A exigência dos Certificados de Boas Práticas emitidos pela ANVISA como requisito de qualificação técnica em licitações públicas

Referências

BRASIL. Advocacia-Geral da União. Consultoria Jurídica junto ao Ministério da Saúde. Parecer AGU/CONJUR/MS/CODELICI/AVP nº 539/2011, de 3 de maio de 2011. Considerações acerca do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle. Acórdão nº 329/2011 – Plenário, TCU. Advogada da União Aline Veloso dos Passos. Disponível em <http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2013/Nov/22/parecer_539.pdf>. Aceso em: 10 dez. 2013.

BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988, de 5 de outubro de 1988. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/ConstituicaoCompilado.htm>. Aceso em: 19 dez. 2013.

BRASIL. Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros. Disponível em: < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/Antigos/D79094.htm>. Aceso em: 19 dez. 2013.

BRASIL. Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013. Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. Disponível em: < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8077.htm>. Aceso em: 19 dez. 2013.

BRASIL. Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância. Resolução nº 39, de 14 de agosto de 2013. Dispões sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. Diário Oficial União, Poder Executivo, Brasília, DF, 15 ago. 2013. Seção 1, p. 50.

BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Disponível em: < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm>. Aceso em: 19 dez. 2013.

BRASIL. Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993. Regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências. Disponível em: < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8666cons.htm>. Aceso em: 19 dez. 2013.

BRASIL. Lei nº 9.872, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Diário Oficial União, Poder Executivo, Brasília, DF, 27 jan. 1999. Seção 1, p. 1.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.814, de 29 de maio de 1998. Diário Oficial União, Poder Executivo, Brasília, DF, 18 nov. 1998. Seção 1, p. 7.

BRASIL. Tribunal de Contas da União. Representação nº 033.876/2010-0. Relator Ministro José Jorge. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 23 fev. 2011.

BRASIL. Tribunal Regional Federal da 5ª Região – Segunda Turma. Remessa ex officio em ação cível nº 546771/PE (0008556-58.2011.4.05.8300). Relator Desembargador Federal Francisco Barros Dias. Diário da Justiça Eletrônico TRF5, Poder Judiciário, Recife, PE, 18 out. 2012, p. 290.

JUSTEN FILHO, Marçal, Comentários à lei de licitações e contratos administrativos. 11. ed. São Paulo: Dialética, 2005.

MEIRELLES, Hely Lopes. Direito administrativo brasileiro. 23 ed. atual. São Paulo: Malheiros, 1998.

Notas

[1] BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Disponível em: < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm>. Aceso em: 19 dez. 2013.

[2] BRASIL. Lei nº 9.872, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Diário Oficial União, Poder Executivo, Brasília, DF, 27 jan. 1999. Seção 1, p. 1.

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[3] BRASIL. Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros. Disponível em: < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/Antigos/D79094.htm>. Aceso em: 19 dez. 2013.

[4] BRASIL. Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013. Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. Disponível em: < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8077.htm>. Aceso em: 19 dez. 2013.

[5] BRASIL. Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância. Resolução nº 39, de 14 de agosto de 2013. Dispões sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. Diário Oficial União, Poder Executivo, Brasília, DF, 15 ago. 2013. Seção 1, p. 50.

[6] Ibidem.

[7] BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.814, de 29 de maio de 1998. Diário Oficial União, Poder Executivo, Brasília, DF, 18 nov. 1998. Seção 1, p. 7.

[8] JUSTEN FILHO, Marçal, Comentários à lei de licitações e contratos administrativos. 11. ed. São Paulo: Dialética, 2005, p. 322.

[9] BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988, de 5 de outubro de 1988. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/ConstituicaoCompilado.htm>. Aceso em: 19 dez. 2013.

[10] BRASIL. Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993. Regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências. Disponível em: < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8666cons.htm>. Aceso em: 19 dez. 2013.

[11] In Direito administrativo brasileiro. 23 ed. atual. São Paulo: Malheiros, 1998. p. 85.

[12] BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988, de 5 de outubro de 1988. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/ConstituicaoCompilado.htm>. Aceso em: 19 dez. 2013.

[13] BRASIL. Tribunal de Contas da União. Representação nº 033.876/2010-0. Relator Ministro José Jorge. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 23 fev. 2011.

[14] BRASIL. Advocacia-Geral da União. Consultoria Jurídica junto ao Ministério da Saúde. Parecer AGU/CONJUR/MS/CODELICI/AVP nº 539/2011, de 3 de maio de 2011. Considerações acerca do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle. Acórdão nº 329/2011 – Plenário, TCU. Advogada da União Aline Veloso dos Passos. Disponível em <http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2013/Nov/22/parecer_539.pdf>. Aceso em: 10 dez. 2013.

[15] BRASIL. Tribunal Regional Federal da 5ª Região – Segunda Turma. Remessa ex officio em ação cível nº 546771/PE (0008556-58.2011.4.05.8300). Relator Desembargador Federal Francisco Barros Dias. Diário da Justiça Eletrônico TRF5, Poder Judiciário, Recife, PE, 18 out. 2012, p. 290.