Questão polêmica é saber se há obrigação das operadoras de planos de saúde em fornecer medicamentos não registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aos consumidores.

A Lei nº. 6.360/76, em seu art. 1º, estabelece que estão sujeitos às normas de vigilância sanitária os medicamentos, drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos.

Ainda, em seu art. 12, prevê que tais produtos não poderão ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumidor antes de registrados no Ministério da Saúde.

Em seu art. 16, traz requisitos quanto à comprovação científica e de análise dos medicamentos, para reconhecimento como seguros e eficazes para o uso a que se propõem, e que possuam a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.

Destaca-se, ainda, que o fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA, configura, em tese, crime contra saúde pública nos termos do art. 273 do Código Penal.

A controvérsia se dá porque, muitas vezes, por questões burocráticas, não há registro na ANVISA de medicamentos importados, sem similar nacional, com comprovada eficácia e registro em órgão similar no seu país de origem.

Ou, ainda, nos casos em que os tratamentos usuais não são eficazes, como ocorreu com a fosfoetanolamina sintética, também conhecida popularmente como “pílula do câncer”, caso que ganhou notoriedade, pela liminar concedida pelo Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, obrigando a Universidade de São Paulo a sua fabricação e fornecimento para pacientes, mesmo sem registro na ANVISA ou eficácia comprovada.

O STF já decidiu questão semelhante, mas sobre o prisma da obrigação do Estado no fornecimento de tais medicamentos, reconhecendo, inclusive, a repercussão geral em do tema (tema 6, RE 566.471, e Tema 500, RE 657.718, ambos da relatoria do Mininistro Marco Aurélio, e Tema 793, RE 855.178, da relatoria do Ministro Luiz Fux),

Contudo, o tema ainda não se contra pacificado pelo STF.

Podemos encontrar tanto decisões que determinam o fornecimento pelo Estado de medicamentos não registrados na ANVISA, no caso de comprovada eficácia em outro país e registro em órgão similar, como no caso da Suspensão de Liminar 825 de Alagoas, como também encontramos decisões que têm o registro na ANVISA como essencial para o fornecimento do medicamento e comprovação de sua eficácia, como nos casos do Pedido de Suspensão de Tutela Antecipada n. 175/CE e Pedido de Suspensão de Tutela Antecipada n. 828 SP. Este último suspendeu a citada decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo quanto ao fornecimento de fosfoetanolamina sintética.

Em 2016, iniciou-se o julgamento, com Repercussão Geral pelo STF, com dois votos pelo parcial provimento da tese de que o Estado está obrigado a fornecer medicamento não registrado na ANVISA, passível de importação, sem similar nacional, desde que comprovada a indispensabilidade para a manutenção da saúde da pessoa, mediante laudo médico, e que o medicamento tenha registro no país de origem. Contudo, após um pedido de vista, o julgamento se encontra parado desde então, faltando 9 Ministros votarem.

Antecipando-se ao STF, o STJ pacificou sua a questão sobre o prisma dos Planos de Saúde no julgamento do Recurso Especial n. 1.712.163 SP. A Corte Superior firmou o entendimento de que as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamentos não registrados na ANVISA, apenas com a ressalva que, caso ocorra posterior registro, não poderá mais recusar o custeio do tratamento com o remédio indicado pelo médico.

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CONCLUSÃO

Firmado o entendimento pelo STJ de que não há obrigação dos planos de saúde no fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, parece, ao menos no momento, inviável qualquer demanda judicial para fornecimento de tais medicamentos. 

Embora existam, no STF, precedentes favoráveis ao fornecimento, em matéria similar, tratando da obrigação do Estado, também existem precedentes desfavoráveis.

Revela-se mais prudente aguardar o julgamento do STF, com repercussão geral, o que poderá, inclusive alterar a posição hoje firmada pelo STJ.

Concluindo-se que, no momento, é temerário ajuizar ações visando ao fornecimento, pelos Planos de Saúde, de medicamentos não registrados na ANVISA, embora pareça que a tese mais sólida seria a obrigação de fornecimento, desde que comprovada a eficácia no medicamento já utilizado em outros países, na inexistência de similar nacional e comprovada a indispensabilidade do mesmo para o paciente, por meio de laudo médico.