.O.U.
§ 1º No caso de produto importado é também necessária a apresentação do certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, emitido pela autoridade sanitária do país de origem, ou laudo de inspeção emitido pela autoridade sanitária brasileira, bem como laudo de análise do(s) lote(s) a ser(em) fornecido(s), emitido(s) no Brasil.
§ 2º No caso de produtos importados, que dependam de alta tecnologia e que porventura não exista tecnologia nacional para os testes de controle de qualidade necessários, poderão ser aceitos laudos analíticos do fabricante, desde que comprovada a certificação de origem dos produtos, certificação de Boas Práticas de Fabricação bem como as Boas Práticas de Laboratório, todos traduzidos para o idioma Português.
§ 3º Às empresas distribuidoras, além dos documentos previstos no caput deste artigo, será exigida a apresentação de declaração do seu credenciamento como distribuidora junto à empresa detentora do registro dos produtos, bem como Termo de Responsabilidade emitido pela distribuidora, garantindo a entrega dos mesmos no(s) prazo(s) e quantidades estabelecidos na licitação. (os grifos não constam nos originais).
Orientação do Tribunal de Contas da União, contudo, já apontava a ilegalidade da exigência de apresentação de declaração de credenciamento das licitantes como distribuidora junto à empresa detentora do registro dos produtos, comumente denominada de carta de credenciamento, não só para medicamentos quanto para produtos de outras espécies, exigência essa decorrente do §3º, art. 3º, da Portaria n. 2.814, de 1998.
Em 2010, aquela Corte de Contas determinou ao Ministério da Saúde, Acórdão 1350/2010 - Primeira Câmara [03], abster-se de exigir ou determinar a exigência, nas aquisições de medicamentos realizadas pelos seus serviços próprios ou por outros partícipes do Sistema Único de Saúde, de apresentação de mencionada declaração de credenciamento das empresas distribuidoras junto às empresas detentoras do registro dos produtos, tendo em vista que tal procedimento afronta o disposto no art. 30, § 5º, da Lei nº 8.666/1993 [04] e no art. 37, XXI, da Constituição Federal [05].
Recentemente, o Supremo Tribunal Federal, em decisão unânime [06], conforme noticiado na página eletrônica daquela Corte, em 17 de março de 2010, suspendeu a vigência do parágrafo 3º do artigo 5º da Portaria nº 2.814/98, do Ministério da Saúde, que restringiu a participação de concorrentes em licitações públicas para aquisição de medicamentos. Conforme transcrição daquele sítio,
O dispositivo contestado exige que as empresas distribuidoras que participem de licitação para aquisição de medicamento apresentem declaração de credenciamento como distribuidora junto à empresa detentora do registro dos produtos licitados e termo de responsabilidade emitido pela distribuidora, garantindo a entrega dos produtos nos prazos e quantidades estabelecidos na licitação.
Segundo o ministro Marco Aurélio, relator do processo e que teve o voto seguido pelos demais ministros da Corte, o dispositivo contestado é um "verdadeiro aditamento à Lei das Licitações", a Lei 8.666/93. Assim, ele se posicionou pela concessão de liminar para suspender o dispositivo. A matéria ainda será julgada em definitivo.
Somente o ministro Dias Toffoli não participou do julgamento, por estar impedido.
Impasse
A matéria começou a ser analisada pelo Plenário no dia 26 de junho de 2008, quando a Corte decidiu suspender o julgamento devido a um impasse: apurar se a norma contestada ainda estava em vigor, em virtude de uma sequência de publicações de portarias tratando do mesmo tema.
Naquela ocasião, a Corte também determinou que ação do governo do DF, uma arguição de descumprimento de preceito fundamental, seria recepcionada e reautuada como Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI). A ADI foi então reautuada com o número 4105.
O ministro Marco Aurélio já havia se posicionado pela concessão de liminar para suspender o dispositivo legal. "Reitero esse voto com a confirmação de que o ato atacado nesta ADI continua surtindo efeitos no mundo jurídico", reafirmou hoje.
Segundo explicou novamente o ministro, "a pretexto de regular fornecimento de remédios [o dispositivo questionado], disciplinou-se licitação" ao exigir das empresas concorrentes em licitação a apresentação de declaração de credenciamento como distribuidora e a subscrição de termo de responsabilidade quanto à entrega dos produtos nas quantidades estabelecidas na licitação. "Mediante portaria se aditou a lei de licitações, com outras exigências substanciais, que não são aquelas exigências comuns aos editais para licitação", reiterou o ministro.
A digressão tem por fito inferir e aclarar que o STF julgou inconstitucional somente o disposto no §3º do art. 5º da Portaria 2.814/98, que trata da apresentação de carta de credenciamento, e não as demais exigências.
Poder-se-ia dizer, então, que a exigência do CBPF também estaria inquinada de inconstitucionalidade, porquanto criado por Portaria do Ministério da Saúde, e que este fora o sentido conferido pelo STF. Referida conclusão, entrementes, apresentar-se-ia imprópria, eis que além de o STF não suspender a eficácia das outras exigências técnicas e dos outros dispositivos, senão a do §3º do art. 5º da Portaria n. 2.814/98, o CBPF, conquanto replicado na referida Portaria, dela não é originário. O suporte normativo para exigência de tal Certificado é o art. 7º, X, da Lei n. 9.782, de 1999, e o Decreto n. 79.094, de 1997, art. 3º, XXXII, além, por óbvio, de Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC, que apenas detalha os requisitos, não transbordando o conteúdo da lei.
Na esteira desse raciocínio, é sabido que, embora a causa de pedir da ADI – Ação Direta de Inconstitucionalidade 4105, fosse a inconstitucionalidade apenas do §3º do art. 5º da Portaria n. 2.814/98, uma vez admitida a representação de constitucionalidade, o STF poderia ampliar o espectro de análise, podendo, inclusive, decretar a inconstitucionalidade de qualquer outro dispositivo que guardasse relação de interdependência com o impugnado, ainda que não pedido pelo legitimado. [07]
Quer-se dizer com isso que o STF não se valeu da teoria da inconstitucionalidade por arrastamento, também conhecida como inconstitucionalidade por atração ou inconstitucionalidade consequente de preceitos não impugnados, derivada de construção jurisprudencial, que pode ser sintetizada, segundo Gilmar F. Mendes, Inocêncio M. Coelho e Paulo Gustavo G. Branco [08], nos termos:
A dependência ou a interdependência normativa entre os dispositivos de uma lei pode justificar a extensão da declaração de inconstitucionalidade a dispositivos constitucionais mesmo nos casos em que estes não estejam incluídos no pedido inicial da ação. [...]
Quer-se afirmar, repita-se, o STF não declarou a inconstitucionalidade da exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e tão somente da carta de credenciamento, que, de resto, já combatida pelo Tribunal de Contas da União.
5 Fundamento de validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação: lei especial. Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA que não extrapola os limites da Lei n. 9.782, de 1992.
Por outro turno, o fundamento de validade da exigência do CBPF, ao contrário do que se apregoa, é a lei específica de criação da ANVISA, qual seja a Lei n. 9.782, de 1992, que, ao definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, além de outras providências, define:
Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:
I - definir a política nacional de vigilância sanitária;
II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde
;[...]
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
Nesse compasso, o Decreto n. 79.094, de 1997, art. 3º, XXXII, com redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001, definiu o CBPF como:
XXXII - Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle - Documento emitido pela autoridade sanitária federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e controle;
Com tais dicções normativas, defende-se no presente estudo que a exigência do CBPF extraída de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC (ato colegiado da ANVISA), não extrapolou os limites conferidos pela Lei. Ao reverso, dentro das atribuições legais conferidas pelo art. 7º, X, da Lei n. 9.782, de 1999, detalhou procedimentos relativos à concessão e cancelamento do CBPF, com o fito de normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde, conforme determinado no art. 2º, III, da mesma Lei, precedentemente transcrito.
Portanto, a própria Lei especial de criação da ANVISA conferiu a ela tal atribuição. E é, com fulcro em tais disposições, que se permite a exigência do CBPF, amoldando-se, pois, às disposições contidas no art. 30, IV, da Lei n. 8.666, de 1993.
6 A orientação do TCU: exigência demasiada do CBPF.
É de se gizar, contudo, que o atual entendimento do TCU, Acórdãos 126/2010 [09], 127/2010 [10], 128/2010 [11] e 129/2010 [12] – todos do Plenário, é no sentido de ser desnecessário exigir CBPF, ao argumento de que tal exigência é demasiada, já que o efetivo registro do produto no Ministério da Saúde pressupõe a adoção, pelo fabricante, das práticas de fabricação previstas nos normativos específicos.
