Análise do entendimento diverso das entidades INPI e Anvisa sobre temas relacionados às patentes farmacêuticas

A "guerra" avança pelas trincheiras feitas de papel e a batalha permanece sem vencedor, lá na Praça Mauá, nº 7, onde se localizam o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

O brasileiro já viu de tudo: guerra dos fabricantes de cervejas, a guerra dos morros etc. Agora, temos a guerra de opiniões entre o INPI e a ANVISA, coincidentemente, órgãos federais, que parecem não falar a mesma língua, confundindo os usuários da área farmacêutica e do sistema de patentes.

A patente pode ser definida como o monopólio de exploração de uma invenção ou de um modelo de utilidade, por tempo limitado, que é conferido pelo Estado. Uma patente pode se referir a, por exemplo, uma composição farmacêutica, um processo de fabricação de uma determinada composição, usos médicos de proteínas ou genes humanos, etc.

Após a promulgação da Lei 10.196, de 14 de fevereiro de 2001, um quarto requisito de patenteabilidade foi criado, a saber, a prévia anuência da ANVISA para a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos. Porém, a competência da ANVISA para realizar esta tarefa tem sido questionada, até mesmo pelo próprio INPI, que discorda tecnicamente do resultado de várias análises feitas pela ANVISA. Recentemente, a Anvisa divulgou em seu site que a sua Diretoria Colegiada, em reunião realizada em 23 de novembro de 2003, considera as invenções de segundo uso médico não patenteáveis. Contrariamente, esses mesmos tipos de invenções são perfeitamente aceitas pelo INPI, desde que investidas dos requisitos de patenteabilidade, conforme determina a Lei da Propriedade Industrial 9.279/96, que são: novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. A confusão gerada faz com que os usuários do sistema de patentes se perguntem o seguinte: "A Diretoria Colegiada da ANVISA se investiu de quais poderes legais para tomar tal decisão?".

O Brasil é o único país no mundo que submete a decisão da concessão de uma patente já analisada e julgada pelo órgão competente a uma outra instituição não pertencente ao sistema de propriedade industrial. O INPI, órgão responsável pela concessão de patentes no Brasil, deve receber autorização da ANVISA para conceder patentes farmacêuticas, o que serve apenas para deixar qualquer investidor inseguro quanto à futura proteção com a qual ele efetivamente contará com relação a seus medicamentos.

A exigência de duplicidade de exame de mérito de uma invenção só é encontrada no Brasil. Além disso, a divergência de opiniões entre a ANVISA e o INPI tem gerado confusão entre os usuários nacionais e internacionais do sistema, o que faz com que, nos casos de não anuência da ANVISA com relação a um determinado pedido de patente, já aprovado pelo INPI, a única solução seja decidir a questão judicialmente.

Além disso, a ANVISA é a única instituição autorizada a conceder o registro de comercialização de um medicamento. Não raramente, concede registros a terceiros, para medicamentos que são protegidos por patente, cujos prazos de vigência ainda estão longe de terminar. Mais uma vez, a competência da agência para avaliar pedidos de patente parece questionável.

O custo médio para o desenvolvimento de uma droga é de cerca de US$ 750 milhões, podendo levar até 16 anos para que o medicamento venha a ser disponibilizado no mercado. Estima-se que somente 3 de cada 10 drogas aprovadas recupere os custos da respectiva pesquisa. As indústrias norte-americanas gastam, em média, US$ 2,6 bilhões em Pesquisa e Desenvolvimento. As companhias desenvolvedoras de novos produtos indicam que 65% de seus medicamentos não teriam sido desenvolvidos e comercializados se a proteção patentária não estivesse disponível.

Que o governo brasileiro continue a negociar com a indústria farmacêutica a redução dos preços dos medicamentos, o que é politicamente correto diante das funções sociais do estado, tal fato não dispensa a existência de regras bem definidas, as quais devem ser estabelecidas para que a indústria não venha a restringir os recursos destinados para a pesquisa e desenvolvimento de novos produtos e processos, e, consequentemente, investimentos em nosso país. As regras devem começar a partir de estudos profundos sobre os direitos patentários da indústria farmacêutica, reforçando, também, o seu direito de investir e obter o retorno do investimento sobre os seus medicamentos.

Apesar de termos uma visão otimista, não podemos deixar de alertar que o INPI e a Anvisa precisam estar afinados e seguindo a legislação pertinente, para o bem da população e do setor farmacêutico. Se isso ocorrer, todos sairão ganhando.


Autor

  • Igor Simões

    Igor Simões é advogado, engenheiro químico e agente da propriedade industrial, com mais de 15 anos de experiência na execução de trabalho técnico e jurídico na área de propriedade intelectual. É graduado em Engenharia Química pela Universidade Federal Fluminense (1999), e em Direito pela Universidade Candido Mendes (2009). Veja: www.simoes-ip.com.br

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Como citar este texto (NBR 6023:2002 ABNT)

SIMÕES, Igor. A guerra das patentes farmacêuticas. Revista Jus Navigandi, ISSN 1518-4862, Teresina, ano 20, n. 4332, 12 maio 2015. Disponível em: <https://jus.com.br/artigos/32880>. Acesso em: 24 out. 2018.

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