II.CASOS:

II.I. O caso do Canabidiol.

O Canabidiol (CBD) - composto derivado da Cannabis Sativa, popularmente conhecida como maconha – não possui registro na ANVISA, e até recentemente estava incluído no rol das substâncias de uso proscrito no Brasil, nas listas E e F2, que elencam plantas que podem gerar substâncias entorpecentes e psicotrópicas, e as próprias substâncias entorpecentes e psicotrópicas. Essa inclusão não era nominal, mas por ser o CBD um derivado da Cannabis (planta) e considerado isômero ao Tetraidrocanabinol (THC – substância psicotrópica). Em janeiro de 2015 a Anvisa decidiu, pela retirada do Canabidiol da lista de substâncias proibidas no Brasil reclassificando-o como substância controlada e enquadrada na lista C1 da Portaria 344/98, que regula define os controles e proibições de substâncias no país.

Nessa altura dos acontecimentos, o uso medicinal ou terapêutico do canabidiol já era considerado lícito em diversos países, dentre os quais: Israel, Itália, Holanda, Portugal, Noruega, Polônia, Suécia, Dinamarca, Suíça, Austrália, Áustria, Reino Unido, Canadá, República Checa, Finlândia, Alemanha, Nova Zelândia e Espanha.[36]

Ocorre que o Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo – CREMESP,  em de 07 de outubro de 2014 publicou a Resolução CREMESP Nº 268 autorizando o uso do Canabidiol nas epilepsias mioclônicas graves do lactente e da infância, refratárias a tratamentos convencionais já registrados na ANVISA e, posteriormente, em dezembro de 2014 o Conselho Federal de Medicina havia autorizado a prescrição do Canabidiol a pacientes portadores de epilepsia ou que sofressem de convulsões, sem apresentar melhora no quadro clínico após passar por tratamentos convencionais.  Mas apesar de os médicos passarem a poder receitar o canabidiol, a substância continuava classificada pela Anvisa como “de uso proscrito”. Em 14/01/2015, após referências científicas indicarem que o CBD não possuía efeito psicoativo semelhante aos efeitos do THC/Cannabis[37], a ANVISA deliberou por alterar a classificação do Canabidiol, passando a permitir que a substância seja importada mediante a expedição, caso a caso, de autorização especial concedida pelo diretor da agência, precedida da apresentação de prescrição médica e de uma série de documentos.

O posicionamento da ANVISA em relação ao Canabidiol foi se alterando ao longo do tempo, ora estendendo as possibilidades de prescrição, ora restringindo. Até agosto de 2015, a Anvisa havia autorizado 894 dos 1.036 pedidos para importar canabidiol, mas muitas das autorizações foram para pacientes com problemas como dores crônicas e mal de Parkinson, que obtiveram receitas médicas para usar o medicamento. Atualmente a ANVISA está aceitando o uso compassivo (tratamento ainda não totalmente avaliado, destinado a pacientes que não têm outras opções) do canabidiol para crianças e adolescentes com epilepsia refratária a tratamentos convencionais[38].

O uso compassivo de um medicamento é um meio de tornar disponíveis aos pacientes, com uma necessidade médica não atendida, um medicamento promissor, porém ainda não registrado, ou mesmo em fase experimental, quando as chances de êxito com medicamentos convencionais estão esgotadas.[39] Essa utilização não interfere no procedimento de avaliação para registro de um determinado produto medicinal, apenas admite que doentes terminais ou desenganados, que já utilizaram tudo o que estava regularmente disponível, tenham chance de tentar a utilização da substância ainda em fase de estudos e sem registro, ainda que não façam formalmente parte de uma pesquisa.

Assim, o fato de a ANVISA admitir a importação excepcional do canabidiol não significa que essa substância tenha obtido registro para comercialização no Brasil. Muito menos significa que esse medicamento tenha sido, ou esteja apto a ser incorporado ao SUS, eis que o art. 19-T da Lei 8.080/90 permanece como impeditivo do custeio de medicamentos experimentais e sem registro na ANVISA. Até por isso a importação do Canabidiol depende sempre de autorização especial, concedida após um processo administrativo, ainda que bastante célere.

II.II. O caso da Fosfoetanolamina sintética “a pílula contra câncer”.

A fosfoetanolamina sintética, substância que foi estudada de forma independente pelo Prof. Dr. Gilberto Orivaldo Chierice, outrora ligado ao Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros da Universidade de São Paulo (já aposentado), recentemente ficou conhecida como a “pílula do câncer”. Esses estudos independentes envolveram a metodologia de síntese da substância e contaram com a participação de outras pessoas, inclusive sem vínculo com a Universidade de São Paulo e acabaram por ser utilizados para fins medicamentosos, por conta e risco do docente em questão. Como alguns pacientes relataram melhora e a notícia se espalhou como um rastilho de pólvora. Apesar de a  Universidade de São Paulo não possuir acesso aos elementos técnico-científicos necessários para a produção da substância, cujo conhecimento é restrito ao docente aposentado e à sua equipe, além de protegido por patentes (PI 0800463-3 e PI 0800460-9) ocorreu que a Universidade passou a ser sistematicamente demandada, inclusive judicialmente, para o fornecimento da substância a doentes dos mais diversos tipos de câncer, como se configurasse um tratamento revolucionário e comprovado para a cura da doença.[40] A Universidade foi obrigada a se manter produzindo o medicamento, mesmo sem condições para isso, de forma que passou a tentar cassar na justiça de São Paulo as decisões que a obrigavam ao fornecimento.

A USP argumenta que não desenvolveu estudos sobre reação dessa substância em seres vivos, muito menos estudos clínicos controlados em humanos, de forma que a fosfoetanolamina sintética não pode ser sequer classificada como medicamento, tanto que não tem bula e a dosagem está sendo administrada conforme os técnicos que produzem a substância entendem.

Provocada pela USP, a presidência do Tribunal de Justiça de São Paulo suspendeu as decisões de antecipação de tutela para o fornecimento da fosfoetanolamina sintética, com o que advogados e familiares de pacientes com câncer buscaram a reversão da decisão no STF.

Em 6 de outubro de 2015, o ministro Edson Fachin, do Supremo Tribunal Federal (STF), na Petição (PET) 5828 concedeu medida liminar suspendendo decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) que impedia uma paciente de ter acesso à substância contra o câncer fornecida pela Universidade de São Paulo (Campus de São Carlos). A manifestação do STF incendiou a discussão sobre o assunto e a situação foi amplamente divulgada na mídia, levando o Ministério da Saúde a publicar na sexta-feira, dia 30 de outubro de 2015, a Portaria n.º 1.767 de 29 de outubro de 2015[41], instituindo um grupo de trabalho para apoiar os estudos clínicos necessários ao desenvolvimento clínico da fosfoetanolamina.

Segundo o Ministro Fachin, o fundamento da suspensão da tutela guerreada seria “apenas” a falta de registro na ANVISA da substância requerida, e que, por o tema pender de análise sob o sistema de repercussão geral (RE 657.718-RG, Relator Ministro Marco Aurélio, Dje 12.03.2012 - tema 500), isto emprestaria plausibilidade à tese suscitada pela recorrente, recomendando a concessão da medida cautelar, para suspender decisão proferida pelo Presidente do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo.[42]

A decisão do STF contradiz o que o próprio Conselho Nacional de Justiça, órgão de cúpula do Poder Judiciário, considerou ao emitir a Recomendação n.º 31/2010, visando melhor subsidiar os operadores do direito, para assegurar maior eficiência na solução das demandas judiciais envolvendo a saúde. Na Recomendação 31/2010, no item “b.2”, ficou consignada a orientação aos magistrados para evitar a autorização de fornecimentos ainda não registrados na ANVISA, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei.

O pensamento do Ministro Fachin parece não se coadunar também com a linha seguida pelo Ministro Barroso[43], que parece criticar as “decisões extravagantes ou emocionais que condenam a Administração ao custeio de tratamentos não razoáveis:

O sistema, no entanto, começa a apresentar sintomas graves de que pode morrer da cura, vítima do excesso de ambição, da falta de critérios e de voluntarismos diversos. Por um lado, proliferam decisões extravagantes ou emocionais, que condenam a Administração ao custeio de tratamentos irrazoáveis – seja porque inacessíveis, seja porque destituídos de essencialidade –, bem como de medicamentos experimentais ou de eficácia duvidosa, associados a terapias alternativas.

(...)

Tais excessos e inconsistências não são apenas problemáticos em si. Eles põem em risco a própria continuidade das políticas de saúde pública, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos. No limite, o casuísmo da jurisprudência brasileira pode impedir que políticas coletivas, dirigidas à promoção da saúde pública, sejam devidamente implementadas. Trata-se de hipótese típica em que o excesso de judicialização das decisões políticas pode levar à não realização prática da Constituição Federal. Em muitos casos, o que se revela é a concessão de privilégios a alguns jurisdicionados em detrimento da generalidade da cidadania, que continua dependente das políticas universalistas implementadas pelo Poder Executivo.

Ingo Sarlet se manifestou sobre a decisão do Ministro Luiz Edson Fachin em coluna no site Consultor Jurídico[44], afirmando que não é possível desconsiderar o fato de que o critério da excepcionalidade da situação, tal como defendido pelo prolator da decisão, não afasta a correção da justificativa adotada para afastar a possibilidade de via judicial impor ao Estado ou mesmo aos planos de saúde o fornecimento de medicamentos em fase experimental, pelos riscos para a própria saúde do autor da demanda ou mesmo em virtude da ainda não comprovada eficácia do medicamento, ademais de seu custo em relação a medicamentos devidamente aprovados e reconhecidos pela comunidade médica e pelas autoridades sanitárias nacionais. Ainda segundo o renomado autor, mesmo a aquisição particular, por conta e risco do paciente, de um medicamento que sequer foi testado em humanos, já seria questionável, quanto mais impor ao Poder Público e aos planos de saúde o ônus de custear esse tratamento que não pode ser tido como exigência da dignidade da pessoa humana e do direito à vida (quanto mais em face da ausência de comprovação de eficácia).

Em início de novembro de 2015, o Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP) chegou a autuar o laboratório da Universidade de São Paulo (USP), no campus de São Carlos (SP), pela ausência de farmacêuticos no local onde é produzida a fosfoetanolamina sintética, registrando as precárias condições sanitárias e ausência de controle na produção[45].

Em 11/11/2015 o site Consultor Jurídico veiculou notícia de que o TJ-SP no Agravo Regimental 2194962-67.2015.8.26.0000/50080, cassou todas as liminares de primeira instância que mandavam USP fornecer "cápsula contra câncer" ao argumento de que seria irresponsável liberar substância química que promete cura de uma doença sem o mínimo rigor científico e ainda com duvidosa eficácia. Os desembargadores também proibiram que juízes do estado tomem decisões futuras com o mesmo tema[46].

Apesar de toda a polêmica criada, e de a decisão do STF já ter se repetido em outro caso, a recomendação do Ministério da Saúde segue sendo de que as pessoas não façam uso da Fosfoetanolamina até que os estudos sejam concluídos[47], sendo que o Ministério da Ciência anuncia um investimento de dez milhões de reais na pesquisa desta substância para os próximos dois anos. A ideia é que os estudos sejam conduzidos por laboratórios que têm parcerias firmadas com o ministério, o Instituto Butantã e os institutos ligados ao Ministério da Saúde[48].


Autor


Informações sobre o texto

O presente texto foi elaborado como um dos papers para o curso de Pós Graduação em Direito Público e Advocacia de Estado da Universidade Federal do Rio Grande do Sul.

Como citar este texto (NBR 6023:2018 ABNT)

MORSCH, Renata. Paradigmas traçados pela jurisprudência do STF para condução de demandas por medicamentos não padronizados pelo SUS. Casos polêmicos do canabidiol e fosfoetanolamina. Revista Jus Navigandi, ISSN 1518-4862, Teresina, ano 20, n. 4546, 12 dez. 2015. Disponível em: https://jus.com.br/artigos/45096. Acesso em: 20 jan. 2022.

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