A polêmica envolvendo a judicialização do fornecimento da substância fosfoetanolamina aos pacientes com câncer está longe de acabar. O dilema destes pacientes envolve a difícil jornada do tratamento de neoplasia e a notícia de que há um “medicamento” capaz de curar a enfermidade, seja ela de que tipo for.
A mencionada substância é produzida pela Universidade de São Paulo (campus de São Carlos) e, atualmente, o fornecimento se dá apenas por ordem judicial.
Um primeiro esclarecimento sobre a questão da fosfoetanolamina envolve os tramites para que uma substância qualquer possa ser considerada medicamento.
Pois bem. A European Medicines Agency - EMEA publicou uma definição sobre pesquisa clínica em 1997, nos seguintes termos[1]:
"É qualquer investigação em seres humanos objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produtos e/ou identificar reações adversas do produto em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia."
No Brasil, para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA reconhecer como medicamento, liberar a comercialização, bem como a terapia com qualquer substância ou molécula, esta deve ter sido submetida a um protocolo de pesquisa clínica.
As fases de uma pesquisa clínica são bem definidas e quaisquer problemas identificados em uma etapa preliminar impõe o não prosseguimento da pesquisa. Inicia-se a monitorização da substância na fase pré-clínica, com experimentos in vitro e testes em animais, quando esta pode apresentar seu potencial terapêutico, obtendo-se assim, informações sobre a atividade farmacológica e a segurança. Se a substância apresentar uma atividade farmacológica específica e toxicidade aceitável, esta passa para a próxima fase, iniciando testes em humanos, a fase clínica. Na primeira fase da etapa clínica, voluntários sadios são submetidos à nova "droga" para se determinar e estabelecer a maior dose tolerável, a menor dose efetiva, relação entre dose e efeito, duração do efeito e efeitos colaterais. Na segunda fase, submete-se os primeiros pacientes a estudos controlados para demonstrar a efetividade potencial do medicamento e estabelecer a segurança do princípio ativo em pacientes afetados por determinada doença ou condição patológica. Respostas obtidas nesta fase, servem de base de dados para estudos ampliados da terceira fase, que envolvem vários centros de pesquisa pelo mundo. Esta etapa estabelece o perfil terapêutico do novo medicamento, como as indicações, a via de administração, a dose, as contraindicações, os efeitos colaterais, as medidas de precaução, a demonstração de vantagem terapêutica quando comparado a outros produtos, a farmacoeconomia, bem ainda a qualidade de vida do paciente usuário. Após a terceira fase, o medicamento é aprovado para comercialização, porém o monitoramento continua com a quarta fase, o chamado monitoramento pós-comercialização, onde se verifica o comportamento do medicamento em grandes populações, surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação das já conhecidas, além de estabelecer o valor terapêutico do medicamento.
E a repercussão do uso da fosfoetanolamina está justamente nisso, porquanto a dita substância não passou por uma pesquisa clínica. Aliás, a questão ganhou maior evidência[2] ao ser proferida decisão, da lavra do Ministro do Supremo Tribunal Federal Edson Fachin na PET 5.828[3], que reformou decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo para, em termos práticos[4], restabelecer a ordem judicial no sentido de impor o fornecimento da substância em tela a uma paciente.
Além do mais, em recente reunião[5] com renomado oncologista e presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica - SBOC, Dr. Gustavo Fernandes, declarou o Ministro Fachin:
“O juiz de hoje não é apenas um despachante de papel. Precisamos dialogar com a comunidade científica em temas controvertidos e multidisciplinares como esse. Todo diálogo certamente é bem-vindo entre conhecimento e experiência para que os protocolos científicos sejam respeitados e ao mesmo tempo que a vida humana seja protegida”
O reconhecimento do Min. Fachin, no excerto acima transcrito, no que tange à necessidade do amplo debate da questão traz lucidez para o encaminhamento da questão no âmbito judicial.
Nesta quadra, surgem várias questões iniciais para reflexão. Confira-se. Os pacientes que já fizeram o uso da substância foram monitorados em relação à segurança dessa prática? Restou verificado algum efeito tardio? Afirmar que têm ação para todos os tipos de câncer, considerando que esta patologia tem diferentes etiologias e causas, é correto? Influenciar um paciente com câncer a iniciar um tratamento que não possui estudo comprobatório de sua eficácia e segurança em detrimento de um tratamento já consagrado e com alta possibilidade conhecida de cura traduz conduta ética?
Acrescente-se que a medicina tem diversas ferramentas, tecnologias e conhecimento científico para que erros como o da talidomida[6] (medicamento potencialmente teratogênico comercializado para o tratamento de náuseas em gestantes na década de 60, que culminou com o nascimento de centenas de crianças com focomielia - encurtamento dos membros junto ao tronco) não ocorram novamente.
Destarte, estas e outras questões só podem ser devidamente respondidas após o início de estudos clínicos monitorados e com uma ampla discussão entre a comunidade científica e jurídica, bem como com a agência regulatória para que a melhor decisão seja tomada, visando principalmente o paciente, que busca sua cura. Neste cenário, o que deve ser priorizado é a opinião técnica dos órgãos públicos, das sociedades de especialistas envolvidas, dos conselhos de classe, tudo isso para que a abordagem seja racional, sensata e, acima de tudo, propositiva, uma vez que a solução da questão envolve uma das maiores fragilidades humanas.
Se não bastasse toda a complexidade do problema, há de ser considerado que o Poder Judiciário ter em seu quadro juízes imparciais (imposição legal e constitucional do nosso ordenamento jurídico), porém estes magistrados não gozam de absoluta neutralidade[7], isto é, além de toda a técnica jurídica envolvida nas decisões que foram tomadas até hoje sobre este tipo de demanda, há nestes casos alta dose de sentimentos e emoções próprios do ser humano. Ora, os magistrados, movidos pelas emoções próprias do ser humano ficam, em sua maioria, sensibilizados com as ações em que há pedido de fornecimento de remédio ou mesmo de substância química que possa de algum modo curar ou pelo menos aliviar a dor e sofrimento daquele jurisdicionado que se encontra num momento de extrema fragilidade física e emocional.
Com efeito, é também com elevada carga de emoções que as pessoas acometidas de doenças graves como o câncer direcionam sua energia em busca da cura, propondo ações, interpondo recursos e até buscando apoio na mídia. Acrescente-se a isso o descaso da saúde pública em relação ao paciente com câncer, a falta de informação da sociedade sobre a doença e suas taxas de sobrevida[8] (cada dia mais altas).
Em que pese a efervescência do tema, talvez o fato a ser destacado é que até o pronunciamento final[9] do Supremo Tribunal Federal sobre o ponto, que pende de análise em sede de repercussão geral (RE 657.718-RG, Rel. Min. Marco Aurélio), a judicialização da questão continuará e a saúde dos pacientes envolvidos nas respectivas demandas continuará num universo de incertezas e riscos.
Referência
Good Clinical Practice: Consolidated guideline http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/3cc1aen_en.pdf, acesso em 28/10/2015.
Notas
[1] Conforme divulgado no sítio eletrônico da Anvisa: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/def.htm, acesso em 28/10/2015.
[2] Em importantes veículos de comunicação como a Revista Conjur, confira-se: http://www.conjur.com.br/2015-out-20/fachin-defende-liberacao-droga-cancer-teste-clinico, acesso em 27/10/2015.
[3] A referida ação (A Petição foi recebida como Medida Cautelar de concessão de efeito suspensivo em recurso extraordinário) restou extinta pelo Min. Fachin em 15/10/2015, após o TJ reconsiderar seu entendimento. Constou da referida decisão: “[...] a causa de pedir que fundamentou a interposição do presente recurso não mais subsiste, razão pela qual, nos termos do art. 267, VI, do Código de Processo Civil (falta de interesse de agir superveniente), há que se reconhecer a perda de objeto da presente cautelar.”
[4] O deslinde da ação no STF envolveu também aspectos processuais.
[5] Conforme notícia veiculada no sítio eletrônico do Supremo Tribunal Federal: http://www.stf.jus.br/portal/cms/verNoticiaDetalhe.asp?idConteudo=302639, acesso em 27/10/2015.
[6] Para mais informações sobre a talidomida acesse: http://www.talidomida.org.br/oque.asp.
[7] Para maior reflexão sobre a neutralidade recomenda-se: Pamplona Filho, Rodolfo. Reflexões filosóficas sobre a neutralidade e imparcialidade no ato de julgar e o projeto do novo código de processo civil. In Revista Magister de Direito Civil e Direito Processual Civil - nº 47- Mar-Abr/2012.
[8] Mais da metade dos tipos de câncer tem cura. Fonte: http://www1.inca.gov.br/conteudo_view.asp?id=83, acesso em 28/10/2015.
[9] O aludido processo teve sua inclusão em pauta do Plenário determinada recentemente, conforme consta do andamento processual disponível no http://www.stf.jus.br/portal/processo/verProcessoAndamento.asp?incidente=4143144, acesso em 28/10/2015.
