No final de outubro, entrou em vigor a Lei nº 12.401/2011 (publicada em 29/04/2011, com vacatio legis de 180 dias), a qual introduziu importantes alterações no tocante à assistência terapêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde.

O novo diploma legal acrescenta oito artigos a Lei nº 8080/90 (definida como lei orgânica do Sistema Único de Saúde), bem como um novo capítulo "da assistência terapêutica e da incorporação de tecnologia em saúde". A Lei originou-se do Senado e decorre da aprovação de substitutivo (Emenda nº 1 da CCJ) ao Projeto de Lei do Senado-PLS nº 338 do Senador Flavio Arns, o qual tramitou em conjunto com PLS nº 219/07, de autoria do Senador Tião Viana. Ela sintetiza calorosos debates parlamentares, e conjuga duas preocupações centrais dos projetos de lei originais. O projeto do Senador Arns, pretendia a adoção de prazos para a incorporação pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos. Por sua vez, o PLS do Senador Viana sujeitava o fornecimento de qualquer medicamento a previsão em protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, preocupado com os impactos orçamentários da judicialização das políticas públicas em questões de saúde.

A principal novidade legislativa é definir que a assistência terapêutica integral no âmbito do Sistema Único de Saúde se dará em conformidade com os Protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas para as doenças, nos termos do artigo 19-M ^[01] da Lei n.º 8.080/90.

Surge positivada em lei, agora, no artigo 19-N, inciso II, a definição de que Protocolo clínico e diretriz terapêutica é o documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.

A relevância de legislação salta aos olhos, pois embora houvessem normas administrativas definindo a forma de elaboração dos protocolos clínicos ^[02], positivou-se por lei, não apenas em portarias ou regulamentos, a obrigatoriedade de serem respeitadas as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico ou, na ausência desses, a relação de medicamentos instituída pelo SUS.

Este entendimento cumpre a determinação do legislador constitucional de que o direito à saúde é garantido mediante políticas públicas, nos termos do artigo 196, da Constituição da República ^[03]. Note-se que a Constituição da República/88 remeteu, no artigo 197 ^[04], ao legislador ordinário dispor sobre regulamentação, fiscalização e controle das ações e serviços de saúde. A Lei nº 12.401/11 cumpre, portanto, esta finalidade.

A competência para a constituição de protocolo clínico é atribuição da União, por meio do Ministério da Saúde, nos termos do artigo 19-Q :  A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.  Nada impede, entretanto, que os Estados adotem protocolos clínicos no âmbito de competência estadual, mas a responsabilidade pelo financiamento dos fármacos, nestes casos, será das próprias Secretarias Estaduais da Saúde. Entendo que em um contexto de crescente participação de Estados e Municípios no financiamento do SUS a assunção de novas obrigações financeiras decorrentes de adoção de PCDT no âmbito estadual são indesejáveis. Observe-se que atualmente os Estados e Municípios são os maiores financiadores do SUS, com os seus gastos elevando-se de 40% do total em 2000 para 55% em 2008 ^[05].

Interessante é a solução dada pelo legislador nos casos de patologias em que ainda não há definição dos protocolos clínicos. A lei previu regramento específico para a dispensação. Ela será realizada com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, e de forma suplementar com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais e pelos gestores municipais do SUS, no âmbito de sua competência ^[06]. Há vedação expressa, ainda, que o SUS pague por medicamentos, produtos ou procedimentos clínicos e cirúrgicos experimentais ou não autorizados ou não registrados pela ANVISA (artigo 19-T, inciso I e II)

Os medicamentos instituídos pelo gestor federal do SUS estão relacionados, principalmente, nas Portarias nº 2981/2009 (regulamenta o componente especializado da assistência farmacêutica) e nº 2982/2009 (regulamenta o componente básico da assistência farmacêutica.

De outro lado, esvazia-se a competência da Justiça Estadual nos caso de ações judiciais que pleiteiam o fornecimento de medicamentos que não se encontram nas relações do gestor federal, ou para patologias sem protocolo clínico ou diretriz terapêutica. Isso porque está positivado no já mencionado artigo 19-Q ser atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, a constituição ou a alteração de protocolo clínico. Demandas que pleiteiem fármacos nestas condições deverão ser julgados na Justiça Federal, em face da responsabilidade da União, por eventual omissão.

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A positivação da divisão de competências no âmbito do SUS, promovida pela Lei nº12.401/11, auxilia diretamente no julgamento das ações judiciais que visam a concretude do direito à saúde. Nesse sentido, o Comitê Executivo do Paraná, do Fórum Nacional do Judiciário para monitoramento e resolução das demandas de assistência à saúde ^[07], editou o Enunciado nº 4 que determina ao Judiciário observar as competências das instâncias gestoras do SUS, ao julgar questões de assistências à saúde ^[08].

Observe-se, ainda, que a incorporação pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contados da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem, nos termo do artigo 19-R, cabeça.

A relevância das alterações legislativas visa aperfeiçoar a assistência terapêutica, no âmbito do sistema único de saúde.

Evidentemente para aqueles que entendem que o artigo 196 da CR/88 tem eficácia plena e aplicabilidade imediata, sendo ilegais ou inconstitucionais qualquer limitação, a nova norma não terá efeito prático. Para os partidários desta tese, o Estado deve fornecer qualquer terapia ou medicamento a quem pedir, pouco importando a previsão em protocolos clínicos; se o interessado é hipossuficiente, ou se a dispensação ocorreu em unidade do SUS.

Entretanto, a prevalecer o entendimento da obrigação estatal de fornecer terapias e medicamentos sem qualquer critério objetivo remanescerá a certeza da inviabilidade econômica do SUS. Atualmente avolumam-se ações exigindo prestações de saúde por meio de sentenças aditivas ^[09] que transformam o Poder Judiciário em ordenador de despesas do Estado, dificultando o planejamento governamental, no que tange às políticas públicas aprovadas por lei, e com recursos dirigidos para sua implementação através do sistema orçamentário.

A título de exemplificação, no Estado do Paraná, mais de 60% (sessenta por cento) da execução orçamentária para aquisição de medicamentos no ano de 2010 foi direcionado e determinado pelo Poder Judiciário ^[10]. Na órbita federal o Judiciário, por meio de sentenças, interfere no orçamento em proporção que se aproxima das alterações introduzidas pelo Congresso quando sede sua elaboração. Conforme comprovam Bittencourt e Graça ^[11], em média, o Legislativo dispõe de cerca de 2,96% do orçamento federal, e esse mesmo orçamento após aprovado e executado sofre o impacto de pelo menos 1,82% em função de decisões judiciais.

Conclui-se, assim, que a Lei nº12.401/11 introduz regras claras e propicia maior segurança jurídica no âmbito da dispensação farmacêutica e terapêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde.

Notas

1. Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;
2. Portaria nº 375/2009 do Secretário de Atenção à Saúde/MS.
3. "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".
4. "São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado"
5. Folha de São Paulo, 10 de setembro de 2011. Estados e municípios são a principal fonte do SUS, caderno A p.4.
6. Nos casos como o presente, prevê a Lei 12.401/2011, no artigo 19-P. "Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite; II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite; III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde."
7.   Instituído pela Resolução 107, de 06 de abril de 2010 do Conselho Nacional de Justiça.
8. Enunciado nº 4 - Ao impor a obrigação de prestação de saúde, o Poder Judiciário deve levar em consideração as competências das instâncias gestoras do SUS.
9. Entende-se por sentença aditiva aquela que implica aumento de custos para o Erário, obrigando-o ao reconhecimento de um direito social não previsto originalmente no orçamento do poder público demandado. (SCAFF, Fernando Facury. Sentenças Aditivas, direitos sociais e reserva do possível, in Direitos Fundamentais orçamento e reserva do possível. Livraria do Advogado.ed. 2010. p. 133.)
10. DEMONSTRATIVO FÍSICO-FINANCEIRO DA DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS – 2007/2010, elaborado pela Secretaria de Estado da Saúde do Paraná.
11. DECISÕES JUDICIAIS E ORÇAMENTO PÚBLICO NO BRASIL:UMA APROXIMAÇÃO EMPÍRICA A UMA RELAÇÃO EMERGENTE in Direitos Fundamentais. Orçamento e reserva do possível. Livraria do Advogado, 2010, 2 ed., p.203