Sumário:1Introdução .2.Justificativa e objetivos .3.Metodologia .4.Resultados e discussão .4.1O conceito de saúde .4.2.O Sistema único de Saúde (SUS) .4.3.Responsabilidade solidária e a descentralização da gestão do SUS .4.4.O direito à saúde na Constituição de 1988 .4.5.Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o registro de medicamentos .4.6.Politica Nacional de Assistência Farmacêutica e Política Nacional de medicamentos ..4.7.Evolução histórica da judicialização de medicamentos no Brasil ..4.8.Questões controversas ..a.Desbloqueio de verbas públicas ..b.Lesão à ordem pública, econômica ou social .c.Ofensa ao princípio da separação dos poderes .d.Mínimo existencial e Reserva do possível .5.Considerações finais .Referências .

Introdução

A Constituição Federal de 1988 garante a saúde como um direito social. Tal prestação positiva é de competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, devendo ser garantida mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos, e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços (MORAES, 2012, p. 861).

Entre as diversas ações adotadas para a concretização do direito estabelecido no plano normativo, a principal foi a adoção de um sistema de saúde abrangente e universal, o Sistema Único de Saúde (SUS), que compreende uma rede regionalizada e hierarquizada para prestação das ações e serviços públicos de saúde (DALLARI; NUNES JUNIOR, 2010, p. 76).

Este sistema tem por diretrizes a descentralização, a integralidade e a participação social, sendo que é de sua competência, conforme disposto no art. 200 e incisos da Magna Carta, entre outras atribuições, controlar e fiscalizar produtos e substâncias de interesse para a saúde, participar da produção de medicamentos e outros insumos, incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico e executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica (BRASIL, 1988).

O medicamento é um componente importante na atenção à saúde. Este produto tecnicamente elaborado, que pode ter funções profiláticas, curativas, paliativas ou ainda para fins de diagnóstico, constitui o recurso terapêutico e tecnológico mais utilizado no enfrentamento de muitas doenças e, portanto na manutenção da vida. Além disso, o medicamento, quando bem utilizado, é o recurso de maior relação custo-efetividade existente na atualidade (BRASIL, 2011, p. 134).

A questão dos medicamentos no país é disciplinada pela Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF) e pela Política Nacional de Medicamentos (PNM). Ambas determinam estratégias para a garantia de acesso e equidade às ações de saúde em consonância com as diretrizes do SUS e suas instâncias gestoras, bem como, com ações de vigilância sanitária que garantam o acesso da população a serviços e produtos seguros, eficazes e com qualidade. Tais políticas também visam o estabelecimento de mecanismos adequados para a regulação e monitoração do mercado de medicamentos; promoção do seu uso racional, por intermédio de ações que disciplinem a prescrição, a dispensação e o consumo (FIGUEIREDO; PEPE; OSORIO-DE-CASTRO, 2010; SANT’ANA et al., 2011).

Destaque-se ainda que é por meio da Política de Assistência Farmacêutica, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), que são incorporados medicamentos ao SUS. Tal incorporação é realizada com base em aspectos técnicos e administrativos e implica não somente na garantia da melhor relação de custo-efetividade, mas, sobretudo, na responsabilidade do poder público pelo fornecimento de medicamentos que, em consonância com o mais elevado grau de evidência científica, sejam seguros e eficazes (FIGUEIREDO; PEPE; OSORIO-DE-CASTRO, 2010; MACEDO; LOPES; BARBERATO-FILHO, 2011; VIEIRA, 2008).

A judicialização da saúde e, em especial, da política de assistência farmacêutica, é um tema que tem suscitado amplas discussões, principalmente no que se refere à sua magnitude e ao grande impacto sobre a gestão dos recursos públicos. Sendo que muitos autores defendem que esta interferência na gestão dos recursos é capaz de comprometer as características de universalidade, integralidade e equidade do SUS (CHIEFI; BARATA, 2009; DINIZ; MEDEIROS; SCHWARTZ, 2012; MARQUES, 2008; VIEIRA; ZUCCHI, 2007; VIEIRA, 2008; WANG, 2008).

Há ainda outros que chamam atenção ao risco sanitário relativo à prestação de novas tecnologias pelo Poder Judiciário que não detém o conhecimento técnico necessário para sua avaliação, e à legitimidade da intervenção deste poder na esfera de atuação dos demais poderes (CHIEFI; BARATA, 2010; DALLARI, 2010; MACEDO; LOPES; BARBERATO-FILHO, 2011).

Justificativa e Objetivos

Nas últimas décadas, discussões a respeito da judicialização do direito à saúde, especialmente, relativas às demandas por medicamentos, têm ganhado relevância no cenário nacional. Tal fato exige uma articulação entre os atores envolvidos e a busca por soluções que efetivamente garantam o direito fundamental à saúde.

Em demandas judiciais por medicamentos encontramos de um lado o Estado que busca demonstrar que a Saúde Pública, em especial, as políticas de medicamentos são eficientes e, que estas atendem ao maior número de pessoas possíveis frente às possibilidades materiais de que dispõe, enquanto que no outro pólo figuram indivíduos ou associações que buscam o Poder Judiciário na tentativa de obter um pronunciamento que lhes possibilite a manutenção ou a restauração da saúde (BRASIL, 2011, p. 130-132).

Embora o fenômeno da judicialização tenha relevância social e econômica, no país, são poucos os trabalhos que abordam o tema, sendo grande parte deles estudos regionais que tratam da sua magnitude e impacto financeiro e da legitimidade de decisões com relação a medicamentos, disponíveis ou não no âmbito do SUS (DINIZ; MEDEIROS; SCHWARTZ, 2012; FIGUEIREDO; PEPE; OSORIO-DE-CASTRO, 2010; MACEDO; LOPES; BARBERATO-FILHO, 2011; MARQUES, 2008; VIEIRA, 2008).

O presente trabalho tem por objetivo geral estudar o fenômeno do acesso judicial a medicamentos no país analisando os principais fundamentos e controvérsias que permeiam o tema, como por exemplo, a questão da reserva do possível, do mínimo existencial, do desbloqueio de verbas públicas e da ofensa ao princípio da separação dos poderes. Apresenta como objetivos específicos: a) revisão da doutrina, publicações científicas e legislação pertinente; b) análise da jurisprudência, principalmente dos fundamentos utilizados pelo Estado em demandas por medicamentos; c) discussão dos resultados à luz da Constituição Federal de 1988.

Metodologia

Foi conduzido um estudo documental de caráter qualitativo com base na revisão da doutrina, literatura, legislação nacional e jurisprudência, buscando traçar o perfil da evolução do direito à Saúde e sua garantia por meio do Poder Judiciário após a promulgação da Constituição Federal de 1988.

Tal revisão foi feita por meio da base de dados Scielo e utilizou como descritores os termos: “medicamentos”, “ações judiciais”, “assistência farmacêutica” e “judicialização”.

Dos trabalhos obtidos foram selecionados aqueles que abordaram o tema da judicialização em relação a: 1) direitos fundamentais; 2) eficácia das normas constitucionais; 3) controle de constitucionalidade; 4) impacto nas políticas públicas.

Foram analisadas também publicações citadas como relevantes nos trabalhos selecionados.

A fim de facilitar a compreensão do tema também foram pesquisadas outras publicações que abordavam o conceito de saúde, a estruturação do sistema de saúde brasileiro, o papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária com relação ao registro de medicamentos e a política de assistência farmacêutica.

Em seguida, foi realizada a interpretação descritiva dos resultados obtidos.

Resultados e discussão

Foram analisados 15 trabalhos científicos, publicados entre os anos de 2007 e 2014.

Os resultados, de acordo com a metodologia proposta, foram organizados para facilitar a compreensão, em capítulos e abordam respectivamente: 1) o conceito da Saúde; 2) a estruturação e o funcionamento do sistema de saúde brasileiro; 3) a responsabilidade solidária dos entes da federação no contexto do SUS; 4) a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e o registro de medicamentos no país; 5) as politicas norteadoras da área farmacêutica; 6) a evolução da judicialização de medicamentos e 7) as principais questões controversas que permeiam o tema, compreendendo o desbloqueio de verbas públicas, a lesão à ordem pública, econômica ou social, a ofensa ao princípio da separação dos poderes e o mínimo existencial e a reserva do possível.

O conceito de saúde

A Organização Mundial de Saúde (OMS) definiu que saúde não seria apenas a ausência de doença, mas a situação de “perfeito bem-estar físico, mental e social”.[1]

Dallari e Nunes Junior (2010) ressaltaram a necessidade de um conceito jurídico de saúde, uma vez que os conceitos existentes não refletem todos os aspectos relevantes do tema.

Uma das questões mais elementares – e, contraditoriamente, mais complexas – no Direito Sanitário é a formulação de um conceito jurídico de saúde. Isto porque, embora já existam diversos juízos sobre o tema, ainda não houve um que granjeasse, senão o consenso, ao menos a hegemonia na doutrina.[2]

Embora não haja uma definição jurídica de saúde, a análise do conceito empregado pela OMS demonstra que a dimensão desse conceito expressa uma condição ampla e abrangente, que ultrapassa a fronteira do bem estar individual, da mera ausência de doenças, uma vez que esta, por mais importante que seja, não esgota o seu sentido. O conceito da OMS inclui a necessidade do bem estar não só físico, mas também o mental e o social, alcançando, deste modo, uma dimensão coletiva e ao mesmo tempo subjetiva (DALLARI; NUNES JUNIOR, 2010, p. 8-9).

[...] devemos entender saúde como o bem fundamental que por meio da integração dinâmica de aspectos individuais, coletivos e de desenvolvimento visa assegurar ao individuo o estado de completo bem-estar físico, psíquico e social.[3]

Ventura e cols. (2010) compartilham a ideia de que há uma indefinição conceitual do termo saúde e entendem que ela constitui, ”sobretudo uma questão de cidadania e de justiça social, e não um mero estado biológico independente do nosso status social e individual”.[4]

A saúde é ainda destacada na Declaração Universal dos Direitos Humanos de 1948 como sendo “direito humano primordial”. É importante salientar que nossa Carta Maior incorporou os princípios da referida declaração ao ratificar, em 1992, o Pacto dos Direitos Civis e Políticos e o Pacto dos Direitos Econômicos, Sociais e Culturais (MENDES, 2013, p. 22).

O Sistema Único de Saúde (SUS)

O atual Sistema Único de Saúde (SUS) é oriundo de uma série de debates acerca de uma proposta de emenda popular apresentada à Assembleia Constituinte e refletiu a força dos movimentos populares no final dos anos 80, período de redemocratização política do país (DALLARI; NUNES JUNIOR, 2010, p. 76-77).

O poder constituinte criou um sistema único, baseado na coparticipação e corresponsabilidade de todos os envolvidos (União, Distrito Federal, Estados e Municípios), de forma a enaltecer a participação estatal e especializar sua atuação, dada a peculiaridade de cada região, com níveis de desenvolvimento e características próprias, e de modo a evitar a superposição de atribuições (DALLARI; NUNES JUNIOR, 2010, p. 77).

Este sistema foi criado para garantir o acesso da população, em todo território nacional, ao atendimento público de saúde (MENDES, 2013, p. 132).

Em conformidade com o artigo 200 e incisos da Constituição Federal, esse sistema tem por função realizar ações de promoção de saúde nas mais variadas áreas, tais como o controle e a fiscalização de produtos e substâncias para a saúde, a execução de ações de vigilância sanitária e epidemiológica, a formação de recursos humanos e o desenvolvimento científico e tecnológico, entre outras (PAIM et al., 2011).

A implementação do SUS iniciou-se em 1990, ano em que foi também promulgada a Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/90), que especificava seus objetivos, suas atribuições e organização (PAIM et al., 2011).

O art. 5º da lei 8.080/90 especifica como objetivos do SUS a identificação e divulgação dos fatores condicionantes e determinantes da saúde, a formulação de política de saúde destinada a promover, nos campos econômico e social, a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas (MENDES, 2013, p. 132).

É importante observar, conforme já destacado no capítulo anterior dessa monografia, referente ao conceito de saúde, que estas normas estabelecem objetivos mais amplos que a assistência individual e, segundo Dallari e Nunes Junior (2010), transcendem para a ideia de saúde como um bem jurídico coletivo e de desenvolvimento nacional, que também deve ser garantido por meio da realização de pesquisas na área e da formulação de políticas de intervenção econômico-social.[5]

O art. 6º da lei 8.080/90 estabelece incluídas, ainda, no campo de atuação do SUS, entre outras ações, a formulação da política de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse para a saúde, bem como a participação na sua produção, o que demonstra o papel importante desse sistema no cenário do desenvolvimento tecnológico e econômico (BRASIL, 2011, p.130; DALLARI; NUNES JUNIOR, 2010, p. 13; MENDES, 2013, p. 132).

Ainda segundo Dallari e Nunes Junior (2010) o Constituinte especificou várias disposições na Carta Magna com a finalidade de dar concretude ao SUS e, assim, evitar que o direito à saúde ficasse limitado a uma previsão genérica, sem eficácia. Tal fato pode ser evidenciado no artigo 198 e incisos da Constituição Federal, que além das diretrizes do sistema, trazem também a previsão de seu financiamento.

De acordo com Mendes (2013, p. 133) o caráter de “único” desse sistema advém do fato de que ele “segue os mesmos princípios organizativos em todo território nacional, sob a responsabilidade das três esferas autônomas de governo: federal, estadual e municipal, com comando único em cada nível de gestão”.

Assim, observa-se que a forma de organização do SUS pressupõe uma integração obrigatória dos entes federativos ao sistema de saúde objetivando garantir “a realização dos fins a que se destina, ou seja, promoção e proteção da saúde”. Essa integração obrigatória torna-se indispensável, principalmente, em razão da vasta extensão territorial de nosso país e da existência de características peculiares em determinadas regiões determinadas por sua diversidade geográfica, social e econômica. Sem tal integração seria impossível atender a característica da universalidade prevista (DALLARI; NUNES JUNIOR, 2010, p. 79; MENDES, 2013, p. 133).

É importante salientar que a organização dos serviços do SUS segue a recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) e da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS), que determinam que os serviços de saúde sejam dispostos em três níveis de atenção. Estes níveis decorrem da complexidade do atendimento e são necessários para a racionalização da utilização dos recursos, ou seja, possui ainda uma finalidade econômica, com vistas a garantir a efetividade do acesso. São eles: primário, secundário, terciário e quaternário (DALLARI; NUNES JUNIOR, 2010, p. 83; MENDES, 2013, p. 34).

Os serviços de saúde de nível primário são aqueles de menor complexidade e, compreendem os prestados nas Unidades Básicas de saúde que é a porta de entrada do sistema.

No nível secundário situam-se os serviços prestados por unidades de pronto atendimento e hospitais escolas, onde são realizados procedimentos de intervenção em casos crônicos e agudos de doenças.

Os hospitais de grande porte, onde são realizados procedimentos de maior risco à vida, correspondem ao nível terciário e, por fim, no nível quaternário estão alocados os serviços especializados de maior complexidade.

Toda esta estrutura complexa e abrangente visa consolidar a vontade constitucional, sendo importante ressaltar que conforme Raeffray[6], citado por Mendes (2013, p. 137)

“ a assistência a saúde somente merece atenção quando o ser humano é o centro da estrutura normativa, fato que ganha este valor social, tornando-se um direito social, apenas na democracia, como demonstram tanto a história mundial como a brasileira”.

Responsabilidade solidária e a descentralização da gestão do SUS

O Sistema Único de Saúde (SUS) tem como fundamento constitucional o art. 200 da Carta Magna e foi regulamentado pela Lei federal 8.080 de 1990, denominada Lei Orgânica da Saúde. A referida norma, em seu artigo 7º, reforçou os princípios e objetivos constitucionais do art. 196 da Constituição Federal, como pode ser verificado a seguir:[7]

Art. 7º As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios:

I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência;

II - integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema;

III - preservação da autonomia das pessoas na defesa de sua integridade física e moral;

IV - igualdade da assistência à saúde, sem preconceitos ou privilégios de qualquer espécie;

V - direito à informação, às pessoas assistidas, sobre sua saúde;

VI - divulgação de informações quanto ao potencial dos serviços de saúde e a sua utilização pelo usuário;

VII - utilização da epidemiologia para o estabelecimento de prioridades, a alocação de recursos e a orientação programática;

VIII - participação da comunidade;

IX - descentralização político-administrativa, com direção única em cada esfera de governo.

Assim, de modo resumido, os princípios constitucionais do sistema de saúde compreendem: universalidade, integralidade, solidariedade, equidade, descentralização, regionalização, hierarquização e participação popular (MORAES, 2012, p. 861).

Um aspecto importante a ser considerado sobre a estruturação do SUS é que nesse sistema não há hierarquia entre os entes federados, apenas descentralização político-administrativa, ou seja, uma divisão administrativa de competências, por meio da qual os gestores da saúde consolidam os aspectos operacionais e de regulamentação das políticas de saúde. Existe um federalismo de cooperação baseado na responsabilidade solidária da União, estados e municípios, com o objetivo de promover as ações de saúde (DALLARI; NUNES JUNIOR, 2010, p. 102-103).

As relações entre essas três esferas são regidas pelas Normas Operacionais Básicas (NOB) desde 1991.

A NOB 1/93 criou os mecanismos de gestão participativos e descentralizados. Introduziu a Comissão Intergestores Bipartite (CIB) que é composta por gestores municipais e do Estado-membro, e a Comissão Intergestores Tripartite (CIT) composta por gestores dos Estados, Municípios e representantes do Governo Federal. Estas têm a atribuição de elaborar propostas para o sistema, acompanhar a implementação de normas e programas, avaliar os resultados e definir os critérios para a destinação dos recursos (DALLARI; NUNES JUNIOR, 2010, p. 104).

Conforme já discutido no capítulo referente ao SUS, o princípio da solidariedade implica no dever de todos os entes federados de assegurar o acesso e a efetivação dos direitos sociais. Isto também torna possível que qualquer dos entes da federação possa ser acionado judicialmente para o cumprimento desse ônus, de forma isolada ou solidariamente. No entanto, é importante observar, que nas demandas judiciais por medicamentos, a regra administrativa de competência, ou seja, as pactuações e responsabilidades administrativas assumidas pelos gestores não é considerada, pois é dominante na jurisprudência que a vontade constitucional tutela a responsabilidade solidária, como pode ser observado por meio do trecho do julgado a seguir citado por Dallari e Nunes Junior (2010):

No que toca ao direito do cidadão à saúde e à integridade física, a responsabilidade do Município é conjunta e solidária com a dos Estados e a da União. E, tratando-se de responsabilidade solidária, a parte necessitada não é obrigada a dirigir seu pleito a todos os entes da federação, podendo direcioná-lo àquele que lhe convier. O Sistema único de Saúde, tendo em vista o seu caráter de descentralização, torna solidária a responsabilidade pela saúde, alcançando a União, os Estados e os Municípios. Comprovada a imprescindibilidade de utilização de determinado medicamento por pessoa necessitada, este deve ser fornecido de forma irrestrita, sendo que a negativa do município implica ofensa ao direito à saúde, garantido constitucionalmente.[8]

O direito à saúde na Constituição de 1988

A Constituição Federal do Brasil, em seu art. 196, não define o termo saúde, mas o estabelece como um direito coletivo e universal. Tal direito é ao mesmo tempo uma obrigação do Estado (BRASIL, 1988).

Desta forma, esse dispositivo determina que o Estado possui o dever de garantir um acesso universal e igualitário à saúde, entendida de modo amplo e não apenas nas situações de doença, assegurando a dignidade e o bem estar do indivíduo (DALLARI; NUNES JUNIOR, 2010, p. 35; MENDES, 2013, p. 42).

Para assegurar o objetivo acima destacado, a Constituição Federal, em seu art. 198, definiu o Sistema Único de Saúde, adotando como diretrizes a descentralização da atenção, a integralidade da assistência e a participação popular, e estabelecendo também receitas mínimas a serem aplicadas pelos entes estatais (DALLARI; NUNES JUNIOR, 2010, p. 35).

Nos parágrafos 1º e 2º do aludido dispositivo são especificados os recursos que compõem o financiamento desse complexo e abrangente sistema, e que proveem do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes (BRASIL, 1988).

Uma das principais inovações trazidas pela Constituição de 1988 foi a fixação dos direitos fundamentais antes da organização do próprio Estado, realçando a sua importância na nova ordem democrática vigente no País (DALLARI; NUNES JUNIOR, 2010, p. 35).

O direito à saúde pode ser classificado como pertencente à segunda geração dos direitos fundamentais, aqueles que correspondem aos direitos de igualdade, abrangendo os direitos sociais e econômicos. Constituem direitos de conteúdo econômico e social, os quais visam melhorar as condições de vida e de trabalho da população (MORAES, 2012, p. 29).

Sendo um direito social, o direito à saúde, em tese apresentaria aplicabilidade mediata, pois necessita de normatização ulterior que lhe desenvolva a aplicabilidade, assim como os demais direitos sociais. Esses direitos correspondem à norma programática, ou seja, aquelas que estabelecem programas a serem desenvolvidos mediante legislação. Tais normas podem ser classificadas quanto à sua aplicabilidade em normas de eficácia limitada. Assim, por serem direitos sociais, não apresentariam eficácia plena (MORAES, 2012, p. 12-14).

As normas programáticas conforme Jorge Miranda, citado por Moraes (2012),

[...] são de aplicação diferida, e não de aplicação ou execução imediata; mais do que comandos-regras, explicitam comandos-valores; conferem elasticidade ao ordenamento constitucional; têm como destinatário primacial – embora não o único – o legislador, a cuja opção fica a ponderação do tempo e dos meios em que vêm a ser revestidas de plena eficácia (e nisso consiste a discricionariedade); não consentem que os cidadãos ou quaisquer cidadãos as invoquem já (ou imediatamente após a entrada em vigor da Constituição), pedindo aos tribunais o seu cumprimento só por si, pelo que pode haver quem afirme que os direitos que delas constam, máxime os direitos sociais, têm mais natureza de expectativas que de verdadeiros direitos subjetivos; aparecem, muitas vezes, acompanhadas de conceitos indeterminados ou parcialmente indeterminados.[9]

Segundo Dallari e Nunes Junior (2010, p. 38) a Lei Maior situou o direito à saúde como um direito fundamental, sendo que tal caráter estende-se a todos os dispositivos dedicados ao tema. Este fato torna-se relevante, uma vez que, conforme o art. 5º, §1º, as normas definidoras de direitos e garantias fundamentais tem aplicação imediata.

Segundo Cruz (2012) o direito à saúde sofreu uma mutação constitucional, pois foi elevado à classe dos direitos fundamentais, que são normas de eficácia plena, tendo, portanto, aplicabilidade imediata, conforme art. 5, §1º da lei Maior.

O autor empreendeu uma análise do Agravo Regimental no Recurso Extraordinário n. 271.286 pelo Supremo Tribunal Federal (STF) a fim de demonstrar essa mutação (CRUZ, 2012).

Esse recurso tratou de demanda individual particular contra o Estado pleiteando o recebimento imediato e gratuito de medicamentos. O Estado recorreu ao STF, por entender que as decisões de instâncias inferiores teriam violado o disposto no art. 167, I, da Constituição Federal. Esse dispositivo exige a prévia inclusão de programas em lei orçamentária antes da realização de qualquer despesa.

A seguir, destacamos o julgado analisado:

O direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196). Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular e implementar políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, inclusive àqueles portadores do vírus HIV, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar. O direito à saúde além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas representa consequência constitucional indissociável do direito à vida. O Poder Público, qualquer que seja a esfera institucional de sua atuação no plano da organização federativa brasileira, não pode mostrar-se indiferente ao problema da saúde da população, sob pena de incidir, ainda que por censurável omissão, em grave comportamento inconstitucional. A interpretação da norma programática não pode transformá- la em promessa constitucional inconsequente.

O caráter programático da regra inscrita no art. 196 da Carta Política que tem por destinatários todos os entes políticos que compõem, no plano institucional, a organização federativa do Estado brasileiro não pode converter-se em promessa constitucional inconsequente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever, por um gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria lei fundamental do estado, a distribuição gratuita de medicamentos a pessoas carentes.[10]

Segundo o autor, o julgado em questão foi escolhido por representar o marco da mutação constitucional defendida, uma vez que altera o entendimento do conceito de norma constitucional programática, conferindo a interpretação predominante na atualidade pelo STF (CRUZ, 2012).

Para Cruz (2012), a partir desta interpretação do artigo 196 da Carta Magna o direito à saúde possui eficácia limitada, ou seja, depende de complementação do legislador infraconstitucional para que se torne exequível, mas tem eficácia jurídica imediata, mesmo antes da edição de qualquer legislação complementar.

O autor questiona tal interpretação, principalmente em relação à metodologia empregada pelo STF, a lógico-dedutiva, e ao paradigma de justiça utilizado na análise dos direitos fundamentais, considerando a decisão proferida como lacunosa e irresoluta para a Fazenda Pública, uma vez que “não resolve a questão de o que fazer em termos de prestação medicamentosa a fim de evitar novas ações judiciais, não é universalizável”, e por último por ser “incompatível com outras decisões do STF em outros direitos sociais constitucionais como a educação” (CRUZ, 2012).

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A mutação constitucional pode ser entendida como uma alteração informal da Constituição que se fundamenta no Poder Constituinte Difuso e, segundo Bufulin (2004), “as ideias compartilhadas na doutrina da matéria veem na mutação uma forma de superar incompatibilidade entre as disposições constitucionais e legais e a realidade mutante.”[11]

Tal posicionamento pode ser evidenciado na jurisprudência, como exemplo, por meio do discurso do Ministro Celso de Melo, na arguição de descumprimento de preceito fundamental, julgada em 29.04.2004, no qual ele confirma que as normas programáticas são mais que meros enunciados de promessas.

Nem a doutrina nem a jurisprudência têm percebido o alcance das normas constitucionais programáticas sobre direitos sociais, nem lhes dado aplicação adequada como princípios-condição da justiça social. A negação de qualquer tipo de obrigação a ser cumprida na base dos Direitos Fundamentais Sociais tem como consequência a renúncia de reconhecê-los como verdadeiros direitos. (...) Em geral, está crescendo o grupo daqueles que consideram os princípios constitucionais e as normas sobre direitos sociais como fonte de direitos e obrigações e admitem a intervenção do Judiciário em caso de omissões inconstitucionais.[12] 

No entanto, Sarlet e Figueiredo (2008) sustentam que pelo menos no âmbito do Direito Constitucional positivo nacional:

[...] todos os direitos sociais são fundamentais, tenham sido eles expressa ou implicitamente positivados, estejam eles sediados no título II da CF (dos direitos e garantias fundamentais) ou dispersos pelo restante do texto constitucional, ou se encontrem ainda (também expressa e/ou implicitamente) localizados nos tratados internacionais regularmente firmados e incorporados pelo Brasil.

Os autores defendem que, por tal fundamentalidade, os direitos sociais estão sujeitos a lógica do art. 5º, §1º da Constituição Federal e, portanto, possuem eficácia plena e aplicabilidade direta.

Ainda no contexto da eficácia e aplicabilidade, enfatizam que “uma concepção satisfatória de direitos sociais fundamentais somente pode ser obtida mediante uma ordem constitucional concreta.” Considerando que aquilo que é fundamental para uma sociedade, pode não o ser para outra (SARLET; FIGUEIREDO, 2008).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o registro de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem por finalidade a proteção da saúde da população, o que faz por meio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, de acordo com o art. 6º da Lei 9.782/90.[13]

A ANVISA constitui uma agência, sob a forma de autarquia, conforme definido pela Lei 9.782 de janeiro de 1999, para as ações do Sistema de Vigilância Sanitária.[14]

Este sistema pressupõe ações articuladas entre os entes da federação, sendo que à União são outorgadas atividades normativas e regulatórias, enquanto que aos Estados e Municípios funções executivas (DALLARI; NUNES JUNIOR, 2010, p.133-134).

A regulação sanitária constitui o exercício do poder de polícia, que permite ao Estado limitar o exercício de direitos individuais em benefício do interesse público.^[15]

Em conformidade com a Lei 9.782/99, a ANVISA exerce as competências que lhe foram expressamente outorgadas pelo art. 7º, sendo que, em relação aos medicamentos, é responsável, de acordo com os incisos VIII e IX, por anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta lei, e ainda conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação.[16]

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária, define fiscalização sanitária como:

[...] procedimentos ou conjunto de procedimentos de atos de análise de documental técnica e administrativa, e de inspeção física de bens ou produtos importados, com a finalidade de eliminar ou prevenir riscos à saúde humana, bem como intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúde pública.

A regulação sanitária de medicamentos constitui condição de eficácia para a garantia de que os mesmos sejam seguros e eficazes, e também alicerce para a promoção de seu uso racional. No entanto, trata-se de uma tarefa complexa que necessita de ações técnico-científicas, administrativas e políticas, e engloba também a regulação econômica (FIGUEIREDO; PEPE; OSORIO-DE-CASTRO, 2010; VIEIRA; REDIGUIERI, CAMILA; REDIGUIERI, CAROLINA, 2013, p.34).

O objetivo da regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil é a promoção da assistência farmacêutica; em outras palavras, a ampliação do acesso ao medicamento, por meio de mecanismos que estimulem a sua oferta e a competitividade do setor.[17]

Conforme já mencionado, o registro de medicamentos no país é de responsabilidade da ANVISA, em conformidade com a Lei 9.782/99, e é regulamentado de acordo com o tipo de medicamento, como por exemplo, medicamento novo, medicamentos genéricos, medicamentos similares, entre outros.[18]

Para o registro de medicamentos novos a ANVISA[19] deve avaliar a documentação administrativa e técnico-científica referente à eficácia, segurança e qualidade desses. É necessário que os dados demonstrem que a nova entidade apresenta alguma vantagem em relação a outro já registrado.[20]

No Brasil, um novo medicamento é registrado quando a sua eficácia e segurança são comprovadas por meio da apresentação, pelo fabricante, dos resultados dos ensaios clínicos realizados. Tal medida visa a garantir que os medicamentos disponíveis são eficazes, ou seja, capazes de fazer o que se propõem, e que sua ação não causará danos aos seres humanos (VIEIRA; ZUCCHI, 2007; WANG, 2011).

O registro de um novo medicamento não se fundamenta apenas na justificativa técnica, mas também em razões políticas, pois quando analisado sob o ponto de vista de política nacional, a possibilidade de registro de vários produtos farmacêuticos para as mesmas indicações propõe-se a minimizar os possíveis efeitos de falhas de mercado pela ampliação da oferta de alternativas terapêuticas semelhantes, o que reforça a concorrência e, assim, a regulação dos preços (PEPE et al., 2010; REDIGUIERI; DIAS; GRADIM, 2013; WANG, 2011).

É também importante ressaltar que o registro de um novo medicamento no país não implica, necessariamente, na sua incorporação ao sistema público de saúde (FIGUEIREDO; PEPE; OSORIO-DE-CASTRO, 2010; VIEIRA; ZUCCHI, 2007; VIEIRA, 2008).

Politica Nacional de Assistência Farmacêutica e Política Nacional de medicamentos (PNM)

De acordo com a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), a Assistência Farmacêutica no âmbito do SUS deve ser entendida como a política pública norteadora para a formulação de políticas setoriais, tendo como alguns dos seus eixos estratégicos a manutenção e a qualificação dos serviços de Assistência Farmacêutica na rede pública de saúde e a descentralização das ações (BRASIL, 2011, p. 11).

A Política Nacional de Medicamentos (PNM), instituída pela Portaria 3.916/98, tem como propósito garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção de seu uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais (BRASIL, 2011, p. 11).

A Política Nacional de Medicamentos, como parte essencial da Política Nacional de Saúde, constitui um dos elementos fundamentais para a efetiva implementação de ações capazes de promover a melhoria das condições da assistência à saúde da população. A Lei n.º 8.080/90, em seu artigo 6o, estabelece como campo de atuação do Sistema Único de Saúde - SUS - a "formulação da política de medicamentos (...) de interesse para a saúde (...)"

O seu propósito precípuo é o de garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais.[21]

Em linhas gerais, a PNAF, introduzida pela Resolução n. 338, de 06 de maio de 2004, determina os medicamentos que são incorporados ao SUS. Esta incorporação é realizada com base em aspectos técnicos e de gestão, de acordo com as diretrizes do SUS (FIGUEIREDO; PEPE; OSORIO-DE-CASTRO, 2010; MACEDO; LOPES; BARBERATO-FILHO, 2011; SANT’ANA et al., 2011; VIEIRA, 2008).

A resolução especificada acima determina em seu art. 1º, inciso III que:

III - a Assistência Farmacêutica trata de um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população;[22]

O financiamento da Assistência Farmacêutica é de responsabilidade das três esferas de gestão do SUS e pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT). Conforme estabelecido na Portaria GM/MS n. 204/2007, atualizada pela Portaria GM/MS n. 837/2009, os recursos federais são repassados na forma de blocos de financiamento, entre os quais o Bloco de Financiamento da Assistência Farmacêutica, que é constituído por três componentes a seguir descritos (BRASIL, 2011, p. 14).

O componente básico da Assistência Farmacêutica é financiado pelo Ministério da Saúde, Estados e Municípios, destinando-se ao custeio dos medicamentos destinados às doenças mais prevalentes e prioritárias da Atenção Básica da Saúde. São medicamentos dispensados pelos municípios nas Unidades Básicas de Saúde. No Estado de São Paulo o componente básico está dividido em ações do Programa Dose Certa e Relação Municipal de medicamentos (BRASIL, 2011, p. 21).

O Programa Dose Certa é estadual e foi implantado em 1995, distribuindo gratuitamente diversos tipos de medicamentos básicos, sendo que parte destes medicamentos é produzida pela Fundação para o Remédio Popular (FURP), laboratório público do Governo do Estado. Estão contemplados na distribuição de medicamentos os municípios com até 250 mil habitantes (BRASIL, 2011, p. 21).

A Relação Municipal de Medicamentos determina, para cada município do Estado, com base na Relação Nacional de Medicamentos, um elenco de fármacos que constituirá a Relação Municipal de Medicamentos (BRASIL, 2011, p. 21).

O componente estratégico da Assistência Farmacêutica tem como objetivo garantir o acesso aos medicamentos por portadores de doenças que configuram problemas de saúde pública, ou seja, aquelas que constituem endemias nacionais, consideradas como de caráter estratégico pelo Ministério da Saúde (BRASIL, 2011, p. 21).

O componente especializado da Assistência Farmacêutica é composto por medicamentos anteriormente chamados de dispensação excepcional e, enfoca o acesso ao tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, de enfermidades cujas linhas de cuidado estejam definidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), publicados pelo Ministério da Saúde (MS). São medicamentos dispensados pelo Estado nas Farmácias de Medicamentos Especializados (BRASIL, 2011, p. 22).

Os medicamentos do componente especializado estão divididos em dois grupos. No primeiro deles o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União. Este grupo é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro, ou ainda por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância à primeira, ou à segunda linha de tratamento. No segundo grupo estão alocados os medicamentos cujas responsabilidades pelo financiamento e aquisição, são das Secretarias de Estado da Saúde (BRASIL, 2011, p. 22).

Embora, sem dúvida, essa forma de organização seja complexa, ela atende às diretrizes das políticas para o estabelecimento do financiamento e do acesso às ações de Assistência Farmacêutica, de acordo com seus princípios de universalidade e integralidade no âmbito do SUS (BRASIL, 2011, p. 20).

Além do financiamento, outro aspecto importante a ser discutido em relação às políticas de medicamentos é a seleção destes. Tal incorporação tem por objetivo proporcionar ganhos terapêuticos e econômicos e deve ser feita de forma criteriosa (BRASIL, 2011, p. 24).

A disponibilidade de medicamentos no mercado, a constante introdução de novos produtos, a influência da propaganda sobre a prescrição médica tornam fundamental uma seleção racional de medicamentos, de maneira a proporcionar maior eficiência administrativa e uma adequada resolubilidade terapêutica, além de contribuir para a racionalidade na prescrição e na utilização de fármacos.[23]

O Conselho Nacional de Secretários da Saúde estabelece que a seleção deve ser realizada por uma Comissão ou Comitê de Farmácia e Terapêutica (CFT) ou Comissão de Padronização de Medicamentos, com o objetivo de estabelecer relações nacionais, estaduais e municipais de medicamentos, definindo aqueles que serão disponibilizados pelo SUS para a Atenção Primária, e para a atenção de média e alta complexidades (BRASIL, 2011, p. 26).

Na escolha dos medicamentos devem ser privilegiados aqueles de menor toxicidade relativa; de composição perfeitamente conhecida; medicamentos para os quais haja informação suficiente sobre as características farmacocinéticas e de biodisponibilidade, aqueles que contenham apenas um princípio ativo, salvo nos casos em que as associações demonstrarem ser mais eficazes e propiciarem maior comodidade posológica, o que contribui para a adesão ao tratamento.[24]

Segundo Vieira (2008), este criterioso trabalho de seleção é um ponto importante a ser considerado, pois quando um medicamento é incorporado ao SUS, ocorre a massificação de seu uso e, nessa perspectiva a responsabilidade do Poder Público se amplifica.

O fato de o Poder Público definir em seus programas de assistência farmacêutica os medicamentos para tratamento das doenças, com base em critérios aceitos cientificamente, não implica em omissão de garantia do direito à saúde. Antes revela o seu compromisso com a formulação de políticas adequadas, que constituem o meio disposto pela Constituição para assegurar esse direito. Para tanto, precisa considerar todas as necessidades de saúde da população e estabelecer políticas que possam ser financiadas pelo Estado, por meio da sociedade. Neste aspecto, tem o dever de evitar que o acesso a serviços de saúde se transforme em mais um fator de aumento das iniquidades existentes na população.[25]

A autora ainda reforça que, de acordo com a Constituição Federal e as diretrizes do sistema, é imperioso ofertar à população medicamentos seguros, eficazes, efetivos e custo-efetivos e que esse processo decisório encontra amparo nas recomendações da Organização Mundial da Saúde (VIEIRA, 2008).

A incorporação de novos medicamentos ao SUS é de competência do Ministério da Saúde, que conta com a assessoria da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), criada pela lei nº 12.401 de 28 de abril de 2011 (MENDES, 2013, p. 245).

Evolução histórica da judicialização de medicamentos no Brasil

O aumento do número de ações que demandam a concretização individual do direito à saúde recebeu a denominação de “judicialização da saúde” (MENDES, 2013, p. 667).

O medicamento é um componente importante das ações de saúde. Constitui a tecnologia mais utilizada nos serviços de saúde, apresenta alto impacto financeiro na gestão das políticas públicas, podendo ainda ser objeto de poderosas estratégias comerciais que prejudicam o planejamento e o orçamento das políticas públicas (VIEIRA, 2008).

Segundo o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), no âmbito do SUS, as primeiras ações judiciais que demandavam o fornecimento de medicamentos estavam relacionadas, principalmente, ao acesso a medicamentos antirretrovirais, a partir de 1996, com a introdução da terapia combinada para o tratamento da Aids, “chegando a consumir em uma Unidade da Federação, no ano de 2001, cerca de 80% do orçamento estadual previsto para a compra de medicamentos” (BRASIL, 2011, p. 131).

O CONASS realizou levantamentos junto às Secretarias de Saúde dos Estados mostrando que os medicamentos demandados judicialmente alteram-se ao longo do tempo, sendo que ultimamente, as demandas estão relacionadas, principalmente, ao fornecimento de medicamentos para a área oncológica e para doenças de origem genética (BRASIL, 2011, p. 132).

A revisão da literatura demonstra que os estudos iniciais sobre o tema focaram principalmente questões relativas aos custos da judicialização, sendo que, para Wang (2008), o ponto central no debate a respeito da exigibilidade judicial dos direitos sociais seria a questão dos recursos, pois:

[...] uma decisão judicial para a tutela de um determinado direito social no caso concreto pode obrigar o Estado a realizar gastos públicos e, uma vez que os recursos públicos disponíveis são menores do que o necessário para oferecer a todos os cidadãos todos os direitos a que a Constituição prevê, muitas vezes a Administração não tem ou não pode dispor dos recursos necessários para atender a decisão judicial sem prejudicar a tutela de outro direito que o Poder Público entendeu ser mais importante. A escassez de recursos exige que o Estado faça escolhas, o que pressupõe preferências e que, por sua vez, pressupõe preterido. O grande debate que a exigibilidade judicial dos direitos sociais suscita é a possibilidade daqueles que foram preteridos de buscarem, por meio do Poder Judiciário, a tutela de seus direitos, e se esse Poder teria legitimidade democrática, competência constitucional e formação técnica para realizar essa tarefa.[26]

A preponderância, na literatura, de discussões em relação ao impacto financeiro relativo à judicialização de medicamentos e a concomitante dificuldade de entender sua exigibilidade pode, como explica Cury[27], ser decorrente do fato de que a “dimensão econômica” faz com que os “defensores da doutrina neoliberal não considerem os direitos sociais como direitos fundamentais”, uma vez que seu objeto compreende prestações do Estado, o que não ocorre com os direitos fundamentais de defesa que são destituídos dessa dimensão econômica.

A questão dos custos referentes à judicialização e seu impacto na política de assistência farmacêutica também foram o foco de outros autores que buscaram ressaltar a necessidade do equilíbrio dos recursos finitos do Estado às necessidades ilimitadas da sociedade, o que tem sido um dos grandes desafios da gestão do SUS, sobretudo na manutenção de suas características de equidade, integralidade e universalidade, principalmente em relação aos medicamentos novos (MARQUES, 2008; VIEIRA; ZUCCHI, 2007; VIEIRA, 2008).

A utilização de mecanismos diversos daqueles do SUS para viabilizar acesso aos medicamentos tem gerado prejuízos à equidade na saúde. O atendimento dessas demandas é outro problema. A grande quantidade causa transtornos para as finanças públicas porque o Estado acaba sendo ineficiente, perdendo seu poder de compra. Além disso, o fornecimento de medicamentos de forma indiscriminada acaba privilegiando segmentos de doentes que têm mais recursos financeiros para pagar advogados, ou mais acesso à informação, em detrimento daqueles que deles têm mais necessidade.[28]

Outros estudos como o de Chieffi e Barata (2009), Chieffi e Barata (2010) e Soares e Deprá (2012), também apresentaram dados referentes ao impacto financeiro da judicialização, salientando outras características do fenômeno que comprometiam os princípios do SUS, como o fato de que, no período de estudo, as ações judiciais foram propostas por advogados particulares, ou ainda por advogados patrocinados pela indústria farmacêutica.

A maioria dos pacientes dessas ações utilizou a justiça particular para solicitar tais medicamentos. Assim, foram beneficiadas pela intervenção do Poder Judiciário pessoas que possuem melhores condições socioeconômicas e com acesso à informação. Com essas demandas judiciais, pretende-se garantir direitos sociais que são essencialmente coletivos. Entretanto, como a atuação do Poder Judiciário ocorre no âmbito individual, isto é, de forma individualizada, conforme demonstrado por Terrazas e também pelos resultados do presente trabalho, acaba havendo tratamento diferenciado, privilegiando esses pacientes, o que é incompatível com a ideia de igualdade proposta pelo SUS.[29]

Embora a análise das características das ações judiciais não permita explorar em toda a complexidade o papel que tais ações possam ter como estratégia de introdução de novos medicamentos e abertura de mercado para os lançamentos da indústria farmacêutica, os dados apresentados permitiram identificar a grande concentração da distribuição dos processos tanto em relação a medicamentos solicitados como a advogados e médicos.[30]

A tese de que a judicialização privilegia um grupo de pacientes especifico composto por indivíduos que apresentam melhor condição econômica, foi desafiada pelo trabalho recente de Diniz, Machado e Penalva (2014), realizado no Distrito Federal, e que avaliou as demandas judiciais por saúde, no período de 2005 a 2010. Neste estudo foi observado que 95% dos pedidos iniciais eram encaminhados por defensor público, o que pressupõe a insuficiência de recursos e que 85% dos pedidos de medicamentos apresentavam prescrição médica oriunda do SUS. No entanto, os autores salientam que não é possível determinar se houve validação das receitas privadas por serviços públicos a fim de dar início ao litígio.

Segundo estudo de Borges e Ugá (2011) realizado no Rio de Janeiro, as ações por medicamentos foram deferidas em 89% dos casos, demonstrando que o Poder Judiciário daquele Estado, geralmente, deferia ações por medicamentos. É importante, também, salientar que o trabalho demonstrou que foram deferidas ações independentemente de o medicamento requerido pertencer ou não a algum dos programas do SUS.

Foi observado que muitas das publicações analisadas nesta revisão, inicialmente questionavam a legitimidade da intervenção do Poder Judiciário em relação ao fornecimento de medicamentos. Esse questionamento pautava-se, principalmente no tocante a desconsideração dos aspectos técnicos relativos à oferta de medicamentos no SUS, uma vez que a crescente judicialização poderia comprometer o esforço do Poder Executivo e a própria organização legal do SUS (CHIEFFI; BARATA, 2009; VIEIRA; ZUCCHI, 2007; VIEIRA, 2008; WANG, 2008).

O trabalho de Pepe e colaboradores (2010) trouxe uma importante contribuição para o entendimento das ações de enfrentamento desse fenômeno.

A “judicialização da saúde”, fenômeno multifacetado, expõe limites e possibilidades institucionais estatais e instiga a produção de respostas efetivas pelos agentes públicos, do setor saúde e do sistema de justiça.[31]

Nesse trabalho, que é uma revisão da literatura sobre a judicialização e a assistência farmacêutica, os autores discutem variados aspectos do fenômeno, como sua interferência, não somente na gestão de recursos, mas também na pesquisa e desenvolvimento em saúde e no registro sanitário (PEPE et al., 2010).

Os autores ainda lembram que, uma vez que muitos dos pedidos judiciais de medicamentos são categorizados como de emergência, o que consiste num dos critérios para a inexigibilidade de licitação, sua aquisição pode favorecer fraudes e compras a preços elevados. No entanto, a grande contribuição do trabalho é a discussão da tomada de decisão frente à judicialização, principalmente após Recomendação nº 31/2010 do CNJ, que será abordada, de modo mais profundo adiante, ainda neste capítulo (PEPE et al., 2010).

Ventura e colaboradores (2010) realizaram um trabalho de avaliação de processos judiciais individuais que reivindicavam dos entes públicos o fornecimento de medicamentos, no período de junho de 2007 a julho de 2008 no Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro. Nesse trabalho os autores buscaram analisar os vínculos entre acesso à justiça e efetividade.

Os autores reconhecem que geralmente os estudos sobre a judicialização enfatizam, principalmente, os efeitos negativos do fenômeno em relação a gestão, às diretrizes do SUS e às deficiências das ações dos poderes executivo e judiciário para responder de forma satisfatória às novas e crescentes demandas em saúde. No entanto, também salientam que a crescente demanda judicial por medicamentos reflete a garantia de efetividade do direito à saúde que se dá pelo acesso aos meios materiais para o seu alcance (VENTURA et al., 2010).

Ainda são destacadas no trabalho de Ventura e colaboradores (2010) as três posições sobre a eficácia do direito à saúde, acerca das possibilidades de atuação do Judiciário na determinação de prestações a serem cumpridas pelo SUS.

Uma primeira posição entende que a eficácia desse direito deve ser restrita aos serviços e insumos disponíveis do SUS, determinados pelo gestor público. Uma segunda compreende que o direito à saúde implica garantia do direito à vida e integridade física do indivíduo, devendo o Judiciário considerar a autoridade absoluta do médico que assiste ao autor da ação judicial, obrigando o SUS a fornecer o tratamento indicado. Uma terceira posição defende que a eficácia do direito à saúde necessita ser a mais ampla possível, devendo o Judiciário – na análise do caso concreto – ponderar direitos, bens e interesses em jogo, para fixar o conteúdo da prestação devida pelo Estado.[32]

A terceira posição é a que encontra respaldo na Recomendação nº 31/2010 do CNJ.

Os autores concluem que o principal desafio da atualidade é “pensar na judicialização da saúde como uma estratégia legítima, porém a ser orquestrada com outros mecanismos de garantia constitucional de saúde para todos”.

O trabalho de Barboza e Kozicki (2012) também trouxe várias e valiosas contribuições para a reflexão sobre o tema da judicialização e a realização das políticas públicas, de modo geral, não apenas a relacionada à assistência farmacêutica.

Segundo os autores, embora existam muitas críticas à judicialização, principalmente em decorrência da escassez de recursos e em virtude da dúvida a respeito da legitimidade do Poder Judiciário nesse contexto, uma análise mais aprofundada do fenômeno demonstra que o judiciário tem sido utilizado para dar eficácia aos direitos sociais.

[...] é possível pensar na judicialização da política como relacionada ao “novo estatuto dos direitos fundamentais e à superação do modelo de separação dos poderes do Estado, o que provoca uma ampliação dos poderes de intervenção dos tribunais na arena política”,[33] especialmente por meio da participação nos processos de formulação ou implementação de políticas públicas. Na tentativa de garantir à comunidade seus direitos fundamentais elencados na Constituição Federal, a política se judicializa.^[34]

Machado e Dain (2012) analisaram a audiência pública sobre judicialização e saúde pública convocada pelo Ministro Gilmar Mendes nos dias 27, 28 e 29 de abril, e 4, 6 e 7 de maio de 2009, para ouvir o depoimento de pessoas com experiência e autoridade em matéria de Sistema Único de Saúde (SUS), buscando compreender os posicionamentos e os principais argumentos utilizados nas discussões, bem como seu impacto na gestão.

Em linhas gerais, o objetivo da audiência foi discutir aspectos controversos da judicialização tais como: a) a responsabilidade dos entes da federação em matéria de direito à saúde; b) a obrigação do Estado de fornecer prestação de saúde prescrita por profissional não pertencente ao quadro do SUS ou sem que o pedido tenha sido previamente feito por via administrativa; c) a obrigação do Estado em custear prestações não abrangidas pelas politicas públicas existentes; d) a obrigação do Estado de disponibilizar medicamentos experimentais não registrados pela ANVISA; e) a obrigação do Estado de fornecer um medicamento não adquirido por licitação; f) as fraudes no SUS. Durante a audiência foram esclarecidas as questões técnicas, científicas, administrativas, políticas e econômicas envolvidas nas decisões judiciais sobre saúde (MACHADO; DAIN, 2012; VALLE; CAMARGO, 2011).

No estudo de Machado e Dain (2012), o posicionamento dos participantes da audiência foi distribuído em três categorias, de acordo com a relação entre sua inserção institucional e a posição defendida. As categorias estabelecidas foram: gestores, operadores do direito e participantes da sociedade civil.

Segundo os autores, dos 15 gestores que tiveram direito à fala, 9 foram contrários, 2 favoráveis e 4 indeterminados, o que pode ser explicado pelo fato de que os gestores analisam as demandas judiciais em saúde sob a ótica dos recursos escassos e da desestabilização das contas públicas, inviabilizando o planejamento e o desenvolvimento das ações coletivas.

O grupo dos participantes da sociedade civil, que era composto por 16 pessoas, entre estas pacientes, representantes de associações de pacientes, médicos, pesquisadores, e outros, houve apenas uma fala contrária e três indeterminadas, o que indica que a sociedade percebe que o Poder Judiciário tem auxiliado no alcance e na continuidade de tratamentos que, segundo os autores, pelos trâmites do SUS, seriam impossíveis.

Quanto aos operadores do direito, dos 19 oradores, 14 defenderam a importância da judicialização. Dos quatro contrários, três eram procuradores de estados ou municípios e o outro era Advogado Geral da União, ou seja, todos têm como função defender os interesses da gestão do Estado, assumindo posição similar à dos gestores.

Os autores observaram a utilização dos argumentos pelas categorias acima descritas e entre aqueles apresentados com grande frequência configuraram: a) evocação recorrente à Constituição Federal, especialmente ao art. 196; b) a negação do direito à saúde como norma programática; c) a afirmação de que considerar o direito à saúde como norma programática cria descrédito e insegurança com relação às normas e ao próprio Estado; d) a afirmação do direito à saúde como um direito de plena eficácia; e) a evolução da eficácia dos direitos sociais; e) ampliação do Poder judiciário como garantidor dos direitos sociais.

Os autores observaram também falta de consenso entre os participantes a respeito dos princípios do SUS e do conceito de saúde, principalmente em relação ao princípio da integralidade.

Em todos os trechos a respeito da interpretação do princípio da integralidade, fica evidente a intenção de restringir a integralidade àquilo que a gestão dos serviços e do sistema determinar como científica e eticamente viáveis. Significa dizer que um princípio constitucional seria regulado por normas infraconstitucionais, que, ademais, seriam produzidas por órgãos vinculados ao Poder Executivo e não ao Legislativo.[35]

Valle e Camargo (2011) também empreenderam uma análise da Audiência Pública n. 4 e da jurisprudência do STF a partir da Audiência Pública, sendo que, segundo os autores, houve consenso a respeito da necessidade de uma avaliação criteriosa pelo magistrado dos pleitos que lhe são submetidos e a premência da “construção de soluções compartilhadas entre os envolvidos”. Não obstante, o mesmo consenso não foi obtido nas discussões sobre a questão do bloqueio de verbas públicas, da pertinência do princípio da reserva do possível e da necessidade de submissão prévia do pleito à via administrativa.

Após ouvir os depoimentos prestados pelos representantes dos diversos setores envolvidos, ficou constatada a necessidade de se redimensionar a questão da judicialização do direito à saúde no Brasil. Isso porque, na maioria dos casos, a intervenção judicial não ocorre em razão de uma omissão absoluta em matéria de políticas públicas voltadas à proteção do direito à saúde, mas tendo em vista uma necessária determinação judicial para o cumprimento de políticas já estabelecidas. Portanto, não se cogita do problema da interferência judicial em âmbitos de livre apreciação ou de ampla discricionariedade de outros Poderes quanto à formulação de políticas públicas.[36]

Em decisão anterior à audiência, o Ministro Celso de Mello, relator na Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental 45, em 29 de abril de 2004, já afirmava que a cláusula da reserva do possível não poderia ser invocada com o objetivo de dispensar o Poder Público do cumprimento de garantias constitucionais.

Não deixo de conferir, no entanto, assentadas tais premissas, significativo relevo ao tema pertinente à "reserva do possível" (STEPHEN HOLMES/CASS R. SUNSTEIN, "The Cost of Rights", 1999, Norton, New York)[37], notadamente em sede de efetivação e implementação (sempre onerosas) dos direitos de segunda geração (direitos econômicos, sociais e culturais), cujo adimplemento, pelo Poder Público, impõe e exige, deste, prestações estatais positivas concretizadoras de tais prerrogativas individuais e/ou coletivas.

É que a realização dos direitos econômicos, sociais e culturais - além de caracterizar-se pela gradualidade de seu processo de concretização - depende, em grande medida, de um inescapável vínculo financeiro subordinado às possibilidades orçamentárias do Estado, de tal modo que, comprovada, objetivamente, a incapacidade econômico-financeira da pessoa estatal, desta não se poderá razoavelmente exigir, considerada a limitação material referida, a imediata efetivação do comando fundado no texto da Carta Política.

Não se mostrará lícito, no entanto, ao Poder Público, em tal hipótese - mediante indevida manipulação de sua atividade financeira e/ou político-administrativa - criar obstáculo artificial que revele o ilegítimo, arbitrário e censurável propósito de fraudar, de frustrar e de inviabilizar o estabelecimento e a preservação, em favor da pessoa e dos cidadãos, de condições materiais mínimas de existência.

Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da "reserva do possível" - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade.[38]

O Ministro José Antonio Dias Toffoli, em audiência Pública em 2009, também corroborou a importância da temática relativa aos custos, destacando que é necessária cautela do ponto de vista administrativo quanto à judicialização, uma vez que:

“[...] os investimentos e as dotações orçamentárias federais destinadas ao Ministério da Saúde, especialmente a política nacional de medicamentos, vem aumentando, a cada exercício, assim como os repasses aos demais entes da federação, integrante do SUS, previstos no artigo 200 da Constituição Federal e na Lei 8080/90. Os recursos estatais para efetivação desse direito social são finitos, de modo que a judicialização indiscriminada no fornecimento de medicamentos a população, geralmente em sede de cognição sumaria, representa serio risco a organização e ao planejamento das políticas publicas para a área de saúde. É isso que a União vem defendendo em juízo, que há uma interferência do Poder Judiciário junto às políticas publicas na área de saúde”.[39]

Quanto à questão do fornecimento de medicamentos ainda sem registro no país, o STF reconhece a controvérsia sobre a obrigação do Estado de prestá-los, em face do direito constitucional à saúde, reiterando que o Estado não pode ser condenado a fornecê-los, uma vez que não têm evidencias científicas de segurança e eficácia.

Não se recomenda o deferimento de pedido de medicamentos não aprovados na ANVISA – Conclusão aprovada por maioria no 1º Curso do Fórum Permanente de Direito à Saúde, realizado no dia 9 de agosto de 2010 neste Tribunal. Se o medicamento indicado pelo médico do agravante não possui registro na ANVISA, não há como exigir que o Estado o forneça, já que proibida a sua comercialização.[40]

Tendo em vista que as decisões judiciais não podem prescindir da consideração a respeito dos aspectos técnicos relativos às questões de eficácia e segurança envolvendo ações por medicamentos, o Conselho Nacional de Justiça (CNJ) recomendou aos Tribunais a adoção de medidas visando melhor subsidiar os magistrados e demais operadores do direito, para assegurar maior eficiência na solução dessas demandas. Tais recomendações estão elencadas a seguir:[41]

a) até dezembro de 2010 celebrem convênios que objetivem disponibilizar apoio técnico composto por médicos e farmacêuticos para auxiliar os magistrados na formação de um juízo de valor quanto à apreciação das questões clínicas apresentadas pelas partes das ações relativas à saúde, observadas as peculiaridades regionais;

b) orientem, através das suas corregedorias, aos magistrados vinculados, que:

b.1) procurem instruir as ações, tanto quanto possível, com relatórios médicos, com descrição da doença, inclusive CID, contendo prescrição de medicamentos, com denominação genérica ou princípio ativo, produtos, órteses, próteses e insumos em geral, com posologia exata;

b.2) evitem autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei;

b.3) ouçam, quando possível, preferencialmente por meio eletrônico, os gestores, antes da apreciação de medidas de urgência;

b.4) verifiquem, junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisas (CONEP), se os requerentes fazem parte de programas de pesquisa experimental dos laboratórios, caso em que estes devem assumir a continuidade do tratamento;

b.5) determinem, no momento da concessão de medida abrangida por política pública existente, a inscrição do beneficiário nos respectivos programas;

c) incluam a legislação relativa ao direito sanitário como matéria individualizada no programa de direito administrativo dos respectivos concursos para ingresso na carreira da magistratura, de acordo com a relação mínima de disciplinas estabelecida pela Resolução 75/2009 do Conselho Nacional de Justiça;

d) promovam, para fins de conhecimento prático de funcionamento, visitas dos magistrados aos Conselhos Municipais e Estaduais de Saúde, bem como às unidades de saúde pública ou conveniadas ao SUS, dispensários de medicamentos e a hospitais habilitados em Oncologia como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia - UNACON ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia - CACON;

II. Recomendar à Escola Nacional de Formação e Aperfeiçoamento de Magistrados - ENFAM, à Escola Nacional de Formação e Aperfeiçoamento de Magistrados do Trabalho - ENAMAT e às Escolas de Magistratura Federais e Estaduais que:

a) incorporem o direito sanitário nos programas dos cursos de formação, vitaliciamento e aperfeiçoamento de magistrados;

b) promovam a realização de seminários para estudo e mobilização na área da saúde, congregando magistrados, membros do ministério público e gestores, no sentido de propiciar maior entrosamento sobre a matéria;

Posteriormente, o CNJ publicou a Resolução nº 107, de 6 de abril de 2010, que instituiu o Fórum Nacional do Judiciário para monitoramento e resolução das demandas de assistência à saúde – Fórum da Saúde, ao qual foram destinadas as seguintes atribuições:

I – o monitoramento das ações judiciais que envolvam prestações de assistência à saúde, como o fornecimento de medicamentos, produtos ou insumos em geral, tratamentos e disponibilização de leitos hospitalares;

II – o monitoramento das ações judiciais relativas ao Sistema Único de Saúde;

III – a proposição de medidas concretas e normativas voltadas à otimização de rotinas processuais, à organização e estruturação de unidades judiciárias especializadas;

IV – a proposição de medidas concretas e normativas voltadas à prevenção de conflitos judiciais e à definição de estratégias nas questões de direito sanitário;

V – o estudo e a proposição de outras medidas consideradas pertinentes ao cumprimento do objetivo do Fórum Nacional.

A referida resolução também determinou a criação dos Comitês Executivos para coordenar e executar ações de natureza específica, consideradas relevantes.

Atualmente, a composição do Comitê Executivo Nacional do Fórum da Saúde está descrita na Portaria n. 40 de 25 de março de 2014, da Presidência do CNJ. O comitê é integrado por um juiz auxiliar da Presidência, por juízes com atuação na área, por especialistas e por representantes do Ministério da Saúde (MS), da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS), e do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS).

O CNJ[42] fomentou a criação de órgãos compostos por profissionais das áreas médica, farmacêutica e de assistência social, e por membros das Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, que têm por finalidade auxiliar os magistrados na deliberação sobre processos envolvendo temas de saúde (SCHULZE, 2014).

Nesses casos, após a distribuição da ação, o juiz pode encaminhar cópia da petição inicial e dos documentos ao Núcleo de Assessoria Técnica (NAT) que se manifesta sobre a matéria. O NAT examina, por exemplo, se o medicamento postulado está registrado na ANVISA, se o mesmo é eficaz e eficiente no tratamento da doença, se existe outro medicamento que cumpre a mesma finalidade, ou seja, um equivalente terapêutico de menor preço, ou já fornecido administrativamente pelo SUS. O NAT apresenta, assim, informações iniciais básicas que auxiliam o juiz na análise do pedido de liminar (SCHULZE, 2014).

Além disso, a atividade do órgão auxilia no cumprimento de decisões judiciais, diante das dificuldades e dos obstáculos muitas vezes criados pelos demandados e também facilita a defesa dos entes públicos nos casos possíveis. Também é importante na simplificação do atendimento de demandas na defensoria pública e na facilitação da celebração de acordos, e contribui para produção de provas, com participação em audiências e emissão de pareceres (SCHULZE, 2014).

A recomendação n. 43, de 20 de agosto de 2013, orienta que Tribunais de Justiça e Tribunais Regionais Federais promovam a especialização de Varas para processar e julgar ações que tenham por objeto o direito à saúde (SCHULZE, 2014).

Por fim, também foi feita recomendação à Escola Nacional de Formação e Aperfeiçoamento (ENFAM) e ao Centro de Formação e Aperfeiçoamento de Servidores do Poder Judiciário (CEAJUD) do CNJ de inclusão do direito sanitário como disciplina obrigatória em concursos públicos de ingresso na magistratura e nos cursos de formação e aperfeiçoamento, nos moldes da Recomendação CNJ nº 31/2010 (SCHULZE, 2014).

Questões controversas

A leitura dos artigos permitiu a identificação dos principais fundamentos utilizados pelo Estado, em sua defesa, nas lides acerca da obtenção de medicamentos por via judicial. Estas questões compreendem o desbloqueio de verbas públicas, a lesão à ordem pública, econômica e social, a ofensa ao princípio de separação dos poderes, o mínimo existencial e a reserva do possível.

Estas defesas são questões controversas que permeiam a discussão do acesso por via judicial a medicamentos. Serão apresentados a seguir dados da revisão e da jurisprudência a respeito destas questões.

a) Desbloqueio de verbas públicas

Quando litigam em Juízo, as pessoas jurídicas de direito público recebem a denominação de Fazenda Pública, termo que abrange as pessoas elencadas no inciso I do artigo 475 do Código de Processo Civil (CPC), ou seja, as pessoas jurídicas de direito público e as fundações públicas (GONÇALVEZ, 2013, p. 219).

A Fazenda Pública, enquanto sujeito de um processo judicial, goza de uma série de prerrogativas, justificáveis pela natureza dos interesses em causa, os quais são interesses coletivos e indisponíveis (DI PIETRO, 2012).

Segundo Maria Sylvia Zanella di Pietro:

A Administração Pública, quando é parte em uma ação judicial, usufrui determinados privilégios não reconhecidos aos particulares, é uma das peculiaridades que caracterizam o regime jurídico administrativo, desnivelando as partes nas relações jurídicas.[43]

São prerrogativas processuais da Fazenda Pública: o foro privativo, o critério próprio para o cálculo dos honorários de sucumbência, os prazos dilatados, o regramento específico disciplinando a prescrição de seus débitos, o reexame necessário como condição suspensiva da eficácia das sentenças desfavoráveis, a execução de seus débitos pelo regime dos precatórios e de seus créditos por meio de execução fiscal, as normas restritivas para o deferimento da antecipação da tutela e o pedido de suspensão da execução das decisões desfavoráveis (DI PIETRO, 2012).

No entanto, apesar das prerrogativas processuais, o STF admitiu a possibilidade de bloqueio de verbas públicas quando o ente estatal deixa de cumprir decisão judicial que determine o fornecimento de medicamentos, conforme pode ser observado no relatório do Ministro Luiz Fux:[44]

O Plenário do Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do RE 607.582-RG, Rel. Min. Ellen Gracie, DJe 27/8/2010, Tema 289, reconheceu a repercussão geral da controvérsia sub examine, e, no mérito, ratificou a jurisprudência desta Corte que assevera ser possível o bloqueio de verba pública, como garantia ao fornecimento de medicamentos ligados ao direito à saúde e à vida. Confira-se, a propósito, o seguinte trecho do voto condutor proferido no julgamento do paradigma: “Ademais, verifico que a matéria já se encontra pacificada no âmbito desta Corte, no sentido da possibilidade do bloqueio de verbas públicas para garantir o fornecimento de medicamentos. Cito os seguintes julgados: AI 553.712-AgR, rel. Min. Ricardo Lewandowski, 1ª Turma, DJe 4.6.2009; AI 597.182-AgR, rel. Min. Cezar Peluso, 2ª Turma, DJ 6.11.2006; RE 580.167, rel. Min. Eros Grau, DJe 26.3.2008; AI 669.479, rel. Min. Dias Toffoli, DJe 17.12.2009; RE 562.528, de minha relatoria, DJ 6.10.2005; AI 640.652, rel. Min. Joaquim Barbosa, DJ 27.11.2007; e AI 724.824, rel. Min. Cármen Lúcia, DJe 23.9.2008. Desse modo, entendo que, com o reconhecimento da existência da repercussão geral e havendo entendimento consolidado da matéria, os Tribunais de origem e as Turmas Recursais podem, desde logo, com fundamento no § 3º do citado art. 543-B, aplicar a citada orientação anteriormente firmada por este Supremo Tribunal Federal. Igualmente, dada a pacificação de entendimento, entendo não ser necessária apreciação pelo Plenário desta Corte, possibilitando o julgamento monocrático deste recurso, nos termos do art. 325, caput, do RISTF, e, ainda, a aplicação dessa orientação pelos tribunais de origem. ” In casu, o acórdão recorrido não divergiu dessa orientação. Ex positis, DESPROVEJO o agravo, com fundamento no disposto no artigo 21, § 1º, do RISTF.

Embora a possibilidade de bloqueio de verbas públicas já se encontre pacificada na jurisprudência, Maués (2010) discorda de decisões que ordenem o sequestro ou remanejamento de verbas públicas, pois “seu caráter emergencial não permite as ações de planejamento necessárias para uma eficiente implementação das politicas publicas.”[45]

Lesão à ordem pública, econômica ou social

No contexto das demandas judiciais por medicamentos, a lesão à ordem pública e econômica é alegada com base no princípio da legalidade orçamentária, ou seja, por criar despesa sem a devida previsão administrativa e comprometer a verba prevista para a assistência a saúde. Também são observadas argumentações que usam como fundamento a reserva do possível.[46]

Maués (2010) afirma que as demandas por saúde “não podem ser encaradas como um conflito entre o indivíduo e o poder público”,[47] mas sim como um “conflito plurilateral”, uma vez que os princípios constitucionais que alicerçam o direito à saúde são a universalidade e a integralidade, o que caracteriza tais demandas como “pertinentes a justiça distributiva e à apropriação individual de recursos comuns”.

As defesas do Estado também utilizam como fundamento jurídico o art. 167 da CRFB e a lei nº 8.437, de 30 de junho de 1992, que dispõe sobre a concessão de medidas cautelares contra atos do Poder Público, em seus artigos 1º e 4º, destacados adiante:

Constituição Federal:

Art. 167. São vedados:

I - o início de programas ou projetos não incluídos na lei orçamentária anual;

II - a realização de despesas ou a assunção de obrigações diretas que excedam os créditos orçamentários ou adicionais;

Lei nº 8.437, de 30 de junho de 1992:

Art. 1° Não será cabível medida liminar contra atos do Poder Público, no procedimento cautelar ou em quaisquer outras ações de natureza cautelar ou preventiva, toda vez que providência semelhante não puder ser concedida em ações de mandado de segurança, em virtude de vedação legal.

Art. 4° Compete ao presidente do tribunal, ao qual couber o conhecimento do respectivo recurso, suspender, em despacho fundamentado, a execução da liminar nas ações movidas contra o Poder Público ou seus agentes, a requerimento do Ministério Público ou da pessoa jurídica de direito público interessada, em caso de manifesto interesse público ou de flagrante ilegitimidade, e para evitar grave lesão à ordem, à saúde, à segurança e à economia públicas.

No entanto, a lesão à ordem pública, econômica e social deve ser real e comprovada, não se admitindo a mera possibilidade de sua ocorrência. Deve ainda ser de grande vulto, conforme pode ser observado na decisão proferida pelo Ministro Cezar Peluso em 2010:

É que, em pedidos de suspensão, alegação de grave dano aos interesses públicos tutelados não se presume. Deve ser provada pelo requerente, ante a natureza incidental deste tipo de processo, que não admite profunda dilação probatória.

O pressuposto básico da suspensão é a ocorrência concreta de grave lesão à ordem, à saúde, à segurança ou à economia públicas. A lesão há de ser de grande montante não meramente hipotética ou potencial, não sendo suficiente o fato de o Poder Público ter interesse, de uma forma ou de outra, na causa. O que se quer é que a medida pela qual se procura impedir a execução do ato tenha dimensão maior, mais ampla.

É oportuno, aliás, advertir que, com o pedido de suspensão, a Fazenda Pública tem desde logo o ônus de provar, com base no acervo documental de que dispõe, a existência concreta da "grave lesão.[48]

Os requisitos de comprovação de grave lesão e de grande monta são indispensáveis para que se atenda ao critério de razoabilidade na análise da demanda. Também configuram estratégias importantes a fim de assegurar a eficácia dos direitos fundamentais (SCAFF, 2010, p.36).

Ofensa ao princípio da separação dos poderes

O sistema de separação de poderes constitui a divisão funcional do poder político do Estado. Nesse modelo, cada função governamental básica é atribuída a um órgão independente e especializado. São três as funções governamentais básicas nos termos propostos por Montesquieu: legislativa, executiva e judiciária (MORAES, 2012, p. 425).

Segundo Moraes[49], o objetivo inicial da clássica divisão de poderes, no âmbito do Direito Constitucional, foi a “proteção da liberdade individual contra o arbítrio de um governante onipotente”, mas na atualidade a interpretação rígida desta fórmula “não é adequada para um Estado que tem o compromisso de promover o bem-estar por meio da garantia de direitos sociais”.

Tais direitos exigem do Estado uma prestação positiva, ampliando a atuação dos órgãos estatais, em especial o judiciário, que passa a garantir a efetividade de direitos constitucionais que compõem políticas públicas de proteção de um mínimo existencial à vida do cidadão (KEMPFER; MORAES, 2014).

Assim, para que haja harmonia na atuação dos poderes visando à prestação à qual o Estado está obrigado, é necessário um sistema em que eles, mesmo separados, funcionem fiscalizando-se uns aos outros. Esse sistema é denominado Sistema de Freios e Contrapesos e torna o ordenamento jurídico mais dinâmico, completo e suficiente. Nesse modelo ultrapassa-se a concepção de um Poder Judiciário com a função restrita de aplicar a lei positivada (MORAES, 2012, p. 429).

Essa mudança de paradigma traz consigo o argumento da relativização da interpretação sobre a independência entre os órgãos Legislativo, Executivo e Judiciário e a necessidade de uma atuação mais ampla da função executiva, sendo que a atividade jurisdicional acompanha o ideal de promoção do estado de bem-estar, atendendo aos anseios sociais e determinando que se cumpram certos programas constitucionais por parte do Executivo (MORAES, 2012, p. 429)

A legitimidade democrática do Judiciário tem sido questionada, pois os magistrados não são agentes públicos eleitos, o que caracterizaria uma transferência de decisões ao Poder Judiciário sobre o reconhecimento ou a concretização de um direito que deveria ser primariamente centrado nos poderes legislativo e executivo (BARBOSA; KOZICKI, 2012)

No entanto, conforme observa Cury (2005, p. 144) embora o cidadão para a preservação de seus direitos nem sempre tenha acesso ao processo político, possui, certamente, ao Judiciário.

Segundo Mendes (2013, p. 668) a atuação do Judiciário ganha espaço na ausência de políticas públicas, ou quando estas são insuficientes para atender ao direito subjetivo.

O Poder Judiciário possui papel político intenso que lhe é atribuído pela própria Constituição, produto da soberania popular, sendo que, ao garantir a saúde como um direito social, a Magna Carta demonstra sua preocupação com a garantia dos direitos fundamentais, os quais passam a influenciar o direito interno do país e funcionam como parâmetros para o controle de constitucionalidade das leis e dos atos administrativos pelos tribunais (BARBOSA; KOZICKI, 2012).

Ainda segundo os autores, a proteção constitucional aos direitos fundamentais implicou em um aumento da atividade do Poder Judiciário e até mesmo em uma preponderância desta em decisões políticas no Brasil.

O crescimento da importância dos Tribunais se deu não só no sentido quantitativo, mas também no sentido de que cada vez mais estes se manifestam sobre questões políticas centrais para a sociedade, redesenhando os próprios papéis dos Poderes Executivo, Legislativo e Judiciário.

No entanto, o próprio Ministério da Saúde[50] entende que, para a realização do direito à saúde, é necessária a atuação do Estado, já que “a promoção, a proteção e a recuperação da saúde dependem sempre de uma determinada ação a ser tomada pelos órgãos estatais”. Estas ações compreendem a atuação dos três poderes, do Legislativo quando da elaboração de leis voltadas à proteção do direito à saúde, do Executivo quando da efetivação das políticas públicas, e do Judiciário quando um cidadão se sente lesado no seu direito à saúde.

O posicionamento do Ministro Celso de Mello, relator na Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental 45, em 29 de abril de 2004, sobre a legitimidade do Poder Judiciário nesta questão pode ser observado a seguir:

É certo que não se inclui, ordinariamente, no âmbito das funções institucionais do Poder Judiciário - e nas desta Suprema Corte, em especial - a atribuição de formular e de implementar políticas públicas (JOSÉ CARLOS VIEIRA DE ANDRADE, "Os Direitos Fundamentais na Constituição Portuguesa de 1976", p. 207, item n. 05, 1987, Almedina, Coimbra), pois, nesse domínio, o encargo reside, primariamente, nos Poderes Legislativo e Executivo. Tal incumbência, no entanto, embora em bases excepcionais, poderá atribuir-se ao Poder Judiciário, se e quando os órgãos estatais competentes, por descumprirem os encargos político-jurídicos que sobre eles incidem, vierem a comprometer, com tal comportamento, a eficácia e a integridade de direitos individuais e/ou coletivos impregnados de estatura constitucional, ainda que derivados de cláusulas revestidas de conteúdo programático.[51]

Mínimo existencial e Reserva do possível

Os termos “mínimo existencial” e “reserva do possível” constituem argumentos utilizados nas defesas do Estado em demandas judiciais por medicamentos (WANG, 2008).

O conceito de mínimo existencial nasceu na Alemanha na segunda metade do século XX e corresponde ao conjunto de bens da vida indispensáveis para assegurar a cada pessoa uma vida condigna, sendo que segundo Sarlet e Figueiredo[52], o mínimo existencial constitui o “núcleo essencial dos direitos sociais” e não pode ser quantificado de forma única e definitiva, podendo variar conforme o lugar, tempo, padrão socioeconômico vigente, esfera econômica e financeira, expectativas e necessidades, não sendo limitado a oferecer a simples sobrevivência física, o que apenas resultaria em uma vida sem alternativas, algo incapaz de promover a dignidade humana.

A essência do mínimo existencial está alicerçada (1) no principio da dignidade humana ao oferecer um mínimo de segurança social; (2) no direito à vida e à integridade física e (3) no direito geral de liberdade, constituindo o cerne dos direitos fundamentais sociais (WANG, 2008).

A ideia de “reserva do possível” também foi desenvolvida na doutrina alemã e corresponde à razoabilidade da pretensão, não apenas à existência de recursos suficientes para a concretização do direito social (SARLET; TIMM; BARCELLOS, 2008).

A reserva do possível tem uma dimensão tríplice formada: a) efetiva existência de recursos para a efetivação dos direitos fundamentais; b) possibilidade jurídica de dispor desses recursos, em função da distribuição de receitas e competências, federativas, orçamentárias, tributárias, administrativas e legislativas; c) razoabilidade daquilo que está sendo pedido (SARLET; TIMM; BARCELLOS, 2008).

Para Wang (2008), a questão do mínimo existencial, embora inquestionavelmente fundada no direito à vida e a dignidade da pessoa humana, deve ser avaliada com cautela, sendo importante considerar que ainda que em uma disputa judicial existam apenas duas partes, o indivíduo hipossuficiente que possui o direito subjetivo à saúde e o Estado,

[...] as implicações das decisões envolvendo direitos sociais repercutirão sobre um número maior de pessoas que em virtude da escassez de recursos, poderão ter algumas de suas necessidades não atendidas pelo poder público.

Ainda, segundo o autor, há a necessidade de estabelecer critérios de justiça distributiva em relação à concretização desses direitos (WANG, 2009).

No entanto, Sarlet e Figueiredo[53] questionam a aplicação dos conceitos de reserva do possível e mínimo existencial no debate jurídico a respeito dos direitos sociais. Sustentam que estes conceitos devem ser relativizados:

Quando o mínimo existencial estiver em causa, tem-se um direito subjetivo a prestações que são plenamente exigíveis pela via jurisdicional, devendo prevalecer a vida e a dignidade da pessoa sobre objeções quanto à reserva do possível.

Os mesmos autores sustentam ainda que a reserva do possível não impede o poder judiciário de zelar pela efetivação dos direitos sociais, apenas sinaliza que sua ação deve ser conduzida de forma responsável, e reconhecendo-se a situação de escassez de recursos públicos, ou seja, à luz dos princípios da moralidade e eficiência. Assim, para esses a alegação da “Reserva do possível” como argumento contrário à intervenção do Judiciário nos direitos sociais, a rigor, não exime o Estado do ônus de provar a falta efetiva dos recursos e das ações empregadas na sua distribuição racional.

Tal concepção também compartilhada pelo Ministro Celso de Mello, na Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental n. 45.

O mínimo existencial, como se vê, associado ao estabelecimento de prioridades orçamentárias, é capaz de conviver produtivamente com a reserva do possível. Vê-se, pois, que os condicionamentos impostos, pela cláusula da "reserva do possível", ao processo de concretização dos direitos de segunda geração - de implantação sempre onerosa -, traduzem-se em um binômio que compreende, de um lado, (1) a razoabilidade da pretensão individual/social deduzida em face do Poder Público e, de outro, (2) a existência de disponibilidade financeira do Estado para tornar efetivas as prestações positivas dele reclamadas. Desnecessário acentuar-se, considerado o encargo governamental de tornar efetiva a aplicação dos direitos econômicos, sociais e culturais, que os elementos componentes do mencionado binômio (razoabilidade da pretensão + disponibilidade financeira do Estado) devem configurar-se de modo afirmativo e em situação de cumulativa ocorrência, pois, ausente qualquer desses elementos, descaracterizar-se-á a possibilidade estatal de realização prática de tais direitos.[54]