Sumário:1. Introdução. 2. Questões pacíficas. 3. Questões relevantes: 3.1) Hipossuficiência; exigência de relatório médico e prescrição do fármaco ou tratamento por médico da rede pública de saúde; 3.2) Registro na ANVISA e terapias experimentais. 4) Categorias, genéricos, similares, medicamentos excepcionais e de alto custo; questão das patentes. 5) Cabimento de mandado de segurança; 6) Questões outras: idosos, menores, legitimidade ativa do Ministério Público e fixação de astreintes.
1. Introdução
Difícil equacionar, na prática, o problema que surge do choque entre o direito à vida, à saúde e à dignidade humana, constitucionalmente assegurados, e a política pública de atendimento à saúde, segundo a parca dotação orçamentária para tanto e a deficiência de ordem estrutural.
Daí a intervenção do Judiciário, quando negado o fármaco ou tratamento necessário à cura ou controle de patologias.
Mas essa intervenção, obviamente, não se pode dar de forma desarrazoada e leviana, sob pena de indevida ingerência nas políticas públicas de saúde.
Como bem observado por magistrado da AMB, quando da audiência pública realizada pelo Supremo Tribunal Federal a respeito do tema: "Não queremos nos transformar em gestores da chamada farmácia judiciária, mas é preciso corrigir imperfeições do SUS" [01].
De todo modo, vertiginoso o número de feitos judiciais versando questão tal, quer em forma de mandado de segurança, quer de outras medidas.
2. Questões pacíficas:
É sólida a posição dos tribunais brasileiros de que se impõe o fornecimento ao cidadão de remédios, insumos e tratamento pelo Poder Público, o que a decorrer do direito à vida, à saúde e mesmo à dignidade humana, máxime em se tratando de hipossuficientes.
Também é consenso entre os julgadores o entendimento, fundado no art. 196 da Constituição Federal, no sentido de que a União, Estados e Municípios são solidariamente responsáveis pelo fornecimento gratuito de medicamentos, em virtude de o referido dispositivo prescrever a saúde como dever do Estado, sem especificar sobre qual ente da federação recairia este dever.
Esse entendimento, aliás, encontra reforço no art. 198, inciso I, e mesmo no parágrafo 2º dessa disposição, que se referem, expressamente, às diversas esferas de governo, inclusos Estados e Municípios.
Colacione-se, ainda, o disposto no art. 2º da Lei nº 8.080/90, a dispor sobre a proteção à saúde e funcionamento dos serviços correspondentes, que, igualmente, não delimita a palavra "Estado", ao se valer dela.
E, nesse particular, de abrir-se espaço ao fato de que Estados e Municípios travam embates constantes, um atribuindo ao outro a responsabilidade pela entrega de medicação, quando trazem à colação a política nacional de saúde [02], a prever que os medicamentos de dispensação excepcional são de responsabilidade do Estado, uma vez que o Ministério da Saúde repassa a essas autonomias, mensalmente, valores financeiros.
Entanto, não está o cidadão vinculado ao pacto de saúde e às normas operacionais, até porque nada vem previsto a respeito na Lei Maior.
Por isso que essas políticas de dispensação de medicamentos ficam restritas ao âmbito administrativo, de sorte que os entes políticos devem se entender entre si quanto à responsabilização final, sem reflexos para o cidadão.
Portanto, quando houver fornecimento, pelo município, de medicamento que, administrativamente, seja de responsabilidade do Estado ou União, deverá o primeiro buscar reembolso contra os últimos, pelo que houver despendido e por meio de ação própria.
Também não tem prosperado a tese de que a intervenção judicial em hipóteses tais violaria o princípio da separação de Poderes, na medida em que o Judiciário não interfere na política administrativa pertinente, mas apenas garante ao cidadão direito que lhe é conferido pela Carta Magna.
No respeitante, oportuno citar a lição de Alexandre de Moraes, de que a independência entre os Poderes traduz, antes, cooperação e lealdade institucional, consagrando mecanismos de controle recíprocos entre os três poderes, de forma que, ao mesmo tempo, um Poder controle os demais e por eles seja controlado (teoria dos freios e contrapesos).
Não subsiste, ainda, a justificativa da Administração de que ausente dotação orçamentária específica ou mesmo prévia licitação ao fornecimento de medicamento ou tratamento, porquanto se trata de temática alheia ao cidadão titular de direito constitucional inarredável a ser cumprido pela Administração, anotada a possibilidade de esta aparelhar-se previamente para fazer frente a seus compromissos indeclináveis.
Ademais, a CF/88 e a Lei 8.666/93 dispensam licitação nessas hipóteses (arts. 24, inciso IV, e 25, inciso II, c/c o art. 13, inciso II e 27, XXI, da CF).
3. Questões relevantes:
3.1) Hipossuficiência; exigência de relatório médico e prescrição do fármaco ou tratamento por médico da rede pública de saúde.
Embora presente quase que na totalidade dos pedidos formulados ao Judiciário, a hipossuficiência do enfermo não é requisito indispensável à concessão de medicamentos em ações judiciais, eis que a Constituição não a traz como requisito ao atendimento médico e farmacêutico pelo Estado; ao contrário, assegura o acesso universal e igualitário, já que a saúde é direito de todos, indistintamente, e dever do Estado.
Aliás, ao fornecimento de medicação pelo Estado, necessário se faz a análise do que seria essa hipossuficiência, que pode ir além do conceito previsto na Lei 1.060/50, já que vários os fatores a serem considerados, como o custo do fármaco, demais gastos com o tratamento, necessidade de dietas, terapias especiais, duração da terapêutica, tudo em função da disponibilidade financeira do paciente.
Determinados medicamentos têm custo tão elevado que mesmo pessoas de posses não teriam condições de manter seu uso contínuo, caso em que também presente, sem dúvida, hipossuficiência específica, ainda que relativa.
É o caso, v.g., dos fármacos Herceptin (R$ 10.865,72) Avastin (R$ 5.817,13) Tacerva (R$ 6.379,74), Sutent (R$ 21.012,84), Nexavar (R$ 5.920,51) Mabthera (R$ 7.342,65), Alimta (R$ 6.497,04) (fonte: Agência Sebrae de notícias).
Assim, em casos que tais, mesmo que o doente tenha sido atendido por médico particular e conte com renda fixa que não lhe permita usufruir dos benefícios da Lei nº 1.060/50, viável a prestação jurisdicional à cura ou à manutenção da vida do enfermo.
Aliás, de registrar-se o reconhecimento de repercussão geral a respeito, no RE 566471, nos seguintes termos: "SAÚDE – ASSISTÊNCIA - MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO – FORNECIMENTO. Possui repercussão geral controvérsia sobre a obrigatoriedade de o Poder Público fornecer medicamento de alto custo." Nada, porém, foi decidido em definitivo pelo STF.
De qualquer forma, em geral, o orçamento público deficitário e as necessidades da população carente impõem preferência a quem esteja nessa situação em detrimento dos mais abastados.
Merece atenção também a exigência de relatório/prescrição médica por profissional atuante na rede pública de saúde.
Eis questão a determinar profunda divergência entre os julgadores. Não são poucos os julgados a exigirem essa forma de prescrição.
Realmente, parece lógico, numa exegese simplista, que aquele que detém a possibilidade de consultar-se com médico particular ou que conte com disponibilidade financeira mensal para o pagamento de plano de saúde (muitos deles, por sinal, a oferecer como benefício o desconto em redes de farmácia) também possa arcar com os custos de medicação.
Mas tal raciocínio cede ante uma análise casuística, máxime quando sopesado o impacto do custo da medicação no orçamento familiar, sem falar que não são raros os casos de idosos a receberem atendimento particular em razão do esforço conjunto dos filhos, que arcam com os custos das consultas e exames, ou do convênio médico.
Daí por que, havendo hipossuficiência, despiciendo o diagnóstico e prescrição por médico da rede pública de saúde, até porque o compromisso ético a envolver, indistintamente, os profissionais médicos é o mesmo.
3.2) Registro na ANVISA e terapias experimentais.
Todo medicamento no Brasil, seja de origem nacional ou importada, é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, para autorização e concessão de registro. O registro é o instrumento pelo qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão competente para avaliação do caráter jurídico-administrativo e técnico científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do produto, para sua introdução no mercado para consumo (Decreto 3.961, de 10.10.2001).
A concessão de registro, suspensão e cancelamento de medicamentos no Brasil é de competência do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), agência reguladora e autarquia federal sob regime especial, foi criada pela Lei 9.782, de 26.01.1999, com a finalidade institucional de promover a proteção à saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, processos, insumos e tecnologias a eles relacionados. Além disso, a Anvisa exerce o controle de portos, aeroportos, fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na área de vigilância sanitária.
E, no pertinente, mais uma vez ocorre dissenso jurisprudencial no TJSP, eis que a inexistência de registro perante a ANVISA é argumento forte à negativa à dispensação de medicamento importado ou experimental, em se tratando de indicativo da ausência de estudos e testes clínicos a comprovarem a eficácia e segurança da droga.
Concorda-se com esse pensamento, em princípio, embora sendo possível admitir exceções (Ap. nº 859.438.5/6-00, relator o palestrante), seja pela natureza da situação (último recurso possível, sucesso em terapêutica anterior e inexistindo outro medicamento eficaz), seja por encontrar-se o registro em fase adiantada.
Por isso que a falta de registro do medicamento na ANVISA não pode servir, invariavelmente, de óbice à manutenção do tratamento, máxime se considerado o bem jurídico protegido (a saúde e a vida).
4) Categorias: genéricos, similares, medicamentos excepcionais e de alto custo; questão das patentes.
A primeira classificação diz com os medicamentos disponíveis, que são: a) os essenciais, b) de dispensação em caráter excepcional, que podem servir para o uso contínuo ou não; c) sujeitos a tarjas (vermelha ou preta); d) que não requerem autorização para a dispensação.
Os medicamentos essenciais satisfazem as necessidades prioritárias de saúde da população e devem estar disponíveis nos serviços de saúde, em todos os momentos e em quantidades suficientes, nas formas farmacêuticas apropriadas, com garantia da qualidade e informação adequada. São os medicamentos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população, estando contidos em uma lista nacional.
Os de dispensação excepcional são aqueles em que a aquisição pelo Estado é feita em caráter excepcional, individual e com recursos financeiros independentes dos destinados aos medicamentos essenciais, constantes da Lista Nacional de Medicamentos.
Os de tarja preta e vermelha dependem receita médica em duas vias, sendo que os primeiros podem oferecer alto risco à saúde.
Já os demais são fornecidos livremente.
A segunda classificação refere-se à proteção conferida à propriedade intelectual. As categorias classificadas são: Medicamento de Referência, Medicamento Genérico e Medicamento Similar.
O Medicamento de Referência é o produto inovador, devidamente registrado na ANVISA e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade estão comprovadas cientificamente, por ocasião do registro (Lei 9.787, de 10.02.1999).
É o medicamento que implica maior investimento em pesquisa no processo de desenvolvimento.
O genérico é o medicamento equivalente ao produto de referência ou inovador, que pode ser usado em sua substituição. Carlos Ari Sundfeld e Jacintho Arruda Câmara apontam "que no caso do Medicamento Genérico a equivalência entre os produtos é completa, sendo o genérico absolutamente intercambiável com o medicamento de referência" (Indústria Farmacêutica e Regulação: O Caso dos Medicamentos Similares, p. 32). Geralmente é produzido após a expiração ou renúncia da patente ou de outros direitos de exclusividade do criador da fórmula e após ter sido comprovada sua eficácia, segurança e qualidade. É designado de acordo com as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) ou, na sua ausência, pelas Denominações Comuns Internacionais (DCI).
O similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresentando a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica (preventiva ou diagnóstica) do Medicamento de Referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente quanto às características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos. Deve sempre ser identificado por nome comercial ou marca (Lei 9.787, de 10.02.1999) (Carlos Ari Sundfeld; Jacintho Arruda Câmara, ob. cit., p. 32).
Seja como for, o direito do paciente à medicação não é amplo e irrestrito, devendo amoldar-se, sempre que possível, às políticas públicas de saúde, com o escopo de evitarem-se favorecimentos pessoais em detrimento da coletividade.
O dever do Estado de garantir o direito à vida e à saúde não se confunde com a possibilidade de o paciente ou seu médico particular escolher medicamentos específicos, impondo-se, antes, a prova da ineficácia do remédio alternativo oferecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Tragam-se, v.g., os casos das bombas infusoras de insulina, que, em essência, trazem maior conforto ao doente, mas que não se mostram indispensáveis à subsistência, em sendo plenamente eficaz o que fornecido pelo Estado (agulhas e seringas descartáveis).
Entanto, esse equipamento tem sido concedido em casos como de glicemia de difícil controle, idosos e crianças que têm dificuldade em auto-aplicar o remédio.
Nesse quadro, importante ainda ressaltar a questão das patentes, uma vez que, por diversas vezes, tornam-se o grande "vilão", como muito bem ressaltado pela doutora Heloísa Machado de Almeida, representante da Organização Não-Governamental (ONG) Conectas Direitos Humanos, ao azo da consulta pública realizada pelo Pretório Excelso.
Ela questionou o motivo dos altos preços cobrados por medicamentos especiais e o impacto que a proteção à propriedade intelectual traz para o acesso a medicamentos. A proteção de patente de medicamentos ocorre no Brasil desde 1996, com a edição da Lei 9279/96 (Lei de Propriedade Industrial), mas, de acordo com a especialista, "o sistema de proteção à propriedade intelectual é contrário ao princípio da livre concorrência, pois autoriza o privilégio da exploração em monopólio em oposição a terceiros".
E, realmente, na prática verifica-se que assim que a patente expira, o preço cai vertiginosamente. Em geral, a entrada de concorrentes genéricos no sistema reduz o preço, o que pode chegar a 99%, em alguns casos. A proteção intelectual impacta o preço do medicamento e o preço do medicamento impacta o seu acesso.
Por outro lado, sem a patente, não haveria, para a iniciativa privada, incentivo a investimentos ingentes na busca de novos medicamentos, o que poderia trazer dificuldades a novidades importantes, sem falar na possibilidade de quebra da patente, em casos definitivamente indispensáveis.
A respeito, trazem-se as TRIPs - Acordos sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio, ou, simplesmente, Acordos de Propriedade Intelectual, ressaltando-se que: "O artigo 27, item 2, autoriza os Membros a restringirem a concessão de patentes se as invenções causarem risco à vida humana ou à saúde. O artigo 30, por sua vez, permite que os Estados limitem os privilégios exclusivos que as patentes conferem. Para que isso aconteça, alguns requisitos devem estar presentes: as exceções serão limitadas aos direitos de monopólio, não poderão impedir a exploração da patente ou prejudicar o interesse legítimo do seu detentor." [03] Servem, ainda, de fundamento à quebra da patente ou à imposição de licença compulsória a própria CF, na parte que protege o direito à dignidade humana, a vida e à saúde, e o art. 71 da Lei 9279/96, do seguinte teor: "Art. 71. Nos casos de emergência nacional ou interesse público, declarados em ato do Poder Executivo Federal, desde que o titular da patente ou seu licenciado não atenda a essa necessidade, poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória, temporária e não exclusiva, para a exploração da patente, sem prejuízo dos direitos do respectivo titular."
Nesse contexto, a grande maioria dos julgadores tem facultado a substituição por genéricos ou similares, desde que adequados ao paciente.
Os programas de distribuição de medicamentos do SUS ocorrem mediante financiamento a Estados e Municípios, cofinanciamento e repasse direto, v.g., o Programa de Saúde Mental (realizado em parceria com os Estados), o Programa de Incentivo à Assistência Farmacêutica Básica (desenvolvido junto aos Municípios) e o Programa da Farmácia Popular.
Os medicamentos excepcionais podem ser obtidos pelo sistema de cofinanciamento: a União repassa os recursos aos Estados, que participam com uma contrapartida de valor variável, conforme os produtos adquiridos. Na área de repasses de produtos, destacam-se os medicamentos para tuberculose, hanseníase, insulina para diabéticos e os utilizados para tratar os portadores do vírus da AIDS, repassados para Estados e Municípios. São de dispensação em caráter excepcional ou de alto custo.
5) Cabimento de Mandado de Segurança
Não são poucos os julgadores a questionarem a possibilidade de fornecimento de medicamentos ou tratamento por meio da ação mandamental.
Sustentam que, em se tratando de ação de rito especial, a exigir prova pré-constituída do direito alegado, não há a possibilidade de maiores questionamentos, o que muito limita a cognição da lide.
E, de fato, por vezes, a situação clínica e a necessidade real do medicamento ou terapêutica específica não restam bem delineadas no relatório médico ou, como é comum ocorrer, a documentação a instruir o feito se restringe a simples receita médica ou exames laboratoriais ou, ainda, despontam dúvidas quanto à negativa da Administração.
Também é preciso ter cuidado com a fraude, como no caso, amplamente divulgado, da Associação dos Portadores de Vitiligo e Psoríase do Estado de São Paulo, que, em conluio com três laboratórios, um médico e dois advogados, promoveu inúmeros feitos visando aos fármacos Remicade, Raptiva e Enbrel, pleitos esses fundamentados em simples relatório médico padronizado a diagnosticar os acionantes como portadores de psoríase e a declarar, sem qualquer histórico clínico, serem aqueles os únicos medicamentos capazes de tratar o enfermo.
Diligências policiais e do Ministério Público acabaram por revelar o esquema, criado com o objetivo de forçar a Administração à compra dos remédios, enriquecendo os laboratórios à custa da saúde daqueles que se socorreram da associação, sem falar que muitos deles sequer tinham a doença.
De qualquer forma, se a necessidade do medicamento ou tratamento vem bem delineada na documentação exibida, não há razão para que não se admita o "mandamus"