2.CASOS
2.1. O caso do Canabidiol.
O Canabidiol (CBD) - composto derivado da Cannabis Sativa, popularmente conhecida como maconha – não possui registro na ANVISA, e até recentemente estava incluído no rol das substâncias de uso proscrito no Brasil, nas listas E e F2, que elencam plantas que podem gerar substâncias entorpecentes e psicotrópicas, e as próprias substâncias entorpecentes e psicotrópicas. Essa inclusão não era nominal, mas por ser o CBD um derivado da Cannabis (planta) e considerado isômero ao Tetraidrocanabinol (THC – substância psicotrópica). Em janeiro de 2015 a Anvisa decidiu, pela retirada do Canabidiol da lista de substâncias proibidas no Brasil reclassificando-o como substância controlada e enquadrada na lista C1 da Portaria 344/98, que regula define os controles e proibições de substâncias no país.
Nessa altura dos acontecimentos, o uso medicinal ou terapêutico do canabidiol já era considerado lícito em diversos países, dentre os quais: Israel, Itália, Holanda, Portugal, Noruega, Polônia, Suécia, Dinamarca, Suíça, Austrália, Áustria, Reino Unido, Canadá, República Checa, Finlândia, Alemanha, Nova Zelândia e Espanha.36
Ocorre que o Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo – CREMESP, em de 07 de outubro de 2014 publicou a Resolução CREMESP Nº 268 autorizando o uso do Canabidiol nas epilepsias mioclônicas graves do lactente e da infância, refratárias a tratamentos convencionais já registrados na ANVISA e, posteriormente, em dezembro de 2014 o Conselho Federal de Medicina havia autorizado a prescrição do Canabidiol a pacientes portadores de epilepsia ou que sofressem de convulsões, sem apresentar melhora no quadro clínico após passar por tratamentos convencionais. Mas apesar de os médicos passarem a poder receitar o canabidiol, a substância continuava classificada pela Anvisa como “de uso proscrito”. Em 14/01/2015, após referências científicas indicarem que o CBD não possuía efeito psicoativo semelhante aos efeitos do THC/Cannabis37, a ANVISA deliberou por alterar a classificação do Canabidiol, passando a permitir que a substância seja importada mediante a expedição, caso a caso, de autorização especial concedida pelo diretor da agência, precedida da apresentação de prescrição médica e de uma série de documentos.
O posicionamento da ANVISA em relação ao Canabidiol foi se alterando ao longo do tempo, ora estendendo as possibilidades de prescrição, ora restringindo. Até agosto de 2015, a Anvisa havia autorizado 894 dos 1.036 pedidos para importar canabidiol, mas muitas das autorizações foram para pacientes com problemas como dores crônicas e mal de Parkinson, que obtiveram receitas médicas para usar o medicamento. Atualmente a ANVISA está aceitando o uso compassivo (tratamento ainda não totalmente avaliado, destinado a pacientes que não têm outras opções) do canabidiol para crianças e adolescentes com epilepsia refratária a tratamentos convencionais38.
O uso compassivo de um medicamento é um meio de tornar disponíveis aos pacientes, com uma necessidade médica não atendida, um medicamento promissor, porém ainda não registrado, ou mesmo em fase experimental, quando as chances de êxito com medicamentos convencionais estão esgotadas.39 Essa utilização não interfere no procedimento de avaliação para registro de um determinado produto medicinal, apenas admite que doentes terminais ou desenganados, que já utilizaram tudo o que estava regularmente disponível, tenham chance de tentar a utilização da substância ainda em fase de estudos e sem registro, ainda que não façam formalmente parte de uma pesquisa.
Assim, o fato de a ANVISA admitir a importação excepcional do canabidiol não significa que essa substância tenha obtido registro para comercialização no Brasil. Muito menos significa que esse medicamento tenha sido, ou esteja apto a ser incorporado ao SUS, eis que o art. 19-T da Lei 8.080/90 permanece como impeditivo do custeio de medicamentos experimentais e sem registro na ANVISA. Até por isso a importação do Canabidiol depende sempre de autorização especial, concedida após um processo administrativo, ainda que bastante célere.
2.2. O caso da Fosfoetanolamina sintética “a pílula contra câncer”.
A fosfoetanolamina sintética, substância que foi estudada de forma independente pelo Prof. Dr. Gilberto Orivaldo Chierice, outrora ligado ao Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros da Universidade de São Paulo (já aposentado), recentemente ficou conhecida como a “pílula do câncer”. Esses estudos independentes envolveram a metodologia de síntese da substância e contaram com a participação de outras pessoas, inclusive sem vínculo com a Universidade de São Paulo e acabaram por ser utilizados para fins medicamentosos, por conta e risco do docente em questão. Como alguns pacientes relataram melhora e a notícia se espalhou como um rastilho de pólvora. Apesar de a Universidade de São Paulo não possuir acesso aos elementos técnico-científicos necessários para a produção da substância, cujo conhecimento é restrito ao docente aposentado e à sua equipe, além de protegido por patentes (PI 0800463-3 e PI 0800460-9) ocorreu que a Universidade passou a ser sistematicamente demandada, inclusive judicialmente, para o fornecimento da substância a doentes dos mais diversos tipos de câncer, como se configurasse um tratamento revolucionário e comprovado para a cura da doença.40 A Universidade foi obrigada a se manter produzindo o medicamento, mesmo sem condições para isso, de forma que passou a tentar cassar na justiça de São Paulo as decisões que a obrigavam ao fornecimento.
A USP argumenta que não desenvolveu estudos sobre reação dessa substância em seres vivos, muito menos estudos clínicos controlados em humanos, de forma que a fosfoetanolamina sintética não pode ser sequer classificada como medicamento, tanto que não tem bula e a dosagem está sendo administrada conforme os técnicos que produzem a substância entendem.
Provocada pela USP, a presidência do Tribunal de Justiça de São Paulo suspendeu as decisões de antecipação de tutela para o fornecimento da fosfoetanolamina sintética, com o que advogados e familiares de pacientes com câncer buscaram a reversão da decisão no STF.
Em 6 de outubro de 2015, o ministro Edson Fachin, do Supremo Tribunal Federal (STF), na Petição (PET) 5828 concedeu medida liminar suspendendo decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) que impedia uma paciente de ter acesso à substância contra o câncer fornecida pela Universidade de São Paulo (Campus de São Carlos). A manifestação do STF incendiou a discussão sobre o assunto e a situação foi amplamente divulgada na mídia, levando o Ministério da Saúde a publicar na sexta-feira, dia 30 de outubro de 2015, a Portaria n.º 1.767 de 29 de outubro de 201541, instituindo um grupo de trabalho para apoiar os estudos clínicos necessários ao desenvolvimento clínico da fosfoetanolamina.
Segundo o Ministro Fachin, o fundamento da suspensão da tutela guerreada seria “apenas” a falta de registro na ANVISA da substância requerida, e que, por o tema pender de análise sob o sistema de repercussão geral (RE 657.718-RG, Relator Ministro Marco Aurélio, Dje 12.03.2012 - tema 500), isto emprestaria plausibilidade à tese suscitada pela recorrente, recomendando a concessão da medida cautelar, para suspender decisão proferida pelo Presidente do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo.42
A decisão do STF contradiz o que o próprio Conselho Nacional de Justiça, órgão de cúpula do Poder Judiciário, considerou ao emitir a Recomendação n.º 31/2010, visando melhor subsidiar os operadores do direito, para assegurar maior eficiência na solução das demandas judiciais envolvendo a saúde. Na Recomendação 31/2010, no item “b.2”, ficou consignada a orientação aos magistrados para evitar a autorização de fornecimentos ainda não registrados na ANVISA, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei.
O pensamento do Ministro Fachin parece não se coadunar também com a linha seguida pelo Ministro Barroso43, que parece criticar as “decisões extravagantes ou emocionais que condenam a Administração ao custeio de tratamentos não razoáveis:
O sistema, no entanto, começa a apresentar sintomas graves de que pode morrer da cura, vítima do excesso de ambição, da falta de critérios e de voluntarismos diversos. Por um lado, proliferam decisões extravagantes ou emocionais, que condenam a Administração ao custeio de tratamentos irrazoáveis – seja porque inacessíveis, seja porque destituídos de essencialidade –, bem como de medicamentos experimentais ou de eficácia duvidosa, associados a terapias alternativas.
(...)
Tais excessos e inconsistências não são apenas problemáticos em si. Eles põem em risco a própria continuidade das políticas de saúde pública, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos. No limite, o casuísmo da jurisprudência brasileira pode impedir que políticas coletivas, dirigidas à promoção da saúde pública, sejam devidamente implementadas. Trata-se de hipótese típica em que o excesso de judicialização das decisões políticas pode levar à não realização prática da Constituição Federal. Em muitos casos, o que se revela é a concessão de privilégios a alguns jurisdicionados em detrimento da generalidade da cidadania, que continua dependente das políticas universalistas implementadas pelo Poder Executivo.
Ingo Sarlet se manifestou sobre a decisão do Ministro Luiz Edson Fachin em coluna no site Consultor Jurídico44, afirmando que não é possível desconsiderar o fato de que o critério da excepcionalidade da situação, tal como defendido pelo prolator da decisão, não afasta a correção da justificativa adotada para afastar a possibilidade de via judicial impor ao Estado ou mesmo aos planos de saúde o fornecimento de medicamentos em fase experimental, pelos riscos para a própria saúde do autor da demanda ou mesmo em virtude da ainda não comprovada eficácia do medicamento, ademais de seu custo em relação a medicamentos devidamente aprovados e reconhecidos pela comunidade médica e pelas autoridades sanitárias nacionais. Ainda segundo o renomado autor, mesmo a aquisição particular, por conta e risco do paciente, de um medicamento que sequer foi testado em humanos, já seria questionável, quanto mais impor ao Poder Público e aos planos de saúde o ônus de custear esse tratamento que não pode ser tido como exigência da dignidade da pessoa humana e do direito à vida (quanto mais em face da ausência de comprovação de eficácia).
Em início de novembro de 2015, o Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP) chegou a autuar o laboratório da Universidade de São Paulo (USP), no campus de São Carlos (SP), pela ausência de farmacêuticos no local onde é produzida a fosfoetanolamina sintética, registrando as precárias condições sanitárias e ausência de controle na produção45.
Em 11/11/2015 o site Consultor Jurídico veiculou notícia de que o TJ-SP no Agravo Regimental 2194962-67.2015.8.26.0000/50080, cassou todas as liminares de primeira instância que mandavam USP fornecer "cápsula contra câncer" ao argumento de que seria irresponsável liberar substância química que promete cura de uma doença sem o mínimo rigor científico e ainda com duvidosa eficácia. Os desembargadores também proibiram que juízes do estado tomem decisões futuras com o mesmo tema46.
Apesar de toda a polêmica criada, e de a decisão do STF já ter se repetido em outro caso, a recomendação do Ministério da Saúde segue sendo de que as pessoas não façam uso da Fosfoetanolamina até que os estudos sejam concluídos47, sendo que o Ministério da Ciência anuncia um investimento de dez milhões de reais na pesquisa desta substância para os próximos dois anos. A ideia é que os estudos sejam conduzidos por laboratórios que têm parcerias firmadas com o ministério, o Instituto Butantã e os institutos ligados ao Ministério da Saúde48.
3. INCORPORAÇÃO DE NOVAS TECNOLOGIAS EM SAÚDE.
3.1. O processo de Avaliação de Tecnologias em Saúde e a sua incorporação ao SUS.
Os avanços tecnológicos na área da medicina trazem constantes novidades para o tratamento das mais diversas doenças, ou a melhoria da qualidade de vida dos pacientes. A ANVISA, atendendo a pleitos de registro de medicamentos feitos pelos laboratórios farmacêuticos está sempre analisando, avaliando e permitindo a comercialização de novos medicamentos, que nem sempre são totalmente inovadores ou superiores aos que já existem no mercado. Todavia, como já foi reiteradas vezes dito, o registro de um medicamento e a permissão de comercialização no país não significam que esse medicamento está incorporado para dispensação pelo SUS. ANVISA e CONITEC são instâncias complementares de regulação. Perante a ANVISA é feita a proposta de registro do medicamento no país, analisadas as evidências científicas, definida a bula do medicamento e regulamentado o preço no mercado interno. Em termos de saúde pública, contudo, a inclusão das novas tecnologias deve ser apreciada sob diversos outros prismas, incluindo a relação custo-benefício desses avanços, de modo a harmonizar as “novidades” com os princípios constitucionais e legais do SUS.
Maria Inês Pordeus Gadelha49 em seu artigo “Escolhas Públicas e Protocolos Clínicos – O Orçamento, as Renúncias Necessárias e os Novos Projetos De Leis” alerta que, ao se fazer da medicina um bem de mercado e da saúde um bem de consumo, perde-se o norte moral que deve reger as ações e interações humanas. A autora aponta questionamentos que resumem o espírito do processo de incorporação:
Quatro questões se fazem essenciais para a incorporação de uma nova tecnologia: funciona? (eficácia); o quão bem funciona? (efetividade); a que custo? (eficiência); e para quantos (equidade). Desafortunadamente, são questões cujas respostas são pouco valorizadas no âmbito da Justiça, o que concorre para que decisões judciais ganhem um caráter de injustiça e iniquidade.
Na STA 175 o Ministro Gilmar Ferreira Mendes faz reflexão sobre o tema do registro de medicamentos e a sua incorporação ao SUS:
“Após verificar a eficácia, a segurança e a qualidade do produto e conceder-lhe o registro, a ANVISA passa a analisar a fixação do preço definido, levando em consideração o benefício clínico e o custo do tratamento.
Havendo produto assemelhado, se o novo medicamento não trouxer benefício adicional, não poderá custar mais caro do que o medicamento já existente com a mesma indicação.
Por tudo isso, o registro na ANVISA configura-se como condição necessária para atestar a segurança e o benefício do produto, sendo o primeiro requisito para que o Sistema Único de Saúde possa considerar sua incorporação”. Grifamos.
O segundo dado a ser verificado pelo juízo então seria o da “existência de motivação para o não fornecimento de determinada ação de saúde pelo SUS”.
O STF avaliou que o “Sistema Único de Saúde se filiou à corrente da Medicina com base em evidências”, com a conclusão de que a política pública deverá privilegiar o tratamento do SUS “sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente”. Senão, vejamos o trecho correspondente do voto condutor:
“Isso porque o Sistema Único de Saúde filiou-se à corrente da ‘Medicina com base em evidências’. Com isso, adotaram-se os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, que consistem num conjunto de critérios que permitem determinar o diagnóstico de doenças e o tratamento correspondente com os medicamentos disponíveis e as respectivas doses. Assim, um medicamento ou tratamento em desconformidade com o Protocolo deve ser visto com cautela, pois tende a contrariar um consenso científico vigente.
Ademais, não se pode esquecer de que a gestão do Sistema Único de Saúde, obrigado a observar o princípio constitucional do acesso universal e igualitário às ações e prestações de saúde, só torna-se viável mediante a elaboração de políticas públicas que repartam os recursos (naturalmente escassos) da forma mais eficiente possível.
Obrigar a rede pública a financiar toda e qualquer ação e prestação de saúde existente geraria grave lesão à ordem administrativa e levaria ao comprometimento do SUS, de modo a prejudicar ainda mais o atendimento médico da parcela da população mais necessitada. Dessa forma, podemos concluir que, em geral, deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente”.
Sublinhamos.
Diante do evidente prestígio do STF à política pública estabelecida, pode-se afirmar que se uma tecnologia foi avaliada e a conclusão do processo administrativo foi pela sua não incorporação ao SUS, existe uma motivação para o seu não fornecimento aos pacientes que demandam por esse medicamento e/ou tecnologia. Diante do rigor científico, agilidade e transparência no processo de avaliação das propostas de incorporação de novas tecnologias, o processo decisório é mais célere e confiável, tendo como objetivo a melhor alocação de recursos disponíveis.
Para esclarecer e ordenar o processo de incorporação de novas tecnologias foi criada, com a Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, a CONITEC: Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Essa lei veio alterar a Lei 8.080/90 e dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Indigitado diploma legal refere em seu artigo 19-Q
(...)
“Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
§ 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina.
§ 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:
I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.”
Esse órgão colegiado de caráter permanente que é a CONITEC, teve sua criação disciplinada pelo Decreto 7.646 de 21/12/2011, que também regulamentou o processo administrativo de incorporação, exclusão e alteração de tecnologias do SUS. Já o Regimento Interno da CONITEC ficou por conta da Portaria MS 2009 de 13/09/2012.
A avaliação das novas tecnologias em saúde trabalha com a Medicina Baseada em Evidências50 (MBE), um movimento médico iniciado pelo Professor escocês Archibald Leman Cochrane (1909-1988), que revolucionou a medicina ao defender o uso do método científico para investigar a eficiência e eficácia dos tratamentos para as doenças, na importante obra “Effectiveness and Efficiency: Random Reflections on Health Services (1972)” ou, em tradução livre, Eficácia e Eficiência: Reflexões Randômicas sobre Serviços de Saúde.
A MBE foi introduzida no Brasil pelo Prof. Dr. Álvaro Nagib Atallah fundador do Centro Cochrane do Brasil, um dos 14 centros da Colaboração Cochrane ao redor do mundo. O Centro Cochrane do Brasil é a principal organização não governamental e sem fins lucrativos a promover o ensino, pesquisa e extensão em MBE, prática baseada em evidências e saúde baseada em evidências do Brasil51. O seu objetivo é contribuir para o aprimoramento da tomada de decisões em Saúde, com base nas melhores informações disponíveis. O Centro Cochrane do Brasil é parceiro do Ministério da Saúde, está ligado à Escola Paulista de Medicina da USP e tem produção científica comparável às instituições similares dos países europeus, tendo propiciado ao Brasil cerca de duas centenas de publicações internacionais.
A Medicina Baseada em Evidências adota técnicas científicas tais como: meta-revisões da literatura existente (também conhecidas como meta-análises), análise de risco-benefício, experimentos clínicos aleatorizados e controlados, estudos naturalísticos populacionais, dentre outros, objetivando o "uso consciencioso, explícito e judicioso da melhor evidência atual" quando fazem decisões em seu trabalho de cuidado individual dos pacientes.
É com base nesse criterioso método científico que a CONITEC analisa a eficiência e eficácia das tecnologias em saúde que o SUS irá disponibilizar, visando o uso racional dos recursos para alcançar à população as mais seguras e comprovadamente eficientes práticas clínicas. Trata-se, portanto, de um processo administrativo vinculado e bastante característico.
Saliente-se que pessoas físicas e jurídicas, vinculadas ou não ao SUS podem propor análise de incorporação de uma nova tecnologia, devendo ser encaminhado o pedido à CONITEC, juntamente com a documentação legalmente exigida, que inclui estudos científicos referenciados sobre o que está sendo proposto. Esses estudos serão analisados e, se for necessário, a CONITEC solicita estudos complementares. Posteriormente, o plenário da comissão analisa o relatório, vota, faz recomendações e um parecer conclusivo que será submetido à consulta pública52, que é um mecanismo de publicidade e transparência utilizado pela Administração Pública para obter informações, opiniões e críticas da sociedade a respeito de determinado tema, permitindo a ampla participação da sociedade no processo de tomada de decisão para a inclusão de medicamentos e outras tecnologias ao SUS.
Após a consulta pública, as contribuições são organizadas e inseridas nos relatórios técnicos para análise dos membros do plenário da CONITEC, que emitirão uma recomendação final sobre o medicamento/tecnologia avaliado. Esse relatório técnico com a recomendação da CONITEC é, então, encaminhado ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE), que decide se o medicamento/tecnologia será incorporado ao SUS, decisão que será publicada no Diário Oficial da União.
3.2. A especificidade do tratamento do câncer pelo SUS e o caso do medicamento Trastuzumabe.
O que comumente se conhece simplesmente por “Câncer”, na verdade é o nome dado a um conjunto de mais de 100 doenças que têm em comum o crescimento desordenado (maligno) de células que invadem os tecidos e órgãos, podendo espalhar-se (metástase) para outras regiões do corpo. Essas células se dividem rapidamente e tendem a ser muito agressivas e incontroláveis, determinando a formação de tumores (acúmulo de células cancerosas) ou neoplasias malignas.
Os diferentes tipos de câncer correspondem aos vários tipos de células do corpo. Por exemplo, existem diversos tipos de câncer de pele porque a pele é formada de mais de um tipo de célula. Se o câncer tem início em tecidos epiteliais como pele ou mucosas ele é denominado carcinoma. Se começa em tecidos conjuntivos como osso, músculo ou cartilagem é chamado de sarcoma.
Outras características que diferenciam os diversos tipos de câncer entre si são a velocidade de multiplicação das células e a capacidade de invadir tecidos e órgãos vizinhos ou distantes (metástases).53
O tratamento do câncer segue a lógica da doença, sendo que cada tipo de câncer vai ter um protocolo específico, no mais das vezes multiprofissional e multidisciplinar. Isso demanda a disponibilidade de estruturas hospitalares (de internação e ambulatorial) com serviços gerais e especializados. Normalmente o doente é tratado com mais de uma modalidade terapêutica (cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia).
A Portaria GM/MS nº 2.439, de 08/12/2005 instituiu a atual Política Nacional de Atenção Oncológica, que se encontra em permanente revisão, razão pela qual a atualização dos procedimentos de cirurgia oncológica, a expansão da radioterapia e a implantação de um novo modelo de assistência farmacêutica em oncologia conjugam-se com a organização de redes para a melhoria do acesso à prevenção, ao diagnóstico e ao cuidado integral e dos sistemas de informação e vigilância em saúde, educação e pesquisa, buscando que a atenção e os serviços especializados se integrem verdadeiramente em uma linha de cuidados devidamente regulados, denotando que somente a mobilidade do poder regulamentar do executivo tem condições de disciplinar com o dinamismo necessário as normas complementares à lei e necessárias a sua fiel execução.
O atendimento oncológico no SUS fica a cargo de entidades que podem ser CACON’s ou UNACON’s, definidos na Portaria 741/2005 54 da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde. Os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) são unidades hospitalares que possuem condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e recursos humanos adequados à prestação de assistência especializada de Alta Complexidade para o diagnóstico definitivo e tratamento de todos os tipos de câncer. Estes hospitais devem, obrigatoriamente, contar com assistência radioterápica em sua estrutura física.
O CACON designado para exercer o papel auxiliar, de caráter técnico, ao gestor do SUS nas políticas de atenção oncológica, chama-se Centro de Referência de Alta Complexidade em Oncologia, e deve ser um Hospital de Ensino, certificado pelo Ministério da Saúde e Ministério da Educação, com uma base territorial de atuação pré-definida, uma estrutura de ensino organizada, programas e protocolos estabelecidos, estrutura gerencial capaz de zelar pela eficiência, eficácia e efetividade das ações prestadas, entre outros requisitos.
Mais simples, as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia, ou UNACON, são hospitais com condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e recursos humanos adequados à prestação de assistência especializada de alta complexidade para o diagnóstico definitivo e tratamento dos cânceres mais prevalentes. Estas unidades hospitalares podem ter em sua estrutura física a assistência radioterápica ou então, referenciar formalmente os pacientes que necessitarem desta modalidade terapêutica.
Os CACON/UNACON são pessoas jurídicas credenciadas e habilitadas para prestar atendimento gratuito e universal à população pelo SUS. Essas entidades são credenciadas pela Secretaria de Saúde responsável pela rede de saúde local (estado ou município) conforme as necessidades identificadas na região. Os hospitais habilitados como UNACON ou CACON são indicados, na Comissão Intergestores Bipartite – CIB, pelos respectivos gestores municipais e estadual, que encaminham a indicação do credenciamento (ou descredenciamento) para o gestor federal avaliar e proceder à sua habilitação (ou desabilitação). A habilitação, ato do gestor federal, depende apenas da averiguação do cumprimento dos requisitos estabelecidos na Portaria, por meio de documentos enviados pelo gestor local ao gestor federal55.
O SUS financia o tratamento completo e especializado do câncer como um todo, ou seja: tratamento cirúrgico, radioterapia, quimioterapia, iodoterapia e transplantes, sendo que a remuneração dos estabelecimentos que prestam esses serviços é feita por Autorização de Internação Hospitalar (dita AIH) em relação aos tratamentos cirúrgico, os transplantes e a iodoterapia e; Autorização de Procedimento de Alta Complexidade (dita APAC) para radioterapia e quimioterapia.
Os estabelecimentos de saúde credenciados no SUS registram, respectivamente a suas habilitações, os tratamentos em AIH (hospital) e APAC (hospital e serviço isolado de radioterapia), conforme procedimentos tabelados. A valoração dos procedimentos é única para todos os estabelecimentos de saúde credenciados no SUS.
Os medicamentos para tratamento do câncer − inclusive a quimioterapia de uso via oral – fazem parte do tratamento e são de escolha do CACON/UNACON onde o paciente é tratado, devendo ser por eles ser fornecidos. O paciente realiza a totalidade do tratamento no CACON ou UNACON em que estiver vinculado, e é lá que receberá a medicação, até porque a administração e acondicionamento de tais fármacos requer conhecimentos especializados para manter a esterilidade do produto e a segurança dos trabalhadores responsáveis pela manipulação. Existem recomendações científicas relativas ao manuseio de quimioterápicos antineoplásicos, sendo que o Instituto Nacional do Câncer (INCA) possui um manual de normas técnicas e administrativas para a manipulação segura de tais produtos.
Pela especificidade do tratamento do câncer, não existe no SUS a possibilidade de fornecimento de um medicamento pura e simplesmente, como acontece com outras doenças. O medicamento antineoplásico faz parte do “pacote” do tratamento do câncer, que é coberto pela APAC, e não pelos Componentes da Assistência Farmacêutica do SUS como, por exemplo, o Componente Básico ou o Componente Especializado (antigos “medicamentos excepcionais‟).56
Por outro lado, no caso do câncer não há uma tabela de procedimentos que refira medicamentos específicos que devam ser utilizados em cada caso. As situações tumorais específicas, que orientam a codificação para ressarcimento dos CACON/UNACON são descritas independentemente de qual esquema terapêutico e medicamento for utilizado. A codificação e a remuneração dos procedimentos, por sua vez, se baseia em esquemas quimioterápicos indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), ou Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT), que funcionam como “manuais” e trazem informações detalhadas sobre como se proceder quanto ao diagnóstico, tratamento, controle e acompanhamento dos pacientes que são constantemente revisados57.
Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), são utilizados quando há possibilidade de se estabelecer critérios, parâmetros e padrões. Se isso não é possível, diante da existência de muitas opções de tratamento, adotam-se Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) para orientar o que é válido e não válido técnico-cientificamente e, com isso, orientar condutas e protocolos institucionais. 58
A partir da criação e implantação da CONITEC, em 2012, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS passou a ter vital importância no processo de elaboração dos PCDT e DDT. Os textos dos protocolos e diretrizes são criados por especialistas nas áreas específicas da oncologia, com a assessoria direta de internistas com experiência em Medicina Baseada em Evidências, cirurgiões, radioterapeutas, oncologistas clínicos e uma equipe de farmacêuticos, todos externos ao Ministério da Saúde.59 Esse grupo de trabalho multissetorial e multiprofissional, em que ficam sempre claramente expressas as declarações de ausência de conflitos de interesse de todos os atores, é uma das principais estratégias para a obtenção de consenso na elaboração dos protocolos.
Contudo, cabe exclusivamente ao médico assistente a prerrogativa e a responsabilidade pela prescrição, conforme as condutas institucionais adotadas no âmbito do estabelecimento que trabalhe. Ao CACON ou UNACON cabe a aquisição e o fornecimento do medicamento prescrito por seu médico, devendo codificar o respectivo procedimento conforme a situação nele descrita.
Feitas essas considerações iniciais necessárias à compreensão da especificidade do tratamento de câncer pelo SUS, insta trazer o caso do medicamento Herceptin, de nome comercial Trastuzumabe (Laboratório Roche), utilizado para o tratamento do câncer de mama, que foi incorporado às diretrizes terapêuticas do SUS pelas portarias nº 18 e 19, de 25 de julho de 2012, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, para tratamento de câncer de mama localmente avançado (fase III) e para o câncer de mama em estágio inicial (fases I e II).
Segundo a conclusão da incorporação60, o trastuzumabe pode ser utilizado no tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado HER-2 positivo após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável), sendo exigida a confirmação do status HER-2, por meio de exame molecular (FISH ou CISH), em tumores com expressão imunohistoquímica, com resultado de 2 a 3 cruzes.
A posologia do quimioterápico Trastuzumabe é calculada de acordo com o volume corporal do paciente, mas o preço de cada ampola (normalmente uma mulher de 70 kg utiliza uma ampola e meia por sessão de quimioterapia) varia entre R$ 10.700,00 (dez mil e setecentos reais) e R$ 11.100,00 (onze mil e cem reais).61
Dentro das condições impostas na incorporação, o quimioterápico Trastuzumabe está disponível no âmbito do SUS, para as pacientes que estiverem em tratamento, sendo administrado diretamente no CACON ou UNACON a que estiver vinculada.
Todavia, em relação ao câncer de mama estágio metastático, na qual a doença já se expandiu a outras partes do corpo, como fígado, pulmões, ossos, cérebro e outros órgãos, os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 05/07/2012 decidiram, por unanimidade, não recomendar a incorporação do trastuzumabe para a quimioterapia paliativa do câncer de mama metastático – em virtude de seu caráter paliativo e com resultado modesto, e ainda diante dos múltiplos esquemas terapêuticos disponíveis e da opção de maior impacto da alocação de recursos na detecção precoce do câncer de mama. Trata-se, portanto de uma decisão técnica, tomada em termos de saúde pública, levando em consideração as diretrizes do SUS, especialmente os artigos 2º, 5º e 7º da Lei 8.080/90.
Essa decisão técnica, fundamentada, de não incorporação do trastuzumabe para os casos de câncer de mama em estágio metastático pode se considerar o que o Ministro Gilmar Mendes chama de “motivação para o não fornecimento de determinada ação de saúde pelo SUS”? Relembremos a passagem da STA 175 em que é abordada a questão:
O segundo dado a ser considerado é a existência de motivação para o não fornecimento de determinada ação de saúde pelo SUS. Há casos em que se ajuíza ação com o objetivo de garantir prestação de saúde que o SUS decidiu não custear por entender que inexistem evidências científicas suficientes para autorizar sua inclusão.
Nessa hipótese, podem ocorrer, ainda, duas situações distintas: 1º) o SUS fornece tratamento alternativo, mas não adequado a determinado paciente; 2º) o SUS não tem nenhum tratamento específico para determinada patologia.
A princípio, pode-se inferir que a obrigação do Estado, à luz do disposto no artigo 196 da Constituição, restringe-se ao fornecimento das políticas sociais e econômicas por ele formuladas para a promoção, proteção e recuperação da saúde.
Isso porque o Sistema Único de Saúde filiou-se à corrente da “Medicina com base em evidências”. Com isso, adotaram-se os “Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas”, que consistem num conjunto de critérios que permitem determinar o diagnóstico de doenças e o tratamento correspondente com os medicamentos disponíveis e as respectivas doses. Assim, um medicamento ou tratamento em desconformidade com o Protocolo deve ser visto com cautela, pois tende a contrariar um consenso científico vigente.
Ademais, não se pode esquecer de que a gestão do Sistema Único de Saúde, obrigado a observar o princípio constitucional do acesso universal e igualitário às ações e prestações de saúde, só torna-se viável mediante a elaboração de políticas públicas que repartam os recursos (naturalmente escassos) da forma mais eficiente possível. Obrigar a rede pública a financiar toda e qualquer ação e prestação de saúde existente geraria grave lesão à ordem administrativa e levaria ao comprometimento do SUS, de modo a prejudicar ainda mais o atendimento médico da parcela da população mais necessitada. Dessa forma, podemos concluir que, em geral, deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente.
Essa conclusão não afasta, contudo, a possibilidade de o Poder Judiciário, ou de a própria Administração, decidir que medida diferente da custeada pelo SUS deve ser fornecida a determinada pessoa que, por razões específicas do seu organismo, comprove que o tratamento fornecido não é eficaz no seu caso. Inclusive, como ressaltado pelo próprio Ministro da Saúde na Audiência Pública, há necessidade de revisão periódica dos protocolos existentes e de elaboração de novos protocolos. Assim, não se pode afirmar que os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS são inquestionáveis, o que permite sua contestação judicial.
Entendemos que a resposta ao questionamento antes feito é sim. No caso de um medicamento ter sido analisado e ter ficado clara a posição da CONITEC pela sua não incorporação no sistema público de saúde, como foi o caso do antineoplásicos Trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama em estágio metastático, isso é motivação para o indeferimento de eventual pleito judicial no sentido de alcançar individualmente essa medicação, quanto mais se existem outras opções terapêuticas.
Aparentemente, o Ministro Luis Roberto Barroso tem entendimento semelhante, o que se denota quando ele afirma:
A extração de deveres jurídicos a partir de normas dessa natureza e estrutura deve ter como cenário principal as hipóteses de omissão dos Poderes Públicos ou de ação que contravenha a Constituição. Ou, ainda, de não atendimento do mínimo existencial.
Ressalvadas as hipóteses acima, a atividade judicial deve guardar parcimônia e, sobretudo, deve procurar respeitar o conjunto de opções legislativas e administrativas formuladas acerca da matéria pelos órgãos institucionais competentes.
Em suma: onde não haja lei ou ação administrativa implementando a Constituição, deve o Judiciário agir. Havendo lei e atos administrativos, e não sendo devidamente cumpridos, devem os juízes e tribunais igualmente intervir. Porém, havendo lei e atos administrativos implementando a Constituição e sendo regularmente aplicados, eventual interferência judicial deve ter a marca da autocontenção.
